NERVIUM

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • NERVIUM 5 MG 50 TABLET
  • Reçete türü:
  • Yeşil
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • NERVIUM 5 MG 50 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • diazepam

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699511010145
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

NERVİUM5mgtablet

Ağızyoluileuygulamaiçindir.

Etkinmadde:Herbirtablet5mgdiazepamiçerir.

Yardımcımaddeler:Mısırnişastası,laktoz,jelatin,talk,magnezyumstearat,indigotin,

tartrazin

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.NERVİUMnedirveneiçinkullanılır?

2.NERVİUM’ukullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.NERVİUMnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.NERVİUM’unsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.NERVİUMnedirveneiçinkullanılır?

NERVİUM’unetkinmaddesibenzodiazepinleradıverilenbirilaçgrubunadahilolan

diazepamdır.Herbirtablet5mgdiazepamiçerir.

NERVİUM,50tabletiçerenblisterambalaj,biradetkullanmatalimatıilebirliktekarton

kutulardasunulmaktadır.

NERVİUMaşağıdakidurumlarıntedavisindekullanılmaktadır;

Anksiyetenin(endişe,kaygı)kısasürelitedavisinde,

Alkolübırakanhastalardaoluşanbelirtiler(huzursuzluk,titreme,hayalgörme,

huzursuzluk-taşkınlık,hezeyangibibelirtigösterenanigeçicibilinçbozukluğu)

Kaslarıngevşemesineyardımcıolmakvekaskasılmalarıileserebralinmeiçin(beyni

etkileyenvehareketsorunlarınavekassertliğinenedenolanbirkoşul)

Havale(nöbet)

Titreme(ailevikaynaklıolabilirbazenisenedenibelliolmayabilir)

Ağrılıkaskasılmalarınınilerleyicibirtürü

2.NERVİUM’ukullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

NERVİUM’uaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer,

DiazepamveyadiğerbenzodiazepingrubuilaçlaraveyaNERVİUM’uniçindekiyardımcı

maddelerindenherhangibirinekarşıalerjiniz(aşırıduyarlılık)varsa

Nefesdarlığıyaşıyorveyanefesalıpvermedezorlanıyorsanız

Ruhsalçöküntü(depresyon)yaşıyorsanız(endişenineşlikettiğiveyaetmediği)

Ruhsalhastalığınızvarsa(psikoz)

Daraçılıglokomunuzvarsa(göziçibasıncınınartması)

Miyasteniagravisisimlibirhastalığınızvarsa(birtürkasgüçsüzlüğühastalığı)

Uykudageçicisolunumyetmezliğigörülüyorsa

Ciddikaraciğerhastalığınızvarsa

Porfiri(cilttekabarcıklar,karınağrısıvesinirsistemihastalıklarınanedenolankalıtsalbir

rahatsızlık)

6aylıktanküçükbebeklerdeNERVİUMkullanılmaz.

NERVİUM’uaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer,

Geçmiştealkolizmveyamaddebağımlılığısorunuyaşadıysanız

iddetliböbrekyetmezliğinizvarsa

Akciğersorunlarınızvarsa

Kanınızdaalbüminadıverilenproteinindüzeyleridüşükse

Kişilikbozukluğunuzvarsa,

Yaşlıysanız(düşmenizeveyayaralanmanızanedenolabilecekzihinkarışıklığıveya

dikkatsizlikriski)

SarahastalarındaNERVİUM’unanidenkesilmesinöbetlerinsıklıkveşiddetiniartırabilir.

NERVİUM’ualırkenbağımlılıkriskimevcutolup,buriskilaçdozuvetedavisüresiileve

ayrıcaalkolizmvemaddebağımlılığıyaşamışolanhastalardaartmaktadır.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

NERVİUM’unyiyecekveiçecekilekullanılması

NERVİUM’ualkolilebirliktealmayınız.Alkol,NERVİUM’unyatıştırıcıetkileriniartırabilir

vekendinizisondereceuykuluhissetmenizeyolaçabilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Hamileliğinilküçayındakullanımıilebebeğinizdekonjenitalmalformasyon(organve

dokulardakidoğuştangelenyapısalbozukluklar)riskiartar.Buyüzdenhamileliksüresince

risk/yararoranıdikkatlideğerlendirilmelidir.

NERVİUM’ukesinliklegerekmedikçegebelikdönemindekullanmayınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

NERVİUM’unetkinmaddesiannesütünerahatlıklageçtiğinden,emzirenkadınlarınbu

dönemdebuilacıkullanmaktankaçınmalarıgerekir.

BebeğiniziemziriyorsanızNERVİUMkullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

NERVİUMdikkatteveuyanıklıkta,kasfonksiyonlarındaazalmayayolaçabileceğindenaraç

vemakinekullanankişilerdetehlikelisonuçlaryaratabilir.

Buşekildebiretkiyaşarsanızaraçveyamakinekullanmayınız.

NERVİUM’uniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

NERVİUMlaktoziçermektedir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazışekerlere

karşıdayanıksızlığınızolduğusöylenmişsebutıbbiürünüalmadanöncedoktorunuzlatemasa

geçiniz.

Buürün,tabletyapısındatartraziniçermektedir.Alerjikreaksiyonlarasebepolabilir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

NERVİUM’unvücuttanatılmasınıyavaşlattığından,simetidin(ülsertedavisindekullanılan

birilaç)veyaizoniazid(tüberküloztedavisindekullanılanbirilaç).

NERVİUM’un vücuttan daha hızlı atılmasına neden olduğundan rifampisin

(enfeksiyonlarıntedavisindekullanılanbirilaç).

Antasidler(mideasitliğiniazaltanilaçlar)vücuttaNERVİUMemiliminiyavaşlatabilir.

Karbamazepinherikiilacındaserumseviyelerinidüşürebilir,etkileriazalır.

Diğersantralsinirsistemidepresanlarıileetkileşebilir.Etkişiddetlenir.Builaçların

NERVİUMilebirliktekullanılmasışiddetliuykuhalinenedenolabilir.

Nöromuskülerkavşakblokerleri(kürarbenzeriilaçlar,kasgevşeticiler)ilebirlikte

kullanılmasışiddetliuykuhalinenedenolabilir.

NERVİUM’unalkolilebirliktekullanılmasıuyuklamayayolaçabilir.

Kesilmesendromugelişmesiriski,anksiyolitik(endişe,kaygınınönlenmesindekullanılan

ilaçlar)veyahipnotik(uykuvericiilaçlar)olarakreçeteedilenbenzodiazepinlerin

kombinasyonuileartar.

Parkinsontedavisindekullanılandopaminerjikilaçlarla(levodopa)birliktekullanılmasıbu

ilaçlarınetkileriniazaltabilir.

Itrakonazol,ketokonazolveflukonazol,benzodiazepinlerinetkileriniartırabilir.

Benzodiazepindozununazaltılmasıgerekliolabilir.

Teofilin,diazepamınetkisiniazaltır.

Greyfurtsuyudiazepamınetkisiniuzatabilir.Buetkileşim,sağlıklıbireylerdepekbirönem

taşımasadayaşlılıkyadakaraciğersirozugibidiğerfaktörleryanetkiriskiniartırabilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.NERVİUMnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Doktorunuzhastalığınızabağlıolarakilacınızındozunubelirleyecekvesizeuygulayacaktır.

Tedaviyegenelliklesemptomları(belirtiler)kontrolaltınaalabilecekendüşükdozlabaşlanır.

Erişkinlerde:

Anksiyolitikolarak(endişeveyaruhsalsorunlariçin):

Günde2veya3defa5-30mgdozlarındakullanılmalıdır.

Sedatifhipnotikolarak(sakinleştiriciveuykuverici):

NERVİUM,yatmadanönce,günde5-15mgkullanılmalıdır.

Uygulamayoluvemetodu:

Tabletleribirbardaksuilebütünolarakyutunuz.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

6aylıktanküçükbebeklerdeetkinlikvegüvenlilikbilinmediğindenkullanılmamalıdır.

Yaşlılardakullanımı:

Yaşlıhastalarda,ataksi(hareketkontrolündezorluğabağlıyürümebozukluğu)veyaaşırı

sedasyonu(sakinlik)önlemekiçinetkiliolanendüşükNERVİUMdozununkullanılması

tavsiyeedilmektedir.Eğerilaçtolereedilebiliyorsa,ilaçdozukademeliolarakartırılabilir.

Doz,yetişkindozununyarısındanfazlaolmamalıdır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

BöbrekfonksiyonlarıbozulmuşhastalardaNERVİUMdikkatlikullanılmalıdır.Doktorunuz

dozunudüşürmekisteyebilir.

CiddikaraciğerprobleminizvarsaNERVİUM’ukullanmayınız.

EğerNERVİUM’unetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaNERVİUMkullandıysanız:

Siz(veyabirbaşkası)aynıandaçoksayıdatabletkullanmışsaveyabirçocuğunbirtablet

yuttuğundanşüpheleniyorsanız,sizeenyakınhastaneninacilservisinebaşvurunuzveya

derhaldoktorunuzadanışınız.

Aşırıdozbelirtileridikkatvekoordinasyonkaybını,uyuklamaveyaderinuykuhissini,

konuşmasorunlarını,kaszayıflığıveyaheyecanlanmahissini,kalpatımındayavaşlamayı

solunumzayıflamasıveaşırıhalsizlikiçerir.Aşırıyüksekdozlarkoma(bilinçkaybı),refleks

sorunlarıvenefesalıpvermedezorlanmayanedenolabilir.

NERVİUM’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

NERVİUM’ukullanmayıunutursanız

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

lacınızındozunualmayıunutursanız,unutulandozuhatırlarhatırlamazalınızvebirsonraki

dozuzamanındaalınız.

NERVİUMiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

lacıtamamenkesmedenöncealdığınıztabletsayısınıazaltmakisteyebileceğinden

doktorunuzasöylemedenilacıkesmeyiniz.

NERVİUM’unanikesilmelerindekonvülsiyonlar(havale),titreme,karınvekas

krampları,kusmaveterlemegibibelirtilergörülebilir.Bunedenlehertürlüuzunsüreli

tedavideilaçyavaşyavaşazaltılmalıdır.

Yüksekdozdailaçkullanıyorsanız,zamanzamanzihinkarışıklığı,havaleveyaolağandışı

davranışlargibisemptomlaryaşayabilirsiniz.

Tedaviyikademeliolarakkesiniz,aksitakdirdehastalığınızeskisindendahaşiddetli

ekildetekrarlayabilir.Burisk,NERVİUMtedavisinianidenkestiğinizdedahayüksektir.

Duygudurumdeğişiklikleri,endişe,huzursuzlukveyauykudüzenindedeğişiklikler

görülebilir.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiNERVİUM’uniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Yanetkilerşuşekildesınıflandırılır:

Çokyaygın:10hastanınenaz1’indegörülebilir.

Yaygın:10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Yaygınolmayan:100hastanınbirindenaz,fakat1.000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Seyrek:1.000hastanınbirindenaz,fakat10.000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Çokseyrek:10.000hastanınbirindenazgörülebilir.

Bilinmiyor:Eldekiverilerdentahminedilemiyor.

Yaygıngörülenyanetkiler:

Psikiyatrikhastalıkları

Uyuklama,halsizlik,bitkinlik,sersemlikveataksi(hareketkontrolündezorluğabağlıyürüme

bozukluğu)

Aşağıdaverilenyanetkilerinsıklıklarıeldekiverilerdenhareketletahminedilememektedir.

Psikiyatrikhastalıkları

Konfüzyon(zihinkarışıklığı),depresyon,cinselistektedeğişme

Akuthipereksitasyondurumları,anksiyete(kaygı,endişe),halüsinasyonlar(hayalgörme),kas

kasılmaları,uykusuzluk,sinirlilik,uykurahatsızlıklarıveuyarılmagibiparadoksal

reaksiyonlarraporedilmiştir.Buetkilergörüldüğütakdirdeilaçkullanımıbırakılmalıdır.

Sinirsistemihastalıkları

Başağrısı,başdönmesi,tremor(titreme),konuşurkendilindolaşması(disartri)

Gözhastalıkları

Çiftgörme,bulanıkgörme

Vaskülerhastalıkları

Hipotansiyon(tansiyondüşüklüğü)

Gastrointestinalhastalıkları

Konstipasyon(kabızlık),bulantı,tükrüksalgılanmasındagörülendeğişiklikler

Hepato-bilier(karaciğerileilgili)hastalıkları

Sarılık

Derivederialtıdokuhastalıkları

Deridöküntüleri

Böbrekveidrarhastalıkları

Ürinerretansiyon(idraryapamama),inkontinans(idrartutamama,kaçırma)

Araştırmalar

Uzunsürelitedavilerdenötropeni(kandakiparçalıhücresayısındaazalma)vesarılıkrapor

edildiğindenperiyodikkansayımıvekaraciğerfonksiyontestleriyapılmasıönerilir.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.NERVİUM’unSaklanması

NERVİUM’uçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°C’ninaltındaodasıcaklığındaışıkvenemdenkoruyaraksaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraNERVİUM’ukullanmayınız.

EğerürününambalajındaherhangibirhasarfarkedersenizNERVİUM’ukullanmayınız.

RuhsatSahibi:

SabaİlaçSan.veTic.A.Ş

HalkalıMerkezMah.BasınEkspresCad.

34303No:1Kat:1

Küçükçekmece/İSTANBUL

Tel:02126929220

Fax:02126970024

İ malYeri:

DevaHoldingA.Ş.

ÇerkezköyOrganizeSanayiBölgesi,

KaraağaçMah.AtatürkCad.No:32Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bukullanmatalimatı………tarihindeonaylanmıştır.

5-6-2018

Valpam 5 (diazepam) 5 mg tablets

Valpam 5 (diazepam) 5 mg tablets

Product defect alert - potential for blister strip to contain lower strength tablets

Therapeutic Goods Administration - Australia

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.