NAPROSYN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • NAPROSYN 500 MG 10 SUPOZITUAR
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • NAPROSYN 500 MG 10 SUPOZITUAR
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • naproxen

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699514890058
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NAPROSYN 500 mg Suppozituar

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Naproksen

500 mg

Yardımcı maddeler

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Suppozituar.

Beyaz, homojen, mermi şeklinde düzgün suppozituarlar.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Osteoartrit, romatoid artrit, ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut

artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

NAPROSYN suppozituar ile yapılacak doz ayarlamalarında NAPROSYN 250 mg Tablet’ten

yararlanılmalıdır.

Yetişkinlerde romatoid artrit, osteoartrit, akut gut ve ankilozan spondilit’te analjezik ve

antiinflamatuvar etkinlik için:

a. Başlangıç tedavisi:

Günlük doz 500 - 1000 mg olup, genellikle 12 saat aralıklarla 2 defada alınması şeklindedir.

1. Şiddetli gece ağrısı ve/veya sabah katılığı şikayetleri olanlarda,

Yüksek

dozda

kullanılan

başka

antiromatizmal

ilaçtan

NAPROSYN’e

geçilmesi

düşünüldüğü durumlarda,

3. Ağrının önde gelen belirti olduğu osteoartritli hastalarda, tedaviye günde 750-1000 mg ile

başlanmalı ve bir kaç hafta devam edilmelidir.

b. İdame tedavisi:

12 saatlik aralarla verilen 500 - 1000 mg şeklinde yapılır. Sabah ve akşam dozları hastanın

önde gelen şikayetlerine (gece ağrısı, sabah katılığı vb.) göre düzenlenir.

NAPROSYN, idame tedavisinde sabah veya akşam alınan 500 – 1000 mg’lık tek dozlarda

etkindir.

Dismenorede: Başlangıçta 500 mg NAPROSYN suppozituar, daha sonra 6 - 8 saatlik aralarla

250 mg NAPROSYN tablet veya 12 saat ara ile NAPROSYN suppozituar verilir.

Yetişkinlerde diğer endikasyonlarda: Başlangıçta 500 mg NAPROSYN suppozituar, daha

sonra 6 - 8 saatlik aralarla 250 mg NAPROSYN tablet veya 12 saat ara ile NAPROSYN

suppozituar verilir.

Uzun dönemli tedavi sırasında, doz hastadan alınan klinik yanıta göre artırılıp azaltılacak

şekilde ayarlanabilir.

Gerektiğinde daha yüksek seviyede antienflamatuar/ analjezik aktivite sağlamak için düşük

dozları iyi tolere eden hastalarda 6 aya kadar günlük doz l500 mg’a kadar artırılabilir. Bu gibi

yüksek dozlarda, hekim artmış klinik yararların potansiyel olarak artmış riskden daha fazla

olduğunu gözlemelidir.

Uygulama şekli:

Rektal yolla uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyon testleri bozulduğu takdirde kullanılmamalıdır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer fonksiyon testlerinden bir veya daha çoğunun nonsteroidal antiinflamatuvar

ilaçlar ile yükseldiği bildirilmiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Emniyet ve etkinlik araştırmaları tamamlanmadığından NAPROSYN 16 yaşından küçük

çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda, naproksenin plazma düzeyleri değişmemesine rağmen serbest fraksiyonu artmıştır.

Yaşlılarda ilacın eliminasyonu azalabileceğinden, dozajda dikkatli olunmalı, etkili en düşük

dozda ve en kısa süre ile kullanılmalıdır.

NSAİİ

tedavisi

sırasında

gastrointestinal

kanama

riski

açısından

hastalar

yakından

izlenmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

NAPROSYN, naproksen veya naproksen sodyum içeren reçeteli ve reçetesiz satılan ürünlere

karşı

alerjik

reaksiyonları

olan

hastalarda

kontrendikedir.

Ayrıca

aspirin

veya

diğer

nonsteroidal

antiinflamatuvar/analjezik

ilaçların

astım

sendromu,

rinit

nazal

polip

oluşturduğu hastalarda da kontrendikedir. Her iki tip reaksiyon da ölümcül olabilir. Bu tür

hastalarda naproksene karşı anafilaksi benzeri ciddi reaksiyonlar bildirilmiştir.

NAPROSYN, daha önceki non steroidal anti inflamatuar (NSAİ) ilaç tedavisi ile ilişkili

olarak geçirilmiş veya halen aktif gastrointestinal kanama veya perforasyonu olan hastalarda,

aktif veya geçirilmiş tekrarlayan peptik ülser/hemorajisi olan hastalarda (iki veya daha fazla

kez, ayrı ayrı kanıtlanmış ülser veya kanama) kontrendikedir.

Şiddetli renal, hepatik yetmezlik ya da şiddetli kalp yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.

Koroner arter by-pass greft (KABG) cerrahisinde perioperatif dönemde ağrı tedavisinde

kullanılmamalıdır.

NAPROSYN hamileliğin 3. trimesterinde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Genel

Naproksen,

kortikosteroidlerin

yerine

veya

kortikosteroid

yetersizliğinin

tedavisi

için

kullanılmaz. Kortikosteroidlerin aniden kesilmesi, hastalığın alevlenmesine yol açabilir. Uzun

süre kortikosteroid tedavisi almakta olan hastalarda kortikosteroid tedavisi sonlandırılmak

istenirse tedavi yavaşça azaltılmalıdır.

Naproksen’in ateş ve inflamasyonun azaltılmasına yönelik farmakolojik aktivitesi, enfeksiyöz

olmayan, ağrılı olduğu öngörülen komplikasyonların belirlenmesine ait tanısal bulguların

kullanılabilirliğini azaltabilir.

İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol etmek için gerekli olan en kısa sürede, etkili en

düşük doz kullanılarak en aza indirilebilir.

Kardiyovasküler etkiler

Kardiyovasküler Trombotik Olaylar

Çeşitli COX-2 selektif ve non-selektif NSAİİ’lerin üç yıl kadar süren klinik çalışmaları,

ölümcül olabilen ciddi kardiyovasküler (KV) trombotik olay, miyokard infarktüsü ve inme

riskinin arttığını göstermiştir. COX-2 selektif veya non-selektif tüm NSAİİ’ler benzer risklere

sahip olabilir. KV hastalığı veya KV risk faktörleri olduğu bilinen hastalar, daha fazla risk

altındadır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel KV riskinin en aza indirilmesi için,

en düşük etkili doz olası en kısa süreyle kullanılmalıdır. Hekimler ve hastalar daha önceden

KV semptomlar olmasa dahi bu tür semptomlara karşı hazırlıklı olmalıdır. Hastalar ciddi KV

belirti

ve/veya

bulgular

bunlar

ortaya

çıktığı

takdirde

yapılacaklar

hakkında

bilgilendirilmelidirler.

Birlikte aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımı ile ilişkili ciddi KV trombotik olay riskindeki

artışı azalttığına dair tutarlı kanıtlar yoktur. Aspirin ve NSAİİ’lerin birlikte kullanımı ciddi

gastrointestinal

(Gİ)

olayların

gelişme

riskini

artırmaktadır.

(bakınız,

bölüm

Özel

kullanım uyarıları ve önlemleri)

COX-2 selektif NSAİİ’nin KABG cerrahisinden sonra ilk 10-14 gündeki ağrı tedavisine ait

geniş,

kontrollü

klinik

çalışmada

miyokard

infarktüsü

inme

insidansının

arttığı

bulunmuştur. (bakınız, bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar)

Son yıllarda yapılan önemli klinik çalışmalar, diğer NSAİİ’lara (diklofenak vb.) göre KVS

üzerinde istenmeyen etkiler açısından naproksenin daha güvenli olduğunu belirtmektedir.

NSAİ ilaçları kullanırken, kalp yetmezliği, kalp fonksiyon bozukluğu, karaciğer fonksiyon

bozukluğu ve hipertansiyon da dahil olmak üzere sodyum kısıtlamasının söz konusu olduğu

hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. 10 günden sonraki kullanımlarda bu risklerde

artış olmaktadır. NAPROSYN baz naproksen molekülü içerdiğinden sodyum içermez.

Hipertansiyon

NAPROSYN’in

dahil

olduğu

NSAİİ’ler

yeni

hipertansiyon

gelişimine

veya

olan

hipertansiyonun kötüleşmesine neden olurlar ve bu rahatsızlıkların her biri KV olay riskinin

artmasına

katkıda

bulunabilmektedir.

NSAİİ

kullanırken,

tiyazid

veya

loop

diüretikleri

kullanan hastalarda, bu terapötiklere karşı verilen yanıt bozulabilir. NSAİİ’ler hipertansiyonu

olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. NSAİİ tedavisine başlanırken ve tedavi süresince, kan

basıncı (KB) yakından izlenmelidir.

Konjestif Kalp Yetmezliği ve Ödem

NSAİİ’leri alan bazı hastalarda, sıvı tutulması ve ödem gözlenmiştir. Naprosyn, sıvı tutulması

veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Gastrointestinal Etkiler - Ülserasyon, Kanama ve Perforasyon Riski:

Tedavinin herhangi bir anında, önceden geçirilmiş ciddi gastrointestinal olaylar veya haber

verici semptomlar olsun veya olmasın NAPROSYN tedavisi dahil olmak üzere bütün NSAİ

ilaçlar

ölümcül

olabilen

gastrointestinal

kanama,

ülserasyon

veya

perforasyon

bildirilmiştir. Bugüne kadarki çalışmalarda, herhangi bir hasta alt grubunda, peptik ülser ve

kanama gelişme riski olup olmadığı aydınlatılamamıştır. Bu ciddi advers olaylar NSAİİ’ler ile

tedavi edilen hastalarda herhangi bir uyarıcı semptom olmadan veya uyarıcı semptomla

birlikte, herhangi bir zamanda gelişebilirler. NSAİİ tedavisi sırasında üst Gİ kanalda ciddi

advers olay gelişen beş hastadan yalnızca biri semptomatiktir. NSAİİ’lerin neden olduğu üst

Gİ kanal ülserleri, yoğun kanama ve perforasyon 3 ila 6 ay tedavi uygulanan hastaların

yaklaşık % 1’inde ve 1 yıl tedavi olan hastalarda yaklaşık % 2-4’ünde ortaya çıkmaktadır. Bu

eğilim uzun süreli kullanımda devam etmektedir ve tedavinin herhangi bir anında ciddi Gİ

olay gelişme olasılığını artırmaktadır. Ancak kısa süreli tedavi bile risksiz değildir.

NSAİİ’ler, önceden ülser veya gastrointestinal kanama hikayesi olan hastalarda çok dikkatli

reçetelenmelidir. Önceden peptik ülser ve/veya gastrointestinal kanama öyküsü olan ve

NSAİİ kullanan hastalarda, Gİ kanama riski bu risk faktörleri olmayan hastalara göre 10 kat

artmıştır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda,

Gİ kanama riskini artıran diğer faktörler,

beraberinde oral kortikosteroid veya anti-koagülan kullanılması, uzun süreli NSAİİ kullanımı,

sigara içilmesi, alkol kullanımı, ileri yaş ve genel durum bozukluğudur. Ölümcül Gİ olaylara

spontan

bildirimlerinin

çoğu,

yaşlı

veya

genel

sağlık

durumu

kötü

hastalara

aittir,

dolayısıyla bu hasta gruplarının tedavisinde dikkatli olunmalıdır.

NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel GI olay riskinin en aza indirilmesi için en düşük

etkili

doz,

olası

kısa

sürede

kullanılmalıdır.

Doktorlar

hastalar

NSAİİ

kullanımı

sırasında gelişebilecek Gİ kanama ve ülserasyon belirti ve semptomlarına karşı hazırlıklı

olmalıdırlar ve eğer ciddi Gİ advers olaydan şüphelenirler ise, derhal ek değerlendirmeye ve

tedaviye

başlanmalıdır.

yaklaşım

ciddi

advers

olayın

ortadan

kalkmasına

kadar

NSAİİ’lerin kesilmesi

olmalıdır. Yüksek riskli hastalar için NSAİİ içermeyen alternatif

tedaviler düşünülmelidir.

Yaşlılarda, NSAİ ilaçların, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon

gibi

advers

reaksiyon

sıklığı

artmıştır.

Özürlü

hastaların

ülserasyonu

veya

kanamayı

diğerlerinden daha az tolere ettiği görülmüştür. Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile

ilişkili olan ölümcül gastrointestinal olayların çoğu yaşlılarda ve/veya özürlü hastalarda ortaya

çıkmıştır.

Özellikle

hemoraji

veya

perforasyon

komplikasyonunun

bulunduğu

(Bakınız

kontrendikasyonlar) ülser hikayesi olan hastalarda ve yaşlılarda NSAİ ilaçların dozları artıkça,

gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalarda

tedaviye mevcut en düşük doz ile başlanmalıdır. Bu hastalarda ve düşük doz aspirin veya

gastrointestinal riski artırması olası diğer ilaçlar ile birlikte kullanılması gereken hastalarda,

koruyucu ajanlar ile kombine bir tedavi (ör, misoprostol veya proton pompa inhibitörleri)

düşünülmelidir.

NSAİ ilaçlar, inflamatuvar barsak hastalığı olan (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) hastalarda

rahatsızlık

alevlendirebileceklerinden

dikkatli

kullanılmalıdır.

Gastrointestinal

toksisite

hikayesi olan hastalar, özellikle yaşlılıkta geçirilmiş ise, her türlü olağan dışı abdominal

semptomlar (başlıca, gastrointestinal kanama), özellikle de tedavinin başlangıç evrelerinde

ise,

bildirmelidirler.

NAPROSYN

tedavisi

alan

hastalarda

gastrointestinal

kanama

veya

ülserasyon ortaya çıktığında, tedavi kesilmelidir.

Gastrointestinal

hastalık

hikayesi

olan

hastalarda,

NAPROSYN

yakın

gözlem

altında

verilmelidir. Gastrointestinal sistemin üst kısımlarına ait fonksiyon bozukluğu olan ve/veya

yaygın olarak kullanılan diğer NSAİ ilaçları tolere edemeyen romatoid artritli hastalarda

yapılan açık çalışmalar, NAPROSYN ’in genelde iyi tolere edildiğini göstermiştir.

Diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile olduğu gibi, gastrointestinal komplikasyonların

sıklığı ve şiddeti, NAPROSYN dozu ve tedavi süresindeki artışla birlikte artabilmektedir.

Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, seçici serotonin geri-alım inhibitörleri

veya aspirin gibi anti-trombositik ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilen

ilaçlar ile birlikte verilmesi gereken hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Yaşlı hastalara ait önlemler

Yaşlılarda, NSAİ ilaçların özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon

gibi advers reaksiyon sıklığı artmıştır. Yaşlı hastalarda klerensi azalmıştır. Doz aralığının en

alt seviyesinin kullanılması önerilmektedir.

Deri reaksiyonları

NSAİ ilaç kullanımı ile birlikte eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik

epidermal nekroliz dahil olmak üzere, bazıları ölümcül olabilen ciddi deri reaksiyonları çok

nadiren bildirilmiştir. Hastalarda bu reaksiyonlar yönünden en yüksek riskin, tedavinin erken

döneminde olduğu görülmektedir ve olguların çoğunda reaksiyonlar tedavinin ilk ayı içinde

ortaya çıkmıştır. Deri döküntüsü, mukoza lezyonları veya aşırı duyarlığın diğer herhangi bir

bulgusu fark edilir edilmez, NAPROSYN kesilmelidir.

Anafilaktik (anafilaktoid) reaksiyonlar

Aşırı

duyarlık

reaksiyonları,

duyarlı

kişilerde

ortaya

çıkabilir.

Anafilaktik

(anafilaktoid)

reaksiyonlar aspirine, diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlara veya naproksen içeren

ürünlere karşı aşırı duyarlık hikayesi veya bunlara maruz kalma hikayesi olan ve olmayan

hastalarda ortaya çıkabilir. Ayrıca anjiyoödem, bronkospazm reaktivitesi (ör. astım), rinit ve

nazal

polip

hikayesi

olan

hastalarda

ortaya

çıkabilir.

Anafilaksi

gibi

anafilaktoid

reaksiyonların sonucu ölümcül olabilir.

Astım veya alerjik hastalık ya da aspirin duyarlılığı olan veya geçirmiş olan hastalarda,

bronkospazm oluşumu hızlanabilir.

Böbrekler üzerine etkileri

NAPROSYN ile ilişkili olarak böbrek fonksiyonlarında bozulma, böbrek yetmezliği, akut

interstisyel nefrit, hematüri, proteinüri, renal papiller nekroz ve nadiren nefrotik sendrom

bildirilmiştir.

Diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi, NAPROSYN böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda

veya

böbrek

hastalığı

hikayesi

olanlarda

dikkatli

kullanılmalıdır,

çünkü

naproksen

prostaglandin sentezi inhibitörüdür. Kan hacminde ve/veya böbrek kan akımında azalmaya

açan

rahatsızlığı

olan

hastalarda

dikkatli

olunmalıdır,

zira

böbreklerde

prostaglandinlerin böbrek dokusunun kanlanmasının sürdürülmesinde destekleyici bir rolleri

vardır. Bu hastalarda NAPROSYN veya diğer NSAİ ilaçların uygulanması, prostaglandin

oluşumunda doza bağımlı bir azalmaya neden olabilir ve belirgin renal dekompansasyonu

veya

yetmezliği

hızlandırabilir.

reaksiyon

riskinin

fazla

olduğu

hastalar,

böbrek

fonksiyon bozukluğu hipovolemisi, kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu, tuz kaybı

olan

hastalar,

diüretik

kullananlar

yaşlılardır.

NAPROSYN’in

kesilmesini

takiben

genellikle tedavi öncesindeki duruma geri dönülür. NAPROSYN, bu tür hastalarda dikkatli

kullanılmalıdır ve serum kreatinin ve/veya kreatinin klerensinin izlenmesi önerilmektedir. Bu

hastalarda

naproksen

metabolitlerinin

aşırı

birikme

olasılığından

kaçınmak

için

günlük

dozajın azaltılması düşünülmelidir.

İlerlemiş Böbrek Hastalığı

NAPROSYN’in ilerlemiş böbrek hastalığı olanlarda kullanımına dair herhangi bir kontrollü

klinik çalışma verisi yoktur. Bu nedenle NAPROSYN, ilerlemiş böbrek hastalığı olanlarda

(kreatinin klerensi <30 ml/dak) önerilmemektedir. Eğer NAPROSYN mutlaka kullanılacaksa,

hastaların böbrek fonksiyonlarının yakın takibi uygundur.

NAPROSYN’in

başlangıçtaki

kreatinin

klerensi

ml/dak’dan

olan

hastalarda

kullanılması

önerilmez,

çünkü

tür

hastalarda

naproksenin

metabolitlerinin

biriktiği

görülmüştür.

Naproksen’in proteine bağlanma oranı yüksek olduğu için, hemodiyaliz naproksen’in plazma

konsantrasyonunu azaltmaz.

Karaciğer üzerine etkileri

Diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile olduğu gibi, bir veya daha fazla karaciğer

fonksiyon testinde yükselmeler ortaya çıkabilir. Karaciğere ait anomaliler, direkt toksisiteden

ziyade aşırı duyarlığın bir sonucu olabilir. Diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile

olduğu gibi, bu ilaç ile sarılık ve hepatit (bazı hepatit olguları ölümcül olmuştur) dahil olmak

üzere, şiddetli karaciğer reaksiyonları bildirilmiştir. Çapraz reaksiyon bildirilmiştir.

Hematolojik etkiler

NAPROSYN dahil olmak üzere, NSAİİ alan hastalarda bazen anemi gözlenebilir. Bunun

nedeni sıvı retansiyonu, gizli veya aşikar Gİ kan kaybı veya eritropoez üzerindeki tam olarak

tanımlanmamış etkilerdir. NAPROSYN dahil olmak üzere, uzun süreli NSAİİ alan hastalarda,

herhangi bir anemi belirti veya bulgusu gözlenirse hemoglobin ve hematokrit değerleri

kontrol edilmelidir.

Naproksen, trombosit agregasyonunu azaltmakta ve kanama zamanını uzatmaktadır. Kanama

zamanı belirlenirken, bu etki unutulmamalıdır.

Pıhtılaşma

rahatsızlıkları

olan

veya

hemostazis

etkileşen

ilaç

tedavisi

alan

hastalar,

NAPROSYN alıyorlar ise, dikkatli bir şekilde gözlenmelidirler. Kanama riski yüksek olan ve

antikoagülan

tedavi

alan

hastalara

(ör.

dikumarol

türevleri),

aynı

zamanda

NAPROSYN veriliyor ise, kanama riski artmış olabilir.

Oküler etkiler

Çalışmalarda,

NAPROSYN

uygulamasına

dayandırılabilecek

oküler

değişiklikler

gösterilmemiştir.

Nadir

olgularda,

papillit,

retrobulbar

optik

nörit

papillödem

gibi

istenmeyen

oküler

bozukluklar,

NAPROSYN

dahil

olmak

üzere

NSAİ

ilaç

kullananlar

tarafından

bildirilmiştir,

ancak

nedensel

etki

ilişkisi

saptanmamıştır;

dolayısıyla

NAPROSYN tedavisi sırasında görme bozukluğu gelişen hastalara oftalmolojik muayene

yapılmalıdır.

Hamilelik

Gebeliğin üçüncü trimesterinde diğer NSAİİ’ler gibi naproksen de kullanılmamalıdır; çünkü

duktus arteriozusun (anne karnında açık olup doğumu takiben kapanması gereken, kalpten

çıkan iki büyük atardamar [aort ve pulmoner arter] arasındaki açıklık) erken kapanmasına

neden olabilir. NAPROSYN, gebeliğin üçüncü trimesterinde ve laktasyonda kontrendikedir.

Alzheimer hastalığı riski olanlarda dikkatli kullanılması gerekmektedir.

Önceden var olan astım

Astımlı hastalarda aspirine duyarlı astım söz konusu olabilir. Aspirine duyarlı olan astımlı

hastalarda

aspirin

kullanımı,

ölümle

sonuçlanabilen

şiddetli

bronkospazmla

ilişkilendirilmiştir. Aspirin duyarlılığı olan bu hastalarda aspirin ile diğer NSAİİ’ler arasında

bronkospazm da dahil olmak üzere çapraz reaksiyon bildirildiğinden, aspirin duyarlılığının bu

formunun söz konusu olduğu hastalara NAPROSYN verilmemeli ve önceden astımı olan

hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Hastalar için bilgi

Hastalar

tedaviye

başlamadan

önce

ve

tedavi

sırasında

aşağıda belirtilen

noktalar

tarafından bilgilendirilmelidir.

Diğer NSAİ ilaçlar gibi, Naproksen, hastanede yatmaya hatta ölüme neden olabilecek

miyokard infarktüsü veya inme gibi ciddi KV yan etkilere neden olabilir. Ciddi KV

yan etkiler herhangi bir uyarı semptomu olmadan oluşabilmesine rağmen, hastalar

göğüs ağrısı, nefes darlığı, zayıflık, konuşmada bozulma gibi semptom ve bulgular

açısından dikkatli olmalı ve hastalığın göstergesi herhangi bir semptom veya bulgu

gözlemlediğinde

hekimine

danışmalıdır.

izlemin

önemi

açısından

hastalar

bilgilendirilmelidir.

(Bakınız,

bölüm

Özel

kullanım

uyarıları

önlemleri-

Kardiyovasküler etkiler)

Diğer NSAİ ilaçlar gibi, Naproksen, Gİ rahatsızlığa ve nadiren de hastanede yatmaya

hatta ölüme neden olabilecek ülser ve kanama gibi ciddi Gİ yan etkilere neden olabilir.

Ciddi Gİ sistem ülserasyonu ve kanaması herhangi bir uyarı semptomu olmadan

oluşabilmesine

rağmen,

hastalar

ülserasyon

kanamanın

semptom ve

bulguları

açısından dikkatli olmalı ve epigastrik ağrı, dispepsi, melena ve hematemez gibi

hastalığın göstergesi herhangi bir semptom veya bulgu gözlemlediğinde hekimine

danışmalıdır.

izlemin

önemi

açısından

hastalar

bilgilendirilmelidir.

(Bakınız,

bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri- Gastrointestinal Etkiler - Ülserasyon,

Kanama ve Perforasyon Riski)

Diğer NSAİ ilaçlar gibi, Naproksen, hastanede yatmaya hatta ölüme neden olabilecek

eksfoliyatif dermatit, SJS ve TEN gibi ciddi dermatolojik yan etkilere neden olabilir.

Ciddi deri reaksiyonları herhangi bir uyarı olmadan oluşabilmesine rağmen, hastalar

deri

döküntüsü

kabarcık,

ateş

semptom

bulguları

veya

kaşıntı

gibi

hipersensitivitenin diğer bulguları açısından dikkatli olmalı ve hastalığın göstergesi

herhangi bir semptom veya bulgu gözlemlediğinde hekimine danışmalıdır. Hastalarda

herhangi bir döküntü gelişirse hemen ilacı kesmeleri ve mümkün olduğunca çabuk

hekimine danışması tavsiye edilmelidir.

Açıklanamayan bir kilo artışı veya ödeme ait semptom ve bulguyu hastalar hızlıca

hekimlerine bildirmelidir.

Hastalar

hepatotoksisitenin

semptom

bulguları

açısından

bilgilendirilmelidir

(bulantı, yorgunluk, letarji, sarılık, sağ üst kadranda hassasiyet ve soğuk algınlığı

benzeri semptomlar). Bunlar oluştuğu takdirde, hastalar tedaviyi sonlandırmalı ve hızlı

medikal tedavi almalıdır.

Hastalar anafilaktik reaksiyonun bulguları açısından bilgilendirilmelidir (nefes almada

güçlük, yüz ve boğazın şişmesi). Bunlar oluştuğunda, hastaların hızlıca acil servise

gitmeleri konusunda uyarılmalıdır (Bakınız, bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve

önlemleri).

Gebeliğin son döneminde, diğer NSAİ ilaçlar gibi, naproksen alınmamalıdır çünkü

duktus arteriosusun erken kapanmasına neden olabilir.

Laboratuvar testleri:

Ciddi

sistem

ülserasyonları

kanama,

uyarıcı

semptomlar

olmadan

ortaya

çıkabildiğinden,

hekimler

kanamanın

belirti

semptomları

açısından

hastaları

izlemelidirler. Uzun süreli NSAİİ tedavisi gören hastaların tam kan sayımı ve biyokimya

profilleri periyodik olarak kontrol edilmelidir. Eğer karaciğer ya da renal rahatsızlıkla uyumlu

klinik belirti ve semptomlar gelişirse ya da sistemik belirtiler (örneğin; eozinofili, döküntü,

vb.) ortaya çıkarsa ya da karaciğer fonksiyon testleri anormal çıkarsa ya da kötüleşirse

NAPROSYN tedavisi durdurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bileşiminde

bulunan

naproksen

(nonsteroidal

antiinflamatuvar)

nedeni

naproksenin

sistemik kullanımına bağlı tüm etkileşim şekilleri aşağıda yer almaktadır.

Naproksen

plazma

albuminine

yüksek

oranda

bağlanmaktadır;

dolayısıyla

kumarin

tipi

antikoagülanlar, sülfonilüreler, hidantoinler, diğer NSAİ ilaçlar ve aspirin gibi albumine

bağlanan diğer ilaçlar ile teorik olarak etkileşme potansiyeli vardır. NAPROSYN ile birlikte

bir hidantoin, sülfonamid veya sülfonilüre alan hastalar, gerektiğinde doz ayarlaması için

gözlenmelidir.

Klinik

çalışmalarda

naproksen

kumarin

tipi

antikoagülanlar

arasında

anlamlı

etkileşimin gözlenmemesine rağmen, NSAİ ilaçlar varfarin gibi antikoagülanların etkilerini

güçlendirebilmektedir.

Naproksen

trombosit

agregasyonunu

azaltmaktadır

kanama

zamanını uzatmaktadır. Kanama zamanı belirlenirken, bu etki unutulmamalıdır.

Probenesid

birlikte

verilirken

dikkatli

olunmalıdır,

zira

naproksenin

plazma

konsantrasyonlarını artırmaktadır ve bu kombinasyon ile naproksenin yarı ömründe bir artış

bildirilmiştir.

Metotreksat ile birlikte verilirken dikkatli olunmalıdır, zira naproksen ve diğer prostaglandin

sentezini

inhibe

eden

ilaçların

metotreksat

klerensini

azalttığı

bildirilmiştir,

dolayısıyla

toksisitesini artırabilmektedir.

Tüm NSAİİ’lerde olduğu gibi, siklosporinle birlikte kullanıldığında, artmış nefrotoksisite

riskinden dolayı dikkatli olunması gerekir.

NSAİİ’ler mifepristonun etkisini azaltabileceğinden, mifepriston uygulamasından sonra 8-12

gün boyunca NSAİİ’ler kullanılmamalıdır.

NAPROSYN, beta-blokörlerin anti-hipertansif etkilerini azaltabilir.

Naproksen ve diğer NSAİİ’ler antihipertansiflerin antihipertansif etkilerini azaltabilir ve ADE

inhibitörlerinin kullanımına bağlı böbrek hasarı riskini artırabilir.

NSAİİ’ler

kardiyak

glikozitlerle

birlikte

uygulandığında,

kardiyak

yetmezliği

şiddetlendirebilir,

glomerüler

filtrasyon

hızını

azaltabilir

plazma

kardiyak

glikozit

seviyelerini artırabilir.

NSAİİ’ler takrolimus ile birlikte verildiğinde, muhtemel nefrotoksisite riski mevcuttur.

NSAİİ’ler zidavudin ile birlikte verildiğinde, hematolojik toksisite riski artabilir. Zidavudin

ve ibuprofenle eş zamanlı tedavi gören HIV (+) hemofili hastalarında, hemartroz ve hematom

riskinin arttığına dair bulgular mevcuttur.

Plazma lityum konsantrasyonlarında artışa

yol açan böbrek lityum klerensi inhibisyonu

bildirilmiştir.

Adrenal fonksiyon testleri yapılmadan 48 saat önce, geçici olarak NAPROSYN tedavisinin

kesilmesi önerilmektedir, çünkü naproksen 17-ketojenik steroidlere ait bazı testleri hatalı

olarak

etkileyebilmektedir.

Benzer

şekilde,

NAPROSYN

tedavisi

idrarda

5-hidroksi

indolasetik asit (5HIAA) tayinini etkileyebilmektedir.

Antitrombositik ajanlar ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar) ile NSAİİ’lar

kombine edildiklerinde, gastrointestinal kanama riski artmaktadır.

NSAİ ilaçlar ile ilişkili ciddi advers olayların tetiklenmesine ait kümülatif risk nedeniyle,

NAPROSYN ve diğer NSAİ ilaçların birlikte uygulanması önerilmemektedir.

Diğer

NSAİİ’lerde

olduğu

gibi

kortikosteroidlerle

birlikte

uygulandığında,

artmış

gastrointestinal ülserasyon ya da kanama riskinden dolayı dikkatli olunmalıdır.

Tedavi

sırasında

steroid

dozajı

azaltılacak

veya

kesilecek

ise,

steroid

dozajı

yavaşça

azaltılmalıdır ve hastalar, adrenal yetmezlik ve artrit semptomlarında alevlenme gibi advers

etkilerin görülmesi açısından yakından gözlenmelidir.

Hayvan çalışmalarından elde edilen veriler, NSAİİ’lerin kinolon antibiyotikleri ile ilişkili

konvülsiyon

riskini

artırabileceğini

göstermiştir.

Kinolon

kullanan

hastalar

konvülsiyon

gelişmesi ile ilgili artmış risk altında olabilir.

Aspirin

NAPROSYN, aspirin ile beraber uygulandığında, proteine bağlanması azalır, ancak serbest

NAPROSYN’in klerensi değişmez. Bu etkileşimin klinik önemi bilinmemektedir; ancak,

diğer NSAİİ’ler gibi aspirin ile naproksen’in birlikte kullanımı, advers olay potansiyeli artışı

nedeniyle tavsiye edilmemektedir.

Furosemid

Pazarlama

sonrası

çalışmalarda

olduğu

gibi,

klinik

çalışmalarda

NAPROSYN’in

bazı

hastalarda furosemid ve tiyazidlerin natriüretik etkisini azaltabildiği gösterilmiştir. Bu yanıt,

böbrek prostaglandin sentezinin inhibisyonu ile ilişkilendirilmiştir. NSAİİ’ler ile beraber

tedavide, diüretik etkinin sağlanmasının yanında, hastalar böbrek yetmezliği bulgularına karşı

yakından takip edilmelidirler.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Geriyatrik Popülasyon:

Herhangi bir NSAİİ gibi, yaşlı hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır (65 yaş ve üzeri).

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi 1. ve 2. trimesterde C, 3. trimesterde D’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar bu ilacı kullanırken uygun bir doğum kontrolü

uygulanmalıdır.

Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Naproksen için gebeliğin 1. ve 2 trimesterinde, gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri

mevcut değildir.

Hayvanlar

üzerinde

yapılan

araştırmalar

üreme

toksisitesinin

bulunduğunu

göstermiştir.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Naproksen için gebeliğin 3. trimesterinde gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı

farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

NAPROSYN gerekli olmadıkça (doktor kesin olarak gerekli görmedikçe) gebelik döneminde

kullanılmamalıdır.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

diğer

ilaçlar

olduğu

gibi,

naproksen

hayvanlarda

doğumda

gecikme

oluşturmaktadır

ayrıca

insan

fötusu

kardiyovasküler

sistemini

etkilemektedir

(ductus

arteriosus kapanması).

Dolayısıyla, NAPROSYN kesin olarak gerekli değil ise, gebelik

sırasında kullanılmamalıdır.

NAPROSYN doğum sırasında önerilmemektedir, çünkü prostaglandin sentezi inhibisyonu

etkileri

yoluyla,

fötus

dolaşımını

istenmeyen

şekilde

etkileyebilirler

uterus

kasılmalarını inhibe edebilirler, böylece uterusta kanama riskini artırırlar.

Laktasyon dönemi

Naproksen anyonu, emziren annelerin sütünde, plazmada bulunan konsantrasyonun yaklaşık

%1 konsantrasyonunda bulunmuştur. Prostaglandinleri inhibe eden ilaçların yeni doğanlar

üzerindeki

olası

istenmeyen

etkileri

nedeniyle,

emziren

annelerde

kullanılması

önerilmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen herhangi bir ilaç ile olduğu gibi,

NAPROSYN

kullanımı

fertiliteyi

bozabilir

hamile

kalmayı

planlayan

kadınlarda

kullanılmamalıdır. Gebe kalma güçlüğü olan veya kısırlık incelemeleri yapılan kadınlarda,

NAPROSYN ’in kesilmesi düşünülmelidir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NAPROSYN kullanımı ile birlikte bazı hastalarda sersemlik, baş dönmesi, vertigo, insomnia

ya da depresyon olabilir. Hastalarda bu ve benzeri istenmeyen etkiler görülür ise, dikkat

gerektiren aktiviteleri yaparken dikkatli olmalıdırlar.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın

olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000),

bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Aseptik menenjit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Hemolitik anemi

Yaygın olmayan: Aplastik anemi, lökopeni, trombositopeni, agranülositoz, eozinofili

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Anaflaktoid reaksiyonlar

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Hiperkalemi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Depresyon, uyku bozukluğu, uykusuzluk, konfüzyon, halüsinasyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi, rehavet hali, baş ağrısı, ışığa hassasiyet, retrobulbar optik nevrit,

konsantrasyon bozukluğu

Yaygın olmayan: Konvülsiyonlar, zihinsel disfonksiyon

Göz hastalıkları

Yaygın: Görmede bulanıklık, korneal bulanıklık

Yaygın olmayan: Papillit, papilla ödemi

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Duyma bozukluğu, duymada zorluk, kulak çınlaması, vertigo

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Palpitasyon, konjestif kalp yetmezliği, sodyum retansiyonu

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Hipertansiyon, vaskülit

Çok seyrek: Miyokard enfarktüsü, inme

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Dispne

Yaygın olmayan: Pulmoner ödem, astım, eozinofilik pnömoni

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Peptik ülser, perforasyon, ileri yaştaki hastalarda fatal olma ihtimali bulunan kanama,

mide

yanması,

mide

bulantısı,

özofajit,

kusma,

diyare,

midede

şişkinlik,

konstipasyon,

dispepsi, karın ağrısı

Yaygın

olmayan:

Nonpeptik

gastrointestinal

ülserasyon,

melana,

hematemez,

stomatit,

ülseratif stomatit, ülseratif kolit ve Crohn hastalığında şiddetlenme, pankretit, gastrit

Hepato-biliyer hastalıklar

Seyrek: Hepatit, sarılık, fatal hepatit, anormal karaciğer fonksiyonları

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın: Kaşıntı, deri döküntüsü, ciltte lekelenme, purpura, deri raşları, ekimoz

Yaygın olmayan: Terleme, saç dökülmesi, epidermal nekroliz, eritema multiforme, Stevens-

Johnson sendromuna bağlı bülloz reaksiyonlar, eritema nodozum, liken planus, pustular

reaksiyonlar, foliküler ürtiker, fotoalerjik duyarlılık reaksiyonları, anjiyonörotik ödem

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Miyalji, kas zayıflığı

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın: Böbrek rahatsızlıkları

Yaygın olmayan: Hematüri, intertisyal nefrit, nefrotik sendrom, böbrek yetmezliği, renal

papiller nekroz.

Gebelik, puerperiyum durumları ve perinatal hastalıkları

Yaygın olmayan: Kadında kısırlık

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Ödem, susuzluk hissi

Yaygın olmayan: Pireksi (üşüme hissi ve ateşlenme), keyifsizlik, yorgunluk

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, serum kreatinin düzeyinde artış

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;

e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar

Baş

ağrısı,

pirozis,

bulantı,

kusma,

epigastrik

ağrı,

kanama,

nadiren

diyare,

dezoryantasyon, eksitasyon, uyuşukluk, sersemlik, kulak çınlaması, baygınlık, konvülsiyon,

koma. Önemli zehirlenme vakalarında, akut böbrek yetmezliği ve karaciğer hasarı oluşması

mümkündür.

Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaç alımı sonrası solunum depresyonu ve koma görülebilir

ancak bu durum nadir olarak görülür.

Bir naproksen doz aşımı vakasında, hipotrombinemiye bağlı protrombin zamanında geçici

uzama K vitaminine bağlı pıhtılaşma faktörlerinin selektif inhibisyonuna bağlı olabilir.

Birkaç hastada nöbetler görülmüştür ancak bunların naproksen ile ilgili olup olmadığı net

değildir. Naproksenin hangi dozunun hayatı tehdit edici nitelikte olduğu bilinmemektedir.

Tedavi

Hastalar gerekirse semptomatik olarak tedavi edilmelidir. Toksik olabilecek miktarda dozlar

alındıktan sonraki 1 saat içinde aktif kömür düşünülmelidir. Alternatif olarak yetişkinlerde

hayatı tehdit edici miktarda aşırı dozlar alındıktan sonraki 1 saat içinde gastrik lavaj göz

önünde bulundurulmalıdır.

İyi idrar çıkışı garanti edilmelidir.

Böbrek ve karaciğer fonksiyonları yakından takip edilmelidir.

Toksik

olabilecek

miktarda

dozlar

alındıktan

sonra,

hastalar

dört

saat

boyunca

gözlemlenmelidir.

Sık sık olan ya da uzun süreli konvülsiyonlar intravenöz diazepam ile tedavi edilmelidir.

Diğer önlemler hastanın klinik durumuna göre alınmalıdır.

Naproksen

proteinlere

yüksek

oranda

bağlandığından,

hemodiyaliz

plazma

naproksen

konsantrasyonlarını düşürmez. Ancak naproksen almış olan ve renal yetmezliği bulunan bir

hastada hemodiyaliz yine de uygun olabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antiinflamatuvarlar ve Antiromatik Ürünler

ATC kodu: M01AE02

Naproksen antiinflamatuvar ve analjezik aktiviteye sahip nonsteroidal bir antiinflamatuvardır.

Diğer

nonsteroidal

analjezik

antiinflamatuvar

ilaçlar

gibi

Naproksen

prostaglandinlerin

oluşmasını

katalize

eden

siklooksijenaz

(COX-1

COX-2)

enzimlerini

dolayısıyla

prostaglandin sentezini inhibe ederek etki gösterir.

Naproksen bir santral sinir sistemi depresanı değildir ve metabolizma enzimlerini aktive

etmez.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Naproksen; rektal yolla alındığında gastrointestinal kanaldan çabuk ve tam olarak emilir.

Doruk plazma düzeyine 2–4 saatte ulaşır ve normalde 4–5 dozdan sonra bu pik düzey devamlı

sabit hale gelir.

Dağılım:

Ortalama biyolojik yarı ömrü yaklaşık 13 saattir ve tedavi dozlarında % 99’dan fazlası plazma

proteinlerine bağlanır.

Biyotransformasyon:

Naproksen karaciğerde yaygın biçimde 6-0 dezmetil Naproksen’e metabolize olur.

Eliminasyon:

Verilen dozun yaklaşık % 95’i Naproksen, 6-0 dezmetil Naproksen veya konjugatları şeklinde

idrarla atılır. Atılım oranı, ilacın plazmadan kaybolma oranına aynen uymaktadır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Bildirilmemiştir.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Yaş ve cinsiyet

Naproksen

herhangi

pediyatrik

çalışma

gerçekleştirilmediğinden

çocuklarda

naproksen’in güvenilirliği gösterilmemiştir.

Böbrek yetmezliği

Naproksen

farmakokinetiği

böbrek

yetmezliği

hastalarda

gösterilmemiştir.

Naproksenin

metabolize

olup

metabolitlerinin

böbreklerle

atıldığı

bilgisine

dayanarak

naproksen

metabolitlerinin

böbrek

yetmezliği

varlığında

birikme

potansiyeli

söz

konusudur.

Ciddi

böbrek yetmezliği olan hastalarda naproksen’in eliminasyonu azalır. Naproksen içeren ürünler

orta-ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilmemektedir (kreatinin klerensi< 30 ml/dak)

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Karsinojenite

Naprosyn, Sprague-Dawley farelerine yiyecekler ile beraber 24 aylık bir dönemde 8, 16 ve 24

mg/kg/gün dozlarında uygulanmıştır. Naprosyn, ratlar’da karsinojenik görülmemiştir.

Mutajenite

Salmonella typhimurium (5 hücre serisi), Sachromyces cerevisisae (1 hücre serisi) suşlarında

ve fare lenfoma testlerinde mutajenite gözlenmemiştir.

Fertilite

Oral olarak 30 mg/kg/gün dozunda erkek ve 20 mg/kg/gün dozunda dişi ratlara uygulama

sonrası naprosyn gebeliği etkilememiştir.

Teratojenite

Ratlarda ve tavşanlarda organogenezis safhasında oral olarak 20 mg/kg/gün dozunda

uygulama Naprosyn için teratojenik değildir.

Perinatal/Postnatal Üreme

Hamile ve 3. Trimestrdeki ratlara 2, 10 ve 20 mg/kg/gün dozundaki oral Naprosyn

uygulaması zorlu doğum ile sonuçlanmıştır. Bu, bu çeşit bileşimlerin bilinen bir etkisidir ve

hamile ratlarda aspirin ve indometazin ile de gösterilmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Witepsol E 75

Witepsol W 35

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

36 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

C’nin altındaki oda sıcaklıklarında ışıktan koruyarak saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC – PE blister

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4

34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL

Tel: 0212 366 84 00

Faks: 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

134/ 6

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 28.02.1984

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ