NAVOBAN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • NAVOBAN 5 MG 5 KAPSUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • NAVOBAN 5 MG 5 KAPSUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • günübirlik cerrahi

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699504150155
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 02-05-2017
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

NAVOBAN5mgkapsül

Ağızyoluilealınır.

Etkinmadde:Herbirkapsül5.64mgtropisetronhidroklorür(5mgtropisetronbaza

eşdeğer) içerir.

Yardımcımaddeler:Koloidalsilikaanhidr,magnezyumstearat,mısırnişastası,laktoz

monohidrat,şellak,kırmızıdemiroksit,sarıdemiroksit(E172),titanyumdioksit

(E171),jelatin.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşük dozkullanmayınız.

Bukullanmatalimatında:

1. NAVOBANnedir veneiçinkullanılır?

2. NAVOBAN’ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. NAVOBANnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. NAVOBAN’ınsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1. NAVOBANnedir veneiçinkullanılır?

NAVOBAN,tropisetronhidroklorüradıverilenetkinmaddeiçerenbirilaçtır.Herkapsül5.64

mgtropisetronhidroklorür(5mgtropisetronbazaeşdeğer)içerir.Kapsüllerinüstkısmısarı,alt

kısmıbeyazrenktedir.HerkapsülünüstkısmındakırmızırenkteNVR,altkısmındakırmızı

renkte EA ve5 mgbasılıdır.

NAVOBAN,5kapsüliçeren ambalajlardatakdimedilmektedir.

NAVOBAN,kansertedavisindekemoterapininnedenolduğubulantıvekusmanınönlenmesi

için kullanılır.

NAVOBAN,5-HT

reseptörantagonistleriisimlibirilaçgrubunadahildir.Vücuttabulunanve

bulantıvekusmayı başlattığı düşünülen serotonin isimlibir maddenin etkisini durdurur.

2. NAVOBAN’ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

Bukullanmatalimatındakigenelbilgilerdenfarklıolsalarbile,doktorunuzunverdiğitüm

talimatları dikkatli bir şekildetakip ediniz.

NAVOBAN’ıaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:

Tropisetrona,benzerilaçlarayadaNAVOBAN’ınbukullanmatalimatınınbaşında

listelenenyardımcımaddelerindenherhangibirinekarşıaşırıduyarlılığınız(alerjiniz)

varsa,

Hamileiseniz.

Alerjikyadahamileolabileceğinizidüşünüyorsanız,tavsiyedebulunmasıiçindoktorunuza

danışınız.

NAVOBAN’ıaşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer:

Karaciğeryadaböbreksorunlarınızvarsa(Karaciğeryadaböbreksorunlarıolanbazı

hastalardaNAVOBAN’ınkandakidüzeylerinormaldenyüksekolabilir.Ama

NAVOBANdozununazaltılmasıgerekmez.Doktorunuzbusorunlarhakkındabilgi

sahibideğilsekonuyu kendisineiletiniz.),

Kalpleilgili sorunlarınızvarsa.

YüksekkanbasıncıiçintedavigörenhastalaranormaldozlardaNAVOBANverilebilir

(10 mgdozun üzerineçıkılmamalıdır.).

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

NAVOBAN’ınyiyecekveiçecekilekullanılması

NAVOBAN’ıaçkarnınaalınız(yemektenen azbir saat önce).

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

NAVOBANgebekadınlaraverilmemelidir.Hamileysenizyadahamilekalmayıplanlıyorsanız,

doktorunuzu bilgilendiriniz.

Tedavinizsırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Emzirenannelerdeeldeedilendeneyimsınırlıolduğuiçin,NAVOBANkullanırkenbebeğinizi

emzirmeyiniz.

Araçvemakinekullanımı

Tek başınaNAVOBANile ilgili herhangi birverimevcut değildirama NAVOBAN vebununla

birlikteeşzamanlıolarakuygulananbaşkabirtedavibirarayageldiğindeyorgunlukyadabaş

dönmesi hissineneden olabileceğinden,araçyadamakinekullanırken dikkatli olunuz.

NAVOBAN’ıniçeriğindebulunanbazı yardımcı maddelerhakkında önemlibilgiler

NAVOBAN,sütşekeri(laktoz)adıverilenbirmaddeiçerir.Eğerdahaöncedendoktorunuz

tarafındanbazışekerlerekarşıintoleransınız(tahammülsüzlüğünüz)olduğusöylenmişsebu

tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasageçiniz.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

NAVOBANkullanırkengenelliklediğerilaçlarıkullanmayadevamedebilirsiniz.Yinede,bazı

ilaçlarveNAVOBANbirbirleriyleetkileşimgösterebilir. Bunlar:

NAVOBAN’ınetkililiğiniazaltarak,dozdabirartışyapılmasınıgerektirebilecek

rifampisin ve fenobarbital gibiilaçlar,

Kalp ritminizi etkileyenherhangi bir ilaç;çünkübu etkiartabilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandıysanızlütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3. NAVOBANnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Doktorunuzun talimatlarını dikkatlicetakip ediniz.Önerilendozajıaşmayınız.

Kemoterapininnedenolduğubulantı vekusmanınönlenmesinde

Erişkinler

Genelliklekullanılandoz,6günboyuncagünde5mg’dır.1.gündekemoterapibaşlatılmadan

önceilkdozdamariçine(damladamlaakıtılarakyadazerkedilerek)yavaşçaverilir(enaz1

dakikada).Bunun ardından, kalan 5gün boyuncagünde5 mg’lık bir kapsülverilir.

Uygulama yoluvemetodu:

Kapsülü,yataktan kalktıktan hemen sonra, kahvaltıdan bir saat öncesuilebirliktealınız.

Değişikyaş grupları:

Çocuklardakullanım:

NAVOBAN’ın 2yaş veüzeri çocuklardaiyi tolereedildiği saptanmıştır.

2yaşındanbüyükçocuklardaönerilendoz0.2mg/kg’dır.Enfazla6günlüksüreboyunca

günlükmaksimumdoz5mgolarakbelirlenmiştir.1.gündekemoterapibaşlatılmadanönceilk

dozdamariçine(damladamlaakıtılarakyadazerkedilerek)yavaşçaverilir(enaz1dakikada).

Kalan5günboyuncaNAVOBAN,ampuldenalınanuygunmiktardatropisetronportakalsuyu

yadakolaiçindeseyreltilerekiçilecekçözeltihalindeverilebilir.Sabahlarıkahvaltıdanbirsaat

öncealınmalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

NAVOBANileeldeedilen deneyimleryaşlıhastalardaözel bir sorun olmadığınıgöstermiştir.

Özel kullanımdurumları

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

Buhastalaraönerilen6günlük5mgNAVOBANuygulamasındadozindiriminegerek

görülmemektedir.

EğerNAVOBAN’ınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaNAVOBANkullandıysanız:

KazasonucukullanmanızgerekendendahafazlaNAVOBANkullandıysanız,derhal

doktorunuzuyadaenyakınhastaneninacilservisiarayınız.Çokyüksekdozlardagörsel

halüsinasyonlar(olmayanşeylerigörmedurumu)ortayaçıkabilirvekanbasıncıyüksekolan

bazı hastalardakan basıncı dahadayükselebilir.

NAVOBAN’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

NAVOBAN’ıkullanmayı unutursanız

Birdozualmayıunuttuysanız,hatırladığınızdavakitgeçirmedenunuttuğunuzdozualınız.Bir

sonrakidozunuza4saattenazbirzamankaldıysaunuttuğunuzdozualmayınız,normaldoz

programınızageri dönünüz. Bu konudasorunuzvarsadoktorunuzadanışınız.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

NAVOBANiletedavi sonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

Doktorunuzsöylemediğisüreceilacınızı almayı bırakmayınız.

4. Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,NAVOBAN’ıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

NAVOBANtekbaşınakapsamlıbirşekildetestedilmediğinden,birnedensellikilişkisinin

saptanmasıgüçtür.Dolayısıyla,buetkilerinbazılarıeşzamanlıtedavidenyadatıbbi

durumunuzdan kaynaklanıyorolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,NAVOBAN’ıkullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Bayılma, ani bilinçkaybı.

Döküntü,deridekızarıklık,hırıltılıyadaöksürükilebirliktenefesalmagüçlüğüyle

seyreden şiddetli alerjik yanıtlarvebaş dönmesi,

Kalp krizi,

Nefesalmagüçlüğü.

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutiseaciltıbbi

müdaheleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

Aşağıdakilerdenherhangi birinifarkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Aşağıdalistelenenlergibiistenmeyenetkilergenelliklehafifşiddettedirvetedaviilerledikçe

kaybolmaeğilimi gösterirler.

Baş ağrısı,

Kabızlık.

Baş dönmesi,

Mideağrısı,

İshal,

Yorgunluk.

Düşük kan basıncı,

Sıcak basması,

Nefessizkalma,

Kaşıntılı döküntü,

Göğüsterahatsızlık hissi.

BunlarNAVOBAN’ın hafifyanetkileridir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız,

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5. NAVOBAN’ınsaklanması

NAVOBAN’ıçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

C’ninaltındaki oda sıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanma tarihi ile uyumluolarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilenson kullanma tarihinden sonraNAVOBAN’ıkullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajında bozukluklarfark edersenizNAVOBAN’ıkullanmayınız.

RuhsatSahibi:Novartis Ürünleri34912 Kurtköy–İstanbul

ÜreticiFirma:Novartis FarmaceúticaS.A. Barberàdel Vallès,İspanya’daüretilmiştir.

Bu kullanma talimatı16.05.2011tarihinde onaylanmıştır.

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety