MOTILIUM

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MOTILIUM 1 MG 200 ML SUSPANSIYON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MOTILIUM 1 MG 200 ML SUSPANSIYON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • domperidone

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699593701054
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMATALİMATI

MOTILIUM1 mg/mloralsüspansiyon

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Birmloralsolüsyon, 1 mgdomperidon içerir.

Yardımcımaddeler:Sorbitol,mikrokristalizeselüloz,sodyum karboksimetil selüloz,metil

parahidroksibenzoat, polisorbat20, propilparahidroksibenzoat, sodyumsakarin, sodyum

hidroksit, safsu.

Builaçekizlemeyetabidir.Buüçgenyenigüvenlilikbilgisininhızlıolarakbelirlenmesini

sağlayacaktır.Meydanagelenherhangibiryanetkiyiraporlayarakyardımcıolabilirsiniz.Yan

etkilerin nasılraporlanacağınıöğrenmek için 4.Bölümün sonunabakabilirsiniz

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında doktora veya hastaneyegittiğinizdebu ilacı

kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlaraaynen uyunuz. İlaçhakkında sizeönerilen dozun dışında

yüksek veya düşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1. MOTILIUM nedir veneiçink ullanılır?

2. MOTILIUM’ukullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. MOTILIUMnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. MOTILIUM’u nsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

2

1. MOTILIUM nedirveneiçinkullanılır?

MOTILIUMOral Süspansiyon,hermililitresinde1miligramdomperidon içeren oral

süspansiyon formundadır.

MotiliumOralSüspansiyon,200mililitrelikşişeleriçinde,ölçeklipipetiylebirliktepiyasaya

sunulmaktadır.

MOTILIUM’unetkin maddesiolandomperidon,propulsifleradıverilenbirilaçgrubuna

aittir.

Bug ruptakiilaçlarmidevebağırsakhareketleriniartırarakdüzenlerler.Böyleliklemidenin

boşalmasıkolaylaştırılmışolurvemideningeriye,yemekborusunadoğrufaaliyetgöstermesi

engellenir.

MOTILIUMerişkinlerdeveçocuklardamidebulantısıvekusmadurumlarınıntedavisinde

kullanılır.

2.MOTILIUM

ukullanmadan öncedikkatedilmesigerekenler

MOTILIUM’uaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

- Domperidona veyaMOTILIUMiçindekiyardımcımaddelerdenherhangibirinekarşı

alerjik(aşırıduyarlı)iseniz;

- Sizde prolaktin salgılayan hipofiztümörü (prolaktinoma)varsa;

- Midekanamanızvarsayadadüzenliolarakciddikarınağrınızveyakalıcısiyahdışkınız

varsa,

- Tıkanmışyadadelinmişbağırsağınızvarsa,

- Ortayadaşiddetlikaraciğerhastalığınızvarsa,

-“ UzamışQTaralığı”olarakadlandırılanbirkalpprobleminigösterenEKG

(elektrokardiyogram)’nizvarsa,

- Kalbinizkanıvücudunuzagerektiğigibipompalayamıyorsa(kalpyetmezliğiolarak

adlandırılan durum),

- Potasyumya da magnezy umseviyelerinidüşürenveyakanınızdapotasyumseviyesini

yükselten birprobleminizvarsa

- Bazıilaçlaralıyorsanız(bkz.Diğerilaçlarilebirliktekullanımı)

MOTILIUM’uaşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ:

Eğer;

3

Karaciğerproblemlerinizvarsa(karaciğerfonksiyonbozukluğuyadayetmezliği)

(bkz. MOTILIUM’u aşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ),

Böbrek problemlerinizvarsa(böbrek fonksiyon bozukluğuyadayetmezliği),

ilacınızıalmadanöncedoktorunuzadanışınız.Uzamıştedavidurumundadahadüşük birdoz

almakveyailacıdahaazsıklıktakullanmakgerekebildiğiiçindoktorunuzadanışmanız

tavsiyeedilirvedoktorunuzsizi düzenli olarakincelemekisteyebilir.

Domperidon kalpritmbozukluğuvekalpdurmasıriskiniartırabilmektedir.Burisk60yaşın

üstündeveyagünde30mg’dandahafazladozalanlardamuhtemelendahafazladır.

Domperidonbazıilaçlarlabirliktealındığındadaburiskartar.Eğer,enfeksiyonu(mantar

enfeksiyonlarıyadabakteriyelenfeksiyonlar)tedaviediciilaçlaralıyorsanızve/veyakalp

problemlerinizyadaAIDS/HIViçinilaçlaralıyorsanız(bkz.Diğerilaçlarilebirlikte

kullanımı)doktorunuzayadaeczacınızadanışınız.

MOTILIUMyetişkinlerdeveçocuklardamümkünolduğuncaetkiliolanendüşükdozda

kullanılmalıdır.

MOTILIUM alırken,çarpıntı,nefesalmadagüçlük,bilinçkaybıgibikalpritmbozuklukları

yaşıyorsanızdoktorunuzadanışınız. MOTILIUMiletedavidurdurulmalıdır.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsa,siziniçingeçerliyselütfen

doktorunuza danışınız.

MOTILIUM’unyiyecekveiçecekilekullanılması:

MOTILIUM’uaçkarınaalınız.Yemeklerdensonraalındığındailacınemilimibirmiktar

gecikir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

HamileliksırasındaMOTILIUMkullanımınınzararlıolupolmadığıbilinmemektedir.Eğer

hamileisenizyadahamileolduğunuzudüşünüyorsanızdoktorunuzdurumu dikkatle

değerlendirecek veMOTILIUMkullanıp kullanmayacağınızakararverecektir.

Tedaviniz sırasındahamileolduğunuzufarkederseniz,hemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

4

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

AnnesütüneazmiktarMOTILIUMgeçer.MOTILIUM,annesütü ilebeslenen birbebekte

kalbi etkileyenistenmeyenyanetkilerenedenolabilir.MOTILIUM ,yalnızcadoktorunuzun

açıkbirşekildegerekligördüğüemzirmedurumlarındakullanılmalıdır.İlacıalmadanönce

doktorunuzadanışınız.

Araçvemakinekullanımı

BazıhastalarMOTILIUMaldıktansonrabaşdönmesiveuykuluhissettiklerini

bildirmişlerdir.MOTILIUM’unsizinasıletkilediğiniöğrenenekadarMOTILIUM

kullanırken araçyadamakinekullanmayınız.

MOTILIUM’uniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

MOTILIUMsorbitol içermektedir.Sorbitolhafiflaksatifetki gösterebilir. Eğerdahaönceden

doktorunuztarafındanbazışekerlerekarşıtahammülsüzlüğünüz(intoleransınız)olduğu

söylenmişse, bu tıbbiürünü almadan öncedoktorunuzlatemasageçiniz.

MOTILIUMmetilparahidroksibenzoat(E218)vepropilparahidroksibenzoat(E216)

içermektedir.Bumaddeler alerjikreaksiyonlara(muhtemelengecikmiştipte)yolaçabilir.

Butıbbiürünher1mg/mldozunda1mmol(23mg)’dandahaazsodyumihtivaeder.Bu

durum, kontrollüsodyum(tuz)diyetindeolanhastalariçing özönündebulundurulmalıdır.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Eğer;

Mantarenfeksiyonlarınıtedavietmekiçinpentamidin veyaözellikleitrakonazol,oral

ketokonazol, flukonazol, posakonazolyadavorikonazolgibiazolantifungaller,

Bakteriyelenfeks yonlarıntedavisiiçinözellikleeritromisin,klaritromisin,telitromisin,

azitromisin,roksitromisin, levofloksasin, moksifloksasin, spiramisin gibi

antibiyotikler,

Kalpproblemleriyadayüksekkanbasıncıtedavisiiçin(amiodaron, dronedaron,

ibutilid,disopramid, dofetilid, sotalol,hidrokinidin,kinidin,diltiazem,verapamil)

Psikoztedavisiiçin (haloperidol, pimozid, sertindol)

Depresyontedavisi için(sitalopram,essitalopram)

5

Mide- bağırsakbozuklukların tedavisiiçin (sisaprid, dolasetron, prukaloprid)

Alerji tedavisi için(mekuitazin,mizolastin)

Sıtmatedavisiiçin(özelliklehalofantrinvelumefantrin)

Parkinson hastalığıtedavisiiçin (levodopa)

AIDS/HIVtedavisi için(ritonavirveyasakinavirgibi proteazinhibitörleri),

Hepatit Ctedavisi için(telaprevir),

Kansertedavisiiçin(toremifen,vandetanib,vinkamin)kullanılanilaçlardanherhangi

birinikullanıyorsanız, MOTILIUM’ualmayınız.

Bepridil(bazıkalprahatsızlığıdurumlarındakullanılanbirilaç),dipemanil(midevebağırsak

ülserlerind ekullanılanbirilaç),metadon(kronikağrılarıngiderilmesindekullanıanbirilaç)

gibibazıetken maddeleriiçeren diğerilaçlarıkullanıyorsanızdaMOTILIUM’u almayınız.

MideasidiniziazaltmayayarayanveyamidesalgısınıönleyenilaçlarMOTILIUM ilebirlikte

kullanıldığında,yemeklerdenöncedeğilsonraalınmalıdırlar;builaçlarMOTILIUMoral

formülasyonlarıileaynıandaalınmamalıdır.

Eğer,enfeksiyon,kalpproblemleriAIDS/HIVyadaParkinsonhastalığıtedavileriiçin

(levodopa) ilaçlaralıyorsanızdoktorunuzayadaeczacınızadanışınız.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınızise, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3.MOTILIUM nasılkullanılır?

torunuzun farklışekildetavsiyeetmediğisüreceaşağıdakitalimatlarauyunuz.

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar

Yemeklerdensonraalındığındailacınemilimibirmiktargeciktiğiiçin,MOTILIUM’u

yemeklerdenöncealınız.

Tedavisüresi

Belirtilergenellikle,ilacıaldıktansonra3-4güniçindeiyileşir.Doktorunuzadanışmadan,

MOTILIUM’u 7gündenfazlaalmayınız.

6

Erişkinlerveergenler(12 yaşve üstü, 35 kg veya üzeri)

MOTILIUMOralSüspansiyon’u sulandırmayınızvediğersıvılarlakarıştırmayınız.

Olağandoz,mümkünseyemeklerden öncegünlüküçdefayakadaralınan10ml’dir.

Günlük 30 ml’den fazlaalmayınız.

MOTILIUMyetişkinlerdeveçocuklarda endüşüketkilidozda kullanılmalıdır.

Uygulama yoluvemetodu

Kullanmadan önceşişeyihafifhareketlerle, köpükoluşumundan kaçınarakçalkalayınız.

Şişe, çocuk korumalıbirkapak ilegelirveşu şekildeaçılmalıdır:

- Plastik kapağıaşağıyadoğru bastırarak saatin aksiyönündeçevirinizveaçınız.

Çocuklar için doğrudozuhazırlamakiçinkgölçeklipipetinkullanışı:

- Şişenin üzerindekiplastik kapağıçıkarınız.

- Pipeti, şişenin içinedaldırınız.

- Pipetin alttarafındakihalkayısabittutunuz.

- Çocuğunkilogramcinsindenağırlığınakarşılıkgelenişaretekadarüsthalkayıçekerek

ilacıpipeteçekiniz(doktorunuztarafından aksibelirtilmedikçe)(Şekil2).

-T ümpipetişişeden çıkarınız(Şekil3).

- Pipetiçocuğunağzının içineboşaltarakilacıveriniz.

-Pipeti suiletemizleyiniz.

-Plastikk apak ileşişeyikapatınız.

7

Değişikyaşgrupları

Yaşlılardakullanımı:65yaşveüzerihastalardadozayarlamasıgereklideğildir.

MOTILIUMkalpritmbozukluğuvekalpdurmasıriskiniartırabilmektedir.Burisk60yaşın

üstündeveyagünde30 mg’dan dah afazladozalanlardamuhtemelendahafazladır.

Çocuklardakullanımı:

Yenidoğanlar, bebekler, 12 yaşaltıçocuklarve35 kg’dandaha azağırlıktakiergenler

Doktorunuzbuilacıçocuğunuzanekadarvenesıklıktavermenizgerektiğinitamolarak

açıklayacaktır.

MOTILIUM’uçocuklara, ilacın tatbik edildiğipipetileveriniz.

Çocuklardadoz,vücutağırlığınabağlıdır.Örneğin;10kgağırlığındakibirçocukiçin,her

alınandoz,çocuğun10kg’lıkvücutağırlığınıkarşılayandereceişaretininüstünekadar

pistonuçekerekelde edilir.

Eğermümkünseyemeklerden/emzirmedenönce,gündeenaz4-6saataralıklarla

maksimum3 dozveriniz. 24 saatlik zaman dilimiiçerisinde3 defadan fazladoz

vermeyiniz.

Özelkullanımdurumları

8

Böbrek/K araciğeryetmezliği:Ortaveşiddetlikaraciğeryetmezliğiolanhastalarda

kontrendikedir. Böbrekyetmezliğidurumlarındadikkatlekullanılmalıdır.Yetmezliğin

derecesinegöredozazaltılmalıdır.

EğerMOTILIUM’unetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

dokto runuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

Kullanmanızgerekendendahafazla MOTILIUM ® kullandıysanız

EğerçokfazlaMOTILIUMkullanmışsanızyadaalmışsanız,özellikledebirçocukçokfazla

MOTILIUMalmışsa,doktorunuzayadaeczacınızadanışınız.Dozaşımıdurumunda,

semptomatiktedaviuygulanmalıdır.UzamışQTaralığıolarakadlandırılanbirkalpproblemi

olasılığınedeniyleEKGizlemibaşlatılmalıdır.

Doktoriçinbilgi:hastanınyakındanizlenmesi,gastriklavaj,aktifkömürverilmesivegenel

destekleyici önlemlerinalınmasıönerilir.Ekstrapiramidaletkilerintersinedöndürülmesine

antikolinerjikanti- parkinsonilaçlaryardımcıolabilir.

MOTILIUM’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanız,birdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

MOTILIUM’ukullanm ayıunutursanız

Birdozuunutursanız,bunuhatırlarhatırlamazilacıiçiniz.Ancakbirsonrakidozunzamanı

gelmişse,unuttuğunuzdozuatlayınızvedahasonrasındailacınızınormaldekullandığınız

şekildekullanmayadevamediniz.

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozalmayınız.

MOTILIUMiletedavisonlandırıldığında oluşabileceketkiler

MOTILIUMtedavisinin nekadarsüreceğinetedavieden doktorunuzkararverecektir.

Bu ilacın kullanımıylailgilibaşkasorularınızolursa, doktorunuzasorunuz.

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

Tümilaçlargibi,MOTILIUM’uniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

9

AşağıdakilerdenbiriolursaMOTILIUM’ukullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildirinizveya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Yaygın olmayan:

Yüzde,kollardayadabacaklardaistemsizhareketler,aşırıtitreme,aşırıkaskasılması

yada kasspazmı

Bilinmiyor:

Nöbetler,

Deridöküntüsü,kaşıntı,nefestedaralmaveşişmişbiryüziletanımlananuygulama

sonrasıkısabirzamandameydanagelebilen birtip reaksiyon

Kurdeşen,kaşıntı,kızarıklık,bayılmaveolasıdiğerbelirtilerarasındanefesalma

zorluğuilekarakterizeuygulamasonrasıkısabirzamandameydanagelebilenciddibir

aşırıduyarlılık(alerjik)reaksiyonu

Kardiyovaskülersistemhastalıkları:kalpritmbozuklukları(hızlıyadadüzensizkalp

atımı)raporedilmiştir;eğerbugerçekleşirse, tedaviyiderhaldurdurmalısınız.

MOTILIUM ,kalpritmbozukluğuvekalpdurmasıriskindeartışlailişkilendirilebilir.

Burisk,60yaşındanbüyükhastalardayadagünlük30mg’danfazladozalanlarda

dahayüksek olabilir.

MOTILIUM erişkinlerdeveçocuklardaen düşüketkilidozdakullanılmalıdır.

Bunların hepsiçokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardansizdemevcutise,sizinMOTILIUM’akarşıciddialerjinizvardemektir.Acil

tıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

Bu çok ciddiyanetkilerin hepsioldukçaseyrekgörülür.

MOTILIUMkullanımına bağlıolarakaşağıdasıralanandiğeristenmeyenetkiler

görülebilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Verilenyanetkilerin sıklık derecelerişu şekildedir:

Çokyaygın: 10 hastada1’den fazlakişiyietkileyen

Yaygın: 100 hastada1’den fazla,ancak 10’dan azkişiyietkileyen

Yaygın olmayan:1,000 hastada1’den fazla, ancak 10’dan azkişiyietkileyen

Seyrek: 10,000 hastada1’den fazla, ancak 10’dan azkişiyietkileyen

Çok seyrek: 10,000 hastada1’den azkişiyietkileyen

Bilinmiyor: Eldeki verilerdenhareketletahminedilemiyor

10

Yaygın:

Ağızkuruluğu

Yaygınolmayan:

Endişehali

Huzursuzluk

Sinirlilik

Cinselilgikaybıyadacinselilginin azalması

Başağrısı

Uykulu hal

İshal

Döküntü

Kurdeşen

Kaşıntı

Memelerdeağrıyadahassasiyet

Memelerden sütboşalması

Genelbirgüçsüzlük hali

Başdönmesi

Bilinmiyor:

Gözkapaklarındaistemdışıanormalhareketler(okülojirik kriz)

Kadınlardaadetdöngüsünün durması

Erkeklerdememebüyümesi

İdraryapamama

Bazılaboratuvartestsonuçlarındadeğişiklikler

Huzursuzbacak sendromu (bacakla rınızıvebazenkollarınızıvevücudunuzundiğer

bölümlerinihareketettirmedekarşıkonulamazbiristekileilişkilirahatsızhissetme)

TıbbigözlemgerektirendozlardavedurumlardaMOTILIUMkullananbazıhastalarda

aşağıdakiistenmeyenetkilergözlenmiştir:

Huzursuzluk,memelerdeşişmeyadabüyüme,memelerdenbeklenmedikakıntı,kadınlarda

düzensizadetdöngüsü, emzirmedegüçlük, depresyon, aşırıduyarlılık

11

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız,

doktorun uzu ya da eczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması

Herhangibiryanetkimeydanagelmesidurumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizile

konuşunuz.Ayrıcayanetkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”

ikonuna tıklayarakdoğrudanTürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’ne

bildirebileceğinizgibi, 0 800 314 00 08 numaralıyanetkibildirimhattınıdakullanabilirsiniz.

Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkında

daha fa zlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5. MOTILIUM’unsaklanması

MOTILIUM’u çocukların göremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

15-30 o Carasındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdakison kullanma tarihinden sonraMOTILIUM’u kullanmayınız.Son kullanma

tarihibelirtilen ayın songününetekabüleder.

Şişebirkezaçıldıktan sonra, MOTILIUMOralSüspansiyon 3 aydan fazlakullanılmamalıdır.

Atıksularlayadaevselatıklarlabirlikteatılmamalıdır.Artıkihtiyaçkalmayanilaçların

atılmasıkonusundaeczacınızdanyardımisteyiniz.Buönlemlerdoğanınkorunmasına

yardımcıolacaktır.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfark edersenizMOTILIUM’u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Johns on&JohnsonSıhhiMalzemeSan.veTic.Ltd.Şti.Ertürk Sok.

KeçeliPlazaNo:13 34810 Kavacık–Beykoz/İstanbul

İmalyeri: JanssenPharmaceuticaN.V.,Belçikalisansıile;

Zentiva Sağlık ÜrünleriSanayiveTicaretA.Ş.Büyükkarıştıran

39780, Lüleburgaz /Kırklareli

Bu kullanma talimatı../../..tarihindeonaylanmıştır.

Document Outline

1-12-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about domperidone (Motilium® etc.) and potential risk of cardiac disorders, about the European Medicines Agency's recommendation on a lower dose of the antidepressant citalopram as well as about more interesting aspects of pharmacovigilance.

Danish Medicines Agency

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.