NEXAVAR

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • NEXAVAR 200 MG 112 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • NEXAVAR 200 MG 112 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sorafenib

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699546090044
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

Kırmızı:01.07.2015tarihli ve83642sayılı SayınBakanlığımızıntalepleri

KULLANMA TALİMATI

NEXAVAR ® 200mgfilmkaplıtablet

Ağızyoluylaalınır.

Etkinmadde:Herbirfilmkaplıtablette,200mgsorafenibeeşdeğer274mgsorafenib

tosilat.

Yardımcımaddeler:Kroskarmelozsodyum,mikrokristalinselüloz,hidroksipropilmetil

selüloz,sodyumlaurilsülfat,magnezyumstearat,makrogol,titanyumdioksit,kırmızı

demir oksit.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veyahastaneyegittiğinizde, doktorunuzabu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlaraaynen uyunuz. İlaçhakkında sizeönerilen dozun dışında

yüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1. NEXAVARnedir veneiçinkullanılır?

2. NEXAVARkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. NEXAVARnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. NEXAVAR’ınsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.NEXAVARnedir veneiçinkullanılır?

NEXAVAR,herblisterşeridinde28tabletbulunan,dörtblisterşeridininoluşturduğu

112tabletlikambalajlarhalindekullanımasunulmuştur.Tabletleryuvarlak,bikonveks

şekildevekırmızırenklidir.TabletlerinbiryüzündeBayerlogosu,diğeryüzünde

“200”ifadesi bulunur.

NEXAVAR,filmkaplıtabletlerşeklindekullanımasunulmuştur.Herbirfilmkaplı

tabletin içinde200 mgetkin madde(sorafenib) bulunmaktadır.

NEXAVAR’ınetkinmaddesiolansorafenib,proteinkinazinhibitörleriadıverilenbir

ilaçgrubunaaittir.Kanserlihücrelerinbüyümesiniyavaşlatarakvebüyümelerini

sağlayankanakımınıkeserek çalışmaktadır.

Kırmızı:01.07.2015tarihli ve83642sayılı SayınBakanlığımızıntalepleri

NEXAVAR:

İnterferonalfave/veyainterlökin2adıverilendiğerkanserilaçlarıiletedavidenyanıt

alınmayanyadabuilaçlarınyanetkilerinedeniyletedavininuygunolmadığıerişkinlerde,

ilerlemiş renal hücrelikarsinoma adı verilen böbrek kanseritedavisindekullanılır.

Lokaltedaviyöntemleridenilengirişimseltedavilerinuygunolmadığı,hafifderecede

karaciğeryetmezliğiolan(Child-PughAevre),bölgeselolarakilerlemişvemetastatik

(diğerorganlarayayılmış)hepatoselülerkarsinomaadıverilenkaraciğerkanseri

tedavisindekullanılır.

Dahaöncedamarhücresikaynaklıbüyümefaktörünüblokeedenilaçlar(örneğin;

sunitinib,pazopanibveaksitinibgibidiğerkansertürlerindekullanılanilaçlar)gibihedefe

yönelikbirtedavialmamış,ameliyatveradyoterapigibilokaltedavilereuygunolmayan

veyabutedavilersonrasıhastalığıilerleyen,son14ayiçerisinderadyolojikdeğerlendirme

kriterlerinegöreilerlemişradyoaktifiyottedavisinedirençlibölgeselnüksveyabaşka

organyayılımıolanfarklılaşmış(metastatikdiferansiye)tiroidkanserlerindetekilaç

olarakhastalıkilerlemesinekadarkullanılır.Hastalıkilerlemesisonrasıbaşkailaçlarla

birlikteyadatek ilaçolarak kullanılamaz.

2. NEXAVAR’ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

NEXAVAR’ıaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

- SorafenibeveyaNEXAVARiçindekiyardımcımaddelerdenherhangibirinekarşı

alerjiniz(aşırıduyarlılığınız)var ise.

NEXAVAR’ıaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

-Ciltproblemleriyaşıyorsanız(NEXAVAR,özellikleellerveayaklardadöküntüyevederi

reaksiyonlarınaneden olabilir.Buderideğişikliklerigenelliklesorafenib tedavisinin ilk altı

haftasındameydanagelir.Eğerherhangibirdeğişiklikfarkedersenizdoktorunuza

danışınız,doktorunuzsizederitedavisinebaşlayabilir.Doktorunuzderitedavilerini,

ve/veyaNEXAVARdozundadeğişikliğiönerebilir.Eğerderideğişikliğidüzelmezise,

doktorunuzNEXAVAR tedavisini durdurabilir.),

-Kanbasıncınız(tansiyon)yüksekseveyatedavisırasındatansiyonunuzyüksekçıkmaya

başlarsa,

-Kanama sorunlarınızvarsa,

-Varfarin (kanı sulandırıcı bir ilaç) tedavisigörüyorsanız,

-Cerrahibirgirişimyadadişlerinizleilgilibirişlemgeçireceksenizyadayakınzamanda

geçirdiyseniz,

-Kalpritminizdeanormallikvarise(örn.;“QTaralığınınuzaması”olarakadlandırılan

anormalelektriksinyaligibi),yüksekdozdaantrasiklin(kemoterapitedavisindekullanılan

birilaç)tedavisigörüyorsanız,prokainamid,sotalol,amiodarongibikalpritmiileilişkili

ilaçlarkullanıyorsanız,haloperidolvekarbamazepingibikalpritminizdeanormallik

oluşturabilecekfarklıilaçlarıkullanıyorsanız,magnezyum,kalsiyum,potasyum

değerlerinizdüşük ise,

-Kalbinizle ilgili sorunlarvarsaveyagöğüs ağrısı çekiyorsanız,

-Tedaviesnasındayüksekateş,bulantı,kusmayadaşiddetlimide(karın)ağrısınıneşlik

ettiğibarsakdelinmesi(gastrointestinalperforasyon)oluşabilir.Budurumdadoktorunuz

tedavinizearaverebilir.

Kırmızı:01.07.2015tarihli ve83642sayılı SayınBakanlığımızıntalepleri

-Karaciğerinizdeşiddetli birsorunvarsa(Karaciğerdeileriderecedefonksiyonbozukluğuna

sebep olan (Child-PughC) hasar),

-İlacabağlıgelişen karaciğerdeiltihaplanma(ilaçindüklü hepatit),

-Aynızamandairinotekan,kapesitabinveyadosetaksel(kanserilaçları)iletedavi

görüyorsanız,

-Aynızamandaağızyoluylaneomisin(birçeşitantibiyotik)vebenzeriantibiyotikleri

kullanıyorsanız,

- Böbrekfonksiyon bozukluğunuzvarsa,doktorunuzsıvıveelektrolit tedavisiuygulayabilir.

-NEXAVARkadınlardaveerkeklerdeüremeyeteneğiniazaltabilir.Sizinveyaeşinizin

hamileolma(fertilite)olasılığınızvarsa,NEXAVARkullanmadanöncetavsiyeamaçlı

doktorunuzadanışınız.

Tiroidkanserihastasıysanız,doktorunuzkalsiyumvetiroidhormonudeğerlerinizikontrol

edecektir.

Akciğerkanserindeplatin-esaslıkemoterapidesorafenibkullanılmasıyüksekdüzeydeölüme

neden olur.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsa,siziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

NEXAVAR’ınyiyecekveiçecekilekullanılması:

NEXAVARaçkarnınayadadüşükveyaortayağlıyiyeceklerlebirliktealınabilir.Tabletleri

bütünolarakbirbardaksuileiçiniz.NEXAVAR’ınetkisiazalabileceğindençokyağlı

yiyeceklerlebirliktealınmamalıdır.Tabletlerçokyağlıbiröğünlealınacaksayemektenenaz

1 saatönceveyayemekten 2saatsonraalınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

NEXAVARhamilelik sırasında,kesin olarakgerekliolmadıkçakullanılmamalıdır.

KadınlarNEXAVARiletedavisırasındahamilekalmamalıdırveayrıcatedavi

durdurulduktansonraenaz2 haftasüreyle hamilekalmamalıdır.

KadınlarveerkeklerNEXAVARtedavisisırasındavetedavidurdurulduktansonraenaz2

haftasüreyleetkilidoğum kontrolüyöntemleri kullanmalıdır.

NEXAVARkadınlardaveerkeklerdeüremeyeteneğiniazaltabilir.NEXAVARkullanmadan

öncetavsiyeamaçlıdoktorunuzadanışınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkederseniz,hemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bebeğinizinbüyümesinivegelişiminiengelleyebileceğiiçin,NEXAVARemzirme

dönemindekullanılmamalıdır.Eğeremziriyorsanızyadaemzirmeyiplanlıyorsanız,

doktorunuzadanışınız.

Kırmızı:01.07.2015tarihli ve83642sayılı SayınBakanlığımızıntalepleri

Araçvemakinekullanımı

NEXAVARilearaçyadamakinekullanmayetileriüzerindekietkilerineyönelikçalışma

yapılmamıştır.

NEXAVAR’ın içeriğindebulunanbazı yardımcı maddelerhakkında önemlibilgiler

NEXAVARherdozunda1mmol(23mg)’dandahaazsodyumihtivaeder;yaniesasında

“sodyum içermediği kabul edilebilir”.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

NEXAVAR’ıaşağıdakiilaçlarlabirliktekullanıyorsanızyadayakınzamandadiğerilaçları

kullandıysanızdoktorunuzabildiriniz.Bazı kan testlerininyapılması uygunolabilir:

-Rifampisin,neomisinveyaenfeksiyonlarıntedavisindekullanılandiğerilaçlar

(antibiyotikler)

-St. John’s wort=sarı kantaron otu(depresyondakullanılan bitkiselbir ilaç)

-Fenitoin,karbamazepinveyafenobarbital(sara/epilepsitedavisiveyadiğerdurumlarda

kullanılan ilaçlar)

-Deksametazon(çeşitlidurumlardakullanılanantiinflamatuvar birilaç)

-Varfarin veyafenprokumon (kanı sulandıranilaçlar)

-Doksorubisin,kapesitabin,dosetaksel,paklitakselveirinotekan(kansertedavisinde

kullanılan ilaçlar)

-Digoksin (Hafif-orta kalpyetmezliği tedavisindekullanılan bir ilaç)

NEXAVAR ilebirliktebirantibiyotikilaçolanneomisinkullanıyorsanızdoktorunuza

bildiriniz.Builaç,NEXAVARileaynızamandakullanıldığındaNEXAVAR’ınbarsaktan

emiliminideğiştirebilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınızise, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3. NEXAVAR nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

NEXAVAR’ıherzamaniçintamolarakdoktorunuzunsöylediğişekildealınız.Eğeremin

değilseniz,doktorunuzayadaeczacınızasorunuz.Doktorunuzsizeyararlıolduğunu

düşündüğü süreceNEXAVARalmayadevam edeceksiniz.

Kullanılması tavsiyeedilenNEXAVARdozu:

Gündeikikez2’şer tablettir.(Hergün toplam 4 tablet,yanitoplam 800 mg sorafenib).

NEXAVAR ’ ı hergün aynı saatlerdekullanınız.

Eğertedavisırasındayanetkilerortayaçıkarsa,doktorunuzilacınızındozunuayarlayabilir

veyatedaviyi bir süreiçin durdurabilir.

Builaçtandahafazlayarargörmemeyebaşlayanakadaryadabuilacıkullanmanızilebirlikte

kabul edilemezölçüdeyan etkilerortayaçıkanakadarNEXAVARiletedavinizi sürdürünüz.

Kırmızı:01.07.2015tarihli ve83642sayılı SayınBakanlığımızıntalepleri

Uygulama yoluvemetodu:

NEXAVARtabletlerini bütün olaraksu ileyutunuz.

Tabletleraçkarnınayadadüşükveyaortaderecedeyağlıyemeklerlebirliktealınabilir.Eğer

yüksekderecedeyağlıyiyeceklertüketecekseniz,tabletleriyemekten1saatönceyada2saat

sonraalınız.

Değişikyaş grupları:

Çocuklardakullanımı:NEXAVAR’ınçocuklardave18yaşınaltındakiergenlerdeetkililiği

vegüvenliliğibelirlenmemiştir.Bunedenle18yaşaltındakiçocuklardaveergenlerde

kullanılmamalıdır.

Yaşlılardakullanımı:NEXAVARyaşlıkişilerde(65yaşüzeri)dozayarlamasıyapmadan

kullanılabilir.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:Hafif,ortaderecedeveyadiyalizgerektirmeyenşiddetliböbrek

yetmezliğiolanhastalardadozayarlamasınagerekyoktur.NEXAVAR,kanıntemizlenmesi

için diyalizcihazına bağlanan ağır böbrek hastalarındaincelenmemiştir.

Böbrekfonksiyonlarınızdabozukluk olma riskinizvar isedoktorunuzasöyleyiniz.

Karaciğeryetmezliği:Hafifveyaortaderecedekaraciğeryetmezliğiolanhastalardadoz

ayarlamasıyapılmaksızınkullanılabilir.NEXAVAR,ağırkaraciğerhastalarında

incelenmemiştir.

EğerNEXAVAR’ınetkisininçokgüçlüyadaçokzayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaNEXAVARkullandıysanız:

NEXAVAR’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanız,birdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

NEXAVARdozaşımıiçinözelbirtedaviyoktur.Kullanmanızgerekendenfazlasını

kullanmışsanız,NEXAVARkullanımınıdurdurunuzvegecikmedendoktorunuzabildiriniz.

GerekendenfazlaNEXAVAR kullanımıyanetkilerinmeydanagelmeihtimaliniveya

şiddetiniarttır,buözellikleishalvederireaksiyonuiçingeçerlidir.DoktorunuzNEXAVAR

tedavisini kesebilir.

NEXAVARkullanmayıunutursanız:

Birdozuunutursanız,bunuhatırlarhatırlamazilacıiçiniz.Ancakbirsonrakidozunzamanı

gelmişse,unuttuğunuzdozuatlayınızvedahasonrasındailacınızınormaldekullandığınız

şekildekullanmayadevam ediniz.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

NEXAVARiletedavisonlandırıldığında oluşabileceketkiler

NEXAVARiletedavinizinnekadarsüreceğikonusundadoktorunuzsizebilgiverecektir.

Tedaviyeerken son vermeyinizçünkü hastalığınızın belirtileri ağırlaşabilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başkasorularınızolursa, doktorunuzasorunuz.

Kırmızı:01.07.2015tarihli ve83642sayılı SayınBakanlığımızıntalepleri

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,NEXAVAR’ıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

NEXAVAR’ın olasıyanetkileri görülmesıklıklarınagöreaşağıda verilmiştir:

Çokyaygın:10 hastanınen az1’indegörülebilir.

Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birindeveyabirindenfazla görülebilir.

Yaygınolmayan:100hastanınbirindenaz,fakat1,000hastanınbirindeveyabirindenfazla

görülebilir.

Seyrek:1,000hastanınbirindenaz,fakat10,000hastanınbirindeveyabirindenfazla

görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.

Çokyaygın

-İshal (diyare)

-Bulantı

-Yorgunluk

-Ağrı (ağız, karın, kemik,tümörağrısıvebaş ağrısıdahil)

-Saçdökülmesi (alopesi)

-El-ayakderireaksiyonuolarakadlandırılanbirderisorunu(Budurumavuçiçlerinizde

veayaktabanlarınızdakızarıklık,ağrı,şişmeyadakeseciklereyolaçar.Eğerbuyan

etkisizdeortayaçıkarsa,hemen doktorunuzabildiriniz.)

-Döküntü

-Kaşıntı (pruritus)

-Kızarıklık(eritem)

-Kusma

-Hayatıtehditediciyadaölümcülolabilecekkanamasorunları(midebağırsak

sisteminde kanama, solunumyolunda kanama, vebeyin kanaması dahil) (hemoraji)

-Yüksek tansiyon(hipertansiyon)

-Enfeksiyonlar

-İştah kaybı (anoreksi)

-Kabızlık (konstipasyon)

-Eklem ağrısı(artralji)

-Ateş

-Kilo kaybı

-Deri kuruluğu

-Lenfosit adı verilenözelbirkan hücresitüründeazalma (lenfopeni)

-Kandafosfat azlığı(hipofosfatemi)

-Kandaamilazvelipazmaddelerindeartış

Yaygın

-Grip benzeri hastalık

-Hazımsızlık(dispepsi)

-Yutma güçlüğü(disfaji)

-Ağızkuruluğu vedildeağrı dahilağızdailtihap (stomatit ve mukozal inflamasyon)

-Kandaki kalsiyum seviyelerinde azalma(hipokalsemi)

-Kandaki potasyum seviyelerinde azalma(hipokalemi)

-Kas ağrısı (miyalji)

Kırmızı:01.07.2015tarihli ve83642sayılı SayınBakanlığımızıntalepleri

-Deridehissizlikveyakarıncalanmailesonuçlananbirsinirhücresihastalığı(periferik

duyusal nöropati)

-Depresyon

-Erkeklerdesertleşme sorunu (erektil disfonksiyon)

-Konuşmabozukluğu (disfoni)

-Akne

-Deri iltihabı (dermatit)

-Derinin pullarveplaklarhalindedökülmesi (deskuamasyon)

-Kalpkasınınyeterincekanalamaması,kalpkrizi,kalpyetmezliği,göğüsağrısıdahil

hayatıtehditediciyadaölümcülolabilecekkalpsorunları(Konjestifkalpyetmezliği,

miyokard iskemisi ve/veyaenfarktüsü)

-Kulak çınlaması (tinnitus)

-Böbrekyetmezliği

-İdrardaprotein varlığındaartma(proteinüri)

-Güçsüzhissetme(asteni)

-Kantestlerindeçeşitlikanhücreleriolanbeyazhücreler(akyuvarlar),kırmızıhücreler

(alyuvarlar),kanpulcukları(trombositler),nötrofildenilenözelbirakyuvartüründe

azalma(lökopeni, nötropeni,anemi, trombositopeni)

-Kıl kökü iltihabı (folikülit)

-Tiroid bezinin azçalışması (hipotiroidi)

-Kandasodyum azlığı (hiponatremi)

-Tat duyusunun bozulması (disguzi)

-Yüzdevegenelliklederinin diğeralanlarındakızarıklık(sıcak basması)

-Burun akıntısı(rinore)

-Mideiçeriğininyemek borusunageri kaçması (gastroözofajialreflü hastalığı)

-Deri tümörleri (keratoakantomalar) vederi kanseri (skuamözhücrelikarsinom)

-Derinin dış tabakasının kalınlaşması (hiperkeratoz)

-Ani, istemsizkas kasılması (kas spazmları)

-Kan testlerindetransaminazadlımaddelerdegeçici artışlar

Yaygınolmayan

-Mideiltihabı (gastrit)

-Pankreasiltihabı(pankreatit),safrakesesiiltihabı(kolesistit)veyasafrayolları

iltihabının (kolanjit) neden olduğukarınağrısı

-Safradakiboyamaddesinde(bilirübin)artışınnedenolduğu(hiperbilirubinemi)sarı

deri veyagözler(sarılık)

-Alerji (aşırı duyarlılık)reaksiyonları (deri reaksiyonları ve kurdeşen dahil)

-Vücuttasu kaybı (dehidratasyon)

-Erkeklerdememebüyümesi (jinekomasti)

-Akciğerdokusundakihastalıkbenzeriolaylar(zatürre,şiddetlisolunumgüçlüğüve

akciğer iltihabıgibi)

-Egzama

-Tiroid bezinin fazla çalışması (hipertiroidi)

-Derideçoklu döküntüler(eritemamultiforme)

-Başağrısı,zihinkarışıklığı(konfüzyon),bulanıkgörme,bulantı,kusmavekasılma

nöbetlerine(konvülsiyon)nedenolabilenkanbasıncındaaniveciddiyükselme

(hipertansif kriz)(hayatıtehdit ediciyadaölümcül olabilecek)

-Hayatıtehditediciyadaölümcülolabilecekmideveyabağırsakdelinmesi

(gastrointestinal perforasyon)

Kırmızı:01.07.2015tarihli ve83642sayılı SayınBakanlığımızıntalepleri

-Anigelişenbaşağrısı,görmebozuklukları,bilinçdeğişikliklerivekasılmanöbetlerinin

ortayaçıkmasınanedenolabilengeridönüşümlüposteriyörlökoensefalopati(hayati

tehdit ediciyadaölümcül olabilecek)

-Ani gelişen veşiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktikreaksiyon)

-Kan testlerindealkalen fosfatazadlımaddedegeçici artışlar

-Kan pıhtılaşma testlerinin sonuçlarında değişiklik (INR veprotrombin değerlerinde)

Seyrek

-Nefesalmaveyutmazorluğunanedenolabilenalerjikreaksiyonilebirliktederide

şişme (örneğinyüzde, dilde) (anjiyoödem)

-Kalp ritminde bozukluk (QTuzaması)

-Bulantı,kusma,karınağrısıvesarılığanedenolabilenkaraciğeriltihabı(ilacabağlı

hepatit) (hayatıtehdit ediciyadaölümcül olabilecek)

-Dahaönceradyasyontedavisiyapılanbölgedegüneşyanığınabenzerkızarıklık

(radyasyon dermatiti)

-Deridegenişyırtılmalarıdaiçeren,derivemukozazarındaağrılıveziküloluşumugibi

ciddiderireaksiyonları(Stevens-JohnsonSendromuvehayatıtehditediciyada

ölümcül olabilecek toksik epidermal nekroliz)

-Böbrek problemlerineyol açabilecek anormal kasyıkımı (rabdomiyoliz)

-Böbrektenfazla miktardaprotein atılmasıyla karakterizebir durum(nefrotik sendrom)

-Döküntü ilesonuçlanabilecekcilt damarlarındainflamasyon (lökositoklastik vaskülit)

Bilinmiyor

-Örneğinuyuşukluk,davranışdeğişiklikleriyadazihinkarışıklığı(konfüzyon)ile

ilişkiliolabilen beyin fonksiyon bozukluğu (ensefalopati)

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız,

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakya

da08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilans

Merkezi(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmakta

olduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamış

olacaksınız.

5. NEXAVAR’ınsaklanması

NEXAVAR’ıçocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

NEXAVAR’ı kuru birortamdave25°C’yigeçmeyen odasıcaklığındasaklayınız.

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluklar fark edersenizNEXAVAR’ıkullanmayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajın üzerindekison kullanma tarihinden sonraNEXAVAR’ıkullanmayınız.

Artanveyakullanılmayanilacınızımusluksuyunaveevatıklarınaatmayınız.Eczacınıza

danışınız.

Kırmızı:01.07.2015tarihli ve83642sayılı SayınBakanlığımızıntalepleri

Ruhsat sahibi:

Bayer Türk KimyaSan.Ltd. Şti.

Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad.

No: 53 34770 Ümraniye-İstanbul

Tel:0216–528 36 00

Faks: 0216–645 39 50

Üretimyeri:BayerPharmaAG

D-51368Leverkusen/Almanya

Bu kullanma talimatı../../….tarihindeonaylanmıştır.

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.