NAVOBAN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • NAVOBAN 5 MG 1 AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • NAVOBAN 5 MG 1 AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • günübirlik cerrahi

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699504750454
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-02-2018
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

NAVOBAN5mg/5mlampul

Damariçineuygulanır/Ağızyoluilealınır(sadeceçocuklarda)

Etkinmadde:Herbirampul5.64mgtropisetronhidroklorür(5mgtropisetronbaza

eşdeğer)içerir.

Yardımcımaddeler:Hidroklorikasit,asetikasit,sodyumasetat,sodyumklorür,

enjeksiyonluksu.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

Bukullanmatalimatında:

1. NAVOBANnedirveneiçinkullanılır?

2. NAVOBAN’ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. NAVOBANnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. NAVOBAN’ınsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. NAVOBANnedirveneiçinkullanılır?

NAVOBAN,tropisetronhidroklorüradıverilenetkinmaddeiçerenbirilaçtır.Herampul5.64

mgtropisetronhidroklorür(5mgtropisetronbazaeşdeğer)içerir.Ampuller,intravenöz(damar

içi)uygulamaiçindirveiçinderenksizilaçokhafifkahverengi-sarıarasıberrakbirçözelti

içerir.

NAVOBAN,1adetampuliçerenambalajlardatakdimedilmektedir.

NAVOBAN,kansertedavisindekemoterapininnedenolduğubulantıvekusmanınönlenmesi

içinkullanılır.

NAVOBAN,5-HT

reseptörantagonistleriisimlibirilaçgrubunadahildir.Vücuttabulunanve

bulantıvekusmayıbaşlattığıdüşünülenserotoninisimlibirmaddeninetkisinidurdurur.

2. NAVOBAN’ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

Bukullanmatalimatındakigenelbilgilerdenfarklıolsalarbile,doktorunuzunverdiğitüm

talimatlarıdikkatlibirşekildetakipediniz.

NAVOBAN’ıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ:

Eğer:

Tropisetrona,benzerilaçlarayadaNAVOBAN’ınbukullanmatalimatınınbaşında

listelenenyardımcımaddelerindenherhangibirinekarşıaşırıduyarlılığınız(alerjiniz)

varsa,

Hamileiseniz.

Alerjikyadahamileolabileceğinizidüşünüyorsanız,tavsiyedebulunmasıiçindoktorunuza

danışınız.

NAVOBAN’ıaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ:

Eğer:

Karaciğeryadaböbreksorunlarınızvarsa(Karaciğeryadaböbreksorunlarıolanbazı

hastalardaNAVOBAN’ınkandakidüzeylerinormaldenyüksekolabilir.Ama

NAVOBANdozununazaltılmasıgerekmez.Doktorunuzbusorunlarınızhakkındabilgi

sahibideğilsekonuyukendisineiletiniz.),

Kalpleilgilisorunlarınızvarsa.

YüksekkanbasıncıiçintedavigörenhastalaranormaldozlardaNAVOBANverilebilir

(10mgdozunüzerineçıkılmamalıdır.).

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

NAVOBAN’ınyiyecekveiçecekilekullanılması

Uygulamayolunedeniylegeçerlideğildir.

Hamilelik

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

NAVOBANgebekadınlaraverilmemelidir.Hamileysenizyadahamilekalmayıplanlıyorsanız,

doktorunuzubilgilendiriniz.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzadanışınız.

Emzirme

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Emzirenannelerdeeldeedilendeneyimsınırlıolduğuiçin,NAVOBANkullanırkenbebeğinizi

emzirmeyiniz.

Araçvemakinekullanımı

TekbaşınaNAVOBANileilgiliherhangibirverimevcutdeğildiramaNAVOBANvebununla

birlikteeşzamanlıolarakuygulananbaşkabirtedavibirarayageldiğindeyorgunlukyadabaş

dönmesihissinenedenolabileceğinden,araçyadamakinekullanırkendikkatliolunuz.

NAVOBAN’ıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

Butıbbiürünherdozunda1mmol(23mg)’dandahaazsodyumihtivaeder;yaniesasında

“sodyumiçermez”olarakkabuledilebilir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

NAVOBANkullanırkengenelliklediğerilaçlarıkullanmayadevamedebilirsiniz.Yinede,bazı

ilaçlarveNAVOBANbirbirleriyleetkileşimgösterebilir.Bunlar:

NAVOBAN’ınetkililiğiniazaltarak,dozdabirartışyapılmasınıgerektirebilecek

rifampisinvefenobarbitalgibiilaçlar,

Kalpritminizietkileyenherhangibirilaç;çünkübuetkiartabilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandıysanızlütfendoktorunuzabunlarhakkındabilgiveriniz.

3. NAVOBANnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Doktorunuzuntalimatlarınıdikkatlicetakipediniz.Önerilendozajıaşmayınız.

Kemoterapininnedenolduğubulantıvekusmanınönlenmesinde

Erişkinler

Genelliklekullanılandoz,6günboyuncagünde5mg’dır.1.gündekemoterapibaşlatılmadan

önceilkdozdamariçine(damladamlaakıtılarakyadazerkedilerek)yavaşçaverilir(enaz1

dakikada).Bununardından,kalan5günboyuncagünde5mg’lıkbirkapsülverilir.

Uygulamayoluvemetodu:

Ampuller,birsağlıkpersonelitarafındandamariçinezerkedilir.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanım:

NAVOBAN’ın2yaşveüzeriçocuklardaiyitolereedildiğisaptanmıştır.

2yaşındanbüyükçocuklardaönerilendoz0.2mg/kg’dır.Enfazla6günlüksüreboyunca

günlükmaksimumdoz5mgolarakbelirlenmiştir.1.gündekemoterapibaşlatılmadanönceilk

dozdamariçine(damladamlaakıtılarakyadazerkedilerek)yavaşçaverilir(enaz1dakikada).

Kalan5günboyuncaNAVOBAN,ampuldenalınanuygunmiktardatropisetronportakalsuyu

yadakolaiçindeseyreltilerekiçilecekçözeltihalindeverilebilir.Sabahlarıkahvaltıdanbirsaat

öncealınmalıdır.

Yaşlılardakullanım:

NAVOBANileeldeedilendeneyimleryaşlıhastalardaözelbirsorunolmadığınıgöstermiştir.

Özelkullanımdurumları

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

Buhastalaraönerilen6günlük5mgNAVOBANuygulamasındadozindiriminegerek

görülmemektedir.

EğerNAVOBAN’ınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaNAVOBANkullandıysanız:

Çokyüksekdozlarda,görselhalüsinasyonlar(olmayanşeylerigörmedurumu)ortayaçıkabilir

vekanbasıncıyüksekolanbazıhastalardakanbasıncıdahadayükselebilir.

NAVOBAN’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

NAVOBAN’ıkullanmayıunutursanız

Uygulamayolunedeniylegeçerlideğildir.

NAVOBANiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

Doktorunuzsöylemediğisüreceilacınızıalmayıbırakmayınız.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,NAVOBAN’ıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

NAVOBANtekbaşınakapsamlıbirşekildetestedilmediğinden,birnedensellikilişkisinin

saptanmasıgüçtür.Dolayısıyla,buetkilerinbazılarıeşzamanlıtedavidenyadatıbbi

durumunuzdankaynaklanıyorolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,NAVOBAN’ıkullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Bayılma,anibilinçkaybı

Döküntü,deridekızarıklık,hırıltılıyadaöksürükilebirliktenefesalmagüçlüğüyle

seyredenşiddetlialerjikyanıtlarvebaşdönmesi

Kalpkrizi

Nefesalmagüçlüğü

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutiseaciltıbbi

müdaheleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerekolabilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,doktorunuzasöyleyiniz:

Aşağıdalistelenenlergibiistenmeyenetkilergenelliklehafifşiddettedirvetedaviilerledikçe

kaybolmaeğilimigösterirler.

Başağrısı

Kabızlık.

Başdönmesi

Mideağrısı

İshal

Yorgunluk

Düşükkanbasıncı

Sıcakbasması

Nefessizkalma

Kaşıntılıdöküntü

Göğüsterahatsızlıkhissi

BunlarNAVOBAN’ınhafifyanetkileridir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız,

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5. NAVOBAN’ınsaklanması

NAVOBAN’ıçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

15°C-30°Carasındakiodasıcaklığındasaklayınız.Işığakarşıözelbirkorumagereklideğildir.

Sonkullanmatarihiileuyumluolarakkullanınız.

AmbalajınüzerindebelirtilensonkullanmatarihindensonraNAVOBAN’ıkullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizNAVOBAN’ıkullanmayınız.

RuhsatSahibi:NovartisÜrünleri34912Kurtköy–İstanbul

ÜreticiFirma:NovartisPharmaSteinAGSchaffhauserstrasseCH-4332Stein,İsviçre’de

üretilmiştir.

Bukullanmatalimatı………tarihindeonaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİİÇİNDİR.

NAVOBANcamampul5mg/5mlsuluçözeltiiçerir.Ampulçözeltisi(1mgtropisetron20

ml’deseyreltilmiş):%5glukoz(a/h);%10mannitol(a/h);Ringer’sçözeltisi;%0.9sodyum

klorür(a/h)ve%0.3potasyumklorür(a/h);ve%5’liklevüloz(a/h)injeksiyonlukçözeltileriile

geçimlidir.Ampulçözeltisi,olağantiptaşıyıcıkaplar(cam,PVC)vebunlarıninfüzyonsetleri

iledegeçimlidir.

Sulandırılmışsolüsyonlarfizikselvekimyasalolarakenaz24saatsaklanabilir.Mikrobiyolojik

açıdan,ürünsulandırıldıktanhemensonrakullanılmalıdır.İnfüzyonunhazırlanmasısırasında

mikrobiyalkontaminasyonriskinigözönündebulundurarak,solüsyonhazırlandıktansonra8

saatiçindekullanılmalıdır.Hazırlanmışsolüsyon2-8°Carasındamuhafazaedilmelidir.

Ampullereherhangibirkoruyucumaddeilaveedilmemiştir,bunedenleampulaçıldıktansonra

dozderhalkullanılmalıvekalankısımatılmalıdır.

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety