NASACORT

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • NASACORT NAZAL SPREY
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • NASACORT NAZAL SPREY
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • deksametazon

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699809540354
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/10

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NASACORT

AQ Nazal Sprey

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: (% a/a)

Triamsinolon asetonid 0.055

Her uygulama 55 mikrogram triamsinolon asetonid içerir.

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür % 50 0.015

Her uygulama 15 mikrogram benzalkonyum klorür içerir.

Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Burun Spreyi

NASACORT AQ, ölçekli bir dozaj pompası donanımlı yuvarlak bir plastik şişe içinde kirli

beyaz sulu bir triamsinolon asetonid süspansiyonudur.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.

Terapötik endikasyonlar

Perineal rinit ve mevsimsel alerjik rinit semptomlarının tedavisinde endikedir.

4.2.

Pozoloji ve uygulama şekli

Burun yoluyla kullanım içindir.

Pozoloji:

Yetişkinler ile 12 yaş ve üzerindeki çocuklar için:

Tavsiye edilen başlangıç dozu her gün bir kez, her burun deliğine 2 püskürtme şeklinde

uygulanan 220 mikrogramdır. Semptomlar kontrol altına alınınca, hastalar 110 mikrogramla

devam edebilirler (günde bir kez, her burun deliğine bir püskürtme şeklinde).

Bazı hastalarda tedavinin ilk günlerinde semptomlarda iyileşme görülebilir. Ancak en yüksek

yararın elde edilebilmesi için birkaç günlük tedaviye ihtiyaç duyulabilir.

6 ile 12 yaş arasındaki çocuklar için:

Tavsiye edilen doz her gün bir kez, her burun deliğine 1 püskürtme şeklinde verilen 110

mikrogramdır. Daha şiddetli semptomları olanlarda 220 mikrogramlık doz kullanılabilir.

Ancak semptomlar kontrol altına alınınca, hastaların tedavi en düşük etkili doz ile devam

ettirilmelidir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Bazı hastalarda tedavinin ilk günlerinde semptomlarda iyileşme görülebilir. Ancak en yüksek

yararın elde edilebilmesi için birkaç günlük tedaviye ihtiyaç duyulabilir.

2/10

Uygulama şekli:

NASACORT

sadece

burun

yoluyla

alınır

optimal

etkinlik

için

düzenli

olarak

kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

NASACORT AQ’un böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği

incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

NASACORT AQ’un 2 yaşın altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Bu nedenle 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

2-6 yaş arası kullanım tecrübesi sınırlı olması nedeni ile bu yaş grubunda kullanılması

önerilmez.

Daha

fazla kanıt elde

edilene kadar 12

yaşın altındaki çocuklarda 3 aydan uzun süre

kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

NASACORT AQ’un yaşlı hastalardaki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.

4.3.

Kontrendikasyonlar

İlacın

bileşimine

giren

maddelerden

herhangi

birine

karşı

aşırı

duyarlılığı

olanlarda

kontrendikedir.

4.4.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Adrenal fonksiyonda bozulma olasılığı nedeniyle, hastalarda sistemik steroid tedavisinden

NASACORT AQ’a geçerken dikkatli olmak gerekir.

Tavsiye

edilenden

daha

yüksek

kullanılması

sonucu

klinik

olarak

anlamlı

adrenal

supresyon meydana gelebilir. Tavsiye edilenden daha yüksek doz kullanıldığına dair kanıtlar

varsa

stres

veya

elektif

cerrahi

sırasında

ilave

sistemik

kortikosteroid

koruması

düşünülmelidir.

NASACORT

gibi

topikal

kortikosteroidlerle

tedaviye

geçmeden

önce

uzun

süreli

sistemik kortikosteroidlerle tedavi edilmiş hastalar, strese yanıt durumunda ortaya çıkabilecek

akut adrenal yetmezlik açısından dikkatle izlenmelidir.

NASACORT AQ ile yapılan klinik çalışmalarda, nadiren Candida albicans ile burunda ve

farenkste lokalize enfeksiyon oluştuğu görülmüştür. Böyle bir enfeksiyon oluşursa, uygun bir

lokal tedavi yapılması ve NASACORT AQ uygulamasına geçici olarak son verilmesi gerekir.

Kortikosteroidlerin yara iyileşmesi üzerine olan inhibitör etkisi nedeniyle, kısa süre önce

nazal septal ülser, burun ameliyatı veya travması geçiren hastalarda iyileşme gerçekleşinceye

kadar NASACORT AQ’un dikkatle kullanılması gereklidir.

Onaylı dozlarda, NASACORT da dahil olmak üzere nazal kortikosteroid kullanan çocuklarda

büyüme

geriliği

rapor

edilmiştir.

Nazal

kortikosteroid

tedavi

alan

çocukların

ölçümlerinin düzenli olarak izlenmesi tavsiye edilmektedir.

Tedavi, nazal kortikosteroid

dozunu düşürme amacıyla programlanmalı ve mümkünse semptomları etkin şekilde kontrol

altında tutabilecek en düşük dozla tedavi sürdürülmelidir. Buna ilaveten, hastanın bir uzmana

3/10

yönlendirilmesi gerekir. Nazal kortikosteroidlerin büyüme hızı üstündeki uzun vadeli etkileri

ve nihai erişkin boyuna tesiri bilinmemektedir (Bkz. Bölüm 5.1).

Nazal kortikosteroid kullanan hastalarda glokom ve/veya katarakt olguları rapor edilmiştir.

Bu nedenle görme yeteneğinde bir değişiklik olan hastaların ve geçmişte göz içi basıncında

artış, glokom ve/veya katarakt öyküsü bulunan hastaların yakından takip edilmesi gereklidir.

Özellikle uzun süreli tedavi süresince yüksek dozlarda reçetelenen nazal kortikosteroidlerde

sistemik etki meydana gelebilir. Bu etkiler oral kortikosteroidlere göre çok daha az görülür ve

hastalar ve farklı kortikosteroid preparatları arasında değişkenlik gösterir. Potansiyel sistemik

etkiler Cushing sendromu, Cushingoid özellikler, adrenal süpresyon, çocuk ve ergenlerde

büyüme geriliği, katarakt, glokom ve daha seyrek olarak psikomotor hiperaktivite, uyku

bozuklukları, anksiyete, depresyon ya da agresyon (özellikle çocuklarda) gibi psikolojik ya da

davranışsal etkileri içerir.

Benzalkonyum klorür içerdiğinden deri reaksiyonlarına sebep olabilir.

4.5.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.

4.6.

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hamile kadınlarda NASACORT AQ kullanımı ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır.

Hayvanlar

üzerinde

yapılan

araştırmalarda,

triamsinolon

asetonidi

içeren

kortikosteroidlerin teratojenik etkileri olduğu görülmüştür. Triamsinolon asetonid, anneye

olan yararı, fetüse/bebeğe gelebilecek risklerden daha önemli olmadığı sürece hamilelik

süresinde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Triamsinolon asetonid de diğer kortikosteroidler gibi insan sütüne geçebilir. NASACORT

AQ’un anneye olan yararı ve bebeğe gelebilecek risklerden daha önemli olmadığı sürece

emzirme süresinde kullanılmamalıdır.

4.7.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NASACORT AQ’un araba veya makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8.

İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100);

Seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor(eldeki verilerden

hareketle tahmin edilemiyor).

4/10

Klinik

çalışmalarda

rapor

edilen

advers

olayların

sıklığı

genel

olarak

çok

düşüktür,

çoğunlukla burun ve boğazdaki müköz membranlarla alakalıdır.

Yetişkinlerde ve 6 yaşın üzerindeki çocuklarda bildirilen en yaygın istenmeyen etkiler

şunlardır:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Yaygın: Rinit, farenjit, soğuk algınlığı sendromu

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Hipersensitivite (döküntü, ürtiker, kaşıntı ve yüzde ödem dahil)

Psikiyatrik hastalıklar:

Bilinmiyor: Uykusuzluk

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş ağrısı

Bilinmiyor: Baş dönmesi, tat ve koku değişiklikleri

Göz hastalıkları:

Bilinmiyor: Katarakt, glokom, oküler basınç artışı

Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın: Burun kanaması, öksürük, bronşit

Seyrek: Nazal septum perforasyonu

Bilinmiyor: Nazal irritasyon, mukoz membranlarda kuruluk, nazal konjesyon, hapşırma,

dispne

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Dispepsi, dişlerle ilgili bozukluklar

Bilinmiyor: Bulantı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Bilinmiyor: Yorgunluk

Araştırmalar:

Bilinmiyor: Kanda kortizol düzeyinde azalma

Pediatrik hastalarda görülen diğer advers etkiler

NASACORT AQ ile yapılan pazarlama sonrası bir klinik çalışmada, çocuklarda büyüme

hızında azalma gözlenmiştir (Bkz. Bölüm 5.1).

Nazal yolla uygulanan diğer kortikosteroidlerle olduğu gibi, seyrek olarak nazal septum

perforasyonları ve nazal konjesyon bildirilmiştir.

Nazal kortikosteroidlerin özellikle yüksek dozda uzun süre kullanıldığında sistemik etkileri

ortaya çıkabilir. İntranazal steroid kullanan çocuklarda büyüme geriliği bildirilmiştir.

5/10

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:

tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9.

Doz aşımı ve tedavisi

Nazal yolla uygulanan diğer kortikosteroidlerde olduğu gibi, mevcut aktif maddenin toplam

miktarı dikkatle alındığında, akut doz aşımı beklenmez. Şişe muhtevasının bir kerede, ağız

veya burun yoluyla alınması durumunda, klinik olarak önemli sistemik olumsuz etkiler

muhtemelen görülmeyecektir. Eğer ağız yoluyla alınırsa hastada mide-barsak rahatsızlıkları

görülebilir.

aşımından

şüphe

edilirse,

tedavi

destekleyici

ilgili

semptomların

kontrolüne yönelik olmalıdır.

Yüksek

dozların

kronik

kullanımı

hiperkortisizm

adrenal

süpresyonu

gibi

sistemik

kortikosteroid etkilerinin görülmesine yol açabilir. Eğer böyle değişiklikler görülürse, oral

steroid tedavisinin bırakılması için kabul edilen işlemlere uygun olarak, NASACORT AQ

yavaşça kesilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.

Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kortikosteroid (Topikal nazal)

ATC Kodu: R01AD11

Enflamasyonda, triamsinolon asetonid triamsinolonun daha etkili bir türevidir ve hayvan

modellerinde prednizondan yaklaşık 8 kat daha potenttir.

Kortikosteroidlerin anti-alerjik etki mekanizması kesin olarak bilinmemekle birlikte, alerjik

hastalıkların tedavisinde klinik olarak çok etkili oldukları saptanmıştır.

NASACORT AQ alerjik belirtiler ve semptomlar üzerinde anında etki yapmaz. NASACORT

AQ tedavisi gören bazı hastaların semptomlarında ilk gün içinde iyileşme görülebilir ve 3 ya

da 4 gün içinde semptomların ortadan kalkması beklenebilir. NASACORT AQ uygulaması

vaktinden önce kesilirse semptomlar birkaç gün içinde yeniden ortaya çıkmayabilir.

Yetişkinlerde ve 6 yaşın üzerindeki çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda, intranazal olarak

günde

mikrograma

yaş

arasındaki

çocuklarda

intranazal

olarak

günde

mikrograma kadar uygulanan triamsinolon asetonid dozlarıyla, hipotalamik-hipofiz-adrenal

aksında (HPA) hiçbir baskılanma gözlenmemiştir.

Yaşları 2-11 arasında değişen 140 çocuğun katıldığı altı haftalık plasebo kontrollü bir klinik

çalışmada,

günde

mikrogram

veya

mikrogram

dozunda

uygulanan

NASACORT AQ’nun HPA aksı üzerindeki etkisi, 24 saatlik serum kortizol EAA (Eğri

Altındaki Alan) değeri ile değerlendirilmiştir. Çalışmada plaseboya kıyasla istatistiksel olarak

anlamlı bir fark gözlenmemiştir.

NASACORT AQ’nun 2-5 yaş grubundaki çocukların adrenal fonksiyonları üzerindeki etkisi

göz ardı edilemez.

6/10

Yaşları 3-9 arasında değişen ve tedavi uygulanan 298 pediatrik hastada yürütülen bir yıllık,

çift kör, plasebo kontrollü, paralel gruplu bir çalışmada, günde bir kez 110 mikrogram

dozunda

uygulanan

NASACORT

AQ’nun

büyüme

hızına

etkisi

stadiometri

değerlendirilmiştir. Değerlendirilebilir hastaların (NASACORT AQ 134; plasebo 133) birincil

analizi, NASACORT AQ grubunda tahmin edilen büyüme hızının, plasebo grubuna kıyasla

0,45 cm/yıl daha düşük olduğunu göstermiştir (%95 GA plasebodan 0,11-0,78 cm/ yıl daha

düşüktür). Tedavi grupları arasındaki fark, ilaca başladıktan 2 ay sonra başlamıştır. Tedavi

kesildikten sonraki 2 aylık izlem periyodunda, tedavi grubunda ortalama büyüme hızının

başlangıç (tedavi öncesi) değerlerine döndüğü gözlenmiştir.

5.2.

Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Triamsinolon asetonid, nazal kortikosteroiddir. NASACORT AQ, ölçekli bir dozaj pompası

donanımlı

yuvarlak

plastik

şişe

içinde

kirli

beyaz

sulu

triamsinolon

asetonid

süspansiyonudur.

Emilim:

Normal yetişkinlerde ve alerjik rinit bulunan yetişkin hastalarda, triamsinolon asetonidin 220

mikrogramlık

dozunun

intranazal

uygulanması

sonucunda,

triamsinolon

asetonid

absorpsiyonunun düşük olduğu görülmüştür.

Dağılım:

Ortalama

doruk

plazma

konsantrasyonu

yaklaşık

olarak

ng/mL

(aralığı,

ng/mL)’dir ve dozdan 1.5 saat sonra gerçekleşmiştir. Ortalama plazma ilaç konsantrasyonu

12’inci saatte 0.06 ng/mL’den az, 24’üncü saatte deney tespit limitinin altında olmuştur.

Ortalama terminal yarılanma ömrü 3.1 saattir.

İntranazal olarak 110 mikrogram veya 220 mikrogramlık tek doz NASACORT AQ verilen

sağlıklı gönüllülerde ve hastalarda doz oransallığı görülmüştür. Pediatrik hastalara verilen

birkaç dozdan sonra (440 mikrogram/gün), plazma ilaç konsantrasyonlarının, EAA, C

maks

maks

’ın yetişkin hastalarda görülen değerlere benzer olduğu görülmüştür.

Biyotransformasyon:

İnsan

plazmasında

triamsinolon

asetonidin

üç

metaboliti

belirlenmiştir.

6β-

hidroksitriamsinolon

asetonid,

21-karboksitriamsinolon

asetonid

21-karboksi-6β-

hidroksitriamsinolon

asetonid.

bileşikle

karşılaştırıldığında,

üç

metabolitin

belirgin farmakolojik aktivitesi yoktur.

Eliminasyon:

Triamsinolon asetonid idrar ve feçesten konjuge olmamış metabolitler halinde atılır. Oral

olarak alınan radyolojik işaretli bileşiğin yaklaşık %94’ünün idrar ve feçes ile atıldığı tespit

edilmiştir. Bunun da yaklaşık %40’ı idrar ve yaklaşık %54’ü feçeste saptanmıştır.

Özel popülasyonlar

Pediyatrik hastalar

Alerjik riniti olan pediyatrik hastalarda (6-12 yaş grubu çocuklar) en yüksek doz düzeyi olan

günde

mikrogram

triamsinolon

asetonid

nazal

sprey

tedavisinden

hafta

sonra

farmakokinetik parametreler plazma ilaç düzeyinde hızlı bir düşüş göstermiştir; birikim çok

az olmuş ya da birikim saptanmamıştır.

7/10

5.3.

Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi çalışmalarında sadece glukortikoidler için tipik olan etkiler gözlenmiştir.

Karsinojenite:

Rodentlerde yürütülen çalışmalar, tedaviyle ilişkili triamsinolon asetonidin kanserojen olduğu

gösterilememiştir.

Mutajenite:

vitro

testlerde

(Salmonella

bakterilerinde

ters

mutasyon

testi

Çin

hamster

over

hücrelerinde ileri mutasyon testi) hiçbir mutajenisite bulgusuna rastlanmamıştır

Teratojenite:

Diğer kortikosteroidlerde olduğu gibi, triamsinolon asetonidin hayvanlarda teratojenik olduğu

(sıçan

tavşanlarda)

yarık

dudak

ve/veya

internal

hidrosefali

aksiyel

iskelet

defektlerine

neden

olduğu

gösterilmiştir.

İnsan

türünden

olmayan

primatlarda,

kraniyal malformasyonlar dâhil olmak üzere, diğer teratojenik etkiler gözlemlenmiştir.

Fertilite bozuklukları:

Triamsinolon asetonid, rodentlerde fetal rezorpsiyon, ölü doğma olgularında artış, yavru

ağırlığı

sağkalım

oranında

azalmaya

neden

olmuştur,

ancak

gebelik

oranlarında

değişikliğe neden olmamıştır

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER:

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Disodyum edetat

Glikoz susuz (dekstroz susuz)

Mikrokristalin selüloz ve

Karboksimetil selüloz sodyum

Polisorbat 80

Benzalkonyum klorür % 50

Seyreltik hidroklorik asit veya

Sodyum hidroksid

Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik

araştırmaları

bulunmadığından,

tıbbi

ürün

diğer

tıbbi

ürünlerle

karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

C’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde muhafaza ediniz.

Açıldıktan 2 ay sonra atılmalıdır.

Çocukların göremeyeceği, ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

8/10

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her püskürtme; 55 μg triamsinolon asetonid içeren ölçülü doz kapağı ve nazal adaptörden

oluşan 120 sıkımlık 16.5 g’lık süspansiyon

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

NASACORT AQ nazal sprey’in uygulanması:

NASACORT AQ Nazal Sprey sadece burun içine püskürtülerek kullanılır.

NASACORT AQ Nasal Sprey’i kullanmadan önce, burun deliklerinizi temizleyiniz.

1. Şişeyi hazırlama

Kapağı yukarı doğru iterek çıkarınız.

Kullanmadan önce şişeyi yavaşça çalkalayınız.

2. Nazal Spreyi ilk defa kullanmadan önce

Şişeyi dik tutunuz.

Bu sırada spreyi kendinizden uzağa yönlendiriniz.

Baş kısmını aşağıya doğru bastırarak pompayı doldurunuz.

5 defa basıp bırakınız.

İnce bir sprey elde edene kadar püskürtme yapınız.

Sprey artık kullanıma hazırdır.

3. Spreyin kullanımı

Burun deliklerinizden birini parmağınızla

bastırarak kapatınız.

Şişeyi dik tutunuz ve baş kısmını sizi rahatsız

etmeyecek seviyeye kadar burun deliğinizin

içine sokunuz.

Ağzınız kapalı iken ve burnunuzdan hafifçe

nefes alırken şişenin baş kısmına basarak

bir püskürtme yapınız.

4. Sonrasında ağzınızdan nefes veriniz.

5. Yukarıdaki 3. ve 4. madde yazılı olan işlemleri diğer burun deliğinize uygulayınız.

6. Spreyi kullandıktan sonra

Her kullanımdan sonra yumuşak bir bez veya mendille başlığı dikkatlice siliniz ve

Püskürtme başlığının üstüne kapağını takınız.

Kapak

Sprey

başlığı

Doğru Pozisyon

Yanlış Pozisyon

9/10

Eğer nazal spreyi 2 haftadan daha uzun süredir kullanmadıysanız:

Püskürtme başlığını sprey ile doldurmak için

kullanıma hazırlamak gerekir.

Bu uygulama sırasında başlığın püskürtme

noktasını kendinizden uzak tutunuz.

Kullanmaya başlamadan önce bir defa havaya

püskürtme yapınız.

Her kullanımdan önce şişeyi yavaşça çalkalayınız.

Spreyin temizlenmesi

Eğer sprey çalışmazsa, başlık tıkanmış olabilir. Tıkanıklığı asla açmaya çalışmayınız. İğne

veya

sert

nesne

ufak

sprey

deliğini

genişletmeye

çalışmayınız,

çünkü

sprey

mekanizması bozulabilir.

Nazal sprey haftada en az bir kez temizlenmelidir. Eğer tıkanırsa daha sık temizlenebilir.

Spreyin temizlenmesi için talimatlar:

1. Kapağını çıkarınız.

2. Sadece sprey başlığını nazikçe çekiniz.

Kapak

Şişe

Sprey

püskürtme

başlığı

10/10

3. Kapağı ve sprey başlığını birkaç dakika sıcak suda ıslatınız.

4. Daha sonra soğuk akan musluk suyunda durulayınız.

5. Sallayarak veya hafifçe vurarak, fazla suyu uzaklaştırınız .

6. Kurumaya bırakınız.

7. Sprey başlığını tekrar takınız.

8. İnce sprey gelinceye kadar üniteyi püskürtünüz.

9. Normal biçimde kullanınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. No: 193

Levent 34394

Şişli - İstanbul

Tel: 212 339 10 00

Faks:212 339 10 89

8. RUHSAT NUMARASI

109/84

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 27.04.2001

Ruhsat yenileme tarihi:

10.

KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.