NEVPARIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • NEVPARIN 25000 IU 1 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • NEVPARIN 25000 IU 1 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • heparin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699541770408
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATAL İMATI

NEVPARİN25000 IU/5mLEnjektablFlakon

Damariçineveya derialt ına uygulanır.

Etkinmadde(ler):Her bir flakonda25 000I.U. heparin sodyumbulunur.

Herbirmlçözelti5 000I.Uheparin sodyumiçerir.

Yard ımcımaddeler:Benzilalkol, sodyumklorür, enjeksiyonluk su.

Builaç ıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimat ınısaklayınız.Daha sonra tekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçk işiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builaç ınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuza builacı

kulland ığınızısöyleyiniz.

Butalimattayaz ılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasize önerilendozun dışındayüksek

veyadü şükdozkullanmayınız.

Bu KullanmaTalimat ında:

1. NEVPARİNnedirvene içinkullanılır?

2. NEVPARİN’nıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. NEVPARİNnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. NEVPARİN’nınsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. NEVPARİNnedirvene içinkullanılır?

NEVPARİN, heparin sodyumolarakadlandırılan antikoagülan(pıhtılaşmayıönleyici)ilaçlar

grubunadahildir.

NEVPARİN, flakoniçerisinde5mlrenksizveyahafifsarırenkteberrakçözeltihalinde25 000

I.Uheparin sodyumiçerir. Kutuiçinde 1adetflakon bulunur.

NEVPARİN, standartheparindir.

Heparin sodyum, kan ınızınpıhtılaşmasınıönler.Kanakışınızın sorunsuzdevametmesini

ğlar.

Vücudunuzdakan ıtaşıyandamarlar,arterlerveyavenlerdiye adlandırılır.

NEVPARİNaşağıdakidurumlardakullanılmaktadır:

Damarlar ınızdaki(artelerve venlerdeki)zararlıkan pıhtılarının dahadagelişmesini

önlemekiçin(tedaviamaçl ı),

Damarlar ınızdaki(artelerve venlerdeki)zararlıkan pıhtılarının oluşmasının

durdurulmas ına yardımcıolmakiçin(önleyiciamaçla),

Hemodiyalizde ve kalpameliyatlar ında,

Kalpkrizi veyakalpkrizi tehlikesi varsa,

Çeşitlikanpıhtılaşmabozukluklarında.

Vücudunuzdakan p ıhtıları, bacakta(Derin ven trombozu, DVT), akciğere kantaşıyan

damarlarda(pulmoneremboli)meydanagelebilir.Kilonuzfazlaysa,hamileyseniz,baz ıkan

hastal ıklarınızvarsa, dahaöncepulmoneremboliveyaDVTgeçirdiyseniz, kalp krizi, felç

durumu veyauzun süreli hareketsizlikp ıhtıriskiniartırır.

2. NEVPARİN’ikullanmadan öncedikkatedilmesigerekenler

Anesteziald ıktansonrailgili sağlık personelidüzenli kontrolleriniziyapacaktır.

Omurgan ızetrafında herhangibirmorluk veyakanamanın olup olmadığıkontroledilecektir.

Bunlar ınolmasıgeridönüşümüolmayan felceneden olabilir. Bu, bacaklarınızdaveya

vücudunuzdatitreme(ürperti),halsizlikveya uyuşukluk, sırtağrısıveya tuvaleteçıkma

sorunlar ışeklindeortayaçıkabilir. Ancak bu durum,çoknadirgörülür.

Anesteziden sonradoktorunuzsizenezamanilaçalabilece ğinizisöyleyecektir.

NEVPARİN’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ:

Eğer:

Builaçtabulunanetkinmaddeye(heparinsodyum)veyayardımcımaddelerdenherhangi

birine(benzilalkol) karşıalerjinizvarsa,

Şimdiveyadahaöncedenkanınızdakipıhtılaşmahücrelerinde(trombositler)heparinin

herhangibirtipinden kaynaklanan büyük bir düşüşolduysa(heparintarafındanindüklenen

trombositopeniolarak adlandırılan reaksiyon)

Hemofili gibiciddikanamayasebebiyetv erdiğibilinen birkan hastalığınızvarsa

Çokyüksek tansiyonunuzvarsa,

Ciddikaraciğersorunlarınızvarsa,

Mide ülserinizvarsa,

Bilinenendokardit(kalbiniçyüzeyiniörtentabakanınvekalpkapaklarınıniltihaplanması)

E ğer epiduralveyaspinalanestezialtındaiseniz;

Herhangibiranestezik almadanönce,heparin kulland ığınızı;hamileisenizhamile

oldu ğunuzu doktorunuzasöylemeniz gerekir.

Planlanan birameliyatdurumundasizenarkozveren kişiyi(dişdoktorunuzdadahil),

NEVPARİNaldığınızkonusundabilgilendirin.

Dahaöncebeyin kanamasıgeçirdiyseniz,

Omurga, kafa,gözlerveyakulaklarınızdabiryaralanmavarsa,

Omurga,kafa,gözlerveyakulaklarınızlailgilibiroperasyongeçirdiysenizveyayakında

böyle biroperasyongeçirecekseniz,

Düşükyapmaihtimalinizvarsa

Heparin sodyumsizeuygulanmamalıdır.

Builaç;prematüre(erkendoğmuş)bebekte,yenidoğanlardaveyabiraylığakadarolan

bebeklerdekullanılmaz.

NEVPARİN’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

ğer;

Tinzakaprin, enoksaparin veyadeltaparin gibi düşükmolekül ağırlıklıheparinlere alerjiniz

aşırıduyarlılık)varsa,

Böbrek problemlerinizvarsa,

Karaci ğerproblemlerinizvarsa,

Gözileilgili (retina)hastal ığınızvarsa,

Kanbas ıncınızlailgili problemlerinizvarsa (yüksektansiyon),

Bilinen şekerhastalığınız varsa,

Lumbarponksiyonyap ılmışsa,

Metabolik asidozdenilen durumunuzvarsa,

Kan ınızdayüksekpotasyumdüzeylerine(hiperkalemi)nedenolabilecekbilinenbirsağlık

sorununuzvarsa, emin de ğilsenizdoktorunuzabaşvurunuz,

Amilorid vespirinolakton gibipotasyumkoruyucu diuretiklergrubundan birilaç

ıyorsanız,

Kanama olas ılığınıkolaylaştıran birdurumunuzvarsaveyaemin değilseniz,

1-3 yaşarasındaçocuklarda kullanılacaksa

doktorunuza danışınız.

Kan pıhtılaşmasınıetkileyebilecekbaşka birilaçalıyorsanız, builaçlarınlistesiiçin“Diğer

İlaçlarlabirliktekullanımı”bölümüne bakınız.

Hamileisenizveyahamileli ğidüşünüyorsanız,

NEVPARİN’iniçeriğindebulunan bazıyardımcımaddelerhakkındaönemli bilgiler”

bölümünüokuyunuz.

Doktorunuz NEVPARİN’isize uygulamadanöncevekullandığınız süreiçinde kantestlerinizi

yapacakt ır.Böylecedoktorunuzsizedoğru dozverdiğinikontroledebilecektir.

Butestler, pıhtılaşmahücrelerinin(trombosit)vepotasyumun kanınızdakiseviyesinikontrol

etmekiçindir.

Builaçdahakolaykanamayapabilir. Doktorunuzyada hemşirenizsizebaşkaenjeksiyonlar

veyaişlemleri uygulayacaklarızamançokdikkatliolmalıdırlar.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasizin için geçerliyse, lütfen

doktorunuzadanışınız.

NEVPARİN’ninyiyecekveiçecekilekullanılması

NEVPARİNalkol ilebirliktealınmamalıdır.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

İhtiyaçduyulmasıdurumundadoktorunuzhamileliğinizesnasındasizeheparinuygulayabilir.

Kullanımsonrasında, özellikledoğumesnasındaepiduralanesteziuygulanmamalıdır.

Tedaviniz sırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaç ın kullanımısırasındaemzirmek mümkündür.

Araçvemakinekullan ımı

NEVPARİN’ingenellikle araçveyamakinekullanıma yeteneğini üzerindeçokazetkisi

olabilir.Bununlabirliktesizi araçkullanmadanal ıkoyabilecekbiryanetki hissettiğinizde

doktorunuzabaşvurmalısınız.

NEVPARİN’iniçeriğindebulunan bazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

NEVPARİN,sodyumihtivaeder.Budurum, kontrollü sodyumdiyetindeolan hastalariçin

gözönündebulundurulmadır.

NEVPARİNkoruyucu olarak benzilalkol(9.45mg/ml)içermektedir.Şüphelihastalarareçete

edilirkendikkat edilmelidir.Prematürebebeklerveyenido ğanlara uygulanmamasıgerekir.

Bebeklerde ve 3 yaşınakadarolançocuklardatoksik reaksiyonlaravealerjik reaksiyonlara

sebebiyetverebilir.

ğerhamileisenizNEVPARİN’ialıpalmayacağınızadoktorunuzkararverecektir.

Di ğerilaçlarilebirliktekullanımı

Yüksektansiyon vekalp problemlerinizin tedavisiiçin; Anjitensin dönüştürücüenzim

inhibitörleri veyaenalapril,losartanveyavalsartangibi anjiyotensinIIantagonistlerini

kullan ıyorsanızkanınızdakipotasyummiktarıçokartabilir(hiperkalemi).

Artritiçinveyadi ğer ağrılarveya sancıiçinibuprofen veyadiklofenakgibinon-steroid

antienflamatuvarilaçlar ıkullanıyorsanız, dahakolaykanamaolasılığıolabilir.

A ğrıveiltihabınazaltılmasıiçinveya zararlıkanpıhtılarının oluşmasınıengellemekiçin

aspiringibi salisilatlargrubundanbirilaçal ıyorsanız,daha kolaykanama olasılığıolabilir.

Zararl ıkanpıhtılarının oluşmasınıdurdurmakiçin, klopidogrelgibitrombositagregasyon

inhibitörlerini kullan ıyorsanız, dahakolaykanamaolasılığıolabilir.

Kanp ıhtılarınıeritmekiçinstreptokinazgibi trombolitikajanlarıkullanıyorsanız, kanama

olas ılığınızdahayüksektir.

Zararl ıkanpıhtılarınıiçindurdurmakiçinvarfaringibi VitaminKantagonistini

kullan ıyorsanız,kanamaolasılığınızdahayüksektir.

Anjinatedavisiiçingliseril trinitrat infüzyonu heparinin etkisini azaltabilir.

AktiveedilmişproteinC:kan pıhtılarından kurtulmakiçin. Dahakolaykanamaolasılığı

olabilir.

Kortikostereoidler(gluko-):Addison hastal ığının tedavisindeyerinekoymatedavisiolarak

kullan ılanhidrokortizon haricinde.

Sefalosiporinler: Heparinilebirlikteayn ızamanda kullanıldığında bazısefalosporinler,

orne ğin sefaklor, sefiksimveseftriakson koagülasyon prosesinietkilerlervebu nedenlede

kanamariskini artt ırabilirler.

Sigaraiçmek:Nikotin,heparinin antikoagülanetkisinik ısmenönleyebilir. Heparin dozu

sigara içenlerde artt ırılabilir.

Kanhacminizinartmas ıiçindekstranlardan kullanıyorsanız, dahakolaykanamaolasılığı

olabilir.

ğerbuilaçlardanherhangi birini heparinilebirliktealıyorsanızdoktorunuzsizekantestlerini

içerentamsa ğlık muayenesi(check-up)yapabilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlarda kulland ınızsalütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3. NEVPARİNnasılkullanılır?

Uygunkullan ımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

NEVPARİN’in heparinkonsantrasyonu 5.000IU/mL’dir. Tümheparinpreparatlarıaynı

konsantrasyonuiçermedi ğiiçinheparin dozuI.U.olarak belirlenmiştir.

NEVPARİNsizebirdoktorveyahemşiretarafından uygulanacaktır.

Doktorunuzhastal ığınıza bağlıolarakilacınızın dozunu belirleyecekvereçeteedecektir.

NEVPARİNherhangibirdiğerilaçla karıstırılarakenjekteedilmemelidir.

Uygulama yoluvemetodu:

Damariçine veyaciltalt ınauygulanır.

D eğişikyaşgrupları:

Çocuklardakullan ım:

NEVPARİN, biraylığınaltındakiçocuklarda kullanılmaz.

Y aşlılardakullanım:

Doz azalt ılmasıveaPTT(aktiveparsiyeltromboplastin zamanı) pıhtıolusumununizlenmesi

tavsiyeedilir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/karaciğeryetmezliği

ğerkaraciğerinizdeveyaböbreklerinizdebirsorun varsa, doktorunuzsizin dahadüşük

miktarda NEVPARİNalmanıza kararverebilir.

EğerNEVPARİN'inetkişininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczac ınızilekonuşunuz.

Kullanman ızgerekendendahafazlaNEVPARİNkullandıysanız:

Doktorunuzveya hemşirenizsizebuilacıuygulayacağından kullanmanızgerekendendaha

fazla NEVPARİNuygulanmasıbeklenmez. Eğerdaha fazla dozverildiğinidüşünüyorsanız

hemen doktorunuzaveya hemşirenizesöyleyiniz.

Sizde hemoraj(ciddikanama)ba şlayabilir(lütfenbölüm4’e bakınız) ,

Protaminsülfatdenilen birilaçba şkabirenjeksiyonlasizeverilebilir.

NEVPARİN’ikullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

NEVPARİN’ıkullanmayıunutursanız:

Doktorunuzveya hemşirenizsizebuilacçıuygulayacağından kullanmanızgerekendendaha

fazla NEVPARİNuygulanmasıbeklenmez. Unutulduğunudüşünüyorsanızhemendoktorunuza

veya hemşirenizesöyleyiniz.

Builac ın uygulanmasıylailgilibaskabirsorunuzvarsa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Unutulan dozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi NEVPARİN’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbirisiolursa,NEVPARİN’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Nefesalmada zorlukçekiyorsan ız

Yüzünüzvebo ğazınızşişiyorsa

Cildinizde şiddetlidöküntüoluşuyorsa

Enjeksiyon yap ılan bölgedekicildinizdekabarcıklaroluşursa.

Bunlar ınhepsiçokciddi yanetkilerdir.

ğerbunlardan birisizdemevcutise, sizinNEVPARİN’ekarşıciddi alerjinizvardemektir.Acil

ıbbimüdahaleye veya hastaneyeyatırılmanızagerekolabilir.

Epiduralanesteziveyaspinalanesteziden sonra aşağıdakibelirtilerden herhangibirisivarsaacil

ıbbiyardımalmakgerekir,sizdefelçoluşabilir:

Kar ıncalanma,halsizlik veyauyuşma (bacaklardaveya vücudun beldenaşağıkısmında)

S ırt ağrısı

Tuvaletegitmesorunlar ı

ğeraşağıdakibelirtilerdenherhangibirisioluşursadoktorunuzahemensöylemelisiniz.Sizde

ciddikanaman ın başladığıanlamına gelir;

K ırmızıveyakahverengiidrar

Katrangibisiyahd ışkı

S ıradışımorarma

Burnunuzda, a ğzınızda veyaameliyatyarasında durmayankanama.

Görülebilecekdi ğer yanetkiler:

ÇokYayg ın(10 hastanın 1’indenfazlagörülebilir)yanetkiler

Enjeksiyonyerireaksiyonlar ı;cilt altınalokalenjekteedildiğindetahrişmeydanagelebilir.

Yayg ın(10hastanın 1’indenazfakat100 hastanınbirindenfazlagörülebilir)

Döküntü,

Kaşıntılıkabarıkdöküntü(ürtiker),

Saçdökülmesi.

Yayg ınolmayan(100 hastanın 1’indenaz,fakat1000 hastanın 1’indenfazlagörülebilir)

yanetkiler

Kemikyo ğunluğunun azalması(osteoporoz). Uzunsüreheparinkullanan hastaların

kemiklerindegüçkayb ıoluşurvekolaykırılabilir.

Seyrek(1000 hastan ın 1’indenaz, fakat10.000hastanın 1’inden fazlagörülebilir)yan

etkiler

Kolaymorarma veyaçokkolaykanama. Kan ınızdadaha zararlıpıhtılarda oluşabilir.

ınızdakipıhtılaşmayısağlayanhücrelerin(trombosit)çokazalması, bu belirtileri

gosterebilir. Doktorunuzbunu sizedahaiyiaç ıklayabilir.

Çeşitliaşırıduyarlılıkbelirtileri ilehertürveşiddetlialerjik reaksiyonlar(konjonktivitgözü

koruyan zar ın iltihaplanması,rinit-nezle,astım,taşikardi-kalp atışınınartması,ateş.),

anafilaktikreaksiyonlarve anafilaktik şok.Özellikleyüzve ellerde derialtıdokusunda

büyük şişlikler.

Kantestisonuçlar ınızdadeğişiklikolabilir.Potasyum miktarıartabilir.Eğerciddiağır

böbrekproblemlerinizveya şekerhastalığınızvarsakantestisonuçlarının değişmeolasılığı

dahayüksektir.Doktorunuzbunu sizedahaiyiaç ıklayabilir.

Yükselmi ştransaminaz,gamma-GT,LDH velipazdüzeyleri görülebilir.Genellikleheparin

kesildikten sonradüzelirler. Doktorunuzbunusizedahaiyiaç ıklayabilir.

Yüksekdozdakullan ımsonucu kanamaoluşabilir.

Cilttedokuölümügerçekle şebilir. Bu durumdatedaviderhalkesilmelidir.

Çokseyrek(1000hastada1 kişidendaha azındagörülebilen) yanetkiler

Erkeklerdeuzun süreli,a ğrılıereksiyon

ğeryukarıdayeralan yan etkilerden birisizdemevcutisedoktorunuzabildiriniz. Bazıyan

etkilerciddi olabilir.

Eğerbukullanmatalimatındabelirtilmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuv eyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatı’ndayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.tr sitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilaçın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5. NEVPARİN'insaklanması

NEVPARİN'içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

°C’nin altındakiodasıcaklığındaveorijinalambalajındasaklayınız.Dondurmayınız.

Sonkullanmatarihiileuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdakison kullanma tarihindensonra NEVPARİN’ikullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizNEVPARİN’ikullanmayınız.

Ruhsat sahibi: MustafaNevzatİlaçSanayiiA.Ş.

PakİşMerkezi, Prof. Dr.BülentTarcan Sok. No:5/1

34349 Gayrettepe/ İstanbul

Üretimyeri: MustafaNevzatİlaçSanayiiA.Ş.

SanayiCad.No:13

34196Yenibosna-Bahçelievler/ İstanbul

Bu kullanmatalimatı../../....tarihindeonaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİBİLGİLER BUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİİÇİNDİR

Herhangibiruygunluk çalışmasıyürütülmediğiiçinbuüründiğertıbbiürünlerle

ıştırılmamalıdır.

Heparin birçokenjektablpreparatlarlageçimsizdir,örne ğin bazıantibiyotikler, opioid

analjeziklerveantihistaminikler.

Aşağıdakiilaçlarheparinle geçimsizdir:

Alteplaz,amikasinsülfat, amiodaronhidroklorür, ampisilin sodyum, aprotinin, benzilpenisilin

potasyumveyasodyum, sefalotin sodyum, klorpromazinhidroklorür, siprofloksasin laktat,

sisatrakuryumbesilat, sitarabin, dakarbazin, daunorubisinhidroklorür,diazepam,doksorubisin

hidroklorür, droperidol, eritromisin laktobionat, gentamisinsülfat,haloperidollaktat,

hyaluronidaz, hidrokortizon sodyumsüksinat, kanamisinsülfat, labetololhidroklorür,metisilin

sodyum,metotrimeprazin,netilmisinsülfat, nikardipinhidroklorür,oksitetrasiklinhidroklorür,

petidinhidroklorür, polimiksin Bsülfat, promethazinhidroklorür,streptomisinsülfat,tobramisin

sülfat, triflupromazinhidroklorür,vankomisinhidroklorürvevinblastinsülfat.

Dobutaminhidroklorürve heparinleçökelti olu şacağından, karıştırılmamalıveyaaynıintravenöz

hatüzerinden infüzyonu yap ılmamalıdır.

Heparinve reteplaz ’ın kombineçözeltisi geçimsizdir.Eğerreteplazveheparinin, birY-hattıile

birlikteayn ıhatboyuncaverilmesigerekliyse, reteplazenjeksiyonundanönce veenjeksiyonu

takiben hat, %0,9 salin veya%5glukozçözeltisi iley ıkanmalıdır.

Document Outline

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin  containing medical devices and device-led combination products to help  reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here:  https://go.usa.gov/x

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin containing medical devices and device-led combination products to help reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here: https://go.usa.gov/x

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin containing medical devices and device-led combination products to help reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here: https://go.usa.gov/xP2VB  #MedicalDevice pic.twitter.com/hsdX5ylKPu

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety