NERVOGIL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • NERVOGIL 1 MG 30 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • NERVOGIL 1 MG 30 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • rasagiline

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699680010014
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 02-07-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

NERVOGİL1 mgtablet

Ağızdanalınır.

Etkin madde:Her bir tablet1mgrasajilin(mesilatolarak)içerir.

Yardımcımaddeler:Prejelatinize nişasta, mannitol,mısır nişastası,kolloidalsilikon

dioksit,stearik asit,talk.

Bu ilacıkullanmaya başlamadan öncebu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçin önemlibilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrar okumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir, başkalarınavermeyiniz.

Bu ilacınkullanımısırasında, doktoraveyahastaneye gittiğinizdedoktorunuza builacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasize önerilendozundışında

yüksekveyadüşükdoz kullanmayınız.

Bu KullanmaTalimatında:

1.NERVOGİL nedir veneiçin kullanılır?

2.NERVOGİL'ikullanmadan önce dikkatedilmesi gerekenler

3.NERVOGİL nasıl kullanılır?

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

5.NERVOGİL’in saklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. NERVOGİLnedir ve neiçin kullanılır?

NERVOGİL1 mgtablet,1 mgrasajilin(mesilatolarak) içerir.

NERVOGİL1mgtablet, 30tabletlik blister ambalajlardakartonkutu içindehasta

kullanımına sunulmaktadır.

NERVOGİLtabletler, beyaz renklive yuvarlakbiçimlidir.

NERVOGİL, Parkinson hastalığının tedavisindekullanılır. Levodopa(Parkinson

hastalığının tedavisindekullanılan diğerbir ilaç)ilebirlikte veyalevodopa tedavisi

olmaksızın kullanılabilir.

Parkinsonhastalığında,beyinde dopaminüretenhücrelerinkaybısöz konusudur.

Dopamin beyindehareket kontrolünderolalanbirkimyasaldır. NERVOGİL, beyinde

dopamin düzeylerininartmasınavedevametmesineyardımcıolur.

2

2.NERVOGİL’ikullanmadanöncedikkat edilmesigerekenler

NERVOGİL’i aşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ:

Eğer,

Etkin madderasajilinveya NERVOGİL’iniçeriğindekimaddelerdenherhangi

birinealerjiniz(aşırıduyarlılığınız) varsa

Şiddetli karaciğer sorununuzvarsa

NERVOGİLkullanırkenaşağıdakiilaçlarıkullanmayınız:

Parkinsonhastalığıtedavisi, depresyon veyadiğerherhangibirhastalık için

kullanılanmonoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) (reçetesizsatılan tıbbi ve

doğalürünlerdahil,örn.St.John'sWort)

Güçlübir ağrıkesiciolanpetidin

Monoaminoksidazinhibitörleri (MAOI)veyapetidin iletedaviyebaşlamakiçin

NERVOGİLtedavisinikestiktensonraenaz14günbeklemenizgerekmektedir.

NERVOGİL’i aşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ:

Eğerhafiftenorta düzeyekadarkaraciğersorununuz var ise,

Derinizdedahaönce görmediğiniz,şüpheli olabilecek değişikliklerfark ederseniz

doktorunuzlakonuşmalısınız.

Çocuklar:

NERVOGİL’in18yaşın altında kullanılmasıönerilmemektedir.

Bu uyarılar, geçmiştekiherhangi bir dönemdedahiolsa, siziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

NERVOGİL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

NERVOGİLyemeklerleveya tekbaşına kullanılabilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Gebelik sırasında ilaçkullanımına,doktorunuztedavininfaydalarınıfetustameydana

gelebilecekmuhtemelriskekarşıdeğerlendirerekkararverecektir. NERVOGİL gerekli

olmadıkçagebelikdöneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasındahamileolduğunuzu farkedersenizhemendoktorunuzaveya

eczacınızadanışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Deneysel verilere göreNERVOGİLemzirmeyiolumsuzetkileyebilir.Bunedenle

emzirme dönemindekullanılmamalıdır.

Anne sütünegeçipgeçmediği bilinmemektedir.

Araçvemakinekullanımı

Araçvemakine kullanımındakietkileriüzerine birçalışmayapılmamıştır.

NERVOGİL’inolumsuzolaraketkilemediğineyeterinceeminoluncaya kadarmotorlu

taşıtlardahiltehlikeli makineler kullanılmamalıdır.

3

Araçvemakinekullanmadan öncedoktorunuzadanışınız.

NERVOGİL’in içeriğinde bulunanbazıyardımcımaddeler hakkındaönemli

bilgiler

Bu tıbbi ürün, her tablette 157,1mgmannitol ihtivaeder; dozunedeniyle herhangi biryan

etki beklenmemektedir.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Eğer reçeteliyadareçetesizherhangibir ilacışuandakullanıyorsanız veyason

zamanlarda kullandınız ise veya sigaraiçiyorsanızyada sigarayıbırakma

niyetindeysenizlütfen doktorunuzaveyaeczacınızabunlar hakkında bilgiveriniz.

Aşağıdakiilaçlardanbirini NERVOGİLileberaberkullanmadanöncemutlaka

doktorunuzadanışınız.

Antidepresanlarolarakbilinen vedepresyontedavisindekullanılan belirli ilaçlar

(selektifserotonin geri alıminhibitörleri(SSRI), selektifserotonin-norepinefrin

geri alıminhibitörleri(SNRI),trisiklikveya tetrasiklikantidepresanlar)

Enfeksiyonlara karşıkullanılan antibiyotik siprofloksasin

Öksürük kesicidekstrometorfan

Göz damlaları, buruntıkanıklıklarınıgidermekiçinburundanveyaağızyoluyla

kullanılan ilaçlar nazal veoraldekonjestanlarveefedrin veyapsödoefedrin içeren

soğuk algınlığıilaçlarıgibisempatomimetikler.

NERVOGİL’influoksetinveyafluvoksaminiçerenantidepresanlarla beraber

kullanımındankaçınılmalıdır.

NERVOGİLiletedaviyebaşlamakiçin, fluoksetintedavisini kestiktensonra enazbeş

hafta beklemeniz gerekmektedir.

Fluoksetin veyafluvoksaminiletedaviyebaşlamakiçinNERVOGİLtedavisinikestikten

sonraenaz14 günbeklemeniz gerekmektedir.

Eğersiz veyaaileniz/bakıcınız,dürtünüze,şiddetli isteklerinizeveyaarzularınıza

kendinizeveyabaşkalarınazarar veyahasarvericidavranışlargöstermekşeklinde karşı

koyamadığınız alışılmadık davranışlarda bulunduğunuzufark ederseniz doktorunuza

söyleyiniz.Bunlar,dürtüseldavranışbozukluğuolarakadlandırılırlar. Rasajilin veya

Parkinsonhastalığıtedavisiiçinbaşka ilaçlarkullanan hastalarda,dayanılmaz istek

(kompülsiyon), saplantılıdüşünceler, bağımlılıkderecesindekumar oynama, aşırı

miktardaparaharcama,dürtüseldavranışlar ve anormalderecedecinseldürtü veyacinsel

içeriklidüşüncelerdeveyadavranışlarda artışgibidavranışlar gözlemlenmiştir.

Doktorunuzundozunuzuayarlamasıveya tedavinizidurdurmasıgerekebilir.

3.NERVOGİL nasılkullanılır?

Uygun kullanım vedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

NERVOGİL’i her zamandoktorunuzunsöylediğişekildekullanınız. Emindeğilseniz

doktorunuzveyaeczacınızilekontroletmelisiniz.NERVOGİLgünde birkez bir tablet (1

mg)alınır.

Uygulama yoluve metodu:

Ağızdanalınır.Yiyeceklerlebirlikte veyatekbaşınaalınabilir.

Tabletleriyeterli miktardasıvıilealınız (örneğin, bir bardaksuile).

4

Değişik yaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

ÇocuklardaveadolesanlardaNERVOGİL kullanımıönerilmemektedir.

Yaşlılardakullanımı:

Yaşlıhastalardadozayarlamasıgerekmemektedir.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekbozukluğu

Böbrekbozukluğuolanhastalardadozayarlamasıgerekmemektedir.

Karaciğerbozukluğu

NERVOGİLhafif karaciğer bozukluğuolanhastalardadikkatlekullanılmalıdır.Hafif

karaciğer bozukluğundanortadüzeyde karaciğerbozukluğuna ilerlemegösteren

hastalardakullanımısonlandırılmalıdır.Şiddetli karaciğerbozukluğu olanhastalarda ise

kesinlikle kullanılmamalıdır.

Eğer NERVOGİL’inetkisininçokgüçlüveyazayıf olduğuna dair bir izleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanızgerekenden dahafazlaNERVOGİL kullandıysanız:

NERVOGİL’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanız birdoktor veyaeczacı

ile konuşunuz.NERVOGİLkutusunudoktorunuzveya eczacınıza göstermeküzere

yanınızaalınız.

NERVOGİL’i kullanmayıunutursanız

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

Bir sonrakidozuzamanıgelincealınız.

NERVOGİL kullanmayısonlandırırsanız

İlkönce doktorunuzlakonuşmadanNERVOGİL almayıbırakmayınız. Builacın

kullanımıüzerinedahafazla sorunuzvarsadoktorunuzveyaeczacınızadanışınız.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlar gibi, herkestegörülmese de,NERVOGİL’iniçeriğindebulunan maddelere

duyarlıolankişilerde yanetkilerolabilir.

Plasebokontrollü klinikçalışmalarda aşağıdakiyanetkilerbildirilmiştir:

Yan etkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10hastanın enaz1'inde görülebilir.

Yaygın:10hastanın birindenaz,fakat 100hastanın birindenfazla görülebilir.

Yaygın olmayan:100hastanınbirindenaz,fakat 1000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Seyrek: 1.000hastanınbirindenaz görülebilir.

Çokseyrek:10.000hastanınbirindenazgörülebilir.

Bilinmiyor (eldekiverilerdenhareketletahmin edilemiyor)

5

Çokyaygın:

Anormal hareketler(diskinezi)

Başağrısı

Yaygın:

Karın ağrısı

Düşme

Alerjikreaksiyon

Ateş

Grip(influenza)

Genel olarakkendini iyihissetmeme(malez)

Boyunağrısı

Göğüs ağrısı(anjina pektoris)

Sersemlikvebaşdönmesi ilebirliktegörülen ayağa kalkarken düşükkan basıncı

(ortostatik hipotansiyon)

İştahazalması

Kabızlık

Ağız kuruluğu

Bulantıvekusma

Gaz

Anormal kantesti sonuçları(lökopeni)

Eklemağrısı(artralji)

Kas iskelet ağrıları

Eklemyerlerindeenflamasyon(artrit)

Elde uyuşmavekaszayıflığı(karpaltünelsendromu)

Kilo kaybı

Anormal rüyalar

Kas koordinasyonundazorluk(dengebozukluğu)

Depresyon

Başdönmesi(vertigo)

Uzunsürelikas kasılması(distoni)

Rinit(nezle)

Deride tahriş(dermatit)

Döküntü,

Gözlerdekanlanma(konjunktivit)

Ani idrarsıkışması

Yaygın olmayan

İnme (serebrovaskülerolay)

Kalpkrizi (miyokardiyalinfarktüs)

Deridedöküntü(vezikülobüllözdöküntü)

Ayrıca, plasebo kontrollü klinikçalışmalarda hastaların yaklaşık %1'indederikanseri

bildirilmiştir.Bununla beraber,bilimsel veriler,belli bir ilacın değil, Parkinson

hastalığının yüksekderi kanseri(sadece melanomadeğil)riskiile ilişkili olduğunu ileri

sürmektedir. Herhangibirşüpheli derideğişikliğifarkedersenizdoktorunuzla

görüşmelisiniz.

6

Parkinson hastalığı, halüsinasyon vekonfüzyonbelirtileriile ilişkilidir. Pazarlama

sonrasıdeneyimde,NERVOGİL ile tedaviedilenParkinsonhastalarında dabu belirtiler

gözlemlenmiştir.

Parkinson hastalığınıntedavisiiçinbirveyabirdenfazlailaçkullananhastalarda

bildirilen,dürtülere karşıkoyamama, kendilerineveyabaşkalarınazararverebilecekleri

bir davranışıyapmaveya yapmayaşiddetliistekduyma ileilişkili vakalarmevcuttur.

Bunlardürtüsel kontrolbozukluğu olarakadlandırılırlar.Rasajilin ve/veya Parkinson

hastalığıtedavisiiçindiğerilaçlarıkullanan hastalarda aşağıdaki istenmeyenetkiler

gözlemlenmiştir:

- Saplantılı(aklındançıkaramadığı, iradedışı,yineleyici) düşüncelerveyadürtüsel

davranışlar (davranışlarınınsonuçlarınıdüşünmeden hareketetme).

- Ciddi kişiselveyaailevi sonuçlar doğurabilecek aşırıkumartutkusu.

- Kendinizleveyabaşkalarıyla ilgilideğişmişyadaartmışcinselilgi vedavranış,

ör. cinselistekteartış.

- Kontroledilemezölçüdeveaşırıalışverişveyapara harcama.

Bu davranışlardanherhangibiriniyaşıyorsanızdoktorunuzasöyleyiniz;bubelirtilerin

nasıl idare edilebileceği veyaazalabileceği konusunda yardımcıolacaktır.

Eğerbukullanmatalimatındabahsi geçmeyenherhangi biryanetkiile karşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması :

Kullanma Talimatında yeralanveyaalmayanherhangibir yanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınız veyahemşireniz ilekonuşunuz. Ayrıcakarşılaştığınız

yanetkileri www.titck.gov.tr sitesindeyer alan "İlaç YanEtkiBildirimi" ikonuna

tıklayarakyada0800314 0008numaralıyan etki bildirimhattınıarayarakTürkiye

Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'nebildiriniz. Meydanagelenyan etkileri bildirerek

kullanmaktaolduğunuz ilacıngüvenliliğihakkındadaha fazla bilgi edinilmesinekatkı

sağlamışolacaksınız.

5.NERVOGİL’insaklanması

NERVOGİL’i çocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeve ambalajında

saklayınız.

25°C altındaki odasıcaklığında saklayınız.

Son kullanmatarihiyle uyumluolarakkullanınız.

Ambalajdaki sonkullanmatarihindensonraNERVOGİL’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

İlkoİlaç SanayiveTicaretA.Ş.

VeyselKaraniMah. ÇolakoğluSok.No:10

Sancaktepe/İstanbul

7

Üretim yeri:

İlkoİlaç San. veTic.A.Ş.

3.OrganizeSanayiBölgesi

KuddusiCad. 23. Sok.No:1

Selçuklu /Konya

Bu kullanmatalimatı…… tarihindeonaylanmıştır.

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Active substance: dabigatran etexilate mesilate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3755 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/829/II/108

Europe -DG Health and Food Safety