NEUPOGEN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • NEUPOGEN 48 MIU/0,5 ML ENJEKSIYONA HAZIR 5 SIRINGA
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • NEUPOGEN 48 MIU/0,5 ML ENJEKSIYONA HAZIR 5 SIRINGA
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sonda

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699862950138
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 30-09-2014
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

NEUPOGEN48MU/0,5mLenjeksiyonahazırşırınga

Subkutan (cilt altı) vedamaryoluyla kullanılır

Steril

Etkinmadde:Filgrastim

Yardımcımaddeler:Sodyumasetat,sorbitol(E420),polisorbat80,asitlik(pH)ayarıiçin

sodyumhidroksitveenjeksiyonluksu.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdoz kullanmayınız.

Bukullanmatalimatında:

1. NEUPOGENnedir veneiçinkullanılır?

2. NEUPOGEN’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. NEUPOGENnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. NEUPOGEN'insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1. NEUPOGENnedir veneiçinkullanılır?

NEUPOGEN,enjeksiyoniçinberrak,renksizçözelti/damariçineyavaşuygulamaiçin

yoğunlaştırılmışçözelti(sterilkonsantre)içerenenjeksiyonahazırşırıngaveenjeksiyoniçiniğne

şeklindesunulmaktadır.

NEUPOGEN,etkinbileşenolarak48milyonünite(480mikrogram)konsantrasyonda

(derişimde)filgrastimiçerir.Diğermaddelersodyumasetat,sorbitol(E420),polisorbat80ve

enjeksiyonluk sudur.Herkutuda 5 adetşırıngabulunmaktadır. Her şırıngatek kullanımlıktır.

NEUPOGEN,beyazkanhücresi(akyuvar)büyümefaktörüdür(granülositkoloniuyarıcıfaktörü)

vesitokinleradıverilenbirilaçgrubunaaittir.Büyümefaktörlerivücuttarafındandoğalolarak

üretilenmaddelerdirancakilaçolarakkullanılmaküzeredebiyoteknolojikullanılarak

üretilebilirler.NEUPOGENkemik iliğinidahafazla beyazkan hücresi üretmesi için uyarır.

Beyazkanhücrelerinin(akyuvarların)sayısındakidüşüş(nötropeni),birçoksebeptendolayı

olabilirvevücudunuzunenfeksiyonlasavaşınızayıflatır.NEUPOGENkemikiliğinihızlıbir

şekildeyeni beyazkanhücreleri üretmesi için uyarır.

NEUPOGENşudurumlardakullanılabilir:

Enfeksiyonlarınönlenmesiamacıyla,kemoterapi(kansertedavisi)iletedavisonrasında

beyazkan hücrelerinin sayısının artırılması için;

Enfeksiyonlarınönlenmesiamacıyla,kemikiliğinaklisonrasındabeyazkanhücrelerinin

sayısının artırılması için;

Yüksekdozdauygulanacakkemoterapiöncesinde,tedavinizinsonrasındatoplanmakve

sizeyenidennakledilmeküzere,kemikiliğininfazlasayıdakökhücreüretmesinisağlamak

için.Buhücrelersizdenveyabirvericiden(donör)alınabilirler.Bukökhücrelerivücuda

verildikten sonrakemik iliğinegidervekan hücreleri üretirler;

Eğerciddikroniknötropeninizvarsa(uzunsüreli,beyazkanhücresiazlığı),

enfeksiyonlarınönlenmesiamacıylabeyazkanhücrelerinin(akyuvarların)sayısının

artırılması için;

İlerlemişHIVenfeksiyonu(HIVvirüsününetkisiyleinsanlardabağışıklıksisteminin

çökmesinenedenolanhastalık,AİDS)bulunanhastalardaenfeksiyonriskininazaltılmasına

yardımcı olması için.

2. NEUPOGEN’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

NEUPOGEN’iaşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer:

FilgrastimeveyaNEUPOGEN’indiğerbileşenlerindenherhangibirisinekarşıaşırıduyarlı

(alerjik) iseniz.

NEUPOGEN’iaşağıdaki durumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer:

Orakhücrelikansızlık(anemi)hastalığınızvarsa(NEUPOGENorakhücrekrizlerine

neden olabilir);

Doğalkauçuk(lateks)alerjinizvarsa.Şırınganınüzerindekiiğnekabı,doğalkauçuk

türevindenyapılmış olabilir vealerjik reaksiyonlaraneden olabilir;

Kemik erimesi (osteoporoz) rahatsızlığınızvarsa.

Eğer NEUPOGEN tedavisi sırasında aşağıdakilerden birisiolursaderhal doktorunuzabildiriniz:

Solüstkarın(abdominal)ağrısı,solgöğüskafesialtındayadasolomuzucundaağrı

yaşarsanız(bunlardalakbüyümesinin(splenomegali)veyadalakyırtılmasınınsemptomları

(belirtileri)olabilir);

Olağandışıkanamaveyamorarmafarkederseniz(bunlarkanınpıhtılaşmakabiliyetinde

azalmailebirlikte kan pulcuklarındakiazalmanın (trombositopeni)belirtileri olabilir);

Cilttedöküntü,kaşıntıyadakurdeşen,yüzde,dudaklarda,dildeveyavücudundiğer

kısımlarındaşişme,nefesdarlığı,hırıltılısolunumyadasolunumgüçlüğügibianialerji

belirtileriyaşarsanız, bunlarşiddetli bir alerjik reaksiyonun bulguları olabilir;

Yüzünüzdeveyaayakbileklerinizdeşişkinlikyaşarsanız,idrarınızdakanveyakahverengi

idrar veyanormalegöredahaazidraraçıkmafarkederseniz.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

NEUPOGEN’eyanıtınkaybı

NEUPOGENtedavisineyanıtkaybıveyayanıtıdevamettirmedebaşarısızlıkyaşarsanız

doktorunuz,NEUPOGEN’inetkinliğininötralizeeden(tamponlayan)antikorlargeliştirip

geliştirmediğinizdahilolmak üzerebunun nedenlerini araştıracaktır.

Doktorunuzsiziyakından takip etmek isteyebilir,kullanmatalimatıbölüm4’ebakınız.

Eğerciddikroniknötropeninizvarsakankanseriolmariskinizvardır(lösemi,miyelodisplastik

sendrom(MDS)).Doktorunuzlakankanseriolmariskinizvehangitestlerinyapılacağıhakkında

konuşmalısınız.Eğerkankanseriolmariskinizvarsaveyakankanseriolduysanızdoktorunuz

tarafından söylenmediği takdirdeNEUPOGENkullanmamalısınız.

Eğer kökhücrevericisiyseniz,yaşınızın 16-60yaşaralığında olmasıgerekmektedir.

Beyazkanhücrelerini uyarandiğerürünlerle birliktekullanırken dikkat edilmelidir

NEUPOGENbeyazkanhücrelerininüretilmesiniuyaranürüngrubunadahildir.Doktorunuz

kullanmaktaolduğunuzürünüher zaman doğru kaydetmelidir.

NEUPOGEN’inyiyecekveiçecekilekullanılması

Bilgi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınızadanışınız.

NEUPOGEN hamileveyaemzirenkadınlardatest edilmemiştir.

Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanızveyahamile kalmayıplanlıyorsanız

doktorunuzabunusöylemenizönemlidir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

EmziriyorsanızNEUPOGEN kullanmamalısınız.

Araçvemakinekullanımı

NEUPOGEN’inaraçvemakinekullanımınızıetkilemesibeklenmez.NEUPOGEN

uygulanmasınınardından,araçvemakinekullanmadanönce,bekleyipnasılhissettiğinizi

değerlendirmeniztavsiyeedilmektedir.

NEUPOGEN’iniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

NEUPOGENsorbitol(E420)içerir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazışekerlere

karşıintoleransınız(dayanıksızlığınız)olduğusöylenmişsebuilacıalmadanöncedoktorunuzla

temasageçiniz.

Butıbbiürünher0,6mg/mLveya0,96mg/mLdozubaşına1mmol(23mg)’dandahaaz

sodyum ihtivaeder;yaniesasında“sodyum içermez”olarak kabul edilebilir.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. NEUPOGENnasılkullanılır?

NEUPOGEN’idaimadoktorunuzunsizesöylediğişekildekullanınız.Eğereminolmadığınız

konularvarsadoktorunuza, hemşirenizeveyaeczacınızadanışınız.

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

BeyazkanhücrelerinizinsayısınormaledönünceyekadarNEUPOGENkullanmalısınız.

Vücudunuzdakibeyazkanhücrelerinizinsayısınıizlemeküzeredüzenlikantestleriyaptırmanız

gerekebilir.DoktorunuznekadarsüreileNEUPOGENkullanmanızgerektiğinisize

söyleyecektir.

Uygulama yoluvemetodu:

NEUPOGEN,genelliklegünlükolarakderininhemenaltındakidokuyaenjeksiyonyoluyla(cilt

altı,subkutanenjeksiyonolarakbilinir)verilir.Aynızamandabuilaçgünlükolarakdamariçine

yavaşenjeksiyonşeklinde(intravenözenjeksiyonolarakbilinir)deverilebilir.Doz,hastalığınıza

vekilonuzagöredeğişebilir.DoktorunuznekadarNEUPOGENkullanmanızgerektiğinisize

söyleyecektir.

Kemoterapi sonrası kemik iliği nakli olan hastalar:

NEUPOGEN’inilkdozununormaldekemoterapidenenaz24saatsonravekemikiliğinakli

olduktan en az24saat sonraalacaksınız.

Sizveyasizebakankişilere,tedavinizeevdededevamedebilmeniziçinsubkutan(ciltaltı)

enjeksiyonunnasılyapılacağıveyayapılmasıgerektiğiöğretilebilir.Ancak,ilköncesağlık

görevlisi tarafından uygun şekildeeğitilmedikçebunu denememelisiniz.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

NEUPOGEN,kemoterapialanveyaciddibeyazkanhücresiazalması(nötropeni)şikayetiolan

çocuklarıntedavisindekullanılır.Kemoterapialançocuklaraverilendozyetişkinlereverilenile

aynıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlıhastalardakullanımileilgiliyeterli bilgi mevcut değildir.

Özel kullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

Böbrek vekaraciğeryetmezliğidurumundadozayarlamasıgereklideğildir.

EğerNEUPOGEN’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınızilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaNEUPOGENkullandıysanız:

Doktorunuzun sizeverdiği dozuartırmayınız.

NEUPOGEN’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

NEUPOGEN’i kullanmayı unutursanız:

Eğerenjeksiyonlarınızdanbiriniyaptıramadıysanızveyaçokazenjekteettiyseniz,derhal

doktorunuzla temasageçiniz.

Unutulan dozları dengelemekiçinçift dozalmayınız.

NEUPOGENiletedavisonlandırıldığındaki oluşabileceketkiler:

Bu konudabilgi bulunmamaktadır.

Tedavinizdeneniyişekildefaydaeldeetmekiçin,NEUPOGEN’idoktorunuzunsizereçeteettiği

süreboyuncakullanmanızönemlidir.Tedaviyibırakmayıdüşünmedenöncedoktorunuzla

konuşunuz.

4. Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,NEUPOGEN’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,NEUPOGEN’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Anafilaksi(zayıflıkhissi,kanbasıncındadüşme,nefesalmazorluğu,yüzdeşişme),deri

döküntüsü,kaşıntılıdöküntü(ürtiker,kurdeşen),dudak,ağız,dilveboğazdaşişme

(anjiyoödem),nefesdarlığı(dispne)içerenalerjikreaksiyonyaşarsanız.Aşırıduyarlılık

sorunlarıkanser hastalarındayaygınolmayanorandagörülür;

Yetişkinsolunumsıkıntısısendromu(ARDS)olarakbilinenbirhastalığınbelirtileriolan,

öksürük, ateş venefesdarlığı (dispne),ARDS kanser hastalarındayaygınorandagörülür;

Dalağınızdabirproblemin(dalakbüyümesi(splenomegali)veyadalakyırtılması)habercisi

olabilen, sol omuzda, solkaburgaaltındaveyakarnınızın sol üsttarafındaağrı;

Eğerciddikroniknötropeni(müzminakyuvarazlığı)tedavisigörüyorsanızveidrarınızda

kangörürseniz(hematüri).Eğerbuyanetkiilekarşılaşırsanızveyaidrarınızdaproteine

rastlanırsa(proteinüri)doktorunuzidrarınızdadüzenlitestleryapılmasınıisteyebilir;

Eğeraşağıdakilerdenbiriveyaaşağıdakilerinbirliktegörüldüğüyanetkilerle

karşılaşırsanız:

- idraraseyrekçıkmakileilişkiliolabilenterlemeveyaşişkinlik,nefesalmazorluğu,

karındaterlemevedoluluk,genelyorgunlukhissi.Bubelirtilergeneldeçokhızlı

ortayaçıkarlar.

Bunlaryaygınolmayansıklıktagörülenve“KapilerKaçışSendromu”adıverilenküçük

(kılcal)kandamarlarındankanınvücudasızmasınasebepolanveaciltıbbimüdahale

gerektirendurumun belirtisi olabilir;

Eğerböbrekhasarı(glomerülonefrit)yaşarsanız.NEUPOGENalanhastalardaböbrek

hasarıgörülmüştür.Eğeryüzünüzdeveyaayakbileklerinizdeşişkinlikyaşarsanız,

idrarınızdakanveyakahverengiidrarveyanormalegöredahaazidraraçıkmafark

edersenizderhaldoktorunuzu arayınız.

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizin

NEUPOGEN’ekarşıciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneye

yatırılmanızagerek olabilir.

NEUPOGENkullanımıilegörülenensıkyanetkikasvekemikağrısıdır(kas-iskeletağrısı),bu

durumstandartağrıkesicilerle(analjezikler)tedaviedilebilir.Kökhücreveyakemikiliği

transferiolacakhastalarda"Graftversushost"(GvHD)hastalığımeydanagelebilir.Budurum

donör(verici)hücrelerinnakilalanhastayakarşıgösterdiğibirtepkidir,avuçiçindeveyaayak

tabanındadöküntü,ağız,barsak,karaciğer,deriveyagözlerde,akciğerde,vajinaveeklemlerde

ülserveyayaragibibelirtilergösterir.Normalkökhücrevericilerindeçokyaygınsıklıktabeyaz

kanhücrelerindeartış(lökositoz)vekanınpıhtılaşmakabiliyetiniazaltankanpulcuklarının

sayısındaazalma(trombositopeni) görülür, bunların takibidoktorunuztarafındanyapılır.

Diğeryanetkiler:

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesıralanmıştır:

Çokyaygın: 10 hastanın en az1’indegörülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanınbirinden fazlagörülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birindenazgörülebilir.

Sıklık bilinmiyor:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

Kanserhastalarında

Kanbiyokimyasıdeğerlerindedeğişiklikler

Kandabelli enzimlerin artması

İştahazalması

Başağrısı

Ağızveboğazağrısı(orofaringeal ağrı)

Öksürük

İshal

Kusma

Kabızlık

Bulantı

Deri döküntüsü

Olağandışısaçdökülmesi veyasaçların incelmesi(alopesi)

Kas veyakemiklerdeağrı (kas-iskelet ağrısı)

Genel halsizlik(asteni)

Yorgunluk

Ağızdan anüsekadar sindirimsistemindeacı ve şişlik (mukozailtihaplanması)

Nefesdarlığı(dispne)

Ağrı

Normal kökhücrevericilerinde

Kanpulcuklarınınsayısındaazalma;bukanınpıhtılaşmakabiliyetiniazaltabilir

(trombositopeni)

Beyazkan hücrelerindeartış (lökositoz)

Baş ağrısı

Kas veyakemiklerdeağrı (kas-iskelet ağrısı)

Ciddi kroniknötropenihastalarında

Dalak büyümesi (splenomegali)

Kırmızı kan hücresi sayımındaazalma(kansızlık,anemi)

Kanbiyokimyasıdeğerlerindedeğişiklikler

Kandabelli enzimlerin artması

Baş ağrısı

Burunkanaması (epistaksis)

İshal

Karaciğerbüyümesi (hepatomegali)

Deri döküntüsü

Kas veyakemiklerdeağrı (kas-iskelet ağrısı)

Eklem ağrısı(artralji)

HIV enfeksiyonubulunanhastalarda

Kemiklerdeağrı (kas-iskelet ağrısı)

Yaygın:

Kanserhastalarında

Alerjiktepkiler(ilacaaşırı duyarlılık)

Kan basıncındadüşme(hipotansiyon)

İdraryaparken ağrı(disüri)

Göğüsağrısı

Öksürürken kangelmesi(hemoptizi)

Normal kökhücrevericilerinde

Kandabelli enzimlerin artması

Nefes darlığı(dispne)

Dalak büyümesi (splenomegali)

Ciddi kroniknötropenihastalarında

Dalakyırtılması

Kanpulcuklarınınsayısındaazalma;bukanınpıhtılaşmakabiliyetiniazaltabilir

(trombositopeni)

Kanbiyokimyasıdeğerlerindedeğişiklikler

Derideki kan damarlarının iltihaplanması (kutanözvaskülit)

Olağandışısaçdökülmesi veyazayıflaması (alopesi)

Kemiklerinyoğunluğununazalmasına,dahazayıf,dahakırılganvekırılmayayatkınhale

gelmesine neden olanhastalık(osteoporoz)

İdrardakangörülmesi (hematüri)

Enjeksiyonyerindeağrı

Böbreklerinizdeki küçük filtrelerin hasargörmesi(glomerülonefrit)

HIV enfeksiyonubulunanhastalarda

Dalakbüyümesi(splenomegali)

Yaygınolmayan:

Kanserhastalarında

Dalakyırtılması

Dalak büyümesi (splenomegali)

Kemiklerde,göğüste, barsaklardaveyaeklemlerdeşiddetliağrı (orakhücrekrizi)

Nakledilen kemik iliğinin reddi (graftversus hosthastalığı)

Gut hastalığına benzer şekildeeklemlerdeağrı veşişme (psödogut)

Nefesalmazorluğunasebepolanşiddetliakciğeriltihaplanması(akutrespiratuar

(solunumsal)distres(sıkıntı)sendromu)

Akciğerfonksiyonlarındanefesin kesilmesinesebep olan bozukluk (solunumyetmezliği)

Akciğerlerdeşişmeve/veyasıvıbirikmesi (pulmonerödem)

Akciğerlerdeenfeksiyon(interstisiyelakciğer hastalığı)

Akciğerlerin röntgengörüntülerindeanormallikler(akciğerinfiltrasyonu)

Kolvebacakgibiuzuvlardavebazenyüzveboyunda,morrenkli,kabarık,ağrılıyaralar

vebunaeşlik edenateş (Sweetssendromu)

Derideki kan damarlarının iltihaplanması (kutanözvaskülit)

Romatoidartrithastalığının kötüleşmesi

İdrardaanormallikler

Karaciğerdekiküçüktoplardamarlarınblokeolmasısebebiylekaraciğerhasarımeydana

gelmesi (veno-okluzif hastalık)

Akciğerkanaması (pulmonerhemoraji)

Şişliklesonuçlanabilen vücudun su mekanizmalarında değişiklik

Böbreklerinizdeki küçük filtrelerin hasargörmesi (glomerülonefrit)

Normal kökhücrevericilerinde

Dalakyırtılması

Kemiklerde,göğüste, barsaklardaveyaeklemlerdeşiddetli ağrı (orak hücrekrizi)

Ciddi(hayatıtehdit eden)alerjik olaylar(anafilaktikreaksiyon)

Kanbiyokimyasıdeğerlerindedeğişiklikler

Akciğerkanaması (pulmonerhemoraji)

Öksürürken kangelmesi(hemoptizi)

Akciğerlerin röntgengörüntülerindeanormallikler(akciğerinfiltrasyonu)

Akciğerlerdeyetersizoksijenemilimi(hipoksi)

Kandabelli enzimlerin artması

Romatoidartrithastalığının kötüleşmesi

Böbreklerinizdeki küçük filtrelerin hasargörmesi (glomerülonefrit)

Ciddi kroniknötropenihastalarında

Kemiklerde,göğüste, barsaklardaveyaeklemlerdeşiddetli ağrı (orak hücrekrizi)

İdrardaartmış protein miktarı (proteinüri)

HIV enfeksiyonubulunanhastalarda

Kemiklerde,göğüste, barsaklardaveyaeklemlerdeşiddetli ağrı (orak hücrekrizi)

Sıklıkbilinmiyor (eldeki verilerdenhareketletahminedilemiyor):

HIV enfeksiyonubulunanhastalarda

Böbreklerinizdeki küçük filtrelerin hasargörmesi (glomerülonefrit)

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada0800314

0008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’ne

bildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliği

hakkındadahafazla bilgiedinilmesine katkısağlamış olacaksınız.

5. NEUPOGEN’insaklanması

NEUPOGEN’i çocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

2-8°Carasında(buzdolabında)saklayınız.

Işıktankorumakiçinorijinalambalajıiçerisindesaklayınız.

Dondurmayınız.Çalkalamayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajveetiketteki sonkullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Bu ilacı

son kullanma tarihinden öncekullanınız.

Ambalaj veetiketteki sonkullanma tarihi buradabelirtilen ayın songünüdür.

NEUPOGENberrak,renksizbirsıvıdır,eğerrenkbozukluğu,bulanıklıkveyapartikül(parçacık)

görürsenizkullanmayınız.

Çevreyikorumakamacıyla kullanmadığınızNEUPOGEN’işehir suyunaveyaçöpeatmayınız. Bu

konuda eczacınıza danışınız.

RuhsatSahibi:

AmgenİlaçTic.Ltd. Şti.

İş Kuleleri,Levent Mah.,

Meltem Sok. No: 10 Kule: 2 Kat:25

4.Levent, Beşiktaş,İstanbul

ÜretimYeri:

Amgen ManufacturingLimited

StateRoad 31, Kilometer24.6,

Juncos,Porto Riko 00777-4060, ABD

Bu kullanma talimatıgg.aa.yyyytarihindeonaylanmıştır.

NEUPOGENenjeksiyona hazır şırıngaileenjeksiyondanönceyapılması gerekenler:

Bu bölüm, NEUPOGENenjeksiyonun nasılyapılmasınadair bilgi içermektedir.

Önemli:doktorunuzveyahemşireniztarafındaneğitimverilmediysekendinizeenjeksiyon

yapmayı denemeyiniz.

NEUPOGEN,hemenciltaltındakidokuiçerisineenjekteedilir.Busubkutan(ciltaltı)

enjeksiyon olarak bilinir.

Enjeksiyoniçingerekenmalzemeler

Kendi kendinizesubkutan(cilt altı) enjeksiyonyapabilmek için:

Yeni bir NEUPOGENenjeksiyonahazır şırıngave

Alkollü mendilveyabenzeri.

Enjeksiyondanönce

1. Birşırıngaiçerenblisteribuzdolabındançıkartınızveyaklaşıkolarak30dakikasüresince

odasıcaklığındabırakınız,veyabirkaçdakikanazikçeelinizdetutunuz.Buenjeksiyonu

dahakonforluhalegetirecektir.İlacıdiğerherhangibirşekildeısıtmayınız(örn.

mikrodalgafırın veyasıcak su kullanarak ısıtmayınız).

2. Kullanıma hazır şırıngayıçalkalamayınız.

3. Tablayıelinizeyerleştirinizvetablanın kağıdını çıkartınız.

4. Kullanıma hazır şırıngayıavucunuzayerleştirmekiçin tablayı çeviriniz.

5. Enjeksiyonahazır olmadığınızsüreceiğneucundaki kılıfıçıkarmayınız.

6. Kullanımahazırşırıngaüzerindekisonkullanmatarihini(SKT)kontrolediniz.Belirtilen

ayın songününügeçtiyseilacı kullanmayınız.

7. NEUPOGEN’ingörünümünükontrolediniz.Çözeltiberrakverenksizolmalıdır.Eğerrenk

bozukluğu, bulanıklık veyaiçinde partiküller(parçacıklar) varsakullanmamalısınız.

8. Ellerinizi iyiceyıkayınız.

9. Enjeksiyonurahatsızedilmedenyapabileceğinizsakinvetemizbiryeregeçinizve

ihtiyacınızolan malzemelerin tümünü erişebileceğinizbiryerekoyunuz.

NEUPOGEN enjeksiyonunasıl hazırlamalı?

NEUPOGEN enjeksiyonunuyapmadan önceaşağıdakileriyapmalısınız:

1. İğneninbükülmesiniönlemekiçin,kullanımahazırenjektörücam

kısmındangüvenlibirşekildekavrayınız.Resim1ve2’de

gösterildiği şekildedöndürmeden kapağıiğnedennazikçeçekiniz.

2. İğneyedokunmayınızveyapistonu itmeyiniz.

3. Kullanımahazırenjektördeküçükhavakabarcığıfarkedebilirsiniz.

Enjeksiyonöncesindehavakabarcığınıçıkarmanızagerekyoktur.

Çözeltiyi havakabarcığı ile enjekteetmek zararsızdır.

4. Şimdi kullanıma hazır enjektörü kullanabilirsiniz.

Enjeksiyonunereyeyapmalı?

Enjeksiyonyapmakiçinen iyiyer uyluklarınızın ve karnınızınüst kısmıdır.Eğer başka

biri sizeenjeksiyonyapıyorsa, enjeksiyon kolunuzun arkasına dayapılabilir.

Eğerenjeksiyonbölgesindekızarıklıkveyaağrıolduğunufarkederseniz,enjeksiyon

bölgesinideğiştirebilirsiniz.

NEUPOGEN enjeksiyonunasıl yapılır?

1. Alkollümendilkullanarakcildinizidezenfekteedinizvecildinizibaşparmağınızileişaret

parmağınızarasında tutunuz(sıkıştırmadan).

2. İğneyihemşirenizveyadoktorunuztarafındangösterildiğişekildecildiniçerisinetamamen

yerleştiriniz.

3. Kandamarınındelinmediğinikontroletmekiçinpistonuhafifçeçekiniz.Eğerşırıngada

kan görürseniz,iğneyiçıkarınızvebaşkabir bölgeyetekraryerleştiriniz.

4. Şırıngaboşalanakadar,cildiniziherzamanparmaklarınızınarasındatutarak,pistonuyavaş

sabitbasınçlaitiniz.

5. İğneyiçıkarınızı ve cildinizi bırakınız.

6. Eğerkandamlasıfarkederseniz,pamuktopuveyaparçasıilenazikçekompres

yapabilirsiniz.Enjeksiyonbölgesiniovalamayınız.Eğergerekirse,enjeksiyonbölgesini

yarabandı ile kapatabilirsiniz.

7. Herbirşırıngayısadecebirdefakullanınız.ŞırıngadakalabilenNEUPOGEN’i

kullanmayınız.

Unutmayınız:eğerherhangibirprobleminizolursa,lütfenyardımveöneriiçindoktorunuza

veyahemşirenizesormaktançekinmeyiniz.

Kullanılmış şırıngalarınimhası

Kullanılmış iğnelerin kabınıtekrar takmayınız, kazailekendinizeiğneyi batırabilirsiniz.

Kullanılmış şırıngalarıçocukların erişemeyeceği vegöremeyeceğiyerlerdesaklayınız.

Şırıngalarevçöpüneatılmamalıdır.Eczacınızkullanılmışşırıngalarınveyaihtiyaç

duyulmayacak şırıngaların nasılimhaedilmesi gerektiğinibilmektedir.

Aşağıdaki bilgilerbuilacı uygulayacak sağlıkpersoneliiçindir:

NEUPOGEN,infüzyoniçinçözeltiiçerenkonsantreolarakkullanıldığında,20mL%5glukoz

çözeltisindeseyreltilmelidir. Ayrıntıların tümü için lütfen KısaÜrünBilgisinebakınız.

Kullanılmamışolanürünleryadaatıkmateryaller“Tıbbiatıklarınkontrolüyönetmeliği”ve

“Ambalaj veAmbalaj Atıklarının Kontrolüyönetmelikleri”’neuygun olarak imhaedilmelidir.

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves Fulphila (pegfilgrastim-jmdb) as the first biosimilar to Neulasta (pegfilgrastim) to decrease the chance of infection as suggested by febrile neutropenia in patients with non-myeloid cancer.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Filgrastim (Neupogen) and pegfilgrastim (Neulasta) are associated with risk of capillary leak syndrome.

Danish Medicines Agency

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Pelmeg (Cinfa Biotech S.L.)

Pelmeg (Cinfa Biotech S.L.)

Pelmeg (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7894 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4700

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Active substance: Pegfilgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7420 of Tue, 06 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6290 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004413/0000

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5683 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1142/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Withdrawn application:  Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Withdrawn application: Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety