N-FESS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • N-FESS 10 MG 28 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • N-FESS 10 MG 28 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • montelukast

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699559090239
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 12

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

N-FESS

10 mg film tablet

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Montelukast

10 mg (10,4 mg montelukast sodyum olarak)

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat

90 mg

Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

Film tablet.

Somon renkli, yuvarlak, bikonveks film tablet

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.

Terapötik endikasyonlar

N-FESS 15 yaş ve üzeri hastalarda persistan astım tedavisi (gündüz ve gece semptomlarının

önlenmesi,

aspirine

duyarlı

astım

hastalarının

tedavisi

egzersizin

açtığı

bronkokonstriksiyonun önlenmesi) için endikedir.

N-FESS 15 yaş ve üzeri hastalarda mevsimsel alerjik rinit pereniyal alerjik rinit (yıl boyu

devam eden) semptomlarının giderilmesi için endikedir.

N-FESS 15 yaş ve üzeri hastalarda antihistaminiklere dirençli kronik idiopatik ürtikerin

kombine tedavisinde endikedir.

4.2.

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

15 yaş ve üzeri adolesanlar ve erişkinlerde doz günde bir defa bir adet 10 mg tablettir.

15 yaş ve üzeri hastalarda persistan astım

N-FESS günde bir kez akşamları alınmalıdır.

Alerjik rinit

15

yaş

ve üzeri hastalarda mevsimsel alerjik rinit ve pereniyal alerjik rinit

Alerjik rinit için N-FESS günde bir kez alınmalıdır. Uygulama zamanı hastanın ihtiyaçlarına

göre kişiselleştirilebilir.

2 / 12

15 yaş ve üzeri hastalarda astım ve alerjik rinit:

Hem astımı hem de alerjik riniti olan hastalar akşamları günde sadece bir adet 10 mg film

tableti almalıdır.

15 yaş ve üzeri hastalarda kronik idiyopatik ürtiker:

Kronik idiyopatik ürtiker için günde sadece bir adet N-FESS alınmalıdır. Uygulama zamanı

hastanın ihtiyaçlarına göre kişiselleştirilebilir.

Uygulama şekli:

Astım parametreleri üzerinde N-FESS'in terapötik etkisi bir gün içinde başlar. N-FESS aç ya

da tok karnına alınabilir. Hastalara, astım kontrol altına alındıktan sonra da astımın kötüleştiği

dönemlerde de N-FESS almaya devam etmeleri tavsiye edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur (bkz. bölüm 5.2).

Karaciğer yetmezliği:

Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez (bkz.

bölüm 5.2.). Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Montelukastın 6-14 yaş arası astımlı pediyatrik hastalardaki güvenliliği ve etkililiği, yeterli,

iyi kontrol edilmiş çalışmalarda ortaya koyulmuştur. Bu yaş grubundaki güvenlilik ve etkililik

profilleri erişkinlerdekiyle benzerdir.

Montelukastın 2-14 yaş arası pediyatrik hastalarda mevsimsel alerjik rinit tedavisi ve 6 aylık-

14 yaş arası pediyatrik hastalarda yıl boyu devam eden alerjik rinit tedavisindeki etkililiği, 15

yaş

üzeri

alerjik

rinitli

hastalarda

gösterilen

etkililiğin

ekstrapolasyonu

popülasyonlarda hastalık seyrinin, patofizyolojisinin ve ilacın etkisinin bu popülasyonlarda

oldukça benzer olduğu varsayımıyla desteklenmektedir.

Geriyatrik popülasyon

Montelukast klinik çalışmalarına dahil edilen toplam denek sayısının %3,5'ini 65 yaş ve üzeri

kişiler ve %0,4'ünü 75 yaş ve üzeri kişiler oluşturmuştur. Bu kişiler ile daha genç kişiler

arasında güvenlilik veya etkililik bakımından genel farklar gözlenmemiş ve bildirilen diğer

deneyimler yaşlı ve genç hastalar arasında yanıtlar yönünden farklar belirlememiştir. Ancak

bazı yaşlı kişilerde duyarlılığın artması dışlanamaz.

Diğer astım tedavileriyle birlikte N-FESS ile tedavi:

İnhale kortikosteroidler:

İnhale kortikosteroidlerle ve/veya kısa etkili β-2 agonistlerle yeterli

3 / 12

klinik

kontrol

sağlanamayan

hastalarda

gerektiğinde

N-FESS

tedavisi

tedavi

olarak

kullanılabilir.

Gerekli

durumlarda

inhale

kortikosteroidin

dozu

yavaş

yavaş

azaltılabilir.

Ancak hiçbir zaman steroidler aniden kesilerek N-FESS ile tedavi başlanmamalıdır.

4.3.

Kontrendikasyonlar

Bu ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hastalara oral montelukastı akut astım ataklarının tedavisi için hiçbir zaman kullanmamaları

ve kendi olağan kurtarıcı ilaçlarını bu amaçla kullanmak üzere kolayca erişebilecekleri bir

yerde göz önünde tutmaları gerektiği söylenmelidir

Akut bir atak yaşandığında kısa etkili inhale bir beta-agonist kullanılmalıdır. Hastalar kısa

etkili beta-agonistlerin normalden daha fazla inhalasyonuna ihtiyaç duyduklarında mümkün

olan en kısa sürede doktorlarına başvurmalıdır.

Montelukast

inhale

veya

oral

kortikosteroidler

kesilerek

bunların

yerine

olarak

başlanmamalıdır.

Eş zamanlı olarak montelukast verildiğinde oral kortikosteroidlerin kesilebileceğini gösteren

hiçbir veri yoktur.

Nöropsikiyatrik olaylar

Montelukast

kullanan

yetişkin,

adölesan

pediatrik

hastalarda

nöropsikiyatrik

olaylar

bildirilmiştir. Pazarlama sonrası verilerde montelukast kullanımı sırasında ajitasyon, saldırgan

davranışlar veya düşmanlık hissetme, endişe, depresyon, disoryantasyon, rüya anormallikleri,

halüsinasyonlar, uykusuzluk, huzursuzluk, hareketlilik, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve

davranışı (intihar girişimi dahil) ve tremor gibi bozukluklar bildirilmiştir. Montelukast ile

ilgili olarak bildirilen pazarlama sonrası bazı raporların klinik özellikleri ile advers etkiler

arasında tutarlı bir ilişkinin varlığı belirlenmiştir.

Hastalar ve doktorlar nöropsikiyatrik olaylar yönünden dikkatli olmalıdırlar. Hastalar, bu tür

değişiklikler ile karşılaşmaları halinde doktorlarını bilgilendirmeleri gerektiği konusunda

uyarılmalıdır. Doktorlar bu tür durumların ortaya çıkması halinde N-FESS tedavisine devam

etmek için ilacın riskleri ve yararlarını dikkatlice değerlendirmelidirler (bkz. bölüm 4.8.).

Eozinofilik durumlar

Nadir durumlarda, montelukast gibi antiastım ajanlarıyla tedavi edilen hastalar sistemik

eozinofili tablosuyla başvurabilirler; bu tabloya, genellikle sistemik kortikosteroid ilaçlar ile

tedavi edilen ve Churg-Strauss sendromu adı verilen bir bozuklukla uyumlu vaskülitin klinik

özellikleri zaman zaman eşlik edebilir. Bu olaylar her zaman olmamakla birlikte genellikle

oral kortikosteroid tedavisinin azaltımı ya da kesilmesi ile ilişkilendirilmiştir. Lökotrien

reseptör antagonistlerinin Churg-Strauss sendromunun ortaya çıkışıyla ilişkili olma olasılığı

dışlanamamakta

veya ispatlanamamaktadır. Hekimler hastalarındaki

eozinofili, vaskülitik

4 / 12

döküntü, kötüleşen akciğer semptomları, kardiyak komplikasyonlar ve/veya nöropatiye karşı

dikkatli olmalıdır. Bu semptomların geliştiği hastalar tekrar değerlendirilmeli ve aldıkları

tedavi rejimleri gözden geçirilmelidir. Montelukast tedavisi, aspirine duyarlı hastaların aspirin

ve diğer non-steroid antienflamatuvar ilaçları almaktan kaçınma gerekliliğini değiştirmez.

Yardımcı maddeler:

Nadir

kalıtımsal

galaktoz

intoleransı,

Lapp

laktaz

yetmezliği

glukoz-galaktoz

malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Montelukast astım profilaksisinde ve astımın kronik tedavisinde rutin olarak kullanılan diğer

tedavilerle birlikte uygulanmıştır. İlaç etkileşim çalışmalarında montelukastın önerilen klinik

dozu aşağıdaki ilaçların farmakokinetik özellikleri üzerinde klinik yönden önemli etkilere yol

açmamıştır: teofilin, prednizon, prednizolon, oral kontraseptifler (etinil estradiol/ noretindron

35/1), terfenadin, digoksin ve varfarin.

Montelukastın plazma konsantrasyon eğrisi altında kalan alanı (EAA) eş zamanlı olarak

fenobarbital uygulanan hastalarda yaklaşık %40 azalmıştır. Montelukast CYP 3A4, 2C8 ve

2C9 ile metabolize edildiğinden, özellikle çocuklara fenitoin, fenobarbital ve rifampisin gibi

3A4,

indükleyicileriyle

birlikte

montelukast

uygulanırken

dikkatli

olunmalıdır.

İn vitro

çalışmalar montelukastın CYP 2C8'in güçlü bir inhibitörü olduğunu göstermiştir.

Ancak montelukast ve rosiglitazonu (esas olarak CYP 2C8 ile metabolize edilen tıbbi ürünleri

temsil eden bir araştırma substratı) içeren bir klinik ilaç etkileşim çalışmasının verileri

montelukastın CYP 2C8'i

in vivo

koşullarda inhibe etmediğini göstermiştir. Bu nedenle,

montelukastın

enzim

tarafından

metabolize

edilen

tıbbi

ürünlerin

(örn.

paklitaksel,

rosiglitazon ve repaglinid) metabolizmasını kayda değer biçimde değiştirmesi beklenmez.

İn

vitro

çalışmalar

montelukastın

2C8,

3A4'ün

substratı

olduğunu

göstermiştir. Montelukast ve gemfibrozili (hem CYP 2C8 hem de 2C9'un bir inhibitörü)

içeren bir klinik ilaç etkileşim çalışmasının verileri gemfibrozilin montelukastın sistemik

maruz

kalımını

artırdığını

göstermiştir.

Güçlü

inhibitörü

olan

itrakonazolün gemfibrozil ve montelukast ile birlikte uygulanması montelukastın sistemik

maruz kalımını daha da fazla artırmamıştır. Yetişkinlerde onaylanmış 10 mg dozundan daha

yüksek dozlarda (örn. yetişkin hastalarda 22 hafta süreyle günde 200 mg ve yaklaşık bir hafta

süreyle günde 900 mg'a kadar) klinik yönden önemli istenmeyen olayların gözlenmemiş

olmasına dayanarak, gemfibrozilin montelukastın sistemik maruz kalımı üzerindeki etkisinin

klinik

yönden

anlamlı

olduğu

düşünülmemektedir.

Dolayısıyla

gemfibrozil

birlikte

uygulandığında montelukast dozunda ayarlama yapılması gerekmez.

5 / 12

İn vitro

verilere göre, CYP 2C8'in bilinen diğer inhibitörleri (örn. trimetoprim) ile klinik

yönden önemli ilaç etkileşimleri beklenmemektedir. Ayrıca, montelukastın sadece itrakonazol

birlikte

uygulanması

montelukastın

sistemik

maruz

kalımında

anlamlı

artışa

açmamıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

4.6.

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda üreme yeteneği üzerine etkilerine ilişkin

yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ embriyonal/ fetal gelişim ile ilgili olarak

zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Mevcut gebelik veri tabanlarının sınırlı verileri, tüm dünyada pazarlama sonrası kullanım

sırasında

nadiren

bildirilen

malformasyonlar

(örneğin,

uzuv

defektleri)

montelukast

arasında nedensel bir ilişkiyi ortaya koymamaktadır.

N-FESS gebelik döneminde sadece kesin bir gereklilik olduğuna karar verilirse kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Sıçanlar

üzerinde

yapılan çalışmalar,

montelukastın

sütle atıldığını göstermektedir (bkz.

bölüm 5.3). Montelukastın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

N-FESS

sadece

kesin

gereklilik

olduğuna

karar

verilirse

emzirme

döneminde

kullanılabilir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Dişi

sıçanlarda

yapılan

fertilite

çalışmalarında

montelukastın

mg/kg

oral

dozu

(hesaplanan maruz kalım önerilen maksimum günlük oral dozda erişkinlerin EAA'sının

yaklaşık

katıydı)

fertilite

fekondite

(doğurganlık)

göstergelerinde

azalmalara

açmıştır.

mg/kg

(hesaplanan

maruz

kalım

önerilen

maksimum

günlük

oral

dozda

erişkinlerin EAA'sının yaklaşık 20 katıydı) oral dozda dişilerde fertilite veya fekondite

üzerinde hiçbir etki gözlenmemiştir. Montelukast 800 mg/kg'a (hesaplanan maruz kalım

önerilen maksimum günlük oral dozda erişkinlerin EAA'sının yaklaşık 160 katıydı) kadar oral

dozlarda erkek sıçanlarda fertilite üzerinde hiçbir etki göstermemiştir.

Montelukastın insanlar üzerindeki üreme yeteneğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

6 / 12

4.7.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Montelukastın hastaların araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmez. Ancak,

çok nadir vakalarda uyuşukluk ve baş dönmesi bildirilmiştir.

4.8.

İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda montelukast aşağıdaki şekillerde değerlendirilmiştir:

10 mg film kaplı tabletler 15 yaş ve üstündeki yaklaşık 4000 ergen ve erişkin astımlı

hastada

10 mg film kaplı tabletler 15 yaş ve üstündeki yaklaşık 400 mevsimsel alerjik rinitli ergen

ve erişkin astımlı hastada

5 mg çiğneme tabletleri 6-14 yaş arasındaki 1750 pediyatrik astımlı hastada

Montelukastla tedavi edilen

15 yaş ve üstü (iki 12 haftalık çalışma n=795)

astımlı hastalarda

yapılan klinik çalışmalarda, plaseboya göre daha yüksek oranda rapor edilen, ilaçla ilişkili,

yaygın olarak (≥1/100, <1/10) görülen, advers reaksiyonlar aşağıdaki gibidir:

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş ağrısı

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Karın ağrısı

Montelukastla tedavi edilen

6-14 yaş arasında (bir 8 haftalık çalışma n=201, iki 56 haftalık

çalışma n=615)

astımlı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, plaseboya göre daha yüksek

oranda rapor edilen, ilaçla ilişkili, yaygın olarak (≥1/100, <1/10) görülen, advers reaksiyonlar

aşağıdaki gibidir:

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş ağrısı

Klinik çalışmalardaki belirli sayıda hastada yapılan uzun süreli astım tedavisinde erişkinlerde

2 yıla kadar ve 6-14 yaş arasında pediyatrik hastalarda 6 aya kadar güvenlilik profili

değişmemiştir.

Pazarlama sonrası deneyim

Pazarlama sonrası kullanımda bildirilen istenmeyen reaksiyonlar Sistem Organ Sınıfı ve

spesifik İstenmeyen Olay Terimine göre listelenmektedir. Sıklık Kategorileri, ilgili klinik

çalışmalara dayanarak hesaplanmıştır. Sıklık Kategorisi: Her bir istenmeyen Olay Terimi için,

klinik çalışmalar veri tabanında bildirilen insidans olarak tanımlanır: Çok Yaygın (≥1/10),

Yaygın (≥1/100 ila <1/10), Yaygın Olmayan (≥1/1000 ila <1/100), Seyrek (≥1/10,000 ila

<1/1000), Çok seyrek (<1/10,000).

7 / 12

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Çok yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu†

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Seyrek: Kanama eğiliminde artış

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Anaflaksiyi içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları

Çok seyrek: Karaciğere eozinofılik infiltrasyon

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın olmayan: Kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykusuzluk, anksiyete, agresif davranış

düşmanlık

içeren

ajitasyon,

depresyon,

uyurgezerlik,

psikomotor

hiperaktivite

(irritabilite, huzursuzluk, tremor

dahil)

Seyrek: Dikkat eksikliği, unutkanlık

Çok

seyrek:

Halüsinasyonlar,

intihar

düşüncesi

davranışı

(intihar

eğilimi),

davranış

değişiklikleri

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, sersemlik, parestezi/hipoestezi, nöbet

Kardiyak hastalıklar:

Seyrek: Çarpıntı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar:

Yaygın olmayan: Epistaksis

Çok seyrek: Churg-Strauss Sendromu (CSS) (bkz. Bölüm 4.4.), pulmoner eozinofili

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Diyare‡, bulantı‡, kusma‡

Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, dispepsi

Hepatobiliyer hastalıklar

Yaygın: Serum transaminaz (ALT, AST) seviyelerinde yükselme

Çok seyrek: Hepatit (hepatoselüler ve karışık düzenli karaciğer yarasının da dahil olduğu

kolestatik hepatit)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Döküntü‡

Yaygın olmayan: Morluk, ürtiker, prurit

Seyrek: Anjiyoödem

8 / 12

Çok seyrek: Eritema nodozum, eritema multiforme

Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Artralji, kas krampları dahil miyalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın Pireksi‡

Yaygın olmayan: Bitkinlik/halsizlik, huzursuzluk, ödem

†Montelukast

alan

hastalarda

Çok

Yaygın

olarak

bildirilen

istenmeyen

olay,

klinik

çalışmalarda plasebo alan hastalarda da Çok Yaygın olarak bildirilmiştir.

‡Montelukast alan hastalarda Yaygın olarak bildirilen bu istenmeyen olay, klinik çalışmalarda

plasebo alan hastalarda da Yaygın olarak bildirilmiştir.

Sıklık kategorisi: Seyrek

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)'ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

4.9.

Doz aşımı ve tedavisi

Montelukast doz aşımının tedavisiyle ilgili spesifik bilgi yoktur. Kronik astım çalışmalarında

montelukast erişkin hastalara 22 hafta süreyle günde 200 mg'ye kadar dozlarda ve kısa süreli

çalışmalarda yaklaşık 1 hafta süreyle günde 900 mg'a kadar dozlarda uygulanmış ve klinik

yönden önemli istenmeyen olaylarla karşılaşılmamıştır.

Pazarlama sonrası deneyimde ve montelukast ile yapılan klinik çalışmalarda akut doz aşımı

bildirimleri yapılmıştır. Bunlar erişkinlerde ve çocuklarda 1000 mg kadar yüksek dozları

bildiren raporları içermektedir (42 aylık bir çocukta yaklaşık 61 mg/kg). Gözlenen klinik ve

laboratuvar bulguları erişkin ve pediyatrik hastalardaki güvenlilik profiliyle uyumludur. Doz

aşımı raporlarının büyük kısmında hiçbir istenmeyen olay yoktur. En sık görülen istenmeyen

olaylar montelukastın güvenlilik profiliyle uyumludur ve abdominal ağrı, uyku hali, susama,

baş ağrısı, kusma ve psikomotor hiperaktivitedir.

Montelukastın periton diyalizi veya hemodiyalizle uzaklaştırılabildiğine ilişkin bilgi yoktur.

9 / 12

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.

Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Lökotrien reseptör antagonistleri

ATC kodu: R03DC03

Sisteinil lökotrienler (LTC

, LTD

, LTE

) mast hücreleri ve eozinofiller dahil olmak üzere

çeşitli

hücrelerden

salınan

güçlü

enflamatuvar

eikosanoidlerdir.

önemli

pro-astmatik

mediatörler

sisteinil

lökotrien

(CysLT)

reseptörlerine

bağlanırlar.

CysLT

tip-I

(CysLT

reseptörü insan solunum yolunda (solunum yolundaki düz kas hücreleri ve solunum yolundaki

makrofajlar)

diğer

pro-enflamatuvar

hücrelerde

(eozinofiller

belirli

miyeloid

kök

hücreleri)

bulunur.

CysLT'ler

astım

alerjik

rinit

patofizyolojisiyle

ilişkilendirilmiştir.

Astımda lökotrienlerin aracılık ettiği etkiler bronkokonstriksiyon, muköz sekresyon, damar

geçirgenliği ve eozinofil birikimini içerir. Alerjik rinitte CysLT'ler alerjen ile karşılaşmadan

sonra hem erken hem de geç faz reaksiyonlarında burun mukozasından salıverilir ve alerjik

rinit semptomlarıyla ilişkilidirler.

CysLT'ler intranazal yolla uygulanmasının burun hava yolunda direnci ve burun tıkanıklığı

semptomlarını artırdığı gösterilmiştir.

5.2.

Farmakokinetik özellikler

Genel Özellikler

Emilim

Montelukast oral uygulamadan sonra gastrointestinal kanaldan hızla emilir. 10 mg film tablet

erişkinlere

karnına

uygulandıktan

sonra

montelukast

ortalama

plazma

konsantrasyonuna (C

maks

) 3 saatte (T

maks

) ulaşır. Ortalama oral biyoyararlanım %64'dür. Oral

biyoyararlanım ve C

maks

alınan standart öğünden etkilenmez.

Güvenlilik ve etkinlik, 10 mg film tabletin gıdanın alınma zamanından bağımsız olarak

uygulandığı klinik çalışmalarda gösterilmiştir.

5 mg çiğneme tabletiyle C

maks

’a yetişkinlerde açken uygulamadan 2 saat sonra ulaşılır.

Ortalama biyoyararlanım %73'dür ve standart bir öğünle %63'e düşer.

Dağılım

Montelukast

plazma

proteinlerine %99'dan

daha

yüksek oranda

bağlanır.

Montelukastın

kararlı durum dağılım hacmi 8-11 litre arasındadır. Radyoizotopla işaretlenmiş montelukast

ile sıçanlarda yapılan çalışmalar kan-beyin bariyerini minimal olarak geçtiğini göstermektedir.

Ayrıca, radyoizotopla işaretlenmiş materyalin dozdan sonra 24 saatteki konsantrasyonları

diğer tüm dokularda minimaldir.

Biyotransformasyon

Montelukast

yaygın

şekilde

metabolize

olur.

Terapötik

dozlarla

yapılan

çalışmalarda,

montelukast metabolitlerinin plazma konsantrasyonları erişkinlerde ve pediyatrik hastalarda

kararlı durumda ölçülemeyecek kadar düşüktür.

10 / 12

Sitokrom P450 2C8, montelukastın metabolizmasında majör enzimdir. Ayrıca insan karaciğer

mikrozomlarının

kullanıldığı

in

vitro

çalışmalar

P450

sitokromlarının

montelukast

metabolizmasında

oynadığını

göstermektedir.

İnsan

karaciğer

mikrozomlarından elde edilen ek

in vitro

sonuçlara göre, montelukastın terapötik plazma

konsantrasyonları P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 veya 2D6 sitokromlarını inhibe etmez.

Metabolitlerin montelukastın terapötik etkisine katkısı minimal düzeydedir.

Eliminasyon

Montelukastın plazma klerensi sağlıklı erişkinlerde ortalama 45

ml/dakikadır. Radyoizotopla

işaretlenmiş montelukastın oral bir dozundan sonra, radyoaktivitenin %86'sı 5

günlük feçes

örneklerinde

<%0,2'si

idrarda

saptanmıştır.

Montelukastın

oral

biyoyararlanım

rakamlarıyla birlikte ele alındığında bu, montelukast ve metabolitlerinin neredeyse sadece

safra yoluyla atıldığını gösterir.

Doğrusallık

/

Doğrusal olmayan durum

Montelukastın farmakokinetik verileri 50

mg'a kadar oral dozlarda lineere yakındır.10 mg

montelukastın

günde

kullanımı

sırasında

ilaç

plazmada

çok

miktarda

birikmiştir (yaklaşık %14).

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaşlılar:

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Böbrek yetmezliği

Böbrek bozukluğu olan hastalarda çalışma yapılmamıştır. Montelukast ve metabolitleri safra

yoluyla atıldığından, böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlamasına ihtiyaç duyulması

beklenmez. Ciddi karaciğer yetmezliği (Child-Pugh skoru >9) olan hastalarda montelukastın

farmakokinetiğine ilişkin hiçbir veri yoktur.

Montelukastın yüksek dozları uygulandığında (önerilen yetişkin dozunun 20 ve 60 katı)

plazma teofilin konsantrasyonunda azalma gözlenmiştir. Bu etki önerilen günde bir kez 10 mg

dozuyla görülmemiştir.

5.3.

Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvanlardaki

toksisite

çalışmalarında

serum

biyokimyasında

ALT,

glukoz,

fosfor

trigliserid

düzeylerinde

küçük,

geçici

değişiklikler

görülmüştür.

Hayvanlardaki

toksisite

bulguları; artmış tükürük salgılanması, gastrointestinal semptomlar, yumuşak dışkı ve iyon

dengesizliğidir. Bu olaylar klinik dozajda görülen sistemik maruz kalımın >17 katına yol açan

11 / 12

dozajlarda ortaya çıkmıştır. Maymunlarda istenmeyen etkiler günde 150 mg/kg'dan yüksek

dozlarda (klinik dozda görülen sistemik maruz kalımın >232 katı) görülmüştür. Hayvan

çalışmalarında montelukast klinik sistemik maruz kalımın 24 katından daha fazla sistemik

maruz kalımda fertilite veya üreme performansını etkilememiştir. Günde 200 mg/kg (klinik

sistemik maruz kalımın >69 katı) dozunu alan sıçanlarda yapılan dişi fertilite çalışmasında

yavruların

vücut

ağırlığında

küçük

azalma

kaydedilmiştir.

Tavşanlarda

yapılan

çalışmalarda, klinik dozda görülen klinik sistemik maruz kalımın >24 kat üzerindeki sistemik

maruz

kalımda

zamanlı

incelenen

kontrol

hayvanlara

göre

yetersiz

kemik

gelişimi

insidansının daha yüksek olduğu görülmüştür. Sıçanlarda hiçbir anormallik görülmemiştir.

Montelukastın hayvanlarda plasentadan geçtiği ve anne sütüne geçtiği gösterilmiştir.

Farelerde ve sıçanlarda 5000 mg/kg'a (test edilen maksimum doz) kadar montelukast sodyum

dozlarının (farelerde 15,000 mg/m

ve sıçanlarda 30,000 mg/m

) tekli oral uygulanmasından

sonra hiçbir ölüm gözlenmemiştir. Bu doz, önerilen günlük erişkin insan dozunun (50 kg

ağırlığındaki hasta baz alınarak) 25,000 katına denktir.

Farelerde günde 500 mg/kg'a kadar (sistemik maruz kalımın yaklaşık >200 katı) montelukast

dozlarının UVA, UVB veya görünür ışık spektrumlarında fototoksik olmadığı saptanmıştır.

Montelukast kemirgen türlerinde

in vitro

in vivo

testlerde mutajenite veya tümör oluşumu

göstermemiştir.

6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.

Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin selüloz

Hidroksipropil selüloz

Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilmiştir)

Kroskarmelloz sodyum

Kolloidal silikon dioksit

Magnezyum stearat

Sarı demir oksit

Kırmızı demir oksit

Siyah demir oksit

Titanyum dioksit

Polivinil alkol

Polietilen glikol

Talk

6.2.

Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

12 / 12

6.3.

Raf ömrü

24 ay

6.4.

Saklamaya yönelik özel tedbirler

C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.

6.5.

Ambalajın niteliği ve içeriği

N-FESS 10 mg film tablet, kutuda AL/Al folyo blisterde 28 film tablet.

6.6.

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve

"Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.

RUHSAT SAHİBİ

Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.

No:36 Kapaklı / TEKIRDAĞ

Tel: 0 282 999 16 00

8.

RUHSAT NUMARASI

222/51

9.

İLK RUHSAT TARİHİ1RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 22.12.2009

Ruhsat yenileme tarihi: 28.04.2015

10.

KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

13-12-2018

Health products manufactured by Professional Botanicals Inc. may pose serious health risks

Health products manufactured by Professional Botanicals Inc. may pose serious health risks

Health Canada is warning that all products manufactured by Professional Botanicals Inc. may pose serious health risks. The company is a contract manufacturer that also operates under the name Healthy Botanicals Inc.

Health Canada

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

24-10-2018

U-Pol Inc. recalls Automotive Repair and Refinish Products

U-Pol Inc. recalls Automotive Repair and Refinish Products

Health Canada has established that these products do not meet the mandatory warning labelling requirements for consumer use, as required under Canadian law. They are correctly labelled for workplace professional users, but the products lack the symbols and warnings required for consumer chemicals.

Health Canada

9-10-2018

Essity Professional Hygiene North America LLC recalls Tork Foam Soap Extra Mild SKU

Essity Professional Hygiene North America LLC recalls Tork Foam Soap Extra Mild SKU

The recalled product is potentially contaminated with the bacteria Burkholderia cepacia. B. cepacia is found in soil and water and poses little medical risk to healthy people.

Health Canada

2-10-2018

&quot;The environment has a real impact on the risk of cancer, although it remains difficult to assess&quot;: three questions for Professor Gérard Lasfargues, Managing Director General of the Science for Expertise Division

&quot;The environment has a real impact on the risk of cancer, although it remains difficult to assess&quot;: three questions for Professor Gérard Lasfargues, Managing Director General of the Science for Expertise Division

Despite medical advances, cancer remains the leading cause of death in France.  While active smoking, alcohol consumption and an unbalanced diet continue to be the main causes of cancer mortality, the environment has a real impact on the risk of cancer, although it remains difficult to assess.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

Empack Spraytech Inc. recalls Emzone Brake & Parts Cleaner

Empack Spraytech Inc. recalls Emzone Brake & Parts Cleaner

The products were designed and labelled for professional/trade (GHS) requirements and should have only been sold to industrial clients. However, these products were sold to industrial and retail clients. The professional grade product, which lacks consumer labelling information, including appropriate warnings, may lead to serious injury or property damage.

Health Canada

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-7-2018

FDA Investigating Potential Connection Between Diet and Cases of Canine Heart Disease

FDA Investigating Potential Connection Between Diet and Cases of Canine Heart Disease

FDA is alerting pet owners and veterinary professionals about reports of canine dilated cardiomyopathy (DCM) in dogs eating certain pet foods containing peas, lentils, other legume seeds, or potatoes as main ingredients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Montelukast

Montelukast

Safety review

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-6-2018

Cliënten geestelijke gezondheidszorg vanaf 2021 toegang tot Wet langdurige zorg

Cliënten geestelijke gezondheidszorg vanaf 2021 toegang tot Wet langdurige zorg

Mensen die hun leven lang intensieve geestelijke gezondheidszorg (GGZ) nodig hebben, kunnen vanaf 2021 toegang krijgen tot de Wet langdurige zorg (Wlz). Staatssecretaris Blokhuis van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft de Tweede Kamer vandaag geïnformeerd dat dit wetsvoorstel deze zomer in consultatie zal zijn. Dat betekent dat alle betrokkenen - zoals instellingen, professionals, cliënten en hun naasten - in en om de geestelijke gezondheidszorg hun mening erover kunnen geven.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

20-6-2018

Advies experiment gesloten coffeeshopketen aangeboden aan ministers

Advies experiment gesloten coffeeshopketen aangeboden aan ministers

Het rapport van de Adviescommissie Experiment gesloten coffeeshopketen is vandaag aangeboden aan minister Grapperhaus van Justitie en Veiligheid en minister Bruins van Medische Zorg en Sport. Het advies van de commissie onder leiding van voorzitter professor André Knottnerus is van belang voor de inrichting van het experiment met cannabisteelt voor recreatief gebruik in de gesloten coffeeshopketen.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-6-2018

Philippe Reignault appointed Director of the Plant Health Laboratory and Director of Plant Health at ANSES

Philippe Reignault appointed Director of the Plant Health Laboratory and Director of Plant Health at ANSES

On 4 June, Philippe Reignault was appointed Director of the ANSES Plant Health Laboratory and will also take over from Charles Manceau as Director of Plant Health, with effect from July. Professor of Plant Biology and Diseases at the Littoral Côte d'Opale University since 2010 and Chair of ANSES's Expert Committee on Plant Health since 2012, he will now be responsible for overall coordination of ANSES's scientific work in plant health and protection.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

14-12-2018

Review of the Narcotic Drugs Act 1967

Review of the Narcotic Drugs Act 1967

Professor John McMillan AO appointed to review and report on the operation of the Narcotic Drugs Act 1967

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-11-2018

AEMS guidance for health professionals

AEMS guidance for health professionals

Adverse Event Management System - instructions on using the new system for health professionals

Therapeutic Goods Administration - Australia

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

This Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) plenary meeting will include discussions on advances in clinical practice and the scientific and regulatory challenges. Members will also be invited to present how they are including regulatory sciences in fellowships and young researchers’ training. Feedback will be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Newsletter:  Human medicines highlights - September 2018

Newsletter: Human medicines highlights - September 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-9-2018

Webinar: TGA fast track approval of prescription medicines: Information for health professionals

Webinar: TGA fast track approval of prescription medicines: Information for health professionals

To provide health professionals with information on how new pathways will contribute to providing treatment for patients with serious and life threatening conditions

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-8-2018

EU/3/18/2069 (Professor Marjukka MyllArniemi)

EU/3/18/2069 (Professor Marjukka MyllArniemi)

EU/3/18/2069 (Active substance: Tilorone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5738 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/039/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Human medicines highlights - August 2018

Human medicines highlights - August 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

I, along with my CDRH colleagues, recently unveiled #FDA’s Medical Device Safety Action Plan  https://bit.ly/2Hpc3l9  that builds on these substantial efforts, and reflects the dedication & expertise of #FDA professional staff to these issuespic.twitter.c

I, along with my CDRH colleagues, recently unveiled #FDA’s Medical Device Safety Action Plan https://bit.ly/2Hpc3l9  that builds on these substantial efforts, and reflects the dedication & expertise of #FDA professional staff to these issuespic.twitter.c

I, along with my CDRH colleagues, recently unveiled #FDA’s Medical Device Safety Action Plan https://bit.ly/2Hpc3l9  that builds on these substantial efforts, and reflects the dedication & expertise of #FDA professional staff to these issues pic.twitter.com/8NkA9VzKM4

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Human medicines highlights - July 2018

Human medicines highlights - July 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety