NEBIDO

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • NEBIDO 250 MG/ML 4 ML 1 AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • NEBIDO 250 MG/ML 4 ML 1 AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • testosteron

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699546755462
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

NEBIDO ® ampul,4ml(250mg/ml)

Kasiçineuygulanır.

Etkinmadde:4mlçözeltide1000mgtestosteronundekanoat(250mgtestosteron

undekanoat/ml).

Yardımcımaddeler:Benzilbenzoat,enjeksiyonauygunkastoryağı.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasındadoktoraveyahastaneyegittiğinizde,doktorunuzabu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.NEBIDO ® nedirveneiçinkullanılır?

2.NEBIDO ® ’yukullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.NEBIDO ® nasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.NEBIDO ® ’nunsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. NEBIDO ® nedirveneiçinkullanılır?

NEBIDO ® ,4mlçözeltiiçerisinde1000mgtestosteronundekanoatiçermektedir.

NEBIDO ® ’nunetkinmaddesiolantestosteronundekanoat,erkeklerdebulunanenönemli

cinsiyethormonuolantestosteronunbiresteridir.Erkeklerdeerkektipiözelliklerin

oluşmasınısağlar.

NEBIDO ® ,4mlçözeltiiçeren1ampulolarakkullanımasunulmuştur.

NEBIDO ® ,erkeklerdegörülentestosteronyetmezliğidurumlarındatakviyeamacıyla

kullanılır.

2. NEBIDO ® ’yukullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

NEBIDO ® ’yuaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ:

Eğer;

Erkekliközelliklerinioluşturanyadabuözellikleringelişmesiniuyaranbirhormon

olanandrojenebağlıprostatveyaerkekmemebezikanserinizveyaşüphesivarsaya

dageçirdiyseniz,

Kanserebağlıkankalsiyummiktarınızdaartışvarsaveyageçmişteolduysa,

Karaciğertümörünüzvarsayadageçmişteolduysa,

İlacıniçindekimaddelerdenherhangibirinekarşıalerjinizvarsa,

Kadınsanız.

NEBIDO ® ’yuaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ:

Eğer;

Yaşlıysanız,

Prostatprobleminizvarsa,

Kırmızıkanhücrelerinizdeartışvarsa,

Karaciğertümörünüzvarsa,

Ödemeyatkınlığınızvarsa,

18yaşınaltındaysanız,

Uykusırasındanefessizkalmasorununuzvarsa.

Erkekhormonlarıprostatkanserigelişiminiveiyihuyluprostatbezibüyümesini(benign

prostathipertrofisi)artırabilir.DoktorunuzNEBIDO ® ’yuenjekteetmedenönce,prostat

kanseriolupolmadığınıkontroletmeküzeresizimuayeneedecektir.Yaşınızileriise,

NEBIDO ® gibiandrojenlerinkullanımısırasındaprostatbüyümesigelişimiaçısından

taşıdığınızriskdahayüksekolabilir.Androjenlerinprostatkanserinioluşturduğunadairkesin

birkanıtolmamasınarağmenbunlarmevcutprostatkanserininbüyümesiniartırabilir.

Doktorunuz,özellikleyaşınızileriisesizedüzenliprostatmuayenesiyapacak,ayrıcasizden

düzenliolarakkanörneğialacaktır.

Testosteronbileşiklerigibihormonalmaddelerinkullanımıtakiben,nadireniyivekötühuylu

karaciğertümörlerininortayaçıktığıgözlemlenmiştir.Bukaraciğertümörleriçoknadir

olgudakötühuylu(kanserli)izlenmiştir.Birtümörünortayaçıkmasımuhtemelolmamakla

birlikte,budurumsağlıklailgilibirendişeoluşturacaktır.Nadirolgulardabutümörlerden

kaynaklananveyaşamıtehlikeyeatacakiçkanamalarolabilmektedir.Bunedenleşiddetli

karınağrılarındanşikayetçiolduğunuzdaacilenbirdoktorabaşvurmanızgerekmektedir.Üst

karınbölgenizdehissedebileceğiniztümolağandışıhislertümöryadakanamanınolasıbir

belirtisiolarakkabuledilemez.Bununlabirliktekısabirsüreiçindegeçmeyendurumlardan

doktorunuzuhaberdaretmenizdoğruolacaktır.

NEBIDO ® vebenzeriandrojeniçerenilaçlar,sağlıklıbireylerdekasgelişiminivefiziksel

kabiliyetiartırmakiçinuygundeğildir.

Nebidoenjeksiyonundansonraşüphelianafilaktik(allerjiyebağlıolarakaniortayaçıkanve

acilentedaviedilmezseölümcülolansistemikvetehlikelibirhastalık)reaksiyonlar

bildirilmiştir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

NEBIDO ® ’nunyiyecekveiçecekilekullanılması

NEBIDO ® ’nunyiyecekveiçecekilekullanılmasınadairbilgibulunmamaktadır.

Araçvemakinekullanımı

Araçvemakinekullanımınaherhangibiretkisigözlenmemiştir.

NEBIDO ® ’nuniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

NEBIDO ® içerdiğikastoryağınedeniyleciddialerjikreaksiyonlarasebepolabilir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

NEBIDO ® ’yuaşağıdakiilaçlarlabirliktekullanıyorsanızdoktorunuzabildiriniz.Bazıkan

testlerininyapılmasıuygunolabilir:

Sakinleştiriciolarakveyauykuprobleminigidermekiçinkullanılanilaçlar(örneğin

barbitüratlarveyadiğerenzimindükleyiciler)

Birağrıkesiciolanoksifenbutazon,

Kansulandırıcı(pıhtılaşmaönleyici)ilaçlar,

Şekerhastalığıtedavisindekullanılanilaçlar

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3. NEBIDO ® nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Doktorunuzhastalığınızabağlıolarakilacınızındozunubelirleyecekvesizeuygulayacaktır.

NEBIDO ® ,10-14haftaaralıklarlauygulanır.

Doktorunuztestosterondüzeylerinindoğrudüzeydeolduğundaneminolmaküzeretedavi

başlangıcındaveerkendönemlerindetestosterondeğerlerinizidüzenliolarakölçecektir.Söz

konusudüzeyçokdüşükise,sizedahasıkenjeksiyonuygulamakararıverebilir.Testosteron

düzeylerinizyüksekise,enjeksiyonlarınsıklığınıazaltabilir.Enjeksiyonrandevularınızı

atlamayın.Aksidurumdauyguntestosterondüzeyikorunamayacaktır.

NEBIDO ® ’nunetkisininçokdüşükyadaçokfazlaolduğunudüşünüyorsanızlütfen

doktorunuzlagörüşünüz.

Uygulamayoluvemetodu:

NEBIDO ® kasiçineuygulanmalıdır.Uygulamasondereceyavaşolmalıdır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanım:Çocuklardaveadolesanlardakullanılmamalıdır.18yaşaltıerkeklerde

NEBIDO ® ileilgiliklinikçalışmayapılmamıştır.

Yaşlılardakullanımı:Yaşlıhastalardadozayarlamasıgerekmemektedir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/karaciğeryetmezliği:Böbrekveyakaraciğeryetmezliğiolanerkekhastalarda

NEBIDO ® ileyapılmışçalışmabulunmadığıiçin,buhastalardaNEBIDO ® dikkatli

kullanılmalıdır.GeçmişteyadahalihazırdakaraciğertümörüolanhastalardaNEBIDO ®

kullanılmamalıdır.

Eğer NEBIDO ®

’nunetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaNEBIDO ® kullandıysanız:

NEBIDO ®

’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

NEBIDO ® kullanmayıunutursanız:

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

NEBIDO ® iletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler 1

NEBIDO ® iletedavisonlandırıldığındatestosteroneksikliğibelirtileriyenidenoluşabilir.

Builacınkullanımıylailgilibaşkasorularınızolursa,doktorunuzasorunuz.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiNEBIDO ® ’nuniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,NEBIDO ® ’yukullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Aşırıduyarlılık

Buçokciddiyanetkidir.

Eğerbusizdemevcutise,sizinNEBIDO ® ’yakarşıciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbi

müdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerekolabilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Kalpdamarhastalığı

Tansiyonyüksekliği

Nefesdarlığı

Prostatenzimlerindeartış

Prostatbüyümesi

Prostatkanseri

Prostatenfeksiyonu

Prostatsertliği

Prostathastalığı

Anafilaktikreaksiyon(allerjiyebağlıolarakaniortayaçıkanveacilentedavi

edilmezseölümcülolansistemikvetehlikelibirhastalık)

Bunlarınhepsiciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,doktorunuzasöyleyiniz:

Kırmızıkanhücrelerindeartış

Kiloartışı

İştahartışı

Şekerbağlanmışhemoglobinmiktarındaartış

Kanyağlarındaartış

Depresyon

Duygudurumubozukluğu

Uykusuzluk

Yorgunluk

Sinirlilik

Gerginlik

Başağrısı

Migren

Titreme

Sıcakbasması

Sersemlik

Kanbasıncındayükselme

Bronşit

Sinüzit

Öksürük

Horlama

Sesbozukluğu

İshal

Bulantı

Karaciğertestlerindebozukluk

Sivilce

Saçdökülmesi

Kızarıklık

Döküntü

Kaşıntı

Kurucilt

Eklemağrısı

Kol-bacakağrısı

Kasspazmı

Kasgerilmesi

Kasağrısı

Kastutukluğu

Kasenzimlerindeartış

İdrarakımındaazalma

İdraryapamama

İdraryollarıhastalığı

Geceidraryapamama

Ağrılıidraryapma

Cinselistekartışıyadaazalması

Testislerdeağrı

Memedesertlik

Memeağrısı

Memebüyümesi

Kadınlıkhormonlarındaartış

Kandaserbesttestosteronartışı

Enjeksiyonyerindereaksiyon

Aşırıterleme

Geceterlemesi

Konuşmagüçlüğü

Gecesıksıkidraraçıkma

BunlarNEBIDO ® ’nunhafifyanetkileridir.

YağlısıvıNEBIDO ® akciğerlereulaşabilir(yağlıçözeltilerinpulmonermikroembolisi)ve

nadirolgulardaöksürük,solunumgüçlüğü,genelolarakiyihissetmeme,aşırıterleme,göğüs

ağrısı,başdönmesi,karıncalanmaveyabayılmagibibelirtilerenedenolabilir.Bubelirtiler

enjeksiyonesnasındayadahemensonrasındaoluşabilirvegeridönüşümlüdür.

Yukarıdabelirtilenyanetkilerinyanısıratestosteroniçerenbileşikleriletedaviesnasında

sinirlilik,saldırganlık,uykuesnasındanefestekısakesintiler,kepekveyağlıciltgibibirtakım

derireaksiyonları,dahasıkereksiyonvesonderecenadirolarakgözdevecilttesararma

(sarılık)bildirilmiştir.

Nebidoenjeksiyondansonraşüphelianafilaktikreaksiyonlar(allerjiyebağlıolarakaniortaya

çıkanveacilentedaviedilmezseölümcülolansistemikvetehlikelibirhastalık)bildirilmiştir.

Tedavisonlandırıldıktansonrageridönüşümolsada,yüksekdoztestosteroniçerenbileşikler

iletedavigenelliklespermüretiminiazaltmayadadurdurmaktadır.Azçalışantestislerin

(hipogonadizm)testosteronilavesitedavisinadirdurumlardainatçı,ağrılıereksiyonlara

(priapizm)nedenolabilir.Yüksekdozveyauzunsürelitestosteronkullanımınadirensu

tutulumunuveödemi(sıvıtutulumunabağlışişlik)oluşumunuartırabilir.

NEBIDO ® ilegerçekleştirilenklinikçalışmalardayukarıdabelirtilenbuyanetkiler

bildirilmemişolsada,tedaviesnasındabubelirtilerinoluşabilmeihtimaligözeardı

edilmemelidir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5. NEBIDO ® ’nunsaklanması

NEBIDO ®

’yuçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

NEBIDO ® ’yu30 o C’yigeçmeyenodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdakisonkullanmatarihindensonra NEBIDO ®

’yukullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizNEBIDO ® ’yukullanmayınız.

Ruhsatsahibi:

BayerScheringPharmaAG,Almanyalisansıile

BayerTürkKimyaSan.Ltd.Şti.

ÇakmakMah.BalkanCad.No.53

34770Ümraniye–İstanbul

Tel:(0216)5283600

Faks:(0216)5383612

Üretici:

BayerScheringPharmaAG,Berlin/Almanya

Bukullanmatalimatı(gün/ay/yıl)tarihindeonaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİİÇİNDİR

Kullanılmamışolanürünleryadaatıkmateryaller,“TıbbiAtıklarınKontrolüYönetmeliği”ve

“AmbalajveAmbalajAtıklarınınKontrolüYönetmeliği”neuygunolarakimhaedilmelidir.

Pozoloji/uygulamasıklığıvesüresi:

NEBIDO ® (1ampul,1000mgtestosteronundekanoatatekabüleder)her10–14haftadabir

enjekteedilir.Busıklıktayapılanenjeksiyonlar,birikimyapmadanyeterlitestosteron

seviyelerinisürdürmekiçinkafidir.

Uygulamaşekli:

Enjeksiyonlarçokyavaşyapılmalıdır.NEBIDO ® kesinlikleintramuskulerenjeksiyoniçindir.

ntravasalenjeksiyonuönlemekiçinazamidikkatgösterilmelidir.

Ampuliçeriği,ampulaçıldıktansonrahemenintramuskulerolarakenjekteedilmelidir.

Ampulüzerinderenklinoktanınaşağısında,boyunkısmınıtörpülemeihtiyacınıortadan

kaldıranöncedençentilmişbirişaretyeralmaktadır.Açmadanönce,ampulünüstkısmındaki

çözeltininaşağıkısmadoğruaktığındaneminolun.Açmakiçinherikielinizibirdenkullanın;

ampulünaltkısmınıbirelinizletutarken,üstkısmırenklinoktadanileriyöndekırmaküzere

diğerelinizikullanın.

Tedavibaşlangıcı

Tedaviyebaşlamadanönceserumtestosteronseviyeleriölçülmelidir.İlkikienjeksiyonarası6

haftayakadarindirilebilir.Buyüklemedozuile,sabitseviyelerehızlaulaşılır.

−Tedavininkişiselleştirilmesi

Arasırabirenjeksiyonaralığınınsonundaserumtestosteronseviyelerininölçülmesiuygun

olur.Normalsınırlarınaltındaserumseviyeleridahakısasürelienjeksiyonaralıklarınaihtiyaç

duyulduğunugösterir.Yüksekserumseviyelerindeiseenjeksiyonaralıklarınınuzatılması

düşünülmelidir.İkienjeksiyonarasındageçensüreönerilen10–14haftalıkzamandilimi

içindekalmalıdır.

Özelpopülasyonlarailişkinekbilgiler:

Karaciğer yetmezliği:Karaciğeryetmezliğiolanhastalardaresmiçalışmalar

yürütülmemiştir.GeçmiştevehalihazırdakaraciğertümörleriolanerkeklerdeNEBIDO ®

kullanımıkontrendikedir(bakınızbölüm“4.3Kontrendikasyonlar”).

Böbrekyetmezliği:Böbrekyetmezliğiolanhastalardaresmiçalışmalaryürütülmemiştir.

Pediyatrikpopülasyon:NEBIDO ® çocuklardaveergenlerdekullanımiçinendikedeğildir

ve18yaşınaltındakierkeklerdeklinikolarakdeğerlendirilmemiştir(bakınızbölüm“4.4

Özelkullanımuyarılarıveönlemleri”).

Geriyatrikpopülasyon:Sınırlısayıdaveriyaşlıhastalardadozayarlamasıgerekliliğine

işaretetmemektedir(bakınızbölüm“4.4Özelkullanımuyarılarıveönlemleri”).

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.