NEOSET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • NEOSET 3 MG/3 ML IV INFUZYON COZELTISI ICEREN 1 AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • NEOSET 3 MG/3 ML IV INFUZYON COZELTISI ICEREN 1 AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • granisetron

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699525756282
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/10

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ

1.

BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI

NEOSET 3 mg / 3 ml i.v. infüzyon için çözelti içeren ampul

2.

KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM

Etkin madde:

Her bir 3 ml’lik ampul, 3 mg granisetron’a eşdeğer 3.36 mg granisetron HCl içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür ..................... 27 mg

Sodyum hidroksit ................ (pH 5.3’e ayar için)

Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTĐK FORM

Đnfüzyon için çözelti içeren ampul

Renksiz, kokusuz, homojen, partikül içermeyen çözelti.

4.

KLĐNĐK ÖZELLĐKLER

4.1.

Terapötik endikasyonlar

NEOSET yetişkinlerde;

Kemoterapi ve radyoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan akut bulantı ve kusmanın önlenmesi

ve tedavisinde

Postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir.

NEOSET

kemoterapi

radyoterapiye

bağlı

olarak

ortaya

çıkan

gecikmiş

bulantı

kusmanın önlenmesinde endikedir.

NEOSET 2 yaş ve üzeri çocuklarda kemoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan akut bulantı ve

kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir.

4.2.

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Kemoterapi ve radyoterapiye bağlı bulantı ve kusma

Önleme (akut ve gecikmiş bulantı):

1-3 mg (10-40 mikrogram/kg) NEOSET dozu kemoterapiye başlamadan önce yavaş i.v.

enjeksiyon olarak veya infüzyon sıvısında sulandırılarak kemoterapiye başlamadan 5 dakika

önce uygulanmalıdır. Solüsyon mg başına 5 mL’ye seyreltilmelidir.

Tedavi (akut bulantı):

1-3 mg (10-40 mikrogram/kg) NEOSET dozu yavaş i.v. enjeksiyon olarak veya infüzyon

sıvısında sulandırılarak 5 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır. Solüsyon mg başına 5 mL’ye

seyreltilmelidir. Ek NEOSET tedavi edici dozları, gerekli ise en az 10 dakikalık aralarla

uygulanabilir.

2/10

Maksimum günlük doz: 24 saatlik bir süre içinde, 3 mg NEOSET infüzyonları 3 kereye kadar

uygulanabilir.

saatlik

süre

içinde

uygulanan

maksimum

NEOSET

dozu,

mg’ı

aşmamalıdır.

Adrenokortikal steroid ile kombinasyon:

Parenteral

olarak

uygulanan

granisetron’un

etkinliği,

ilave

adrenokortikal

steroid

intravenöz dozu ile artırılabilir (örneğin sitostatik tedavinin başlangıcından önce uygulanan 8-

20 mg deksametazon veya kemoterapi başlangıcından önce ya da kemoterapi bitiminden

hemen sonra uygulanan 250 mg metil prednizolon).

Pediyatrik popülasyon:

NEOSET’in 2 yaş ve üzeri çocuklarda güvenliliği ve etkililiği, kemoterapi kaynaklı akut

bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisi (kontrolü) ile kemoterapi kaynaklı gecikmiş

bulantı ve kusmanın önlenmesinde anlaşılmıştır.

10-40 mikrogram/kg vücut ağırlığına eşdeğer (toplam 3 mg’a kadar) tek bir doz, kemoterapi

öncesinde 10-30 mL infüzyon sıvısı içinde sulandırılıp, 5 dakika süreyle intravenöz infüzyon

olarak uygulanmalıdır.

doz,

saatlik

zaman

zarfında

uygulanabilir.

doz,

infüzyon

uygulamasından en az 10 dakika sonra verilmelidir.

Postoperatif bulantı ve kusma:

1 mg (10 mikrogram/kg) NEOSET dozu yavaş i.v. enjeksiyon olarak uygulanmalıdır. 24

saatlik süre içinde uygulanan maksimum NEOSET dozu, 3 mg’ı aşmamalıdır.

Postoperatif

bulantı

kusmanın

önlenmesi

için,

NEOSET

uygulaması

anestezinin

başlamasından önce tamamlanmalıdır.

Uygulama şekli:

Uygulama yavaş i.v. enjeksiyon (30 saniyede) şeklinde veya 20 ila 50 mL infüzyon sıvısında

sulandırılarak 5 dakikalık bir sürede uygulanan i.v. infüzyon şeklinde olabilir.

Yetişkinler: Uygun doz toplam hacmi 20 ile 50 mL olacak şekilde, aşağıdaki infüzyon

sıvılarından biriyle sulandırılır:

% 0.9 a/h enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi B.P.; % 0.18 a/h enjeksiyonluk sodyum

klorür ve % 4 a/h enjeksiyonluk dekstroz çözeltisi B.P.; % 5 a/h enjeksiyonluk dekstroz

çözeltisi BP; enjeksiyonluk Hartmann çözeltisi B.P.; enjeksiyonluk sodyum laktat çözeltisi

enjeksiyonluk

mannitol

çözeltisi

B.P.

(infüzyon

için).

Diğer

sulandırıcılar

kullanılmamalıdır.

Çocuklar: Uygun doz, infüzyon sıvısı (yetişkinlerde olduğu gibi) içinde toplam hacmi 10 ile

30 mL olacak şekilde sulandırılır.

3/10

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir önlem alınması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer hastalığı olan hastalarda advers olay görülme sıklığında artış görüldüğüne dair kanıt

bulunmamaktadır.

NEOSET

kinetiklerine

dayanarak,

ayarlaması

gerekli

değilken,

NEOSET bu hasta grubunda dikkatli olarak kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

Mevcut

veriler

bölüm

5.1’de

verilmiştir,

ancak

dozlama

için

herhangi

öneride

bulunulamaz.

Çocuklarda

postoperatif

bulantı

kusmanın

önlenmesi

tedavisinde

NEOSET kullanımını önermek için yeterli klinik kanıt bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda özel bir önlem alınması gerekmez.

4.3.

Kontrendikasyonlar

Granisetron veya diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu

bilinen hastalarda kullanımı kontrendikedir.

4.4.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

NEOSET barsak hareketlerini azaltabileceğinden, subakut intestinal obstrüksiyon belirtileri

olan hastalar, NEOSET uygulamasını takiben izlenmelidir.

Diğer 5HT

antagonisti ile olduğu gibi, NEOSET kullanan hastalarda EKG değerlerinde QT

uzamasını da içeren değişiklikler rapor edilmiştir. Bu değişiklikler, önceden aritmisi veya

kardiyak ileti bozuklukları olan hastalarda klinik sonuçlara sebep olabilmektedir. Bu nedenle,

kardiyotoksik kemoterapi alan ve/veya eş zamanlı elektrolit anormallikleri olan kardiyak

komorbiditeli hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya

şüpheli

konjenital

uzamış

sendromu

veya

Torsades

Pointes

hastalarında

kullanılmamalıdır.

antagonistleri (örneğin dolasetron, ondansetron) arasında çapraz duyarlılık bildirilmiştir.

antagonistlerinin

başına,

veya

çoğunlukla

diğer

serotonerjik

ilaçlarla

(seçici

serotonin geri alım inhibitörleri – selective serotonin reuptake inhibitors: SSRI –, serotonin

noradrenalin geri alım inhibitörleri – serotonin noradrenaline reuptake inhibitors: SNRI –

dahil)

kombinasyon

halinde

kullanımında

serotonin

sendromu

raporlanmıştır.

Serotonin

sendromu

benzeri

semptomları

olan

hastalarda,

uygun

gözlemin

yapılması

tavsiye

edilmektedir.

4/10

Bu tıbbi ürün her bir dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az (% 0.9) sodyum ihtiva eder; yani

sodyum içermediği kabul edilebilir.

4.5.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Fenobarbital ile hepatik enzim indüksiyonu, granisetron’un total plazma klerensinde yaklaşık

dörtte birlik bir artışa neden olur.

Sağlıklı gönüllüler ile yapılan çalışmalarda, granisetron ile benzodiazepinler (lorazepam),

nöroleptikler (haloperidol) ve antiülser ilaçlar (simetidin) arasında etkileşim olduğuna dair

herhangi bir kanıt bulunmamaktadır. Ek olarak, granisetron emetojenik kanser kemoterapileri

ile herhangi bir ilaç etkileşimi göstermemiştir.

Narkoz verilen hastalarda spesifik ilaç etkileşmesi çalışmaları yapılmamıştır.

Diğer 5HT

antagonistlerde olduğu gibi, granisetron kullanan hastalarda EKG değerlerinde

QT uzamasını da içeren değişiklikler rapor edilmiştir. Bu değişiklikler, QT aralığını uzattığı

ve/veya aritmojenik olduğu bilinen ilaçlarla aynı zamanda tedavi edilen hastalarda klinik

sonuçlara sebep olabilir (bkz. Bölüm 4.4).

Serotonerjik ilaçlar (örneğin SSRI ve SNRI’ler): 5HT

antagonistleri ve diğer serotonerjik

ilaçlarla (SSRI ve SNRI’ler dahil) eş zamanlı kullanımı takiben serotonin sendromu vakaları

raporlanmıştır.

4.6.

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip

etkilemediği bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Granisetron için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin limitli klinik veri mevcuttur.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da

doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu

göstermemektedir. NEOSET gebelik sırasında, sadece anneye sağlayacağı faydalar fetusun

maruz kalacağı potansiyel riski karşıladığı takdirde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

NEOSET’in veya metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tedbir

olarak, NEOSET’in emzirme sırasında kullanılması önerilmemelidir.

5/10

Üreme yeteneği (fertilite)

Granisetron

farelerde

yapılan

çalışmalarda,

üreme

performansı

veya

fertilite

üzerine

herhangi bir zararlı etki gözlenmemiştir.

4.7.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NEOSET’in

araç

makine

kullanımı

üzerine

etkisini

gösteren

herhangi

veri

bulunmamaktadır.

4.8.

Đstenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin özeti:

Graniseton kullanımı sırasında en sık rapor edilen advers reaksiyonlar, geçici olabilen baş

ağrısı ve konstipasyondur. Granisetron kullanımı sırasında QT uzamasını da içeren EKG

değişiklikleri rapor edilmiştir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5).

Aşağıda graniseton ve diğer 5-HT

antagonistleri ile ilişkili olarak, klinik çalışmalardan ve

pazarlama sonrası verilerden elde edilen advers reaksiyonlar listelenmektedir.

Sıklık kategorileri aşağıdaki şekildedir:

Çok yaygın (≥1/10);

Yaygın (≥1/100 ile<l/10);

Yaygın olmayan (≥1/1,000 ile <1/100);

Seyrek (≥1/10,000 ile <1/1,000);

Çok seyrek (< 1/10,000)

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Anafilaksi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları, ürtiker

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın: Đnsomnia

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok yaygın: Baş ağrısı

Yaygın olmayan: Ekstrapiramidal reaksiyonlar, serotonin sendromu (bkz. Bölüm 4.4 ve

Bölüm 4.5)

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın olmayan: QT uzaması

Gastrointestinal hastalıklar:

Çok yaygın: Konstipasyon

Yaygın: Diyare

Hepato-bilier hastalıklar:

Yaygın: Karaciğer transaminazlarında artışlar*

6/10

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Döküntü

* Karşılaştırıcı tedavi alan hastalarda benzer sıklıkta görülmüştür.

Diğer 5HT

antagonistler ile olduğu gibi, granisetron kullanan hastalarda EKG değerlerinde

QT uzamasını da içeren değişiklikler rapor edilmiştir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5).

NEOSET

diğer

serotonerjik

ilaçların

zamanlı

kullanımını

takiben,

diğer

antagonistleriyle olduğu gibi, serotonin sendromu vakaları (bozulmuş mental durum, otonom

disfonksiyon ve nöromuskuler anormallikler) raporlanmıştır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;

e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9.

Doz aşımı ve tedavisi

NEOSET

için

spesifik

antidot

yoktur.

aşımı

halinde,

semptomatik

tedavi

uygulanmalıdır.

38.5

mg’a

kadar

aşırı

dozda

NEOSET’in

enjeksiyon

şeklinde

uygulanması sonucu yalnızca hafif bir baş ağrısı bildirilmiştir, bunun haricinde sekel rapor

edilmemiştir.

5.

FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLER

5.1.

Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Antiemetikler ve Bulantıya Karşı Kullanılan Đlaçlar, Serotonin (5-

) Antagonistleri

ATCkodu: A04AA02

Nörolojik mekanizmalar, serotonine bağlı bulantı ve kusma

Serotonin,

kemoterapi

veya

radyoterapi

sonrasında

kusmaya

neden

olan

temel

nörotransmitterdir. 5-HT

reseptörleri üç bölgede bulunurlar: Gastrointestinal sistemde vagal

sinir terminallerinde, area postremada bulunan kemoreseptör triger zon’da ve beyinsapındaki

kusma merkezinin tractus solitarius çekirdeğinde (nucleus tractus solitarius). Kemoreseptör

triger zon, dördüncü ventrikülün kaudal ucunda (area postrema) bulunmaktadır. Bu yapı kan-

beyin bariyerinden yoksundur ve hem sistemik sirkülasyonda hem de serebrospinal sıvıdaki

emetik ajanları saptar. Kusma merkezi, beyinsapı meduller yapılarında bulunmaktadır. Kusma

merkezi,

majör

uyarıları

kemoreseptör

triger

zonundan,

vagal

sempatik

uyarıları

barsaklardan alır.

Radyasyon veya sitotoksik maddelere maruziyet sonrası, üzerlerinde 5-HT

reseptörlerinin

bulunduğu vagal afferent nöronlara komşu olan ince barsak mukozasındaki enterokromafin

7/10

hücrelerinden, serotonin (5-HT) salgılanır. Salgılanan serotonin 5-HT

reseptörleri aracılığıyla

vagal nöronları aktive eder, bu da area postremadaki kemoreseptör triger zonun aracı olduğu

şiddetli bir emetik cevaba neden olur.

Etki mekanizması

Graniseton potent bir antiemetiktir ve 5-HT

reseptörlerinin oldukça selektif antagonistidir.

Radyoligand bağlama çalışmaları granisetron’un diğer 5-HT ve dopamin D

tipi reseptörler de

dahil olmak üzere diğer reseptörlere bağlanma affinitesinin önemsiz olduğunu göstermiştir.

Kemoterapi ve radyoterapiye bağlı bulantı ve kusma

Đ.v.

olarak

uygulanan

graniseton’un

yetişkinlerde

2-16

yaş

arası

çocuklarda

kanser

kemoterapisine bağlı bulantı ve kusmayı önlediği gösterilmiştir.

Postoperatif bulantı ve kusma

Đ.v. olarak uygulanan granisetron’un yetişkinlerde postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi

ve tedavisinde etkili olduğu gösterilmiştir.

Granisetron’un farmakolojik özellikleri

Nörotropik ve aktivitesi P450-sitokrom üzerine olan diğer etkin maddelerle etkileşimi rapor

edilmiştir (bkz. Bölüm 4.5).

Đn

vitro

çalışmalarda

sitokrom

P450

grubunun

(bazı

temel

narkotik

ajanların

metabolizmasında

oynayan),

granisetron

değişikliğe

uğramadığı

gösterilmiştir.

Ketokonazol’ün in vitro ortamda granisetron’un halka oksidasyonunu inhibe ettiği gösterilmiş

olsa da, bu olay klinik olarak ilişkili kabul edilmemektedir.

5-HT

reseptör antagonistleri ile QT uzaması gözlenmiş olsa da (bkz. Bölüm 4.4), bu etki

sağlıklı gönüllülerde klinik önem oluşturmayacak sıklık ve büyüklüktedir. Bununla birlikte

hastalar, QT uzamasına neden olan ilaçlarla eş zamanlı olarak tedavi edildiklerinde hem

EKG’nin hem de klinik anormalliklerin gözlemlenmesi önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.5).

Pediyatrik kullanım:

Granisetron’un klinik uygulaması, 2-16 yaş arası elektif cerrahi geçiren 157 çocuk üzerinde,

prospektif, çok merkezli, randomize, çift kör paralel grup çalışmasında, Candiotti ve ark.

tarafından

rapor

edilmiştir.

Cerrahiden

sonraki

saat

boyunca

hastaların

çoğunda

postoperatif bulantı ve kusmanın kontrol altına alındığı gözlemlenmiştir.

5.2.

Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler:

Oral uygulamanın farmakokinetikleri yetişkinlerde önerilen dozun 2.5 katına kadar lineerdir.

Kapsamlı doz belirleme çalışmalarına göre, antiemetik etkililik granisetron’un uygulanan

dozlarıyla veya plazma konsantrasyonlarıyla ilişkili değildir.

8/10

Granisetron’un başlangıç profilaktik dozunda 4 katlık bir artış, tedaviye cevap veren hasta

oranı veya semptomların kontrol altına alınma süresi bakımından farklılık yaratmamıştır.

Emilim:

Geçerli değil.

Dağılım:

Granisetron yaklaşık ortalama 3 L/kg’lık bir dağılım hacmi ile geniş oranda dağılır. Plazma

proteinlerine yaklaşık %65 oranında bağlanır.

Biyotransformasyon:

Granisetron öncelikli olarak, konjugasyonla takip edilen oksidasyonla karaciğerde metabolize

olur. Majör bileşikler 7-OH-granisetron ile bunun sülfat ve glukuronat konjugatlarıdır. 7-OH-

granisetron ve indazolin N-desmetil granisetron ile antiemetik özellikler gözlemlense de,

bunların

granisetron’un

insanlardaki

farmakolojik

aktivitesine

anlamlı

ölçüde

katkıda

bulunması beklenmez.

Đn

vitro

karaciğer

mikrozomal

çalışmaları

granisetron’un

majör

metabolizma

yolunun

ketokonazol tarafından inhibe edildiğini göstermiştir, bu da metabolizmanın sitokrom P4503A

alt grubu aracılığıyla olduğuna işaret etmektedir (bkz. Bölüm 4.5).

Eliminasyon:

Eliminasyon başlıca karaciğer yoluyla olur. Đdrarla atılan metabolitlerin doza göre oranı %47

iken değişmemiş granisetronun oranı %12’dir. Kalanı feçesle metabolitleri halinde atılır.

Ortalama plazma yarılanma ömrü oral ve i.v. yollarla verildiğinde hastalarda yaklaşık 9 saattir

ve kişiler arası farklılıklar gösterebilir.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Böbrek yetmezliği:

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalardan elde edilen veriler, tek bir intravenöz dozdan sonraki

farmakokinetik parametrelerin sağlıklı insanlardakine yakın olduğunu göstermiştir.

Karaciğer yetmezliği:

Neoplastik karaciğer tutulumu nedeniyle karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda, bir i.v.

dozun toplam plazma klerensi, karaciğer tutulumu olmayan hastalara göre yaklaşık yarıya

inmiştir. Bu değişikliğe rağmen, doz ayarlaması gerekli değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda, tek bir i.v. dozdan sonra farmakokinetik parametreler yaşlı olmayan hastalar

için bulunan aralık içindedir.

9/10

Pediyatrik popülasyon:

Çocuk

hastalarda,

intravenöz

dozdan

sonra

farmakokinetik,

uygun

parametreler

(dağılım

hacmi,

toplam

plazma

klerensi)

vücut

ağırlığına

göre

ayarlandığında

yetişkinlerdekine benzerdir.

5.3.

Klinik öncesi güvenlilik verileri

Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanmış doz toksisitesi, üreme toksisitesi ve genotoksisiteye

ilişkin konvansiyonel çalışmalara dayanılarak, klinik öncesi veriler insanlar için özel bir

tehlike olmadığını ortaya koymaktadır. Karsinojenisite çalışmaları, önerilen insan dozunda

kullanıldığında, insanlar için özel bir tehlike olmadığını ortaya koymaktadır. Bununla birlikte,

daha yüksek dozlarda ve uzun süre boyunca kullanıldığında karsinojenisite riski göz ardı

edilemez.

Klonlanmış insan kardiyak iyon kanallarında yapılmış bir çalışma, granisetron’un HERG

potasyum

kanalları

blokajı

yoluyla

kardiyak

repolarizasyonu

etkileme

potansiyelinin

olduğunu göstermiştir. Granisetron’un, sodyum ve potasyum kanallarını bloke ederek, PR,

aralıklarını

uzatma

yoluyla

depolarizasyon

repolarizasyonu

etkilediği

gösterilmiştir.

veri,

sınıf

bileşiklerle

ilişkili

olarak

meydana

gelen

bazı

değişikliklerinin

(özellikle

uzaması)

moleküler

mekanizmalarının

daha

anlaşılmasına yardımcı olur. Bununla birlikte, kalp hızında, kan basıncında veya EKG’de

modifikasyon bulunmamaktadır. Değişiklikler meydana gelse de, genel olarak klinik açıdan

önemsizdir.

6.

FARMASÖTĐK ÖZELLĐKLER

6.1.

Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür

Sitrik asit monohidrat

Sodyum hidroksit/Hidroklorik asit

Enjeksiyonluk su

6.2.

Geçimsizlikler

Genel bir tedbir olarak NEOSET, diğer ilaçlarla birlikte solüsyon halinde karıştırılmamalıdır.

NEOSET’in profilaktik uygulaması, sitostatik tedaviden veya anestezi başlangıcından önce

tamamlanmalıdır.

6.3.

Raf ömrü

36 ay

Açıldıktan sonra raf ömrü

Mikrobiyolojik açıdan ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

10/10

Đnfüzyon sıvıları ile seyreltilmiş NEOSET, etkinliğini kaybetmeden 2-8°C’de ve doğrudan

gün

ışığından

korunarak

saat

süreyle

muhafaza

edilebilir.

süreden

sonra

kullanılmamalıdır. Seyreltildikten sonra uygun aseptik koşullarda saklanmalıdır.

6.4.

Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altında, orijinal ambalajında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

Doğrudan güneş ışığından korunmalıdır.

6.5.

Ambalajın niteliği ve içeriği

Tip 1 cam, renksiz, halkalı 3 ml’lik çözelti içeren ampul.

NEOSET 3 mg/3 ml i.v. infüzyon için çözelti içeren ampul, 1 veya 5 ampul içeren karton

kutuda.

6.6.

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Đdeal

olanı,

NEOSET’in

intravenöz

infüzyonunun

uygulama

anında

hazırlanmasıdır.

Sulandırıldıktan sonraki (bölüm 4.2’de, Uygulama şekli'nde belirtilen infüzyon sıvılarından

herhangi birinin içinde) raf ömrü, 2-8°C’de saklamak koşulu ile 24 saattir. 24 saatten sonra

kullanılmamalıdır. Hazırlandıktan sonra bekletilecekse, NEOSET infüzyonları uygun aseptik

koşullarda hazırlanmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7.

RUHSAT SAHĐBĐ

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. 34303 No:1

Küçükçekmece/ĐSTANBUL

Tel: 0212 692 92 92

Fax: 0212 697 00 24

8.

RUHSAT NUMARASI (LARI)

227/85

9.

ĐLK RUHSAT TARĐH / RUHSAT YENLEME TARĐHĐ

Đlk ruhsat tarihi: 16.12.2010

Son yenileme tarihi:

10.

KÜB’ÜN YENĐLENME TARĐHĐ

23-7-2018

SANCUSO (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

SANCUSO (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

SANCUSO (Active substance: granisetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4891 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2296/T/52

Europe -DG Health and Food Safety