MYREY %0,05 BURUN SPREYI

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MYREY %0,05 BURUN SPREYI
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MYREY %0,05 BURUN SPREYI
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • hidrokortizon

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699536540016
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-02-2018
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMATALİMATI

MYREY%0.05burun spreyi

Buruniçineuygulanır.

Etkinmadde:Herpüskürtme,50.00 mikrogram mometazonfuroataeşdeğer51.75mcg

mometazon furoatmonohidratiçerir.

Yardımcımaddeler:Mikrokristalinselüloz-karboksimetil selülozsodyum,gliserin,sitrikasit

anhidr,trisodyum sitrat dihidrat,polisorbat80,benzalkonyumklorür(%50 çözelti)vesafsu.

Builacıkullanmaya başlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneyegittiğinizdedoktorunuza bu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaçhakkında sizeönerilen dozun dışında

yüksek veya düşükdozkullanmayınız.

B uKullanma Talimatında:

1. MYREY nedirveneiçinkullanılır?

2. MYREY’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. MYREY nasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. MYREY’i nsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.MYREYnedir ve ne için kullanılır?

MYREYkortikosteroidleradıverilenbirilaçgrubunadahilolanmometazonfuroatiçerir.

Mometazonfuroatbazısporculartarafındanhatalıkullanılanvetabletlerveyaenjeksiyonlarla

alınan"anaboliksteroidler"ilekarıştırılmamalıdır.Mometazonfuroatınküçükmiktarlarıburun

içinepüskürtüldüğüzaman,burundakiiltihabı,kaşıntıyı,tıkanıklığıvehapşırığıgidermeye

yardımcıolur.

MYREY6yaşveüzeriçocuklardaveerişkinlerdesaman nezlesi(mevsimselalerjik rinitolarak

dabilinir)ve yılboyu devameden rinit(burun iltihabı)semptomlarınıntedavisindekullanılır.

MYREY ,erişkinlerve12yaşveüzerindekiadolesanlardamevsimselalerjikrinitin

profilaksisinde(önlenmesinde)endikedir.

MYREY,2- 6yaşarasındaalerjik rinittanısıalmışolan çocuklardakullanılabilir.

Profilaktik tedaviyepolen mevsiminin beklenen başlangıcından 2-4 haftaöncebaşlanmalıdır.

MYREY 18yaşveüzerierişkinlerdenazalpolip (iyihuylu ur)tedavisindedekullanılır.

2

Saman nezlesiveyılboyu devamedenrinitnedir?

Yılınbelirlidönemlerindeortayaçıkansamannezlesiağaç,çimen,otpolenleriveayrıcaküfve

mantarsporlarının solunmasından kaynaklanan alerjik birreaksiyondur.

ılboyudevameden rinit,evtozuakarları,hayvantüyükepeği,kuştüyüvebelirligıdalar

dahilçeşitlimaddelerekarşıduyarlılıktankaynaklanabilir.Bualerjilerburunakıntısıve

hapşırığanedenolurveburunmukozasındaşişliğebağlıolarakburundatıkanıklıkhissineyol

açar.MYREY burundakişişliğivetahrişiazaltırveböylelikle,hapşırık,burunkaşıntısı,

akıntısıvetıkanıklığınıgiderir.

Burun poliplerinedir?

Burunpolipleriburunmukozasınınüzerindekiküçükoluşumlardırvegenellikleherikiburun

deliğindegörülürler.Anabelirtiburundatıkanıklıkhissidirveburundannefesalmayı

etkileyebilir.Genizeakıntıolarakhissedilenburunakıntısıvetatvekokuduyumukaybıda

görülebilir.MYREY burundakiiltihabıazaltırvepoliplerinkademeliolarakküçülmesini

sağlar.

2.MYREY’ikullanmadan öncedikkatedilmesigerekenler

MYREY’i aşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer:

Mometazonfuroatveyailacınherhangibirbileşeninekarşıalerjikseniz(aşırıduyarlılığınız

varise),

Birburunenfeksiyonugeçiriyorsanız.Nazalspreyikullanmayabaşlamadanönce

eksiyonun iyileşmesinibeklemelisiniz.

Yakıntarihtebirburunameliyatıveyaburunyaralanmasıgeçirdiyseniz,nazalspreyi

kullanmayabaşlamadanönceburnunuzdakiyaranın iyileşmesinibeklemenizgerekir.

MYREY’i aşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer:

Dahaöncetüberküloz(veremhastalığı)geçirdiysenizveyatüberkülozunuzvarsa,

Gözünüzdeherpessimpleks(virüs)enfeksiyonu varsa,

Başkaherhangibirenfeksiyonunuzvarsa,

Ağızdan veyaenjeksiyonyoluylabaşkakortikosteroid ilaçlaralıyorsanız,

Kistik fibrozunuzvarsa.

MYREY kullanırken,kızamıkveyasuçiçeğihastalığıolankişilerletemasetmektenkaçınınız.

Bu enfeksiyonlarıgeçirmekteolan kişilerletemasedersenizdoktorunuzasöyleyiniz.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsa siziniçingeçerliiselütfen doktorunuza

danışınız.

MYREY’i nyiyecekveiçecekilekullanılması:

MYREY g ıdalarlabirlikteveyaayrıolarak alınabilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Hamileysenizveya çocuk sahibiolmayıplanlıyorsanız,MYREY’idoktorunuzsöylemedikçe

kullanmamalısınız.

DiğernazalkortikosteroidpreparatlarıileolduğugibiMYREY’ingebekadınlardakullanımına

kararverilirkenannevefetüseverilebilecekolasızararlar,beklenenyararlarla

karşılaştırılmalıdır.

3

Tedavinizsırasında hamileolduğunuzu farkedersenizhemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Emziriyorsanızveyabebeğiniziemzirmeyidüşünüyorsanız,MYREYalmadanönce

ktorunuzadanışmalısınız.DiğernazalkortikosteroidpreparatlarıileolduğugibiMYREY’in

emzirenkadınlardakullanımınakararverilirkenannevebebeğeverilebilecekolasızararlar,

beklenenyararlarlakarşılaştırılmalıdır.

Araçvemakinekullanımı

MYREY’ina raçvemakinekullanımıüzerineetkisibilinmemektedir.

MYREY’i niçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

MYREYburundatahrişeyolaçabilen benzalkonyumklorüriçermektedir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Dokt orunuzaaldığınızreçetelivereçetesizilaçlarvebitkiselkatkılardahiltümilaçlarıbildirin.

BazıilaçlarMYREY’inetkimekanizmasınıdeğiştirebilirveyaMYREYdiğerilaçlarınızınetki

mekanizmasınıdeğiştirebilir.

Alerjiiçinağızdanveyaenjeksiyonlakortikosteroidilaçlaralıyorsanız,doktorunuzMYREY

kullanmayabaşlamadanöncebunlarıbırakmanızıtavsiyeedebilir.Bazıkişilerağızdanveya

enjeksiyonlaaldıklarıkortikosteroidleribıraktıklarındakasveyaeklemağrısı,güçsüzlükve

depresyon gibi bazıistenmeyenetkilerlekarşılaşabilirler.Buolaylarıyaşarsanızdoktorunuza

bildiriniz;doktorunuznazalspreyikullanmayadevamedip etmemenizkonusundasize

tavsiyedebulunacaktır.Ayrıcagözlerdekaşıntı,sulanmaveyaderidekaşıntıveyakızarıklık

gibibaşkaalerjilerdeyaşayabilirsiniz.Buetkilerdenherhangibiriylekarşılaşırveendişeye

kapılırsanız, doktorunuzadanışmalısınız.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveya son zamanlarda

kullandınızsalütfen doktorunuza veya eczacınızabunlarhakkında bilgiveriniz.

3. MYREY nasılkullanılır?

MYREY'iherzamandoktorunuzunsizesöylediğişekildekullanınız.Eminolmadığınızzaman

doktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.Spreyidoktorunuzunsöylediğindendahauzunsüre

veyadahasık kullanmayın vedahayüksek dozalmayın.

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

Saman nezlesiveyılboyu devamedenrinit

şkinlerve12yaşındanbüyük çocuklar:

şkinler(yaşlıhastalardahil)ve12yaşındanbüyükçocuklardaklasikdozherburundeliğine

gündebirkezikipüskürtmedir.

Belirtilerinizkontrolaltınaalındıktansonradoktorunuzherburundeliğinizegündesadecebir

kezpüskürtmenizitavsiyeedebilir.

ndinizidahaiyihissetmeyebaşlamazsanız,doktorunuzadanışmalısınız. Doktorunuzenfazla

günlükdozugündebirkezherburundeliğinedörtpüskürtmeyeyükseltebilir.Semptomlarınız

4

kontrolaltınaalındıktansonradoktorunuzdozugündebirkezherburundeliğinizeiki

püskürtmeyedüşürmeniziönerebilir.

11yaşarasıçocuklar

Klasik dozherburun deliğinegündebirkezbirpüskürtmedir.

Nazalsteroidlerinuzunsüreyüksekdozlardakullanımıçocuklardabüyümehızının

yavaşlamasınanedenolabilir.Doktorunuzçocuğunuzunboyunutedavidönemindezaman

zaman ölçebilirveherhangibiretkigörülürsedozu azaltabilir.

Samannezlesişikayetlerinizkötüleşirse,doktorunuzpolenmevsimibaşlamadan2-4hafta önce

MYREY kullanmayabaşlamanızısöyleyebilir;bu,samannezlesisemptomlarınınortaya

çıkmasınıönlemeyeyardımcıolacaktır.Özelliklegözlerinizdekaşıntıveyatahrişvarsa,

doktorunuzMYREY ilebirliktebaşkatedavilerkullanmanızıtavsiyeedebilir.Polen

mevsim ininsonundasamannezlesibelirtileriniziyileşebilirveondansonratedaviyeihtiyacınız

olmayabilir.

Nazal polipler

18yaşveüzerierişkinlerdeklasikbaşlangıçdozugündebirkezherikiburundeliğineiki

püskürtmedir.

Semptomlar5-6 haftaiçinde kontrolaltınaalınamazsadoz,gündeikikezherikiburundeliğine

ikipüskürtmeyeçıkarılabilir.Semptomlarkontrolaltınaalındıktansonra,doktorunuzdozu,

semptomlarıkontroleden en düşük dozadüşürmeniziisteyecektir.

Gündeikikezuygulamayla5-6hafta içindesemptomlarda hiçbiriyileşmeolmazsa,MYREY

yerinekullanılabilecek diğertedavilerigörüşmeküzeredoktorunuzabaşvurmalısınız.

Uygulamayoluvemetodu:

MYREY burun içineuygulanır.

Herkullanımdanönceiyiceçalkalayınız.Uygulamametodunudikkatliceokuyunuzveaynen

uygulayınız.

Şekil1

Şişeyiyavaşçaçalkalayınızvekapağınıçıkarınız.

İlkkullanımda,kullanımdanöncespreypompasınıayarlamak

için,10kezyadailaçdüzgünbirşekildepüskürdüğü

görülünceyekadarpüskürtülmelidir.

Gözepüskürtülmemelidir.

Eğerbirhaftadanuzunsürekullanılmamışsa tekrar

kullanırkenikikezyadadüzgünbirşekildepüskürdüğü

görülünceyekadarpüskürtülerek ayarlanmalıdır. (Şekil1)

5

Şekil2

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:Çocuklardabuilacınkullanımında,biryetişkinyardımcıolmalıdır.

Yaşlılardakullanımı:Özelbirkullanımdurumumevcutdeğildir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/k araciğeryetmezliği:Böbrekyadakaraciğeryetmezliğiolanhastalariçinveri

bulunmamaktadır.

EğerMYREY’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarisedoktorunuz

veyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaMYREYkullandıysanız

MYREY’de nkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

Steroidleriuzunsüreyadayüksekmiktarlardakullanırsanıznadirenbazıhormonlarınızı

etkileyebilir. Çocuklardabüyümevegelişmeyiengelleyebilir.

MYREY’ikul lanmayıunutursanız

İlacınızıtavsiyeedilenşekildealmayaçalışınız.

Nazalspreyidoğruzamandakullanmayıunuttuğunuzda,hatırladığınızandakullanınızvedaha

sonranormalkullanımadevamediniz.

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozalmayınız.

MYREY iletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

BazıhastalardaMYREYilkdozdan12saatsonrasemptomlarıgidermeyebaşlar;ancak

tedavinintamyararıikigünekadargörülmeyebilir.Nazalspreyinizidüzenlikullanmanızçok

önemlidir. Doktorunuzsizesöylemedikçe, kendinizidahaiyihissetsenizbiletedavinizi

durdurmayınız.

Bu ürünleilgilibaşkasorularınızolursadoktorunuzaveyaeczacınızasorunuz.

Burnunuzuyavaşçatemizleyiniz.

Birburundeliğinikapayınız.Başınızıhafifçeöneeğip,sprey

şişesinidiktutarakspreypompasınınucunudiğerburun

deliğineyerleştiriniz.(Şekil2)

Doğrudanseptuma(ikiburundeliğiarasındakiduvara)

püskürtmeyiniz.

Hafifçeburnunuzdannefesalırkenkuvvetlicebirkez

püskürtünüz. (Şekil2)

Nefesiniziağzınızdanveriniz.Gereklidurumlardaaynıişlemi

aynıburun deliğinebirkezdahauygulayınız.

Diğerburun deliğiiçin deaynıuygulamayıyapınız.

Püskürtmeişlemibitincespreyinucunutemizbirmendilile

silip kapağınıkapatınız.

6

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tüm ilaçlargibi,MYREY’i niçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden biriolursa,MYREY’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildiriniz veyasize enyak ın hastanenin acilbölümünebaşvurunuz:

Seyre k:Buruniçine(intranazal)uygulamasındansonraaniaşırıduyarlılıkreaksiyonu

(bronkospazm(bronşlardaspazm), dispne(nefesdarlığı)gibi)meydanagelebilir.

Çokseyrek:Anaflaksi(aşırıduyarlılıkreaksiyonu)veanjiyoödem(deridekaşıntılıdurum)

dirilmiştir.

Bunların hepsiçokciddiyanetkilerdir.

EğerbunlardanbirisizdemevcutiseMYREY’ekarşıciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbi

müdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

Diğeryanetkiler:

Yan etkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildetanımlanmıştır:

Çokyaygın:10 hastadanen az1’indegörülür.

Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat1000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Seyrek:1.000 hastanın birinden azgörülebilir, fakat10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Çok seyrek:10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerdenhareketletahminedilemiyor.

Klinikçalışmalardaalerjikrinitliyetişkinveadolesanhastalardaraporedilentedaviyebağlı

istenmeyenolaylaraşağıdabelirtilmiştir:

Yaygın:Epistaksis(burunkanaması),farenjit(boğaziltihabı),nazal(burunda)yanma,nazal

iritasyon (burundatahriş), nazalülserasyon (burundaülserleşme),hapşırık,başağrısı

Bilinmiyor:Çocuklardauzunsürelikullanımdabüyümehızındayavaşlama,gözbasıncında

artışa(glokom)bağlıolarak görmebozuklukları

Nazalkortikosteroidlerileuzunsürelitedavialançocuklarınboyuzunluğunundüzenlitakip

edilmesi önerilir.

Epistaksis(burunkanaması)geneldehafifşiddetteolupkendiliğindengeçmiştir.İnsidansı

(görülmesıklığı)plaseboya(içindeetkinmaddeolmayanilaca)kıyasladahayüksek(%5)

olmaklabirliktekarşılaştırılanaktifkontrolnazalkortikosteroidlerle(%15’e kadar)

kıyaslanabilirveyadahadüşüktür.Diğertümetkilerininsidansıplaseboilekarşılaştırılabilir

oranlardadır.

Pediyatrikhastalarda,yanetkiinsidansı,ör.Başağrısı(%3),epistaksis(%6),burundairitasyon

(%2)vehapşırma(%2)plasebo ilekıyaslanabilirdüzeydedir.

Burun polipleri(iyihuylu ur):Burun polipleriiçin tedaviedilen hastalarda, istenmeyen

olaylarıngörülmesıklığı,plaseboylakıyaslanabilirnitelikteolupalerjikrinitlihastalarda

gözlemlenenlerilebenzerdir. Polipleriçinyürütülenklinikçalışmalardahastaların%1veya

dahafazlasındabildirilentedaviyebağlıistenmeyen olaylarşunlardır:

Çokyaygın:Burun kanamasıgündeikikez200mikrogramileçokyaygın

7

Yaygın:Üstsolunumyoluenfeksiyonugündebirkez200mikrogramile,burunkanaması

gündebirkez200mikrogramile,boğaziritasyonugündeikikez200mikrogramile,başağrısı

gündebirkez200 mikrogramilevegündeikikez200 mikrogramileyaygın

Yaygınolmayan:Üstsolunumyoluenfeksiyonugündeikikez200mikrogramileyaygın

olmayan

Çok seyrek olarak tatvekoku almabozukluğu bildirilmiştir.

Buruniçineuygulanankortikosteroidlerinkullanımısonrası,seyrekolaraknazalseptum

perforasyonu(burunkıkırdağındadelinme)vakalarıveyagöziçibasıncıartışıve/veyakatarakt

vakalarıbildirilmiştir.

Nazalkortikosteroidlerin tümvücutüzerineetkileriözellikleuzun dönemlerdeyüksek dozlarla

reçetelendiğindegörülebilmektedir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanmas ı

KullanmaTalimat ında yeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydana gelmesi

durumundahekiminiz, eczac ınızveya hemşirenizilekonuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.tr sitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada0

800 314 00 08 numaral ıyanetki bildirim hattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)'nebildiriniz. Meyd anagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenlili ğihakkındadahafazlabilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5. MYREY’in saklanması

MYREY’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

25 ° C’nin altındakiodasıcaklığındasaklayınız.Dondurmayınız.

Sonkullanma tar ihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdakison kullanma tarihinden sonraMYREY’i kullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfark edersenizMYREY’ikullanmayınız.

Ruhsat sahibi : SanovelİlaçSan. veTic.A.Ş.

34460İstinye-İstanbul

Üretimyeri: SanovelİlaçSan. veTic. A.Ş.

34580 Silivri– İstanbul

Bu kullanma talimatı… … …tarihindeonaylanmıştır.

Document Outline

6-11-2018

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7416 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4363/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7417 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4781/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2014)3040 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2013)8089 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Active substance: Fluticasone furoate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2773 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety