MUCINAC

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MUCINAC 300 MG/3 ML COZELTI ICEREN AMPUL 10x3 ML AMPUL/KUTU
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MUCINAC 300 MG/3 ML COZELTI ICEREN AMPUL 10x3 ML AMPUL/KUTU
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • asetilsistein

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699844750701
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MUCINAC 300mg/3ml çözelti içeren ampul

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir ampul;

Asetilsistein (ördek tüyünden üretilen) …………………300 mg

Yardımcı madde(ler):

Disodyum EDTA…………..3.00 mg

Sodyum hidroksit………….73.00 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

Çözelti içeren ampul

Berrak, hemen hemen renksiz, sülfür kokulu çözelti ihtiva eden amber renkli cam ampul.

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

MUCINAC

yoğun

kıvamlı

balgamın

atılması,

azaltılması

ekspektorasyonun

kolaylaştırılması gereken bronkopulmoner hastalıklarda endikedir.

Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin

önlenmesinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Başka şekilde önerilmediği durumlarda MUCINAC için öngörülen dozaj aşağıdaki şekildedir:

Mukolitik olarak kullanımı

Parenteral uygulama:

MUCINAC derin intramüsküler veya intravenöz yolla uygulanabilir.

Erişkinlerde

günde

veya

ampul,

çocuklarda

eşit

dozda

toplam

15-30

mg/kg/gün önerilir (bkz. “Uygulama şekli”).

Tedavi süresi klinik gelişime göre ayarlanmalıdır.

İnhalasyon yoluyla uygulama:

MUCINAC nebulize olarak basınçlı hava veya oksijen, ultrasonik nebulizer ve intermitan

pozitif basınçlı solunum cihazıyla uygulanabilir.

Erişkinlerde, günde 1 veya 2 kez 1 ampul 5-10 gün süre ile nebulize edilir. Doz aralığı ve doz

miktarı klinik yanıta göre hekim tarafından yeniden düzenlenebilir.

Çocuklarda, önerilen endikasyonlarda günde 2 kez 150 mg dozunda kullanılmalıdır. Kistik

fibrozisde günlük doz birkaç grama kadar çıkartılabilir.

İntratrakeal uygulama:

Trakeostomili hastaların rutin bakımında MUCINAC her 1-4 saatte bir 1-2 mL trakeostomi

içine uygulanabilir. Göğüs travması veya cerrahi sonrası durumlarda perkütan intratrakeal

kateter ile MUCINAC her 1-4 saatte bir 2-4 mL uygulanabilir.

Parasetamol zehirlenmesindeki kullanımı

Parasetamolün

aşırı

dozda

alınımında

intravenöz

N-asetilsistein

tedavisinin

önerilen

pozolojisi 3 ardışık infüzyon şeklindedir.

a) İlk infüzyon: başlangıç yükleme dozu 1 saat içinde 150 mg/kg

b) İkinci infüzyon: sonraki 4 saat içinde 50 mg/kg

c) Üçüncü infüzyon: sonraki 16 saat içinde 100 mg/kg

2- 21 saat içerisinde hastaya total 300 mg/kg verilmesi önerilmektedir. Obez hastalar için doz

hesaplanırken hasta ağırlığının en fazla 110 kg olarak alınması önerilmektedir.

3- Üçüncü infüzyon dozu için; öncesinde her bir hastanın klinik olarak değerlendirilmesi

gereklidir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi süresi aksi önerilmedikçe 4-5 günden daha uzun olmamalıdır.

Uygulama şekli:

Sadece parenteral uygulama, inhalasyon yolu ile uygulama ve intratrakeal uygulama içindir.

Parenteral uygulamalarda herhangi bir anafilaktik reaksiyonu önlemek için infüzyon çok

yavaş

uygulanmalıdır.

amaçla

başlangıçta

glukoz

veya

NaCl

seyreltilmelidir.

Bol sıvı alımı MUCINAC’ın mukolitik etkisini destekler.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Asetilsisteinin böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenilirliği ve etkililiği araştırılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği:

İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Sınıf C) hastalarda asetilsisteinin ortalama

eliminasyon yarı ömrü uzar ve klerens azalır (bkz. bölüm 4.4. ve 5.2.).

Pediyatrik popülasyon:

Asetilsistein 2 yaşın altındaki çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır. MUCINAC

ampul formu pediyatrik yaş grubuna uygun dozlarda kullanılmalıdır (bkz “Pozoloji/ uygulama

sıklığı ve süresi”).

Geriyatrik popülasyon:

MUCINAC’ın yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği araştırılmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

MUCINAC aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;

Asetilsisteine

veya

ilacın

bileşiminde

bulunan

herhangi

maddeye

karşı

duyarlılığı

olanlarda.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Asetilsistein uygulamasından sonra bronşiyal sekresyonlarda belirgin bir artış olabilir. Bu

durumda eğer öksürük refleksi veya öksürük yeterli değilse hava yolunun açık tutulmasına

dikkat

edilmelidir.

Astımlı

veya

bronkospazm

hikayesi

olan

hastalarda

dikkatli

kullanılmalıdır.

Kullanıma

hazırlanırken,

özellikle

atopik

kişiler

astımlı

hastalar

tarafından

MUCINAC’ın inhale edilmemesine dikkat edilmelidir.

Asetilsistein

kullanımıyla

bağlantılı

olarak

Stevens-Johnson

sendromu

Lyell’s

sendromu gibi şiddetli cilt reaksiyonlarının oluşumu nadiren bildirilmiştir. Eğer kutanöz

ya da mukozal değişiklikler ortaya çıkarsa zaman kaybetmeden bunun asetilsistein ile

ilgisi araştırılmalı ve gerektiğinde MUCINAC kullanımı sonlandırılmalıdır.

Seyrek olarak gastrointestinal sistemde irritasyona yol açabilir (bkz. bölüm 4.8.). Bu

nedenle ülserli hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Kusmaya yol açabileceğinden ya da parasetamolün aşırı dozda alınmasına bağlı gelişen

kusmayı şiddetlendirebileceğinden, gastrointestinal sistem kanama riski olanlarda (peptik

ülser

özofagus

varisi

olan

hastalarda)

tedavi

uygulanıp

uygulamamaya,

oluşturabileceği kanama riski ile parasetamole bağlı hepatotoksisite riski karşılaştırılarak

karar verilmelidir.

Ağır karaciğer yetmezliği ve sirozu olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf C) asetilsistein

eliminasyonu yavaşlayarak kan konsantrasyonu yükselebilir ve yan etkileri artabilir.

MUCINAC daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla böbrek ve

karaciğer yetmezliği olanlarda dikkatli uygulanmalıdır.

Kronik

karbamazepin

tedavisi

gören

epileptik

hastalarda

asetilsisteinin

tonik-klonik

konvülsiyonlara neden olabilir

Ampul açıldığında sülfür kokusu gelebilir, bu ürünün özelliğidir, bozulduğunu göstermez.

Asetilsistein

solüsyonu

açılmış

ampul

içinde

saklanabilir

veya

aerosol

cihazı

içinde

transfer edilebilir. Bu durumda pembe renge dönüşebilir. Bu ilacın etkililik ve tolere

edilebilirliğinde herhangi bir değişiklik olduğu anlamına gelmez.

MUCINAC, disodyum EDTA ve sodyum hidroksit içermektedir. Bu tıbbi ürün her ampulde

42.34 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz

önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antitüssifler:

Asetilsistein ve antitüssiflerin birlikte kullanılması halinde, öksürük refleksinin azaltılmasına

bağlı olarak solunum yollarındaki sekresyonda belirgin artış olabilir. Bu yüzden, bu tip

kombinasyon tedavisi kesin tanı üzerine yapılmalıdır.

Antibiyotikler:

Sahip olduğu serbest sülfidril grubu nedeni ile asetilsistein çeşitli penisilinler, tetrasiklinler,

sefalosporinler, aminoglikozidler, makrolidler ve amfoterisin B ile etkileşime girebilir. Bu

ilaçlar asetilsisteinle eş zamanlı olarak kullanılmamalı, gerekli ise uygulama aralığı en az 2

saat olmalıdır.

Amoksisilin,

doksisiklin,

eritromisin

veya

tiamfenikol

sefuroksim

herhangi

geçimsizlik bildirilmemiştir.

Diğer ilaçlar:

Asetilsistein

birlikte

kullanıldığında

nitrogliserinin

vazodilatör

trombosit

agregasyonunu inhibe edici etkisinde bir artış olabileceği bildirilmiştir.

Kronik karbamazepin tedavisi gören epileptik bir hastada asetilsisteinin karbamazepin kan

düzeyini düşürerek tonik-klonik konvülsiyona neden olduğu bildirilmiştir.

Eğer asetilsistein bronkodilatatörler veya diğer ilaçlarla karıştırılarak verilecek ise derhal

uygulanmalı, saklanmamalıdır.

Nitratlarla birlikte kullanımda baş ağrısı ve hipotansiyona neden olabilir.

Aktif kömür asetilsisteinin emilimini etkileyebileceği için birlikte kullanımları önerilmez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

MUCINAC’ın

çocuk

doğurma

potansiyeli

bulunan

kadınlar

veya

doğum

kontrolü

(kontrasepsiyon) üzerinde etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır. Hayvanlar

üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunmadığını göstermiştir (bkz. bölüm

5.3.). Asetilsisteinin kullanımı sırasında hamile kalan kadınlarla ilgili veri bulunmamaktadır.

Asetilsisteinin doğum kontrol hapları ile etkileşimi bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

Hayvanlarda yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal / fetal gelişme, doğum veya doğum

sonrası gelişme üzerinde doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemiştir (bkz.

bölüm 5.3.). Yine de asetilsisteinin insanlarda gebelik döneminde kullanımıyla ilgili yeterli

veri bulunmadığından gebelik döneminde kullanımına yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan

sonra karar verilmelidir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Asetilsisteinin anne süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, hasta için beklenen

yararlar

bebeğe

gelebilecek

risklerden

daha

fazla

olmadıkça

MUCINAC

laktasyonda

kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Asetilsisteinin fertiliteyi olumsuz etkilemesi yönünde bir sonuç tespit edilmemiştir (bkz.

bölüm 5.3.).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

MUCINAC ampulün araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen olumsuz bir etkisi

yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Asetilsistein kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir.

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek

(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın

olmayan:

Alerjik

reaksiyonlar

(kaşıntı,

ürtiker,

ekzantem,

raş,

bronkospazm,

anjiyoödem, taşikardi ve hipotansiyon).

Çok seyrek: Şoka kadar gidebilen anafılaktik reaksiyonlar.

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek:

Dispne,

bronkospazm

(özellikle

bronşiyal

astımla

birlikte

hiperreaktif

bronşiyal

sistem hastalıkları olanlarda rastlanmaktadır).

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Stomatit, mide yanması, mide bulantısı, kusma ve diyare

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek: Ateş

Ayrıca çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına

bağlı hemoraji oluşumu bildirilmiştir. Trombosit agregasyonunda azalma olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Asetilsisteinin sistemik yoldan yüksek doz alımına ile bugüne kadar toksik aşırı doz vakası

bildirilmemiştir. Topikal yoldan çok yüksek doz asetilsistein kullanımında sekresyonda artış

olabilmektedir. Bu nedenle öksürük refleksi yeterli olmayan hastalarda mekanik bronşiyal

aspirasyon gerekebilir.

Gönüllü denekler 3 ay boyunca, günde 11.6 g asetilsistein ile tedavi edildiğinde ciddi bir yan

etki

gözlenmemiştir.

Günde

mg/kg

oral

asetilsistein

herhangi

toksik

etki

olmaksızın tolere edilmektedir.

Zehirlenme semptomları:

Doz aşımı durumunda bulantı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal semptomlar görülebilir.

Emzirilen bebeklerde hipersekresyon tehlikesi vardır.

Doz aşımında uygulanacak tedavi ve alınması gereken önlemler:

Gerektiğinde semptomatik tedavi uygulanır.

İnsanda parasetamol zehirlenmesinde uygulanan intravenöz asetilsistein tedavisi sayesinde

günlük

grama

kadar

çıkan

dozlarda

asetilsistein

hakkında

maksimum

bilgisi

mevcuttur.

Oldukça yüksek asetilsistein konsantrasyonlarının i.v. olarak uygulanması, özellikle hızlı

uygulandığında, kısmen anafilaktik reaksiyonlara yol açmıştır.

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Mukolitik

ATC kodu: R05CB01

Asetilsistein

aminoasit

olan

sistein

türevidir.

Asetilsistein

mukolitik

ajandır.

Asetilsistein sahip olduğu sülfidril grubu ile mukus glikoproteini içindeki disülfıt bağlarını

kopararak mukoid ve mukopürülan sekresyonlar üzerine mukolitik etki gösterir. Solunum

yollarındaki

balgamın

yoğunluğunu

yapışkanlığını

azaltır,

gibi

akıcı

hale

getirir.

Bronşiyal

sekresyonların

atılımını

solunumu

kolaylaştırarak

akciğer

fonksiyonlarının

düzenlenmesine yardımcı olur.

Asetilsistein

antioksidan

maddedir.

Asetilsistein

akciğer

karaciğerde

glutatyon

sentezine sistein vericisi olarak katılır ve glutatyon sentezini arttırır. Asetilsistein ve glutatyon

özellikle akciğerde enfeksiyonlar esnasında nötrofıllerin oluşturduğu, sigara dumanı ve diğer

zararlı maddelerin solunmasıyla ortaya çıkan serbest oksijen radikallerini bağlar ve muhtemel

hücre hasarını önleyerek koruyucu bir etki gösterir.

Asetilsisteinin

parasetamol

zehirlenmesinde

karaciğer

harabiyetini

azaltıcı

etkisi

vardır.

Normalde parasetamol karaciğerde metabolize edilirken az bir bölümü sitokrom P450 enzim

sistemi ile reaktif bir ara metabolite dönüşür. Bu ara metabolitte glutatyon ile konjuge

edilerek idrarla atılır. Parasetamol yüksek dozda alınırsa reaktif ara metabolitin oluşumu artar

ve glutatyonun azalmasıyla ara metabolitin inaktivasyonu azalır. Bu durumda uygulanan

asetilsistein

karaciğer

hücrelerinde

glutatyonu

normal

düzeylere

getirerek

reaktif

metabolite bağlanarak olası karaciğer hasarını önler.

Asetilsistein özellikle kistik fibrozisli hastalarda, yenidoğanlarda mekonyum ileusunda ve

erişkinlerdeki mekonyum ileusuna benzer durumlarda barsaklara lokal olarak uygulanarak

tıkacın atılmasını sağlar.

5.2.Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Ağızdan inhalasyon yoluyla veya intratrakeal uygulama sonrası, uygulanan asetilsisteinin

büyük kısmı mukusun yapısındaki disülfid bağları ile reaksiyona girerek sülfidril-disülfid

reaksiyonu gösterir. Kalan ilaç pulmoner epitel tarafından emilir ve karaciğerde sistein olarak

tespit edilebilir.

Dağılım:

Dağılım hacmi (Vd) 0.33-0.47 L/kg arasındadır ve öncelikle akciğer, böbrek ve karaciğere

geçer.

Ağız

yoluyla

uygulama

sonrası

kana

geçen

miktarın

48’i

akciğerlerde

tespit

edilmiştir. Asetilsistein plazma ve akciğerlerde hem serbest hem de disülfit köprüleriyle

proteine geri dönüşümlü bağlanmış halde bulunur. Plazma proteinlerine bağlanma oranı

yaklaşık % 50’dir.

Sıçanlarda asetilsisteinin plasentayı geçtiği ve amniyotik sıvıda bulunduğu saptanmıştır. 100

mg/kg asetilsisteinin oral uygulamadan 0.5, 1, 2 ve 8 saat sonra L-sistein metabolitinin

konsantrasyonu plasenta ve fetüste maternal plazma konsantrasyonundan daha yüksektir.

N-asetilsistein plasentayı geçer ve

göbek kordon kanında tespit edilebilir. Anne sütüne

geçtiğine dair bilgi bulunmamaktadır.

Asetilsisteinin insan kan beyin bariyerini geçip geçmediğine dair bir bilgi bulunmamaktadır.

600 mg asetilsisteinin damar içi yoldan uygulanması sonrası ulaştığı C

maks

değeri 300 nmol/L,

plazma dağılım hacmi 0.34 L/kg’dır. Plazma proteinlerine bağlanma oranı % 50’dir. Başlıca

akciğer dokusu ve bronşiyal salgılamalar olmak üzere karaciğer ve böbreklere dağılımı iyidir.

Biyotransformasyon:

Karaciğerde, farmakolojik olarak aktif bir metabolit olan sisteine, ayrıca diasetilsistine ve

diğer karışık disülfidlere metabolize olur.

Eliminasyon:

Asetilsistein,

çoğunlukla

inaktif

metabolitler

halinde

böbrekler

yoluyla

vücuttan

atılır.

Asetilsisteinin plazma yarılanma ömrü yaklaşık 2.27 saattir. Karaciğer fonksiyonlarındaki bir

bozukluk plazma yarı ömrünün 8 saate kadar uzamasına yol açar.

Doğrusal/Doğrusal olmayan durum:

Asetilsisteinin

doğrusal/doğrusal

olmayan

durumu

konusunda

yeterli

çalışma

bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda:

İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Sınıf C) hastalarda asetilsisteinin ortalama

eliminasyon yarı ömrü (T

) % 80 uzar ve klerens % 30 azalır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda:

Böbrek

fonksiyonu

azalmış

hastalarda

asetilsistein

farmakokinetiği

ilgili

bilgi

bulunmamaktadır.

Pediyatrik hastalarda:

N-asetilsisteinin eliminasyon yarı ömrü (T

) yeni doğmuşlarda (11 saat) yetişkinlerdekinden

(5, 6 saat) daha uzundur. Diğer yaş grupları için farmakokinetik bilgi bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite

Hayvan deneylerinde akut toksisite düşük bulunmuştur. Doz aşımı tedavisi için bölüm 4.9.'a

bakınız.

Kronik toksisite:

Farklı hayvan türleriyle (sıçan, köpek) yapılan, yaklaşık bir yıl süren araştırmalar, herhangi

bir patolojik değişiklik olmadığını göstermektedir.

Tümör oluşumu ve mutajenik potansiyel:

Asetilsisteinin mutajenik etki göstermesi beklenmez. Yapılan in-vitro deney negatif olarak

sonuçlanmıştır.

Asetilsisteinin tümör oluşturma potansiyeli araştırılmamıştır.

Üreme toksikolojisi:

Tavşan ve sıçanlarla yapılan embriyotoksikolojik çalışmalarda anormallik görülmemiştir.

Fertilite, perinatal ve postnatal toksisite araştırmaları negatif sonuç vermiştir.

N-asetilsistein

sıçanlarda

plasentadan

geçip

amniyotik

sıvıda

tespit

edilmiştir.

Oral

uygulamadan 8 saat sonrasına kadar L-sistein metabolitinin konsantrasyonu plasenta ve

fetüste annenin plazma konsantrasyonunun üzerindedir.

6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Disodyum EDTA

Sodyum hidroksit

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25˚C altındaki, oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Ampul

parenteral

uygulamadan

hemen

önce

açılarak

uygulanmalıdır.

Açılmış

ampul

buzdolabında 24 saat süreyle saklanabilir ancak parenteral yoldan uygulanmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

MUCINAC, 300 mg asetilsistein içeren 3 mL’lik amber renkli cam ampullerde bulunur. Her

kutu 10 ampul içerir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve

‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklar Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.

Nebülizasyon ve lavaj olarak uygulanan asetilsistein demir, bakır gibi çeşitli metallerle

kimyasal etkileşime girebileceğinden, aerosol cihazı cam, plastik veya paslanmaz çelik gibi

etkileşime girmeyen maddeden yapılmış olmalıdır.

7.

RUHSAT SAHİBİ

VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş

Cinnah Cad. Yeşilyurt Sok. No: 3/2

Çankaya /ANKARA

8.

RUHSAT NUMARASI

240 / 90

9.

İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 05.03.2012

Ruhsat yenileme tarihi:

10.

KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ