MUCOMAX

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MUCOMAX 1200 MG 20 EFERVESAN TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MUCOMAX 1200 MG 20 EFERVESAN TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • asetilsistein

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680881020704
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 08-09-2015
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA

iJRtIN

BiLGiSi

BE$ERi

TrBBi

tRirNiiN

MUCOMA)P

1200

efervesan

tablet

KALiTATiF

KANTiTATiF

BiLE$iM

Etkin

madde:

Asetilsistein

1200

Yardrmcr

maddeler:

Monosod)rum

sitrat

1230

Aspartam

(8951)

Sodlum

hidrojen

karbonat

Sodyum

kloriir

60 mg

Yardrmcr

maddeler

igin 6.1.'e

bakmu.

FARMASOTiK

FORM

Efervesan tablet.

Beyaz,

1,r.rvarlak,

dtiz

yilzeyli

efervesan

tabletler

geklindedir.

KLiNiK

ozELLiKLER

4.1.

Terapiitik

endikasyonlar

MUCOMAX@,

yolun

kvamh

balgamrn

atrlmasr,

azaltrlmasr,

ekspektorasyonun

kolayla$trnlmasl

gereken

bronkopulmoner

hastalklarda

endikedir.

Aynca

yiiksek

parasetamol

ahmrna

ba[L

olamk

ortaya

grkan

karaciler

yetmezliEinin

dnlenmesinde

kullan

4.2.

Pozoloji

uygulama pckli

Pozoloji

uygulama

srklBr

siiresi:

Bagka

qekilde

iinerilmedili

durumlarda

MUCOMAX@

1200

efervesan

tablet

igin

dngdriilen

dozaj

a$agrdaki

gekildedir:

Mukolitik

olarak kullammr:

iizeri

adiilesan

erigkinlerde;

Solunum

yollann

ilgilendiren

hastahklarda

artmrg

sekresyonu

azaltmak

atrhmr

kolayla5trmak

amacryla

giinde

efervesan

tablet

uygulanlr.

Parasetamol

zehirlenmesindeki

kullammr:

Parasetamol zehirlenmesinde,

yiikleme

dozq

mg/kg,

idame

dozu

ise;

saatte

mg,&g

(toplam

doz)

olarak

6nerilir.

Uygulama

srkftlr

siircsi:

Tedavi

siiresi aksi

itnerilmedikge 4-5

giinden

daha

uzun

olmamahdrr.

Hasta

bulantr nedeniyle

ilacr

alarnryorsa

MUCOMAX@, nazogastrik

ttiple

verilebilir.

Uygulama

tekli:

Sadece

oral

yoldan

kullamm igindir.

bardak

suda

eritilelek

igilir.

Suda

g6ziilerek

kullamma

haarlanan

ilag

bekletilmeden

igilmelidir,

Efervesan

tabletler

giEnenmemeli

yutulmamaltdr.

MUCOMAX@

yemeklerden

sonra

ahnmahdr.

srvr

allmr

MUCOMAX@in

mukolitik

etkisini

destekler.

Ozcl

popiitasyonlara

ilitkin

bilgilerl

Biibrek

yctmczliEi:

Asetilsistein'in

biibrek

yetmezliEi

olan

hastalarda

giivenlilili

etkililili

araghnlmamrqtrr.

Karaciger

yetmezligi:

ilerlemiq

karaciler

y€tmezligi

olan

(Child-Pugh

Klas

hastalada asetilsisteinin

ortalama

eliminasyon

iimrii

uzal

klerens

azalr

(Bkz.

Bdliim

4.4.

5.2.).

Pediyatrik

popiilasyon:

altrndaki

gocuklarda,

asetilsistein

igerikli

iiriinlerden

grubuna

uygun formunun

kullamlmasr

iinerilir.

Geriyatrik

popUlasyon!

grubuna

dzel

bir kullammr

yoktur,

erigkinler

igin

dnerilen

dozlarda

kullamlmahdrr.

4.3.

Kontrendikasyonlar

Asetilsisteine

veya

MUCOMAX@'rn

diger

bilegenlerine kargr

alegr

varsa,

4.4.

6zel kullanrm

uyanlan

dnlemleri

Asetilsistein

uygulamasrndan sonra

brongiyal

sekresyonlarda

belirgin bir

anrg

olabilir. Bu

durumda

egel

iiksiiriik

refleksi

veya

dksiirilk

yeterli

delilse

hava

yolunun

agtk tutulmasrna

dikkat

edilmelidir.

Astrmh

veya

bronkospazm

hikayesi

olan

hastalarda

dikkatli

kullarulmahdlr.

Asetilsistein

kullammryla

ballanhh

olarak

Stevens-Johnson

sendromu

Lyell's

sendromu

gibi

fiddetli

cilt

reaksiyonlanrun

olugumu

nadiren

bildirilmiptir.

Eger kiitandz

mukozal

deliqiklikler

ortaya

g*arsa

zaman

kaybetmeden

bunun

asetilsistein

ilgisi

ara$trnlmah ve

gerektifiinde

MUCOMAXo

kullanrmr

sonlandrnlmaldr.

Seyrek

olarak

gastrointestinal

sistemde

initasyona

agabilir

(Bkz.

Bdliim

4.8.). Bu

nedenle

illserli

hastalarda

dikkatli

olunmahdrr.

Kusmaya

agabilecefinden

parasetamoliin

agrrr

dozda

alnmasma

balL

geligen

kusmayr

giddetlendirebilecelinden,

gastointestinal

sistem

kanama

riski

olanlarda

(peptik

iilser

iizofagus

varisi

olan hastalarda)

tedavi uygulanrp

uygulamamay4

olugturabilecefi

kanama

riski

parasetamole

bagh hepatotoksisite

riski

karqrla$tmlarak

karar

verilmelidir,

AErr

karaciger

yetrnezligi

sirozu olan

hastalarda

(Child-Pugh

Klas

asetilsistein

eliminasyonu

yavaSlayarak

kan konsantrasyonu

yiikselebilir

etkileri

artabilir.

MUCOMAX@

daha

fazla

nitrojenli

maddenin

sallanmastndan

kagrnmak

amacryla

bobrek

karaciEer

yetmezligi

olanlarda

dikkatli

uygulanmahdr.

Kronik

karbamazepin

tedavisi

gdren

epileptik

hastalarda

asetilsisteinin

tonik-klonik

konviilsiyonlara

neden

olabilir.

Sodyum

uyansr:

trbbi tiriin

her dozunda

13,55

mmol

(311,78

mg) sodyum

ihtiva

eder.

duum,

konkollii

sodyum

diyetinde

olan hastalar

igin

gtiz

iiniinde bulundurulmaltdrr.

Aspartam

uyans!:

MUCOMAX@,

igerilinde

aspartam

(8951)

ihtiva

eder. Aspartam,

fenilalanin

igin

kaynak

igermektedir,

Fenilketoniirisi

olan

insanlar

iqin

zanrh

olabilir.

4.5.

DiEer

hbbi

iiriinler

etkilegimler

diler

etkilegim

gekilleri

Antittissifler:

Asetilsistein

antittissiflerin

birlikte

kullamlmasl

halinde,

iiksiirtik

refleksinin

azaltrlmasma

balh

olarak

solunum

yollanndaki

sekesyonda

belirgin

artiq

olabilir. Bu

yiizden,

kombinasyon

tedavisi

kesin

iizerine

yaprlmahdrr.

Antibiyotikler

Sahip

oldufu

serbest

siilfidril

grubu

nedeni

asetilsistein

gegitli

penisilinler,

tetrasiklinler,

sefalosporinler,

aminoglikozidler,

makrclidler

amfoterisin

etkiletime

girebilir.

ilaglar

asetilsisteinle

zamanL

olarak kullamlmamah,

gerekli

uygulama

arahgr

saat

olmaltdrr.

Amoksisilin,

doksisiklin,

eritromisin veya

tiamfenikol

sefuroksim

herhangi

gegimsizlik

bildirilmernigtir.

DiEer

ilaglar:

Asetilsistein

birlikte

kullamldrlrnda

nitrogliserinin

vazodilatdr

trombosit

agregasyonunu

inhibe edici

etkisinde

artrs

olabilecegi

bildirilmi$tir.

Kronik

karbamazepin

tedavisi

gtiren

epileptik

hastada

asetilsisteinin

karbamazepin

di.izeyini

dil$iirerek

tonik-klonik

konviilsiyona

neden

oldulu

bildirilmigtir.

Aktifkiimiir

asetilsisteinin

emilimini

etkileyebileceli

igin

birlikte

kullammlan

itnerilmez.

dzel

popiilasyotrlara

iligkin

bilgiler

Ozel

popiilasyonlara

etkilesim

gahsmasl

bulunmamaktadrr.

Pcdiyatrik

popiilasyon:

Pediyatrik popiilasyona

ait etkilegim

gahgmasr

bulunmamaktadr.

4,6,

Gebelik

laktasyon

Genel

tavsiye

Gebelik kategorisi:

qocuk

dogurma potansiyeli

bulutran

kadmlar

Dolum

kontrolii

(kontrasepsiyon)

MUCOMA)P'In

gocuk

dogurma

potansiyeli

bulunan

kadrnlar

veya

doEum

kontrolii

(kontrasepsiyon)

iizerinde

etkisi

olduEunu

gtistercn

qahqma

bulunmamaktadrr,

Hayvanlar

iizerinde

yaprlan

aragmalar

iireme toksisitesinin

bulunmadrlrm gdstermiltir

(Bkz.

Bdlilm

5,3.).

Asetilsistein'in

kullammr

srrasnda hamile

kalan kadrnlarla

ilgili

veri

bulunmamaktadrr,

Asetilsistein'in

dolum kontrol

haplan

etkileqimi

bildirilmemigtir.

Gebelik diinemi

Ha),rr'anlar

iizerinde

yaprlan gahqmalar,

gebelik/embriyonal/fetal

geli$ir[/dogum

da doEum

sonrasl

geligim

ilgili

dogrudan

dolayh

olarak

zararh

etkiler

oldulunu

gdstermemektedir

(Bkz.

Bitliim

5.3.).

Gerekli

olmadrkqa

kullamlmamalldrr.

Laktasyon

dainemi

Asetilsistein'in

anne

siitiine

gegip gegmedili

bilinmemektedir.

nedenle,

hasta

igin

beklenen

yararlar

bebele

gelebilecek

risklerden

daha

fazla

olmadrkca

MUCOMAX@

laktasyonda

kullarulmamahdr.

tlreme

yeteneEi

Fertilite

Asetilsiteinin

fertiliteyi

olumsuz etkilemesi

yiiniinde

sonug

tespit edilmemiptir.(

Bkz.

Bitliim

5.3.)

4.7.

Arag

makine

kullanrmr

iizcrindeki €tkiler

MUCOMAX@

1200

efervesan

tabletin

arag

makine kullanma

yeteneli

iizerinde

bilinen

olumsuz

etkisi

yoktur.

4.8.

istenmeyen

etkiler

Asetilsistein kullammrna

balh

etkiler

giidilme

srkhglna

g6rc

ataErda

belirtilmektedir.

yaygn

(21/10), yaygm (21/100

<l/10);

yaygrn

olmayan

Ql/1.000

<1/100);

seyrek

(-ll10.000

<1/1.000);

seyrek

(<1/10.000);

bilinmiyor

(eldeki

verilerden

hareketle

tahmin edilemiyor).

BaE!9rkIk

sistemi

hastahklarl

Yaygrn

olmayan:

Alerjik

reaksiyonlar

(ka'rntr,

iirtiker,

ekzantem,

bronl<ospazm,

anjiyoddem,

tatikardi

hipotansiyon),

seyrek:

$oka

kadar

gidebilen

anafilaktik reaksiyonlar.

Solunum

bozukluklan,

giiEiis

mediastinal

hastahklar

Selrek:

Dispne,

bronkospazm

(dzellikle

bronqiyal

astrmla

birlikte

hiperreaktif

bronqiyal

sistem

hastallklan

olanlarda rastlanmaktadrr).

Castrointestinal

hastahklar

Seyrek: Stomatit,

mide

yanmasl,

mide bulantrsr, kusma

diyare.

Gencl

bozukluklar

uygulama

biilgesine

ilitkin

hastahklar

seyrek: Ateq

Aynca,

seyrek

olarak

aqrn

duyarhhk

reaksiyonlarr

kapsamrnda

asetilsistein

kullammrna

balh

hemoraji

oluqumu

bildirilmiptir.

Trombosit

agregasyonunda

azalma

olabilir.

$iipheli

advers

reaksiyonlann

mporlanmasl:

Ruhsatlandlrma

sonrasr

qiipheli

ilag

advers

reaksiyonlanntn

raporlanmasr

biiyiik

6nem

taflmaktadlr,

Raporlama

yaprlmasr,

ilacrn yarar/risk

dengesinin

siirekli

olarak

izlenmesine

olanak

saBlar.

Salhk meslefi

mensuplanmn

herhangi

giipheli

advers

reaksiyonu

Tiirkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TUFAM)'ne

bildirmeleri

gerckmektedir

(www.titck.gov.tr;

e-posta:

tufam@titck.gov.tr;

Tel:

800 314 00 08; Faks:

312 218

99).

4.9.

asrmr ve

tedavisi

Asetilsistein'in

oral

formlannda

bugiine

kadar

toksik

allmr

gdriilmemittir.

Gttnilllit

denekler

boyunca,

giinde

11,6

asetilsistein

tedavi

edildiginde

ciddi

etki

gdzlenmemittir.

Giinde

mg,&g

oral

asetilsistein herhangi

toksik

etki

olmaksrzrn

tolere

edilmektedir.

Zehirlenme semptomlan:

a$rmr

durumunda bulantr, kusma

ishal

gibi

gashointestinal

semptomlar

ilebilir.

Emzirilen

bebeklerde

hipersekesyon

tehlikesi vardrr,

aSrmrnda

uygulanacak

tedavi

allnmasr

gereken

dnlemler:

GercktiEinde

semptomatik tedavi

uygutarur.

insanda

parasetamol

zehirlenmesinde

uygulanan

intraveniiz

asetilsistein

tedavisi

sayesinde

giinliik

grama

kadar

grkan

dozlarda

asetilsistein

hakkrnda maksimum

bileisi

mevcuttur.

Oldukga

yiiksek

asetilsistein

konsantasyonlannm

i,v.

olamk

uygulanmasl

iizellikle

hrzlr

uygulandrlrnda,

krsmen

anafi

laktik

reaksiyonlara

agmr$trr.

FARMAKOLOJiK

6ZELLiKLER

5.1.

Farmakodinamik

iizellikler

Famakoterapdtik

grubu:

Mukolitik

kodu:

R05CB01

Asetilsistein

mukolitik

ajandrr.

Asetilsistein

sahip

oldugu

siilfidril

gmbu

mukus

glikoproteini

igindeki

disiilfit

baglannl

kopararak

mukoid

mukopiiriilan

sekresyonlar

iizerine

mukolitik

etki

gdsterir.

Bu etki

arasmda

giidilmektedir.

Dokularda

tizellikle akcifer

dokusunda

yiiksek

konsantrasyonda

bulunur.

Solunum

yollarrnda

toplanan

balgarmr

yogunlugunu

yapr;kanhgmr

azaltrr,

gibi

akrcr

hale

getirir.

Broniiyal

sekresyonlann

atlllmrn

solunumu

kolaylagtrrarak

akciler

fonksiyonlarrmn

diizenlenmesine

yardlmcl

olur.

Asetilsistein

antioksidan

maddedir.

Akcifier ve

karacilerde

glutatyon

sentezine

sistein

vericisi

olarak

kahl

glutatyon

sentezini

artrnr.

Asetilsistein

glutatyon

iizellikle

akcilerde

enfeksiyonlar

esnasmda

niitrofillerin

olutturduEu

sigara dumam

diEer zararh

rnaddelerin

solunmasryla

ortaya

grkan

serbest

oksijen

radikallerini

baElar

muhtemel

hiicre

hasann

dnleyerek

koruyucu

etki

gitsterir.

Asetilsistein'in

parasetamol

zehirlenmesinde

karacifer

harabiyetini

azaltlcl

etkisi

vardlr.

Normalde

parasetamol

karacilerde

metabolize

edilirken

bdliimii

sitokrom

P450 enzim

sistemi

reaktif

metabolite

ddnti$iir.

metabolitte

glutatyon

konjuge

edilerek idrarla

ahlrr.

Parasetamol

yiiksek

dozda

allnlrsa

reaktif

metabolitin

olufumu

artar

glutatyonun

azalmasryla

metabolitin

inaktivasyonu

azalrr.

durumda

uygulanan

asetilsistein

karaciEer

hiicrele

glutatyonu

normal

diizeylere getirerek

reaktif

metabolite

baElanarak

olasl

karaciEer hasaflnt

dnler.

5.2.

Farmakokinetik

iizelliklcr

Gcnel

iizellikler

Emilim:

Asetilsistein gastrik

intestinal

srvrlarda

stabildir ve

yoluyla

uygularnadan

sonra

hrzla

absorbe

edilir,

gtlnde

kez uygulanan

gnnde

kez uygulanan

1200

mg'rn

alrz

yoluyla

uygulama

sonrasr

biyoyararlammlan

benzerdir.

veya

kamma

uygulamadan

etkilenmez.

Uygulama

sonrasr

3G-60

dakikada

doruk

plazma

konsantasyonuna

ula$r.

DaElhm:

Asetilsistein

saat

sonra

doruk

plazma

konsantrasyonuna

ula5rlr.

Aktif

metabolit

sisteinin

doruk

plazma

konsantrasyonu

yakla$lk

pmoVl

civanndadr.

Asetilsistein

proteinlere

yaklag*

oramnda

baflamr.

Asetilsistein

ve metabolitled

organizmada

krsmen

serbest

olarak,

krsmen

kanrsz

disiilfidler

yoluyla

proteinlere

baflanarak

ve krsmen

aminoasitlere

ballanmrq

halde

olmak

tizere

farkh

formda bulunur.

Srganlarda

asetilsisteinin

plasentay

gegtifi

amniyotik

srvrda

bulundulu

saptanmrStlr,

mg/kg

asetilsisteinin

oral

uygulamadan

0,5,

saat sonra

L-sistein metabolitinin

konstlasyonu

plasenta

ffitiista

matemal

plazma

konsantrasyonundan

daha

ytiksektir,

N-asetilsistein

plasentayr

geger

gdbek

kordon

kanmda

tespit edilebilir,

Anne

silfiine

gegtiline

dair

bilgi

bulunmamaktadlr.

Asetilsistein'in

insan

kan-beyin

bariyerini

gegip

gegmediline

dai!

bilgi

bulunmamaktadrr.

Bivotransformasvon:

Kamciferde,

farmakolojik

olarak

aktif

metabolit

olan

sisteine,

aynca

diasetilsistine

diler

kangrk

disiilfidlere

metabolize

olur.

Eliminasvon:

Asetilsistein, gofiunlukla

inaktif

metabolitler

halinde

biibrekler

yoluyla

viicuttan

atrhr.

Asetilsistein'in

plazma

yanlanma

6mrii

yakla$rk

2,27

saattir.

Karaciler

fonksiyonlanndaki

bozukluk

plazma

omriiniin

8 saate

kadar

uzamasma

a9,!r.

DoErusal hk/do

Erusal

olmayan

durum:

MUCOMAX@

do!rusalhk/dofrusal

olmayan

durumu

konusunda

yeterli

gahSma

bulunmamaktadr.

Hastalardaki

karakteristik

tizcllikler

Karaciier

yetmezliEi

olan hastalarda:

Ilerlemt

karaciger

yetmezlili

olan

(Child-Pugh

Klas

hastalarda

asetilsisteinin

ortalama

eliminasyon

iimrii

(Tz,)

uzar ve

rens

azalt.

Bdbrek

vetmezliEi

olan

hastalarda:

Biibfek

fonksiyonu

azalmrg

haslalarda

asetilsistein

farmakokinetiEi

ilgili

bilgi

bulunmamaktadrr,

Pediyatrik

hastalarda:

N-asetilsisteinin

eliminasyon

6mrii

(Tz)

yeni

doEmuglarda

saat)

yetipkinlerdekinden

saat)

daha

uzundu.

Diger

gruplafl

igin

farmakokinetik

bilgi

bulunmamaktadr.

5,3.

Klinik

iincesi

giivenlilik

verileri

Akut

toksisite

Hayvan deneylerinde

akut

toksisite

diiqiik

bulunmuftur. Doz

agrmr

tedavisi

igin

btiliim

4.9.'a

baktm".

Kronik

toksisite

Farkl

hal.van

tiirledyle

(stgan,

kiipek)

yaprlan,

yaklaqrk

siiren

ararttrmalar,

herhangi

patolojik

degitiklik

olmadrgmr

gdstemektedir.

Tiimitr

olu$umu

mutajenik potansiyel

Asetilsistein'in

mutajenik

etkisi

olmasr

beklenmez.

yap]]lan

in-vitro

deney

negatif

olarak

sonuglanmrgtr.

Asetilsistein'in

timdr

olu$uma

potansiyeli

ara'tlnlmamrStr.

Ureme

toksikolojisi

TavFn

slganlarla

embriyotoksikolojik

qah$malarda

anormallik gitdilmemigir.

Fertilite,

pednatal

postnatal

toksisite ara$tlrmalafl

negatifsonug vermigtir.

N-asetilsistein

srganlarda

plasentadan

gegip

amniyotik

srvrda

tespit

edilmiqtir,

uygulamadan

saat

sonrastna

kadar L-sistein

metabolitinin

konsantrasyonu

plasenta

fettiste annenin

plazma

konsantmsyonunun

iizerindedir.

FARMASdTiK

OZELLiKLERi

6.1.

Yardrmcr

maddelerin listesi

Monosodyum

sitrat

Sodyum

hidrojen

karbonat

Sodyum

klodir

Povidon

Aspartan

(E95

Limon

arcmasl

6,2.

Gegimsizlikler

Bkz.

biiliim

4.5.

"Diler

hbbi iiriinlerle

etkilegimler

diler

etkilegim

gekilleri".

6.3.

iimrii

6.4.

Saklamaya

yiinelik

iizel

tedbirler

25'C'nin

altmdaki

srcakhfrnda,

kuru

ortamda

ambalajrnda

saklayll|z.

kullammdan

sonra

tiipiin

kapaEnl

kapatmayl

unutmaymz.

6.5.

Ambalajm

nitcliEi

iferiEi

efervesan

tablet; silika

jelli

kapak

kapatrlmrg

plastik

ffip

igerisinde,

karton

kutuda

kullanma

talimal

beraber

ambalajlamr.

Beieri trbbi

iiriinden

arta

kalan

maddelerin

imhasr

diEer

itzel

dnlemler

Kullamlmamrg

olan

iiriinler

ahk materyaller

"T1bbi

Atrklann

Kontrolii

ydnetmeliEi"

"Ambalaj

Ambalaj

At*lannln

Konholil

YdnetmeliEi"ne

uygun olarak imha

edilmelidir.

RUHSAT

SAHiBi

Neutec

ilag

San.

Tic. A.g.

Yrldrz

Teknik

Universitesi

Davutpa$a

Kampiisii

Teknoloji

Gelittime

Bdlgesi

Blok

EsenlernSTANBUL

Telefon

0850 201 23

Faks

| 0212

e-mail

bilgi@neutec.com.tr

RUHSAT

NUMARAS(LARI)

22t/20

RUHSAT

TARiHiI{UHSAT

YENiLEME

TARiHi

ruhsat

tarihi

:13.10.2009

Ruhsat

yenileme

tarihi

26.01.2015

Kt]B'tJN

YENiLENME

TARiHi