MUPIDERM

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MUPIDERM %2 15 GR POMAD
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MUPIDERM %2 15 GR POMAD
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • üre

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699828380085
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 23-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 10

KISA ÜRÜN B

LG

S

1.

BE

ER

TIBB

ÜRÜNÜN ADI

DERM %2 pomad

2.

KAL

TAT

F VE KANT

TAT

F B

LE

Şİ

M

Etkin madde:

Her bir tüp (15 g) %2 a/a mupirosin içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖT

K FORM

Pomad

Beyaz renkli, homojen görünümlü pomad.

4.

KL

N

K ÖZELL

KLER

4.1.

Terapötik endikasyonlar

Bakterilerin neden oldu

u deri enfeksiyonları, impetigo, folikül iltihabı, furonküloz.

4.2.

Pozoloji ve uygulama

ekli

Pozoloji/uygulama sıklı

ı ve süresi:

Mupirosin pomadı küçük bir miktarı etkilenmi

bölgeye yanıta ba

lı olarak 10 gün süreyle

günde 2 veya 3 kez uygulanmalıdır.

Uygulama

ekli:

Tedavi edilen bölge bir bezle kapatılabilir.

er ürünlerle karı

tırmayınız, çünkü dilüsyon riski vardır ve bu, antibakteriyel aktivitede ve

pomad içindeki mupirosinin stabilitesinde azalmaya neden olur.

lk kullanımdan önce kapa

ı ters çevirerek tüpün a

zını deliniz.

Tedavinin sonunda ürün kalmı

sa atılmalı/imha edilmelidir.

Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız.

2 / 10

Özel popülasyonlara ili

kin ek bilgiler:

Karaci

er yetmezli

i:

Yanıta ba

lı olarak 10 güne kadar günde 2 veya 3 kez.

Böbrek yetmezli

i: Orta veya

iddetli böbrek yetmezli

inin kanıtı olmadı

ı ve polietilen

glikolün absorpsiyonuna yol açabilen bir durum tedavi ediliyor olmadı

ı sürece sınırlamaya

gerek yoktur.

Polietilen glikol, açık yaralardan ve tahrip olmu

deriden absorbe olabilir ve böbrekler

yoluyla atılır. Di

er polietilen glikol içeren pomadlarda oldu

u gibi polietilen glikolün büyük

miktarlarının absorpsiyonunun mümkün oldu

u durumlarda özellikle orta

iddette veya a

böbrek yetmezli

i bulunan ki

ilerde kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Yanıta ba

lı olarak 10 güne kadar günde 2 veya 3 kez.

Geriyatrik popülasyon:

Yanıta ba

lı olarak 10 güne kadar günde 2 veya 3 kez.

4.3.

Kontrendikasyonlar

DERM,

mupirosine

bile

enlerine

ırı

duyarlılık

hikayesi

olan

hastalara

verilmemelidir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bütün topikal preparatlarda oldu

u gibi pomadın gözlere bula

mamasına dikkat edilmelidir.

Kullanımıyla olu

an nadir olası bir duyarlılık reaksiyonu ya da

iddetli lokal iritasyonda

tedavi kesilmelidir. Sürülen bölge yıkanarak temizlenmeli ve enfeksiyon için uygun alternatif

tedaviye geçilmelidir.

er antibakteriyel ürünlerde de oldu

u gibi uzun süre kullanım mupirosine duyarlı olmayan

organizmaların a

ırı geli

imine neden olabilir.

Antibiyotik kullanımı ile psödomembranöz kolit bildirilmi

olup, hafif ila ya

amı tehdit eder

iddette

ebilir.

nedenle,

antibiyotik

kullanımı

sırasında

veya

sonrasında

diyare

3 / 10

geli

en hastalarda tanı dikkate alınmalıdır. Bu durumun topikal olarak uygulanan mupirosin

ile görülmesi daha az olası olsa da uzun süreli veya belirgin diyare görülürse ya da hasta karın

krampları ya

arsa, tedavi derhal bırakılmalı ve hasta ileri tetkikten geçirilmelidir.

Renal

bozuklu

olan

hastalarda,

orta

veya

iddetli

böbrek

yetmezli

inin

kanıtı

olmadıkça ve polietilen glikolun absorpsiyonuna yol açabilen bir durum tedavi ediliyor

olmadıkça sınırlamaya gerek yoktur.

Mupirosin pomad formülasyonu a

ıdaki durumlar için uygun de

ildir;

Oftalmik kullanım

ntranazal kullanım

Kanül ile birlikte kullanım

Santral venöz kanül uygulandı

ı bölgede

Gözlere temas etmesinden kaçınınız. E

er bula

ırsa gözler pomad tortuları yok olana kadar

suyla iyice yıkanmalıdır.

Polietilen glikol, açık yaralardan ve tahrip olmu

deriden absorbe olabilir ve böbrekler

yoluyla atılır. Di

er polietilen glikol içeren pomadlarda oldu

u gibi, mupirosin pomad,

polietilen

glikolün

büyük

miktarlarının

absorpsiyonunun

mümkün

oldu

durumlarda

özellikle orta

iddette veya a

ır böbrek yetmezli

i bulunan ki

ilerde kullanılmamalıdır.

4.5. Di

er tıbbi ürünler ile etkile

imler ve di

er etkile

im

ekilleri

Tanımlanmı

bir ilaç etkile

imi yoktur. Ancak di

er ürünlerle karı

tırmayınız, çünkü dilüsyon

riski vardır ve bu, antibakteriyel aktivitede ve pomad içindeki mupirosinin stabilitesinde

azalmaya neden olur.

Özel popülasyonlara ili

kin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4 / 10

4.6.

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk do

urma potansiyeli bulunan kadınlar/Do

um kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk

urma

potansiyeli

bulunan

kadınlarda

maruziyet

kontrolü

ilgili

verilerin yetersiz olması nedeniyle doktor tarafından risk/yarar de

erlendirmesi yapıldıktan

sonra reçetelendirilmelidir.

Gebelik dönemi

Mupirosin için insanlarda gebeliklerde maruz kalmaya ili

kin klinik veri mevcut de

ildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalı

malar, gebelik / embriyonal / fetal geli

im / do

um ya da

um sonrası geli

im ile ilgili olarak do

rudan ya da dolaylı zararlı etkiler oldu

göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Emzirme sırasında kullanımı ile ilgili yeterli insan ve hayvan verisi bulunmamaktadır. E

çatlamı

meme ucu tedavi edilecekse, emzirmeden önce iyice yıkanması gerekmektedir.

Üreme yetene

i/ Fertilite

nsan

fertilitesi

üzerindeki

etkilere

veri

yoktur.

Sıçanlar

üzerinde

yürütülen

çalı

malar fertilite üzerinde herhangi bir etki göstermemi

tir.

4.7.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yetene

i üzerine herhangi bir advers etki belirlenmemi

tir.

4.8.

stenmeyen etkiler

Sıklık sınıflandırması a

ıdaki gibidir.

Çok yaygın

1/10

Yaygın

1/100 ila < 1/10

Yaygın olmayan

1/1.000 ila < 1/100

Seyrek

1/10.000 ila < 1/1.000

Çok seyrek < 1/10.000

5 / 10

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yaygın ve yaygın olmayan advers etkiler, 12 klinik çalı

mayı kapsayan 1573 tedavi edilmi

hasta popülasyonlu bir klinik ara

tırmadan bir araya getirilmi

güvenlik verilerinden tayin

edilmi

tir. Çok seyrek advers etkiler primer olarak pazarlama sonrası deneyimlerden elde

edilmi

tir ve o nedenle gerçek sıklıktan ziyade rapor edilen oran refere edilmi

tir.

Ba

ı

ıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek:

Generalize döküntü, ürtiker, anaflaksi ve anjiyoödem dahil sistemik alerjik

reaksiyonlar

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın:

Uygulama yerinde bölgesel yanma

Yaygın olmayan: Uygulama

yerinde

bölgesel

ıntı,

eritem,

batma

kuruma.

Pomad

bazına veya mupirosine hassasiyet reaksiyonları

üpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

üpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

ımaktadır. Raporlanma yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sa

lar. Sa

lık mesle

i mensuplarının herhangi bir

üpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz a

ımı ve tedavisi

Mupirosin için doz a

ımı ile ilgili olarak sınırlı deneyim bulunmaktadır.

Yanlı

lıkla yutulması halinde semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Kazara büyük miktarda merhemin yutulması halinde içeri

inde bulunan polietilen glikolün

yan etkisi olan böbrek yetmezli

ine kar

ı hastaların yakından takip edilmesi gerekmektedir.

Tedavi

Mupirosin doz a

ımı için spesifik bir tedavi yoktur. Doz a

ımı durumunda hastalara gerekli

oldu

u durumlarda uygun takip yoluyla birlikte tedavi deste

i verilmelidir.

6 / 10

5.

FARMAKOLOJ

K ÖZELL

KLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

ATC kodu:

D06AX09

Farmakoterapötik grup:

Antibiyotikler (Topikal dermatolojik)

Mupirosin,

Pseudomonas

fluorescens’in

fermentasyonu

üretilen

antibiyotiktir.

Mupirosin, bakteriyel isolösil transfer-RNA sentetaz enzimine spesifik ve reversibl olarak

lanarak bakteriyel protein sentezini inhibe eder. Bu özel etki mekanizması nedeniyle

mupirosin, di

er sınıf antibakteriyel ajanlarla in vitro çapraz direnç göstermez.

Mupirosin, topikal uygulandı

ında minimum inhibitör konsantrasyonlarında bakteriyostatik

özelliktedir ve ula

ılan daha yüksek konsantrasyonlarda bakterisit etki gösterir.

Mupirosin Staphylococcus aureus (metisinle dirençli türler dahil), S. epidermidis ve beta

hemolitik Streptococcus türlerine kar

ı in vivo aktivite gösteren topikal antibakteriyel bir

ajandır.

ıdaki bakterilere in vitro etkilidir.

Yaygın olarak duyarlı türler

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Koagülaz negatif staphylococci

Streptococcus species

Haemophilus influenzae

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Onaylı endikasyonlarda duyarlı izole edilmi

bakteriler için klinik etkililik kanıtlanmı

tır.

Beta-laktamaz üreten ve metisiline dirençli olanlar dahil

Dirençli türler

Corynebacterium türleri

Enterobacteriaceae

7 / 10

Gram negatif non-fermentif çomaklar

Micrococcus türleri

Anaeroblar

Staphylococcus spp. için mupirosine hassasiyet (MIC) bitim noktası

Hassas: 1 mikrogram/ml’ye e

it veya daha küçük

Orta: 2 ila 256 mikrogram/ml

Dirençli: 256 mikrogram/ml’dan büyük

Direnç mekanizması:

Stafilokoklardaki dü

ük düzeyli direncin (8 ila 256 mikrogram/ml’lik MIC’lar) do

al izolösil

tRNA sentetaz enzimindeki de

ikliklerden kaynaklandı

ı gösterilmi

tir. Stafilokoklarda

yüksek düzeyli direncin (MICs 512 mikrogram/ml’a e

it ya da daha büyük) farklı bir plasmid

kodlamalı izolösil tRNA enzim sentezinden kaynaklandı

ı gösterilmi

tir. Enterobacteriaceae

gibi gram negatif organizmalarda intrinsik direnç hücre duvarındaki yetersiz penetrasyondan

kaynaklanabilir.

Mupirosinin

partiküler

etki

mekanizması

benzersiz

kimyasal

yapısı

sebebiyle

antibiyotiklere kar

ı çapraz direnç göstermez.

5.2.

Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Mupirosinin sa

lam ciltten emilimi dü

üktür.

ılım:

Veri yoktur.

Biyotransformasyon:

Mupirosin sadece topikal uygulama için uygundur.

ntravenöz ya da oral uygulamayı takiben

veya absorbe olması (örn; çatla

ı ya da kesi

i olan ciltten) halinde hızla aktif olmayan

metaboliti monik aside dönü

ür.

8 / 10

Eliminasyon:

Mupirosin aktif olmayan metaboliti monik asite dönü

türülür ve vücuttan böbrek yoluyla

hızla atılır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Geriyatrik popülasyon: Orta veya

iddetli böbrek fonksiyon bozuklu

u olmadı

ı taktirde

herhangi bir kısıtlama bulunmamaktadır.

5.3.

Klinik öncesi güvenlilik verileri:

Karsinogenez: Mupirosin ile karsinojenisite çalı

maları yürütülmemi

tir.

Genotoksisite: Mupirosin Salmonella typhimurim veya Escherichia coli’de (Ames analizi)

mutanejik

bulunmamı

tır.

Yahagi

analizinde,

yüksek

sitotoksik

konsantrasyonlarda

Salmonella typhimurium TA98’de küçük artı

lar gözlenmi

tir. Bir in vitro memeli gen

mutasyonu analizinde (MLA), metabolik aktivasyon yoklu

unda mutasyon sıklı

ında bir artı

gözlenmemi

tir.

Metabolik

aktivasyon

varlı

ında

yüksek

sitotoksik

konsantrasyonlarda

mutasyon sıklı

ında küçük artı

lar gözlenmi

tir. Bununla birlikte, gen dönü

ümü/mutasyonu

için maya hücresi analizleri, in vitro insan lenfosit analizi veya in vitro programlanmamı

DNA sentezi (UDS) analizinde bir etki gözlenmemi

tir. Ayrıca in vivo fare mikronukleus

analizi (kromozom hasarı) ve bir sıçan Comet analizinin (DNA zinciri kırılması) negatif

olması, in vitro yüksek sitotoksik konsantrasyonlarda gözlenen küçük artı

ların in vivo olarak

kendini göstermedi

ine i

aret etmektedir.

Üreme Toksikolojisi: 10 haftalık erkek sıçanlara çiftle

me öncesinde ve 15 günlük di

sıçanlara

çiftle

öncesinde,

çiftle

sonrası

güne

kadar

mg/kg/güne

varan

dozlarda subkutan yolla uygulanan mupirosinin fertilite üzerinde bir etkiye sahip olmadı

bulunmu

tur.

Sıçanlarda yürütülen embriyo-fötal geli

im çalı

malarında, 375 mg/kg/güne varan subkutan

dozlarda geli

im toksisitesi açısından bir kanıta rastlanmamı

tır.

anlarda 160 mg/kg/güne varan subkutan dozlarda yürütülen bir embriyo-fötal geli

çalı

masında, yüksek dozda maternal toksisite (bozulmu

kilo alımı ve

iddetli enjeksiyon

bölgesi iritasyonu) dü

ük veya kötü yavrulama performansı ile sonuçlanmı

tır. Bununla

birlikte, gebeli

in terme kadar korundu

u tav

anların fötüslerinde geli

imsel toksisite kanıtına

rastlanmamı

tır.

9 / 10

6.

FARMASÖT

K ÖZELL

KLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Polietilen glikol 3350

Polietilen glikol 400

6.2.

Geçimsizlikler

Rapor edilmemi

tir.

6.3.

Raf ömrü

24 ay

6.4.

Saklamaya yönelik özel tedbirler

C altındaki oda sıcaklı

ında saklayınız.

6.5.

Ambalajın niteli

i ve içeri

i

zı vidalı HDPE kapak ile kapatılmı

15 g’lık aluminyum tüp.

6.6.

Be

eri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve di

er özel önlemler

Kullanılmamı

olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeli

i” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.

RUHSAT SAH

B

Koçak Farma

laç ve Kimya Sanayi A.

larba

ı, Gazi Cad. No: 64-66

Üsküdar /

STANBUL

Tel.: 0216 492 57 08

Fax.: 0216 334 78 88

8.

RUHSAT NUMARASI(LARI)

234/92

9.

LK RUHSAT TAR

H

/RUHSAT YEN

LEME TAR

H

lk ruhsat tarihi: 19.09.2011

Ruhsat yenileme tarihi: -

10 / 10

10.

KÜB’ÜN YEN

LENME TAR

H