MUCOLATOR

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MUCOLATOR PLUS 600 MG TOZ ICEREN 30 SASE
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MUCOLATOR PLUS 600 MG TOZ ICEREN 30 SASE
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • asetilsistein

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699828250050
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 8

KISA ÜRÜN B

İ

LG

İ

S

İ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN

ADI

MUCOLATOR PLUS 600 mg toz içeren saşe

2.

KALİTATİF

VE

KANTİTATİF B

İ

LE

Ş

İ

M

Etkin

m

a

dd

e

:

Asetilsistein

600 mg

Yardımcı m

a

dd

e(le

r

)

:

Aspartam (E951)

259.2 mg

Sorbitol (E420)

1980.0 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK

FOR

M

Toz içeren saşe

Açık sarı renkli toz

4. KLİNİK

ÖZELL

İ

KLER

4.1.

Terapötik e

nd

i

k

a

syo

n

l

a

r

MUCOLATOR PLUS; yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması ve ekspektorasyonun

kolaylaştırılması gereken durumlarda, bronkopulmoner hastalıklarda endikedir.

Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin

önlenmesinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şe

k

li

P

ozolo

j

i/uygulama sıklığı ve süresi

:

Başka şekilde önerilmediği durumlarda MUCOLATOR PLUS 600 mg toz içeren saşe için

öngörülen dozaj aşağıdaki şekildedir:

Mukolitik olarak kullanımı:

14 yaş üzeri adolesanlarda ve yetişkinlerde: Günde 1 veya 2 defa bir saşe (Günde 600 mg-

1200 mg asetilsistein).

6-14 yaş arası çocuklarda: Günde 400 mg asetilsistein

2-5 yaş arası çocuklarda: Günde 200 mg - 300 mg asetilsistein

14 yaşından küçüklerde daha uygun dozlama yapabilmek için MUCOLATOR PLUS’ın uygun

olan formlarının kullanılması önerilir.

Parasetamol zehirlenmesindeki kullanımı:

Yükleme dozu olarak 140 mg/kg, idame dozu olarak 4 saatte bir 70 mg/kg (toplam 17 doz)

önerilir.

2 / 8

Uygulama sıklığı ve s

ü

r

esi

:

Tedavi süresi aksi önerilmedikçe 4-5 günden daha uzun olmamalıdır.

Hasta bulantı nedeniyle ilacı alamıyorsa MUCOLATOR PLUS, nazogastrik tüple verilebilir.

Uygulama şe

k

li

:

MUCOLATOR PLUS 600 mg toz içeren saşe yemeklerden sonra bir bardak suda eritilerek

içilir.

MUCOLATOR

PLUS

içeren

saşe

ekspektoran

etkisi

sıvı

alımıyla

artmaktadır.

Özel

popülasyonlara

ilişkin ek

b

ilgile

r

:

Böbrek ye

t

m

ezliği

:

Asetilsisteinin böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenilirliği ve etkililiği araştırılmamıştır.

Karaciğer ye

t

m

ezliği

:

İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama

eliminasyon yarı ömrü uzar ve klerens azalır (Bkz. Bölüm 4.4. ve 5.2.).

Pediyatrik

p

o

l

a

syo

n

:

14 yaşından küçük çocuklar;

Günde 400 mg Asetilsistein önerilir.

Asetilsistein 2 yaşın altındaki çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

Asetilsistein bebeklerde ve 1 yaşın altındaki çocuklarda yalnızca hayati endikasyonlarda ve

sıkı bir medikal gözlem altında uygulanabilir.

Geriyatrik p

o

l

a

syo

n

:

Asetilsisteinin geriyatrik hastalarda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.

4.3.

K

o

n

t

r

e

nd

i

k

a

syo

n

l

a

r

MUCOLATOR PLUS aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;

Asetilsisteine

veya

ilacın

bileşiminde

bulunan

herhangi

maddeye

karşı

duyarlılığı

olanlarda.

4.4. Özel kullanım

uyarıları

ve ö

n

le

m

le

r

i

Asetilsistein uygulanmasından sonra bronşiyal sekresyonlarda belirgin bir artış olabilir. Bu

durumda eğer öksürük refleksi veya öksürük yeterli değilse hava yolunun açık tutulmasına

dikkat

edilmelidir.

Astımlı

veya

bronkospazm

hikayesi

olan

hastalarda

dikkatli

kullanılmalıdır.

Asetilsistein kullanımıyla bağlantılı olarak Stevens-Johnson sendromu ve Lyell’s sendromu

gibi

şiddetli

cilt

reaksiyonlarının

oluşumu

nadiren

bildirilmiştir.

Eğer

kütanöz

mukozal değişiklikler

ortaya

çıkarsa zaman kaybetmeden bunun asetilsistein ile

ilgisi

araştırılmalı ve gerektiğinde MUCOLATOR PLUS kullanımı sonlandırılmalıdır.

Seyrek olarak gastrointestinal

sistemde

irritasyona yol açabilir

(Bkz. Bölüm 4.8.).

nedenle ülserli hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Kusmaya yol açabileceğinden ya da parasetamolün aşırı dozda alınmasına bağlı gelişen

kusmayı şiddetlendirebileceğinden, gastrointestinal sistem kanama riski olanlarda (peptik

ülser

özofagus

varisi

olan

hastalarda)

tedavi

uygulanıp

uygulamamaya,

oluşturabileceği kanama riski ile parasetamole bağlı hepatotoksisite riski karşılaştırılarak

karar verilmelidir.

3 / 8

Ağır

karaciğer

yetmezliği

sirozu

olan

hastalarda

(Chil-Pugh

Klas

asetilsistein

eliminasyonu yavaşlayarak kan konsantrasyonu yükselebilir ve yan etkileri artabilir.

MUCOLATOR PLUS daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla

böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda dikkatli uygulanmalıdır.

Kronik

karbamazepin

tedavisi

gören

epileptik

hastalarda

asetilsisteinin

tonik-klonik

konvülsiyonlara neden olabilir.

MUCOLATOR PLUS her dozunda 259.2 mg aspartam içerdiğinden fenilalanin için bir kaynak

içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

MUCOLATOR PLUS sorbitol içermektedir bu nedenle nadir kalıtımsal fruktoz intolerans

problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğe

r

tıbbi

ürünler

ile e

t

k

ileşi

m

le

r

ve

diğer

etkileşim şe

k

ille

r

i

Antitüssifler:

Asetilsistein ve antitüssiflerin birlikte kullanılması halinde, öksürük refleksinin azaltılmasına

bağlı

olarak

solunum

yollarındaki

sekresyonda

belirgin

artış

olabilir.

yüzden,

kombinasyon tedavisi kesin tanı üzerine yapılmalıdır.

Antibiyotikler:

Sahip olduğu serbest sülfidril grubu nedeni ile asetilsistein çeşitli penisilinler, tetrasiklinler,

sefalosporinler, aminoglikozidler, makrolidler ve amfoterisin B ile etkileşime girebilir. Bu

ilaçlar asetilsisteinle eş zamanlı olarak kullanılmamalı, gerekli ise uygulama aralığı en az 2

saat olmalıdır.

Amoksisilin,

doksisiklin,

eritromisin

veya

tiamfenikol

sefuroksim

herhangi

geçimsizlik bildirilmemiştir.

Diğer ilaçlar:

Asetilsistein ile birlikte kullanıldığında nitrogliserinin vazodilatör ve trombosit agregasyonunu

inhibe edici etkisinde bir artış olabileceği bildirilmiştir.

Kronik karbamazepin tedavisi gören epileptik bir hastada asetilsisteinin karbamazepin kan

düzeyini düşürerek tonik-klonik konvülsiyona neden olduğu bildirilmiştir.

Aktif kömür asetilsisteinin emilimini etkileyebileceği için birlikte kullanımları önerilmez.

Özel

popülasyonlara

ilişkin ek

b

ilgile

r

Özel popülasyonlara ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik

p

o

l

a

syo

n

:

Pediyatrik popülasyona ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve l

a

k

t

a

syo

n

Genel

t

a

vsiye

Gebelik kategorisi: B

4 / 8

Çocuk

doğurma

potansiyeli

bulunan kadınlar

/ Doğum

kontrolü (K

o

n

t

r

a

se

p

siyo

n

)

MUCOLATOR PLUS’ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar veya doğum kontrolü

(kontrasepsiyon)

üzerinde

etkisi

olduğunu

gösteren

çalışma

bulunmamaktadır.

Hayvanlar

üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunmadığını göstermiştir (Bkz. Bölüm

5.3.). Asetilsisteinin kullanımı sırasında hamile kalan kadınlarla ilgili veri bulunmamaktadır.

Asetilsisteinin doğum kontrol hapları ile etkileşimi bildirilmemiştir.

Gebelik

d

ö

n

e

m

i

Hayvanlarda yapılan

çalışmalar, gebelik,

embriyonal / fetal

gelişme,

doğum veya doğum

sonrası gelişme üzerinde doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemiştir (Bkz.

Bölüm 5.3.). Yine de asetilsisteinin insanlarda gebelik döneminde kullanımıyla ilgili yeterli

veri bulunmadığından gebelik döneminde kullanımına yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan

sonra karar verilmelidir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon

d

ö

n

e

m

i

Asetilsisteinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, hasta için beklenen

yararlar bebeğe gelebilecek risklerden daha fazla olmadıkça MUCOLATOR PLUS laktasyonda

kullanılmamalıdır.

Ü

r

e

m

e ye

t

e

n

eği/

F

e

r

t

ili

t

e

Asetilsisteinin fertiliteyi olumsuz etkilemesi yönünde bir sonuç tespit edilmemiştir (Bkz. Bölüm

5.3.).

4.7.

Araç

ve makine kullanımı

üzerindeki e

t

k

ile

r

MUCOLATOR

PLUS

600 mg toz içeren saşe’nin araç

makine

kullanma

yeteneği

üzerinde bilinen olumsuz bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen e

t

k

ile

r

Asetilsistein kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir.

Çok

yaygın (≥ 1/10), yaygın

((≥1/100

<1/10),

yaygın

olmayan

((≥1/1.000

<

1/100),

seyrek

((≥1/10.000

<1/1.000),

çok

seyrek

(<1/10.000),

bilinmiyor

(eldeki

verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi

h

a

s

t

a

k

l

a

r

ı

Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, ürtiker, ekzantem, döküntü, bronkospazm,

anjiyoödem, taşikardi ve hipotansiyon).

Çok seyrek: Şoka kadar gidebilen anafilaktik reaksiyonlar.

Solunum

bozuklukları,

göğüs ve

mediastinal

h

a

s

t

a

k

l

a

r

Seyrek:

Dispne

bronkospazm

(özellikle

bronşiyal

astımla

birlikte

hiperreaktif

bronşiyal sistem hastalıkları olanlarda rastlanmaktadır).

Gastrointestinal

b

oz

uk

l

uk

l

a

r

Seyrek: Stomatit, mide yanması, mide bulantısı, kusma ve diyare.

Genel

bozukluklar

ve uygulama bölgesine ilişkin

h

a

s

t

a

k

l

a

r

Çok seyrek: Ateş

5 / 8

Ayrıca, çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına

bağlı hemoraji oluşumu bildirilmiştir. Trombosit agregasyonunda azalma olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama

yapılması, ilacın

yarar/risk dengesinin sürekli

olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:

tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve

t

e

d

a

visi

Asetilsisteinin oral formlarında bugüne kadar toksik bir doz aşımı görülmemiştir. Gönüllü

denekler 3 ay boyunca, günde 11,6 g asetilsistein ile tedavi edildiğinde ciddi bir yan etki

gözlenmemiştir. Günde 500 mg/kg oral doz asetilsistein herhangi bir toksik etki olmaksızın

tolere edilmektedir.

Zehirlenme Semptomları:

Doz aşımı durumunda bulantı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal semptomlar görülebilir.

Emzirilen bebeklerde hipersekresyon tehlikesi vardır.

Doz aşımında uygulanacak tedavi ve alınması gereken önlemler:

Gerektiğinde semptomatik tedavi uygulanır.

İnsanda parasetamol zehirlenmesinde uygulanan intravenöz asetilsistein tedavisi

sayesinde

günlük 30 grama kadar çıkan dozlarda asetilsistein hakkında maksimum doz bilgisi mevcuttur.

Oldukça

yüksek

asetilsistein

konsantrasyonlarının I.V.

olarak

uygulanması, özellikle

hızlı

uygulandığında, kısmen anafilaktik reaksiyonlara yol açmıştır.

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELL

İ

KLER

5.1.

Farmakodinamik özelli

k

le

r

Farmakoterapötik grubu: Mukolitik

ATC kodu: R05CB01

Asetilsistein bir amino asit olan sistein türevidir. Asetilsistein mukolitik bir ajandır.

Asetilsistein sahip olduğu sülfidril grubu ile mukus glikoproteini içindeki disülfit bağlarını

kopararak mukoid ve mukopürülan sekresyonlar üzerine mukolitik etki gösterir. Solunum

yollarındaki

balgamın

yoğunluğunu

yapışkanlığını

azaltır,

gibi

akıcı

hale

getirir.

Bronşiyal

sekresyonların

atılımını

solunumu

kolaylaştırarak

akciğer

fonksiyonlarının

düzenlenmesine yardımcı olur.

Asetilsistein antioksidan bir maddedir. Akciğer ve karaciğerde glutatyon sentezine sistein

vericisi olarak katılır ve glutatyon sentezini artırır. Asetilsistein ve glutatyon özellikle akciğerde

enfeksiyonlar esnasında nötrofillerin oluşturduğu sigara dumanı ve diğer zararlı maddelerin

solunmasıyla ortaya çıkan serbest oksijen radikallerini bağlar ve muhtemel hücre hasarını

önleyerek koruyucu bir etki gösterir.

6 / 8

Asetilsisteinin

parasetamol

zehirlenmesinde

karaciğer

harabiyetini

azaltıcı

etkisi

vardır.

Normalde parasetamol karaciğerde metabolize edilirken az bir bölümü sitokrom P450 enzim

sistemi ile reaktif bir ara metabolite dönüşür. Bu ara metabolitte glutatyon ile konjuge edilerek

idrarla atılır. Parasetamol

yüksek dozda alınırsa reaktif ara metabolitin oluşumu artar ve

glutatyonun

azalmasıyla

metabolitin

inaktivasyonu

azalır.

durumda

uygulanan

asetilsistein karaciğer hücrelerinde glutatyonu normal düzeylere getirerek ve reaktif metabolite

bağlanarak olası karaciğer hücre hasarını önler.

5.2.

Farmakokinetik özelli

k

le

r

Genel özellikler

Emilim:

Asetilsistein oral alımı takiben hızla ve çoğunlukla tamamen absorbe olur. Yüksek ilk geçiş

etkisine bağlı olarak oral asetilsisteinin biyoyararlanımı çok düşüktür (Yaklaşık % 10).

Dağılım:

Asetilsistein 1-3 saat sonra doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır. Aktif metabolit sisteinin

doruk plazma konsantrasyonu yaklaşık 2 μmol/1 civarındadır. Asetilsistein proteinlere yaklaşık

%50 oranında bağlanır. Asetilsistein ve metabolitleri

organizmada kısmen serbest olarak,

kısmen

kararsız

disülfıdler

yoluyla

proteinlere

bağlanarak

kısmen

aminoasitlere

bağlanmış halde olmak üzere üç farklı formda bulunur.

Sıçanlarda asetilsisteinin plasentayı geçtiği ve amniyotik sıvıda bulunduğu saptanmıştır. 100

mg/kg

asetilsisteinin oral uygulamadan 0.5, 1, 2 ve 8 saat sonra L-sistein metabolitinin

konstrasyonu plasenta ve fötüsta maternal plazma konsantrasyonundan daha yüksektir.

N-asetilsistein

plasentayı

geçer

göbek

kordon

kanında

tespit

edilebilir.

Anne

sütüne

geçtiğine dair bilgi bulunmamaktadır.

Asetilsisteinin insan kan-beyin bariyerini geçip geçmediğine dair bir bilgi bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon:

Karaciğerde, farmakolojik olarak aktif bir metabolit olan sisteine, ayrıca diasetilsistine ve

diğer karışık disülfidlere metabolize olur.

Eliminasyon:

Asetilsistein,

çoğunlukla

inaktif

metabolitler

halinde

böbrekler

yoluyla

vücuttan

atılır.

Asetilsisteinin plazma yarılanma ömrü yaklaşık 2.27 saattir. Karaciğer fonksiyonlarındaki bir

bozukluk plazma yarı ömrünün 8 saate kadar uzamasına yol açar.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:

MUCOLATOR PLUS’ın doğrusallık/doğrusal olmayan durumu konusunda

yeterli çalışma

bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellik

le

r

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda:

İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama

eliminasyon yarı ömrü (T

) %80 uzar ve klerens %30 azalır.

7 / 8

Böbrek yetmezliği olan hastalarda:

Böbrek

fonksiyonu

azalmış

hastalarda

asetilsistein

farmakokinetiği

ilgili

bilgi

bulunmamaktadır.

Pedivatrik hastalarda:

N-asetilsisteinin eliminasyon yarı ömrü (T

) yeni doğmuşlarda (11 saat) yetişkinlerdekinden

(5, 6 saat) daha uzundur. Diğer yaş grupları için farmakokinetik bilgi bulunmamaktadır.

5.2 Klinik öncesi güvenlilik ve

r

ile

r

i

Akut toksisite:

Hayvan deneylerinde akut toksisite düşük bulunmuştur. Doz aşımı tedavisi için bölüm 4.9.'a

bakınız.

Kronik toksisite:

Farklı hayvan türleriyle (sıçan, köpek) yapılan, yaklaşık bir yıl süren araştırmalar, herhangi

bir patolojik değişiklik olmadığını göstermektedir.

Tümör oluşumu ve mutajenik potansiyel:

Asetilsisteinin

mutajenik

etkisi

olması

beklenmez.

Yapılan

in-vitro

deney

negatif

olarak

sonuçlanmıştır.

Asetilsisteinin tümör oluşturma potansiyeli araştırılmamıştır.

Üreme toksikolojisi:

Tavşan

sıçanlarla

yapılan

embriyotoksikolojik

çalışmalarda

anormallik

görülmemiştir.

Fertilite, perinatal ve postnatal toksisite araştırmaları negatif sonuç vermiştir.

N-asetilsistein

sıçanlarda

plasentadan

geçip

amniyotik

sıvıda

tespit

edilmiştir.

Oral

uygulamadan 8 saat sonrasına kadar L-sistein metabolitinin konsantrasyonu plasenta ve fetüste

annenin plazma konsantrasyonunun üzerindedir.

6.

FARMASÖTİK

ÖZELL

İ

KLER

6.1.

Yardımcı maddelerin lis

t

esi

Aspartam

(E951)

Sorbitol

(E420)

Beta-karoten

Esans (Portakal aroması)

6.2.

G

eçi

m

sizli

k

le

r

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ö

m

r

ü

24 ay

8 / 8

6.4.

Saklamaya

yönelik özel

t

e

db

i

r

le

r

25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

Orijinal ambalajında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

6.5.

Ambalajın

niteliği ve içe

r

iği

600 mg asetilsistein içeren kağıt/alüminyum/polietilen ambalaj içinde, 10 ve 30 adet saşe

içeren kutularda bulunur.

6.6. Beşe

r

i tıbbi

üründen arta

kalan

maddelerin

imhası ve

diğer

özel ö

n

le

m

le

r

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SA

H

İ

B

İ

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 64-66

Üsküdar

İSTANBUL

Tel. : 0216 492 57 08

Fax : 0216 334 78 88

E-posta: info@kocakfarma.com

8. RUHSAT NU

M

A

R

AS

I

(

L

A

R

I

)

226/86

9. İLK RUHSAT

TARİHİ/RUHSAT YENİLEME

T

A

R

İ

H

İ

İlk ruhsat tarihi: 23.11.2010

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN

YENİLENME

T

A

R

İ

H

İ