MYCOBUTIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MYCOBUTIN 150 MG 30 KAPSUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MYCOBUTIN 150 MG 30 KAPSUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • rifabutin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699759151013
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

MYCOBUTIN ® 150mgkapsül

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Herkapsül150mgrifabutiniçerir.

Yardımcımaddeler:Mikrokristalin selüloz, sodyumlaurilsülfat, magnezyumstearat,

silikajel,titanyumdioksit(E171), kırmızıdemiroksit(E172)

Builacıkullanmaya başlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneyegittiğinizdedoktorunuza bu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlaraaynen uyunuz. İlaçhakkında sizeönerilen dozun dışında

yüksek veya düşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.MYCOBUTINnedirveneiçinkullanılır?

2.MYCOBUTIN’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.MYCOBUTINnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.MYCOBUTIN’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.MYCOBUTINnedirveneiçinkullanılır?

MYCOBUTIN30kapsüliçerenblisterambalajdabulunur.

Viyoletoziçeren kırmızı-kahverengi, kendinden kilitlisertjelatinkapsüldür.

MYCOBUTINrifabutinetkinmaddesiniiçerenbirantibiyotiktir.Mikobakteriadıverilen

mikropların (bakterilerin)neden olduğu enfeksiyonların tedavisindekullanılır.

Bunlargeneldekullanılannormal antibiyotiklerleyokedilemeyenbakterilerdir.

Mycobacteriumtuberculosisenyaygınmikobakteriyelenfeksiyonlardanbiridir.Akciğer

tüberkülozunun tedavisiiçinMYCOBUTINdiğerantibiyotiklerlekombinasyonhalinde

kullanılabilir.

2014-0005748,2014-0006377 1

MYCOBUTIN,Mycobacteriumaviumintrasellüler(MAI,ayrıcaMAColarakdabilinir)gibi

diğermikobakteriyelenfeksiyonların tedavisindedekullanılabilir.

Enfeksiyonlasavaşamayankişilerin(örn.İnsanİmmünYetmezlikVirüsü(HİV)olan

kişiler)mikobakterilerle,özellikledeMACileenfekteolmaolasılığıdahayüksektir.Kandaki

CD4hücrelerinin(bağışıklıksistemininbirparçası)sayısımikrolitrede200’eeşitveyaaltına

düştüğündeMYCOBUTIN,HİVhastalığıolankişilereverilebilir.Bu,hastalardaMAC

enfeksiyonu gelişiminin durdurulmasınayardımcıolur.

Size nedenMYCOBUTINverildiğikonusundaemin değilseniz, bunu doktorunuzadanışmalısınız.

2.MYCOBUTIN’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

MYCOBUTIN’iaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Rifabutin veyatüberküloztedavisiiçinkullanılandiğerilaçlaraveyayukarıdalistelenendiğer

MYCOBUTINbileşenlerinekarşıalerjik (aşırıduyarlı)iseniz.

Gebeysenizveyaemziriyorsanız.

Çocuk için reçeteedildiyse.

MYCOBUTIN’iaşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer,

Karaciğerveyaböbreklerinizleilgilisorunlarınızvarsaveyageçmiştebutürsorunlarınız

olduysa.İlaçlarherkesiçinuygunolmayabilir.MYCOBUTINalmadanöncedoktorunuzubu

konu hakkındabilgilendirmelisiniz.

İdrardakırmızı/turuncurenklenmesıklıklagörülebilir. Cildinizdevediğervücutsıvılarındada

renklenmegörebilirsiniz.Bukonudaendişelenmenizegerekyoktur.Ayrıcayumuşakkontakt

lenslerinderenginideğiştirebilir,bunedenleMYCOBUTINkullandığınızsürecekontaktlens

takmayınız.

Klaritromisin(veyadiğermakrolidler)ve/veyaflukonazol(vebenzerbileşikler)kullanıyorsanız.

Birtürgöziltihabıolanüveittenşüpheleniliyorsa.MYCOBUTINileilişkiliüveitdiğergözile

ilgiliHIVkomplikasyonlarından doktorunuztarafından ayırtedilmelidir.

Proteazinhibitörü denilen ilaçgrubundan ilaçkullanıyorsanız.

Hafifveyaşiddetliishalolursanızhemen doktorunuzabaşvurunuz.

Doktorunuz,aktiftüberkülozveyabaşkabirmikobakteriyelhastalığınızınolupolmadığınıkontrol

etmekiçinçeşitlitestleryapacaktır.Birenfeksiyonuntedavisiiçindiğerilaçlarlabirlikte

MYCOBUTINalıyorsanızdüzenligözmuayenesideolabilirsiniz.

Tedavisüresincedüzenliaralıklarlabeyazhücre,pıhtılaşmahücrelerivealyuvarsayımlarının

yapılmasıönerilir.

MYCOBUTIN,herzaman,rifamisingrubudışındakidiğerantimikobakteriyelilaçlarlabirlikte

verilmelidir.

2014-0005748,2014-0006377 2

MACenfeksiyonukapmanızıönlemekiçinMYCOBUTIN’iyaşamınızboyuncaalmanız

gerekebilir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

MYCOBUTIN’inyiyecekveiçecekilekullanılması

MYCOBUTIN,yiyecekveiçeceklerden önceveyasonraalınabilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

GebeysenizMYCOBUTINalmamanızgerekir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

Emziriyorsanız, MYCOBUTINalmamanızgerekir.

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Araçvemakinekullanımı

MYCOBUTIN’inaraçveyaaletyadamakinekullanmakabiliyetinizi etkilemesi

beklenmemektedir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

BazıilaçlarMYCOBUTIN’inçalışmaşeklinietkileyebilirveyaMYCOBUTIN’inkendisi,aynı

andaalınandiğerilaçlarınetkinliğiniazaltabilir.Bunedenle,aşağıdakiilaçlardanherhangibirini

alıyorsanızbunu doktorunuzabildirmenizgerekir:

Diyabeti(şekerhastalığı)tedaviedenilaçlar

Ağrıkesiciler(özellikleaspirin)

Varfarin gibiantikoagülanlar(kan incelticiler)

Prednisolongibikortikosteroidler(iltihapveyaalerji tedavisi için)

Siklosporin veyatakrolimus(bağışıklık sisteminibaskılamak için)

Kinidin veyadigitalis(digoksin dışında)(kalp rahatsızlıklarıiçin)

Dapson,sulfametoksazol-trimetoprim(derienfeksiyonlarıveyapnömoni(akciğerenfeksiyonu)

tedavisi için)

Fenitoin (epilepsi(sara)tedavisi için)

Antifungaller(özellikleflukonazol, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazolveya

mikonazol)(mantarenfeksiyonlarının tedavisindekullanılan ilaçlar)

Antiviraller(özellikleamprenavir,delavirdin,didanozin, fosamprenavir/ritonavir,

lopinavir/ritonavir, indinavir, sakinavirveyaritonavir, tipranavir/ritonavir,zidovudin)(virüslerin

neden olduğu enfeksiyonların tedavisindekullanılanilaçlar)

Klaritromisin,azitromisin(birantibiyotik)

Narkotikler(anestezidekullanılanilaçlar)

MYCOBUTINalırkenoralkontraseptifler(‘doğumkontrolhapı’)gebeliğiönleyemeyebilir.Diğer

doğumkontrolyöntemlerinikullanmanızönerilmektedir.

2014-0005748,2014-0006377 3

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3.MYCOBUTINnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

Kapsüllergündebirkezağızyoluylaalınmalıdır.

MikobakteriyelenfeksiyonlarıntedavisiiçinMYCOBUTINgenelliklediğerantibiyotiklerle

kombinasyon halindeverilmektedir.

Kapsüllerin sayısıtedaviolmanızaneden olan rahatsızlığabağlıdır.

Normaldozlaraşağıdakigibidir:

Tüberküloz:

Gündebirkez1 ila3 kapsül

Diğermikobakteriyelenfeksiyonların tedavisi:

Gündebirkez3 ila4 kapsül;ancak belirlibazıilaçlarıalıyorsanızdoktorunuzdahadüşük birdoz

reçete edebilir.

MAI/MACenfeksiyonunun önlenmesiiçin kullanıldığında:

Gündebirkez2 kapsül

MYCOBUTIN’ibirenfeksiyonuntedavisiiçinalıyorsanız2ila3haftaboyuncakendinizidahaiyi

hissetmeyebilirsiniz.Doktorunuzaksinibelirtmediğisürecekapsüllerinizialmayadevam

etmelisiniz.

Uygulama yoluvemetodu:

Ağızdan alınır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

ÇocuklardaMYCOBUTINkullanımıileilgiliyeterliverimevcutdeğildir.

Yaşlılardakullanımı:

Yaşlılardadozayarlamasınailişkin spesifik birönerimevcutdeğildir.

2014-0005748,2014-0006377 4

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Şiddetliböbrekbozukluğunuzvarsadoktorunuztarafındandozyarıyadüşürülecektir.Hafif-orta

derecedekiböbrek bozukluğunuzvarsaherhangibirdoz ayarlamasıgerekmez.

Karaciğeryetmezliği:

Şiddetlikaraciğeryetmezliğinizvarsadoktorunuztarafındandozdüşürülmelidir.Hafifderecede

karaciğerbozukluğunuzvarsaherhangibirdozayarlamasıgerekmez.

EğerMYCOBUTIN’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaMYCOBUTINkullandıysanız:

YanlışlıklaçokfazlaMYCOBUTINaldıysanız,hemendoktorunuzlairtibatageçinizveyaenyakın

hastaneninacilservisinebaşvurunuz.İçindeMYCOBUTINkapsülolsunveyaolmasın,herzaman

ilaçambalajınıberaberinizdegetiriniz.

MYCOBUTIN’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

MYCOBUTIN’ikullanmayıunutursanız:

Birdozualmayıunutursanız,hatırladığınızandailacıalınız.Ancaksonrakiilaçdozuzamanınız

gelmişseunuttuğunuzdozu ayrıcaalmayınız.

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozalmayınız.

MYCOBUTINiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler:

DoktorunuzsizesöylemediğisüreceMYCOBUTINalmayıkesmeyiniz, aksitakdirdeenfeksiyon

yeniden oluşabilir.

MYCOBUTIN’inasılalmanızgerektiğineilişkinbaşkasorularınızvarsa, bunlarıdoktorunuzaveya

eczacınızasorunuz.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tüm ilaçlargibi,MYCOBUTIN’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıkişilerdeyanetkiler

olabilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkedersenizhemendoktorunuzabildirinizveyasizeen

yakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Aniolarak gelişen hırıltılısolunum, nefesalmadazorluk, göğüsağrısı, gözkapakları,yüz

veyadudakların şişmesi, döküntü veyakaşıntı(özellikletümvücudu etkiliyorsa).

Antibiyotiklerletedavisırasındayadasonrasındaishal, mideağrısı, dışkıdakan ve/veya

vücutsıcaklığındaartışmeydana gelebilirvebunlarciddibarsakiltihabınınişaretiolabilir.

Zihin bulanıklığı, uyku hali, soğuk nemlicilt,yüzeyselyadazornefesalma, kalp atımının

hızlanması(şokbelirtileri).

2014-0005748,2014-0006377 5

Sık ve/veyaşiddetlienfeksiyonlar,ağızve/veyagırtlak ülseri, olağandışıveya

açıklanamayan morarmayadakanama, ciltteve/veyaağızdaküçük(belirgin)kırmızı

noktalar, nadiren solgun cilt, güçsüzhissetme(kan hastalığıbelirtileri).

Bunların hepsiciddiyanetkilerdir. Aciltıbbimüdahale gerekebilir.

Diğeryanetkiler:

Yan etkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildetanımlanmıştır:

Çokyaygın :10 hastanın en azbirindegörülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birindenaz,fakat1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden az,fakat10.000 hastanınbirinden fazlagörülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmiyor :Eldekiverilerden hareketletahmin edilemiyor.

Çokyaygın:

Beyazkan hücresisayısındaazalma(lökopeni)

Yaygın:

Midebulantısı(hastahissetme)

Yüksek ateş

Deridöküntüsü

Kasağrısı

Kansızlık(üşüme, çarpıntı, halsizlik, çabukyorulmavb.)

Kelimelerinbirbirinekarıştırılmasıylaortayaçıkanyazıdilibozukluğu (pireksi)

Yaygınolmayan:

Gözdeağrıveyakırmızılık, bulanık görmeyadagörmekaybı, birtürgöziltihabı(üveit)

Cilttevegözlerdesararma, kaşıntılıcilt, koyurenkidrar(sarılıkbelirtileri)

Kusma(hastalanma)

Eklemlerdeağrı

Ciltterenkdeğişikliği

Kandakitümhücrelerdeazalma(pansitopeni)

Akyuvar(lökosit)bozuklukları(beyazkan hücresisayısındaazalma, akyuvarsayısında

azalma, lenfopeni, granülositopeni, kandakiparçalıhücresayısındaazalma,düşük lökosit

sayımı,düşük nötrofilsayımı)

Trombosit-kan pulcuğu-sayısındaazalma

Düşük trombositsayımı

Aşırıduyarlılık, bronşlarındaralması, kandaeozinofil(birtüralerjihücresi)sayısındaartış

Kornealbirikim

Karaciğerenzimlerindeartış

Bilinmiyor:

Grip benzerisemptomlar

Göğüstesıkışmayadaağrıileberabernefesdarlığı

Karaciğeriltihabı(hepatit)

Hemoliz(kırmızıkanhücrelerininyıkımı)

2014-0005748,2014-0006377 6

MYCOBUTINalırkendoktorunuzlökosit,eritrosit,trombosit(kanınpıhtılaşmasınayardımcıolur)

vekaraciğerinürettiği,enzimadıylabilinenmaddelerindüzeyiniölçmekiçindüzenlikantestleri

yapacaktır. Böylecekanvekaraciğerfonksiyonlarınızın düzgün olmasısağlanacaktır.

Eğerbu kullanma talimatında bahsigeçmeyen herhangibiryan etkiilekarşılaşırsanızdoktorunuzu

veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanmatalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.trsitesindeyeralan"İlaçYan EtkiBildirimi"ikonunatıklayarakyada0 800 31400

08numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi'ne(TÜFAM)

bildiriniz.Meydanagelenyanetkileri bildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkında

dahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.MYCOBUTIN’insaklanması

MYCOBUTIN’içocukların göremeyeceği, erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

Sonkullanma tarihiileuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdakison kullanma tarihinden sonraMYCOBUTIN’ikullanmayınız.

25°C’nin altındakiodasıcaklığındasaklayınız.

RuhsatSahibi:PFIZERİlaçlarıLtd. Şti. 34347 Ortaköy–İstanbul

Üretimyeri:PfizerItaliaS.r.l., AscoliPicenoİTALYA

Bu kullanma talimatı………….’deonaylanmıştır.

2014-0005748,2014-0006377 7

Document Outline