MUSCOMED

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MUSCOMED % 0,25 30 GR MERHEM
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MUSCOMED % 0,25 30 GR MERHEM
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • intramuskuler

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680199371062
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 23-08-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MUSCOMED % 0.25 MERHEM

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

30 g’lık bir tüpte

Etkin madde:

Tiyokolşikosid

75 mg

Yardımcı maddeler:

Etil parahidroksibenzoat

10,5 mg

Metil parahidroksibenzoat

42 mg

Setil alkol

2100 mg

Hidrojenize lanolin

3825 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Merhem

Açık sarı renkte, homojen merhem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonları:

Ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 2 - 3 defa uygulanır.

Uygulama şekli:

Haricen kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

MUSCOMED

merhemin

böbrek/karaciğer

yetmezliği

olan

hastalardaki

güvenilirlik

etkinliği ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

MUSCOMED’in 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

MUSCOMED

merhemin

yaşlı

hastalardaki

güvenilirlik ve etkinliği ile ilgili yeterli

veri

bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

İlaca aşırı duyarlığı olanlarda, gevşek-paralizi ve adale hipotonisi gibi durumlarda ve gebelik

ve laktasyon döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Topikal uygulama sırasında, özellikle uzun süreli kullanımda aşırı duyarlık gelişebilir. Böyle

bir durumda tedaviye son verilmelidir.

Doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.

Bu tıbbi ürün etil parahidroksibenzoat, metil parahidroksibenzoat, ihtiva eder. Bu maddeler,

ürtiker ve bronkospazm ile eşlik eden kontakt dermatit gibi alerjik reaksiyonlara (muhtemelen

gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürünün içeriğinde hidrojenize lanolin ve setil alkol ihtiva eder. Bu durum lokal deri

reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: X

Tiyokolşikosid gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak

zorundadırlar.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür (bkz. Bölüm 5.3).

Gebelik sırasında kullanım güvenilirliğini değerlendirebilmek amacıyla yeterli klinik veri

bulunmamaktadır.

Dolayısıyla,

embriyo

fetüs

için

oluşabilecek

potansiyel

zararlar

bilinmemektedir.

Sonuç

olarak,

tiyokolşikosid

gebelik

döneminde

kontrendikedir

(bkz.

Bölüm 4.3).

Laktasyon dönemi

Tiyokolşikosid anne sütüne geçtiği için, emzirme döneminde MUSCOMED kullanılmamalıdır

(bkz. Bölüm 4.3).

Üreme yeteneği / Fertilite

bileşiğin

metabolitinin

anojenik

aktivitesine

rağmen

fertilite

üzerinde

advers

etkisi

olmadığı görülmüştür.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma üzerindeki etkisine dair veri yoktur.

Klinik

çalışmalar

tiyokolşikosidin

psikomotor

performans

üzerine

etkisi

olmadığında

birleşmiştir.

Ancak

nadir

somnolans

vakaları

bildirilmiştir,

araç

makine

kullanırken

dikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Kaşıntı, ürtiker, anjiyonörotik ödem gibi anafilaktik reaksiyonlar

Sinir sistemi bozuklukları

Somnolans

Gastrointestinal bozukluklar

Diyare (bkz. Bölüm 4.4), gastralji, bulantı, kusma

Deri ve subkütan doku bozuklukları

Alerjik deri reaksiyonu

Tiyokolşikoside bağlı olarak deri belirtileri görülebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler:

Tiyokolşikosid ile tedavi edilen hastalarda aşırı dozun spesifik bir semptomu bildirilmemiştir.

Tedavi:

Doz aşımı olduğunda, medikal gözlem ve semptomatik tedbirler önerilmektedir (bkz. Bölüm

5.3).

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1. Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grubu: Santral etkili miyorelaksan

ATC Kodu: M03BX05

Tiyokolşikosid, doğal bir glikozid olan kolşikosidin kükürtle yarı sentetik hale getirilmiş bir

türevidir.

Tiyokolşikosid farmakolojik olarak miyorelaksan (kas gevşetici) etkilidir. Santral sinir sistemi

kaynaklı kasılmaları azaltır veya ortadan kaldırır. Miyorelaksan etkisi viseral kaslarda da

görülür.

Kürarizan etkisi yoktur. Santral sinir sistemi aracılığıyla etki yapar ve motor plak paralizisi

yapmaz.

Birçok

çalışma

tiyokolşikosidin

GABA

reseptörlerine

antagonist

tipte

selektif

afinitesi

glisinerjik

agonist

özellikleri

olduğunu

kanıtlamıştır.

Yardımcı

olarak

glisinomimetik

etkileri

sayesinde

tiyokolşikosidin

etkisi

sinir

sisteminin

değişik

seviyelerinde görülür. Bu da, refleks romatizmal veya travmatik spazmlarda olduğu kadar

merkezi kaynaklı spastik kasılmalardaki etkisini de açıklar. Paralizi oluşturmaz ve solunumla

ilgili problem görülmez. Ayrıca tiyokolşikosidin kardiyovasküler sisteme etkisi yoktur.

5.2. Farmakokinetik özellikleri

Bildirilmemiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenirlik verileri

Akut toksisite:

Tiyokolşikosid, yüksek dozlarda, oral yoldan akut uygulamayı takiben köpeklerde kusmaya,

sıçanlarda diyareye ve hem rodentlerde hem de rodent-olmayanlarda konvülsiyonlara sebep

olmuştur.

Kronik toksisite:

Hem sıçanlarda ≤ 2 mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda hem de insan-olmayan primatlarda ≤

2.5 mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda, 6 aylık dönemlere kadar oral yoldan uygulanan

tiyokolşikosid ile, primatlarda 0.5 mg/kg/güne kadar tekrarlayan dozlarda 4 hafta süreyle

intramüsküler yoldan uygulanan tiyokolşikosid iyi tolere edilmiştir.

Tiyokolşikosid,

tekrarlayan

uygulamalarda,

oral

yoldan

uygulandığında

gastrointestinal

rahatsızlıklara (enterit,

kusma),

intramüsküler

yoldan

uygulandığında

kusmaya

sebep

olmuştur.

Karsinojenite:

Karsinojenik potansiyeli değerlendirilmemiştir.

Mutajenite:

Majör metaboliti anojenik olmasına rağmen, tiyokolşikosidin terapötik dozda kullanıldığında

mutajenik potansiyeli olmadığı gösterilmiştir.

Teratojenite:

Çok yüksek dozlarda teratojenik etki ve perinatal toksisite gösterilmiştir. Tiyokolşikosidin 3

mg/kg/gün dozlarına kadar teratojenik etkilerine dair bir kanıt gösterilememiştir.

Fertilite bozuklukları:

bileşik

metabolitinin

anojenik

aktivitesine

rağmen

fertilite

üzerinde

advers

etki

göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER:

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Polisorbat 80

Hidrojenize lanolin

Setil alkol

Setil ester vaks

Stearik asit

Metil parahidroksibenzoat

Etil parahidroksibenzoat

Sodyum alginat

Sodyum laurilsülfat

Ihlamur esansı

Saf su

6.2.Geçimsizlikler

Belirtilmemiştir.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği:

Kutuda tüp ağız delgeci bulunan vidalı beyaz PE kapaklı içi laklı Al tüpte 30 g

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve

‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.

Evren Mah. Cami Yolu Cad. No:50, P.K.:34212,

Güneşli, Bağcılar, İstanbul

Tel: +90 212 474 70 50

Faks: +90 212 474 09 01

8. RUHSAT NUMARASI

2015/ 228

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 03.03.2015

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ