NETROLEX

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • NETROLEX 500 MG/5 ML KONSANTRE INF. COZ. ICEREN 10 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • NETROLEX 500 MG/5 ML KONSANTRE INF. COZ. ICEREN 10 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • levetirasetam

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699536760049
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 04-03-2014
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALĐMATI

NETROLEX500mg/5mlkonsantreinfüzyonçözeltisiiçerenflakon

Damariçineuygulanır.

Etkinmadde:Herflakoniçindeki5mlkonsantreinfüzyonçözeltisinde,500mg

levetirasetam.

Yardımcımaddeler:Sodyumasetattrihidrat,sodyumklorür,glasiyelasetikasit

enjeksiyonluksu.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALĐMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.Đlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.NETROLEXnedirveneiçinkullanılır?

2.NETROLEX’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.NETROLEXnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.NETROLEX’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.NETROLEXnedirveneiçinkullanılır?

NETROLEX,berrak,renksiz,sterilbirçözeltidir.NETROLEX,8ml’lik

camflakonlardaambalajlanmıştır.Birkutuda10flakonbulunur.NETROLEX,

epilepsi(sara)nöbetlerinintedavisindekullanılanantiepileptik(saranöbetlerini

önleyici)birilaçtır.

NETROLEX,16yaşveüstühastalardaikincilolarakyaygınlaşmaolanyada

olmayankısmibaşlangıçlınöbetlerdetekbaşınakullanılır.

NETROLEX,halihazırdakullanılandiğerepilepsiilaçlarınaekolarak:

4yaşveüzerindekiçocuklardaveerişkinlerde,yaygınlaşmasıolanveyaolmayan

kısmibaşlangıçlınöbetlerde(sekonderjeneralizeolanyadaolmayanparsiyel

başlangıçlınöbetler)

12yaşüzeriadölesanveerişkinlerdesıçramatarzındakinöbetlerde(miyoklonik

nöbetler)

12yaşveüzerindekiadölesanveerişkinlerdebirincilyaygınkasılmalarlagiden

nöbetlerde(primerjeneralizetonik-kloniknöbetler)kullanılır.

NETROLEXsterilkonsantreinfüzyonçözeltisi,oraluygulamanıngeçiciolarak

mümkünolmadığıhastalariçinseçenektir.

2.NETROLEX’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

NETROLEX’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

EğerNETROLEX’inetkinmaddesiolanlevetirasetamveyayardımcımaddelerinden

herhangibirinekarşıalerjinizvarsa(Aşırıduyarlıiseniz).

NETROLEX’iaşağıdakidurumlardaDĐKKATLĐKULLANINIZ

Eğerböbrekproblemlerinizvarsadoktorunuzuntalimatlarınauyunuz.Doktorunuz

dozunuzunayarlanmasınagerekolupolmadığınakararverebilir.

Çocuğunuzunbüyümesindebirgerilemeveyaçocuğunuzdabeklenmedikbir

ergenlikgelişimifarkedersenizlütfendoktorunuzadanışınız.

Nöbetşiddetindebirartışfarkederseniz(Örn.sayıartışı)lütfendoktorunuzadanışınız.

NETROLEXgibibirantiepileptikilaçiletedaviedilenazsayıdakişide,kendine

zararvermeveyakendiniöldürmedüşüncesivardır.Depresyonve/veyaintihar

düşüncesibelirtisigösteriyorsanızlütfendoktorunuzadanışınız.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

NETROLEX’inyiyecekveiçecekilekullanılması

NETROLEX’iyemeklerlebirlikteveyaayrıalabilirsiniz.Birgüvenlikönlemiolarak,

NETROLEX’ialkolilealmayınız.

Hamilelik

Đlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Eğerhamileisenizveyahamileolduğunuzudüşünüyoriseniz,lütfendoktorunuzahaber

veriniz.

NETROLEXkesinolarakgerekmedikçehamilelikboyuncakullanılmamalıdır.

NETROLEX'indoğmamışçocuğunuzüzerindekidoğumkusururiskitamamengözardı

edilemez.NETROLEXhayvançalışmalarındanöbetlerinizinkontrolüiçingerekenden

dahayüksekdozseviyelerinde,üremeüzerineistenmeyenetkilergöstermiştir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveya

eczacınızadanışınız.

Emzirme

Đlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Tedavisüresinceemzirmeönerilmez.Doktorunuz,ilacınanneaçısındanöneminidikkate

alarakemzirmeninveyailaçlatedavinindurdurulupdurdurulmayacağınadairbirkarar

verir.

Araçvemakinekullanımı

NETROLEXuykuluhissetmenizenedenolabilir,budaherhangibiraletveyamakine

kullanmakabiliyetinizibozabilir.Budurumdahaçoktedavininbaşındaveyadozdakibir

artıştansonramümkündür.

NETROLEXtedavisinde,tedaviyeverdiğinizcevabıdoktorunuzdeğerlendiripizin

verinceyekadarmakinevearaçkullanmayınız.

NETROLEX’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

NETROLEXhermaksimumtekdozunda57mgsodyumihtivaeder.Budurum,

kontrollüsodyumdiyetindeolanhastalariçingözönündebulundurulmalıdır.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgi

veriniz.

3.NETROLEXnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

DoktorunuzveyahemşirenizsizeNETROLEX’iintravenözinfüzyonolarak

uygulayacaktır.NETROLEXgünde2kez,sabahveakşambirerkez,yaklaşıkhergün

aynızamandaolacakşekildeuygulanmalıdır.Damariçiuygulama,oraluygulamaya

birseçenektir.Oraluygulamadanintravenözuygulamayaherhangibirayarlama

yapılmaksızın,doğrudangeçilebilir.Toplamgünlükdozunuzveuygulamasıklığınızaynı

kalır.

Monoterapi(NETROLEXiletekbaşınatedavi)

Yetişkinlerve16yaşveüstündekiergenlerdekullanım:

Geneldoz:günde1000mg-3000mgarasıdır.

EğerNETROLEXiletedaviyeilkdefabaşlayacaksanızdoktorunuzsizeendüşük

geneldozuuygulamadanönce,2haftaboyuncadüşükdozNETROLEXreçete

edecektir.

Ek-tedavi(Diğerantiepileptikilaçlarlabirliktetedavi)

Yetişkinler( ≥ 18yaş)ve50kgveüstündekiergenlerde(12-17yaş)kullanım:

Geneldoz:Günde1000mg-3000mgarasıdır.

NETROLEX,günde2kez,sabahveakşambirerkez,yaklaşıkhergünaynı

zamandaolacakşekildeuygulanmalıdır.

4-11yaşarasıçocuklardave50kg’ınaltındakiergenlerde(12-17yaş)kullanım:

Geneldoz:Günde20mg/kgve60mg/kgarasıdır.

NETROLEX,günde2kez,sabahveakşambirerkez,yaklaşıkhergünaynı

zamandaolacakşekildeuygulanmalıdır.

Uygulamayoluvemetodu:

NETROLEX,damariçineyavaşolarakuygulama(intravenözinfüzyon)ilebirsağlık

mesleğimensubutarafındanuygulanır.

NETROLEXenaz100mlgeçimliseyrelticiileseyreltilerek15dakikalıkintravenöz

infüzyonlauygulanır.

1flakonNETROLEXsterilkonsantreinfüzyonçözeltisi500mglevetirasetamiçerir

(500mg/5ml).

Đkiyebölünmüşdozdagünlüktoplam500mg,1000mg,2000mgveya3000mgdoz

içinönerilenhazırlamaveuygulamatalimatıTablo1'desunulmuştur.

Tablo1:NETROLEXsterilkonsantreinfüzyonçözeltisininhazırlanmasıveuygulanması

Doz Çekilenhacim Seyreltici

hacmi Đnfüzyon

süresi Uygulama

sıklığı Günlük

toplamdoz

250mg 2.5ml(yarım5mlflakon) 100ml 15dakika Günde2kez 500mg/gün

500mg 5ml(1x5mlflakon) 100ml 15dakika Günde2kez 1000mg/gün

1000mg10ml(2x5mlflakon) 100ml 15dakika Günde2kez 2000mg/gün

1500mg15ml(3x5mlflakon) 100ml 15dakika Günde2kez 3000mg/gün

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

NETROLEXkonsantreinfüzyonçözeltisi,4yaşüstüçocuklardaveerişkinlerde

kullanılmaktadır,4yaşaltıçocuklardakullanımıönerilmez.

Yaşlılardakullanımı:

Yaşlıhastalarda(65yaşüstü),böbrekfonksiyonuazalmışiseNETROLEXdozu

doktorunuztarafındanayarlanacaktır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

Böbrekyetmezliğinizvarsa,NETROLEXdozunuzböbrekfonksiyonunuzagöre

doktorunuztarafındanayarlanacaktır.Ağırkaraciğeryetmezliğinizvarsadoktorunuz

tarafındandozunuzazaltılacaktır.

EğerNETROLEX’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvar

isedoktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaNETROLEXkullandıysanız:

NETROLEX’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveya

eczacıilekonuşunuz.

NETROLEX’ikullanmayıunutursanız:

Eğerbirveyabirdenfazladozatladıysanızdoktorunuzadanışınız.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

NETROLEXiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

NETROLEXkronik(uzunsüreli)tedaviolarakkullanılır.Doktorunuzsizesöylediği

süreceNETROLEXtedavisinedevametmelisiniz.

Doktorunuzunönerisiolmadantedaviyikesmeyinizçünkübudurumnöbetlerinizi

arttırabilir.NETROLEXtedavisininsonlandırılmasınadoktorunuzkararvermelidir.

Doktorunuz,NETROLEXtedavisininkademelibirdozazaltımıilesonlandırılması

hakkındasizibilgilendirecektir.

NETROLEX'in4gündendahauzunsürendönemlerdeintravenözuygulanmasıile

ilgiliyeterlideneyimyoktur.

Đlacınkullanımıileilgilibaşkasorularınızolursadoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,NETROLEX’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerde

yanetkilerolabilir.

Yanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesıralanmıştır:

Çokyaygın :10hastanınenaz1’indegörülebilir.

Yaygın :10hastanın1’indenaz,fakat100hastanın1’indenfazlagörülebilir.

Yaygınolmayan:100hastanın1’indenaz,fakat1000hastanın1’indenfazlagörülebilir.

Seyrek :1000hastanın1’indenaz,fakat10.000hastanın1’indenfazlagörülebilir.

Çokseyrek :10.000hastanın1’indenazgörülebilir.

Bilinmiyor :Eldekiverilerdenhareketletahminedilemiyor.

Çokyaygın:

Nazofarenjit(Burunveyutakiltihabı)

Uyuklamahali(Somnolans)

Başağrısı

Yaygın:

Đştahsızlık(Anoreksi)

Depresyon

Düşmancadavranış/saldırganlık

Kaygı(Anksiyete)

Uykusuzluk(Đnsomni)

Sinirlilikveyauyarıyaaşırıtepkigösterme(Đrritabilite)

Đstemsizkaskasılmaları(Konvülsiyon)

Dengebozukluğu

Sersemlikhissi

Đstemsiztitreme(Tremor)

Bilinçuyuşukluğununeşlikettiğihareketsizlikhali(Letarji)

Dönmehissi(Vertigo)

Öksürükteartış

Karınağrısı

Đshal

Hazımsızlık(Dispepsi)

Bulantı

Kusma

Döküntü

Yorgunluk(Asteni/halsizlik)

Yaygınolmayan:

Kanınpıhtılaşmasınısağlayanhücrelerinsayısındaazalma

Kandaakyuvarsayısındaazalma

Kiloartışı

Kilokaybı,

Đntihargirişimiveintihardüşüncesi

Mentalbozukluk

Anormaldavranışlar

Gerçekteolmayanşeylerigörmekveyaduymak(Halüsinasyon,varsanı)

Kızgınlık

Zihinkarışıklığı(Konfüzyon)

Panikatak

Duygusaldeğişkenlik/duygudurumdalgalanmaları

Aşırıhuzursuzlukhali(Ajitasyon)

Bellekkaybı(Amnezi),dikkatdağınıklığı(Konsantrasyonkaybı)

Unutkanlık(Bellekyetmezliği)

Koordinasyonbozukluğu/Uyumsuzhareketbozukluğu(Ataksi)

Đğnelenmehissi(Parestezi)

Çiftgörme

Bulanıkgörme

Karaciğerfonksiyontestlerindeanormallik

Saçdökülmesi

Deriiltihabı(Ekzama)

Kaşıntı

Kaszayıflığı

Kasağrısı(Miyalji)

Yaralanmalar

Seyrek

Enfeksiyon

Tümkanhücretiplerininsayısındaazalma

Ağıraşırıduyarlılıkreaksiyonları(DRESS)(Cilttekızarıklıkvedöküntüler,yüzde

şişme,kantablosundabozulma,lenfnodlarındabüyümevb.)

Kandasodyumkonsantrasyonundaazalma

Đntihar

Kişilikbozuklukları(Davranışbozukluğu)

Anormaldüşünce(Yavaşdüşünme,konsantreolamama)

Kontroledilemeyenkaskasılmaları(Koreoatetoz)

Hareketlerikontroletmedegüçlük(Diskinezi)

Hiperaktivite,aşırıhareketlilik(Hiperkinezi)

Pankreasiltihabı(Pankreatit)

Karaciğeryetmezliği

Karaciğeriltihabı(Hepatit)

Derivemukozalardaaynıandaçeşitlitip(Papül,vezikül,bülvb.)kabarcıklarla

belirgindurum(Multiformeritem)

Deri,ağız,gözvegenitalbölgedekabarcıklarınoluşması(StevensJohnsonsendromu)

Derininsoyulması(Vücutyüzeyinin%30’undanfazlasınıetkileyenciddibir

durumolantoksikepidermalnekroliz)

Uyuklamahali,yorgunluk,sersemlikhissigibibazıyanetkilertedavinin

başlangıcındaveyadozartışlarındadahasıkgörülebilir.Ancakbuetkilerzamanla

azalmalıdır.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınız

yanetkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“ĐlaçYanEtkiBildirimi”ikonuna

tıklayarakyada08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiye

FarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileri

bildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazlabilgi

edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.NETROLEX’insaklanması

NETROLEX’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

25°C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Tekbirkullanımiçindir.Herbirflakondanartakalançözeltiatılmalıdır.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajüzerindebelirtilensonkullanmatarihindensonraNETROLEX’ikullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizNETROLEX’ikullanmayınız.

Ruhsatsahibi:SanovelĐlaçSan.veTic.A.Ş.

34460Đstinye-Đstanbul

Üretimyeri:SanovelĐlaçSan.veTic.A.Ş.

34580Silivri-Đstanbul

Bukullanmatalimatı…………….tarihindeonaylanmıştır.

26-11-2018

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7985 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7895 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/R/18

Europe -DG Health and Food Safety