NETFEN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • NETFEN 200 MG SR 16 KAPSUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • NETFEN 200 MG SR 16 KAPSUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Celebrex

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680881170638
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 07-01-2014
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NETFEN 200 mg SR kapsül

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Flurbiprofen

200 mg (333,34 mg Flurbiprofen pellet’e eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Sukroz

49,50 mg

Şeker küreleri

73,33 mg

Ponceau 4R (E124)

0,0122 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

Uzatılmış salımlı kapsül

Gövde şeffaf sarı, kapak opak sarı renkli kapsül içinde beyaz küreler

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.

Terapötik endikasyonlar

Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut

artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.

4.2.

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor

tarafından

başka

şekilde

önerilmediği

takdirde:

Günde

adet

yemekten

sonra,

akşamları alınır.

Yemeklerden hemen sonra, yeterli miktarda sıvı (bir bardak su) ile alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

yaş

üzeri

hastalarda

dikkatli

kullanılmalıdır.

Diğer

NSAİİ’lerde

olduğu

gibi

yaşlı

hastalarda ülser, kanama, flatulans ve karın ağrısı gibi gastrointestinal komplikasyonlar genç

hastalara göre daha fazla görülmektedir.

Flurbiprofen yaşlılarda iyi tolere edilmesine rağmen, özellikle renal fonksiyon bozukluğu

bulunan yaşlılarda NSAİİ’lerin elimine edilmesi normalden daha uzun sürebilir. Bu tür

vakalarda NETFEN SR dikkatle kullanılmalıdır, gerektiğinde standart formül kullanılarak

dozaj kişiye özel olarak ayarlanmalıdır.

Karaciğer Yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğine işaret eden belirti ve/veya semptomlar gösteren veya karaciğer test

değerleri anormal olan bir hasta, NETFEN SR tedavisi sırasında daha şiddetli bir karaciğer

reaksiyonun gelişmesine karşı değerlendirilmelidir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri-

Hepatik

etkiler).

İleri

derecede

karaciğer

yetmezliği

olanlarda

kullanılmamalıdır

(bkz.

Kontrendikasyonlar).

Böbrek yetmezliği:

Böbrek

fonksiyonlarında

önemli

derecede

azalma

olan

hastalarda,

flurbiprofen

metabolitlerinin birikmesini önlemek için doz azaltımı gerekebilir. Bu gibi hastalar yakından

izlenmelidir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri- Renal etkiler). İleri derecede böbrek

yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır (bkz. Kontrendikasyonlar).

4.3.

Kontrendikasyonlar

NETFEN SR, flurbiprofene hipersensitivitesi olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

NETFEN SR astım, ürtiker veya aspirin veya başka bir NSAİİ kullanımı sonrasında alerjik

tipte reaksiyonlar geçirmiş hastalarda kullanılmamalıdır. Bu gibi hastalarda NSAİİ’lere karşı

şiddetli, nadiren fatal, anafilaktik benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir (bkz. Özel kullanım

uyarıları ve önlemleri - Anafilaktoid reaksiyonlar ve önceden var olan astım). NETFEN SR,

aspirin triadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik olarak, aspirin veya

NSAİİ’leri aldıktan sonra nazal polipli veya polipsiz rinit veya şiddetli, potansiyel olarak fatal

bronkospazm geçiren astımlı hastalarda meydana gelir.

Aktif peptik ülseri olan veya daha önce peptik ülser geçirmiş hastalarda flurbiprofenin

kullanımı kontrendikedir.

Daha önceki NSAİİ tedavisiyle ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olan

hastalarda kontrendikedir.

Gastrointestinal kanamada, serebrovasküler kanama ve diğer kanamalarda kontrendikedir.

Şiddetli kalp yetmezliği, hepatik yetmezlik ve renal yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

Koroner arter by-pass greft operasyonu geçirenlerde ameliyat öncesi ve sonrası ağrı kesici

olarak kullanılması kontrendikedir.

Hamileliğin son trimesterinde kontrendikedir.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

NETFEN

SR’ın

COX-2

inhibitörleri

dahil

diğer

NSAİİ’lerle

birlikte

kullanımından

kaçınılmalıdır.

Kardiyovasküler Risk

NSAİİ’ler,

ciddi

kardiyovasküler

trombotik

olaylar,

miyokard

enfarktüsü

inme

risklerinde ölümcül olabilecek artışlara sebep

olabilirler. Bu risk kullanım süresiyle

birlikte artabilir. Kardiyovasküler hastalığı olan veya kardiyovasküler hastalıkla ilgili risk

faktörü taşıyan hastalarda bu risk en yüksek düzeydedir.

Flurbiprofenin, koroner arter by-pass greft operasyonu geçirenlerde ameliyat öncesi ve

sonrası ağrı kesici olarak kullanılması kontrendikedir.

Gastrointestinal Risk

NSAİİ’ler, kanama, ülser, mide ya da bağırsak perforasyonu gibi ciddi gastrointestinal

advers

etkilerle

ilgili

riskte

ölümcül

olabilecek

artışlara

sebep

olabilir.

etkiler,

kullanım

sırasında

uyarıcı

semptomlar

göstermeden

ortaya

çıkabilir.

Ciddi

gastrointestinal etkiler için yaşlılar en büyük risk grubunu oluşturur.

Uyarılar

Kardiyovasküler trombotik etkiler:

Bazı

selektif

COX-2

inhibitörü

non-selektif

NSAİİ’lerle,

yıla

varan

klinik

araştırmalar, ölümcül olabilecek derecede ciddi kardiyovasküler (KV) trombotik olaylarda,

miyokard enfarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabileceğini göstermiştir. Bilinen KV

hastalığı olan hastalar

daha büyük risk altında olabilir.

NETFEN SR ile tedavi edilen

hastalarda KV advers olay riskini en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süreyle en

düşük etkili doz kullanılmalıdır. Daha önce KV semptomlar yaşanmamış olsa bile, hekimler

ve hastalar bu tür olayların ortaya çıkmasına karşı tetikte olmalıdır. Hastalara, ciddi KV

toksisite belirti ve/veya semptomları hakkında ve meydana geldikleri takdirde yapılması

gerekenler hakkında bilgi verilmelidir (bkz. Kontrendikasyonlar).

Eşzamanlı aspirin kullanımının NSAİİ kullanımıyla ilişkili artmış ciddi KV trombotik olay

riskini

azalttığını

gösteren

tutarlı

kanıt

yoktur.

Aspirin

flurbiprofenin

eşzamanlı

kullanımı ciddi gastrointestinal olay riskini artırmaktadır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve

önlemleri, Gastrointestinal (Gİ) etkiler – Gİ ülserasyon, kanama ve perforasyon riski).

Flurbiprofen için böyle bir riski dışarıda bırakabilecek yeterli veri bulunmamaktadır.

Kontrolsüz

hipertansiyon,

konjestif

kalp

yetmezliği,

kanıtlanmış

iskemik

kalp

hastalığı,

periferik

arter

hastalığı

ve/veya

serebrovasküler

hastalığı

olan

hastalar

ancak

dikkatli

değerlendirmeden sonra flurbiprofen ile tedavi edilmelidir.

Kardiyovasküler hastalık için risk faktörleri (örneğin; hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes

mellitus, sigara içme) olan hastaların uzun süreli tedavisine başlamadan önce de benzer

değerlendirme yapılmalıdır.

Yapılan iki büyük kontrollü klinik araştırma sonucuna göre, koroner arter bypass greft

uygulamasını

takiben

10-14

gün

arasında

ağrı

tedavisi

için

COX-2

selektif

NSAİİ

kullanımının miyokard enfarktüsü ve inme riskinde artışa neden olduğu gözlemlenmiştir (bkz.

Kontrendikasyonlar).

Hipertansiyon:

Diğer tüm NSAİİ’lerde olduğu gibi, flurbiprofen de hipertansiyon oluşumuna veya daha önce

mevcut hipertansiyonun kötüleşmesine ve bu iki durum da KV olay riskinin artmasına neden

olabilir. Tiazidler ya da loop diüretikler alan hastalarda NSAİİ kullanımı, bu tedavilere yanıtın

bozulmasına

neden

olabilir.

Flurbiprofen

dahil,

NSAİİ’ler

hipertansiyonlu

hastalarda

dikkatli kullanılmalıdır. Flurbiprofen tedavisi başlangıcında ve tedavi seyri boyunca kan

basıncı yakından izlenmelidir.

Konjestif kalp yetmezliği ve ödem:

Prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen diğer ilaçlarla olduğu gibi, flurbiprofen dahil

NSAİİ’ler alan bazı hastalarda sıvı retansiyonu ve ödem gözlenmiştir. Bu nedenle, NETFEN

sıvı

retansiyonu,

hipertansiyon

veya

kalp

yetmezliği

olan

hastalarda

dikkatle

kullanılmalıdır.

Gastrointestinal (Gİ) etkiler - Gİ ülserasyon, kanama veya perforasyon riski:

NSAİİ uygulanan hastalarda, semptomları olsun veya olmasın herhangi bir zamanda mide,

ince barsak veya kalın barsakta inflamasyon, kanama, ülserasyon veya perforasyon gibi fatal

olabilen ciddi Gİ toksisite meydana gelebilir. Dispepsi gibi hafif üst Gİ sorunlar yaygındır ve

tedavi sırasında herhangi bir zamanda

yaşanabilir. Bu yüzden, önceden Gİ semptomlar

yaşanmamış olsa bile hekim ve hastalar ülserasyon veya kanama durumuna karşı tetikte

olmalıdır. Hastalara, ciddi Gİ toksisitesinin belirti ve/veya semptomları ve meydana geldikleri

takdirde

yapmaları

gerekenler

hakkında

bilgi

verilmelidir.

Periyodik

laboratuvar

gözlemlerinin yararı henüz kanıtlanmamış olmakla birlikte yeteri kadar değerlendirme de

yapılmamıştır. NSAİ bir ilaçla tedavi sırasında ciddi bir Gİ advers olay geliştiren her beş

hastadan yalnızca biri semptomatiktir. NSAİİ’ler nedeniyle üst Gİ ülser, büyük kanama veya

perforasyonların, 3 ila 6 ay süreyle tedavi edilen hastaların yaklaşık %1’inde, bir yıl tedavi

gören

hastalarınsa

yaklaşık

%4’ü

arasında

meydana

geldiği

görülmektedir.

eğilimlerin zaman içinde sürmesi, hastanın tedavinin herhangi bir safhasında ciddi bir Gİ olay

geliştirme olasılığını artırmaktadır. Ne var ki, kısa süreli tedavi dahi risksiz değildir.

Komplike hemoraji veya perforasyon öyküsü olup; yaşlı olan hastalarda artan NSAİİ dozları

ile Gİ kanama ülserasyon, perforasyon riski yükselir. Bu hastalarda mevcut olan en düşük

dozda tedaviye başlamak gerekir.

NSAİİ’ler, önceden ülser hastalığı veya Gİ kanama hikayesine sahip hastalara reçetelenirken

son derece dikkatli olunmalıdır.

Fatal

olaylar

hakkındaki

spontan

raporların

çoğu

yaşlı

zayıf

bünyeli

hastalarda

görülmektedir; bu nedenle bu popülasyonda tedavi yaparken özellikle dikkatli olmak gerekir.

Advers bir Gİ olayın potansiyel riskini en aza indirmek için, mümkün olan en kısa

süreyle en düşük etkili doz kullanılmalıdır. Yüksek risk grubundaki hastalarda, NSAİİ

içermeyen alternatif tedaviler dikkate alınmalıdır.

Bu hastalarda ve düşük doz asetilsalisilik asit veya gastrointestinal riski artıran diğer etken

maddeleri birlikte kullanması gereken hastalarda, koruyucu ajanlarla kombinasyon tedavisi

(ör: misoprostol veya proton pompa inhibitorleri) düşünülmelidir. Düzenli aralıklarla klinik

gözlem tavsiye edilir.

Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar (özellikle de yaşlılar) özellikle tedavinin ilk

evrelerinde tüm olağandışı abdominal semptomları (gastrointestinal kanama) bildirmelidir.

Ülser gelişimi veya kanama riskini artırabilecek tıbbi ürünleri, örneğin; oral kortikosteroidler,

varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin-geri alınım inhibitörleri ya da asetilsalisilik

asit

gibi

antitrombosit

ajanlar,

birlikte

kullanan

hastalarda

dikkatli

olunması

tavsiye

edilmelidir.

Flurbiprofen tedavisi uygulanan hastalarda gastrointestinal kanama ya da ülser meydana

geldiğinde tedavi kesilmelidir.

Hastalıkları alevlenebileceğinden, NSAİİ’ler gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn

hastalığı) öyküsü olan hastalara dikkatle verilmelidir.

Yaşlı hastalarda NSAİİ’lerle ilişkili advers reaksiyonların (özellikle ölümle sonuçlanabilen

gastrointestinal kanama ve perforasyon) sıklığı artmaktadır.

Yapılan çalışmalar, NSAİİ kullanan, önceden peptik ülser ve/veya Gİ kanama hikayesine

sahip hastaların, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla Gİ kanama geliştirme

riskinin

fazla

olduğunu

göstermiştir.

Ülser

hikayesine

olarak,

yapılan

farmakoepidemiyolojik çalışmalarda, Gİ kanama riskini artırabilecek aşağıdakiler gibi çok

sayıda başka birlikte tedavi ve komorbiditeye yol açabilecek durum tanımlanmıştır: oral

kortikosteroidlerle tedavi, antikoagülanlarla tedavi, NSAİİ’lerle tedavinin uzaması, sigara

içmek, alkol bağımlılığı, ilerlemiş yaş ve genel sağlık durumunun kötü olması.

Renal etkiler:

NSAİİ’lerin

uzun

süreli

kullanımı

renal

papiller

nekroz

diğer

renal

hasarlarla

sonuçlanmıştır. Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi, flurbiprofenin uzun süreli uygulanması renal

papiller nekroz ve renal medullada diğer değişikliklere yol açmıştır. Renal prostaglandinlerin

renal perfüzyonun korunmasında telafi edici bir rol oynadığı hastalarda ikinci bir renal

toksisite

şekli

görülmüştür.

hastalarda

NSAİİ’nin

uygulanması,

prostaglandin

oluşumunda

ikincil

olarak

renal

akımında

açık

renal

dekompansasyonu

tetikleyebilecek doza bağımlı bir düşmeye neden olabilir. Bu reaksiyon açısından en büyük

risk altında bulunan hastalar böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği veya karaciğer yetmezliği

olanların

yanısıra

diüretik

veya

(anjiyotensin

dönüştürücü

enzim)

inhibitörleri

kullananlar ve yaşlılardır. NSAİİ tedavisinin kesilmesinden sonra, genelde tedavi öncesindeki

duruma geri dönülür.

Klinik

çalısmalarda,

böbrek

yetmezliği

olan

hastalarda

flurbiprofen

eliminasyonun

yarı

ömründe

değişiklik

olmamıştır.

Flurbiprofen

metabolitlerinin

başlıca

eliminasyon

yolu

böbreklerdir. Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda 4’-hidroksi-flurbiprofenin

eliminasyonunda azalma meydana gelmiştir. Bu nedenle, böbrek fonksiyonlarında önemli

derecede azalma olan hastalarda, flurbiprofen metabolitlerinin birikmesini önlemek için doz

azaltımı gerekebilir. Bu gibi hastalar yakından izlenmelidir.

İlerlemiş böbrek hastalığı:

İlerlemiş böbrek hastalığına sahip hastalarda NETFEN SR tedavisi önerilmez. Ancak, NSAİİ

ile tedaviye başlamak zorunluysa, hastanın böbrek fonksiyonlarının yakından takip edilmesi

tavsiye edilir (bkz. Özel Uyarılar ve Özel Kullanım Tedbirleri- Renal Etkiler).

Anafilaktoid reaksiyonlar:

Diğer

NSAİİ’lerde

olduğu

gibi,

flurbiprofene

önceden

bilinen

maruziyeti

olmayan

hastalarda

anafilaktoid

reaksiyonlar

meydana

gelebilir.

Aspirin

triadı

olan

hastalara

flurbiprofen verilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik olarak, nazal polipli ya da polipsiz

rinit geçiren veya aspirin ya da diğer NSAİİ’leri aldıktan sonra şiddetli ve potansiyel olarak

fatal

olabilen

bronkospazm

sergileyen

astımlı

hastalarda

ortaya

çıkar.

(bkz.

Kontrendikasyonları,

Özel

kullanım

uyarıları

önlemleri

Önceden

olan

astım).

Anafilaktoid

reaksiyon

meydana

geldiği

takdirde,

hastaya

derhal

acil

tedavi

uygulanmalıdır.

Deri etkileri:

Flurbiprofen dahil NSAİİ’lerin kullanımına ilişkin çok seyrek olarak, bazıları ölümcül olmak

üzere, eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi

ciddi deri reaksiyonları rapor edilmiştir. Bu ciddi olaylar uyarı olmaksızın oluşabilir. Hastalar

ciddi deri reaksiyonlarının işaret ve semptomları konusunda bilgilendirilmelidirler ve deri

kızarıklığı ya da herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi ilk meydana geldiğinde flurbiprofen

kullanımı durdurulmalıdır.

Önlemler

Hepatik etkiler:

Flurbiprofen de dahil olmak üzere NSAİİ alan hastaların %15 kadarında bir veya daha fazla

karaciğer testinde sınır seviyede yükselmeler meydana gelebilir. Bu laboratuvar anomalileri

ilerleyebilir, değişmeden kalabilir veya tedaviye devam edildiğinde kendiliğinden geçebilir.

NSAİİ’lerle yapılan klinik çalışmalarda, hastaların yaklaşık %1’inde ALT ve AST’de anlamlı

yükselmeler (normalin üst limitinin yaklaşık üç veya daha fazla katında) bildirilmiştir. Ayrıca,

bazıları ölümle sonuçlanmak üzere sarılık, fulminant hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer

yetmezliği de dahil şiddetli karaciğer reaksiyonları bildirilmiştir.

Karaciğer yetmezliğine işaret eden belirti ve/veya semptomlar gösteren veya karaciğer test

değerleri anormal olan bir hasta, NETFEN SR tedavisi sırasında daha şiddetli bir karaciğer

reaksiyonunun gelişmesine karşı değerlendirilmelidir. Karaciğer hastalığına işaret eden klinik

belirti ve semptomların gelişmesi veya sistemik belirtilerin (örneğin, eozinofili, döküntü, vb.)

meydana gelmesi halinde, NETFEN SR tedavisi kesilmelidir.

Hematolojik etkiler:

Flurbiprofen de dahil olmak üzere NSAİİ alan hastalarda bazen anemi görülür. Bunun nedeni

sıvı retansiyonu, Gİ kan kaybı veya eritropoez üzerindeki tam olarak tanımlanamayan bir etki

olabilir. NETFEN SR da dahil olmak üzere NSAİİ’lerle uzun süreli tedavi gören hastalar,

herhangi bir anemi belirti veya semptomu gösterirlerse hemoglobin ve hematokrit seviyelerini

düzenli olarak kontrol ettirmelidirler.

NSAİİ’lerin

bazı

hastalarda

trombosit

agregasyonunu

inhibe

ederek

kanama

süresini

uzattıkları gösterilmiştir. Aspirinin tersine, bunların trombosit fonksiyonu üzerindeki etkileri

kalitatif açıdan daha az, daha kısa süreli ve geri dönüşümlüdür. Flurbiprofen genel olarak

trombosit

sayısı,

protrombin

zamanı

(PT)

veya

parsiyel

tromboplastin

zamanını

(PTT)

etkilemez. Önceden koagülasyon bozukluğu olan ya da antikoagülan kullanan ve trombosit

fonksiyon

değişikliklerinden

advers

şekilde

etkilenebilecek

hastalar

NETFEN

kullanımında dikkatle izlenmelidir.

Önceden var olan astım:

Astım hastalarının aspirine duyarlı astımı olabilir. Aspirine duyarlı astım hastalarında aspirin

kullanımı, fatal olabilecek derecede şiddetli bronkospazma yol açabilir. Bu gibi aspirine

duyarlı hastalarda aspirin ve diğer NSAİİ’ler arasında bronkospazm da dahil olmak üzere

çapraz reaksiyonlar bildirildiği için, aspirine bu çeşit bir duyarlılığa sahip hastalar NETFEN

SR kullanmamalı ve önceden var olan astımı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz.

Kontrendikasyonlar).

Görme değişiklikleri:

Flurbiprofen ve diğer NSAİİ’lerin kullanımı sırasında görmede bulanıklık ve/veya görmede

azalma

olan

vakalar

bildirilmiştir.

Göz

şikayetleri

olan

hastalar

göz

muayenesinden

geçmelidir.

Hamilelik:

Gebeliğin üçüncü trimesterinde diğer NSAİİ’ler gibi flurbiprofen de kullanılmamalıdır; çünkü

duktus arteriozusun (anne karnında açık olup doğumu takiben kapanması gereken, kalpten

çıkan iki büyük atardamar [aort ve pulmoner arter] arasındaki açıklık) erken kapanmasına

neden olabilir.

Genel:

Flurbiprofenin kortikosteroid yerine geçmesi veya kortikosteroid eksikliğini tedavi etmesi

beklenmemelidir. Kortikosteroidlerin aniden durdurulması, hastalığın alevlenmesine sebep

olabilir. Uzun sureli kortikosteroid tedavisi görmekte olan hastalar, kortikosteroid tedavisinin

durdurulmasına karar verilmesi halinde, tedavilerini yavaş ve kademeli olarak azaltmalıdır.

Postoperatif yaşlı hastalarda uyarı gerektirmektedir. 65 yaşın üzerindeki hastalarda renal ve

hepatik fonksiyonların izlenmesi tavsiye edilir.

Flurbiprofenin

[ateş

enflamasyonu

azaltmadaki

farmakolojik

aktivitesi,

infeksiyoz

olmadığı düşünülen ağrılı durumların komplikasyonlarının saptanmasında kullanılan tanısal

belirtilerin yararlanılabilirliğini azaltabilir.

Flurbiprofen kullanımı, siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen herhangi

bir ilaçta da olduğu gibi, fertiliteyi bozabilir ve bu nedenle gebe kalmaya çalışan kadınlarda

önerilmemektedir. Gebe kalma güçlüğü olan ya da infertilite tetkikleri yapılan kadınlarda

flurbiprofenin kesilmesi düşünülmelidir.

Sistemik lupus eritematozus (SLE) ve diğer bağ dokusu hastalıkları:

SLE ve karışık bağ dokusu hastalığı olan hastalarda, aseptik menenjit riski artmıştır.

Laboratuvar testleri:

Ciddi

sistem

ülserasyonları

kanama,

uyarıcı

semptomlar

olmadan

ortaya

çıkabildiğinden,

hekimler

kanamanın

belirti

semptomları

açısından

hastaları

izlemelidirler. Uzun dönemli NSAİİ tedavisi gören hastaların tam kan sayımı ve biyokimya

profilleri periyodik olarak kontrol edilmelidir. Eğer karaciğer ya da renal rahatsızlıkla uyumlu

klinik belirti ve semptomlar gelişirse ya da sistemik belirtiler (ör. eozinofili, döküntü, vb.)

ortaya çıkarsa flurbiprofen kesilmelidir.

Bozulmuş kadın fertilitesi:

Flurbiprofen

kadın

fertilitesini

bozabilir.

nedenle

gebe

kalmak

isteyen

kadınlara

önerilmez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Diğer

NSAİİ’lerle

olduğu

gibi,

yaşlıların

yaş

üstü)

tedavisi

sırasında

dikkatli

olunmalıdır. Yaşlı hastalarda ülserasyon, kanama, gaz, şişkinlik ve abdominal ağrı gibi

gastrointestinal şikayet daha fazladır. Gastrointestinal olayların potansiyel riskini en aza

indirmek için, mümkün olan en kısa süreyle en düşük etkili doz kullanılmalıdır (bkz. Özel

kullanım uyarıları ve önlemleri - Gastrointestinal (Gİ) etkiler). Aynı şekilde, yaşlı hastalar

renal dekompansasyon gelişme riski açısından daha yüksek risk altındadırlar (bkz. Özel

kullanım uyarıları ve önlemleri - Renal etkiler).

Sukroz ve şeker küreleri uyarısı:

Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz

yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Ponceau 4R uyarısı:

Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri

(ARB): Mevcut raporlarda, NSAİİ’lerin diüretiklerin antihipertansif etkisini azaltabileceği

belirtilmektedir.

Böbrek fonksiyonu zayıf olan hastalarda (örn. susuz kalan hastalar ya da

böbrek fonksiyonu azalmış yaşlılar), bir ADE inhibitörünün ya da bir ARB’nin siklooksijenaz

inhibitörü ile birlikte kullanımı genelde geri dönüşümlü olan akut böbrek yetmezliği olasılığı

dahil böbrek fonksiyonlarının bozulmasını artırabilir. ADE inhibitörü ya da ARB ile birlikte

flurbiprofen alan hastalarda bu etkileşimlerin oluşumları dikkate alınmalıdır.

Bu nedenle, bu ilaçların birlikte kullanımında, özellikle yaşlı hastalarda, dikkatli olunmalıdır.

Hastalar yeterli su almalı ve birlikte kullanım tedavisi başlangıcında ve sonrasında periyodik

olarak böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

Antikoagülanlar: NSAİİ’lerle birlikte varfarin alan hastalar, sadece her iki ilaçtan birini

kullananlara oranla daha büyük bir ciddi klinik kanama riski altındadır. Doktorlar, varfarin

veya diğer antikoagülanları kullanan hastalara NETFEN SR verirken dikkatli olmalıdır.

Aspirin: Aspirinin eşzamanlı uygulanması, serum flurbiprofen konsantrasyonlarını düşürür.

etkileşimin

klinik

önemi

bilinmemektedir;

ancak,

diğer

NSAİİ’lerde

olduğu

gibi,

NETFEN SR ve aspirinin birlikte uygulanması önerilmemektedir.

Beta-adrenerjik blokör ajanlar: Flurbiprofen propranololün hipotansif etkisini azaltmasına

karşın atenololde böyle bir etki görülmemiştir. Bu etkileşimin altında yatan mekanizma

bilinmemektedir. Hem flurbiprofen hem de bir beta-blokör alan hastalar, yeterli seviyede bir

hipotansif etkinin elde edilmesi açısından takip edilmelidir.

Diüretikler:

NSAİİ’ler

bazı

hastalarda

furosemid

tiyazidlerin

natriüretik

etkisini

azaltabilmektedir. Bu etki, renal prostaglandin sentezinin inhibisyonuna dayandırılmıştır.

NETFEN SR ile birlikte diüretik ilaç alan hastalar, böbrek yetmezliği belirtileri açısından

(bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri - Renal etkiler) ve istenen diüretik etkinin elde

edildiğinden emin olmak amacıyla yakından izlenmelidir.

Lityum: NSAİİ’ler plazma lityum düzeylerinde artışa, renal lityum klirensinde ise azalmaya

yol açmıştır. Minimum lityum konsantrasyonu %15 artmış ve renal klerens %20 oranında

azalmıştır.

etkiler,

renal

prostaglandin

sentezinin

NSAİİ

tarafından

inhibisyonuna

dayandırılmıştır. Bu nedenle, NSAİİ’lerle lityum birlikte uygulandığında, hastalar lityum

toksisitesine karşı yakından izlenmelidir.

Metotreksat: NSAİİ’lerin, tavşan böbrek kesitlerinde metotreksat birikimini kompetetif bir

şekilde inhibe ettikleri rapor edilmiştir. Bu durum, bu ilaçların metotreksatın toksisitesini

artırabileceğine işaret ediyor olabilir. NSAİİ’ler metotreksatla birlikte uygulandığında dikkatli

olunmalıdır.

Kortikosteroidler: Gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artma görülür.

Antiplatelet ajanlar ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’ler): Gastrointestinal

kanama riskinde artış.

Simetidin, Ranitidin: Küçük fakat istatistiksel açıdan önemli bir artışın dışında, flurbiprofenin

farmakokinetiğini etkilememişlerdir.

Digoksin: Flurbiprofen ile digoksinin birlikte kullanılması her iki ilacın da kararlı durum

serum

konsantrasyonlarını

değiştirmemiştir.

Ancak

NSAİİ’ler

kalp

yetmezliğini

alevlendirebilirler. GFR (glomerüler filtrasyon hızı)’i azaltabilir ve glikozidlerin plazma

düzeyini artırabilirler.

Oral

hipoglisemik

ajanlar:

Flurbiprofen

hipoglisemik

ajanların

birlikte

uygulanması

sırasında kan şekeri konsantrasyonlarında hafif bir düşme yaşanmış olsa da, hipoglisemiye

dair herhangi bir belirti veya semptoma rastlanmamıştır.

Kinolon grubu antibiyotikler: Birlikte alındığında konvülsiyon riskini artırırlar.

NSAİİ’ler zidovudin, tiklopidin, takrolimus ve siklosporin ile birlikte uygulandığında dikkatli

olunmalıdır.

Takrolimus:

NSAİİ’lerle

takrolimus

beraber

kullanıldığında

nefrotoksisite

riskinde

artış

izlenebilir.

Siklosporin:

Flurbiprofen

gibi

inhibitorleri,

renal

prostaglandinler

üzerindeki

etkilerinden ötürü siklosporinin nefrotoksisite riskini artırırlar.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:

Veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Antiasitler:

Antiasit

süspansiyonlar,

geriyatrik

deneklerde

kullanıldığında

flurbiprofen

absorpsiyonunun miktarında değil ancak absorpsiyon hızında azalmaya neden olmuştur.

4.6.

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: 1. ve 2. trimester: C; 3. trimester: D’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Fare

tavşanlarda

yapılan

üreme

çalışmalarında

herhangi

gelişimsel

anomaliye

rastlanmamıştır. Ancak, hayvan üreme çalışmaları insanlarda meydana gelecek etkilerin

önceden görülmesi için her zaman yeterli olmayabilir. Gebe kadınlar üzerinde yapılmış yeterli

ve iyi kontrollü çalışma bulunmamaktadır. Flurbiprofenin sağlayacağı potansiyel yarar, fetüs

üzerindeki potansiyel riski karşılayabiliyor ise kullanılabilir.

Prostaglandin

sentezinin

inhibisyonu

hamileliği

olumsuz

etkileyebilir.

Epidemiyolojik

çalışmalardan elde edilen veriler hamileliğin erken dönemlerinde kullanılan prostaglandin

sentez

inhibitörlerinin

spontan

düşük

riskinde

artış

oluşturduğunu

göstermektedir.

Hayvanlarda prostaglandin sentez inhibitörü uygulanması sonucunda implantasyon öncesi ve

sonrası kayıplarda artış gösterilmiştir.

NSAİİ’lerin fetal kardiyovasküler sistem (ductus arteriosus’un kapanması) üzerindeki bilinen

etkilerinden

dolayı,

gebeliğin

geç

safhalarında

aydan

itibaren)

kullanımından

kaçınılmalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler

bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

NSAİİ’lerle

sıçanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda, prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen

diğer ilaçlarda olduğu gibi, distosi, doğumda gecikme ve hayatta kalan yavru oranında düşme

meydana gelmiştir.

NETFEN SR’ın

gebe kadınlardaki gebelik sonu ve doğum üzerindeki etkileri

bilinmemektedir.

Etki mekanizması nedeniyle NSAİİ kullanımı bazı kadınlarda geri dönüşümlü infertilite ile

ilişkilendirilen ovarian foliküllerin rüptürünü geciktirebilir ya da engelleyebilir. Hamile kalma

zorluğu yaşayan veya infertilite sebebi ile araştırma yapılan kadınlarda flurbiprofenin de dahil

olduğu NSAİİ’lerin kesilmesi düşünülmelidir.

Laktasyon dönemi

Anne sütü ve plazmasındaki flurbiprofen konsantrasyonları, flurbiprofen 200 mg/gün dozunda

kullanmakta olan bir annenin sütünü alan bebeğin günde yaklaşık olarak 0.10 mg flurbiprofen

alabileceğini

göstermektedir.

Prostaglandinlerin

sentezini

inhibe

eden

ilaçların

bebekler

üzerindeki olası advers etkileri nedeniyle, anneye olan yararı da hesaba katılarak emzirmeye

son verme veya ilacı kesme arasında bir karar verilmelidir.

4.7.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NSAİİ

kullananlarda

ilaç

alımından

sonra

halsizlik,

uyuklama,

huzursuzluk

görme

bozuklukları gibi yan tesirler görülebilir. Bu nedenle, bu tür etkiler oluştuğunda araç ve

makine kullanılmamalıdır.

4.8.

İstenmeyen etkiler

İstenmeyen yan etkilerin sınıflandırılmasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek

(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor).

Flurbiprofen veya diğer NSAİİ’leri kullanan hastalarda görülen advers olaylar:

Flurbiprofen kullanan hastalarda bildirilen olaylar

Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Bilinmiyor

Enfeksiyonlar

ve

enfestasyonlar

Rinit, İdrar yolu

enfeksiyonu belirti

ve bulguları

Kan ve lenf

sistemi

hastalıkları

Demir eksikliği

anemisi

Trombosit

agregasyonu

inhibisyonu

Bağışıklık

sistemi

hastalıkları

Anaflaktik

reaksiyonlar

Metabolizma ve

beslenme

sistemi

hastalıkları

Vücut

ağırlığında

değişiklikler

Hiperürisemi,

Sıvı retansiyonu

Psikiyatrik

hastalıklar

Anksiyete,

Depresyon,

Uykusuzluk,

Sinirlilik

Konfüzyon

Sinir sistemi

hastalıkları

Amnezi,

Baş dönmesi,

Baş ağrısı,

Reflekslerde

artma,

Somnolans,

Titreme

Ataksi,

Serebrovasküler

iskemi,

Parestezi,

Parosmi

Göz hastalıkları

Görmede

değişiklikler

Konjunktivit

Kulak ve iç

kulak

hastalıkları

Tinnitus,

Vertigo

Kardiyak

hastalıklar

Kalp yetmezliği

Miyokard

enfarktüsü

Vasküler

hastalıklar

Vasküler

hastalıklar,

Vazodilatasyon,

Hipertansiyon

Solunum, göğüs

bozuklukları ve

mediastinal

hastalıklar

Astım, Epitaksis,

Bronkospazm

Gastrointestinal

hastalıklar

Abdominal ağrı,

Kabızlık, İshal,

Dispepsi, Gaz,

Gİ kanama,

Bulantı, Kusma

Kanlı ishal,

Özofagus hastalığı,

Gastrit,

Hematemez, Peptik

ülser hastalığı,

Stomatit,

Gastrointestinal

ülser

Gastrointestinal

perforasyon

Hepatobiliyer

hastalıklar

Hepatit, Karaciğer

fonksiyon

bozukluğu

Deri ve deri altı

doku

hastalıkları

Döküntü

Anjiyoodem,

Egzema,

Kaşıntı,

Ürtiker

Kas iskelet

bozuklukları,

bağ doku ve

kemik

hastalıkları

Seğirme

Böbrek ve idrar

hastalıkları

Hematüri,

Böbrek yetmezliği

Glomerülonefrit,

Renal papiller

Nekroz,

Nefrotik

sendrom

Genel

bozukluklar

Asteni,

Ödem,

Halsizlik,

Yorgunluk

Ürperme,

Ateş

Araştırmalar

Yükselmiş

karaciğer

enzimleri

Hemoglobin ve

hemotokrit

düzeylerinde

azalma

Aşağıdaki

etkiler

temel

olarak

flurbiprofenin

dünya

genelindeki

pazarlama

sonrası

deneyimlerden ve literatürlerden elde edilmiştir. Kesin sıklık tahmini genellikle mümkün

değildir.

Yan etkiler

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Aplastik anemi, hemolitik anemi, trombositopeni,

nötropeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Anaflaksi

Gastrointestinal hastalıklar

Kolit, iltihabi barsak hastalığı şiddetlenmesi, kan ve

protein kaybı ile birlikte ince barsak inflamasyonu

Hepatobiliyer hastalıklar

Kolestatik ve kolestatik olmayan sarılık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Eksfoliyatif dermatit, fotosensitivite, Stevens-

Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz

Sinir sistemi hastalıkları

Aseptik menenjit

Böbrek ve idrar hastalıkları

İnterstisyel nefrit

Süpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir(www.titck.gov.tr; e- posta:

tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

NSAİİ’lerle akut doz aşımı sonrasında beliren semptomlar genellikle letarji, uyuşukluk,

bulantı, kusma, mental durumda bozulma, düşük kas tonusu, baş ağrısı, diplopi, yüksek

karaciğer

enzimleri,

solunum

depresyonu

epigastrik

ağrıyla

sınırlı

olup,

destekleyici

tedaviyle geri dönüşlüdür. Gastrointestinal kanama meydana gelebilir. Hipertansiyon, akut

böbrek yetmezliği, solunum depresyonu ve koma da meydana gelebilir, ancak nadirdir.

NSAİİ’lerin tedavide kullanımı sonrasında anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiş olup, bunlar

doz aşımı sonrasında da meydana gelebilir.

Aşırı dozda bir NSAİİ alan bir hastaya semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

Spesifik antidotu yoktur. Semptomları olan veya çok yüksek derecede bir doz alan (normal

dozun 5 ila 10 katı) hastalarda, ilacın alımından sonraki 4 saat içinde emezis ve/veya aktif

kömür (yetişkinlerde 60 ila 100 g arası, çocuklarda 1 ila 2 g/kg) ve/veya ozmotik katartik

endike

olabilir.

Proteinlere

yüksek

bağlanma

oranı

nedeniyle,

zorlu

diürez,

idrar

alkalileştirmesi, hemodiyaliz veya hemoperfüzyon yararlı olmayabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Non-selektif COX İnhibitörleri

ATC Kodu: M01AE09

NETFEN

antiinflamatuvar,

analjezik

antipiretik

etki

gösteren

nonsteroid

antiinflamatuvar

ilaç

olan

flurbiprofen

içerir.

Flurbiprofenin

etki

mekanizması,

diğer

NSAİİ’lerde olduğu gibi, tamamen anlaşılamamış olup, prostaglandin sentetaz inhibisyonuyla

ilgili olduğu düşünülmektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Flurbiprofen, oral olarak alındığında gastrointestinal sistemden kolayca absorbe edilir ve

uygulamadan 4 - 6 saat sonra doruk plazma konsantrasyonlarına ulasır. Flurbiprofenin gıda

veya

antasitlerle

birlikte

alınması

flurbiprofenin

absorpsiyon

hızını

değiştirebilse

absorpsiyon oranını değiştirmez.

Flurbiprofen SR, flurbiprofenin kontrollü salımlı formülasyonudur. Kararlı konsantrasyonda

24 saat süresince, ortalama plazma seviyeleri eşdeğer dozdaki konvansiyonel tabletle aynıdır

ancak

minimum

maksimum

plazma

konsantrasyonları

arasındaki

fark

daha

azdır.

Flurbiprofen SR’ın sürekli kullanımı akümülasyona neden olmaz.

Dağılım:

Hem R- hem de S-flurbiprofenin sanal dağılım hacmi (Vz/F) yaklaşık 0.12 L/Kg'dır. Her iki

flurbiprofen enantiomeri de %99'un üzerinde bir oranla albümin başta olmak üzere plazma

proteinlerine bağlanır. Plazma proteinlerine bağlanma, tavsiye edilen dozlarla elde edilen tipik

ortalama kararlı durum konsantrasyonlarında (≤10 µg/ml) nispeten sabittir.

Biyotransformasyon:

İnsan plazması ve idrarında çok sayıda flurbiprofen metaboliti saptanmıştır. Bu metabolitler

arasında

4'-hidroksi-flurbiprofen,

3',4'-dihidroksi-flurbiprofen,

3'-hidroksi-4'-metoksi-

flurbiprofen,

bunların

konjugatları

konjüge

flurbiprofen

almaktadır.

Diğer

arilpropiyonik asit türevlerinin (örneğin, ibuprofen) aksine, R-flurbiprofenin S-flurbiprofene

metabolize olması minimal düzeyde gerçekleşmektedir. Yapılan in vitro çalışmalar, sitokrom

P450 2C9'un flurbiprofenin ana metaboliti olan 4'-hidroksi-flurbiprofen'in metabolizmasında

önemli

oynadığını

göstermiştir.

4'-hidroksi-flurbiprofen

metaboliti,

havyan

inflamasyon

modellerinde

çok

antiinflamatuvar

aktivite

göstermiştir.

Flurbiprofen,

metabolizmasını

değiştiren

enzimleri

indüklememektedir.

Bağlanmamış

durumdaki

flurbiprofenin toplam plazma klirensi stereoselektif olmayıp, terapötik aralıkta kullanıldığında

flurbiprofenin klirensi dozdan bağımsızdır.

Flurbiprofen

biyotransformasyonu

karaciğerde

ağırlıklı

olarak

sitokrom

P450

sağlanır. Diğer sitokrom P450 2C9 substratlarına daha önceki maruziyetleri doğrultusunda,

yavaş sitokrom P450 2C9 metabolizörü olduğu bilinen ya da olduğu düşünülen hastalarda

flurbiprofen dikkatli kullanılmalıdır. Çünkü bu hastalar düşük metabolik klerens nedeniyle

anormal plazma seviyelerine sahip olabilirler.

Eliminasyon

Flurbiprofen kullanımı sonrasında flurbiprofenin %3'ten azı değişmeden idrarla atılır ve

idrarda elimine olan dozun

yaklaşık %70'ini

ana ilaç ve metabolitleri oluşturur. Renal

eliminasyon flurbiprofen metabolitlerinin önemli bir eliminasyon yolu olduğu için, orta ila

şiddetli

böbrek

yetmezliği

bulunan

hastalarda,

flurbiprofen

metabolitlerinin

birikimini

önlemek

amacıyla

ayarlaması

yapmak

gerekebilir.

S-flurbiprofenin

ortalama

terminal yarı ömürleri (t½) sırasıyla 4.7 ve 5.7 saat olup, birbirleriyle benzerdir. Çoklu

flurbiprofen doz uygulaması sonrasında flurbiprofen birikimi çok az olmuştur.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Doz oransallığı değerlendirilmemiştir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Karaciğer yetmezliği:

Flurbiprofen,

>%90

oranında

karaciğerden

metabolize

olarak

elimine

edilir,

yüzden

karaciğer

hastalığı

olan

hastalarda

karaciğer

fonksiyonları

normal

olan

hastalara

göre

flurbiprofen dozlarının azaltılması gerekebilir. Ancak, R- ve S- flurbiprofenin tek bir 200 mg

flurbiprofen tablet dozu uygulaması sonrasındaki farmakokinetiği, alkolik siroz hastaları

(N=8) ve genç sağlıklı gönüllülerde (N=8) benzer olmuştur.

Flurbiprofenin plazma proteinlerine bağlanışı, karaciğer hastalığı olan ve serum albümin

konsantrasyonları 3.1 g/dL’nin altında olan hastalarda azalabilir.

Böbrek yetmezliği:

Renal

klerens

flurbiprofen

metabolitlerinin

önemli

atılım

yolu

olmasına

rağmen,

değişmemiş flurbiprofen için zayıf bir atılım yoludur (toplam klerensin ≤%3’ü). Bağlanmamış

R- ve S- flurbiprofenin klerensleri normal sağlıklı gönüllüler (N=6, 50 mg tek doz) ile böbrek

yetmezliği olan hastalar (N=8, insülin klerensleri 11 ila 43 mL/dak arasında değişen, 50 mg

çoklu doz) arasında önemli bir farklılık göstermemiştir.

Flurbiprofenin plazma proteinlerine bağlanışı, böbrek yetmezliği olan ve serum albümin

konsantrasyonları 3.9 g/dL’nin altında olan hastalarda azalabilir. Flurbiprofen metabolitlerinin

eliminasyonu böbrek yetmezliği olan hastalarda azalabilir.

Flurbiprofen,

sürekli

ambulatuvar

peritoneal

diyalize

giren

hastalarda

kandan

ayrılarak

diyalizata önemli seviyede geçmez.

Pediyatrik popülasyon:

Flurbiprofenin pediyatrik hastalardaki farmakokinetiği araştırılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Tek ya da çoklu doz şeklinde flurbiprofen 100 mg tablet uygulanan geriyatrik artrit, genç

artrit hastaları ve sağlıklı bireylerde ilacın farmakokinetiği benzer bulunmuştur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Flurbiprofenin karsinojenisite, reprodüktif ve teratoloji çalışmaları yapılmıştır. Klinik önces,

çalışmalarda, flurbiprofenin her ne kadar karsinojenik, teratojenik veya olumsuz reprodüktif

etkileri bulunmamış olsa da üreme yeteneği/fertilite üzerindeki etkileri için Bölüm 4.6’ya

bakınız.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Pellet içeriği:

Şeker küreleri

Sukroz

Hidroksi Propil Metil Selüloz

Etil Selüloz

Silica Kolloidal Anhidr

Macrogol

Kapsül içeriği:

Jelatin

Ponceau 4R (E124)

Kinolin sarısı (E104)

Titanyum dioksit (E171)

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

16, 20 ve 30 SR Kapsül PVC/PVDC/Alüminyum Folyo ambalaj ve karton kutuda kullanma

talimatı ile beraber ambalajlanır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü

Teknoloji Geliştirme Bölgesi D1 Blok Kat: 3

Esenler/İSTANBUL

: 0850 201 23 23

Faks

: 0212 481 61 11

E-mail : bilgi@neutec.com.tr

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

241/69

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 20.03.2012

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ