NEOFLEKS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • NEOFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKI SOLUSYONU 100 ML PP TORBA SETLI
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • NEOFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKI SOLUSYONU 100 ML PP TORBA SETLI
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • karbonhidrat

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8697637690180
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NEOFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler :

Her 100 ml solüsyon 5 gram dekstroz anhidrat içerir.

Ozmolarite: yaklaşık 277,5 mOsm/L

Yardımcı maddeler :

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

İntravenöz infüzyon için steril ve apirojen solüsyon

Solüsyon berraktır ve partikül içermez.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

- %5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu karbonhidrat ve sıvı eksikliğinin tedavisinde endikedir.

- %5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu parenteral uygulamalarda geçimli olduğu ilaçların seyreltici

solüsyonu olarak da kullanılır.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :

Uygulanacak doz her hasta için hekimi tarafından; hastanın yaşı, vücut ağırlığı, klinik durumu

laboratuvar

çalışmalarına

dayanılarak

belirlenmelidir.

Tedavi

sırasında

serum

glukoz

konsantrasyonları dikkatle izlenmelidir.

Karbonhidrat ve sıvı eksikliğinin tedavisi için önerilen dozlar: Erişkin, adölesan ve yaşlılarda

24 saatte 500 - 3000 ml’dir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulama sıklığı ve doz, hastanın klinik durumuna göre hekim tarafından ayarlanır.

Uygulama şekli :

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır. (periferik ya da santral venlerden).

Uygulama hızı:

Hiperglisemi gelişimini önlemek için, infüzyon hızı hastanın glukoz oksidasyon kapasitesini

aşmamalıdır.

Bu nedenle erişkinler için verilebilecek en yüksek doz dakikada 5 mg'ı, bebek ve çocuklarda

ise yaş ve toplam vücut ağırlığına bağlı olarak dakikada 10-18 mg/kg'ı aşmamalıdır.

Seyreltici olarak kullanıldığı durumlarda infüzyon hızı, seyreltilen ilacın önerilen dozuna göre

ayarlanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek / Karaciğer yetmezliğiyle ilgili ek bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Genel olarak 24 saatte 20-100 ml/kg

− 0-10 kg : 100ml/kg/gün

− 10-20 kg : 1000 ml + 10 kg üzeri her kilo için 50 ml/gün

− > 20 kg : 1500 ml + 20 kg üzeri her kilo için 20 ml/gün

Geriyatrik popülasyon:

Yaslılarda da erişkin dozları kullanılır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Dekompanse

diyabette,

metabolik

stres

durumları

gibi

glukoz

intoleransı

durumlarında,

hiperozmolar koma durumlarında, hiperglisemi durumlarında ve hiperlaktatemi durumunda

kontrendikedir.

Dekstroz içeren çözeltiler mısır ya da mısır ürünlerine karşı aşırı duyarlılığı bulunan kişilerde

kontrendike olabilir.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

− %5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu izotonik bir solüsyondur. Yüksek hacimli infüzyonlar, su

zehirlenmesi

durumlarında

veya

oligüri/anüri

seyreden

ağır

böbrek

yetmezliği,

kardiyak ve/veya pulmoner yetmezlik vakalarında dikkatli bir izlem altında uygulanmalıdır.

− %5 Dekstroz Solüsyonlarının uygulanımı hiperglisemiye

yol açabilir. Oluşabilecek bir

hiperglisemi

durumu

iskemik

beyin

hasarını

arttırabileceği

iyileşmeyi

geciktirebileceğinden, akut iskemik inmelerden sonra %5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu’nun

kullanılmaması önerilir.

− Kafa travmasını takip eden ilk 24 saat içinde glukoz solüsyonu infüzyonu uygulanmamalı ve

intrakraniyal hipertansif dönemlerde kan glukoz düzeyi yakından izlenmelidir.

− Tüm intravenöz infüzyonların başlangıcında dikkatli bir klinik izlem gerekir.

− Uygulamalar düzenli olarak dikkatli bir gözlem altında yürütülmelidir. Klinik ve biyolojik

parametreler, özellikle de kan glukoz düzeyleri izlenmelidir.

Hiperglisemi oluşursa infüzyon hızı ayarlanmalı veya insülin uygulanmalıdır. Gerektiğinde

parenteral potasyum ilavesi yapılmalıdır.

− Böbrek yetmezliği olan hastalarda veya diabetes mellituslu hastalarda glukoz toleransı

bozulabilir. Bu gibi hastalara %5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu uygulandığında kan glukoz

düzeyleri yakından izlenmeli ve gerekirse insülin ve/veya potasyum gereksinimleri yeniden

belirlenerek tedavi buna uygun düzenlenmelidir.

− Ozmotik diürez riskini azaltmak için yavaş infüzyon hızı kullanılmalıdır.

− Elektrolitsiz dekstroz solüsyonları, kan transfüzyonu ile birlikte, infüzyon öncesinde veya

sonrasında aynı infüzyon setinden uygulanmamalıdır, hemoliz ve eritrosit kümeleşmesine

neden olabilirler.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

− Tüm parenteral solüsyonlarda olduğu gibi kullanım öncesi ek ilaçlarla geçimliliği hekim

tarafından değerlendirilmelidir. İlave edilecek ilaçlar uygulama öncesi geçimlilik açısından

beraberinde verilen kullanım kılavuzuna göre değerlendirilmelidir. İlaçların %5 dekstroz

içine ilavesi sonrasında renk değişimi, çözünmeyen partiküller ve kristalleşme olmadığından

emin olunmalıdır.

− Solüsyona eklenen bazı ilaç veya solüsyonlar geçimsiz olabilir. Solüsyona başka maddeler

eklenecekse aseptik teknik kullanılmalı ve karışana kadar çalkalanmalıdır.

4.6.Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C

Çocuk doğurma potansiyeli buluna kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

Gebelik dönemi

%5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu’nun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut

değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya /

doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz.

Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Doktor tarafından kesin gerekli görülmediği sürece (hastanın başka intravenöz sıvı ile tedavi

edilemediği durumlar dışında) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

Üreme yeteneği / fertilite

Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

Gebelik ve laktasyon dönemi

Solüsyona herhangi bir ilaç katılacaksa, kullanılan ilacın özelliği ve bu ilacın gebelik ve laktasyon

daki kullanımı ayrıca değerlendirilmelidir.

4.7.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden

mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi

yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

%5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu’nun kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler aşağıdaki

şekildedir:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100); seyrek

(≥1/10,000

<1/1,000);

seyrek

(<1/10,000),

bilinmiyor

(eldeki

veriler

hareket

edilemiyor)

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Bilinmiyor:

Sıvı ve elektrolit dengesizlikleri * ; Hiperglisemi ve dehidrasyon**

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor:

Poliüri

Cerrahi ve tıbbi prosedürler***

Bilinmiyor:

Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon; Lokal ağrı ya da reaksiyon; Ven

iritasyonu; Enjeksiyon uygulanan bölgeden başlayarak yayılan venöz

tromboz ve filebit gelişimi; Damar dışına sızma; Hipervolemi

* Hipokalemi, hipomagnezemi ve hipofosfatemi vb.

** Genellikle yanlış parenteral uygulama sonucunda görülen advers etkiler.

*** Uygulama tekniğine bağlı görülebilen advers etkiler

Solüsyona eklenen ilaçlara bağlı advers reaksiyonlar da görülebilir; bu istenmeyen etkilerin

niteliğini eklenen ilacın özellikleri belirler.

İstenmeyen bir etki görülmesi durumunda infüzyon sonlandırılmalıdır.

4.9.Doz aşımı ve tedavisi

Dekstroz

Sudaki

Solüsyonu’nun

hızlı

veya

uzun

sure

uygulanması

hiperozmolarite,

dehidratasyon, hiperglisemi, hiperglukozüri ve ozmotik diüreze (hiperglisemiye bağlı) yol

açabilir. Hastalarda sıvı yüklenmesine bağlı ödem ve su intoksikasyonu (hiponatremi ile

birlikte) gelişebilir.

Aşırı doz, solüsyona eklenen ilaçlara bağlı ise, aşırı doza bağlı belirti ve semptomlar bu

eklenen ilacın özelliklerine bağlıdır.

Tedavi sırasında yanlışlıkla doz aşılırsa, uygulamaya son verilmeli ve hasta uygulanan ilaçla

ilişkili belirti ve semptomlar acısından izlenmelidir. Gerektiğinde semptomatik ve destek

tedavileri uygulanmalıdır.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:

Parenteral beslenme çözeltileri / Karbonhidratlar

ATC kodu: B05BA03

%5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu, her 100 ml solüsyonda 5 gram d-glukoz anhidrat (C

içerir. D-glukoz anhidratın moleküler ağırlığı 180.16’dır ve 1 gram glukoza eşdeğer enerji, yani

4 kalori sağlar.

%5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu, litresinde 170kcal kalori sağlar. Dahası glukoz infüzyonuyla

iyonik olmayan bir hidrasyon sağlanmış olur.

Dekstroz solüsyonları parenteral beslenmede karbonhidrat kaynağı olarak da verilir. Ancak

bunun için daha çok daha konsantre formlar tercih edilir.

Dekstroz

Sudaki

Solüsyonu’nun

farmakodinamik

özellikleri,

etkin

maddesi

olan

hücresel metabolizmada temel enerji kaynağı olan glukozun özelliklerinden ibarettir.

%5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu ozmolaritesi yaklaşık 277,5 mOsm/l olan hemen hemen

izotonik bir solüsyondur.

Dekstroz

Sudaki

Solüsyonu,

klinikte

elektrolit

içermeyen

hidrasyon

sağlamak

için

kullanılır ve hastanın klinik durumuna bağlı olarak diurezi uyarabilir.

Solüsyona

eklenen

ilaçların

farmakodinamik

özellikleri,

eklenen

ilacın

farmakodinamik

özellikleriyle aynıdır.

5.2.Farmakokinetik özellikler

Emilim:

%5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu intravenöz uygulama için geliştirilmiş bir ürün olduğundan bu

bölümle ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.

Dağılım:

Glukoz saatte 0.5 g/kg'a kadar olan dozlarda glukozüriye yol açmaksızın uygulanabilir.

En yüksek infüzyon hızı olan saatte 0.8 g/kg hızında, uygulanan glukozun yaklaşık %95'i

vücutta kalır.

Biyotransformasyon:

Glukoz vücutta kolaylıkla pirüvik asit veya laktik asit yolu ile tamamen metabolize olarak

enerji sağlar ve büyük oranda karbondioksit ile suya dönüşür.

Eliminasyon:

Biyotransformasyonu sonucu oluşan karbondioksit akciğerlerle, su ise esas olarak böbrekler

yoluyla az miktarda ise ter, feçes ve soluk havasıyla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Solüsyonun bileşenleri insan ve hayvan plazmasının fizyolojik bileşenleri olduğundan %5

Dekstroz Sudaki Solüsyonu’nun preklinik güvenlilik çalışmaları bulunmamaktadır.

Klinik uygulama durumunda toksik etkilerin görülmesi beklenmez.

Solüsyon içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak değerlendirilmelidir.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2.Geçimsizlikler

Tüm parenteral solüsyonlarda olduğu gibi %5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu'na ilaç eklemeden

önce bu ilaçların solüsyon ile geçimli olup olmadığı değerlendirilmelidir.

İlaç

eklenmesi

sonrası

renk

değişikliği

ve/veya

çökelme,

çözünmeyen

bileşiklerin

kristalleşmenin olup olmadığını kontrol ederek eklenen ilacın geçimli olup olmadığına karar

vermek, uygulamayı yapan hekimin sorumluluğundadır. %5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu'na

eklenecek ilacın geçimli olup olmadığına eklenecek ilacın prospektüsünden faydalanarak karar

verilmelidir.

Solüsyona ilaç eklemeden önce %5 Dekstroz Sudaki Solüsyonu'nun pH'sında çözünür ve stabil

olduğu doğrulanmalıdır.

Dekstroz

Sudaki

Solüsyonu'nu,

içine

geçimli

ilaç

eklendikten

hemen

sonra

kullanılmalıdır.

Geçimsiz olduğu bilinen ilaçlar eklenmemelidir.

6.3.Raf ömrü

36 aydır.

Solüsyona herhangi bir madde eklemeden önce poliproplen torbadaki %5 Dekstroz Sudaki

Solüsyonu'nun pH'sında çözünür ve stabil olduğu doğrulanmalıdır.

Kullanım sırasında raf ömrü:

Mikrobiyolojik

acıdan,

uygulamaya

hazırlandıktan

hemen

sonra

kullanılmalıdır.

Hemen

kullanılmadığı

durumlarda

saklama

koşulunun

süresinin

belirlenmesi

ilaç

eklenmesi/seyreltmesini yapanın sorumluluğundadır ve süre; bu işlemin valide edilmiş aseptik

koşullarda yapılmadığı durumlarda normalde 2-8 °C arasında 24 saatten uzun değildir.

6.4.Saklamaya yönelik özel önlemler

Özel bir muhafaza şartı yoktur, 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında, saklanmalıdır.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

50 ml, 100 ml, 150 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml’lik ağzı baskılı plastik poşet içerisinde, PP

torbalarda ve 500 ml ve 1000 ml’lik PVC torbalardadır.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış solüsyonlar saklanmamalı; intravenöz uygulamanın

yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Uygulamayla ilgili diğer özel önlemler:

İnfüzyon yapılacak solüsyonlar kullanımdan önce gözle kontrol edilmelidir; yalnızca berrak,

partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır. Uygulama seti ürüne

iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.

Torbadaki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek

için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.

Solüsyon steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır.

Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün

izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek

ilaç içeren solüsyonlar, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak

üzere saklanmamalıdır.

Solüsyona ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, pirojen kontaminasyonuna bağlı

ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen

son verilmelidir.

Torbayı açmak için:

Dikkat: Kullanım öncesine kadar dış torbasından çıkarılmamalıdır. İç torba ürünün steril

kalmasını sağlar.

Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar

gördüyse kullanmayınız.

Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.

Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz.

Torba içindeki solüsyonun berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol

ediniz.

Uygulama hazırlıkları:

Torbayı asınız.

Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.

Uygulama

setinin

spaykını,

uygulama

ucuna

sıkıca

batırınız.

Solüsyonun

hastaya

uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat: Tüm parenteral solüsyonlarda olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle

geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında

geçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

Torbanın ilaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle torba içine eklenir.

Solüsyon ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır. Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda

torbanın uygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak ilacın solüsyonla

tümüyle karışması sağlanır.

Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

Setin klempi kapatılır.

İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle uygulanır.

Solüsyon askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak

solüsyon ve ek ilacın karışması sağlanır.

Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı

: TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A.Ş.

Adresi : Büğdüz Mahallesi Kaymakam Ali Galip Sokak No:28

06750 AKYURT/ANKARA

Tel

: 0 312 8441508

Faks

: 0 312 8441527

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

209-81

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 27.11.2006

Ruhsat yenileme tarihi :

10. KÜB’ÜN REVİZYON TARİHİ

14.12.2013

Bu ürünle ilgili güvenlik uyarısı bulunmamaktadır.

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the use of adjuvanted veterinary vaccines, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on the use of adjuvanted veterinary vaccines, draft: consultation open

The main aim of the guideline is to outline the information which should be included for the adjuvant in the marketing authorisation application (MAA) of an immunological veterinary medicinal product (IVMP). This guideline replaces the ‘Note for Guidance on the use of adjuvanted veterinary vaccines’. The guideline discusses the important aspects to consider for the adjuvant in an IVMP and provides guidance on the information on the adjuvant which should be included in Parts 2, 3 and 4 of the MAA. The d...

Europe - EMA - European Medicines Agency