MYFORTIC

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MYFORTIC 180 MG 120 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MYFORTIC 180 MG 120 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • mycophenolic asit

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699504040050
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 10

KULLANMA TALİMATI

MYFORTIC180 mg gastro rezistan tablet

Ağızyolu ile alınır.

Etkin madde:Her bir gastro rezistantablet 180 mg mikofenolikasit (mikofenolat sodyum

halinde) içerir.

Yardımcımaddeler:Mısır nişastası, povidon(K-30), krospovidon, susuz laktoz, kolloidal

silikondioksit, magnezyumstearat,hipromelloz ftalat/ hidroksipropilmetilselülozftalat,

titan dioksit (E 171), sarıdemir oksit (E172), indigotin (E 132).

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veyadüşük dozkullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1.MYFORTICnedir ve ne için kullanılır?

2.MYFORTIC’i kullanmadan öncedikkat edilmesi gerekenler

3.MYFORTICnasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.MYFORTIC’in saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. MYFORTICnedir ve ne için kullanılır?

MYFORTIC, gastro rezistan (mide asidine dayanıklı) bir tablettir. Her bir gastro rezistan

tablet, mikofenolat sodyum halinde 180 mgmikofenolik asit etkin maddesi içerir.

MYFORTICgastro rezistan tabletler, 120 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.

MYFORTICgastro rezistan tablet, bağışıklık sistemini baskılayıcı(immünosüpresan) olarak

bilinen bir ilaç sınıfınaaittir.Bağışıklıksistemini baskılayan (immünosüpresanlar) ilaçlar,

2 / 10

nakledilmişorganlar da dahil olmak üzere vücudunuzun yabancıolarakalgıladığıunsurlara

karşıverdiği reddetme yanıtınıazaltır.

MYFORTIC, vücudunuzun nakledilmişbir böbreği reddetmesini önlemek için kullanılır.

MYFORTICsiklosporin ve kortikosteroid adıverilen diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.

MYFORTIC’in nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın size neden reçete edildiği konusundaki

sorularınız için doktorunuza danışınız.

2. MYFORTIC’i kullanmadan öncedikkat edilmesigerekenler

UYARI

Mikofenolat doğumkusurlarına ve düşüğe neden olur. Eğer gebe kalabilecek bir kadınsanız,

tedaviye başlamadan önce negatif bir gebelik testi getirmelisiniz ve doktorunuzdan tarafından

size verilen doğumkontrolü tavsiyesine uymalısınız.

Doktorunuz sizinle konuşacak ve başta mikofenolatın doğmamışbebekler üzerindeki etkisi

hakkında olmak üzere size yazılıbilgi verecektir. Bu bilgileri dikkatle okuyunuz ve talimatları

takip ediniz. Eğer talimatlarıtamolarak anlamazsanız, mikofenolat almadan önce

doktorunuzdan size bu bilgileri tekrar açıklamasınıisteyiniz. Bu bölümde “Uyarılar ve

önlemler” ve “Gebelik veemzirme” başlıklarıaltında yer alan ek bilgilere bakınız.

MYFORTICsize yalnızca organ nakli konusunda deneyimli bir doktor tarafından reçete

edilecektir. Doktorunuzun talimatlarınıdikkatlice uygulayınız.

MYFORTIC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Mikofenolik aside, mikofenolat sodyuma,mikofenolat mofetile ya da bu ilacın içindeki

diğer maddelerden herhangi birine (bölüm6’da listesi yer almaktadır) karşıalerjinizvarsa

(aşırıduyarlıiseniz).

Mikofenolat doğumkusurlarına ve düşüğe neden olduğundan, eğer gebe kalabilecek bir

kadınsanız ve ilk reçeteden önce negatif bir gebelik testi getirmediyseniz

Gebeyseniz, gebe kalmayıplanlıyorsanız veya gebe kalmışolabileceğinizi düşünüyorsanız

Etkili doğum kontrolü uygulamıyorsanız (bkz. Kadınlarda ve erkeklerde doğumkontrolü)

Emziriyorsanız (ayrıca bkz. “Gebelikve emzirme”).

Uyarılar ve önlemler

Aşağıdaki durumlarda MYFORTIC’i almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla

konuşunuz:

Mide ülseri gibi ciddisindirimproblemleriniz varsa veya olduysa.

Lesch-Nyhan veya Kelley-Seegmillersendromu gibi nadir görülen kalıtsal

hipoksantin-guanin fosforibosil-transferaz (HGPRT) enzimieksikliğiniz varsa.

MYFORTIC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Güneşışığına maruz kalındığısırada dikkatle kullanılmalıdır.

MYFORTICvücudunuzun savunma mekanizmasınızayıflatarak deri kanseri riskini artırır.

Bu nedenle, gerekli koruyucu giysileri kullanarak ve sık sık yüksek korumafaktörlü güneş

koruyucu kremsürerek güneşışığına ve UVışınlarına maruziyetinizi sınırlamalısınız.

3 / 10

Eğer önceden hepatit B veya C geçirdiyseniz, MYFORTICbu hastalıkların tekrar ortaya

çıkma riskini artırabilir. Doktorunuz düzenli kan analizleri yapabilir ve bu hastalıkların

semptomlarına yönelik kontroller gerçekleştirebilir. Herhangi bir semptomyaşamanız

halinde (deri ve gözlerde sarırenk, bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar) derhal

doktorunuzu bilgilendirmeniz gerekmektedir.

Özellikle debaşka bağışıklık sistemini baskılayıcıajanlarıalırken eğer kalıcıöksürüğünüz

veya nefesinizde kesilme olursa, hemen doktorunuza söylemeniz gerekir.

MYFORTIC ile tedaviniz sırasında, özellikle de enfeksiyonların tekrar ortaya çıktığı

durumlarda ve ayrıca bağışıklıksistemini baskılayıcıbaşka ajanlar alıyorsanız,

doktorunuz kan antikor düzeylerinizi ölçmekisteyebilir ve MYFORTICalmaya devam

edip edemeyeceğinizi sizesöyleyecektir.

Herhangi bir enfeksiyon (bulaşıcıhastalık)semptomu(belirtisi) (ör. ateş, boğaz ağrısı

gibi), beklenmedik morarma ve/veyakanamagörülmesi durumunda dikkatle

kullanılmalıdır. Böyle durumlarda derhal doktorunuza başvurunuz.

Doktorunuz MYFORTIC ile tedavi sırasında beyaz kan hücresi sayınızıkontrol etmek

isteyebilir; sonrasında size MYFORTIC kullanmaya devam edip edemeyeceğinizi

söyleyecektir.

Etkin madde mikofenolik asit,mikofenolat mofetil gibi benzersöyleyişe sahip diğer

ilaçlarla aynıdeğildir. Doktorunuz söylemediği süreceilaçlar arasında değişiklik

yapmamalısınız.

MYFORTIC’in gebelik sırasında kullanımıdoğumkusuru ve

spontan (kendiliğinden)

düşük dahil hamilelik sonlanmasıgörülmeriskini artırabilir (“Gebelik” kısmına bakınız).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

MYFORTIC’in yiyecekve içecek ile kullanılması

MYFORTICbesinlerle birlikte veya ayrıolarak (aç veya tok karna) alınabilir. Tabletleri aç

karna mıya da tok karna mıalacağınıza karar vermeli ve her gün aynışekilde almalısınız. Bu

şekilde her gün vücudunuza aynımiktarda ilaç emilecektir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya gebe kalmayıplanlıyorsanız bu ilacı

almadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Doktorunuz, hamilelik durumundaki

riskler ve aşağıdaki durumlar söz konusu olduğunda nakledilen organınızın reddini önlemek

için alabileceğiniz alternatifilaçlar hakkında sizinle konuşacaktır:

Gebe kalmayıplanlıyorsanız.

Adet görmediyseniz veya görmediğinizi düşünüyorsanız ya da normalin dışında bir adet

kanamanız varsa veya hamile olduğunuzdanşüphe ediyorsanız.

Etkili bir doğumkontrolü uygulamadan cinsel ilişkide bulunduysanız.

Mikofenolat ile tedavi sırasında gebe kalırsanız, derhal doktorunuza haber vermelisiniz. Fakat

doktorunuzu görene kadar mikofenolatkullanmaya devamediniz.

Gebelik

Mikofenolat çok yüksek sıklıktadüşüğe (%50) ve doğmamışbebekte ağır doğumkusurlarına

(%23-27) neden olur. Bildirilen doğumkusurlarıkulak, göz, yüz (yarık dudak/damak)

4 / 10

anormalliklerini, parmak gelişimanormalliklerini, kalp, yemek borusu(boğazımideye

bağlayan tüp), böbrek ve sinir sistemi(örn., omurga kemiklerinin gerektiğigibigelişmediği

bir hastalıkolan spina bifida) anormalliklerini içerir. Bebeğiniz bunlardan biri veya

birkaçından etkilenmişolabilir.

Eğer gebe kalabilecek bir kadınsanız,tedaviyebaşlamadan önce negatif bir gebelik testi

getirmelisiniz ve doktorunuzdan tarafından size verilen doğumkontrolütavsiyesine

uymalısınız. Doktorunuz, gebe olmadığınızdan emin olmak için tedaviye başlamadan önce

birden fazla test isteyebilir.

Emzirme

Eğer emziriyorsanız MYFORTIC kullanmayınız. Bunun sebebi, ilacın düşük miktarlarının

anne sütüne geçebiliyor olmasıdır.

MYFORTICkullanan kadınlarda doğum kontrolü

Eğer gebe kalabilecek bir kadınsanız, MYFORTIC ile birlikte her zaman etkili iki doğum

kontrol yöntemikullanmak zorundasınız. Her zaman etkili iki doğumkontrol yöntemi

kullanmanız gereken durumlar:

MYFORTICkullanmaya başlamadan önce

MYFORTICile tedaviniz boyunca

MYFORTICalmayıbıraktıktan sonra 6 hafta süreyle.

Sizin için en uygun doğumkontrolü hakkında doktorunuzla konuşunuz. En uygun doğum

kontrolü sizin kişisel durumunuzabağlıolacaktır.Eğer doğum kontrolünüzün etkili

olmamışolabileceğini düşünüyorsanız yada doğum kontrolühapınızıalmayı

unuttuysanız, mümkün olan en kısa süre içinde doktorunuzla iletişime geçiniz.

Eğer aşağıdakilerden herhangi birisizin için geçerli ise,gebekalamayacak bir kadınsınız:

Menopoz sonrasıdönemdeyseniz, yani en az 50 yaşındaysanız ve son adetiniz enaz bir yıl

önce idiyse (eğer adetleriniz kanser tedavisi gördüğünüz için kesildiyse, hamile kalmak için

hala küçük bir olasılık vardır)

Fallop tüpleriniz ve her iki yumurtalığınız ameliyat ile alındıysa (bilateral

salpingoooferektomi)

Rahminiz (uterus)ameliyat ile alındıysa (histerektomi)

Yumurtalıklarınız artık işlevsiz ise (uzman bir jinekolog tarafından doğrulanmışprematür

ovaryan yetmezlik)

Hamileliği imkansız kılan aşağıdaki nadir hastalıklardan biriyle doğduysanız:XY genotipi,

Turner sendromuveya uterin agenezi

Adet görmeye başlamamışbir çocuk veya ergenseniz.

MYFORTIC kullanan erkeklerde doğum kontrolü

Tedavi sırasında ve tedaviyi bırakıldıktan sonra en az 90 gün boyunca her zaman kondom

kullanmak zorundasınız.

Eğer çocuk sahibi olmayıplanlıyorsanız doktorunuz risklerve nakledilen organınızın reddini

önlemek için alabileceğiniz alternatifilaçlar hakkında sizinle konuşacaktır.

Tedavinizsırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veyaeczacınıza

danışınız.

5 / 10

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. MYFORTIC tedavisi süresince

ve MYFORTIC almaya son vermenizi takip eden 6 hafta boyunca emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

MYFORTIC’in araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir.

MYFORTIC’in içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

MYFORTIC tabletler laktoz içerir.Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazışekerlere

karşıtahammülsüzlüğünüz (intoleransınız)olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce

doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

Hazımsızlık ve mide ekşimesinin tedavisinde kullanılan antiasit ilaçlar da dahil olmak üzere

reçetesi olmadan satın almışolduğunuz herhangi bir ilacıveya aşağıdaki ilaçlardan birini

kullanıyorsanız bunu doktorunuza bildirmeniz özellikle önemtaşımaktadır:

Azatioprin, takrolimus ya da başka bir immünosupresif ajan.

Kolestiramin (kandaki yüksek kolesterol düzeyini tedavietmek için kullanılan bir ilaçtır)

Asiklovir (herpes enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan bir ilaçtır)

Gansiklovir (sitomegalovirüs [CMV] enfeksiyonunu tedavide kullanılan bir ilaçtır)

Aluminyumve magnezyumiçeren antiasitler

Canlıatenüe (zayıflatılmış) aşıların uygulanmasından önce

MYFORTICile tedaviniz sırasında ve tedavi kesildikten sonra en az 6 hafta süreyle kan

bağışında bulunmamalısınız. Erkekler MYFORTIC ile tedavi sırasında ve mikofenolat

kesildikten sonra en az 90 gün süreyle spermbağışında bulunmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MYFORTICnasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

Önerilen günlük doz, 720 mg’lık 2 ayrıdoz halinde alınan 1440 mg’dır.

İlk 720 mgdoz, transplantasyondan sonra 72 saatiçerisinde verilir. Tamolarak kaç tablet

MYFORTICalmanız gerektiğini doktorunuz size söyleyecektir.

Tedavi, nakledilen böbreğin reddedilmesini engellemek amacıyla bağışıklıksisteminizin

baskılanmasıgerektiği sürece devam edecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

MYFORTICyalnızca ağızdan kullanımiçindir.

Tabletleri bütün olarak birbardak su ile yutunuz.

Kullanmadan önce MYFORTIC tabletleri kırmayınız ve ezmeyiniz. Kırık veya bölünmüş

tabletleri almayınız.

MYFORTICbesinlerle birlikte veya ayrıolarak alınabilir.

6 / 10

Değişik yaşgrupları:

Çocuklardakullanım:

MYFORTIC’in çocuklarda kullanımına ilişkin deneyimsınırlıdır.

Yaşlılarda kullanım:

MYFORTICyaşlılarda kullanılabilir. Doz ayarlamasıgerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Ameliyattansonra yeni takılan böbreğingeç çalışmaya başladığıhastalarda doz

ayarlanmasına ihtiyaç yoktur .Şiddetli kronik böbrek yetmezliği (glomerül filtrasyonhızı<25

ml/dk/1.73 m 2 ) olan hastalar, dikkatle izlenmelidir.

Günlük doz 1440 mg’dan daha fazla olmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğerinde karaciğer dokusunu tutan (parankimal)şiddetli hastalığıolan, böbrek

nakledilmişhastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.

Organ reddi ataklarısırasında tedavi

Nakledilmişolan böbreğin reddi, mikofenolik asitin (MPA) vücutta emilimi, dağılımı,

kullanılmasıve atılmasında (farmakokinetiğinde) değişikliğe neden olmaz; bu durumda dozun

azaltılmasına veya MYFORTIC tedavisineara verilmesine ihtiyaç yoktur.

Eğer MYFORTIC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MYFORTIC kullandıysanız:

Eğer kazayla kullanmanız gerekenden fazla tablet alırsanız derhal doktorunuza başvurunuz.

Tıbbi müdahalede bulunulmasıgerekebilir.

MYFORTIC’den kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya eczacıile

konuşunuz.

MYFORTIC’i kullanmayıunutursanız:

İlacınızıalmayıunutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her

zamanki saatte alınız.

Eğer, ilacınızıalmayıunuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmışise,

unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

MYFORTICile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

MYFORTICtedavisinin kesilmesi nakledilen organın reddedilme olasılığınıartırabilir.

Doktorunuz söylemediği sürece ilacınızıalmayıbırakmayınız.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi, MYFORTIC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolankişilerde yan

etkiler olabilir.

MYFORTICgibi immünosupresanlarvücudunuzun savunmamekanizmalarının nakledilmiş

organıreddetmesini önler. Sonuç olarakvücudunuz enfeksiyonlarla normalde olduğu kadar

7 / 10

iyi savaşamayacaktır. MYFORTIC kullanıyorsanız, normalden daha fazla beyin, deri, ağız,

mide ve bağırsak, akciğer ve idrar yolu enfeksiyonlarıgibi enfeksiyonlarıkapabilirsiniz.

Doktorunuz kan hücre sayınızdaki ve kanınızda taşınan diğer maddelerin (ör.şeker, yağve

kolesterol gibi) seviyelerindeki değişiklikleriizlemek için düzenli olarak kan testi yapacaktır.

MYFORTIC’in kullanılmasısonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MYFORTIC’ikullanmayıdurdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildirinizveya sizeen yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Eğer ateş, titreme, terleme, yorgunluk hissi, sersemlik ve enerjisizlik dahil olmak üzere

enfeksiyon semptomlarıvarsa. MYFORTIC kullanıyorsanız enfeksiyonlara karşı

normalden daha duyarlıolabilirsiniz. Bu enfeksiyonlar vücudunuzdaki değişik sistemleri

etkileyebilir. En sık etkilenenler idrar yolları, solunumyollarıve deridir.

Görüşbozuklukları, koordinasyon kaybı, sakarlık, hafıza kaybı, konuşmada veya

başkalarının söylediklerini anlamada güçlük ve kas güçsüzlüğü. Bunlar; progresif

multifokal lökoensefalopati diye adlandırılan bir beyin enfeksiyonunun belirti ve

semptomlarıolabilir.

Bezlerde büyüme, yenive büyüyen deri oluşumlarıveya var olan bir bende değişiklik.

İmmünosupresif ilaç kullananhastalarda görülebildiği üzere, MYFORTICalanhastaların

çok az bir kısmında lenf bezesi veya deri kanseri gelişimi görülmüştür.

Olağandışıyorgunluk, başağrısı, egzersiz sonucunda veya dinlenirken nefes darlığı, baş

dönmesi, göğüs ağrısı, solgun görünme. Bunlar kırmızıkan hücrelerinde azalma(anemi)

belirtileridir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi

müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Görülen diğer yan etkiler, aşağıdaki sıklıklara göre sıralanmışlardır:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiğişekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1’indegörülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Sıklığıbilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın:

Kanınızdaki beyaz hücre düzeyinin düşmesi

Kanınızdaki kalsiyumdüzeyinin düşmesi (hipokalsemi)

Kanınızdaki potasyumdüzeyinin düşmesi (hipokalemi)

Kanınızda yüksek ürik asit düzeyi (hiperürisemi)

Yüksek tansiyon (hipertansiyon)

Anksiyete

8 / 10

İshal

Eklemlerde ağrı(artralji)

Yaygın:

Kanda düşük kırmızıkan hücresi düzeyi; yorgunluk, nefessizlik ve solgunluğa neden

olabilir (anemi)

Kanda düşük kırmızıtrombosit düzeyi; beklenmedik kanama ve morarmaya neden olabilir

(trombositopeni)

Kanda yüksek potasyumdüzeyi (hiperkalemi)

Kanda düşük magnezyum düzeyi (hipomagnezemi)

Sersemlik hali

Başağrısı

Öksürük

Düşük tansiyon (hipotansiyon)

Nefes darlığı(dispne)

Karın veya mide ağrısı, mide iltihaplanması, karınşişliği, kabızlık, hazımsızlık, gaz, ishal,

bulantı, kusma

Yorgunluk, ateş

Üst solunum yolu enfeksiyonu, pnömoni

Anormal böbrek veya karaciğer fonksiyon testi sonuçları

Solunumyolu enfeksiyonları

Akne

Güçsüzlük (asteni)

Kas ağrısı(miyalji)

Ellerde, ayak bileklerindeve ayaklardaşişlik (periferik ödem)

Kaşıntı

Yaygın olmayan:

Hızlınabız (taşikardi) veya düzensiz nabız (ventriküler ekstrasistoller), akciğerlerde sıvı

(pulmoner ödem)

Sıvıiçeren bir keseye (kist) benzeyen oluşum(lenf) (lenfosil)

Titreme, uyumagüçlüğü

Gözlerde kızarıklık veşişlik (konjonktivit), bulanık görme

Hırıltılısolunum

Geğirme, ağız kokusu, barsak tıkanması(ileus), dudak ülserleri, mide ekşimesi, dilde renk

değişikliği, ağız kuruluğu, dişetlerinde iltihaplanma,şiddetli üst mide ağrısına neden olan

pankreas iltihabı(pankreatit), tükürük bezlerinin tıkanması, karın iç zarının iltihaplanması

9 / 10

(peritonit), özofajit (yemek borusu iltihaplanması), gastro-özefageal reflu (mideden yemek

borusuna kaçak olması), peptik ülser (mide ve ince barsakta aside bağlıülser)

Kemik, kan ve deri enfeksiyonu

İdrarda kan, böbrek hasarı, idrara çıkarkenağrıve zorluk

Saç kaybı, deride morarma

Eklemiltihabı(artrit), sırt ağrısı, kas krampları

İştah kaybı, yüksek lipit düzeyi (hiperlipidemi),şeker (diyabet), kolesterol

(hiperkolesterolemi) veya kanda düşük fosfat düzeyi (hipofosfatemi)

Grip belirtileri (yorgunluk, üşüme hissi, boğaz ağrısı, eklem ve kas sızlamasıgibi), ayak

bileklerinde ve ayaklardaşişlik, ağrı, sertleşme, susuz veya güçsüz hissetme

Tuhaf rüyalar, doğru olmayanşeylere inanma(hayal görme)

Ereksiyon olamama veyaereksiyonu sürdürememe

Öksürük, solunumgüçlüğü, ağrılısolunum(interstisyel akciğer hastalığının olası

belirtileri)

Sıklığıbilinmeyen:

Deri döküntüsü

Ateş, boğaz ağrısı, sık enfeksiyonlar (kandabeyaz küre eksikliğinin olasıbelirtileri)

(agranülositoz)

MYFORTIC’in ait olduğu ilaç sınıfıiçin bildirilen diğer yan etkiler:

Kalın barsak veya yemek borusu iltihabı

Karın ağrısı

Kusma

İştah kaybı

Bulantı(pankreas iltihabı)

Mide veya barsak kanaması

Kanlıveya siyah dışkıile birlikte ya da bunlar olmaksızın görülen mide ağrısı

Barsak tıkanıklığı

Ciddi enfeksiyonlar

Bronşiektaziye (akciğerdeki hava yollarının anormal genişlediği birhastalık)bağlı

olabilecek nefes darlığı, öksürük

Seyrek görülen akciğerdeciddi hastalığa yol açan bakteriyel enfeksiyonlar (tüberküloz ve

atipik mikobakteriyel enfeksiyon)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

10 / 10

etkileri www.titck.gov.trsitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya

da 0 800 314 00 08 numaralıyanetki bildirimhattınıarayarak Türkiye Farmakovijilans

Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz.Meydanagelen yan etkileri bildirerek kullanmakta

olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamış

olacaksınız.

5. MYFORTIC’in saklanması

MYFORTIC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Işıktan ve nemden korumak içinMYFORTIC’i orijinal ambalajında saklayınız.

MYFORTIC, 30 ○ C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra MYFORTIC’i

kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MYFORTIC’i kullanmayınız.

Kullanılmayan ürünler ya da artık maddeler yerel gereksinimlere göre imha edilmelidir.

Kırılan tabletler inhale edilmemelidir.

Ruhsat sahibi: Novartis Ürünleri

34912, Kurtköy/İstanbul

Üretici: Novartis PharmaStein AG

Schauffhauserstrasse, CH-4332, Stein,İsviçre

Bu kullanmatalimatı……… tarihinde onaylanmıştır.

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-12-2018

FDA Working with Stakeholders to Maintain Effectiveness of Livestock and Horse Dewormers

FDA Working with Stakeholders to Maintain Effectiveness of Livestock and Horse Dewormers

The U.S. Food and Drug Administration announced today that it has requested that animal drug companies voluntarily revise the labels of animal drugs intended to treat certain internal parasites in livestock and horses to add information about antiparasitic resistance.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-12-2018

Public health risks associated with food‐borne parasites

Public health risks associated with food‐borne parasites

Published on: Tue, 04 Dec 2018 Parasites are important food‐borne pathogens. Their complex lifecycles, varied transmission routes, and prolonged periods between infection and symptoms mean that the public health burden and relative importance of different transmission routes are often difficult to assess. Furthermore, there are challenges in detection and diagnostics, and variations in reporting. A Europe‐focused ranking exercise, using multicriteria decision analysis, identified potentially food‐borne ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

FDA issues a qualified health claim for oleic acid oils based on data showing it reduces cholesterols levels.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on resistance in ectoparasites, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on resistance in ectoparasites, draft: consultation open

The Committee adopted a new draft reflection paper on ectoparasitic resistance (EMA/CVMP/EWP/310225/2014) for a 11-month period of public consultation. The reflection paper aims to give an overview of the currently known resistance situation in ectoparasites to active substances used in veterinary medicinal products with a special focus on Europe, and to provide a review of the current knowledge on resistance mechanisms.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety