MYSOLINE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MYSOLINE 250 MG 30 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MYSOLINE 250 MG 30 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • primidon

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699839010155
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

MYSOLİNE250 mgtablet

Ağızdanalınır.

Etkin madde:Her birtablet250 mgprimidoniçerir.

Yardımcımaddeler:Povidon,jelatin,kalsiyumkarboksimetilselüloz,magnezyumstearat,

stearikasit

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanma talimatınısaklayınız.Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfendoktorunuza veyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir, başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksek veyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1. MYSOLİNEnedirveneiçinkullanılır?

2. MYSOLİNE’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. MYSOLİNEnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. MYSOLİNE´insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. MYSOLİNEnedirveneiçinkullanılır?

MYSOLİNE,herbirtabletteetkinmaddeolarak250mgprimidoniçerenbeyazrenkli,

çentiklitabletlerdir.TabletinbiryüzündekiçentiğinherikitarafındaMharfibasılıolup,diğer

yüzüdüzdür.Çentiğinamacıtabletieşitdozlarabölebilmektir.Böylecetablet125mg´lıkeşit

yarımlarabölünebilir.30 adettabletiçerenblister ambalajlardakullanımasunulmuştur.

Etkinmaddeprimidon,nöbetleritedavietmekiçinkullanılanantikonvülsanolarak

adlandırılanilaçgrubunadahildir.

MYSOLİNE,belirlitiplerdekisara,nöbetveyatitremeataklarının(esansiyeltremor)

tedavisindekullanılır.

2. MYSOLİNE´ikullanmadanöncedikkat edilmesigerekenler

MYSOLİNE´iaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

MYSOLİNE´inetkinmaddesiprimidona,fenobarbitonolarakadlandırılanmaddeyeveya

MYSOLİNEiçeriğindebulunanyardımcımaddelerdenherhangibirinekarşıalerjikseniz

(aşırıduyarlıiseniz),

Sizdeyadaailenizinherhangibirüyesindeporfiri(karınağrısıvekaskramplarınaneden

olanbir çeşitkalıtsalhastalık)varsa.

MYSOLİNE´iaşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

Nefesalmadazorluk çekiyorsanızveyaböbrek yadakaraciğerrahatsızlıklarınızvarsa,

Hamileysenizyadahamilekalmayıplanlıyorsanız(ayrıntılıbilgiiçinaşağıdakiHamilelik

bölümünebakınız)

Herhangibir nedenlehastaneyegidersenizMYSOLİNEkullandığınızıdoktorunuzabildiriniz.

MYSOLİNEgibisarailaçlarıiletedavigörenazsayıdakihastagrubundakendinezarar verme

veyaintihardüşüncesigelişmiştir.Eğertedavinizinherhangibirdönemindeböylebir

düşüncegelişirisederhaldoktorunuza danışınız.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

MYSOLİNE´inyiyecek veiçecek ilekullanılması

Alkol,MYSOLİNEileetkileşebilir.BunedenleMYSOLİNEkullanırkenalkolalmak

istersenizdoktorunuzadanışınız.

MYSOLİNEyemeksırasındaveyayemeksonrasındaalınabilir.Ancakmidebozukluğu

gelişmesidurumunda,midetahrişiniazaltmakamacıylayiyeceklerlealınmasıuygundur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HamilelikdönemindeMYSOLİNEkullanımı,bebeklerdeartmışanomaliriskiileilişkili

bulunmuştur.Bunedenlehamileysenizveyahamilekalmayıplanlıyorsanızdoktorunuza

bildirinizçünkü MYSOLİNE´indoğmamışbebeğinizezararvermeihtimalivardır.

MYSOLİNEtedavisisırasındahamilekadınlarınkanlarındakifolikasitmiktarıazalır.Ayrıca

anne,hamileliğinsondönemlerindeMYSOLİNEkullanmışiseyenidoğandayoksunluk

belirtileriortayaçıkabilir.Nadirdeolsadahaönceantikonvülsanilaç(nöbetlerintedavisinde

kullanılanilaçgrubu)kullanmışannelerdendoğançocuklardakanpıhtılaşmaproblemleri

görülmüştür.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzu farkedersenizdoktorunuza veyaeczacınızadanışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuza veyaeczacınızadanışınız.

EmzirmedönemindeMYSOLİNEkullanıyorsanızdoktorunuzabildirinizçünküMYSOLİNE

bebeğinizinsürekliuykuhalindeolmasınanedenolabilir.Primidonannesütüileatıldığından

emzirmeesnasındakullanılmamalıdır.

Araçvemakinekullanımı

MYSOLİNEkendinizisürekliuykuluhissetmenizesebepolabilir.Böylebirdurumdaaraçve

makinekullanmayınız.

MYSOLİNE´iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

MYSOLİNE´iniçeriğindebulunanyardımcımaddelerekarşıaşırıbirduyarlılığınızyoksabu

maddelerebağlıolumsuzbiretkibeklenmez.

Diğerilaçlarilebirlikte kullanımı

BazıilaçlarMYSOLİNE´inetkisini,MYSOLİNEdebazıilaçlarınetkisinideğiştirebilir.

Özellikleeğeraşağıdakiilaçlardanherhangibirinikullanıyorsanızdoktorunuzabildiriniz:

Saravediğernöbettiplerinintedavisindekullanılandiğerilaçlar(fenitoin,felbamat,

sodyumvalproat,karbamazepin,etosüksimid,oks-karbazepin,tiagabin,topiramat,

zonisamidgibi)

Kan pıhtılaşmasınıönleyenilaçlar(varfaringibi)

Barbitüratlar(uykuilaçlarıgibi)

Metadon(şiddetliağrı,öksürüktedavisindeveyamorfinbağımlılığındaikamemaddesi

olarakkullanılanbir ilaç)

StJohn´sWortiçerenbitkiselürünler

Antibiyotikler(kloramfenikol,metronidazol,doksisiklingibi)

Antiviralilaçlar(nelfinavirgibi)

Astımilaçları(teofilin,montelukastgibi)

Hormoniçerenilaçlar(ağızdanalınandoğumkontrolhaplarıgibi)

Yüksektansiyonveyakalphastalıklarınıntedavisindekullanılanilaçlar(beta-blokörler,

dijitoksin,losartan, nimodipin,kinidingibi)

Siklosporin(organnaklindensonranakledilenorganınreddiniönlemedevediğer

bağışıklıksistemihastalıklarındakullanılanbir ilaç)

Zihinselsağlıkproblemlerininvedepresyonuntedavisindekullanılanilaçlar(klozapin,

lamotrijin,mianserin,trisiklikantidepresanlargibi)

Steroidiçerenilaçlar

Kanser tedavisindekullanılanilaçlar(siklofosfamid,etoposidgibi)

Granisetron(şiddetlibulantıvekusmatedavisindekullanılanbir ilaç)

Ameliyatlardaanestezikolarakkullanılanilaçlar(rokuronyum,vekorunyum)

Morfin içerenilaçlaryadaopiyatolarak adlandırılanbenzerilaçlar

MYSOLİNE, aşırıdozparasetamolileoluşan karaciğerdekitoksik etkileriarttırabilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuza veyaeczacınıza bunlarhakkındabilgiveriniz.

3. MYSOLİNEnasılkullanılır?

Uygunkullanım vedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

MYSOLİNE´idaimadoktorunuzunsizebelirttiğişekildealınız.Eminolmadığınız

durumlardadoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

MYSOLİNEgenelolarakgündeikikerekullanılır.Tabletlerinizihergünaynızamanlarda

almayaözen gösteriniz.

Sara tedavisindekullanım:

Tedaviye125mgdozilebaşlanabilir(birtabletinyarısı).Budozhastalığınızkontrolaltına

alınanakadardoktorunuztarafındandeğiştirilecektir.Genelidamedozlarıaşağıda

görülmektedir.

YaşGrubu GünlükDoz(miligram)

Yetişkinlerve9 yaşındanbüyükçocuklar 750 – 1500

6-9 yaşarasıçocuklar 750 – 1000

2-5 yaşarasıçocuklar 500 – 750

2 yaşınakadarçocuklar 250 – 500

Titremeataklarında (esansiyeltremor) kullanım:

Tedavinizdüşükdoz(50mg)ilebaşlayacaktır.Budozhastalığınızkontrolaltınaalınana

kadardoktorunuztarafındandeğiştirilecektir.Titremeataklarında(esansiyeltremor)

kullanılanen yüksekgünlükdoz750 mg´dır.

Uygulama yoluvemetodu:

Tabletleriağızdanvebir miktarsu ilebirliktealınız.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:Çocuklarınyaşlarınagöredüzenlenmişgünlükortalamaidame

doztablosudikkatealınarakçocuklardadikkatlevegerektiğindedüşükdozlarda

kullanılmalıdır.

Yaşlılardakullanımı:Tedaviyitakipedendoktoryaşlıhastalardadahadüşükdozların

kullanılmasınıdüşünebilir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:MYSOLİNEböbrekvekaraciğeryetmezliğiolan

hastalardadikkatlevegerektiğindedüşük dozlardakullanılmalıdır.

Fizikselolarakzayıfhastalardakullanım:Tedaviyitakipedendoktorfizikselolarak

zayıfhastalardadahadüşük dozlarınkullanılmasınıdüşünebilir.

EğerMYSOLİNE´inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

Kullanmanızgerekendendaha fazlaMYSOLİNEkullandıysanız:

MYSOLİNE´denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

Aşırıdozdakullanımileataksi(hareketkontrolündezorluğabağlıyürümebozukluğu),bilinç

kaybı,solunumunbaskılanmasıvekomagibideğişikderecelerdemerkezisinirsistemi

rahatsızlıklarıgelişebilir.AlmanızgerekendenfazlaMYSOLİNEkullandığınızdaderhal

doktorunuzaveyaen yakınhastaneyebaşvurmanızgereklidir.

MYSOLİNE´ikullanmayıunutursanız

İlacınızızamanındaalmayıunutursanız,unuttuğunuzufarkederetmezbudozualınız.Eğer

hatırladığınızdadiğerdozunuzualmanızabirsaattenazsürekalmışsa,unuttuğunuzdozu

almayınızvenormalprogramınızıdevamettiriniz.Aynıanda2 dozalmayınız.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

MYSOLİNEiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

Doktorunuztarafındanbelirtilmedikçe,kendiniziiyihissetsenizbiletedaviyi

sonlandırmayınız.MYSOLİNE´ebağımlıhalegelmişolabilirsiniz,bunedenletedaviyi

anidendurdurursanızyoksunluktepkisigösterebilirsiniz.Yoksunlukreaksiyonundan

kaçınmakiçindozun kademeliolarak azaltılıpdahasonrailacınkesilmesitavsiyeedilir.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiMYSOLİNE´iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

İlkdefaMYSOLİNEaldığınızdauyuşuklukverehavetgelişebilir,bunlargenelliklegeçicidir.

MYSOLİNEkullanımıileosteopeni,osteoporoz(farklıdüzeylerdekemikerimeleri)vekemik

kırıklarıdahilbirtakımkemikhastalıklarıbildirilmiştir.Uzunsüreliantiepileptik(sara

tedavisindeetkili)ilaçtedavisigörüyorsanız,kemikerimesiöykünüzvarsayadasteroidilaç

kullanıyorsanızdoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Aşağıdakiyanetkiler,MYSOLİNEkullanıyorsanızgörülebilirvebu nedenlebelirliönlemlere

vetedavilereihtiyaçduyabilirsiniz.

Yan etkilerintahminedilengörülmesıklıkları:

Çok yaygın :10 hastanın enazbirindegörülebilir.

Yaygın :10 hastanın birindenaz,fakat100 hastanınbirinden fazlagörülebilir.

Yaygınolmayan:100 hastanın birindenaz,fakat1.000 hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birindenazgörülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmiyor(eldekiverilerdenhareketletahmin edilemiyor)

Yaygınyanetkiler:

Görmebozuklukları

Sersemlik

Düzensizhareketler

Gözlerdekayma

Yaygınolmayanyanetkiler:

Bulantıvekusma

Başağrısı

Deridöküntüsü

Seyrekyanetkiler:

Eklemyadakemikağrısı

Mizaçveyadavranıştadeğişiklikler

Vücudunbüyükbölümünüetkileyenkızarıklık,ağrı,yara,ülserler,kabartılar,derinindış

tabakasında,dudaklarveyaağızastarı,burundelikleriyadakulaklardadahilolabilecek

şekildedöküntüler(örneğintoksikepidermalnekroliz,Stevens-Johnsonsendromu)gibi

ciddideritepkileri

Deri,eklemler,akciğerler,böbrekler,kalpvekaraciğergibivücudunçeşitlibölümlerinde

iltihabayolaçanlupuseritematozusadlıhastalık

Dupuytrenkontraktürü(elinayasındakiliflidokununkalınlaşmasısonucubirveyadaha

çokparmağıngeriçekilmesidurumu)gelişimi

Kanhücrelerininanormallikleri(Eğerderirenginizdesolukluk,anormalkanamalarveya

morarmayaeğilim,ateşyadaboğazağrısıfarkedersenizlütfendoktorunuzabildiriniz)

Karaciğerenzimdüzeylerininartması

Lütfenbumuhtemelyanetkilerlistesikonusundaendişelenmeyiniz,bunlardanhiçbirisizde

görülmeyebilir.

Yan etkilerdenbirişiddetlenirsedoktorunuzayadaeczacınızabildiriniz.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.MYSOLİNE´inSaklanması

MYSOLİNE´içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25ºC’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdakison kullanmatarihindensonra MYSOLİNE´ikullanmayınız.

Bu ürün ve/veyaambalajıherhangibirbozukluk içeriyorsakullanılmamalıdır.

Ruhsatsahibi: KEYMENİLAÇSAN. veTİC. A.Ş.

ŞehitGaffar Okkan Cad. No:40

Gölbaşı06830 Ankara

:0312 4853760

Faks:0312 4853761

e-posta:keymen@keymen.com.tr

Üretimyeri: AbdiİbrahimİlaçSan. veTic.A.Ş.

Esenyurt/İstanbul

Bukullanma talimatı09/12/2013tarihindeonaylanmıştır.

6-4-2018

Two lots of the epilepsy drug Primidone recalled because of high levels of lead, which may pose serious health risks

Two lots of the epilepsy drug Primidone recalled because of high levels of lead, which may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that AA Pharma Inc. is voluntarily recalling two lots of Primidone tablets because they contain high levels of lead. The company has indicated that only the lots identified below are affected by this issue.

Health Canada

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.