MYCAMINE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MYCAMINE 100 MG INFUZYONLUK COZELTI ICIN TOZ 1 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MYCAMINE 100 MG INFUZYONLUK COZELTI ICIN TOZ 1 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • flukonazol

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699043791185
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 16-12-2014
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMATALİMATI

MYCAMINE 100 mg infüzyonluk çözelti için toz

Steril, apirojen

Damaryoluyla uygulanır.

Etkin madde:100 mg mikafungin sodyum

Yardımcımaddeler:Laktoz monohidrat, susuz sitrik asit, sodyum hidroksit

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı

doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimattayazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MYCAMINE nedir vene için kullanılır?

2. MYCAMINE kullanmadan öncedikkat edilmesi gerekenler

3. MYCAMINE nasıl kullanılır?

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

5. MYCAMINE’in saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1.MYCAMINEnedir vene içinkullanılır?

MYCAMINEiçindedondurularak kurutulmuş, sıkıştırılmışbeyaz tozbulunan flakonlarda

sunulmaktadır. Her kutu güneşten gelen ultraviyole (UV)ışınlarından koruyucu bir koruyucu

filmlesarılıbir adet flakon içermektedir.

MYCAMINE, mikafungin sodyum etken maddesini içerir. Her flakonda 100 mg mikafungin

sodyum vardır. MYCAMINE, sulandırılarak çözelti haline getirilir. Çözelti hazırlandığında her

ml’de 20 mgmikafungin sodyum bulunur.

MYCAMINE, mantar hücrelerinin neden olduğu enfeksiyonlarıtedavi etmek için kullanılan bir

ilaçtır. MYCAMINE, Kandida olarakadlandırılan mantarveya maya hücrelerinin neden olduğu

mantar enfeksiyonlarınıtedavi etmek için kullanılır. MYCAMINE, sistemik enfeksiyon olarak

adlandırılan vücudun içine bulaşmışmantarhücresi kaynaklıenfeksiyonlarıtedavi etmede

etkilidir. Mantar hücresinin duvar yapısının bir kısmının üretimini engelleyerek etkisini gösterir.

Mantarın yaşamaya veçoğalmaya devam etmesi için hücreduvarının bozulmamışolması

2

gerekmektedir. MYCAMINE, mantar hücre duvarında bozukluklara neden olarak, mantarın

ölmesine neden olur veçoğalmasınıönler.

MYCAMINE,

- Çocuklarda(yenidoğanlar dahil) ve yetişkinlerde

-İnvazif kandidiyazisyani vücudun içine Kandida adıverilen mantar hücresinin bulaşmasıyla

oluşan ciddi mantarenfeksiyonunun tedavisinde,

-Damardan verilen (intravenöz) tedavinin uygun olduğu durumlarda, yemek borusu dokusuna

yerleşen mantar enfeksiyonu tedavisinde,

- Aspergillus (küf) veKandida (maya) adıverilen mantartürlerinin neden olduğu vücutiçi

mantar enfeksiyonlarınayakalanma riski olan Kök Hücre Nakli alıcılarında veya 10 günden

fazla kan hücrelerinden nötrofillerin 500 hücre/ L’den düşük olduğu kişilerde ,

-İnvazifaspergillozun yani vücudun içine Aspergillus (küf) adıverilen mantar türlerininneden

olduğu vücut içi ciddimantar enfeksiyonlarının kurtarmatedavisindeveyaİnvazif aspergilloz

tedavisindediğer mantarenfeksiyon tedavisinin tolere edilemediği durumlarda tek başına veya

diğer mantarenfeksiyonunu tedavi eden başka bir ilaç ile birlikte kullanılır.

2. MYCAMINE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MYCAMINE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, mikafungin veyaMYCAMINE’in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşıalerjiniz

(aşırıduyarlılık) varsa

MYCAMINE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Sıçanlarda,uzun süreli MYCAMINE tedavisi, karaciğer hasarına ve sonrasında karaciğer

tümörlerine yol açmıştır.İnsanlarda karaciğer tümör gelişimine dairolasırisk

bilinmemektedir vedoktorunuz, ilacınıza başlamadan önce MYCAMINE tedavisinin

faydalarınıve risklerinideğerlendirecektir.Şiddetli karaciğer sorunlarınız (örn. karaciğer

yetmezliği veya hepatit) varsa veya karaciğer fonksiyon testlerinizde anormallik olmuşise

lütfen doktorunuzasöyleyiniz. Tedavi sırasında, karaciğerfonksiyonlarınız daha yakından

izlenecektir.

Eğer, hemolitik anemi(alyuvarların parçalanmasına bağlı anemi) veya hemoliz (alyuvarların

parçalanması) varsa.

Eğer, böbreksorunlarınız (örneğin, böbrek yetmezliğive böbrek fonksiyon testinizde

anormallik)varsa böyle bir durumda, doktorunuz böbrekfonksiyonunuzu dahayakından

izlemeye karar verebilir.

Bu uyarılar, geçmiştekiherhangibirdönemdedahi olsasizin için geçerliyse lütfendoktorunuza

danışınız.

MYCAMINE’ in yiyecekve içecek ile kullanılması

MYCAMINEdamar içineverilerek uygulandığından, yiyecek veya içeceklerle kullanılmasıile

ilgili kısıtlamalara gerek yoktur.

3

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gerekli olmadığısüreceMYCAMINE gebelikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MYCAMINEkullandığınız sırada , emzirmemelisiniz.

Araçve makine kullanımı

MYCAMINE’inaraçve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine dair bilgi

bulunmamaktadır. Araçveya makinekullanırken sorunlaryaşamanızayolaçabilecek herhangibir

etki yaşıyorsanız lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

MYCAMINE’in içeriğindebulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol(23 mg)’dendaha azsodyum ihtiva eder; yani esasında

“sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer amfoterisin B deoksikolat veyaitrakonazoletken maddeli mantar ilaçlarını, böbrek naklinde

kullanılan sirolimus etken maddeli bağışıklık sistemini baskılayan ilacıveya bazıkalp-dolaşım

hastalıklarında yadayüksektansiyon tedavisinde kullanılan nifedipin etken maddeli ilacı

kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendirmenizözellikle önemlidir. Doktorunuzbu ilaçların dozunu

yeniden düzenlemeye karar verebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanızveya son zamanlarda

kullandıysanız lütfen doktorunuza veyaeczacınıza bunlarhakkında bilgi veriniz.

3. MYCAMINE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

Doktorunuz hastalığınızabağlıolarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve sizeuygulayacaktır.

Uygulama yoluve metodu:

MYCAMINEdamar yoluyla uygulanır.

Yetişkinlerde, 16 yaşve üstüergenlerde, yaşlılarda kullanımı:

İnvazif kandidiyazisyanivücudun içine Kandidaadıverilen mantarhücresinin bulaşmasıyla

oluşan ciddimantar enfeksiyonunun tedavisindenormal doz, 40 kg veya üzerindekihastalarda

günde100 mg ve40 kg veyaaltındaki hastalardagünde 2 mg/kg’dır.

Yemek borusunda Kandida adıverilen mantar hücresinin neden olduğu enfeksiyonun

tedavisindenormal doz40 kg’ın üzerindekihastalarda günde 150 mg ve40kg veya altındaki

hastalarda günde 3 mg/kg’dır.

4

İnvazif kandidiyazisyanivücudun içine Kandidaadıverilen mantarhücresinin bulaşmasıyla

oluşan ciddimantar enfeksiyonunun veAspergillus adıverilen küf mantarının neden olduğu

enfeksiyonun olmasınıönlemek için normal doz 40 kg’ın üzerindeki hastalarda günde50 mg ve

40 kg veya altındaki hastalarda günde1 mg/kg’dır.

İnvazifaspergillozun yani Aspergillus (küf) adıverilen mantar türlerinin neden olduğu vücut içi

ciddi mantarenfeksiyonununkurtarmatedavisinde veyaİnvazif aspergilloz tedavisinde diğer

mantarenfeksiyon tedavisinin uygun olmadığıdurumlardatek başınaveyadiğermantar

enfeksiyonu tedavisi ile kullanım için, vücut ağırlığı40 kg’ın üzerindeolanhastalar içingünde

100-150 mg’dır. Ağır vakalarda hastanın durumuna göre doz 300 mg/gün’eçıkartılabilir. Vücut

ağırlığı40 kg’dan düşük hastalar için ise günde 2-3 mg/kg’dır ve ağır vakalariçin doz6

mg/kg’a çıkarılabilir.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda (yenidoğanlar dahil) ve16 yaşından küçük ergenlerde kullanımı

İnvazif kandidiyazis yanivücudun içine Kandidaadıverilen mantarhücresinin bulaşmasıyla

oluşan ciddimantar enfeksiyonunun tedavisindenormal doz, 40 kgveya üzerindekihastalarda

günde100 mg ve40 kg veyaaltındaki hastalardagünde 2 mg/kg’dır.

İnvazif kandidiyazis yanivücudun içine Kandidaadıverilen mantarhücresinin bulaşmasıyla

oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun ve invaziv aspergillus enfeksiyonu olmasını önlemek için

normal doz, 40 kg’ın üzerindeki hastalarda günde 50 mg ve40 kg veya altındaki hastalarda

günde1 mg/kg’dır.

İnvazifaspergillozun yani vücudun içine Aspergillus adıverilen mantar hücresinin

bulaşmasıyla oluşan ciddi mantarenfeksiyonunun kurtarma tedavisinde veyaİnvazif

aspergilloz tedavisinde başka bir mantar tedavi ilacının uygun olmadığıdurumlarda tek başına

veyamantarenfeksiyonunu tedavieden başka bir ilaç ile birlikte kullanım için, vücut ağırlığı

40 kg’ın üzerinde olan hastalariçin günde100-150 mg’dır. Ağır vakalarda hastanın durumuna

göre doz300 mg/gün’eçıkartılabilir. Vücut ağırlığı40 kg’dan düşük hastalar için isegünde2-3

mg/kg’dır veağır vakalar için doz 6 mg/kg’a çıkarılabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrekyetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasıyapılmasıgerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif, ortaveşiddetli derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasıyapılmasıgerekli

değildir.

Eğer MYCAMINE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair birizleniminizvarise

doktorunuzveya eczacınız ile konuşunuz.

5

Kullanmanız gerekenden daha fazla MYCAMINE kullandıysanız

Doktorunuz, ne kadar MYCAMINE dozu gerektiğini belirlemek için cevabınızıve durumunuzu

izleyebilir. Ancak, aşırımiktardaMYCAMINE verilmişolabileceğinden endişeduyuyorsanız,

hemen doktorunuzla veyabaşkabir sağlık uzmanıyla konuşunuz.

MYCAMINE’den kullanmanızgerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya eczacıile

konuşunuz.

MYCAMINE kullanmayıunutursanız

Doktorunuz, hangi MYCAMINE tedavisinin gerektiğini belirlemek için cevabınızıvedurumunuzu

izleyebilir. Ancak, doz atladığınızdan endişeduyuyorsanız, hemen doktorunuzlaveya başkabir

sağlık uzmanıyla konuşunuz.

Unutulan dozlarıdengelemek içinçift doz almayınız.

MYCAMINE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bilinen bir tedaviden çekilme belirtisi bulunmamaktadır.

Bu ürünün kullanımıile ilgili başkasorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MYCAMINE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Çok yaygın yan etkiler: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın yan etkiler: 10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan yan etkiler: 100 hastanın 1'inden azfakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Seyrek yan etkiler: 1.000 hastanın 1'inden azfakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrekyan etkiler: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerdenhareketle tahmin edilmiyor.

MYCAMINE’in güvenliliği klinik çalışmalardadeğerlendirilmiştir. Bu çalışmalardaki hastalar

kritik hastalardıve çeşitli başka tıbbi sorunlarıvardıve birçok başka ilacada ihtiyaç duymuşlardı.

MYCAMINE aşağıdaki yan etkilere yol açabilir:

Yaygın yan etkiler (10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.)

-kan testlerinde anormal sonuç(beyazkan hücrelerinde düşüş[lökopeni; nötropeni]);kırmızı

kan hücrelerinde düşüş(anemi)

-kandaki potasyumda düşüş(hipokalemi); kandaki magnezyumda düşüş(hipomagnezemi);

kandaki kalsiyumda düşüş(hipokalsemi)

-başağrısı

-damarduvarında enflamasyon (enjeksiyon bölgesinde)

-bulantı(mide bulantısı); kusma (çıkarma); ishal; karın ağrısı

-karaciğer fonksiyonu testlerinde anormalsonuç (alkalinfosfatazda artış; aspartat

aminotransferazda artış, alanin aminotransferazda artış)

-kandaki safra pigmentinde artış(hiperbilirubinemi)

-döküntü

-ateş

6

-titreme (ürperme)

Yaygın olmayan (100 hastanın 1'inden az fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.)

-kan testlerinde anormalsonuç (kan hücrelerinde düşüş[pansitopeni]); kan trombositlerinde

düşüş(trombositopeni); eozinofiller olarak adlandırılan belirlitipteki beyaz kan hücrelerinde

artışlar; kandaki albüminde düşüş(hipoalbüminemi)

-aniden başlayan, terleme,nefes darlığı, ateş, kalp atım sayısında artma ve ciltte kızarıklıkla

seyreden alerji benzeri aşırıduyarlılık reaksiyonları

-terlemede artış

-kandaki sodyumda düşüş(hiponatremi); kandakipotasyumdaartış(hiperkalemi); kandaki

fosfatlarda düşüş(hipofosfatemi); anoreksi (yemebozukluğu)

-uykusuzluk (uyuma güçlüğü); anksiyete; zihin karışıklığı

-letarjik hissetme (somnolans); titreme; başdönmesi; bozuk ağız tadı

-kalp atışhızında artış, daha kuvvetli kalp atışı, düzensiz kalpatışı

-yüksekveyadüşük kan basıncı; deride kızarma

-nefes darlığı

-hazımsızlık, kabızlık

-karaciğer yetmezliği; karaciğer enzimlerinde artış(gama-glutamiltransferaz); sarılık (karaciğer

veya kan sorunlarının yolaçtığı, deride veyagözaklarında sararma); bağırsaklara ulaşan

safrada düşüş(kolestaz); karaciğerdebüyüme;karaciğerde enflamasyon

-kaşıntılıdöküntü (ürtiker); kaşıntı; deri kızarması(eritem)

-böbrek fonksiyonu testlerinde anormal sonuç (kandaki kreatininde artış;kandaki üredeartış);

ağır böbrek yetmezliği

-laktat dehidrojenaz adlıenzimde artış

-enjeksiyon bölgesindeki damarda pıhtılaşma, enjeksiyon bölgesinde enflamasyon, enjeksiyon

bölgesinde ağrı, vücudunuzda sıvıtoplanması

Seyrek yan etkiler (1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.)

-kırmızıkan hücrelerinin yıkımından kaynaklanan anemi (hemolitik anemi), kırmızıkan

hücrelerinin yıkımı(hemoliz)

Bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilmiyor. )

-kan pıhtılaşma sistemininbozulması

-şok

-ölüm dahil karaciğer hücrelerinin hasar görmesi

-böbrek sorunları; akut böbrek yetmezliği

-ciddi deri döküntüleri

-eritemamultiforme/Stevens-Johnson sendromu (ciltte vegözçevresindekan oturması,şişlik ve

kızarıklıkla seyreden iltihap)

-toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvıdolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

Çocuklar veyetişkinlerde gözlenen ek yan etkiler

Yaygın yan etkiler (10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.)

-kandaki trombositlerde düşüş(trombositopeni)

-kalp atışhızında artış(taşikardi)

-yüksekveyadüşük kan basıncı

7

-kandaki safra pigmentinde artış(hiperbilirubinemi); karaciğerde büyüme

-akut böbrek yetmezliği, kandaki üredeartış

Eğer herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızıbilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangibir yan etki ilekarşılaşırsanız oktorunuzu

veya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatındayer alan veyaalmayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314

00 08 numaralıyan etkibildirimhattınıarayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildiriniz. Meydanagelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında

daha fazlabilgi edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

5. MYCAMINE’ in saklanması

MYCAMINE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 o C’yi geçmeyenoda sıcaklığındasaklanmalıdır.

Sulandırılarak hazırlanmışkonsantre ve seyreltilmişinfüzyon çözeltisi hemen kullanılmalıdır.

Seyreltilmişinfüzyon çözeltisi bulanıksa veyaçökelmişse kullanmayınız.

Işıktan korumak amacıyla seyreltilmişinfüzyon çözeltisini içeren infüzyonşişesi/poşeti

kapatılabilirışık geçirmeyen birpoşete yerleştirilmelidir.

Flakonyalnızca tek kullanım içindir. Bu nedenle,lütfen kullanılmayan sulandırılarak

hazırlanmışkonsantreyi hemen atınız.

İlaçlar, atık suyla veya evatığıolarak imha edilmemelidir.İhtiyaç duyulmayan ilaçların nasıl

imha edileceğini eczacınıza sorunuz. Bu önlemler,çevreyi korumaya yardımcıolacaktır.

Sulandırılarak hazırlanmışMYCAMINE, mikrobik (bakteriyel) bulaşmanın önlenmesi için

herhangibirkoruyucu madde içermediğinden hemen kullanılmalıdır. Yalnızca talimatların

tamamınıdüzgünşekilde okumuş, eğitimli bir sağlık uzmanıbu ilacıkullanılmak üzere

hazırlayabilir.

Son kullanma tarihiyleuyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdakison kullanma tarihinden sonra MYCAMINE’ikullanmayınız. Son kullanma tarihi, o

ayın son günü anlamına gelmektedir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MYCAMINE’i kullanmayınız.

8

Ruhsatsahibi:Astellas PharmaİlaçTicaret ve Sanayi A.Ş.

Tekstilkent KozaPlazaA BlokKat: 16 No: 60 34235 Esenler,İstanbul

Tel: (0212)440 08 00

Faks: (0212)438 36 71

Üretim yeri: Astellas Ireland Co. Ltd., Takaoka Plant Toyama/ JAPONYA

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

9

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİBİLGİLER BUİLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİİÇİNDİR

MYCAMINE, aşağıda belirtilenler hariç, diğer tıbbi ürünlerlekarıştırılmamalıveya birlikte infüze

edilmemelidir. MYCAMINE, oda sıcaklığında aseptik teknikler kullanılarak, aşağıda belirtilen

şekilde sulandırılarak hazırlanır ve seyreltilir:

1. Plastik kapak flakondan çıkarılmalıve tıpa alkolle dezenfekte edilmelidir.

2. İnfüzyon için 9 mg/ml (% 0.9)sodyum klorür çözeltisinden veyainfüzyon için 50 mg/ml (%

5) glikoz çözeltisinden (100 ml’likşişeden/poşetten alınan) alınan 5 ml içduvarın yanından

her flakona aseptik olarak ve yavaşçaenjekte edilmelidir. Konsantrat her ne kadarköpürecek

olsa da, oluşan köpük miktarınıen aza indirmek için hertürlü çaba gösterilmelidir.İstenen

dozu mg cinsinden eldeetmek için yeterli sayıda MYCAMINE flakon sulandırılarak

hazırlanmalıdır(Bkz. Aşağıdaki tablo).

3. Flakon yavaşça döndürülmelidir. ÇALKALAMAYINIZ. Toz tamamen çözünecektir.

Konsantrat hemen kullanılmalıdır. Flakon yalnızca tek kullanımlıktır. Bu nedenle, lütfen

kullanılmayan sulandırılarak hazırlanmışkonsantratıhemen atınız.

4. Sulandırılarak hazırlanmışkonsantratın tamamıher bir flakondan çekilmeli ve başlangıçta

alındığıinfüzyonşişesine/poşetine geri boşaltılmalıdır. Seyreltilmişinfüzyon çözeltisi hemen

kullanılmalıdır. Işıktankorunduğunda ve yukarıda açıklananşekilde seyreltildiğinde 25°C’de

96 saatboyunca, kimyasal ve fizikselkullanım stabilitesi gösterilmiştir.

5. İnfüzyonşişesi/poşeti, seyreltilmişçözeltinin dağılmasıiçin yavaşçabaşaşağıçevrilmeli,

ancak köpüklenmenin önlenmesi için ÇALKALANMAMALIDIR. Çözelti bulanıksa veya

çökelmişse kullanmayınız.

6. Seyreltilmişinfüzyon çözeltisi içeren infüzyonşişesi/poşeti,ışıktan korumak amacıyla

kapananışık geçirmeyen bir poşete yerleştirilmelidir.

İnfüzyonluk çözeltinin hazırlanması

Doz

(mg) Kullanılacak

MYCAMINE

flakonu

(mg/flakon) Flakon başına

eklenecek sodyum

klorür (%0.9)

veya glikoz (%5)

hacmi Sulandırılarak

hazırlanmış

tozun hacmi

(konsantrasyon) Standartinfüzyon

(100 ml’yekadar

eklenmiş) son

konsantrasyonu

50 1 x 50 5 ml yaklaşık 5 ml

(10 mg/ml) 0.5 mg/ml

100 1 x 100 5 ml yaklaşık 5 ml

(20 mg/ml) 1.0 mg/ml

150 1 x 100 + 1 x 505 ml yaklaşık 10 ml 1.5 mg/ml

200 2 x 100 5 ml yaklaşık 10 ml 2.0 mg/ml

Kullanılmamışolanürünler ya daatık materyaller “TıbbiAtıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerineuygun olarakimha edilmelidir.

19-12-2018

Safety and efficacy of vitamin B2 (riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt) for all animal species when used in water for drinking

Safety and efficacy of vitamin B2 (riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt) for all animal species when used in water for drinking

Published on: Tue, 18 Dec 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on vitamin B2 in the form of riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt as an additive for all animal species for use in water for drinking. The additive under assessment is obtained from ■■■■■ a source of riboflavin produced by Ashbya gossypii. No information was provided on the identity and character...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-12-2018


Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-12-2018


Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-11-2018


Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety