NANOGAM

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • NANOGAM 10 G/200 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON
  • Reçete türü:
  • Mor
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • NANOGAM 10 G/200 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • immünoglobülin, normal insan, intravasküler adm için.

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699654980176
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 23-05-2017
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

ilaç

izlemeye

tabidir.

üçgen

yeni

güvenlilik

bilgisinin

hızlı

olarak

belirlenmesini

sağlayacaktır.

Sağlık

mesleği

mensuplarının

şüpheli

advers

reaksiyonları

TÜFAM’a

bildirmeleri

beklenmektedir.

Bakınız

Bölüm

Advers

reaksiyonlar

nasıl

raporlanır?

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NANOGAM 10 g/200 mL IV İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon

Steril

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

1 mL çözelti içinde;

İnsan normal immünoglobulini (IVIg) 50 mg*

* En az % 95’i IgG içeren insan kaynaklı protein içeriğine karşılık gelir.

1 flakon 200 mL, 10 g insan normal immünoglobulini içerir.

IgG alt sınıflarının dağılımı (yaklaşık değerler):

% 64.9

% 31.8

% 2.8

% 0.5

Maksimum immünoglobulin A (IgA) içeriği: mL başına 6 µg

Yardımcı madde(ler):

Glukoz 50 mg/mL

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

Intravenöz infüzyon için çözelti.

Çözelti, berrak veya hafif opelesan, renksiz veya hafif sarımsı renktedir.

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik Endikasyonlar

1.

İmmun yetmezlik durumlarında replasman tedavisi için;

a)

Antikor üretiminin bozulduğu primer (Konjenital) immün yetmezliklerde

b)

Kronik Lenfositik Lösemi tanısı olup, hipogammaglobülinemisi bulunan ve profilaktik

antibiyotiklerin yetersiz kaldığı, tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda,

c)

Multipl

Miyelom

tanısı

olup

hipogammaglobülinemisi

bulunan

pnömokok

immünizasyonun yetersiz kaldığı tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda,

d)

Konjenital AIDS ve tekrarlayan enfeksiyonların görüldüğü çocuklar ve adölesanlarda,

e)

Allogenik

hematopoetik

kök

hücre

transplantasyonu

sonrasında

hipogammaglobülinemi gelişen olgularda,

2.

İmmünomodülatuvar etki için;

a)

Kanama

riski

yüksek

olan

veya

cerrahi

müdahale

öncesi

trombosit

sayısının

yükseltilmesi gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında,

b)

Guillain-Barre sendromunda,

c)

Kawasaki hastalığında,

d)

Multifokal Motor Nöropati (MNN) hastalığında,

e)

Kronik Enflamatuar Demiyenilizan Poliradikülonoröpatinin akut tedavisinde (KIDP)

f)

Bulber tutulumu olan Miyastenia Gravis tedavisinde uygulanır.

4.2.

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

1.

Primer immun yetmezlik

sendromu için; 3-4 haftada bir 300-500 mg/kg,

2.

Kronik lenfositik lösemi

olup, hipogammaglobulinemi (IgG<500 mg/dl) olan hastalarda

3-4 haftada bir 200-400 mg/kg

3.

Multipl miyelom

tanısı olup, profilaktik antibiyotik tedavisine rağmen sık enfeksiyon

gelişen hastalarda 3-4 haftada bir 200-400 mg/kg

4.

AIDS’li çocuklarda

tekrarlayan enfeksiyonların görülmesi durumunda 3-4 haftada bir

200-400 mg/kg

5.

Allogeneik

kök

hücre

nakli

sonrası

bakteriyemi

tekrarlayan

sinopulmoner

enfeksiyonu olup, IgG düzeyi <400 mg/dl olan hastalarda 2 haftada bir 200-400 mg/kg,

6.

Kawasaki Hastalığı

’nda 8-12 saat süreyle tek doz olarak uygulanan 2g/kg’dır ve asetil

salisilik asit ile kombine olarak verilir.

7.

İmmun trombositopenide

2-5 gün süreyle bölünmüş dozlarda toplam 2g/kg

8.

Guillain- Barré sendromunda

5 gün süreyle 0.4 g/kg/gün

9.

Miyastenia gravis’te

5 gün süreyle 0.4 g/kg/gün

10.

Multifokal nöropatide

a)

Başlangıç dozu : 2-5 gün süreyle bölünmüş dozlarda toplam 2g/kg

b)

İdame dozu:2-6 haftada bir 1-2 g/kg

11.

Kronik enflamatuar demiyelinizan polinöropatide

a)

Başlangıç dozu: 2-5 gün süreyle bölünmüş dozlarda total 2g/kg uygulanır. Yanıt

alınamaması durumunda 3 haftada bir 1g/kg total doz 1-2 günde verilir ve 2 ay

sonunda yanıt alınamazsa tedavi kesilir.

b)

İdame tedavisi: başlangıç tedavisine yanıt alınmışsa hastanın klinik yanıtına göre 2-6

hafta bir 0.4-1 g/kg total doz 1-2 günde uygulanır.

Uygulama şekli:

İnsan normal immünoglobulin başlangıç hızı 20 dakikada 0.5 ml/kg/saat olacak şekilde

intravenöz

infüzyon

uygulanmalıdır.

Şayet

hasta

tolere

ediyorsa,

uygulama

hızı

20 dakikada 1.0 ml/kg/saat’e kadar kademeli olarak artırılabilir ve sonrasında ilk defa

kullananlar için maksimum 3.0 ml/kg/saat’e kadar artırılabilir. Düzenli olarak NANOGAM

alan iyi toleranslı yetişkin hastalarda, infüzyon hızı maksimum 7.0 ml/kg/saat’e artırılabilir.

NANOGAM

yalnızca

intravenöz

yoldan

uygulanmalıdır.

Diğer

uygulama

yolları

araştırılmamıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

IVIg

tedavisi

alan

hastalarda

akut

böbrek

yetmezliği

vakaları

bildirilmiştir.

Vakaların

çoğunluğunda; önceden var olan böbrek yetmezliği, diabetes mellitus, hipovolemi, aşırı kilo,

nefrotoksik ilaç kullanımı ya da 65

yaş üstü gibi risk faktörleri belirlenmiştir. Böbrek

fonksiyon bozukluğu gelişmesi durumunda IVIg infüzyonunun durdurulması düşünülmelidir.

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda minimum konsantrasyonda ve pratik olarak

mümkün olan en yavaş infüzyon hızıyla uygulanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda,

vücut

ağırlığına

göre

ayarlanılarak

kullanılabilir.

İnfüzyon

hızı

yavaş

olmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaşından büyüklerde doz ayarlaması ve minimum infüzyon hızıyla uygulama gereklidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etken madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı hassasiyet.

İnsan immünoglobulinlere karşı aşırı duyarlılık, özellikle çok nadir görülen hastanın IgA’ya

karşı antikor geliştirdiği durumlarda; IgA yetmezliğinde.

4.4

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Virüs güvenliği

NANOGAM, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen

ilaçlar,

virüsler

ve

teorik

olarak

Varyant

Creutzfeldt-Jacob

(v-CJD)

gibi,

çeşitli

hastalıklara

yol

açabilen

enfeksiyon

yapıcı

ajanlar

içerebilirler.

NANOGAM’da

Varyant

Creutzfeldt-Jacob

hastalığının

bulaşma

riski

teorik

olarak

minimumken,

klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan

önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir.

Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli

virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının

halihazırda

varlığının

test

edilmesi

ve

belirli

virüslerin

yok

edilmesi

ve/veya

inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel

olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların

bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur.

HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili

önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere

karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelik (fetal

infeksiyon)

ve

immün

yetmezlik

ya

da

kırmızı

kan

hücre

üretiminde

artış

olan

hastalarda tehlikeli olabilir(hemolitik anemi gibi).

Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve

yararlarını tartışmalıdır.

Ayrıca;

NANOGAM kullanılması gerekiyorsa hekim tarafından, hastalık yapıcı etkenlerin hastaya

bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B, vb.) yaptırılması önerilebilir.

Hastalar açısından NANOGAM her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki

bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.

Multifokal Motor Nöropati (MNN) tanısına ve tedavide kullanılacak dozaja, ilgili uzman

hekimlerince karar verilmelidir.

Bazı şiddetli advers ilaç reaksiyonları infüzyon hızıyla ilişkili olabilir. “4.2. Pozoloji ve

uygulama şekli” bölümünde infüzyon hızı ile ilgili önerilere mutlak suretle uyulmalıdır.

Hastalar infüzyon süresince yakından izlenmeli ve herhangi bir semptom olup olmadığı

dikkatle gözlenmelidir.

Bazı advers reaksiyonlar daha sık görülebilir:

Yüksek infüzyon hızı durumunda,

IgA yetmezliğine bağlı ya da bağlı olmayan hipo- veya agammaglobulinemili hastalarda.

İnsan normal immünoglobulinini ilk kez alan hastalarda veya nadir olarak kullananlarda,

kullanılmakta

olan

normal

immünoglobulin

preparatı

değiştirildiğinde

veya

uygulama tarihi üzerinden uzun bir süre geçmiş olması durumunda.

Gerçek anlamda aşırı duyarlılık reaksiyonu seyrektir ve çok seyrek olarak IgA yetmezliği olan

hastalarda anti-IgA antikoru geliştiği durumlarda görülür.

Nadiren, insan normal immünoglobulini, daha önce insan normal immünoglobulin tedavisi

almış ve iyi tolere etmiş hastalarda bile anafilaktik reaksiyon ile birlikte kan basıncında

düşmeye neden olabilir.

Potansiyel komplikasyonlar genellikle şu şekilde önlenebilir:

Normal immünoglobuline duyarlılığı olmayan hastalarda başlangıç infüzyonunun yavaş

enjekte edilmesi (0.01 ml/kg/dak)

İnfüzyon süresince hasta herhangi bir semptom açısından dikkatle izlenmelidir. Özellikle,

daha

önce

insan

normal

immünoglobulini

kullanmamış

hastalar,

alternatif

IVIg

ürününü kullanmakta olduğu ürünle değiştiren veya son infüzyon tarihi üzerinden uzun

süre

geçmiş

hastalar,

olası

etki

belirtilerini

tespit

edebilmek

için

infüzyon

süresince ve infüzyondan sonraki ilk saat boyunca dikkatle izlenmelidir. Diğer tüm

hastalar da uygulamadan sonra en az 20 dakika süreyle izlenmelidir.

Gizli diyabeti olanlar (geçici glikozürinin ortaya çıkabildiği durumlar), diyabet hastaları

veya düşük şeker diyetindeki hastalar için glikoz içeriği (1 g/g IgG=50 g/L) dikkate

alınmalıdır.

Tromboemboli:

IVIg uygulaması ile miyokard infarktüsü, inme, pulmoner emboli ve immünoglobulinin

yüksek akış hızı nedeniyle kan viskozitesinde görülen rölatif artışa bağlı olduğu sanılan, derin

ven trombozu gibi tromboembolik vakalar arasındaki bağlantıyı gösteren klinik kanıtlar

mevcuttur. Obez hastalarda ve trombotik olaylar için önceden mevcut risk faktörleri bulunan

hastalarda

(ilerlemiş

yaş,

hipertansiyon,

diabetes

mellitus

damar

hastalıkları

veya

trombotik

epizod

hikayesi

olan,

edinilmiş

kalıtımsal

trombofilik

bozuklukluğu

olan

hastalar,

immobilizasyon

periyodu

uzamış

hastalar,

ciddi

hipovolemik

hastalar,

viskozitesini artıran bir hastalığı sahip hastalar gibi) IVIg reçete edilirken veya uygulanırken

dikkatli olunmalıdır.

Tromboemboli riski taşıyan hastalarda, IVIg ürünü minimum hızda ve dozda uygulanmalıdır.

Aseptik menenjit sendromu (AMS):

IVIg tedavisi uygulamasında Aseptik Menenjit Sendromu(AMS) rapor edilmiştir. Tedavinin

kesilmesiyle herhangi bir sekel oluşmadan birkaç gün içinde AMS remisyonu gerçekleşmiştir.

Sendrom

genellikle

IVIg

tedavisini

takiben

birkaç

saat

gün

içinde

görülür.

Serebrospinal sıvı çalışmaları çoğunlukla granülositik serileri olmak üzere, mm

başına birkaç

bin hücreye kadar pleositosis genellikle pozitiftir ve protein seviyelerini birkaç yüz mg/dl

yükseltir.

çoğunlukla

yüksek

g/kg)

IVIg

tedavisi

ilişkili

olarak

meydana

gelebilmektedir.

Hemolitik anemi

IVIg ürünleri, hemolizinler gibi davranan kan grup antikorları içerebilir ve pozitif direkt

antiglobulin reaksiyona (Coombs’test) ve seyrek olarak hemolize neden olan kırmızı kan

hücrelerinin

in vivo

olarak immunoglobulin ile kaplanmasına neden olur. Artmış kırmızı kan

hücre

ayırımı nedeniyle

IVIg tedavisine bağlı olarak Hemolitik anemi gelişebilir.

IVIg

tedavisi alan hastalar, hemolitik klinik belirtiler ve semptomlar açısından gözlemlenmelidir.

Akut böbrek yetmezliği:

IVIg

tedavisi

alan

hastalarda

akut

böbrek

yetmezliği

vakaları

bildirilmiştir.

Vakaların

çoğunluğunda, önceden var olan böbrek yetmezliği, diabetes mellitus, hipovolemi, aşırı kilo,

nefrotoksik ilaçların birlikte kullanımı veya 65 üzeri yaş gibi risk faktörleri tanımlanmıştır.

Böbrek

fonksiyon

bozukluğu

gelişmesi

durumunda

IVIg

infüzyonunun

durdurulması

düşünülmelidir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu ve akut böbrek yetmezliği raporları, sukroz, glukoz ve maltoz

gibi

yardımcı

maddeleri

içeren

birçok

ruhsatlı

IVIg

ürününün

kullanımı

ilişkilendirilmesine rağmen, stabilizör olarak sukroz içerenler toplam sayının büyük kısmını

oluşturmaktadır. Risk altındaki hastalarda, bu yardımcı maddeleri içermeyen preparatların

kullanımı düşünülmelidir.

Akut böbrek yetmezliği riski altında olan hastalarda, IVIg ürünleri minimum infüzyon hızı ve

dozda kullanılmalıdır.

Tüm hastalarda, IVIg kullanımı şunları gerektirir:

IVIg infüzyonuna başlamadan önce yeterli hidrasyon

İdrar çıkışının izlenmesi

Serum kreatinin seviyelerinin izlenmesi

Kıvrım diüretikleri ile birlikte kullanımından kaçınılması.

İstenmeyen

etki

görülmesi

halinde,

uygulama

hızı

azaltılmalı

uygulama

durdurulmalıdır. İstenmeyen etkinin tipine ve şiddetine göre tedavi gerekebilir. Şok gelişmesi

durumunda, standart tıbbi şok tedavisi uygulanmalıdır.

NANOGAM, 50 mg/mL glukoz (%5) içerir. Bu, diabetes mellitus hastalarında göz önünde

bulundurulmalıdır. Gizli diyabet, diyabet hastasıysanız veya düşük şeker rejimindeyseniz

doktorunuza bildiriniz.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Canlı virüs aşıları ile etkileşim:

İmmünoglobulin

kullanımı,

kızamık,

kızamıkçık,

kabakulak

suçiçeği

gibi

canlı

zayıflatılmış virüs aşılarının etkisini en az 6 haftadan başlamak üzere, 3 aya kadar bir süre

azaltabilir. Bu ürün kullanıldıktan sonra, canlı zayıflatılmış virüs aşıları ile aşılanma için en az

3 aylık bir süre geçmelidir. Kızamık durumunda, bu zayıflatıcı etki 1 yıla kadar sürebilir. Bu

nedenle kızamık aşısı uygulanan hastalarda antikor düzeyleri kontrol edilmelidir.

Serolojik testlerle etkileşim:

İmmünoglobulin infüzyonundan sonra hasta kanına pasif olarak geçen çeşitli antikorların

geçici artışı serolojik testlerde hatalı pozitif sonuçlara neden olabilir.

Eritrosit antijenlerine karşı (örneğin A, B ve D) pasif antikor transmisyonu; eritrosit allo-

antikorlar testleri (Örn. Coombs testi), retikulosit sayısı ve haptoglobin gibi bazı serolojik

testleri etkileyebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

NANOGAM’ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıma ilişkin yeterli veri

mevcut değildir.

Gebelik dönemi

NANOGAM için gebelikte maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar

üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası

gelişim üzerindeki etkiler bakımından yeterli veri bulunmamaktadır (bkz. Bölüm 5.3).

Gebelik döneminde gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

NANOGAM

anne

sütü

atılmaktadır

(süte

geçmektedir).

Ancak

NANOGAM’ın

tüm

dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir olumsuz etki öngörülmemektedir. Aksine,

anne sütüne geçerek yenidoğana koruyucu antikorların geçmesine katkıda bulunabilir.

Üreme yeteneği / fertilite

Hayvan üreme çalışmaları yürütülmemiştir. İnsanlardaki üreme yeteneği / fertiliteyi etkileyip

etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NANOGAM bazı yan etkileri sebebiyle araç ve makine kullanım kabiliyetini etkileyebilir. Bu

yan etkileri yaşayan hastalar, araç veya makine kullanmadan önce yan etkiler geçene kadar

beklemelidirler.

4.8. İstenmeyen etkiler

İnsan

normal

immünoglobulininin

intravenöz

uygulamasında

aşağıdaki

etkiler

bildirilmiştir. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Çok yaygın (≥1/10), yaygın

(≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100), seyrek (≥1/10,000 ila <1/1,000);

çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Seyrek: Geri dönüşümlü hemolitik anemi/hemoliz

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar, aşırı duyarlılık reaksiyonları*

Seyrek: Anafilaktik şok

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi

Yaygın olmayan: Migren*

Seyrek: Geri dönüşümlü aseptik menenjit

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın olmayan: Taşikardi

Seyrek: Kan basıncında ani düşme,

Vasküler hastalıklar:

Yaygın olmayan: Hipotansiyon

Çok seyrek: Miyokard

infarktüsü, inme, pulmoner emboli ve derin

ven trombozu gibi

tromboembolik reaksiyonlar

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Yaygın olamayan: Dispne*

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Döküntü*, ürtiker*, kaşıntı*, eritem*

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygın olmayan: Atralji, miyalji, hafif sırt ağrısı, boyun ağrısı

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Seyrek: Serum kreatinin düzeylerinde artış ve/veya akut renal yetmezlik.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın: Titreme, ateş, keyifsizlik

Yaygın olmayan: Kırgınlık, hiperhidroz, grip benzeri semptomlar, yüksek ateş*

Seyrek: Yanma, endurasyon, rahatsızlık ve ağrı gibi geçici kutanöz reaksiyonlar

Araştırmalar:

Yaygın: Vücut sıcaklığında artış, beyaz kan hücre sayısında azalma**

*Pazarlama sonrasında rapor edilmiştir.

**Klinik semptomlar olmadan

Bulaşabilen ajanlar ile ilgili güvenilirlik için Bölüm 4.4’e bakınız.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;

e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı doz; kalp veya böbrek yetmezliği olan hastalar veya yaşlı hastalar dahil risk altındaki

hastalarda aşırı sıvı yüklenmesine ve hipervizkoziteye neden olabilir. Tedavi semptomatik

olarak yapılmalıdır. Bazen diyaliz yapılması gerekebilir.

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.

Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İmmün sera ve İmmünoglobulinler: İmmünoglobulin, normal insan,

intravenöz uygulama için.

ATC Kodu: J06BA02.

Etki Mekanizması:

İnsan

normal

immünoglobulini

esas

olarak,

enfeksiyöz

ajanlara

karşı

geniş

spektrumlu

antikorlar bulunan immünoglobulin G (IgG) içerir.

İnsan normal immünoglobulinleri, normal popülasyonda bulunan IgG antikorlarını içerir.

Genellikle 1000 bağıştan az olmayan plazma havuzundan hazırlanır. IgG alt sınıflarının

dağılımı

normal

insan

plazmasına

benzer

oranlardadır.

ürün

yeterli

dozlarda

kullanıldığında,

düşük

immünoglobulin

düzeyini

normal

seviyelerine

çıkarabilir.

Replasman tedavisi dışındaki endikasyonlarda etki mekanizması tamamen açıklanamamıştır,

ancak immünomodülatör etkiye sahiptirler.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

NANOGAM

intravenöz

uygulamayı

takiben

dolaşımında

hemen

olarak

mevcuttur.

Emilim:

İntravenöz uygulama sonrası, uygulanan insan normal immünoglobulini miktarının tamamı

dolaşımda tespit edilebilir. İntravenöz uygulama sonrası absorbsiyon tam ve hızlıdır.

Dağılım:

Rölatif olarak süratle plazma ve damar dışı sıvı arasında yayılır, yaklaşık olarak 3-5 gün

içerisinde damar içi ve damar dışı kompartımanlar arasında dengeye ulaşır. İnsan normal

immunoglobulininin yarı ömrü yaklaşık olarak 31 gündür.

Biyotransformasyon:

IgG ve IgG-kompleksleri retiküloendoteliyal sistem hücrelerinde yıkılır.

Eliminasyon:

Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık bir aydır. Ancak yarı ömür süresi özellikle primer immün

yetmezlikte hastadan hastaya değişebilir.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durumlar:

Eliminasyonu dozla orantılı olarak lineerdir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

İmmünoglobulinler

insan

vücudunun

normal

bileşenleridir

nedenle

hayvanlarda

yürütülen

konvensiyonel

preklinik

toksisite

testi;

akut

toksisite

testinde

dolaşıma

aşırı

yükleme yapıldığından ve tekrarlı doz çalışmalarında antikor indüksiyonuna neden olması

sebebiyle uygun değildir.

6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Glukoz monohidrat

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün başka tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2-8ºC’de buzdolabında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Ürünü dondurmayınız, donmuş ürünü

çözüp kullanmayınız.

Raf ömrü dahilinde, tekrar buzdolabına konulmamak şartıyla, 25°C veya altındaki sıcaklıkta 6

aya kadar saklanabilir. Ürünün buzdolabından oda sıcaklığına alındığı tarih kutunun üzerine

yazılmalıdır. Eğer ürün bu süre içerisinde kullanılmazsa imha edilmelidir.

Mikrobiyolojik açıdan, ürün kauçuk tıpa ile delindikten sonra hemen kullanılmalıdır. Eğer

derhal kullanılmazsa, kullanım öncesi kullanım koşulları ve saklama zamanları kullanıcının

sorumluluğundadır ve tıpa ile delinme kontrol edilmiş ve valide edilmiş aseptik koşullarda

yapılmazsa,

normal

olarak

2-8ºC’de

buzdolabında,

saatten

daha

uzun

olmamalıdır.

Flakonu ışıktan korumak için, dış karton kutusunun içerisinde saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Tıpalı (bromobutil) flakon içerisinde (Tip II cam) 200 mL’lik çözelti.

Ambalaj büyüklüğü: 1 flakon

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Ürün kullanılmadan önce oda sıcaklığına veya vücut sıcaklığına getirilmelidir. Çözelti berrak

veya hafif opalesan ve renksiz veya hafif sarımsı renkte olmalıdır. Bulanık veya içerisinde

partikül-tortu bulunan çözeltileri kullanmayınız.

Büyük miktarlarda NANOGAM kullanan hastalar için çok sayıda flakon içeriğinin Etil Vinil

Asetat kaba (parenteral beslenme kabı) aktarılması mümkündür. 500ml ve 1L’lik kapların

minimum

maksimum

%80’i

NANOGAM

doldurulabilir.

işlem

basamağında aseptik teknikler kullanılmalıdır. Mikrobiyolojik nedenlerle NANOGAM’ın

besleme kabına aktarılmasından sonra en kısa süre içerisinde, transfer işlemini takiben en

fazla 3 saatte kadar infüzyona başlanmalıdır.

Preparat uygulanmadan önce partikül ve renk değişimi açısından kontrol edilmelidir. Partikül

veya renk değişimi gözlenmesi halinde preparat kullanılmamalıdır. Sadece berrak ya da hafif

opalesan veya renksiz ya da açık sarı renkli solüsyonlar kullanılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Centurion İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Beşiktaş/ İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2016/295

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi

: 30.07.2012

Ruhsat yenileme tarihi

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

24-8-2018

Imagine recalls Buckyballs magnet sets

Imagine recalls Buckyballs magnet sets

Health Canada has determined that these magnet sets are a danger to human health and safety because they contain small powerful magnets which can be easily swallowed or inhaled by children. Unlike other small objects that would be more likely to pass normally through the digestive system if swallowed, when more than one small powerful magnet is swallowed, the magnets can attract one another while travelling through the digestive system. The magnets can then pinch together and create a blockage and slowly...

Health Canada

23-5-2018

Do Teething Babies Need Medicine on Their Gums? No

Do Teething Babies Need Medicine on Their Gums? No

Teething is a normal part of childhood that doesn’t need a 'cure' with prescription or over-the-counter (OTC) medications. FDA warns parents that benzocaine products are not safe for treating teething in children. There are safer, non-toxic alternatives.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA is requiring a new class warning and other safety measures for all gadolinium-based contrast agents (GBCAs) for magnetic resonance imaging (MRI) concerning gadolinium remaining in patients’ bodies, including the brain, for months to years after receiving these drugs. Gadolinium retention has not been directly linked to adverse health effects in patients with normal kidney function, and we have concluded that the benefit of all approved GBCAs continues to outweigh any potential risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-9-2016

Manufacturers and wholesale distributors must be contactable outside opening hours

Manufacturers and wholesale distributors must be contactable outside opening hours

The Danish Medicines Agency will make calls to companies' main phone numbers, or emergency lines, to check that wholesale distributors and pharmaceutical manufacturers are contactable outside normal opening hours and during holidays.

Danish Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2089 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2089 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2089 (Active substance: Ex vivo fused normal allogeneic human myoblast with autologous human myoblast derived from Duchenne muscular dystrophy affected donor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7798 of Wed, 21 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2088 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2088 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2088 (Active substance: Ex vivo fused normal allogeneic human myoblast with another normal allogeneic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7797 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/134/18

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety