MOPEM 500 MG IV ENJEKTABL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MOPEM 500 MG IV ENJEKTABL TOZ ICEREN 1 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MOPEM 500 MG IV ENJEKTABL TOZ ICEREN 1 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • meropenem

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699814270529
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA

ÜRÜN

BiLGİSİ

1.

BEŞERi

TIBBİ

ÜRÜNÜN

ADI

MOPEM 500 mg

Enjeksiyon için Toz

İçeren

Flakon

2.

KALİTATİF

VE

KANTİTATİF

BİLEŞİMİ

Etkin madde:

Her flakon 500

anhidr meropenem' e

eşdeğer

meropenem trihidrat

içermektedir.

Yardımcı

madde:

Anhidr sodyum karbonat

104mg

Bir flakon, beher gram meropenem (anhidr) için 90

(3.9 mmol) sodyum içerir.

Yardımcı

maddeler için

bakınız.

3. FARMASÖTiKFORM

Enjeksiyonluk toz içeren flakon

Beyaz veya kirli beyaz renkte toz

4.

KLİNİK

ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik Endikasyonlar

MOPEM

yetişkinlerde

ve çocuklarda, meropeneme

duyarlı

tek veya birden fazla bakterinin

neden

olduğu

aşağıdaki

enfeksiyonların

tedavisinde endikedir:

Pnömoniler ve hastanede edinilen pnömoniler

İdrar

yolu

enfeksiyonları

İntra-abdominal

enfeksiyonlar

Endometrit ve pelvik enflamatuar

hastalıklar

gibi jinekolojik enfeksiyonlar

Deri ve deri

altı

dokuya ait enfeksiyonlar

Menenjit

Septisemi

Febril

nötropenisi

olan

yetişkin

hastalardaki

enfeksiyonlarda,

ampirik tedavi

şeklinde

monoterapi veya anti-viral veya anti-fungal ajanlarla kombine edilerek

kullanılır.

MOPEM'in polirnikrobiyal

enfeksiyonların

tedavisinde tek

başına

veya

diğer

anti-mikrobiyal

ajanlarla kombine

kullarnldığında

etkili

olduğu

karntlanmıştır.

Kistik fibrozisli ve kronik alt solunum yolu enfeksiyonu olan hastalarda IV meropenem ya

monoterapi veya

diğer

antibakteriyel ajanlarla kombine olarak etkili bir

şekilde

kullanılmıştır.

Organizmanın

eradikasyonu her zaman

saptanınanuştır.

Nötropenili veya primer veya sekonder immün

yetmezliği

bulunan pediatrik hastalarla ilgili

bir deneyim yoktur.

4.2. Pozoloji ve uygulama

şekli

Pozoloji!uygulama

sıklığı

ve

süresi

Tedavinin dozu ve süresi,

enfeksiyonun tipine ve

şiddetine

hastanın

durumuna göre

belirlenmelidir.

Önerilen Günlük Dozlar

Pnömoni, idrar yolu

enfeksiyonları,

endometrit gibi jinekolojik

hastalıklar,

deri ve deri

altı

doku

enfeksiyonlarında

8 saatte bir 500

MOPEM.

Hastanede

edinilen

pnömoniler,

peritonit,

nötropenik

hastalardaki

enfeksiyonlar

septisemide 8 saatte bir, 1 gram

MOPEM.

Kistik fibrozis'de 8 saatte bir 2 grama kadar dozlar

kullamlmıştrr.

Birçok hasta 8 saatte bir 2

gram ile tedavi

edilıniştir.

Menenjitte önerilen doz 8 saatte bir 2 gram'

dır.

Diğer

antibiyotiklerde

olduğu

gibi

Pseudomonas

aeuriginosa'ya

bağlı

alt solunum

yolu

enfeksiyonu

olduğu

bilinen veya

şüphelenilen,

durumu kritik olan hastalarda meropenem

monoterapi ola'rak dikkatle

kullamlınalıdrr.

Pseudomonas aeuriginosa

enfeksiyonlarımn

tedavisinde,

duyarlılık

testlerinin düzenli olarak

yapılması

önerilir.

Uygulama

şekli

MOPEM

yaklaşık

5 dakika süren intravenöz bolus enjeksiyon veya

yaklaşık

15-30 dakika

süren intravenöz infiizyon ile spesifik uygun takdim

şekilleri

ile uygulamr.

Bolus

intravenöz

enjeksiyonla

kullamlacak

MOPEM

steril

enjeksiyonluk

hazrrlanrnalıdır

(her

meropenem

için

ml).

yaklaşık

mg/ml'lik

konsantrasyon

sağlar.

Çözünmüş

solüsyonlar berrak, renksiz veya

açık

sarı

renklidir.

MOPEM intravenöz infiizyon için uygun infiizyon

sıvıları

ile çözülebilir (50-200 ml).

(Bölüm

Geçimsizlikler ve

Kullanıma

hazırlama

ve imha

talimatları

bkz.).

Özel popülasyonlara

ilişkin

ek bilgiler:

Böbrek

yetmezliği:

Kreatinin

klirensi

mildakika'dan

olan

hastalarda

aşağıda

belirtildiği

gibi

azaltıimalı

dır.

Kreatinin klirensi

Doz

Uygulama

sıklığı

(ml/dakika)

(500 mg, 1 gram

ve

2 gram içeren

birim dozlara göre)

26-50

1 birim doz

saatte bir

birim doz

saatte bir

<10

1/2 birim doz

saatte bir

Meropenem hemodiyaliz ile temizlenir.

MOPEM tedavisine

devam

edilmesi

gerekli ise

terapötik olarak etkili plazma konsantrasyonianna

ulaşılması

için birim dozun (enfeksiyonun

tipine ve

şiddetine

göre) hemodiyaliz

işleminden

sonra

uygulanması

önerilir.

Peritonal diyaliz uygulanan hastalarda

MOPEM

kullanımı

ile ilgili deneyim yoktur.

Karaciğer

yetmezliği:

Karaciğer

yetmezliği

olan hastalarda doz

ayarlaması

gerekmez (Bölüm 4.4'e bkz.).

Pediyatrik popülasyon:

aylıktan

büyük bebeklerde ve

yaşına

kadar olan çocuklarda enfeksiyonun tipine ve

şiddetine,

patojen! erin

duyarlılığı

hastanın

durumuna göre önerilen doz 8 saatte bir 10-20

mg/kg'dır.

50 kg'dan

ağır

olan çocuklarda

yetişkin

dozu

kullanılınalıdır.

yaş

arasındaki

kistik fibrozisli çocuklarda 8 saatte bir 25-40 mg/kg

arasındaki

dozlar

kullanılarak,

kronik alt solunum yolu

enfeksiyonlarının

akut alevlenmeleri tedavi

edilmiştir.

Menenjitte önerilen doz 8 saatte bir 40 mg/kg'

dır.

Böbrek fonksiyonu bozuk olan çocuklarla ilgili deneyim yoktur.

MOPEM genellikle

yaklaşık

15-30 dakika süren intravenöz infüzyon ile

uygulanır

(Bölüm

6.2,

ve 6.6'ya

bakınız).

Alternatif olarak, 20 mg/kg'a kadar MOPEM

dozları

yaklaşık

dakika intravenöz bolus olarak uygulanabilir. Çocuklarda

40 mg/kg dozda intravenöz bolus

enjeksiyon

uygulanmasını

destekleyen güvenlilik verileri

sınırlıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Böbrek fonksiyonu normal veya kreatinin klirensi

değerleri

mildakika'dan yüksek olan

yaşlı

hastalarda doz

ayarlaması

gerekli

değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin madde veya herhangi bir

yardımcı

maddeye

aşın

duyarlılık

4.4. Özel

kullanım

uyarıları

ve önlemleri

Diğer

karbapenemler ve beta laktam antibiyotikler, penisilinler veya sefalosporinler

arasında

kısmi,

çapraz allerjenite ile ilgili olarak

bazı

klinik ve laboratuvar verileri

bulunmaktadır.

Bütün beta laktam antibiyotiklerle

olduğu

gibi, nadiren

aşın

duyarlılık

reaksiyonları

rapor

edilmiştir

(Bölüm 4.8

İstenmeyen

etkilere bkz.). Meropenem ile tedaviye

başlamadan

önce,

geçmişinde

beta laktam antibiyotiklere

aşın

duyarlılık

reaksiyonlan

göstermiş

olan hastalarda

bu durum göz önüne

alınmalı

ve MOPEM dikkatle

kullanılmalıdır.

Eğer

meropeneme

karşı

alerjik reaksiyon

oluşursa

ilaç kesilmeli ve gerekli önlemler

alınmalıdır.

Karaciğer

hastalığı

bulunan

hastaların

transaminaz ve bilimbin düzeyleri MOPEM

kullanımı

sırasında

dikkatle izlenmelidir.

Diğer

antibiyotiklerde

olduğu

gibi,

duyarlı

olınayan

organizmaların

üremesi görülebilir. Bu

nedenle, her

hastanın

sürekli izlenmesi gerekir.

Metisiline dirençli stafilokoklara

bağlı

enfeksiyonlarda

kullanılması

önerilmez.

Hemen hemen bütün antibiyotiklerle görülebilen ve hafif dereceden

yaşamı

tehdit eden

dereceye kadar

değişebilen

psödomembranöz kolit, nadiren MOPEM ile de rapor

edilmiştir.

Bu nedenle antibiyotikler gastrointestinal

yakınınaları,

özellikle de koliti bulunan hastalarda

dikkatle

kullarulmalıdır.

MOPEM kullamrken diyare

gelişen

hastalarda, psödomembranöz kolit

tanısım

göz önüne

almak önem

taşır.

Çalışmalar,

C/ostridium dif.ficile

tarafından

üretilen bir toksinin

antibiyotiğe

bağlı

kolitin

başlıca

nedenlerinden biri

olduğunu

gösterse de,

diğer

nedenler

göz önüne

alınmalıdır.

MOPEM potansiyel olarak nefrotoksik ilaçlarla birlikte dikkatle

kullamlmalıdır

(Doz için

bölüm 4.2'ye bkz.).

4.5.

Diğer

tıbbi

ürünler ile

etkileşimler

ve

diğer

etkileşim

şekilleri

Probenesid, aktif tübüler sekresyon için

meropenenıle

yarışarak

meropenemin böbreklerden

atılımım

inhibe

eder.

Bunun sonucunda meropenem

eliminasyon

yarı

ömrü ve

plazma

konsantrasyonu artar.

Probenesid ile birlikte uygulanmayan MOPEM'in gücü ve etki süresi

yeterli

olduğundan

MOPEM'in probenesidile birlikte

kullamlması

önerilmez.

Meropenemin

diğer

ilaçların

proteine

bağlanma

veya

metabolizmaları

üzerindeki potansiyel

etkisi ile ilgili

çalışma

yoktur. MOPEM'in proteine

bağlanması

düşük

olduğundan

(yaklaşık

diğer

bileşiklerin

plazma proteinleri ile yer

değiştirmesine

dayanan herhangi bir

etkileşim

beklenmez.

MOPEM serum valproik asit seviyelerini

düşürebilir.

Bazı

hastalarda subterapötik seviyelere

erişilebilir.

MOPEM herhangi bir advers

etkileşim

göstermeden

diğer

ilaçlarla birlikte uygulanabilir.

Bununla birlikte

probenesid

hariç potansiyel

ilaç

etkileşmeleri

spesifık

veri

mevcut

değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk

doğurma

potansiyeli bulunan

kadınlar/doğum

kontrolü (Kontrasepsiyon)

Meropenemin

insan

gebeliği

sırasındaki

güvenilirliği

değerlendirilmenıiştir.

Hayvan

çalışmalarında

gelişen

fetus üzerinde herhangi bir advers etki

görülmemiştir.

Hayvan üreme

çalışmalarında

izlenen

etki

maymunlarda

düşük

yapma

sıklığının

insanlarda

beklenenden

artmasıdır.

Gebelik dönemi

Potansiyel faydalar, fetus üzerindeki potansiyel riskten fazla

değil

ise MOPEM gebelikte

kullarulmamalıdır.

koşulda,

doktor gözetiminde

kullamlmalıdır.

Laktasyon dönemi

Meropenem

düşük

konsantrasyonlarda

hayvanların

sütünde

bulunmuştur.

Potansiyel

faydaları,

bebek için potansiyel risklerinden fazla

değil

ise MOPEM süt veren annelerde

kullarulınamalıdır.

Üreme

yeteneği/Fertilite

Üreme

yeteneği

üzerinde etkisi

bulunmamaktadır.

4. 7. Araç ve makine

kullanıını

üzerindeki etkiler

Araç ve makine

kullanımına

etkisine dair herhangi bir

çalışma

yapılmamıştrr.

4.8.

İstenmeyen

etkiler

MOPEM genellikle iyi

tolere edilir. Advers etkiler nadiren tedavinin kesilmesine sebep

olmuştur.

Ciddi advers etkiler nadirdir.

Advers ilaç reaksiyonlan

aşağıda

sıklık

şeklinde

listelenmiştir.

Sıklıklar

şekilde

tanırnlanu:

Çok

yaygın

(~1/10);

yaygın

(~11100

ila <1/10);

yaygın

olmayan

(~111.000

ila <11100); seyrek

(~1/10.000

ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyar (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor).

Kan

ve

lenf

sistemi

hastalıklad

Yaygın:

Trombositomi

Yaygın

olmayan:

Eozinofıli,

trombositopeni,

Bilinmeyen: Lökopeni, nötropeni, agranülositozis, hemolitik anerni

Bağışıklık

sistemi

hastalıkları

Bilinmeyen: Anjiyoödem, anaflaksi belirtileri

Sinir sistemi

hastalıkları

Yaygın:

Baş

ağnsı

Seyrek: Konvülziyon

Bilinmeyen: Parestezi

Gastrointestinal

hastalıklar

Yaygın:

Bulantı,

kusma, diyare,

kann

ağnsı

Bilinmeyen: Psödomembranöz kolit

Hepato-bilier

hastalıklar

Yaygın:

Transaminaz, alkalen fosfataz, taktik dehidrogenaz serum

konsantrasyonlarında

artış

Yaygın

olmayan: Bilimbin seviyesinde

artış

Deri ve

deri-altı

doku

hastalıkları

Yaygın:

Deri döküntüsü,

kaşıntı

Bilinmeyen:

Ürtiker,

Eritema multiforme,

Stevens-Johnson sendromu,

Toksik Epidermal

Nekroliz

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine

ilişkin

hastalıklar

Yaygın:

Enflamasyon,

trombofılebit,

ağrı

Bilinmeyen: Oral ve vajinal kandidiyazis

Bazı

vakalarda

Pozitif direkt

veya

indirekt

Coombs

testi

gelişebilir.

Parsiyel

tromboplastin

zamanında

azalma

olduğu

bildirilmiştir.

Konvülziyon

sıklığı,

menenjittenden

başka

enfeksiyonlara maruz kalan hastalara göre

hesaplanmıştır.

Şüpheli

advers

reaksiyonların

raporlanması

Ruhsatlandınna

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır.

Raporlama

yapılması,

ilacın

yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak

sağlar.

Sağlık

mesleği

mensuplarımn

herhangi bir

şüpheli

advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri

gerekınektedir

(www.titck.gov.tr; e-posta:

tufam@titck.gov.tr: tel:

O 800 314

08; faks: O 312 218

99).

4.9. Doz

aşıını

ve tedavisi

Tedavi

sırasında

özellikle böbrek

bozukluğu

olan hastalarda kazara

aşırı

oluşabilir.

Pazarlama

sonrasında

elde edilen

sımrlı

deneyim, doz

aşırmm

takiben

oluşabilecek

advers

olayların

4.8'de tarif edilen advers olay profiline uyumlu

olduğunu

göstermektedir. Doz

aşırm

tedavisi

semptomatik

olmalıdır.

Normal

bireylerde

hızla

renal

elirninasyon

meydana

gelecektir.

Böbrek

bozukluğu

olan

hastalarda

meropenem

metaboliti

hemodiyalizle

uzaklaştırılabilir.

5.

FARMAKOLOJİK

ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:

Diğer

beta laktam antibakteriyel (karbapenem grubu) ilaçlar

ATC kodu:

JOIDH02

Meropenem, parenteral olarak

kullanılan

ve insanlardaki dehidropeptidaz-1

(DHP-1)

karşı

stabil olan bir karbapenem antibiyotiktir. Bundan

dolayı

DHP-1 inhibitörü ilavesine gerek

yoktur.

Meropenem,

yaşamsal

önem

taşıyan

bakteri

duvarı

sentezini bozarak bakterisid etki gösterir.

Bakteri hücre

duvarından

kolayca penetre olabilmesi,

bütün serin B-laktamazlara yüksek

düzeyde stabilite göstermesi ve Fenisiilin

Bağlayıcı

Proteinlere (PBP) belirgin

affınitesi,

meropenemin

geniş

bir aerobik ve anaerobik bakteri spektrumuna

karşı

güçlü bakterisid

etkisini

açıklar.

Minimum bakterisi d

konsantrasyonları

(MBK)

çoğunlukla

minimum inhibitör

konsantrasyonları

(MİK)

ayındır.

Bakteri testlerinin

%76'sında,

MBK:MIK

oranları2

veya

daha

azdır.

Meropenem

duyarlılık

testlerinde stabildir ve bu testler normal rutin metodlarla yürütülebilir.

İnvitro

testler,

meropenemin

çeşitli

antibiyotiklerle

sinerjik etkili

olduğunu

göstermiştir.

Invitro ve invivo testlerle meropenemin post

-antibiyotik etkili

olduğu

tespit

edilmiştir.

Meropenem

duyarlılığı

ile ilgili ortak kriterler, farmakokinetik verilere ve klinik veriler ile

enfeksiyona neden olan

organizmaların

çapları

ve minimum inhibitör konsantrasyon

(MIK)

değerleri

şeklindeki

mikrobiyolojik verilerin birbirleri ile olan

ilişkileri

göz önünde

bulundurularak tespit

edilmiştir.

DEGERLENDİRME

NOTU

SlNlFLANDlRMA

Zon

Çapı

(min)

MIC

Sınır

Değerleri

(mg/I)

Duyarlı

Orta derecede

duyarlı

12-13

Dirençli

:Sil

Meropenemin invitro antibakteriyel spektrumu klinik olarak önemli olan ve

aşağıda

gösterilen

gram pozitif

gram negatif, aerobik, anaerobik bakteri

suşlarının

büyük bir

kısmını

kapsar.

Gram-pozitif aerob ik:

Baeillus spp.,

Coıynebaeterium

diphtheriae, Enteroeoeeus faeealis, Enteroeoeeus

liquifaeiens, Enteroeoeeus avium, Listeria monoeytogenes, Laetobaeillus spp., Noeardia

asteroides, Staphyloeoeeus aureus (penisilinaz negatif ve pozitif),

Staphyloeoeei koagulase-negatif; Staphyloeoeeus epidermidis,

Staphyloeoeeus saprophytieus, Staphyloeoeeus eapitis,

Staphyloeoeeus eohnii, Staphyloeoeeus xylosus,

Staphyloeoeeus warneri, Staphyloeoeeus hominis,

Staphyloeoeeus simulans, Staphyloeoeeus intermedius,

Staphyloeoeeus seiuri, Staphyloeoeeus lugdunensis,

Streptoeoeeus pneumoniae (penisilin

duyarlı

ve rezistan),

Streptoeoeeus agalaetiae, Streptoeoeeus pyogenes, Streptoeoeeus equi, Streptoeoeeus bovis,

Streptoeoeeus mitis, Streptoeoeeus mitior, Streptoeoeeus milleri, Streptoeoeeus sanguis,

Streptoeoeeus viridans, Streptoeoeeus salivarius, Streptoeoeeus morbillorum, Streptoeoeeus

Group

Streptoeoeeus Group

F,

Rhodoeoeeus equi.

Gram-negatif aerobik:

Aehromobaeter xylosoxidans, Aeinetobaeter anitratus, Acinetobaeter Lwoffii,

Aeinetobaeter baumannii, Aeromonas hydrophila,

Aeromonas sorbria, Aeromonas eaviae, Alealigenesfaeealis,

Bordetella bronehiseptiea, Brueella melitensis, Campylobaeter eoli,

Campylobaeter jejuni, Citrobaeter freundii, Citrobaeter diversus,

Citrobaeter koseri, Citrobaeter amalonatieus,

Enterabaeter aerogenes, Enterabaeter (Pantoea) agglomerans, Enterabaeter eloaeae,

Enterabaeter sakazakii, Eseheriehia eoli, Eseheriehia hermannii, Gardnerella vaginalis,

Haemophilus injluenzae (beta-laktamaz pozitif ve ampisilin rezistan türler dahil),

Haemophilus parainjluenzae, Haemophilus duereyi, Helieobaeter pylori,

Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae (beta-laktamaz pozitif, penisilin rezistan ve

spektinomisin rezistan türler dahil)

Hafiıia

alvei,

Klebsiella pneumoniae, Klebsiella aerogenes, Klebsiella ozaenae, Klebsie

Ila

oxytoca,

Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii,

Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus penneri,

Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia alcalifaciens,

Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Pseudomonas aeruginosa,

Pseudomonas putida, Pseudomonas alcaligenes, Burkholderia (Pseudomonas) cepacia,

Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri, Pseudomonas pseudomallei,

.Pseudomonas acidovorans,

Salmonella

ŞJ!JLSalmonella

enteritidis/typhi,

dahil

Serratia marcescens, Serratia liquefaciens, Serratia rubidaea,

Shigella sonnei, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella dysenteriae,

Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica.

Anaerobik bakteri:

Actinomyces odontolyticus, Actinomyces meyeri,

Bacteroides-Prevotella-Porphyromonas

şpız.,

Bacteroides fragilis,

Bacteroides vulgatus, Bacteroides variabilis, Bacteroides pneumosintes,

Bacteroides coagulans, Bacteroides uniformis, Bacteroides distasonis,

Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides eggerthi

Bacteroides capsillosis,

Prevotella buccalis, Prevotella corporis, Bacteroides gracilis,

Prevotella melaninogenica, Prevotella intermedia, Prevotella bivia,

Prevotella splanchnicus, Prevotella oralis, Prevotella disiens,

Prevotella rumenicola, Bacteroides ureolyticus,

Prevotella aris, Prevotella buccae, Prevotella denticola,

Bacteroides levii, Porphyromonas asaccharolytica,

Bifidobacterium

şpız.,

Bilophila wadsworthia, Clostridium perfringens,

Clostridium bifermentans, Clostridium ramosum,

Clostridium sporogenes, Clostridium cadaveris,

Clostridium sordellii, Clostridium butyricum,

Clostridium clostridiiformis, Clostridium innocuum,

Clostridium subterminale, Clostridium tertium, Eubacterium Lentum,

Eubacterium aerofaciens, Fusobacterium mortiferum,

Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum,

Fusobacterium varium, Mobiluncus curtisii, Mobiluncus mulieris,

Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus micros,

Peptostreptococcus saccharolyticus, Peptococcus saccharolyticus,

Peptostreptococcus asaccharolyticus, Peptostreptococcus magnus,

Peptostreptococcus prevotii, Propionibacterium acnes, Propionibacterium avidum

Propionibacterium granulosum.

Stenotrophomonas maltophilia, Enterococcus faecium

ve metisiline dirençli

stafilakokların

meropeneme dirençli

olduğu

saptanmıştır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Meropenemin

sağlıklı

deneklerde, tek dozunun 30

dakikalık

intravenöz infüzyon sonucu

doruk plazma seviyeleri;

250 mg doz için

ı ı

ı.ıglnıl,

500 mg için

ı.ıg/ml

gram için 49

ı.ıglml

civarındadır.

Buna

rağmen

uygulanan doz ile hem

Cmaks

arasında

kesin bir

farmakokinetik

orantı

yoktur. Aynca 250 mg ile 2 gram doz

aralığında

plazma klirensinde

dakikadan

dakikaya bir

düşüş

gözlenmiştir.

Meropenemin

sağlıklı

denekierde 5

dakikalık

intravenöz bolus enjeksiyon ile

uygulanması

sonucu pik plazma seviyeleri 500 mg doz için

yaklaşık

ı.ıg/ml

g'lık

için ise

yaklaşık

112ı.ıg/ml'dir.

Emilim:

Meropenemin

sağlıklı

deneklerde, tek dozunun 30

dakikalık

intravenöz infüzyon sonucu pik

plazma seviyeleri; 250 mg doz için

ı ı

ı.ıg/ml,

500 mg için

ı.ıg/ml

gram için

ı.ıg/ml

civarındadır.

1 gram meropenemin 2 dakika, 3 dakika ve 5

dakikalık

intravenöz

infüzyonları

üçlü, çapraz

çalışmalarla

karşılaştırılmıştır.

Bu sürelerdeki infüzyonlar,

sırasıyla

ı.ıg/ml

pik plazma seviyeleri ile

sonuçlanmıştır.

ıng'lık

IV doz

uygulamasından

6 saat

sonra meropenem plazma seviyeleri 1

ı.ıg/nıl

veya bunun

dalıa

altındaki

değerlere

düşmüştür.

Dağılım:

Meropenemin plazma proteinine

bağlanması

civarındadır.

Meropenem, bakteriyel menenjiti olan

hastaların

beyin-ornurilik

sıvısı

dalıil

olınak

üzere,

vücut

sıvılarının

dokularının

çoğuna

iyi penetre olur ve bakterilerin

çoğunu

inhibe etmek

için gerekenden yüksek konsantrasyonlara

ulaşır.

Biyotransformasyon:

Meropenem,

mikrobiyolojik

açıdan

inaktif metabolit

oluşturan

beta

laktam

halkasının

hidrolizi ile metabolize olur.

Eliminasyon:

Meropenem öncelikli olarak

değişmeden

böbreklerden

atılır.

saatte, uygulanan dozun

yaklaşık

70'i idrarla

değişmeden

atılır.

Bu süreden sonra idrarla meropenem

atılımı

derece

azdır.

ıng'lık

dozun

uygulanmasından

saat

sonra

meropenenıin

üriner,

konsantrasyonları

ı.ıg/ml

üzerinde

bulnnmuştur.

Böbrek

fonksiyonları

normal

olan

denekierde her 8 saatte bir 500 mg veya her 6 saatte bir 1 gram

uygulanması

sonucu plazma

veya idrarda herhangi bir birikme

oluşmamıştır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Çocuklar:

Çocuklarla

yapılan

çalışmalar,

meropenemin çocuklardaki

farmakokinetiğinin

yetişkinlere

benzer

olduğunu

göstermiştir.

yaşın

altındaki

çocuklarda, meropenemin

elinıinasyon

yarı

ömrü

yaklaşık

1.5-2.3

saattir ve

faruıakokinetiği

10-40

mg/kg

arasındaki

sınırında

lineer dir.

Yaslılar:

Yaşlılarda

yapılan

farmakokinetik

çalışmalar,

meropenenıin

plazma klirensinde

yaşla

birlikte

azalan kreatinin klirensiyle

ilişkili

bir azalma

olduğunu

göstermiştir.

Böbrek

yetmezliği:

Böbrek

yetmezliği

olan hastalarda

yapılan

farmakokinetik

çalışmalan,

meropeneınin

plazma

klirensinin,

kreatinin

klirensiyle

ilişkili

olduğunu

göstermiştir.

Böbrek

bozukluğu

olan

hastalarda doz

ayarlaması

gereklidir.

Karaciğer

yetmezliği:

Karaciğer

hastalığı

bulunan

hastatarla

yapılan

farmakokinetik

çalışmalar,

karaciğer

hastalığının

meropenemin

farmakokinetiğini

etkilemediğini

göstermiştir.

5.3.

Klinik

öncesi güvenlilik verileri

Hayvan

çalışmalan

meropenem'in böbrekler

tarafından

iyi tolere

edildiğini

göstermiştir.

Hayvanlarla

yapılan

çalışmalarda

meropenem

sadece

yüksek

dozlarda

(500

mglk_g)

nefrotoksik etkiler

göstermiştir.

Merkezi

sinir sistemine etkileri

sıçanlarda

konvülsiyon köpeklerde kusma olarak sadece

yüksek dozlarda

(>2000

mg/kg)

görülınüştür.

doz için

LDso

rodentlerde

2000

ıng/kg'dan

daha büyüktür. Tekrarlanan

dozlarlayapılan

çalışmalarda

aya kadar) köpeklere

mg/kg doz

uygulandığında

sadece

kırmızı

hücre

parametrelerinde hafif

düşüşler

karaciğer

ağırlığında

artış

görülmüştür.

Sıçan

ve maymunlarda mümkün olan en yüksek doz

uygulanması

ile yürütülen

beş

test

sonucunda,

mutajenik potansiyel ve üreme ve teratojenik taksisite

kanıtı

görülınemiştir.

Sıçanlarda,

vücut

ağırlığında,

etkisiz doz seviyesi

azalması

mg/kg'dır.

Maymunlarda

yapılan

bir ön

çalışmada,

mg/kg' da

düşük

yapma

sıklığında

artış

vardır.

Yetişkin

hayvanlar, genç hayvanlar

karşılaştınldığında,

ikisi

arasında

meropeneme

karşı

artan

bir hassasiyet

kamtı

olmadığı

bulunmuştıır.

İntravenöz

formülasyonu hayvan

çalışmalarında

iyi tolere

edilıniştir.

Meropenernin tek metaboliti

hayvan

çalışmalarında

benzer taksisite profiline sahiptir.

6.

F

ARMASÖTİK

ÖZELLİKLER

6.1.

Yardımcı

maddelerin listesi

Anhidr sodyum karbonat

6.2. Geçimsizlikler

MOPEM 6.6'da belirtilen infüzyon çözeltileri ile

kullanılabilir.

MOPEM

diğer

ilaçlarla

karıştırılınamalı

veya

diğer

ilaçlara ilave

edilınemelidir.

6.3.

Raf

ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel

uyarılar

25°C'nin

altındaki

sıcaklığında

saklanmalıdır.

Taze

hazırlanmış

çözeltilerin

kullanılması

önerilir;

bununla birlikte

ürün

sulandırıldıktan

sonra oda

sıcaklığında

(25°C) veya

buzdolabında

(5°C) saklanabilir.

Ürün

dondurulmamalıdır.

Rekonstitüsyon ve/veya ilk

açılıştan

sonraki saklama

şartları

ve süresi:

Seyreltici

Stabil

kaldığı

saatler

ıso

c

5°C

Enjeksiyonluk su

2 saat

saat

Asağıdaki

IV çözeltilerde

hazırlanmış

olanlar

(1-20

mg/nı!)

% 0.9 Sodyum kloriir

4 saat

24 saat

Dekstroz

saat

4 saat

10 Dekstroz

saat

2 saat

% 5 Dekstroz ve % 0.225 Sodyum kloriir

2 saat

4 saat

% 5 Dekstroz ve %

0.9 Sodyum kloriir

saat

4 saat

Dekstroz

o.ı5

Potasyum kloriir

saat

6 saat

Normosol

5 Dekstroz'da)

saat

8 saat

% 2.5 Mannitol intravenöz infüzyon

2 saat

saat

o Mannitol intravenöz infüzyon

saat

8 saat

% 5 Dekstroz ve %

0.02 Sodyum bikarbonat

saat

6 saat

intravenöz infüzyon

6.5. Ambalaj

niteliği

ve

içeriği

Tip-I kauçuk

tıpa

üzerinde alüminyum ilip-ofkapak ile

kapatılan

tip-III cam ilakon

Tıbbi

ürün

adet

ilakonikutu

hastane

ambalajı:

adet

ilakonikutu

ambalajındadır.

6.6.

Beşeri

tıbbi

ürünlerden arta kalan maddelerin

imhası

ve

diğer

özel önlemler

Kullamlmamış

ürünler ya da

atık

materyaller

"Tıbbi

Atıkların

Kontrolü

Yönetmeliği"

"Ambalaj ve Ambalaj

Atıklarının

Kontrolü

Yönetmeliği"ne

uygun olarak imha edilmelidir.

MOPEM,

yaklaşık

5 dakika süren intravenöz bolus enjeksiyon veya

yaklaşık

15-30 dakika

süren intravenöz infüzyon ile spesifik uygun takdim

şekilleri

uygulanır.

Bolus

intravenöz

enjeksiyonla

kullanılacak

MOPEM

steril

enjeksiyonluk

hazırlanmalıdır

(250 mg meropenem için 5

nı!).

yaklaşık

50 mg/ml

'lik

bir konsantrasyon

sağlar.

Çözürnnüş

solüsyonlar berrak, reuksiz veya

açık

renklidir.

MOPEM intravenöz infüzyon uygun infüzyon

sıvılan

ile çözülebilir (50-200 ml).

MOPEM

aşağıdaki

inffizyon

sıvılan

kullanılabilir:

% 0.9'luk sodyum klorür solüsyonu,

veya%

lO'luk dekstroz solüsyonu,

% 5 dekstroz solüsyonu ile %

0.02 sodyum bikarbonat,

% 0.9 sodyum klorür ve % 5 dekstroz,

% 5 dekstroz

ile%

0.225 sodyum klorür solüsyonu,

% 5 dekstroz ile % 0.15 potasyum klorür solüsyonu,

%2.5

veya%

10 mannitol solüsyonu

Normosol

5 Dekstroz'da)

MOPEM

diğer

ilaçları

içeren solüsyonlarla

kanştırılmamalıdır.

Hazırlama

ve uygulama

sırasında

standart aseptik teknik izlenmelidir.

Hazırlanmış

solüsyonlar

kullanılmadan

önce

çalkalanrnalıdır.

Bütün flakonlar tek

kullanım

içindir.

7.

RUHSAT

SAHİBİ

TÜM-EKİP

İLAÇ

A.Ş.

İstanbul

Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi

Melek Aras

Bulvarı

Aromatik Cadde No:55

34956 Tuzlaf

İSTANBUL

Tel. no: 0216 593 24 25 Faks no: 0216 593

8.

RUHSAT NUMARASI

229/73

9.

İLK

RUHSAT

TARİHİ/RUHSAT

YENiLEME

TARİHİ

İlk

rnlısat

tarihi: 21.02.2011

Ruhsat yenileme tarihi:

10.

KÜB'ÜN YENiLENME

TARİHİ:

22-11-2018

Vabomere (Rempex London Limited)

Vabomere (Rempex London Limited)

Vabomere (Active substance: meropenem/vaborbactam) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7888 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4669/00

Europe -DG Health and Food Safety