MYDFRIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MYDFRIN 5 ML OFT.SOL.
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MYDFRIN 5 ML OFT.SOL.
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • pse

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699760610301
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 26-02-2017

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/6

KULLANMA TALİMATI

MYDFRIN %2.5 steril gözdamlası

Gözedamlatılarak uygulanır.

Etkin madde:25 mg/mlfenilefrin hidroklorür

Yardımcımaddeler:Benzalkonyum klorür solüsyonu, sodyumbisülfit, disodyumedetat

(dihidrat), borik asit, hidroklorikasit ve/veya sodyumhidroksit (pH ayarı), saf su.

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun üzerinde

yüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1.MYDFRIN nedir ve ne için kullanılır?

2.MYDFRIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler?

3.MYDFRIN nasıl kullanılır?

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

5.MYDFRIN’in saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. MYDFRIN nedir ve ne için kullanılır?

MYDFRIN midriyatikler (göz bebeğinin genişlemesine neden olan) ve sikloplejikler

(gözdeki siliyer kaslarıgeçici olarak felç eden) olarak adlandırılan ilaç grubundan fenilefrin

adlıetkin madde içeren bir ilaçtır.

MYDFRIN renksiz berrak bir çözeltidir. 5 mloftalmik çözelti ihtiva eden plastikşişe

içerisinde sunulmaktadır.

MYDFRIN, özellikle göz iltihaplarında teşhisveyatedaviamacıyla göz bebeği büyümesini

sağlamak için kullanılır. Ayrıca,göz dibi muayenesi gibi işlemlerin yanısıra daha birçok

gözle ilgili cerrahi işlemlerde de teşhis amaçlıkullanılmaktadır.

2. MYDFRIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler?

MYDFRIN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer fenilefrin hidroklorür veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşıalerjiniz var ise

Dar açılıglokomunuz (göz içi basıncının artması) var ise

Kalbi besleyen damarlarınızda rahatsızlık var ise

Kornea dokunuzda hasar var ise tümgöz içi cerrahi girişimlerde

2/6

Kalbinde ciddi damar sertliği, beyin ya da kalp damarlarında hastalık olan; yeni doğanlarda,

düşük doğum ağırlıklıbebeklerde ve yaşlılarda kullanılmamalıdır.

MYDFRIN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ:

Ürün benzalkonyumklorür içerdiğinden dolayıkontakt lens kullananhastalar lenslerini

çıkardıktan sonra solüsyonu damlatmalıve geri takmak için en az 15 dakika beklemelidirler.

İçeriğinde fenilefrin ve atropin bulunan ilaçların eşzamanlıkullanımı, özellikle yeni doğan

bebeklerde kalp atımında hızlanmaya yol açabilir.

Ürün sodyumbisülfit içerdiğinden dolayı, özellikle astımlıhastalarda alerjik tepkilere neden

olabilir.

Cerrahi işlemlerde kullanılananestezikler ilebirlikte uygulanmamalıdır. Bronşlarla ilgili

astımıolan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Çocuklarda, yaşlılarda, insüline bağımlışeker ya da yüksek kan basıncıolan hastalarda ya

da oturur pozisyondayken kan basıncında düşen veya aşırıaktif tiroidi bulunanlarda dikkatli

kullanılmalıdır.

Tiroid bozuklukları, yüksek veya düşük tansiyonu olan hastalarda dikkat edilmelidir.

Yaşlılarda, uygulamayıtakiben 40-45 dakika içinde gözde geçici kanlanmaoluşabilir.

Kalp rahatsızlığıolan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar), trisiklik

antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar), kan basıncınıdüşüren ilaçlarla

dikkatli kullanılmalıdır (Bakınız Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı).

Çocuklar:

Doktor tarafından önerilmedikçe ve kesin olarak gerekmedikçe erken doğan ve yeni doğan

bebeklerde kullanımıönerilmemektedir.Düşük doğumağırlıklıve prematüre (erken doğan)

bebekler, kan basıncında geçici artışlar dahil yan etkiler açısından yüksek risk altında

olabilirler. Bebekler, damlatma sonrasında izlenmelidir. Ciddi bir yan etki durumunda acil

servise başvurunuz.

İstenilen etkiyi oluşturmak için her zaman gerekli olan en düşük doz kullanılmalıdır. Her bir

göz için 1 damladan daha fazla damlatılmasından kaçınılmalıdır.

MYDFRIN’i çocukların ağız ve yanaklarıyla temas ettirmeyiniz. Uygulamanın hemen

ardından hem kendi ellerinizi hemde çocuklarınızın el ya da yanaklarınıyıkayınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsasizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

MYDFRIN’in yiyecek veiçecek ilekullanılması:

Ürün önerildiğişekilde kullanıldığıtakdirde, besinlerleve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.

3/6

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

MYDFRIN sadece, kullanılmasının doğru ve hekimkontrolü altında olduğu durumlarda

hamilelik esnasında kullanılmalıdır.

Tedavinizsırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

MYDFRIN sadece, kullanılmasının doğru ve hekimkontrolü altında olduğu durumlarda

emzirme esnasında kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Hastalar, ilacın etkisi geçinceye kadar araç ya da makine kullanmamalıdır.

MYDFRIN’in içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

Uygulamadansonra lenslerinizi geri takmakiçin en az 15 dakika bekleyiniz. Ürün

benzalkonyum klorür içerdiğinden dolayıkontakt lenslerinizi etkileyebilir. Benzalkonyum

klorür gözlerde tahrişe neden olabilir ve yumuşak lenslerde renk değişimi meydana getirebilir.

Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız.

Ürün sodyumbisülfit içerdiğinden dolayı, özellikle astımlıhastalarda alerjik tepkilere neden

olabilir.

Diğer ilaçlar ile birliktekullanımı

Aşağıdaki ilaçlarıkullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz:

monoamin oksidazinhibitörleri(depresyon tedavisinde kullanılır)

trisiklik antidepresanlar(depresyon tedavisinde kullanılır) ve kan basıncınıdüşüren ilaçlar

(guanetidin, rezerpin vepropranolol gibi seçiciolmayan beta blokerler)

atropin (Parkinson hastalığında, aşırıtükrük salgısının önlenmesinde, ishalde, akut mantar

zehirlenmesinde)

inhalasyon yolu ile uygulanan anestezikilaçlar (ameliyat öncesinde uyutmak amacıyla

kullanılan ilaçlar)

Başka bir göz damlasıveya merhemi kullanıyorsanız, iki uygulama arasında en az 5 dakika

beklenmelidir. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MYDFRIN nasıl kullanılır?

MYDFRIN’i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin

olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlıolarakilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

4/6

Uygulama yolu ve metodu:

MYDFRIN

göze damlatılarak kullanılır. Ürünü başka bir yolla kullanmayınız.

Eğer MYDFRIN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MYDFRIN

kullandıysanız:

Gözleriniziılık su ile yıkayınız. Topikal olarak kullanılan bu preparatın özelliklerinden

dolayı, tavsiye edilen dozda ürünün kullanılmasıile toksik etki beklenmez.Aşırıdoz veya

kaza ile yutmasonucu hekimebaşvurulmalıdır.

MYDFRIN’in

kazara yutulmasıdurumunda hipertansiyon (kan basıncında yükselme), baş

ağrısı, nöbetler, beyin kanaması, kalp atım hızında anormal artış, akciğerlerde sıvıbirikimive

kalp krizi oluşabilir.

MYDFRIN’den kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya eczacıile

konuşunuz.

MYDFRIN’i kullanmayıunutursanız:

Unuttuğunuzu hatırladığınız anda tavsiye edilen dozu hemen alınız ve olağan kullanımınıza

devamediniz.

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz damlatmayınız.

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

5.

Tümilaçlar gibi, MYDFRIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolankişilerde yan

etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiğişekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1’indegörülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Seyrek :1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek :10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, MYDFRIN' i kullanmayıdurdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildirinizveya sizeen yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bilinmiyor:

bayılma

kalp krizi

beyin zarında ölümcül kanama(şiddetli başağrısı, kusma, bilinç kaybıile kendini gösterir)

nefes darlığı

akciğer ödemi

5/6

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin

MYDFRIN'e karşıciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye

yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birinifark ederseniz,hemen doktorunuzabildirinizveya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bilinmiyor:

kalp atımının hızlanması

düzensiz kalp atımı

Bunların hepsi ciddi yanetkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Bilinmiyor:

kan basıncında belirgin bir artış

gözde ağrı

gözde tahriş

gözde kızarıklık

konjunktivada (gözün dışzarında) iltihap

sersemlik

kontakt dermatit (temasla ortaya çıkan deri hastalığı)

Bu kardiyovasküler reaksiyonlar öncelikle yaşlıca hastalarda görülmüştür. Ayrıca, kan

basıncında belirgin bir artış; düşük doğumağırlıklıbebeklerde, yeni doğanlarda ve sebebi

belirsiz düşük tansiyonu olan yetişkin hastalarda rapor edilmiştir.

Bunlar MYDFRIN’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile

konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaçYan Etki Bildirimi”

ikonuna tıklayarak doğrudanTürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralıyan etki bildirimhattınıda kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında

daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

5. MYDFRIN’in saklanması

MYDFRIN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Kullanmadığınız zamanşişenin kapağınısıkıca kapatınız.

C’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Açıldıktan 15 gün sonra atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.Ambalajdaki son kullanma tarihinden

sonra MYDFRIN’i kullanmayınız.

6/6

Eğer çözeltinin rengi kahverengiyse veya içinde çökelti varsa kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Alcon LaboratuvarlarıTic. A.Ş.

Kavacık Ticaret Merkezi

Rüzgarlıbahçe Mah. Kavak Sok.

No:18 B-Blok Kat:1

34805 Kavacık-Beykoz/İstanbul

Üretim yeri: Alcon Pharmaceuticals Ltd./İsviçre lisansıile

Alcon Laboratories Inc.

6201 South Free Way

Fort Worth, Teksas 76134 / ABD

Bu kullanmatalimatı................ tarihinde onaylanmıştır.

28-11-2018

FDA approves treatment for adult patients who have relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML) with a certain genetic mutation

FDA approves treatment for adult patients who have relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML) with a certain genetic mutation

The FDA approved Xospata (gilteritinib) tablets for the treatment of adult patients who have relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML) with a FLT3 mutation as detected by an FDA-approved test.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

FDA approves new kind of treatment for hairy cell leukemia

FDA approves new kind of treatment for hairy cell leukemia

FDA approves Lumoxiti (moxetumomab pasudotox-tdfk) for the treatment of adult patients with relapsed or refractory hairy cell leukemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Product Quest Manufacturing LLC Recalls All Nasal Products and Baby Oral Gels Manufactured at Florida Facility Due to Possible Microbial Contamination

Product Quest Manufacturing LLC Recalls All Nasal Products and Baby Oral Gels Manufactured at Florida Facility Due to Possible Microbial Contamination

Product Quest Manufacturing (“Product Quest”) announced its voluntary recall of Lot# 173089J of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist due to a finding of microbial contamination identified as Pseudomonas aeruginosa.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

OTTAWA – Health Canada is warning Canadians of the potential risk of cancer relapse in patients with cancer of the blood and lymph nodes who have undergone stem cell transplant and are taking long-term azithromycin (Zithromax).

Health Canada

8-8-2018

Product Quest Manufacturing LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist Due to Microbiological Contamination

Product Quest Manufacturing LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist Due to Microbiological Contamination

Holly Hill, FL, Product Quest Manufacturing (“Product Quest”) is voluntarily recalling Lot# 173089J of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist, a clear, colorless liquid, to the consumer level. The product was found to have had microbiological contamination identified as Pseudomonas aeruginosa.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

FDA approves treatment for two rare types of non-Hodgkin lymphoma

FDA approves treatment for two rare types of non-Hodgkin lymphoma

FDA approves new drug for the treatment of adults with relapsed or refractory mycosis fungoides or Sézary syndrome after at least one prior systemic therapy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

The antibiotic Zithromax, Zmax (azithromycin) should not be given long-term to prevent a certain inflammatory lung condition in patients with cancers of the blood or lymph nodes who undergo a donor stem cell transplant. Results of a clinical trial found an increased rate of relapse in cancers affecting the blood and lymph nodes, including death, in these patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-7-2018

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of Aquaflora Candida HP9, Lymph Detox, and Baby Teething Liquids Due to Microbial Contamination

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of Aquaflora Candida HP9, Lymph Detox, and Baby Teething Liquids Due to Microbial Contamination

King Bio is voluntarily recalling four lots of Aquaflora Candida HP9, Lymph Detox, and Baby Teething liquids to the consumer level. During a routine inspection by the U.S. Food and Drug Administration, the products were found to contain microbial contaminants Pseudomonas Brenneri, Pseudomonas Fluroescens and Burkholderia Multivorans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

FDA approves first targeted treatment for patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia who have a certain genetic mutation

FDA approves first targeted treatment for patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia who have a certain genetic mutation

FDA approves new drug for the treatment of adults with acute myeloid leukemia who have a specific genetic mutation and a companion diagnostic to detect specific mutations in the IDH1 gene in patients with AML

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Saje Natural Wellness Inc. recalls Saje Natural Wellness Splish Splash Gentle Baby Wash

Saje Natural Wellness Inc. recalls Saje Natural Wellness Splish Splash Gentle Baby Wash

The affected products are contaminated with the bacteria Pseudomonas aeruginosa. Pseudomonas aeruginosa can pose a risk of infection and results in bacteria in the blood, particularly in individuals with compromised immune systems.

Health Canada

6-7-2018

Pseudomonas Aeruginosa Bacteria Found In Saje Splish Splash Gentle Baby Wash

Pseudomonas Aeruginosa Bacteria Found In Saje Splish Splash Gentle Baby Wash

Saje Natural Wellness is warning customers not to use Splish Splash Gentle Baby Wash, 8.5 fl. oz. and 1.7 fl. oz. (found in the Wee and Well Gentle Baby Care Kit) as it may contain the bacteria Pseudomonas aeruginosa. Pseudomonas aeruginosa is an opportunistic pathogen that causes infection and results in bacteria in the blood, particularly in individuals with compromised immune systems.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018

Xermelo (Ipsen Pharma)

Xermelo (Ipsen Pharma)

Xermelo (Active substance: telotristat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8684 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Active substance: Mecasermin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6240 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Active substance: cabozantinib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5761 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10180/201711

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Active substance: cabozantinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3015 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4163/II/3

Europe -DG Health and Food Safety