MOPEM 1 GR IV ENJEKTABL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MOPEM 1 GR IV ENJEKTABL TOZ ICEREN 1 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MOPEM 1 GR IV ENJEKTABL TOZ ICEREN 1 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • meropenem

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699814270536
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 28-08-2017

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

MOPEM 1 g IV Enjeksiyon için Tozİçeren Flakon

Damar içine uygulanır.

Etkin madde:

Meropenemtrihidrat (1 g anhidr meropenem’e eşdeğer) 1.14 g/flakon

Yardımcımadde:

Anhidr sodyumkarbonat

Bu ilacıkullanmaya başlamadan öncebu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz,

çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veyadüşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MOPEMnedir ve ne için kullanılır?

2. MOPEM’i kullanmadan öncedikkat edilmesi gerekenler

3. MOPEMnasıl kullanılır?

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

5. MOPEM’in saklanması

başlıklarıyer almaktadır.

1. MOPEM nedir ve ne için kullanılır?

MOPEM karbapenemantibiyotik grubundan olanmeropenemetkin maddesini içerir. Bu

antibiyotikler, enfeksiyonlara neden olanbakterileri öldürereketki gösterirler.

MOPEM’in ambalajı, 1 kutuda 1 adet flakonşeklindedir.

MOPEM, enjeksiyon yolu ile aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

■ Deri ve deri eklerine ait enfeksiyonlar,

■ Bakteriyel menenjit (sadece 3 aylık veya daha büyük pediyatrik hastalar),

■ Karın içi enfeksiyonları.

2. MOPEM’i kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler

MOPEM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Meropenem’e, penisilin ve diğer beta-laktamantibiyotiklere,sefalosporingrubu

antibiyotiklere karşıaşırıduyarlılığınız varsa.

2

MOPEM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer çocuğunuz veya siz aşağıdaki durumlardan herhangibirine sahipseniz doktorunuzu

bilgilendiriniz;

Gıdalara, boyalara, katkımaddelerine veya herhangi bir ilaca karşıaşırıduyarlığınız varsa,

Böbrek yetersizliğiniz varsa ve böbrek fonksiyonunu baskılayan başka rahatsızlığa

sahipseniz,

Mide-barsak sistemi hastalığınız, özellikle kolit geçmişiniz varsa,

Kullanmakta olduğunuz ilaçlar ile bir etkileşim varsa,

Şayet gebeyseniz, gebe kalmayıplanlıyorsanız ya da emzirme dönemindeyseniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin içingeçerliyse,lütfen

doktorunuza danışınız.

MOPEM’inyiyecek veiçecek ile kullanılması

MOPEM’in kullanımıüzerindeyiyecek ve içeceğin etkisi yoktur. Açya da tok karnına

uygulanabilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

MOPEM’in hamilelerde kullanımının zararlıolup olmadığıbilinmemektedir. Bu nedenle,

olasıriskler göz önüne alınarak gerekli olduğunda ve dikkatle kullanılmalıdır. Her koşulda,

doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

Tedavinizsırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Potansiyelfaydaları, bebek için potansiyelrisklerinden fazla değil ise MOPEM süt veren

annelerde kullanılmamalıya da emzirmeye son verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

MOPEM’in araç ve makine kullanımıüzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

MOPEM’iniçeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

MOPEM bileşiminde yardımcımadde olarak sodyumkarbonat bulunmaktadır (her dozunda

90 mg (4 mmol sodyuma eşdeğer). Bu durumkontrollü sodyumdiyetinde olan hastalar için

göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

MOPEM’in probenesidile birlikte kullanılmasıönerilmez.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MOPEM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlıolarak ilacınızın dozunu belirleyecek vesize uygulayacaktır.

- Deri ve deri eklerine ait enfeksiyonlarda: 8 saatte bir 500 mg,

3

- Karın içi enfeksiyonlarda:8 saatte bir 1 g,

- Bakteriyelmenenjitte: 8 saatte bir2 g.

Enfeksiyon etkeni organizmanın MOPEM’e duyarlılığınısaptamak için kültür ve

duyarlılık testleri yaptırınız.

Uygulama yolu ve metodu

Damar içine enjeksiyon yolu ile (intravenöz) kullanılır.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklardakullanım:

3 aylıktan büyük bebeklerde ve 12 yaşına kadar olan çocuklarda enfeksiyonun tipine ve

şiddetine, patojenlerin duyarlılığıve hastanın durumuna göre önerilendoz 8 saatte bir 10-20

mg/kg’dır. 50 kg’dan ağır olan çocuklarda yetişkin dozu kullanılmalıdır. Menenjitte önerilen

doz 8 saatte bir 40 mg/kg’dır.

Üç aylıktan küçük bebeklerde etkisive tolerasyonu saptanmadığından, bu yaşın altındaki

bebeklerde kullanımıönerilmez.

Karaciğer veya böbrek fonksiyonlarıazalmışçocuklarla ilgili deneyimyoktur.

Yaşlılarda kullanım:

Böbrek fonksiyonu normal veya kreatinin klirensi değerleri 50 ml/dk’dan yüksek olanlarda

genel kullanımşekli ve dozaj tavsiyeleri aynen geçerlidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz hekimtarafından ayarlanır.

MOPEM kan diyalizi ile temizlenir. MOPEM tedavisine devam edilmesi gerekli ise, kan

diyalizi işleminden sonra gerekli doz, enfeksiyonun tipine veşiddetine göre hekimtarafından

belirlenir.

Periton diyalizi uygulanan hastalarda MOPEM kullanımıile ilgili deneyim yoktur.

Karaciğer yetmezliği:Karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlamasıgerekmez.

Eğer MOPEM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MOPEM kullandıysanız:

Tedavi sırasında özellikle böbrek bozukluğu olan hastalarda kazara aşırıdoz oluşabilir.

Tedavisi: Doz aşımıtedavisi belirtilere yönelik olmalıdır. Normal bireylerde böbrekler

tarafından hızlıatılımolur. Böbrek bozukluğu olan hastalarda isemeropenemve metaboliti

hemodiyalizle uzaklaştırılabilir.

MOPEM’i almanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız, bir doktor veya eczacıile konuşunuz.

MOPEM’i kullanmayıunutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanıiçin doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

4

MOPEM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tarafından karar verilinceye kadar MOPEM ile tedaviye son vermeyiniz.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi, MOPEM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa MOPEM'i kullanmayıdurdurun ve DERHAL doktorunuza

bildirin veya sizeen yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciddi deri döküntüsü, kaşıntıveya deri üzerinde kurdeşen

Yüz, dudaklar, dil veya vücudun diğer kısımlarındaşişlikler

Sık nefes alma, hırıltılıve/veya güçlükle nefes alma

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin MOPEM’e karşıciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi

müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birinifark ederseniz, hemen doktorunuza bildirinizveya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Beklenmeyen bir anda nefessiz kalma

Kırmızıveya kahverenkli idrar meydana gelmesi

Psödomembranöz kolit (karın ağrısı, ishal, ateşve dışkıdakanlısümüklü salgı)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir veacil tıbbi müdahale gerektirebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuzasöyleyiniz:

Yaygın

Başağrısı

Bakteri enfeksiyonu

Karın ağrısı, bulantı, kusma, diyare, kabızlık

Cilt ülseri, aşırıterleme

Enjeksiyon bölgesinde iltihaplanma

Yaygın olmayan

Kansızlık

Uykusuzluk, aşırıhuzursuzluk ve gerilim, istem dışıkasılmalar, başdönmesi, sinirlilik,

halüsinasyonlar, uyuklama, sıkıntı, depresyon, halsizlik.

Kalp atımında hızlanma, hipertansiyon, kalp atımında yavaşlama, hipotansiyon, bayılma

Öksürükte artış

İştah azalması, gaz birikmesi, karaciğer yetmezliği, hazımsızlık

İdrar yaparken ağrı, idrar tutamama; enjeksiyon bölgesinde reaksiyon, ağrı, ödem

El ve parmaklarda uyuşma, karıncalanmave ağrıoluşması

Mantarların neden olduğu ağız veya vajina enfeksiyonları

Toplardamarlarda pıhtılaşmasonucu oluşan iltihaplanma

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kaşsılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

5

5. MOPEM’in saklanması

MOPEM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Ürün sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında

(25ºC) veya buzdolabında (5ºC) saklayınız. Ürünü dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOPEM’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOPEM'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi :

TÜM-EKİPİLAÇ A.Ş.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi

Melek Aras BulvarıAromatik Cadde

No:55 34956 Tuzla/İSTANBUL

Tel. no : 0216 593 24 25

Faks no: 0216 593 31 41

Üretim yeri:

TÜM-EKİPİLAÇ A.Ş.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi

Melek Aras BulvarıAromatik Cadde

No:55 34956 Tuzla/İSTANBUL

Tel. no : 0216 593 24 25

Faks no: 0216 593 31 41

Bu kullanmatalimatı21/02/2011 tarihinde onaylanmıştır.

30-10-2018

Training courses on “Steering an Expert Knowledge Elicitation” and “Use of the Expert Knowledge Elicitation Guidance in Risk Assessments for EFSA Management” and “Conduct of the Sheffield protocol for an Expert Knowledge Elicitation”

Training courses on “Steering an Expert Knowledge Elicitation” and “Use of the Expert Knowledge Elicitation Guidance in Risk Assessments for EFSA Management” and “Conduct of the Sheffield protocol for an Expert Knowledge Elicitation”

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 This report presents the results from an exploratory study in 2016 on clear communication of scientific assessment results. It had a specific focus on the communication of scientific uncertainties in EFSA scientific opinions. Qualitative methods were applied to the design and communication of an opinion summary and uncertainty statements related to that opinion, and to collect evidence on how different stakeholder groups responded to them. The study tested t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-9-2018

FDA Announces FY 2019 Animal Drug User Fee Rates for ADUFA and AGDUFA

FDA Announces FY 2019 Animal Drug User Fee Rates for ADUFA and AGDUFA

The U.S. Food and Drug Administration announced in the Federal Register today the fiscal year 2019 rates and payment procedures for animal drugs subject to user fees under the Animal Drug User Fee Amendments of 2018 (ADUFA IV) and Animal Generic Drug User Fee Amendments of 2018 (AGDUFA III).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2018

Vabomere (Rempex London Limited)

Vabomere (Rempex London Limited)

Vabomere (Active substance: meropenem/vaborbactam) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7888 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4669/00

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

Scientific guideline:  Draft VICH GL58 Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products in climatic zones III and IV - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft VICH GL58 Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products in climatic zones III and IV - First version, draft: consultation open

The guideline is an annex to the VICH parent stability guideline, stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products (VICH GL3 (R)), and provides guidance regarding the stability data package for a new veterinary drug substance and medicinal product to be included in a registration application submitted within the regions in the climatic zones III and IV.

Europe - EMA - European Medicines Agency