NETROLEX

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • NETROLEX 100 MG/ML ORAL COZELTI 300 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • NETROLEX 100 MG/ML ORAL COZELTI 300 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • levetirasetam

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699536650043
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

NETROLEX100 mg/mloralçözelti

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Her bir ml’de100 mglevetirasetamiçerir.

Yardımcımaddeler:Trisodyum sitrat dihidrat,sitrikasit (susuz),gliserin,amonyum

glisirhizinat,maltitolsolüsyonu,metilparaben,propilparaben,sukraloz,siyah üzüm

aroması,safsu.

Builacıkullanmaya başlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneyegittiğinizdedoktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaçhakkında sizeönerilen dozun dışında

yüksek veya düşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.NETROLEXnedirveneiçink ullanılır?

2.NETROLEX’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.NETROLEX nasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5.NETROLEX’in saklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. NETROLEX nedirveneiçinkullanılır?

NETROLEX,ber rakbirsıvıdır.Birkutuiçerisinde,300mlbalrenklicamşişede,10

ml’likdereceli oralenjektörveenjektöriçin adaptörilebirlikteveya150ml’likbal

renklicamşişede3ml’likve1ml’likdereceli oralenjektörlerveenjektöriçin adaptör

ilebirl iktesunulmaktadır.

NETROLEX, epilepsi(sara)nöbetlerinintedavi sindekullanılanantiepileptik(sara

nöbetlerini önleyici)birilaçtır.

NETROLEX,16ya şveüstühastalardaikincilolarakyaygınlaşmaolanyada

olmayan kısmi başlangıçlınöbetlerdetek başınakullanılır.

NETROLEX, halihaz ırdakullanılandiğerepilepsiilaçlarınaek olarak:

1ay ınüzerindekibebeklerde,çocuklardaveerişkinlerde,yaygınlaşmasıolan

veyaolmaya nkısmibaşlangıçlınöbetlerde(sekonderjeneralize olanyada

olmayanparsiyelba şlangıçlınöbetler)

12ya şüzeriadölesan veerişkinlerdesıçrama tarzındakinöbetlerde(miyoklonik nöbetler)

12ya şveüzeriadölesanveerişkinlerde birincilyaygınkasılmalarlagiden

nöbetlerde(primer jeneralizetonik-klonik nöbetler)kulla nılır.

2. NETROLEX’ikullanmadan öncedikkatedilmesigerekenler

NETROLEX’i aşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

E ğerNETROLEX’inetkinmaddesiolanlevetirasetamveyayardımcı

maddelerindenherhangi birineka rşıalerjinizvarsa(Aşırıduyarlıiseniz).

NETROLEX’i aşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

E ğerböbrek problemlerinizvarsadoktorunuzun talimatlarınauyunuz. Doktorunuz

dozunuzunayarla nmasınagerek olup olmadığınakararverebilir.

Çocu ğunuzunbüyümesindebirgerilemeveyaçocuğunuzdabeklenmedikbir

ergenlikgeli şimi farkedersenizlütfen doktorunuzadanışınız.

Nöbe tşiddetindebirartışfarkederseniz(Örn.sayıartışı)lütfen doktorunuzadanışınız.

NETROLEXgibibirantiepileptikilaçiletedaviedilenazsay ıdakişide,kendine

zararvermeveyakendiniöldürme düşüncesivardır.Depresyonve/veyaintihar

düşüncesibelirtisigösteriyorsanızlütfen doktorunuzadanışınız.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyse lütfen

doktorunuzadanışınız.

NETROLEX’in yiyecekveiçecekilekullanılması

NETROLEX’iyemeklerlebirlikteveya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak,

NETROLEX’i alkolilealmayınız.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Eğerhamileisenizveyahamileolduğunuzudüşünüyoriseniz,lütfendoktorunuza

haberveriniz.

NETROLEX kesinolarakgerekmedikçehamilelikboyuncakullanılmamalıdır.

NETROLEX 'indoğmamışçocuğunuzüzerindekidoğumkusururiskigözardı

edilemez.NETROLEXhayvan çalışmalarındanöbetlerinizinkontrolüiçingerekenden

dahayüksek dozseviyelerinde, üremeüzerineistenmeyenetkilergöstermiştir.

Tedavinizsırasında hamileolduğunuzufarkedersenizhemen doktorunuzaveya

eczacınızadanışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavisüresince emzirmeönerilmez.

Araçvemakine kullanımı

NETROLEXuykulu hissetmenizeneden olabilir,bu daherhangibiraletveyamakine

kullanma kabiliyetinizibozabilir.Budurumdahaçoktedavininbaşındaveyadozdakibir

artıştansonramümkündür.NETROLEXtedavisinde,tedaviyeverdiğinizcevabı

doktorunuzdeğerlendiripizinverinceyekadarmakinevearaçkullanmayınız.

NETROLEX’in içeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

NETROLEX,metilparaben vepropilparaben içerdiğindenalerjikreaksiyonlara

(muhtemelengecikmiş)sebebiyetverebilir.

NETROLEX,maltitol solüsyonuiçermektedir. E ğer doktorunuz,bazışekerçeşitlerine

şıhassasolduğunuzubelirtmişse,builacıkullanmadan öncedoktorunuzadanışınız.

NETROLEX,6mg/ml trisodyum sitrat dihidrat içermektedir.Budurum,kontrollü

sodyumdiyetindeolan hastalariçingözönündebulundurulmalıdır.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgi

veriniz.

3. NETROLEX nasılkullanılır?

U ygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

Doktorunuzuntalimatlar ınagöreoralçözeltiyialınız.NETROLEX’igünde2kez,

sabahvea kşambirer kez,yaklaşık hergünaynızamandaolacakşekildealmalısınız.

Monoterapi(NETROLEXiletek ba şınatedavi)

Yeti şkinlerve16yaşveüstündekiergenlerdekullanım:

Genel doz:günde1000mg (10ml)-3000 mg(30 ml)ara sıdır (gündeiki

kezal ınacak şekilde).

E ğerNETROLEXiletedaviyeilkdefabaşlayacaksanızdoktorunuzsizeen

düşükgeneldozuuygulamadan önce, 2 hafta boyuncadüşükdozNETROLEX

reçeteedecektir.

Örne ğin,eğergünlükdozunuz1000 mg isesabahveakşambirerkez500mg(5ml)

almal ısınız.

Ek-tedavi(Di ğerantiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)

Yeti şkinler(≥18yaş)ve50kgveüstündekiergenlerde(12-17yaş)kullanım:

Doktorunuzun talimatla rınagöreoralçözeltiyialınız.

Geneldoz:günde1000mg(10 ml)-3000mg(30ml)aras ıdır.

NETROLEX'i,günde2kez,sabahvea kşambirerkez,yaklaşıkhergünaynı

zamandaolaca k şekilde, almalısınız.

Örne ğin,eğergünlükdozunuz1000 mg isesabahveakşambirerkez500mg(5ml)

almal ısınız.

Bebeklerde(6-23ay),2-11y aşarasıçocuklardave50kg’ınaltındakiergenlerde

(12-17ya ş)kullanım:

Doktorunuzunçocu ğunuziçinsöylediğişekildeoralçözeltiyi,çocuğunuzaveriniz.

Geneldoz:günde20mg(0.2ml)/kgve60mg(0.6ml)/kgaras ıdır.Doztercihen

3mlveya10ml ’likşırınga(dozabağlıolarak)ileoralçözeltiformülasyonu

kulla nılarak verilmelidir.

Çocu ğunuzNETROLEX'i,günde2kez,sabahveakşambirerkez,yaklaşık

hergünay nızamandaolacakşekildealmalıdır.

Örne ğin,günlük20mg/kg'lıkgenelbirdoziçin,15kg'lıkçocuğunuzasabahveakşam

birerkez150 mg(1.5 ml)vermelisiniz.

ğırlık

şlangıçdozu:

Gündeikikez0.1 ml/kg Maksimumdoz:

Gündeikikez0.3 ml/kg

6 kg Gündeikikez0.6ml Gündeikikez1.8ml

8 kg Gündeikikez0.8ml Gündeikikez2.4ml

10 kg Gündeikikez1 ml Gündeikikez3 ml

15 kg Gündeikikez1.5ml Gündeikikez4.5ml

20 kg Gündeikikez2ml Gündeikikez6ml

25 kg Gündeikikez2.5ml Gündeikikez7.5 ml

50 kgüzeri Gündeikikez5ml Gündeikikez15ml

1 ayila 6 ayalt ıbebeklerdekullanım:

Doktorunuzunçocu ğunuziçinsöylediği oralçözeltimiktarınıçocuğunuzaveriniz.

Geneldoz:gündekg ba şına0.14ml(14 mg)ve0.42ml(42 mg)arasıdır.Doz

’likşırınga ileoralçözeltiformülasyonu kullanılarakverilmelidir.

Çocu ğunuzNETROLEX'i,günde2kez,sabahveakşambirerkez,yaklaşık

hergünay nızamandaolacakşekildealmalıdır.

Örne ğin,eğerhergüniçingeneldoz14mg/kgise4kgağırlığındakiçocuğunuza

sabahveak şam28’er mg(0.3ml’yeeşdeğer)vermelisiniz.

ğırlık

şlangıçdozu:

Gündeikikez0.07 ml/kg Maksimumdoz:

Gündeikikez0.21 ml/kg

4 kg Gündeikikez0.3ml Gündeikikez0.85ml

5 kg Gündeikikez0.35 ml Gündeikikez1.05 ml

6 kg Gündeikikez0.45 ml Gündeikikez1.25 ml

7 kg Gündeikikez0.5ml Gündeikikez1.5ml

Uygulama yoluvemetodu:

NETROLEX100mg/mloralçözeltiyial ırkenbirbardaksuileveyabebeğinizin

biberonuiçinde seyreltebilirsiniz.

Kullanma Talimatı:

Şişeyiaçınız:Kapağıbastırınızvesaatyönününtersineçevirerek kilidiaçınız(Şekil1).

Enjektöradaptörünü şişenin boynunayerleştiriniz(Şekil2).İyiceyerleştirilmiş

olduğundanemin olunuz.

Enjektörüalarak, adaptörün ağzınakoyunuz(Şekil2).

Şişeyitersçeviriniz(Şekil3)

Enjektörü, pistonu aşağı çekerek az bir miktarsıvıyladoldurunuz(Şekil4A),

sonraherhangibirhavakabarcığıkalmaması için pistonugeriitiniz(Şekil4B),

sonolarakdoktorunreçetelediğimlmiktaraeşdeğerişaretekadarpistonuçekerek

enjektörü sıvıyladoldurunuz(Şekil4 C).Enjektörüadaptördenayırınız.

P istonuaşağıyadoğruittirerekçözeltiyisudolubardağıniçineveyabebeğinizin

biberonuna boşaltınız(Şekil5).

Bardaktakiveyabiberondaki sıvınıntamamınıiçiniz.

Enjektörüsadece su ileyıkayınız(Şekil6).

Şişeyiplastik kapak ilekapatınız.

1) 2) 3)

4) A B C

5) 6)

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanım:

NETROLEXoralçözelti1 aydan itibaren bebeklerde, çocuklardaveerişkinlerde

kullanılmaktadır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlıhastalarda(65yaşüstü),böbrekfonksiyonuazalmışiseNETROLEXdozu

doktorunuz tarafındanayarlanacaktır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek /Karaciğeryetmezliği:

Böbrek ye tmezliğinizvarsa,NETROLEXdozunuzböbrekfonksiyonunuzagöre

doktorunuz tarafındanayarlanacaktır.Ağırkaraciğeryetmezliğinizvarsadoktorunuz

tarafından dozunuzazaltılacaktır.

EğerNETROLEX’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvar

isedoktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

K ullanmanızgerekendendahafazlaNETROLEXkullandıysanız:

AşırıdozdaNETROLEXalımınınolasıyanetkileriuyuklamahali,aşırıhuzursuzluk

hali ,düşmanca davranış/saldırganlık,bilinçbulanıklığı,solunumdurmasıve

komadır.Doktorunuzdozaşımıiçinolasıeniyitedaviyisizeuygulayacaktır.

NETROLEX’de nkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveya

eczacıilekonuşunuz.

NETROLEX’i kullanmayıunutursanız:

Eğerbirveyabirden fazladozatladıysanızdoktorunuzadanışınız.

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozalmayınız.

NETROLEXiletedavis onlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

NETROLEXkronik(uzunsüreli)tedaviolarakkullanılır.Doktorunuzsizesöylediği

süreceNETROLEXtedavisinedevam etmelisiniz.

Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkübu durum

nöbetlerinizi arttırabilir.NETROLEXtedavisininsonlandırılmasınadoktorunuz

karar vermelidir. Doktorunuz, NETROLEXtedavisininkad emelibirdozazaltımıile

sonlandırılmasıhakkındasizibilgilendirecektir.

İlacın kullanımıileilgilibaşkasorularınızolursadoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tüm ilaçlargibi,NETROLEX’in içeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerde

yanetkilerolabilir.

Yanetkilera şağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesıralanmıştır:

Çokyay gın

:10 hastan ın enaz1’indegörülebilir.

Yayg ın

:10 hastan ın 1’indenaz,fakat100 hastanın 1’indenfazlagörülebilir.

Yayg ın olmayan:100 hastanın1’indenaz,fakat1000 hastanın 1’inden fazlagörülebilir.

Seyrek :1000 ha stanın1’indenaz,fakat10.000 hastanın1’inden fazlagörülebilir.

Çok seyrek :10.000 ha stanın 1’indenazgörülebilir.

Bilinmiyor : Eldekiverilerdenhareketletahminedilemiyor.

Çokyayg ın:

Nazofarenjit(Burun veyutak ilt ihabı)

Uyuklamahali(Somnolans)

Ba şağrısı

Yaygın:

İştahsızlık (Anoreksi),

Depresyon

Düşmancadavranış/saldırganlık

Kayg ı(Anksiyete)

Uykusuzluk( İnsomni)

Sinirlilik veyauyar ıyaaşırıtepkigösterme(İrritabilite)

İstemsizkaskasılmaları(Konvülsiyon)

Dengebozuklu ğu

Sersemlik hissi

İstemsiztitreme(Tremor)

Bilinçuy uşukluğununeşlikettiğihareketsizlik hali(Letarji)

Dönmehissi (Vertigo)

Öksürüktea rtış

Ka rınağrısı

İshal

Haz ımsızlık(Dispepsi)

B ulantı

Kusma

Döküntü

Yorgunluk (Asteni/halsizlik)

Yaygınolmayan:

Ka nın pıhtılaşmasınısağlayan hücrelerin sayısındaazalma

Kandaakyuvar say ısındaazalma

Kilo art ışı

Kilokay bı

İntihargirişimiveintihardüşüncesi

Mentalbozukluk

Anormal davra nışlar

Gerçekteolmayan şeylerigörmekveyaduymak(Halüsinasyon,varsanı)

Kızgınlık

Zihin ka rışıklığı(Konfüzyon)

Panik atak

Duygusal de ğişkenlik /duygudurumdalgalanmaları

Aşırıhuzursuzluk hali(Ajitasyon)

Bellek kay bı(Amnezi), dikkat dağınıklığı(Konsantrasyonkaybı)

Unutkanl ık (Bellekyetmezliği)

Koordinasyon bozuklu ğu/Uyumsuzhareketbozukluğu (Ataksi)

İğnelenmehissi(Parestezi)

Çiftgörme

B ulanıkgörme

Karac iğerfonksiyon testlerindeanormallik

Saçdökülmesi

Deri iltiha bı(Ekzama)

Ka şıntı

Kaszay ıflığı

Kasa ğrısı(Miyalji)

Yaralanmalar

Seyrek

Enfeksiyon

Tümkan hücretiplerininsay ısındaazalma

Ağıraşırıduyarlılık reaksiyonları(DRESS)(Cilttekızarıklık vedöküntüler,yüzde

şişme, kan tablosundabozulma, lenfnodlarındabüyümevb.)

Kandasodyumkonsantrasyonundaazalma

İntihar

Kişilik bozuklukları(Davranışbozukluğu)

Anor maldüşünce(Yavaşdüşünme, konsantreolamama)

Kontrol edilemeyen kaska sılmaları(Koreoatetoz)

Hareketlerikontroletmedegüçlük (Diskinezi)

Hiperaktivite,a şırıhareketlilik (Hiperkinezi)

Pankreas iltiha bı(Pankreatit)

Karac iğeryetmezliği

Karac iğeriltihabı(Hepatit)

Derivemukozalardaayn ıandaçeşitlitip(Papül, vezikül, bülvb.)kabarcıklarla

belirgindurum(multiform eritem)

Deri,a ğız,gözvegenitalbölgedekabarcıkların oluşması(StevensJohnsonsendromu)

Derinin soyulma sı(Vücutyüzeyinin %30’undanfazlasınıetkileyenciddibir

durumolantoksikepidermalnekroliz)

Uyuklamahali,yorgunluk,sersemlikhissigibibaz ıyanetkilertedavinin

şlangıcındaveyadozartışlarındadahasıkgörülebilir.Ancak buetkilerzamanla

azalmal ıdır.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz, ec zacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınız

yanetkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonuna

tıklayarakyada08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiye

FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileri

bildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazlabilgi

edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5. NETROLEX’in saklanması

NETROLEX’i çocukların göremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındakiodasıcaklığında, ışıktan koruyaraksaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalaj üzerindebelirtilenson kullanma tarihindensonraNETROLEX’i kullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizNETROLEX’ikullanmayınız.

Ruhsat sahibi: SanovelİlaçSan. veTic. A.Ş.

34460İstinye-İstanbul

Üretimyeri: SanovelİlaçSan. veTic. A.Ş.

34580 Silivri- İstanbul

Bu kullanma talimatı……………..tarihindeonaylanmıştır.

Document Outline

26-11-2018

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7985 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7895 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/R/18

Europe -DG Health and Food Safety