NEOFLEKS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • NEOFLEKS IZOPLEN-P %5 DEKSTROZLU DENGELI ELEKTROLIT ICEREN INFUZYON ICIN COZELTI 500 ML (SETLI)
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • NEOFLEKS IZOPLEN-P %5 DEKSTROZLU DENGELI ELEKTROLIT ICEREN INFUZYON ICIN COZELTI 500 ML (SETLI)
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • karbonhidratlar ile elektrolitler

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8697637691620
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NEOFLEKS İZOPLEN-P % 5 Dekstrozlu Dengeli Elektrolit İçeren İnfüzyon İçin Çözelti

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler :

Beher 100 mL’de ;

Dekstroz monohidrat

5.5 g

Sodyum laktat(%100)

0.26 g

Potasyum klorür

0.13 g

Magnezyum klorür heksahidrat

0.031 g

Dibazik potasyum fosfat

0.026 g

Sodyum bisülfit

0.021 g

Yardımcı madde :

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

İntravenöz infüzyon için steril ve apirojen çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

NEOFLEKS İZOPLEN-P genel olarak elektrolit, kalori, hidrasyon için su kaynağı olarak ve

alkalinizan olarak endikedir.

Aşağıdaki durumlarda tercih edilir:

Bebek ve küçük çocuklarda günlük sıvı-elektrolit dengesinin idamesi.

Akut diyareli çocukların tedavisi.

ırı sıvı kaybı.

Diyabet asidozunun komplikasyonlarının önlenmesi ve tedavisi.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :

Uygulanacak doz her hasta için hekimi tarafından; hastanın yaşı, vücut ağırlığı, klinik durumu

ve laboratuvar değerlerine dayanılarak belirlenmelidir. Uzun süreli parenteral tedaviler

sırasında kan glukoz ve elektrolit konsantrasyonları ile sıvı-elektrolit dengesindeki

değişiklikleri izlemek amacıyla sık laboratuvar ve klinik değerlendirme yapılmalıdır.

Uygulanacak sıvı miktarı hastanın idame ya da replasman için sıvı gereksinimi dikkate

alınarak her hastada bireysel olarak hesaplanmalıdır.

Genelde erişkinlerde vücut yüzeyinin her metrekaresi için 24 saatte 1300 ml, minimum sıvı

ve elektrolit gereksinimini karşılar. Aşırı gereksinim durumlarında doz, metrekare başına 24

saatte 3000 ml'ye yükseltilebilir.

Erişkinlerde normal sıvı kayıpları sırasında potasyum gereksinimini karşılamada günlük

40 mEq/l potasyum yeterli olur. İnfüzyon hızları potasyum için saatte 10 mEq ve günde

120 mEq’ı geçmemelidir.

Uygulama hızı:

Genelde vücut alanının her metrekaresi için saatte 120-240 ml şeklinde verilir.

Uygulama şekli :

Uygulama steril apirojen setlerle periferik ya da santral venlerden intravenöz yoldan yapılır.

Yalnızca intravenöz yoldan infüzyonla kullanılmalıdır.

Hipertonik bir çözeltinin periferik yoldan uygulanması sırasında, venöz iritasyon olasılığını

en aza indirmek için mümkün olan en geniş vene, mümkün olan en küçük lümenli iğne

yerleştirilmeli; infüzyon mümkün olan en yavaş şekilde yapılmalıdır. Uygulanan sıvının

damar dışına kaçmamasına dikkat edilmelidir.

Uygulamayla ilgili ayrıntılar için ayrıca bölüm 6.6’ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği :

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel

bir dozaj önerisi bulunmamaktadır. Ancak bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla

atıldığından, böbrek işlevlerinin bozuk olduğu durumlarda ilacın toksik etkilerinin görülme

riski artar. Bu nedenle böbrek yetmezliği durumunda doz seçiminde dikkatli olunmalıdır

(Bkz. Bölüm 4.3).

Pediyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve

birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Bu popülasyonda genel olarak 24 saatte 20-100 ml/kg dozunda önerilir.

Geriyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik

durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Karaciğer, böbrek ya da kardiyak işlevlerde azalma daha sık görüldüğünden ve birlikte başka

hastalık görülme ya da başka ilaç kullanma olasılığı daha fazla olduğundan genel olarak

yaşlılarda doz seçimi dikkatle ve doz aralığının mümkün olan en alttaki sınırı alınarak

yapılmalıdır.

Bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek işlevlerinin bozuk olduğu

durumlarda ilacın toksik etkilerinin görülme riski artar. Yaşlılarda böbrek işlevlerinin

azalması daha fazla olduğundan, bu popülasyonda doz seçiminde dikkatli olunmalıdır. Bu

popülasyonda renal işlevlerin monitorizasyonu yararlı olabilir.

Ameliyatlı hastalar:

Ameliyatlı hastalarda kullanılırken, hastaların sıvı-elektrolit gereksinimlerini güncel sıvı

elektrolit tedavi prensiplerine uygun olarak hesaplanmalıdır. Bu gereksinim hesaplanırken

aşağıdaki bilgiler yol gösterici olabilir:

Sıvı kayıpları karşılanırken, kaybedilen sıvının içeriği göz önünde bulundurularak (mide,

gastrointestinal fistül, safra, ince bağırsak vb) uygun standart çözelti seçimi veya standart

çözeltiye ek elektrolit, vitamin ve mineral katkısı düşünülmelidir.

Hastanın gereksinimi her 24 saat için hesaplanır. Hesaplamada "bazal gereksinim + ilave

kayıp" formülü kullanılır. Bu formüle göre bulunan sıvı miktarı 3 eşit parçaya bölünerek,

her bölüm 8 saatlik bir sürede intravenöz yoldan uygulanır.

Bazal sıvı gereksinimi; sağlıklı bir kişinin normal şartlarda 24 saatte gereksinimi olan sıvı

ve elektrolit miktarıdır. Şu şekilde hesaplanabilir:

Erişkinde: 35ml/kg (70 kg’lık bir erişkinde yaklaşık 2500 ml)

Bebek ve çocuklarda:

Vücut ağırlığının ilk 10 kg'ı için 100 ml/kg

Vücut ağırlığının ikinci 10 kg'ı için 75 ml/kg

Vücut ağırlığının üçüncü 10 kg'ı için 50 ml/kg

Bazal elektrolit gereksinimi ise sodyum ve klorür için 1 mEq/kg/gün (erişkinlerde 60-80

mEq), potasyum içinse 0.5 mEq/kg/gün'dür. (erişkinde 30-40 mEq)

İlave kayıpların hesaplanmasında ise aşağıdaki bilgiler kullanılabilir:

Hastanın aldığı ve çıkardığı toplam sıvı miktarları titizlikle hesaplanmalıdır.

Erişkinde uzun sürmüş ameliyatlarda, ameliyathanede geçen her saat için hastaya 10

ml/kg (ortalama 500-700 ml) dengeli sıvı transfüzyonu gerekir.

Şiltesine geçecek kadar terlemiş bir erişkinin en az 1 litre sıvı kaybettiği düşünülür.

Nazogastrik aspirasyon veya fistül sıvıları ve idrar 24 saatlik biriktirilmelidir.

Bebeklerde kanı emmiş tamponlar, ishal petleri, fistül bölgesine konan

kompresler tartılmalı ve muhtemel sıvı içerikleri hesaplanmalıdır.

Ayrıca daha önceki klinik deneyim ve izlenimler dikkate alınmalıdır.

Yanıklı hastalar:

Yanıklar için özel formüller kullanılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Anüri, ağır oligüri, böbrek yetmezliği, Crush sendromu, ağır hemoliz durumlarında,

böbrek

üstü

bezi

yetmezliğinde,

kalp

blokunda,

plazmadaki

potasyumun

yüksek

olduğu

durumlarda

alkalozda

(plazmadakinin

katı

kadar

bikarbonat

içerdiğinden)

kontrendikedir.

Ayrıca sülfitlere ve mısır kaynaklı ürünlere aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İntravenöz çözeltilerin uygulanması, serum elektrolit konsantrasyonunda dilüsyon, aşırı

hidrasyon, konjestif durumlar veya pulmoner ödem oluşturacak

şekilde sıvı ve/veya

solüt yüklenmesine yol açabilir.

Dilüsyon riski elektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır. Periferik ve pulmoner ödeme yol

açabilen konjestif durumların gelişme riski ise çözeltideki elektrolit konsantrasyonuyla doğru

orantılıdır.

Çözeltinin iyon konsantrasyonları aşağıdaki gibidir:

Sodyum(Na)

25.2 mEq/litre

Potasyum (K)

20.4 mEq/ litre

Magnezyum (Mg)

3 mEq/ litre

Klorür (Cl)

20.5 mEq/ litre

Laktat

23.2 mEq/ litre

Fosfat(HPO

3 mEq/ litre

Sülfit

2 mEq/ litre

Tüm intravenöz infüzyonların başlangıcında dikkatli bir klinik izlem gerekir. İntravenöz

uygulamaların hipervolemisi, böbrek yetmezliği, üriner sistem obstrüksiyonu, aşikar veya

olası kardiyak dekompansasyonu olan hastalarda dikkatle yapılması gerekir. Uygulama

düzenli ve dikkatli bir gözlem altında yürütülmeli; klinik ve biyolojik parametreler, özellikle de

serum elektrolit düzeyleri izlenmelidir.

Parenteral tedavi uzadığında veya hastanın genel durumu gerektirdiğinde, klinik

değerlendirme ve uygun laboratuvar ölçümleri gerekebilir. Normal değerlerden belirgin

sapmalar olması halinde tedaviye elektrolit ve diğer mineraller ile vitaminler

eklenmelidir.

Aşırı nazogastrik irigasyon, kusma, ishal ya da gastrointestinal fistülden drenaj gibi

elektrolitlerin aşırı kaybı durumunda da ek elektrolit, mineral ve vitamin uygulanması

gerekebilir.

Sodyum ya da potasyum iyonu içeren çözeltiler kortikosteroid ya da kortikotropin kullanan

hastalarda, konjestif kalp yetmezliği, ağır böbrek yetmezliği ve ödemle birlikte seyreden diğer

sodyum birikimi olan durumlarda, özellikle de hastalar cerrahi sonrası dönemde ya da yaşlı

iseler çok dikkatle uygulanmalıdır.

Böbrek işlevleri azalmış hastalarda sodyum ya da potasyum iyonu içeren çözeltilerin

uygulanması, sodyum ya da potasyum birikimiyle sonuçlanabilir.

Potasyum iyonu içeren çözeltiler hiperkalemi durumunda, ağır böbrek yetmezliğinde ve

potasyum birikimi olan durumlarda çok dikkatli kullanılmalıdır.

Potasyum veya magnezyum içeren çözeltiler, kalp hastalarında, özellikle de hastalarda böbrek

hastalığı da varsa dikkatle uygulanmalıdır.

Potasyum tedavisi uygulanırken, özellikle de hasta dijital grubundan ilaçlarla tedavi

almaktaysa, tedavinin seri elektrokardiyografiler alınarak yürütülmesi gerekir.

Barbitürat, narkotik, hipnotik veya sistemik anestezik alan hastalara, aditif santral depresif

etkisinden dolayı magnezyum içeren çözeltiler dikkatle uygulanmalıdır.

Ağır hipopotasemi ve asidozda hastaya ayrıca potasyum ve laktat verilmesi gerekebilir.

NEOFLEKS İZOPLEN-P, magnezyum yetmezliğini düzeltecek miktarda magnezyum içermez.

Fosfat intoksikasyonundan kaçınmak için, fosfat içeren çözeltilerin infüzyonu mümkün

olduğunca yavaş yapılmalıdır. Fosfatın yüksek konsantrasyonlarda uygulanması hipokalsemi

ve tetaniye yol açabilir. Serum fosfor ve kalsiyum düzeylerinin yakından izlenmesi gerekir.

Çözeltinin bir litresi 170 kcal kalori sağlar. Dekstroz içeren çözeltiler diabetes mellitus olduğu

bilinen ya da subklinik diyabetliler ile herhangi bir nedenle karbonhidrat intoleransı olan

hastalara dikkatle uygulanmalıdır.

Çözeltiye eklenecek herhangi bir başka ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza

indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında

belirli aralarla infüzyonu yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup

olmadığı kontrol edilmelidir.

Uygulama kontrollü bir infüzyon pompasıyla yapılacaksa, torbanın tümüyle boşalmadan önce

pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir; aksi halde hava embolisi

oluşabilir.

Çözelti, steril setler aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanır.

Yalnızca çözelti berraksa, torba sağlam ve sızdırmıyorsa kullanınız.

Laboratuvar testleri:

Uzun süreli parenteral uygulamalarda ya da hastanın durumunun gerektirdiği durumlarda

hastadaki sıvı dengesi, elektrolit konsantrasyonları ve asit-baz dengesindeki değişiklikleri

izlemek amacıyla klinik değerlendirme ve periyodik laboratuvar testleri yapılmalıdır.

Normal değerlerden önemli derecede sapmalar görüldüğünde bu çözelti ya da alternatif

çözeltilerle bu değerlerin normale döndürülmesi gerekir.

Koruyucu olarak her 100 ml'sinde 0.021 g sodyum bisülfit içerdiğinden, nadir olarak şiddetli

aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Çözeltiye eklenen bazı ilaç veya çözeltiler geçimsiz olabilir. Tüm parenteral çözeltilerde

olduğu gibi kullanım öncesi ek ilaçlarla geçimliliği hekim tarafından değerlendirilmelidir.

Çözeltiye başka maddeler eklenecekse aseptik teknik kullanılmalı ve karışana kadar

çalkalanmalıdır. İlaçların çözelti içine eklenmesi sonrasında renk değişimi, çözünmeyen

partiküller ve kristalleşme olmadığından emin olunmalıdır.

Kortikosteroid ve kortikotropinler sodyum ve sıvı retansiyonuna neden olabileceğinden

NEOFLEKS İZOPLEN-P ile birlikte kullanımda dikkatli olunmalıdır.

Potasyum içeren çözeltiler, kan potasyum düzeyini arttıran ilaçlarla (potasyum koruyucu

diüretikler, ACE inhibitörleri, siklosporin ve potasyum tuzları içeren penisilin gibi ilaçlar)

birlikte kullanıldığında dikkatli olmalıdır.

NEOFLEKS İZOPLEN-P idrarın alkali hale getirebileceğinden, salisilik asit ve barbitürat

gibi asidik ilaçların renal klerensini arttırır. Sempatomimetik ve stimülan bazı ilaçlarınsa

yarılanma ömürlerini arttırarak toksisitelerinde artışa neden olabilir.

Çözeltinin içerdiği sodyumla ilişkili etkileşimler:

Sodyum ve su

retansiyonuyla

ilişkili

(ödem

hipertansiyonla

birlikte)

kortikoidler/steroidler ve karbenoksolon.

Çözeltinin içerdiği potasyumla ilişkili etkileşimler:

Potasyum koruyucu diüretikler (tek başına ya da kombine olarak amilorid, spironolakton,

triamteren).

Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve muhtemelen anjiotensin II reseptör

antagonistleri.

Takrolimus, siklosporin (plazmadaki potasyum konsantrasyonunu

arttırırlar ve

hiperkalemik etkilerin artacağı böbrek yetmezliği durumlarında potansiyel olarak fatal

hiperkalemiye neden olabilirler).

Çözeltinin içerdiği laktatla (bikarbonata metabolize olur) ilişkili etkileşimler:

Laktat metabolizması sonucu oluşan bikarbonat idrarı alkali hale getirdiğinden salisilatlar,

barbitüratlar ve lityum gibi asidik ilaçların böbreklerden atılımları artar.

Sempatomimetik ilaçlar (örn efedrin, pseudoefedrin) ve stimülan ilaçlar (deksamfetamin

sülfat, fenfluramin hidroklorür) gibi alkali ilaçların ise eliminasyonları yavaşladığından

yarı ömürleri uzar.

4.6.Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli buluna kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Multipl elektrolit çözeltilerinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-

veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir

(bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

NEOFLEKS İZOPLEN-P yaşamsal önemi olan durumlar için gerekli olmadıkça gebelik

döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Sodyum klorür içeren çözeltilerle hayvan üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir.

NEOFLEKS İZOPLEN-P’nin gebe kadınlara uygulandığında fetusta hasara ya da üreme

yeteneğinde bozulmaya yol açıp açmayacağı da bilinmemektedir. NEOFLEKS İZOPLEN-P gebe

kadınlarda ancak çok gerekliyse kullanılmalıdır.

Doğum

Literatürde travay ve doğum eyleminde dekstroz ve sodyum klorür içeren çözeltilerin

kullanıldığı bildirilmiştir. Anne ve fetusun sıvı dengesi, glukoz ve elektrolit konsantrasyonları

ile asit-baz dengesi düzenli olarak veya hasta ya da fetusun durumu gerektirdiği zaman

değerlendirilmelidir.

Laktasyon dönemi

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçtiği

bilindiğinden emzirmekte olan annelerde NEOFLEKS İZOPLEN-P dikkatle kullanılmalıdır.

4.7.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden

mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi

yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler çözeltideki iyonların eksikliği ya da fazlalığından kaynaklanabilir; bu

nedenle elektrolit düzeylerinin yakından izlenmesi gereklidir. Ayrıca seyreltilerek uygulanan

ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir

durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır. Uygulama sırasında yan etki

görüldüğünde infüzyon durdurulmalı hastanın durumu değerlendirilmeli ve uygun tedavi

önlemleri alınmalıdır.

Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalarda rapor edilen advers etkiler

aşağıdaki sıklık derecelerine göre listelenmiştir.

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100); seyrek

(≥1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki veriler ile hareket

edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Akut hemolitik anemi (fosfor eksikliğine bağlı)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Ödem (hipernatremiye bağlı); Konjestif kalp yetmezliğinde ağırlaşma

(hipernatremiye bağlı); Asidoz (hiperkloremiye bağlı); Doku oksijenizasyonunda

bozulmalar (fosfor eksikliğine bağlı)

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: Hiperiritabilite, psikotik davranış (hipomagnezemiye bağlı)

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Mental konfüzyon (hiperpotasemiye bağ

lı); Merkezi sinir sistemi i

şlevlerinin

azalması (hipermagnezemiye bağlı).

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Aritmiler, kalp bloku, elektrokardiyografide anormallikler, kalp durması

(hiperpotasemiye bağlı); Kalp işlevlerinin azalması (hipermagnezemiye bağlı);

Taşikardi (hipomagnezemiye bağlı)

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Hipotansiyon (hiperpotasemiye ya da hipermagnezemiye bağlı); Dolaşım

kollapsı (hipermagnezemiye bağlı); Hipertansiyon (hipomagnezemiye bağlı)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Solunum felci (hiperpotasemiye bağlı); Solunum depresyonu (hipermagnezemiye

bağlı);

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, karın ağrısı, diyare (çözelti içindeki potasyuma bağlı); Barsak

dilatasyonu, ileus (hipopotasemiye bağlı).

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Sıcak basması, terleme (hipermagnezemiye bağlı).

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Ekstremitelerde paresteziler, refleks kaybı, kas felci (hiperpotasemiye bağlı);

Nöromüsküler işlevin bozulması (hipopotasemiye bağlı); Kramplar, tetani,

kaslarda hipereksitabilite (kalsiyuma oranla fazla miktarda alınan fosfora bağlı)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Halsizlik (hiperpotasemiye bağlı);

Cerrahi ve tıbbi prosedürler

Bilinmiyor: Febril reaksiyonlar, enjeksiyon yerinde enfeksiyon, enjeksiyon yerinde

başlayarak yayılan venöz tromboz ya da flebit, ekstravazasyon ve hipervolemi.

4.9.Doz aşımı ve tedavisi

Parenteral tedavi sırasında hastada sıvı ya da solütlere bağlı aşırı bir yüklenme görüldüğünde,

hastanın durumu değerlendirilerek düzeltici tedavi önlemleri uygulanır.

Potasyumlu çözeltilerin doz aşımı durumunda infüzyona son verilerek serumdaki potasyumu

azaltacak şu önlemler alınır:

Her 20 gram dekstroza 10 ünite kristalize insülin katılmış %10 ya da %25 oranındaki

dekstrozun sudaki solüsyonundan saatte 300-500 ml uygulanır.

Oral ya da retansiyon eneması şeklinde sodyum ya da amonyum katyon değiştirme

reçineleri kullanılarak potasyum absorbsiyonu ve değiştirmesi uygulanabilir.

Gerekirse hemodiyaliz ya da periton diyalizi yapılır. Potasyum içeren besin ve ilaçlar

bırakılmalıdır. Ancak dijitalize hastalarda plazmadaki potasyum düzeyinin hızla

düşürülmesinin dijital toksisitesine yol açabileceği unutulmamalıdır.

Aşırı miktarda fosfor replasmanı uygulanması hipokalsemik tetaniye yol açabilir.

Hipokalsemiyi önlemek için fosfor uygulamasına her zaman kalsiyum desteği eşlik etmelidir.

Aşırı doz, çözeltiye eklenen ilaçlara bağlı ise, aşırı doza bağlı belirti ve semptomlar bu

eklenen ilacın özelliklerine bağlıdır. Tedavi sırasında yanlışlıkla doz aşılırsa, uygulamaya son

verilmeli ve hasta uygulanan ilaçla ilişkili belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir.

Gerektiğinde semptomatik ve destek tedavileri uygulanmalıdır.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İntravenöz çözeltiler / Elektrolit dengesini etkileyen çözeltiler

ATC kodu: B05BB02

NEOFLEKS İZOPLEN-P intravenöz kullanıma yönelik steril, stabil ve pirojensiz bir

multipl elektrolit çözeltisidir. Bakteriyostatik madde içermez.

NEOFLEKS

İZOPLEN-P

çocuklarda

günlük

sıvı

elektrolit

dengesinin

idamesi,

sıvı,

elektrolit ve kalori kayıplarının karşılanması amacıyla formüle edilmiştir; bebek ve küçük

çocukların günlük ihtiyaçlarını karşılayacak miktarda elektrolit içerir. Büyüklerde de fazla su

kaybının meydana geldiği ya da idrar konsantrasyonunun azaldığı durumlarda kullanılabilir.

Multipl elektrolit çözeltileri, elektrolit ve vücudun hidrasyonu için su kaynağı olarak

kullanılırlar. Bikarbonat prekürsörü (asetat, laktat, sitrat) içeren çözeltiler alkalinize edici,

karbonhidrat içeren çözeltilerse (dekstroz, fruktoz v.b.) kalori kaynağı olarak kullanılabilirler.

Dekstroz (glukoz) vücutta bulunan tüm hücrelerin esas enerji kaynağını oluşturur. Hipertonik

dekstroz çözeltileri vücutta kaloriyi ve hidrasyon için gerekli suyu sağlarlar. Bu çözeltiler

hastanın klinik durumuna bağlı olarak diürezi uyarabilirler. Glukoz tamamen metabolize

olarak vücut protein ve azot kayıplarını azaltır, glikojen depolanmasını arttırır. Yeterli

dozlarda verildiğinde ketozisi azaltır veya engeller.

Çözeltinin bileşiminde yer alan laktat vücutta bikarbonat oluşturarak alkalinizan bir etkiye

neden olmaktadır.

Sodyum, ekstraselüler sıvının başlıca katyonudur. Serumda normal sodyum düzeyi 135-145

mEq/l'dir. Vücut sıvılarının temel düzenleyicisi olan sodyum düzeyleri bir çok mekanizma ile

oldukça sabit olarak bu düzeylerde tutulur. Örneğin serum sodyum düzeyleri yükseldiğinde,

antidiüretik hormon salgılanması azalarak, böbreklerden sodyum atılımı olurken; sodyum

düzeyleri azaldığında antidiüretik hormon salgılanması artar ve sodyumun serum düzeyleri

korunmaya çalışılır.

Sodyum etkisini primer olarak vücuttaki suyun dağılımı, sıvı dengesi ve vücut sıvılarının

ozmotik basıncının kontrolü ile gösterir. Sodyum aynı zamanda klorür ve bikarbonat ile

birlikte vücut sıvılarının asit-baz dengesinin düzenlenmesiyle de ilişkilidir.

Serumdaki normal düzeyleri 100-106 mEq/l olan ekstraselüler sıvının başlıca anyonu olan

klorür, sodyum metabolizmasını yakından izler ve vücudun asit-baz dengesinde olan

değişiklikler klorür konsantrasyonunda olan değişiklikler ile yansıtılır.

Potasyum intraselüler sıvının ana katyonudur, asit baz dengesinin idamesi, izotonisite,

hücrenin elektrodinamik özellikleri için gereklidir. Serumda normal potasyum düzeyi 3-4.5

mEq/l'dir. Potasyum düzeyleri yükseldiğinde böbrekler bu iyonu hızla vücuttan uzaklaştırır.

Potasyum birçok enzimatik reaksiyon için önemli bir reaktivatördür; sinir impulslarının

iletilmesi, kalp ve iskelet kaslarının kontraktilitesi, gastrik sekresyonlar, renal fonksiyonlar,

doku sentezi ve karbonhidrat metabolizması gibi birçok fizyolojik süreç için yaşamsal öneme

sahiptir. Potasyum eksikliği; nöromüsküler işlevin bozulması, barsak dilatasyonu ve ileus ile

kendini gösterir.

Yumuşak dokuların ana intraselüler katyonu olan magnezyum ise, başlıca, karbonhidrat ve

protein metabolizmasıyla ilgili enzimatik reaksiyonlarda bir kofaktör olarak görev alır.

Magnezyum ayrıca nörokimyasal iletide ve nöromüsküler eksitabilitede rol alır. Magnezyum

azlığında taşikardi, hipertansiyon, aşırı sinirsel duyarlılık ve psikotik davranışlar görülebilir.

Fosfat, en önemli intraselüler anyondur; substratların metabolizması için enerji sağlar ve

hemen hemen tüm organ ve dokularda gerçekleşen önemli metabolik ve enzimatik

reaksiyonlarda yer alır. Kalsiyum düzeyleri üzerinde düzenleyici etkisi vardır, asit-baz

dengesi üzerinde tampon bir etkisi bulunur ve hidrojen iyonlarının böbreklerden

atılımında primer rol oynar. Vücudun asit-baz dengesinin korunması için tampon rolü üstlenen

fosfatın en önemli komponentlerinden olan fosforun normal serum düzeyi 0.3-0.45 mg/l

kadardır.

5.2.Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

NEOFLEKS İZOPLEN-P 'nin farmakokinetik özellikleri, bileşenlerinin özelliklerinden oluşur.

Emilim:

İntravenöz yoldan uygulanan ilaçlar içindeki etkin maddeler uygulamadan hemen sonra

maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.

Dağılım:

Glukoz organizmadaki insülinle ilişkili olarak hızla hücrelerin içine geçer.

Sodyum dağılımı dokulara göre değişir: kas, karaciğer, böbrek, kıkırdak ve deride hızlı,

eritrosit ve nöronlarda yavaş, kemikte ise çok yavaştır.

Klorür esas olarak hücre dışı sıvılarda dağılır.

Potasyum hücre içine, hücre dışındaki konsantrasyonunun 40 katına ulaşana kadar aktif

transport ile girer. Glukoz, insülin ve oksijen potasyumun hücre içine girişini kolaylaştırır.

Ekstraselüler sıvıdaki pH değişiklikleri plazma potasyum konsantrasyonunun değişmesine

neden olur.

Magnezyum esas olarak hücre içi sıvılarda dağılır (özellikle yumuşak dokuların hücrelerinin

içinde)

Fosfat esas olarak hücre içi sıvılara dağılır. Fosfatın en önemli komponentlerinden olan

fosforun normal serum düzeyi 0.3-0.45 mg/l kadardır.

Biyotransformasyon:

Dekstroz hızla metabolize olarak karbondioksit ve suya dönüşür.

Radyoaktif olarak işaretlenmiş sodyum (

Na) enjeksiyonu sonrası yarılanma ömrü,

enjekte edilen sodyumun %99'u için 11-13 gün ve kalan % 1'i için bir yıldır.

Klorür, sodyum metabolizmasını yakından izler ve vücudun asit-baz dengesinde olan

değişiklikler klorür konsantrasyonunda olan değişiklikler ile yansıtılır.

Potasyum glomerüllerde filtre edilir, proksimal tüblerden geri emilir ve distal tübüllerde Na-K

değişimi ile sekrete edilir. Potasyumun tübüler sekresyonu, hidrojen iyon değişimi, asit-baz

dengesi ve adrenal hormonlardan da etkilenir.

Plazma fosfatı glomerüllerden filtre edilir ve %80'den fazlası tübüllerden geri emilir.

Çözeltinin bileşiminde yer alan laktat hem oksidasyon, hem de glukoneogenez ile esas olarak

karaciğerde metabolize edilmektedir. Her iki yol ile de bikarbonat oluşumu için 1-2 saatin

üzerinde süre gerekmektedir.

Eliminasyon:

Sodyum esas olarak renal yolla atılır fakat aynı zamanda büyük çoğunluğu renal yolla

geri emilir. Az miktarda sodyum ise feçes ve ter ile atılır.

Klorür metabolik olarak sodyumu izlediğinden esas olarak renal yolla az miktarda ise feçes ve

ter ile atılır.

Potasyumun %80-90'ı esas olarak böbrekler ile atılır. Geri kalan dışkı ile ve çok az bir kısmı da

terleme ile atılır.

Fosfatlar renal yolla atılırlar. Fosfatın en önemli komponentlerinden olan ve normal serum

düzeyi 0.3-0.45 mg/l kadar olan fosforunsa böbreklerden atılma mekanizması kesin olarak

bilinmemekle beraber, plazmadaki fosfatın böbreklerden süzüldükten sonra %85-90 oranında

tübüllerden geri emildiği ve D vitamininin bu oranı arttırdığı kabul edilir.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:

NEOFLEKS İZOPLEN-P bileşimindeki elektrolitler vücutta eksikliklerini tamamlayacak

oranda yani terapötik dozlarda verildiklerinde doğrusal bir farmakokinetik davranış gösterir.

NEOFLEKS İZOPLEN-P’ye ilaç eklendiğinde, bu ilaçların farmakokinetiği kullanılan ilaca

bağlıdır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Çözeltinin bileşenleri insan ve hayvan plazmasının fizyolojik bileşenleri olduğundan ve klinik

uygulama durumunda toksik etkilerin görülmesi beklenmediğinden karsinojen, mutajen

potansiyeli ile fertilite üzerindeki etkilerini değerlendirmek amacıyla NEOFLEKS

İZOPLEN-P ile çalışmalar yapılmamıştır.

Çözelti içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak dikkate alınmalıdır.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2.Geçimsizlikler

Çözeltiye eklenecek ilacın geçimliliği önceden değerlendirilmelidir. Geçimlilik verilerinin

bulunamaması durumlarında çözeltiye herhangi bir ilaç eklenmemelidir.

İlaç eklenmesi sonrası renk değişikliği ve/veya çökelme, çözünmeyen bileşiklerin ya da

kristalleşmenin olup olmadığını kontrol ederek eklenen ilacın geçimli olup olmadığına karar

vermek, uygulamayı yapan hekimin sorumluluğundadır NEOFLEKS İZOPLEN-P’ye

eklenecek ilacın geçimli olup olmadığına eklenecek ilacın prospektüsünden faydalanarak karar

verilmelidir.

Çözeltiye ilaç eklemeden önce NEOFLEKS İZOPLEN-P içinde çözünür ve stabil olduğu

doğrulanmalıdır.

NEOFLEKS İZOPLEN-P, içine geçimli bir ilaç eklendikten hemen sonra kullanılmalıdır.

Geçimsiz olduğu bilinen ilaçlar eklenmemelidir.

6.3.Raf ömrü

36 aydır.

İçine ilaç eklendikten sonraki raf ömrü:

Mikrobiyolojik açıdan, uygulamaya hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen

kullanılmadığı durumlarda saklama koşulunun ve süresinin belirlenmesi ilaç

eklemesini veya seyreltmeyi yapanın sorumluluğundadır ve süre; bu işlemin valide

edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı durumlarda normalde 2-8°C arasında 24 saatten

uzun değildir.

6.4.Saklamaya yönelik özel önlemler

Özel bir muhafaza şartı yoktur, 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

Ürün 250 mL, 500 mL ve 1000 mL’lik polipropilen torbalardadır.

Ürünün setli ve setsiz olmak üzere iki formu bulunmaktadır.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanma Talimatı

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.

Kullanım öncesine kadar dış torbasından çıkarılmamalıdır.

Torbadaki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için,

başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme

hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir.

Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek

ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak

üzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna

bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona

hemen son verilmelidir.

Tek kullanımlıktır.

Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır. Kısmen kullanılmış torbaları yeniden

hastaya uygulanan sistemlere bağlamayınız.

Açmak için:

Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar

gördüyse kullanmayınız.

Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.

Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz.

Torba içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

Uygulama hazırlıkları:

Torbayı asınız.

Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.

Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız. Çözeltinin set içinden

geçirilerek hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle

geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında

geçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan

uygulanır.

Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır. Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda

torbanın uygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır.

Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

Setin klempi kapatılır.

İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan

uygulanır.

Torba askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak

çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.

Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

7.RUHSAT SAHİBİ

Adı

: TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A.Ş.

Adresi : Büğdüz Mahallesi Kaymakam A. Galip Caddesi No:28

06750 AKYURT/ANKARA

Tel

: 0 312 8441508

Faks

: 0 312 8441527

8.RUHSAT NUMARASI(LARI)

231-57

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 26.05.2011

Ruhsat yenileme tarihi :

10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

---

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted two requests to the competent national authority in Germany. The first one, to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance pyraclostrobin in various crops and to set import tolerances for sugar canes and American persimmons; the second one to set import tolerances for pineapples and passion fruits/maracujas. The data submitted in support of the request...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.