MUKOTIK

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MUKOTIK 250 MG 30 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MUKOTIK 250 MG 30 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • carbocisteine

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699828010357
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MUKOTİK 250 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Beher film tablette;

Etkin madde:

Karbosistein

250 mg

Yardımcı madde(ler):

Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı)

80 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

Beyaz renkli bir yüzü çentikli, yuvarlak tabletler.

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.

Terapötik endikasyonlar

Aşırı mukus oluşması ile karakterize akut ve kronik solunum yolu hastalıkları ile sekretuar orta

kulak iltihabında yardımcı tedavi olarak kullanılır.

4.2.

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde: Günde 3 kez 1-2 tablet

Uygulama şekli:

Ağızdan alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Yukarıda belirtilen dozlar kullanılır.

Pediatrik popülasyon:

Çocuklarda: 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda günde 3 kez 1 veya 2 tablet hekimin önerisine göre

12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmaz.

Geriyatrik popülasyon:

Yukarıda belirtilen doz kullanılır.

4.3.

Kontrendikasyonlar

Etkin

maddeye

bileşimindeki

yardımcı

maddelere

karşı

aşırı

duyarlılığı

olanlarda

kullanılmamalıdır.

Aktif mide, duodenum ülseri olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İlacın

normal

dozlarda

kullanımı

esnasında,

çıkarılan

balgam

miktarında

artma

olabilir.

Akciğerler ve solunum yollarında aşırı obstrüksiyon mevcut ise mukus partiküllerinin dışarı

atılması için gerekli öksürük yeterli değilse, solunum yollarında tıkanıklığın giderilmesi mekanik

aspirasyonla sağlanabilir.

Astmatik hastaların tedavileri esnasında bronkospazm oluşabileceğinden dikkatli verilmelidir.

Belirtiler görülürse kullanılmamalıdır.

Geçmişinde ülser hikayesi olanlarda çok dikkatli kullanılmalıdır.

MUKOTİK, laktoz (sığır kaynaklı) içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz

yetmezliği

glukoz-galaktoz

malabsorpsiyon

problemi

olan

hastaların

ilacı

kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Folkodin ile geçimsizdir. Folkodin ile karışımı karbosisteinin çökmesine neden olur. Opiat türevi

bu tip bileşiklerle aynı anda kullanılmaması tavsiye edilir.

4.6. Gebelik ve Laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Karbosisteinin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerine etkileri

bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Mukotik

için,

gebeliklerde

maruz

kalmaya

ilişkin

klinik

veri

mevcut

değildir.

Hayvanlar

üzerinde

yapılan

çalışmalar,

gebelik/embriyonal/fetal

gelişim/doğum

doğum

sonrası

gelişim ile ilgili olarak ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Yapılan

deneylerde

teratojenik

etkisi

görülmemekle

birlikte

hamileliğin

üç

ayında

kullanılmaması tavsiye edilmektedir.

Laktasyon dönemi

Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Çok sayıda ilaç anne sütüne geçtiği için Mukotik

tablet emziren anneye verilirken dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkileri ile ilgili bilgiler bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bu hususta bilgi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, <1/10); yaygın

olmayan (≥1/1000, <1/100); nadir (≥1/10.000, <1/1000); çok nadir (<1/10.000); bilinmiyor

(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar ve belirgin ilaç döküntüsü

Santral sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş ağrısı

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Gastrointestinal kanamalar

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, hemoptizi, midede rahatsızlık, ishal

Solunum, göğüs ve mediastin ile ilgili hastalıklar

Bilinmiyor: Burun kanaması

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Ciltte döküntü

Yüksek dozlarda bu yan etkiler daha da artabilir ve hipertansiyon oluşabilir. Dozun azaltılması

ya da ilacın kesilmesi ile bu yan etkiler kaybolurlar.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlanma yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:

tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda en sık görülen belirti gastro-intestinal rahatsızlıklardır. Gastrik lavaj

faydalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu : Mukolitik

ATC kodu : R05CB03

Etki mekanizması:

Karbosistein’in (S-karboksimetil L-sistein) normal ve bronşitik hayvan modellerinde solunum

yolları

tarafından

salgılanan

mukus

glikoproteininin

yapısını

miktarını

etkilediği

gösterilmiştir. Mukusun asit:nötral glikoprotein oranındaki artışın ve seröz hücrelerin mukus

hücrelerine dönüşümünün iritasyona ilk tepki olacağı ve bunu normal olarak hipersekresyonun

izleyeceği

bilinmektedir.

Tahriş

edici

maddelere

maruz

kalan

hayvanlara

karbosistein’in

uygulanması,

salgılanan

glikoproteinin

normal

kaldığını

gösterir;

maruz

kalmadan

sonra

uygulanması, normal duruma dönmenin hızlandığını gösterir. İnsanlar üzerindeki çalışmalar,

karbosistein’in goblet hücre hiperplazisini azalttığını göstermiştir. Bu nedenle, karbosisteinin

anormal mukus ile karakterize bozuklukların tedavisinde rolü olduğu gösterilebilir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Karbosistein, gastroinstestinal sistemden hızla emilir. In house bir çalışmada, kararlı durumda (7

gün),

mg'lık

tablet

halinde

verilen

sağlıklı

gönüllüler

aşağıdaki

farmakokinetik

parametreleri göstermiştir:

Plazma Tayinleri

Ortalama

Aralık

T Max (Sa)

1,0 – 3,0

T½ (Sa)

1,87

1,4 – 2,5

0,387

0,28 – 0,50

0-7.5

(mcg.Sa.ml

39,26

26,0 – 62,4

Türetilmiş Farmakokinetik Parametreler

Değeri

Aralığı

(L.Sa

20,2

(ml.dak

105,2

(L.Kg

1/75

* Çalışmanın 7 günlük dozundan hesaplanmıştır.

Dağılım:

İlk

plazma

yarılama

ömrü

1,33

saattir

görünür

dağılım

hacmi

L’dir.

İlk

geçiş

metabolizmasına

uğradığı

veya

proteinlere

bağlandığı

hakkında

kanıt

yoktur.

Akciğer

dokusuna ve respiratuar mukusa iyi penetre olur.

Biyotransformasyon:

Karbosistein asetilasyon, dekarboksilasyon ve sülfoksilasyon ile metabolize olur.

Eliminasyon:

İlacın büyük kısmı değişmemiş halde üriner atılımına uğrar, az bir kısmı glukuronik asit

konjugatı halinde atılır.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

Kısa Ürün Bilgisi’nin diğer bölümlerine eklenenlere ek olarak, başka herhangi bir klinik öncesi

güvenlilik verisi yoktur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mısır nişastası

Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı)

Sığır jelatini

Talk

Magnezyum stearat

Kolloidal silicon dioksit

Sodyum lauril sülfat

6.2. Geçimsizlikler

Formülasyona dahil olan maddeler arasında geçimsizlik yoktur.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 ve 50 film tablet içeren PVC/Alu blister ambalajlarda.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

“Tıbbi

ürünlerin

kontrolü

yönetmeliği”

“Ambalaj

ambalaj

atıklarının

kontrolü

yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad. 64-66

Üsküdar / İstanbul

Tel.: 0216 492 57 08

Faks: 0216 334 78 88

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

212/66

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 01.10.2007

Ruhsat yenileme tarihi:

10.

KÜB’ün YENİLENME TARİHİ