MUPHORAN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MUPHORAN 208 MG 1 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MUPHORAN 208 MG 1 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • fotemustine

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699552770022
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 26-02-2017

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

MUPHORANParenteral kullanımiçinseyreltilen(infüzyon)tozveçözelti

İntravenözyolla uygulanır.

Etkinmadde:Her birflakon 208 mgFotemustin içermektedir.

Yardımcımaddeler:Çözücü: %80 v/v etilalkol.............3.35 ml

Enjeksiyonluk su.....................k.m 4.00 ml

Builacı kullanmaya başlamadanöncebuKULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuzçünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneyegittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlaraaynen uyunuz. İlaçhakkında sizeönerilen dozun dışında

yüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.MUPHORANnedir veneiçin kullanılır

2.MUPHORANkullanmadan öncedikkatedilmesi gerekenler

3.MUPHORANnasıl kullanılır

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

5.MUPHORAN’ın saklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1. MUPHORAN nedirveneiçinkullanılır?

MUPHORANbirsitostatik alkilleyiciajandır, bazı hücrelerin büyümesiniengeller.

MUPHORANdamardankullanımiçinseyreltilen(infüzyon)208mgtoziçeren1flakon

ve4ml’likçözücüiçerenampulambalajdabulunmaktadır.Etkinmaddeçözülerek

hazırlanançözelti 4.16 ml’dir.Hazırlanan4 mlçözelti 200 mgfotemustiniçermektedir.

MUPHORANbellihücrelerinbüyümesiniengellervebazıciddibeyinvecilthastalıklarının

tedavisindekullanılır.

2. MUPHORAN’ıkullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

MUPHORAN’ıaşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer,

Hamileisenizveemziriyorsanız,

Sarı hummaaşısıilebirlikte.

Fotemustineveyanitrozo-ürelereveyabileşimindebulunanyardımcımaddelereaşırı

duyarlı iseniz.

MUPHORAN’ıaşağıdaki durumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ

Busınıftakitıbbiürünleriletedaviedilenhastalardaakutlösemi(kanhücrelerininkanseri)ve

kemik iliği displazisi(anomalileri)raporedilmiştir.

Bu tedavi sadecesıkıtıbbi gözetim altındauygulanır. Aşağıdakileruygulanmalıdır:

Tıbbimuayene,

Laboratuvartetkikleri,özelliklekan(diferansiyelkandeğerleri)vekaraciğer

fonksiyonları.Özelliklekandeğerlerininnormalolmadığıdurumlardaveyadahaönce

sitostatiktedaviuygulanmışsaveyakombinasyontedaviuygulanıyorsatedaviningözetim

altındayapılması büyükönem taşır.

Builaç%80etanoliçerir,her100mgfotemustiniçin1.3galkolmiktarınatekabüleder,yani32

mlbiraveya13.3mlşarapileeşdeğerdir.Bumiktaralkolikhastalariçintehlikeliolabilir.

Karaciğerhastalığıveyaepilepsisi(sara)olanyüksekriskgrubuhastalardabudikkate

alınmalıdır.

“Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız”.

MUPHORAN’unyiyecekveiçecekilekullanılması

Uygulanmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

MUPHORANhamileliktekullanılmaz.MUPHORANtedavisisüresinceuygundoğumkontrol

yöntemi kullanmalısınız.

MUPHORANiletedavigörenerkeklerdetedavisüresinceuygundoğumkontrolyöntemi

kullanmalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanızbu ilacı kullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

İlaçalkoliçermektedir.Araçvemakinekullanmayetisinietkileyebileceğindendikketli

olunmalıdır.MUPHORANkullanımınınhemenardındanaraçkullanılmasıtavsiye

edilmemektedir.

MUPHORAN’uniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

%80etilalkoliçermektedir.Bumiktaralkolikhastalariçintehlikeliolabilir.Karaciğer

hastalıklarıveyaepilepsisi(sara)olanyüksekriskgrubuhastalardabu dikkatealınmalıdır.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Bu ilaçsarı hummaaşısı ilebirlikte kullanılmaz.

Builacıngenelliklefenitoin,fosfenitoin(saranöbetlerininönlenmesindekullanılırlar)ve

canlıatenüe(zayıflatılmış)aşılarilebirliktekullanılmasıönerilmez(kızamık,kızamıkçık,

polyomiyelit virüsü, kabakulak, tüberkülozvesuçiçeği).

Eğer reçeteliyada reçetesizherhangibir alacı şuanda kullanıyorsanızveya son zamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.MUPHORAN nasılkullanılır?

MUPHORANsitostatikilaçlarınkullanımındadeneyimlisağlıkçalışanıtarafından

uygulanmalıdır.

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Doktorunuzhastalığınızabağlıolarak ilacınızın dozunu belirleyecek vesizeuygulayacaktır.

Geneltedaviintravenözyolla(damardan)uygulanır.1haftaaralıklarlabirbiriniizleyen3

uygulamadan sonra4-5 haftalık tedavi aralığı bırakılır.Sonra,her3 haftadabir uygulanır.

Uygulama yoluvemetodu:

Çözelti kullanmadan hemen öncehazırlanmalıveışıktan korunarak bir saat içinde intravenöz

infüzyonolarak uygulanmalıdır. Çözeltinin deri ilevemukozmembran iletemas etmemesine

dikkat ediniz.

Çözeltihazırlarkenkorunmakiçin maske-eldivenkullanılması gerekir.

Bulaşmadurumunda bulaşan kısım derhal bolsu ileyıkanmalıdır.

Çözelti kullanımdan hemen öncehazırlanmalıdır.

Fotemustinflakonuniçeriğitamolarakölçülmüş4mlsterilalkolçözeltisindeçözülür.Daha

sonraenjekteedilecekdozhesaplanırve%5’likizotonikglukozçözeltisiileseyreltilerek

intravenözyollauygulanır.

Kontamineolmuş materyallervekullanılmamışçözeltigüvenlik önlemleri içerisinde atılmalıdır.

Değişikyaşgrupları:

Yaşlılarda (65 yaş üzeri) kullanımı:

MUPHORAN’ınzehirlenmeyenedenolmadurumu60yaşınaltındakiveüstündekihastalarda

karşılaştırılmıştır.60yaşüzerindekihastalardatrombositopeni(kanpulcuklarısayısının

azalması),lökopeni(kandabeyazkanhücresisayısınınazalması)vegastrointestinaltoksisite

(sindirimsistemizehirlenmesi) anlamlıolarak dahasıktır.

Çocuklarda ve ergenlikdönemindeki gençlerde(18 yaş altı)kullanımı:

Çocuklardaveergenlik dönemindeki gençlerdeMUPHORANkullanılması önerilmemektedir.

Özel Kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

BöbrekyetmezliğiolanazsayıdahastadastandartdozlardaMUPHORANkullanıldığında

kreatinin(böbrekfonksiyonlarınıizlemekiçinkullanılanbirmadde)veyaüredeğerlerinde

herhangi bir değişiklik olmamıştır.

Ancak, böbrek fonsiyonbozukluğu olan hastalarınyakından izlenmesi tavsiyeedilir.

Karaciğeryetmezliği:

Builaç%80etilalkoliçermektedir.Bumiktaralkolikhastalariçintehlikeliolabilir.Karaciğer

hastalıkları veyaepilepsisi(sara) olanyüksekriskgrubuhastalardabu dikkatealınmalıdır.

Kullanmanız gerekendendahafazla MUPHORAN kullandıysanız

MUPHORAN’dankullanmanızgerekendenfazlakullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

MUPHORAN kullanmayı unutursanız

Doktorunuzatlanan dozun nezaman uygulanacağınakarar verecektir.

Takip eden dozunyeni uygulamazamanı için doktorunuzun talimatlarınauyunuz.

Unutulan dozları dengelemekiçinçift dozalmayınız.

MUPHORAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler

Tedaviyi önerilenzamandan öncekeserseniztedavinizyetersizolacaktır.

4. Olası yanetkilernelerdir?

Tüm ilaçlargibi, MUPHORAN’ın içeriğinde bulunan maddelereduyarlı olan kişilerdeyan

etkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenherhangi birini farkedersenizlütfendoktorunuza söyleyiniz:

Beyazkanhücrelerindeveplateletlerde(kanpulcuklarısayısında)azalmagörülebilir.Bu

azalmagenelliklegeçoluşur(tedavibaşladıktan4ile6haftasonra).Beyazkan

hücrelerindekiazalmatitremeveyaateşilegörülebilir.Budurumuacilendoktorunuza

bildirmelisiniz.

Enjekte edildikten sonraikisaat içinde ortaseviyedemidebulantısı ve kusma.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesıralanmıştır:

Çokyaygın : 10 hastanın en az1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor

Çok yaygın:

Trombositopeni(trombosit-kanpulcuğu-sayısındaazalma),lökopeni(Akyuvarsayısında

azalma)( evre3-4)

Anemi(kansızlık)(evre3-4)

Enjeksiyonu takip eden 2saat içinde orta şiddettebulantı ve kusma

Yaygın:

İshal, karın ağrısı

Transaminazlar,alkalinfosfataz(karaciğerenzimleri),vebilirubinmiktarındageçici,geri

dönüşlü veortaderecedeartış

Ateşyükselmesi

Enjeksiyon bölgesinde damardatahriş

Yaygınolmayan:

Geçicivegeridönüşlüsekelbırakmayannörolojikrahatsızlıklar(bilinçbozuklukları,

parestezi(uyuşma, karıncalanmahissi), tat almaduyusunun kaybolması),

Prurit(kaşıntı),

Üremiktarındageçiciyükselme.

Çok seyrek:

Dakarbazinilebirliktekullanımdanadirolarakpulmonertoksikasyon(yetişkinlerdeakut

solunumdistressendromu)görülmüştür.Fotemustiniledokulararasındapulmoner

hastalık(akciğer dokusuhastalığı)tipinde pulmonerzehirlenme vakaları rapor edilmiştir.

Beyazkanhücreleri,kırmızıkanhücreleriveplateletlerde(kanpulcuğu,pıhtılaşmayı

sağlayan kan hücresi)aniazalmalarmeydanagelebilir

Şiddetlikaraciğeriltihaplanması (hepatit) vakalarıgözlenmiştir.

Bilinmiyor:

Hepatit (karaciğer iltihaplanması)

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz .

Yan etkilerinraporlanması

Herhangibiryanetkimeydanagelmesidurumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizile

konuşunuz.Ayrıcayanetkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”

ikonunatıklayarakdoğrudanTürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’ne

bildirebileceğinizgibi, 0800 314 00 08 numaralıyanetkibildirimhattınıdakullanabilirsiniz.

Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadaha

fazla bilgi edinilmesinekatkı sağlamışolacaksınız.

5. MUPHORAN’unsaklanması

MUPHORAN’ı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

Işıktankorumalıvebuzdolabında+2°Cile+8°Carasında muhafazaedilmelidir.

Hazırlanançözelti derhalkullanılmalıdır.

Sonkullanma tarihineuygunkullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraMUPHORAN’ıkullanmayınız.

Ruhsat sahibi: LESLABORATOIRESSERVIER–FRANSALİSANSIile

ServierİlaçveAraştırmaA.Ş.

Beybi GizKule, MeydanSok. No.1Kat:22-23-24

34398 Maslak,İstanbul

Tel: 0212 329 14 00, Faks: 0212 290 20 30

ÜretimYeri: THISSEN

RueDeLaPapyree2-4,1420–BraineL’alleud,Belçika

Bu kullanma talimatı.............tarihinde onaylanmıştır.