NARAMIG

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • NARAMIG 2,5 MG 2 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • NARAMIG 2,5 MG 2 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Sumatriptan

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699522096237
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-02-2018
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NARAMİG 2.5 mg Film Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir film tablette:

Naratriptan (INN)...............................2.5 mg

Yardımcı madde:

Laktoz………………………………94.07 mg

Kroskarmeloz sodyum.......................12 mg

Diğer yardımcı maddeler için (bkz. Bölüm 6.1)

3. FARMASÖTİK FORM

Film Tablet

Beyaz veya kirli beyaz arasında, oval şekilli tabletlerdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

NARAMİG,

aura

birlikte

olan

veya

olmayan

migren

ataklarının

akut

tedavisinde

endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler (18 - 65 yaş arası):

NARAMİG’in önerilen dozu tek bir 2.5 mg’lık tablettir.

Toplam doz, herhangi bir 24 saatlik periyot içinde 2 adet 2.5 mg tableti aşmamalıdır.

Eğer migren belirtileri nüks ederse ilk cevabı takiben 2 doz arasında en az 4 saat ara verilerek

ikinci doz alınabilir.

Eğer hasta ilk NARAMİG dozuna cevap vermediyse ikinci dozun aynı atak için fayda

sağlaması beklenmez. NARAMİG sonraki migren atakları için kullanılabilir.

Adolesanlar (12 - 17 yaş arası):

Adolesanlar üzerinde yapılan bir klinik çalışmalarda yüksek plasebo cevabı gözlenmiştir. Bu

grupta NARAMİG etkililiği bu nedenle gösterilememiştir ve kullanımı önerilememektedir.

Uygulama şekli:

NARAMİG migren nöbetinin başlamasından sonra mümkün olduğunca erken alınmalıdır,

ancak nöbetin ileri safhalarında alındığında da etkilidir.

NARAMİG, profilaktik olarak kullanılmamalıdır.

NARAMİG su ile birlikte bütün olarak yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği:

Hafif veya orta böbrek bozukluğu olan hastalarda maksimum toplam günlük doz tek bir 2.5

mg tablettir. Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi 15 ml/dak’dan az)

NARAMİG kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 5.2).

Karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta karaciğer bozukluğu olan hastalarda maksimum toplam günlük doz tek bir 2.5

mg tablettir. Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda (Child-Pugh Derece C) NARAMİG

kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

NARAMİG’in 12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır, bu

nedenle bu yaş grubunda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaş üzeri bireylerde NARAMİG’in güvenliliği ve etkililiği değerlendirilmemiştir. Yaş ile

birlikte klerenste orta derecede azalma olmuştur (bkz. Bölüm 5.2).

4.3. Kontrendikasyonlar

NARAMİG aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

Hemiplejik, baziler ve oftalmoplejik migren vakalarında

İlacın aktif maddesine veya yardımcı maddelerinden herhangi birine (bkz. Bölüm 6.1)

karşı aşırı duyarlılığı olanlarda.

Miyokard enfarktüsü geçirenlerde, iskemik kalp hastalığı olanlarda veya Prinzmetal

angina/koroner vazospazm, periferik damar hastalığı veya iskemik kalp hastalığı ile tutarlı

belirti veya işaretleri olanlarda.

Serebrovasküler ani olay (CVA) veya geçici iskemik atak (TIA) hikayesi olanlarda.

Orta şiddette veya şiddetli hipertansiyon, hafif kontrol edilemeyen hipertansiyon

Şiddetli

düzeyde

bozulmuş

renal

(kreatinin

klirensi

<15

ml/dakika)

veya

hepatik

fonksiyon (Child-

Pugh derece C) bozukluğu olanlarda

Naratriptan

ergotamin,

ergotamin

türevleri

(metiserjid

dahil)

ve/veya

triptan/5-

hidroksitriptamin 1 (5-HT

) reseptör agonistleri ile eşzamanlı kullanılması (bkz. Bölüm 4.5).

4.4

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

NARAMİG sadece açık olarak migren tanısı konulmuşsa kullanılmalıdır.

Diğer akut migren tedavilerinde olduğu gibi, önceden migren tanısı konulmamış hastalardaki

baş ağrılarını tedavi etmeye başlamadan önce ve atipik belirtileri olan migrenlilerde diğer

potansiyel ciddi nörolojik durumları olabileceği ihtimalini ortadan kaldırmak için dikkatli

davranılmalıdır.

Migrenlilerin

belirli

serebrovasküler

olaylar

(örneğin

veya

TIA)

bakımından risk altında olabilecekleri unutulmamalıdır.

Naratriptanın aura fazında, migren baş ağrısı başlamadan önce uygulanmasının güvenlilik ve

etkililiği saptanmamıştır.

Diğer 5-HT

reseptör agonistleri ile olduğu gibi, ağır sigara içiciler veya nikotin yerine koyma

tedavisi kullanıcıları dahil olmak üzere iskemik kalp hastalığı açısından risk faktörlerine sahip

hastalara kardiyovasküler değerlendirme yapılamadan naratriptan verilmemelidir (bkz.Bölüm

4.3). Bu risk faktörlerine sahip postmenopozal kadınlar ve 40 yaş üzerindeki erkeklerde özel

dikkat gösterilmelidir. Bununla birlikte bu değerlendirmelerle kardiyak hastalığı olan her bir

hasta

belirlenemeyebilir

çok

nadir

olarak

altta

yatan

kardiyovasküler

hastalığı

olan

hastalarda 5-HT

agonistleri uygulandığında ciddi kardiyak olaylar meydana gelmiştir.

Naratriptan uygulaması ardından yoğun ve boğaza da yayılabilen göğüste ağrı ve sıkışma gibi

geçici semptomlar gelişebilir. Bu semptomların iskemik kalp hastalığı ile ilişkili olduğu

düşünüldüğünde,

naratriptan

tedavisi

kesilmeli

uygun

değerlendirme

yapılmalıdır

(bkz.Bölüm 4.8).

Serotonin

sendromu

(değişen

mental

durum,

otonomik

instabilite

nöromüsküler

anormallikler dahil), triptanlar ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) / serotonin

noradrenalin geri alım inhibitörlerinin (SNRI) birlikte uygulanmasından sonra bildirilmiştir.

Naratriptan ve SSRI / SNRI’lar ile birlikte yapılan tedavi klinik olarak gerekli ise hastanın

uygun bir şekilde gözlenmesi tavsiye edilmektedir (bkz. Bölüm 4.5).

Sülfonamid

NARAMİG’in

bileşenlerinden

biridir,

nedenle

sülfonamidlere

karşı

aşırı

duyarlılığı olan hastalarda teorik olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişme riski vardır.

Akut migren tedavisinde kullanılan ilaçların aşırı kullanımı, duyarlı hastalarda başağrısının

alevlenmesi ile ilişkili bulunmuştur (aşırı ilaç kullanımına bağlı baş ağrısı (Medication

overuse headache, MOH)). Bu tip durumlarda tedaviye son verilmesi gerekebilir.

Triptanlar ile St John’s Wort Bitkisi (sarı kantaron (

Hypericum perforatum

)) içeren bitkisel

preparatların eşzamanlı kullanımında istenmeyen etkiler daha yaygın görülebilir.

Önerilen NARAMİG dozu aşılmamalıdır.

NARAMİG

anhidröz

laktoz

içerir.

Nadir

kalıtımsal

galaktoz

intoleransı,

Lapp

laktoz

yetmezliği

glikoz-galaktoz

malabsorpsiyon

problemi

olan

hastaların

ilacı

kullanmamaları gerekir

NARAMİG, 12 mg kroskarmeloz sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan

hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Triptanlar ve SSRI /SNRI’lar ile birlikte yapılan tedavinin ardından serotonin sendromu

(değişen

mental

durum,

otonomik

instabilite

nöromüsküler

anormallikler

dahil)

bildirilmiştir. (bkz. Bölüm 4.4)

Naratriptanın beta blokörler, trisiklik antidepresanlar, SSRI, alkol veya yiyeceklerle arasında

farmakokinetik etkileşim olduğuna dair kanıt yoktur.

Naratriptan,

monoamin

oksidaz

enzimlerini

(MAO)

inhibe

etmez;

nedenle

inhibitörleri ile etkileşime girmesi beklenmez. Ayrıca, naratriptanın sınırlı metabolizması ve

sitokrom P450 izoenzimlerinin geniş bir dağılıma sahip olması nedeniyle naratriptan ile

belirgin ilaç etkileşimi olasılığı beklenmemektedir (bkz. Bölüm 5.2)

Naratriptan ile ergotamin, türevleri ya da ergotamin (metiserjid dahil) ve/veya triptan/5-

hidroksitriptamin 1 (5-HT

) reseptör agonistleri ile eşzamanlı kullanılması kan basıncı, kalp

hızı veya EKG üzerinde klinik anlamlı etkilerle sonuçlanmamış veya naratriptan maruziyetini

etkilememiştir. Bununla birlikte, artmış koroner vazospazm riski teorik bir olasılık olup,

ergotamin içeren preparatlar veya bir diğer triptan/5-HT

reseptörü agonisti ile eşzamanlı

uygulama kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3)

Ergotamin içeren bir preparat ya da herhangi bir triptan/5-HT

reseptör agonisti naratriptan

uygulamasından en az 24 saat önce ya da sonra kullanılmalıdır. Benzer biçimde, naratriptan

ergotamin

içeren

preparat

herhangi

triptan/5-HT

reseptör

agonisti

uygulamasından en az 24 saat önce ya da sonra kullanılmalıdır.

Naratriptanın total klerensi oral kontraseptifler ile %30 azalırken sigara kullanımı ile %30

artmaktadır. Fakat doz ayarlaması gerektirmez.

Naratriptanın %60’ı aktif renal sekresyon ile böbreklerden atıldığından ve bu yol total

klerensin %30’unu oluşturduğundan, renal yol ile atılan diğer ilaçlarla etkileşim olasıdır.

Bununla

birlikte,

naratriptanın

güvenlilik

profili

nedeniyle,

naratriptan

sekresyonunun

inhibisyonu çok önemli olmamakla birlikte, naratriptanın diğer ilaçların aktif sekresyonunu

baskılama olasılığı dikkate alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

NARAMİG’in insanlarda gebelik döneminde kullanımının güvenliliği kanıtlanmamıştır. Bu

nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların NARAMİG kullandıkları süre boyunca

gerekli tedbirleri almaları önerilir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar

üzerinde

yapılan

çalısmalar,

gebelik

/ve-veya/

embriyonal/fetal

gelisim

veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelisim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz.

Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

NARAMİG gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Deney hayvanları ile yapılan çalışmaların değerlendirmelerine göre perinatal ve postnatal gelişim

üzerinde herhangi bir teratojenik veya zararlı etki göstermemiştir.

Bununla birlikte tavşanlarda

fetal kemikleşmede gecikmeler ve embriyo canlılığı üzerinde olası etkiler gözlenmiştir.

Prospektif gebelik kayıt sistemlerine ait pazarlama sonrası veriler, naratriptana maruz kalan

60’dan az sayıda kadında gebelik sonuçlarını dokümante etmiştir. Örneklemin küçük olması

nedeniyle naratriptana maruziyet sonrasında doğum kusurları riski ile ilgili kesin bir sonuç

çıkarılamamaktadır.

Hayvan

reprodüksiyon

çalışmaları

insanların

vereceği

cevap

için

zaman

belirleyici

olmadığından NARAMİG uygulaması sadece anneye sağlaması beklenen yararı fetüse olan

muhtemel riskinden büyük ise düşünülmelidir.

Laktasyon dönemi

Naratriptan

ve/veya

ilişkili

metabolitleri

laktasyondaki

sıçanlarda

süt

atılmaktadır.

Yenidoğan

sıçanlarda

pre/postnatal

gelişim

üzerine

geçici

etkiler

yalnızca

insandaki

yüksek doz üzerinde maternal maruziyette ortaya çıkmıştır. Kadınlarda anne sütüne geçiş

düzeyini araştıran çalışma yapılmamıştır. Tedavi sonrasındaki 24 saat içinde emzirmekten

kaçınılarak bebeğin maruziyeti azaltılabilir.

Emziren annelere NARAMİG uygulaması yapılırken dikkatli davranılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Migrenin

sonucu

olarak

uyuşukluk/uyuklama

oluşabileceğinden

özel

beceri

gerektiren

durumlarda (örneğin araç veya makine kullanma) dikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın görülenlerden seyrek görülenlere kadar, istenmeyen etkilerin görülme sıklığını

saptamak için geniş çaplı klinik çalışmaların verileri kullanılmıştır. Diğer istenmeyen etkilere

(<1/10.000) ait sıklıklar pazarlama sonrası verilere göre saptanmıştır ve gerçek bir sıklıktan

çok raporlama oranına dayanmaktadır. Bazı semptomlar migren ataklarından kaynaklanabilir.

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın ≥1/10

Yaygın ≥1/100 ve ≤ 1/10

Yaygın olmayan ≥1000 ve ≤ 1/100

Seyrek ≥1/10.000 ve ≤ 1/1000

Çok seyrek ≤ 1/10.000.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek:

Deride aşırı duyarlılık reaksiyonlarından nadir vakalarda

anaflaksiye kadar değişen aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Karıncalanma (Bu genellikle kısa sürelidir, şiddetli olabilir ve

göğüs veya boğaz dahil vücudun herhangi bir yerini

etkileyebilir), baş dönmesi, uyuklama.

Seyrek:

Somnolans

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan:

Görme bozukluğu

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan:

Bradikardi, taşikardi, çarpıntı

Çok seyrek:

Koroner arter vazospazmı, geçici iskemik EKG değişiklikleri,

anjina ve miyokard enfarktüsü (bkz.Bölüm 4.3 ve 4.4).

Vasküler hastalıklar

Çok seyrek:

Periferal vasküler iskemi.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın:

Bulantı ve kusma.

Seyrek:

İskemik kolit

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları

Seyrek:

Döküntü, ürtiker, pirürit, yüzde ödem

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan:

Ağırlık hissi

Bu genellikle kısa sürelidir, şiddetli olabilir ve göğüs yada boğaz dahil vücudun herhangi bir

kısmını etkileyebilir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Aşağıdaki belirtiler genellikle kısa sürelidir, şiddetli olabilir ve göğüs veya boğaz dahil

vücudun herhangi bir yerini etkileyebilir.

Yaygın:

Sıcaklık hissi, halsizlik/yorgunluk

Yaygın olmayan:

Ağrı, ağırlık, basınç ya da daralma hissi.

Araştırmalar

Yaygın olmayan:

Uygulama sonrası 12 saatlik periyotta sistolik kan basıncında

yaklaşık 5 mm Hg ve diyastolik kan basıncında yaklaşık 3 mm

Hg artış.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sağlıklı bir erkek deneğe naratriptanın 25 mg kadar yüksek dozlarda uygulanması kan

basıncını

mmHg

kadar

artırmıştır

sersemlik,

boyun

gerginliği,

yorgunluk

koordinasyon kaybı dahil advers olaylar ile sonuçlanmıştır. Kan basıncı doz verildikten 8 saat

sonra herhangi bir farmakolojik etki olmaksızın başlangıç değerlerine dönmüştür.

Hemodiyaliz veya peritonal diyalizin naratriptanın plazma konsantrasyonu üzerine ne tür

etkilerinin olduğu bilinmemektedir.

Eğer NARAMİG ile aşırı doz oluşursa hasta en az 24 saat gözlenmelidir ve gerekli standart

destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Selektif serotonin (5HT

) reseptör agonistleri

ATC Kodu: N02CC02

Etki mekanizması:

Naratriptan’ın, vasküler kontraksiyona aracılık eden 5-hidroksitriptamin

(5-HT

) reseptörleri

için bir seçici agonist olduğu gösterilmiştir. Naratriptan insan klonlanmış 5-HT

ve 5-HT

reseptörleri

için

yüksek

afiniteye

sahiptir;

insan

5-HT

reseptörünün

intrakranyal

damarlarının

kontraksiyonuna

aracılık

eden

vasküler

5-HT

reseptörüne

karşılık

geldiği

düşünülmektedir. Naratriptanın diğer 5-HT reseptör (5-HT

, 5-HT

, 5-HT

ve 5-HT

) alt

tipleri üzerinde çok az etkisi vardır veya hiç etkisi yoktur. Hayvanlarda, naratriptan karotid

arteryal

dolaşımı

sınırlamaktadır.

Ayrıca

hayvanlar

üzerinde

gerçekleştirilen

deneysel

çalışmalar, naratriptanın trigeminal sinir aktivitesini inhibe ettiğini düşündürmektedir. Bu her

iki etki, naratriptanın insanlarda antimigren etkisine katkıda bulunabilir.

Klinik etkililik:

Klinik çalışmalarda etkililik birinci saatten itibaren gözlenir ve tepe etkililiğe 4 saat içinde

ulaşılır. Naratriptan 2.5 mg'ın başlangıçtaki etkililiği sumatriptan 100 mg'dan biraz daha

düşüktür.

Bununla

birlikte,

saatlik

etkililik

ilaç

için

benzerdir

klinik

çalışmalarda advers olay

insidansı, naratriptan 2.5 mg sonrasında, sumatriptan 100 mg

sonrasına göre biraz daha düşüktür. Naratriptan 2.5 mg ile sumatriptan 50 mg'ı karşılaştıran

hiçbir çalışma yapılmamıştır.

5.2.Farmakokinetik özellikler

Absorpsiyon

Oral

uygulamayı

takiben

naratriptan

hızla

emilir,

saatte

maksimum

plazma

konsantrasyonu gözlenir. 2.5 mg naratriptan tablet uygulanmasından sonra C

maks

kadınlarda

yaklaşık

olarak

nanogram/ml

(%95

güvenlik

aralığı:

10.5

nanogram/ml)

erkeklerde 5.4 nanogram/ml (%95 güvenlik aralığı: 4.7 - 6.1 nanogram/ml)’dir.

Oral biyoyararlanımı kadınlarda %74 ve erkeklerde %63’tür. Bu farklılık, klinik kullanımda

etkililik ve tolerabilite açısından değişiklik oluşturmaz. Bu nedenle cinsiyete bağlı doz

ayarlaması gerekmez.

Dağılım

Naratriptanın dağılım hacmi 170 litredir. Plazma proteine bağlanma oranı düşüktür (%29).

Biyotransformasyon

İntravenöz uygulama sonrası ortalama klirens, erkeklerde 470 ml/dakika ve kadınlarda 380

ml/dakika olarak belirlenmiştir. Böbrek klirensi erkekler ve kadınlarda 220 ml/dakika ile

benzerdir ve glomerüler filtrasyon hızından daha yüksek olup naratriptanın aktif olarak

böbrek tübülerinde salındığını düşündürmektedir. Naratriptan ağırlıklı olarak idrarda atılır ve

dozun% 50'si değişmemiş naratriptan olarak ve %30'u inaktif metabolitler olarak ortaya çıkar.

İn vitro

naratriptan, geniş bir sitokrom P450 izoenzimleri yelpazesiyle metabolize edilir.

Sonuç

olarak,

naratriptanın

önemli

metabolik

ilaç

etkileşimleri

beklenmemektedir

(bkz.

bölüm

4.5).

Naratriptan,

sitokrom

P450

enzimlerini

inhibe

etmez.

Naratriptanın

insan

izoenzimleri üzerinde herhangi bir indükleyici potansiyele sahip olup olmadığı bilinmemekle

birlikte, sıçanlarda hepatik sitokrom P450 izoformlarının ekspresyonunda önemli değişiklikler

meydana getirdiği gösterilmemiştir.

O nedenle naratriptan ile anlamlı metabolik ilaç etkileşimi beklenmez (bkz. Bölüm 4.5).

Eliminasyon

İntravenöz uygulamadan sonra ortalama klerens erkeklerde 470 ml/dak, kadınlarda 380

ml/dak’dır.

Renal

klerens

erkeklerde

kadınlarda

benzerdir

(220

ml/dak)

değer

glomerüler filtrasyon oranından yüksektir, bu da naratriptanın başlıca renal tübülüslerden

atıldığını göstermektedir.

Ortalama eliminasyon yarı ömrü (t

) 6 saattir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaşlılar

Aynı

çalışmada

sağlıklı

yaşlı

bireyler

(n=12)

sağlıklı

genç

bireylerle

(n=12)

karşılaştırıldığında klerens %26 azalmıştır (bkz. Bölüm 4.2).

Cinsiyet

NARAMİG EAA ve Cmaks değerleri kadınlarla karşılaştırıldığında erkeklerde %35 daha

düşüktür, fakat klinik kullanımda etkililik ve tolerabilite değişiklik göstermez. Bu nedenle

cinsiyete bağlı doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. Bölüm 4.2).

Böbrek Bozukluğu

Naratriptanın

başlıca

eliminasyon

yolu

renal

ekskresyondur.

Buna

bağlı

olarak

böbrek

hastalığı olan hastalarda naratriptan maruziyeti artar.

Böbrek bozukluğu olan kadın ve erkek hastaları (kreatinin klerensi 18-115ml/dak; n=15)

içeren ve cinsiyet, yaş ve kilo bakımından sağlıklı bireylerle (n=8) eşleştirilmiş bir çalışmada

böbrek bozukluğu olan hastalarda t

yaklaşık %80 artmış ve klerens yaklaşık %50 azalmıştır

(bkz. Bölüm 4.2).

Karaciğer Bozukluğu

Karaciğer oral uygulanan naratriptanın klerensinde daha az rol oynar. Karaciğer bozukluğu

olan kadın ve erkek hastaları (Child-Pugh Derece A veya B; n=8) içeren ve cinsiyet, yaş ve

kilo bakımından oral naratriptan alan sağlıklı bireylerle eşleştirilmiş bir çalışmada karaciğer

bozukluğu olan hastalarda t

yaklaşık %40 artmış ve klerens yaklaşık %30 azalmıştır (bkz.

Bölüm 4.2).

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi çalışmalarda konu ile ilgili bulgu gözlenmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Tablet

çekirdeği:

mikrokristalize

selüloz,

susuz

laktoz

(inek

sütünden

elde

edilir),

kroskarmeloz sodyum ve magnezyum stearat.

Film kaplama: metilhidroksipropilselüloz, titanyum dioksit, triasetin, sarı demir oksit ve

indigo karmin alüminyum lak.

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

36 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

30 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız

.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

NARAMİG 2.5 mg film tablet, 2 adet tablet içeren çift folyolu blisterde karton kutularda

satılmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No.173, 1.Levent Plaza

B Blok 34394 1.Levent/İstanbul

Tel. no: 212 – 339 44 00

Faks no: 212 – 339 45 00

8. RUHSAT NUMARASI

109/70

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

Ruhsat tarihi: 30.03.2001

Ruhsat yenileme tarihi: 07.07.2006

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ