NAGLID

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • NAGLID 120 MG 84 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • NAGLID 120 MG 84 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ince iğnesi

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699514091028
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

NAGLİD

120mgfilmkaplıtablet

Ağızyoluilealınır.

Etkinmadde:Her birtablet120mgnateglinidiçerir.

Yardımcımaddeler:Laktozmonohidrat,prejelatinizenişasta,povidon(K-30),

kroskarmellozsodyum,kolloidalsilikondioksit(200),magnezyumstearat,opadry

yellow03F38075(titanyumdioksit,sarıdemiroksit,siyahdemiroksit,kırmızıdemir

oksit, HPMC, makrogol 6000).

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasındadoktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşük dozkullanmayınız.

Bukullanmatalimatında:

1.NAGLİDnedir veneiçinkullanılır?

2.NAGLİDkullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.NAGLİDnasılkullanılır?

4.Olası yanetkiler nelerdir?

5.NAGLİD’insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.NAGLİDnedir veneiçinkullanılır?

NAGLİDtabletlersarırenkli,filmkaplı,biryüzüçentikli,oblongtabletlerdir.Hertablette120

mgnateglinid içeren84filmtabletlikambalajlardasunulmaktadır.

NAGLİD,kanşekerini(Glukoz)düşürmekiçinkullanılanveağızyoluylaalınanbirilaçtır

(Butür ilaçlaraoral antidiyabetikleradı verilir).

Durumlarıyalnızcadiyetveegzersizlekontroledilemeyentip2şeker(Diyabet)hastalarında

kullanılır.Buşekerhastalığı(Diyabet)türü,insülinebağımlıolmayandiabetesmellitusolarak

daadlandırılır.

İnsülin(Pankreasadıverilenbirorgantarafındanüretilir.),özellikleyemeklerdensonrakan

şekeridüzeylerinindüşürülmesineyardımcıolanbirmaddedir.Tip2şeker(Diyabet)

hastalarında,vücutinsülinegerektiğişekildeyanıtvermezveyanıtvermeyeyemeklerden

sonrayeterincehızlıbirşekildebaşlamayabilir.NAGLİD,pankreasıinsülinidahahızlı

üretmesi için uyararaketki gösterirvebuetkiyemeklerdensonrakanşekerinin kontrolaltında

tutulmasınayardımcı olur.

DoktorunuzsizeNAGLİD’itekbaşınayadakanşekeridüzeyinizinkontrolündetekilaç

yeterliolmuyorsabaşkaağızyoluilekullanılanşekerilaçlarıyla(Oralantidiyabetiklerle)

birlikteverecektir.Şekerhastalığı(Diyabet)içinbirilaçkullanmayabaşlıyorolsanızdahi,

sizeönerilendiyetive/veyaegzersizi uygulamayadevam etmenizönemlidir.

DoktorunuzalmaktaolduğunuzNAGLİDmiktarınıdüzenliolarakkontroletmekisteyebilir.

İhtiyaçlarınızdoğrultusundadozu değiştirebilir.

NAGLİDtablet,alındıktançokkısabirsüresonraetkisinigöstermeyebaşlarvevücuttan

hızla atılır.

Bu ilacın sizenesebepleverildiği konusundasorularınızvarsadoktorunuzadanışınız.

2.NAGLİD’ikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

NAGLİD’iaşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer:

NateglinideveyaNAGLİD’iniçeriğindebulunanyardımcımaddelerdenherhangibirine

karşı aşırı duyarlılığınız(Alerjiniz) varsa.

Vücudunuzhiç insülin üretmiyorsa(Tip 1 diyabetinizvarsa)

Hamile isenizyadahamile kalmayı planlıyorsanız

Bebeğinizi emziriyorsanız

Şiddetlihiperglisemi(Kanşekerininçokyüksekolması.)semptomlarından(Örneğinaşırı

susama,sıkidraraçıkma,halsizlikveyayorgunluk,bulantı,nefesdarlığıveyakonfüzyon)

herhangibiriniyaşıyorsanız.Budurum,şekerhastalığınınkontroledilememesinebağlı

kandaketoncisimciklerinin(İstenmeyenmadde)birikmesisonucukomayakadar

gidebilen diyabetik ketoasidozaneden olabilir.

Hipoglisemi(Kanşekerinindüşmesi)semptomlarından(Örn,terleme,tremorlar(titreme

hissi),anksiyete,konsantrasyongüçlüğü,konfüzyon,halsizlikveyabayılma)herhangi

biriniyaşıyorsanız

Şiddetlibir karaciğer sorununuzvarsa

Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliysedoktorunuzasöyleyinizveNAGLİDalmayınız.

Eğeralerjinizolabileceğini düşünüyorsanızdoktorunuzadanışınız.

NAGLİD’iaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Karaciğeryetmezliğinizvarsa

Şiddetlibir böbrek sorununuzvarsa

Budurumlardanherhangibirisiziniçingeçerliysederhaldoktorunuzubilgilendiriniz.Kan

şekeri düzeyinizin dahadikkatlitakip edilmesi gerekebilir.

Diyabetikhastalardadüşükkanşekeriyleilgilisemptomlargelişebilir(Budurum

hipoglisemiolarakdabilinir).Busemptomlar,“4.Olasıyanetkilernelerdir?”bölümünde

detarif edilmiştir.

NAGLİDdedahilolmaküzereağızyoluilekullanılanşekerhastalığıilaçları(Oral

antidiyabetikler)dahipoglisemisemptomlarınanedenolabilir.Bazıhastalar,şeker

hastalığıilaçlarıiletedavininbuetkisinediğerlerinegöredahafazladuyarlıdır.Bunlara,

normaldendahayorucuegzersizleryapmışyadaalkolkullanmış,yaşlıyadaiyi

beslenmemiş,başkaağızyoluilekullanılanşekerhastalığıilaçları(Oralantidiyabetikler)

kullananyadakanşekerinindüşmesinenedenolanbaşkabirtıbbidurumuolan(Örneğin

hipofizyadaböbreküstü bezininyeterinceçalışmaması) hastalar dahildir.

Ateş,travmaveyaenfeksiyongibirahatsızlıklarınızvarsayadaameliyatolmanızgerekiyorsa,

doktorunuzilacınızı kısa bir süreiçin değiştirebilir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

NAGLİD’in yiyecekveiçecekilekullanılması

NAGLİD’iyemeklerdenöncealınız(Bkz.“3.NAGLİDnasılkullanılır?”bölümü);yemek

sırasındayadayemeklerden sonraalındığı takdirdeetkisi gecikebilir.

Alkolkanşekerikontrolünübozabileceğinden,bukonudadoktorunuzadanışmanıztavsiye

edilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Hamileisenizyadahamilekalmayıplanlıyorsanız,bunuNAGLİDkullanmadanönce

doktorunuzabildirmelisiniz.NAGLİDhamileliksırasındakullanılmamalıdır(Bkz“2.

NAGLİD’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler”bölümü).Gebeliksırasında

NAGLİDalmanın potansiyel riskikonusundadoktorunuzsizinlegörüşecektir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Emziriyorsanızyadaemzirmeyiplanlıyorsanız,doktorunuzadanışınız.NAGLİDiletedavi

edilenannelerbebekleriniemzirmemelidir(Bkz“2.NAGLİD’ikullanmadanöncedikkat

edilmesi gerekenler”bölümü ).

Araçvemakinekullanımı

Araçkullanantümdiyabetlihastalar,kanşekerinindüşmesiniönlemekiçinözellikledikkatli

davranmalıdır.Düşükkanşekerininbelirtilerivebunlarmeydanageldiğitakdirdealınacak

tedbirler“4.Olasıyanetkilernelerdir?”bölümündeaçıklanmıştır.Butürsemptomlarortaya

çıktığı takdirdearaçyadamakinekullanmamalısınız.

NAGLİD’in içeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

NAGLİD,laktoz(sütşekeri)içerir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazışekerlere

karşıdayanıksızlığınızolduğusöylenmişsebutıbbiürünüalmadanöncedoktorunuzlatemasa

geçiniz.

NAGLİDsodyumiçermektedir.Kontrollüsodyumdiyetindeysenizbutıbbiürünüalmadan

öncedoktorunuzla temasageçiniz.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

BaşkailaçlarNAGLİD’inetkisini,NAGLİDdebaşkailaçlarınetkilerinideğiştirebilir.Buda

kan şekeri düzeyinizinyükselmesineyadadüşmesine neden olabilir.

Özellikleaşağıdakiilaçlardanherhangibirisinialıyorsanızdoktorunuzunyadaeczacınızın

bunu bilmesi çok önemlidir:

Steroidyapıdaolmayaniltihapgiderici(Nonsteroidalantiinflamatuar)ilaçlar(Örneğinkas

veeklem ağrılarının tedavisindekullanılır),

Aspirin gibisalisilat grubu ilaçlar(Ağrı kesici olarak kullanılır),

Monoamin oksidazinhibitörleri (Depresyon tedavisindekullanılır),

Beta-blokörler(Örneğinyüksekkan basıncının vekalpleilgili bazı durumların tedavisinde

kullanılır),

Tiyazitler(Yüksek kan basıncının tedavisindekullanılır),

Prednizon vekortizon gibikortikosteroidler (İltlhabihastalıkların tedavisindekullanılır),

Tiroid ilaçları (Tiroid hormonu üretiminin düşük olduğuhastaların tedavisindekullanılır).

Sempatomimetikler (Örneğinastım tedavisindekullanılır),

Sülfinpirazon (Kronik gut hastalığının tedavisindekullanılır),

Gemfibrozil(Kandakiyüksekyağ (lipid)düzeylerinin düşürülmesi amacıylakullanılır),

Flukonazol(Mantarenfeksiyonlarının tedavisindekullanılır),

Anabolik hormonlar (Örneğinmethandrostenolone),

Guanetidin,jimnemasilvestre,gluckmannan,tioktikasitveSarıkantaron(Besin,diyet

takviyesi veyabitkisel ilaçlar),

Somatropin (Büyüme hormonu),

Somatostatin analogları (Örneğinlanreotid, oktreotid),

Rifampin (Örneğintüberküloztedavisindekullanılır),

Fenitoin (Örneğinnöbetlerin tedavisindekullanılır),

Diğer antidiyabetik ajanlar(Şeker hastalığı tedavisinde kullanılırlar.),

Anjiyotensin-dönüştürücüenziminhibitörleri(ADEI)(Yüksektansiyontedavisinde

kullanılırlar.).

Doktorunuzbu ilaçların dozunu ayarlayabilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.NAGLİDnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Doktorunuzyadaeczacınıztarafındanverilentümtalimatlarauyunuz.Doktorunuzun

verdiğinden dahafazlaNAGLİDalmayınız.

NormalNAGLİDgünlükdozu,anaöğünlerden(Genelliklekahvaltı,öğleyemeğiveakşam

yemeği)önce120mg’dır.Doktorunuzunilacındozunusizinözelihtiyaçlarınızagöre

ayarlamasıgerekebilir.

DoktorunuzsizeNAGLİD’itekbaşınayadakanşekeridüzeyinizinkontrolündetekilaç

yeterliolmuyorsabaşkabirağızyoluilekullanılanşekerilacıyla(Oralantidiyabetiklerle)

birlikte verecektir.

NAGLİD’i, doktorunuzun önerdiği süreboyuncahergün anaöğünlerden öncealınız.

NAGLİD’inekadarsürekullanmanızgerektiğineilişkinsorularınızvarsadoktorunuza

danışınız.

Uygulama yoluvemetodu:

Tabletlerbir bardak suylabütün olarakyutulmalıdır.

NAGLİD’inalınabileceğieniyizamanbiranaöğününhemenöncesidir,anayemeğe

başlanmadanönceki 30 dakika içindeki herhangi bir zamandaalınabilir.

Biranaöğünüatlamanızgerekiyorsa,buanaöğünekarşılıkgelenNAGLİDdozunu

almayınız.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

NAGLİD’inçocuklardakullanımıaraştırılmamışolduğundan,builacınçocuklarda

kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

NAGLİD'ingüvenlilikveetkinlikprofilleribakımındanyaşlıhastalardatoplumgeneli

arasındaherhangibirfarkgözlemlenmemiştir.Bunedenledeyaşlıhastalardakullanılacak

dozun, özellikle ayarlanması gerekmez.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Böbrekfonksiyonları bozuk olan hastalardadozayarlanmasına ihtiyaçyoktur.

Karaciğeryetmezliği:

Hafifilaortaşiddettekaraciğeryetmezliğiolanvakalardadozayarlanmasınaihtiyaçyoktur.

AğırkaraciğeryetmezliğiolanhastalarincelenmemiştirveNAGLİDbugrupta,ihtiyatla

kullanılmalıdır.

EğerNAGLİD’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaNAGLİDkullandıysanız:

Kazaylakullanmanızgerekendençokfazlatabletaldıysanızdoktorabaşvurunuz.Düşükkan

şekerisemptomlarıylakarşılaşırsanız(Örneğinsersemlikhissi,başdönmesi,açlıkhissi,

sinirlilikvetitreme,uykuhali,konfüzyonve/veyaterleme)şekerlibirşeyyemeliyada

içmelisiniz.

Şiddetlibirkanşekeridüşüşü(Hipoglisemi)geçirecekmişsinizgibihissediyorsanız(Bilinç

kaybı, nöbet), aciltıbbiyardım çağırınızyadabirinin bunu siziniçinyapmasınısağlayınız.

NAGLİD’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

NAGLİD’i kullanmayıunutursanız:

NAGLİD’ikullanmayıunutursanız,birsonrakiöğününüzdenönceilacınızıalmanız

yeterlidir.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

NAGLİDiletedavi sonlandırıldığındaki oluşabileceketkiler:

DoktorunuzNAGLİDiletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.Tedaviyierken

kesmeyinizçünküyüksek kan şekeri düzeyinizkontrol edilemeyebilir.

4.Olası yanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiNAGLİD’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

NAGLİD’inkullanılması sonucundaaşağıdabelirtilenyanetkilerortayaçıkabilir.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesıralanmıştır:

Çokyaygın :10 hastanın en az1’indegörülebilir.

Yaygın

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan:100hastanınbirindenaz,fakat1.000hastanınbirindenfazla

görülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Sıklığı bilinmeyen:Eldeki verilerilebelirlenemeyecek kadar azhastadagörülebilir.

Enyaygıngörülenyanetkiler, düşük kan şekeri (Hipoglisemi) semptomlarıdır.

Bu semptomlararasında,

Terleme,

Sersemlik hissi,

Titreme,

Gözkararması,

Güçsüzlük,

Açlık hissi,

Çarpıntı(Hissedilebilir vehızlıkalp atışı),

Yorgunluk,

Karın ağrısı,

İshal,

Bulantıyeralır.

Budurum,açlıktanyadaaldığınızherhangibirşekerhastalığı(Antidiyabetik)ilacınınçok

yüksekdozdaolmasındandakaynaklanabilir.Kanşekerinindüşmesi(Hipoglisemi)

semptomlarıyla karşılaşırsanız, şekerli bir şeyyemeliyadaiçmelisiniz.

Yaygın olmayan:

Kusma

Seyrek :

Karaciğerfonksiyon testlerindeanormallikler ve

Deridöküntüsüvekaşıntıgibialerjikreaksiyonlar(Aşırıduyarlılıkreaksiyonları)

bildirilmiştir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz .

Yan etkilerin raporlanması

Herhangibiryanetkimeydanagelmesidurumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizile

konuşunuz.Ayrıcayanetkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”

ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildirebileceğinizgibi, 0 800 314 00 08 numaralıyanetkibildirimhattınıdakullanabilirsiniz.

Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkında

dahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamış olacaksınız.

5.NAGLİD’insaklanması

NAGLİD’içocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

C’nin altındaki odasıcaklığındasaklayınız.

NAGLİD’i orijinal ambalajında saklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonraNAGLİD’ikullanmayınız.

Eğer ambalajın hasargördüğünü fark edersenizNAGLİD’ikullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

AbdiİbrahimİlaçSan. veTic.A.Ş.

ResitpasaMah. Eski BüyükdereCad. No:4 34467

Maslak / Sarıyer /İSTANBUL

ÜretimYeri:

AbdiİbrahimİlaçSan. veTic.A.Ş.

Sanayi Mah. TunçCad.No : 3

Esenyurt /İstanbul

Bu kullanma talimatı../../....tarihinde onaylanmıştır.

15-5-2018

Starlix (Novartis Europharm Limited)

Starlix (Novartis Europharm Limited)

Starlix (Active substance: nateglinide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3063 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/335/T/34

Europe -DG Health and Food Safety