NEVOFAM

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • NEVOFAM 40 MG 30 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • NEVOFAM 40 MG 30 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • bolus

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699541011105
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NEVOFAM

40 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Famotidin

40 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz

158 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

Sekizgen, çentikli, bir yüzü 40 baskılı, beyaz tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Aktif duodenal ülserin kısa süreli tedavisi

Aktif duodenal ülserin

iyileşmesini takiben, tekrarının (relaps) önlenmesi için düşük

dozlarda tedavi amacıyla

Aktif benign gastrik ülserin kısa süreli tedavisi

Gastroözofageal reflünün kısa süreli tedavisi

Gastroözofageal reflü ile ilişkili belirtilerin ve erozyon/ülserasyonların tekrar etmesini

önlemek amacıyla

Patolojik hipersekresyon hallerinin tedavisi (Zollinger-Ellison Sendromu, multipl endokrin

adenomalar).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

- Duodenal ülser

Başlangıç dozu: Aktif duodenal ülserde önerilen oral doz 40 mg olup yatmadan önce bir

defada alınır. Tedaviye 4-8 hafta süreyle devam edilmelidir. Hastaların çoğu 4 haftada iyileşir.

4 haftalık tedaviden sonra ülserin tamamen iyileşmemesi durumunda, 4 haftalık ek bir tedavi

önerilir.

İdame tedavisi: Ülserin nüksetmesini önlemek için profilaktik olarak 20 mg NEVOFAM’ın

yatmadan önce bir defada alınması önerilmektedir.

- Aktif benign gastrik ülserin kısa süreli tedavisi: Yetişkinler için tavsiye edilen doz günde bir

defa yatmadan önce 40 mg’dır. Endoskopi ile iyileşme olduğu gösterilmediği sürece tedaviye

4-8 hafta süreyle devam edilmelidir.

- Gastroözofageal reflünün kısa süreli tedavisinde kullanım dozu;

GÖRH’nin semptomlarını gösteren kişilerde günde 2 defa 20 mg dozunda olmak üzere 6-12

hafta süreli uygulanır. Çoğu hastada 2. haftadan sonra iyileşme görülmeye başlanır. Bu

semptomlara aynı zamanda erozyon ve ülserasyon da eşlik ediyor ise tavsiye edilen kullanım

dozu; 6-12 hafta süre ile günde iki defa 20 mg ya da 40 mg’dır.

- Patolojik hipersekresyon hallerinde (Zollinger-Ellison ve multipl endokrin adenomalar):

Doz hastanın gereksinimine göre ayarlanır. Öncesinde antisekretuar tedavi almamış hastalar

için önerilen başlangıç dozu 6 saatte bir 20 mg’dır. Başka bir H

antagonisti kullanmakta olan

hastalarda

NEVOFAM

tedavisine

geçilirken

tedaviye

daha

yüksek

dozlarla

başlamak

gerekebilir.

Uygulama şekli:

Sadece oral kullanım içindir. Tabletler, yeterli miktarda su ile yutularak alınır. Tabletler

yiyecek ve içeceklerden farklı bir zamanda alınmalıdır. Tabletler parçalanmamalı ya da

çiğnenmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği:

Orta–ağır böbrek yetmezliğinde, ilacın vücutta birikimini önlemek için NEVOFAM’ın dozu

yarıya düşürülebilir ya da dozlar arası süre hastanın klinik yanıtına göre 36 ila 48 saate

çıkarılabilir.

Diyaliz hastaları da NEVOFAM’ın yarı dozunu almalıdır. Etkin maddenin bir kısmı diyaliz

ile uzaklaştırıldığı için NEVOFAM, diyaliz sonunda veya daha sonra verilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer sirozu olan hastalarda, famotidin plazma konsantrasyonu ve idrardaki atılımı,

sağlıklı gönüllülerde olduğu gibidir. Bu nedenle doz azaltılmasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

NEVOFAM’ın çocuklar üzerindeki güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden çocuklarda

kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Bu hasta grubu ile yapılan klinik çalışmalarda, ilaçla ilişkili yan etkilerin türü ve sıklığında bir

değişim gösterilmemiştir. Yalnızca yaşa bağlı olarak bir doz ayarı gerekmez.

4.3. Kontrendikasyonlar

NEVOFAM,

bileşimindeki

maddelerden

herhangi

birine

karşı

bilinen

aşırı

duyarlılığı

olanlarda kullanılmamalıdır. Bu grup ilaçlarla çapraz duyarlılık gösterildiğinden diğer H

reseptör antagonistlerine bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

NEVOFAM

gastrik

ülser

tedavisine

başlanmadan

önce

gastrik

malignensi

ihtimali

dışlanmalıdır. NEVOFAM tedavisi ile sağlanacak semptomatik iyileşme gastrik malignensi

olasılığını ortadan kaldırmaz. Minör gastrointestinal şikayetleri olan hastalara NEVOFAM

uygulanmamalıdır.

Duodenal ülseri ya da benign gastrik ülseri olan hastalarda H. pylori durumu belirlenmelidir.

H. pylori’li hastalara, mümkün olduğunca bakteriler için eliminasyon tedavisi uygulanmalıdır.

NEVOFAM esas olarak böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek yetmezliği olan hastalarda

kullanılırken

dikkatli

olunmalıdır.

Kreatinin

klerensinin

ml/dk.nın

altında

olduğu

durumlarda günlük doz yatmadan önce 20 mg’a düşürülmelidir.

Yüksek

uzun

dönem

tedavide,

değerlerinin

karaciğer

fonksiyonlarının

izlenmesi önerilmektedir.

Uzun süredir devam eden ülser hastalığı durumunda, belirtilerin iyileşmesinin ardından ilacın

aniden bırakılmasından kaçınılmalıdır.

Bu tıbbi ürün 158 mg laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz

yetmezliği

veya

glukoz-galaktoz

malabsorpsiyon

problemi

olan

hastaların

ilacı

kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klinik önemi olan bir ilaç etkileşimi saptanmamıştır.

Famotidin, sitokrom P450 ile bağlantılı enzim sistemi ile metabolize olan ilaçlarla etkileşime

girmemektedir. Test edilen ilaçlar arasında varfarin, teofilin, fenitoin, diazepam, propranolol,

aminopirin ve antipirin sayılabilir. Hepatik kan akımı ve/veya hepatik ilaç ekstraksiyonunun

bir belirteci olan indosiyanin yeşili test edilmiş ve önemli etkiler saptanmamıştır.

Fenprokumon ile stabilize olan hastalarda yapılan çalışmalarda famotidin ile farmakolojik bir

etkileşim

fenprokumonun

farmakokinetik

veya

antikoagülan

aktivitesinde

değişiklik

gösterilmemiştir.

Ayrıca,

famotidin

yapılan

çalışmalarda

alkol

kullanımı

sonrası

beklenen

alkol

seviyelerinde yükselme gözlenmemiştir.

Gastrik pH’da oluşabilecek yükselmeler çeşitli ilaçların (örn. atazanavir) biyoyararlanımını,

emilimin azalması şeklinde etkileyebilir.

Ketokonazol ve itrakonazolun emilimi azalabilir. Ketokonazol famotidinden 2 saat önce

alınmalıdır.

Antasitler

famotidinin

emilimini

azaltabilirler

daha

düşük

plazma

famotidin

konsantrasyonlarına neden olabilirler. Famotidin antasitlerden 1-2 saat önce alınmalıdır.

Probenesid famotidinin eliminasyonunu geciktirebilir. Probenesid ile famotidinin eş zamanlı

uygulanmasından kaçınılmalıdır.

Sukralfat

famotidinin

zamanlı

kullanımı

famotidinin

emilimini

geciktirebilir.

nedenle, sukralfat ile famotidin dozları arasında en az 2 saatlik süre olmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Famotidinin doğum kontrol yöntemlerini etkilediğine ilişkin veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, famotidinin gebelik üzerinde

fetusun/yeni

doğan

çocuğun

sağlığı

üzerinde

advers

etkileri

olduğunu

göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum

sonrası

gelişim

ilgili

olarak

doğrudan

dolaylı

zararlı

etkiler

olduğunu

göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Famotidin

anne

sütüne

geçer.

nedenle

emziren

anneler

emzirmeyi

ilacı

kesmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

500 mg/kg/gün’den, 2000 mg/kg/gün’e kadar olan oral dozların uygulandığı ve i.v. olarak

200 mg/kg/güne kadar olan dozlarda sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan üreme çalışmalarında

fertiliteyi etkileyen ya da yetersiz fertiliteye yol açan herhangi bir belirtiye rastlanmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Famotidin alan bazı hastalarda sersemlik ve baş ağrısı gibi istenmeyen etkiler gözlenmiştir.

Bu gibi belirtiler yaşayan hastaların araç ve makine kullanmamaları veya dikkat gerektiren

faaliyetler yapmamaları tavsiye edilmektedir (Bkz. Bölüm 4.8. İstenmeyen etkiler).

4.8. İstenmeyen etkiler

Famotidin genel olarak iyi tolere edilmektedir.

Advers ilaç reaksiyonları, sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde listelenmiştir.

Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek

(≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Agranülositoz, pansitopeni, lökopeni, trombositopeni, nötropeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi, anjiyonörotik ödem, bronkospazm)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: İştah kaybı

Psikiyatrik hastalıklar

Çok seyrek: Depresyon, anksiyete, ajitasyon, dezoryantasyon, konfüzyon, halüsinasyonu da

içeren geri dönüşümlü ruhsal bozukluklar

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik hissi

Çok seyrek: Konvülsiyon, grand mal nöbet (özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda),

parestezi, somnolans, uykusuzluk

Kardiyak hastalıklar

Çok seyrek: H

reseptör antagonistlerinin i.v. uygulanması sonucu AV blok, QT intervalinde

uzama (özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Çok seyrek: Bazen fatal olabilen interstisyel pnömoni, göğüs kafesinde sıkışma hissi

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Konstipasyon, diyare

Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, bulantı, kusma, karında ağrı veya şişkinlik, flatulans, tat

alma bozukluğu

Hepatobiliyer hastalıklar

Çok

seyrek:

Karaciğer

enzimlerinde

anormallikler

(transaminazlar,

gamma

alkalin

fosfataz, bilirubin), intrahepatik kolestaz (görünür belirtisi: sarılık), hepatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı, ürtiker

Çok

seyrek:

Saç

dökülmesi,

şiddetli

cilt

reaksiyonları

(Stevens-Johnson

Sendromu/kimi

zaman fatal toksik epidermal nekroliz)

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Artralji, kas krampları

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Çok seyrek: İmpotens, libido azalması

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Bitkinlik

Advers etkiler-Nedensellik ilişkisi bilinmiyor

Seyrek

jinekomasti

vakaları

bildirilmiştir

ancak

kontrollü

klinik

çalışmalarda

sıklığı

plasebodan daha yüksek bulunmamıştır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;

e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı vakalarındaki advers reaksiyonlar, normal klinik deneyimde rastlanan advers

reaksiyonlar ile benzerdir (Bkz. Bölüm 4.8. İstenmeyen etkiler).

Patolojik hipersekresyon hallerinde hastalara 1 yıldan daha uzun süreyle günde 800 mg’a

varan dozlar verilmiş ve ciddi yan etkiler ortaya çıkmamıştır.

İstemli veya kazaen aşırı doz alımlarında semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

Henüz absorbe olmayan materyal sindirim sisteminden uzaklaştırılmalı (kusturma, lavaj)

hastanın vital fonksiyonları izlenerek destekleyici tedavi sürdürülmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: H

Reseptör Antagonistleri

ATC kodu: A02BA03

Famotidin, histamin H

reseptörlerini kompetetif olarak inhibe eder. Klinik açıdan en önemli

farmakolojik aktivitesi mide sekresyonunun inhibisyonudur. Hem asit konsantrasyonunu, hem

de mide sekresyon hacmini suprese ederken,

pepsin sekresyonunda da mide sekresyon

hacmindeki azalmayla orantılı değişiklikler ortaya çıkar. Oral uygulama ile famotidinin etkisi

hızlıdır. Famotidinin etkisi tavsiye edilen dozlar kullanıldığında uzun sürelidir ve kanda

nispeten

düşük

konsantrasyonlarda

etkilidir.

Etkinin

süresi,

plazma

konsantrasyonu

idrardaki sekresyonu doz bağımlıdır. Oral kullanımı takiben antisekretuar etkisi 1 saat içinde

kendini gösterir ve maksimum etki doza bağlı olarak 1 ila 3 saat içinde ortaya çıkar.

Klinik çalışmalarda famotidinin, özellikle tedavinin ilk haftasında ülserasyon ile ilişkili ağrıyı

yatıştırdığı ve geceleri alınan tek doz ile gastrik asit sekresyonunu azalttığı bulunmuştur.

20 mg ve 40 mg’lık oral dozlar, bazal nokturnal gastrik asit sekresyonunu etkin bir şekilde

inhibe eder, ortalama nokturnal mide sekresyonu en az 10 saat süre ile sırasıyla %86 ve %94

oranında inhibe olur. Aynı dozlar sabahları verildiğinde gıdalarla uyarılan asit sekresyonu tüm

bireylerde azalır. Ortalama supresyon oranları kullanımdan 3 ila 5 saat sonra sırasıyla, %76 ve

%84; 8 ila 10 saat sonra ise sırası ile %25 ve %30 olmaktadır. Ancak 20 mg’lık doz alan bazı

bireylerde antisekretuar etki 6-8 saat içinde kaybolmuştur. Akşamları kullanılan 20 mg ve 40

mg’lık dozlar nokturnal mide içi pH’ı sırasıyla ortalama 5.0 ve 6.4’e yükseltir. Kahvaltıdan

sonra kullanıldığında ise 20 mg ve 40 mg’lık dozlar 3 ve 8 saat sonra mide içi pH’ı yaklaşık

5’e çıkarır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Famotidin oral uygulamadan sonra hızlı emilir.

Famotidin sindirim sisteminden tam olarak absorbe edilmez. Oral dozların biyoyararlılığı

ortalama %40-45 kadardır. Biyoyararlılığı midede yer alan gıdalardan etkilenmez. Famotidin

karaciğerde az oranda ilk geçiş metabolizmasına uğrar.

Dağılım:

Oral

dozlardan

sonra

saat

içinde

maksimum

plazma

seviyeleri

elde

edilir.

Multipl

dozlardan sonraki plazma seviyeleri tek dozdan sonraki gibidir. Plazma proteinlerine %15 -20

oranında bağlanır.

Biyotransformasyon:

İnsandaki tek metaboliti inaktif sülfoksit metabolitidir. Yaklaşık %30-35 oranında karaciğerde

metabolize olur.

Eliminasyon:

Eliminasyon yarı ömrü 2.5-3.5 saattir. Atılımı %65-70 böbreklerle, %30-35 metabolik yolla

olur. Renal klerensi 250-450 ml/dk.’dır. Oral dozun %25-30’u idrarla hiç değişmeden atılır.

Kreatinin klerensi ile famotidinin eliminasyon yarı ömrü arasında yakın ilişki vardır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Famotidinin kinetiği lineerdir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaşlı

hastalarda

famotidinin

farmakokinetiğinde

yaşa

bağlı

olarak

klinik

önemi

olan

değişimler görülmez.

Klerensin 10 ml altına düştüğü ağır böbrek yetmezliğinde eliminasyon yarı ömrü 20 saate

kadar uzayabilir ve doz ayarı gerekli olabilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geleneksel

güvenlik

farmakolojisi,

mutajenik,

karsinojenik

potansiyel

fertilite

çalışmalarına dayalı olan, insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin selüloz

Laktoz

Magnezyum stearat

6.2. Geçimsizlikler

Mevcut değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 tablet içeren PVC/PE/PVDC/Alu folyo blister ambalajda, karton kutuda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok., Pak İş Merkezi No: 5/1

34349 Gayrettepe, İstanbul

Tel: 0212 337 38 00

8. RUHSAT NUMARASI

163/69

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 10.02.1993

Ruhsat yenileme tarihi: 10.03.2013

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ