MONOPRIL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MONOPRIL 20 MG 20 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MONOPRIL 20 MG 20 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • fosinopril

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699525016737
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-02-2018
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 16

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MONOPRİL 20 mg tablet

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Fosinopril sodyum

20 mg

Yardımcı maddeler:

Susuz laktoz

126 mg

Sodyum stearil fumarat

3 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

Tablet

Beyaz ila hemen hemen beyaz, yuvarlak, bir yüzünde DEVA M20 yazılı tabletler

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Hipertansiyon: MONOPRİL hipertansiyon tedavisinde endikedir. Tek başına, ya da tiyazid

diüretikler gibi başka bir antihipertansif ajan ile kombine kullanılabilir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4,

4.5 ve 5.1).

Kalp Yetersizliği: MONOPRİL kalp yetersizliği tedavisinde bir diüretikle kombine kullanılır

(bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). Bu hastalarda fosinopril, semptomları geçirir ve egzersiz

toleransını

artırır,

kalp

yetmezliğinin

ciddiyetini

azaltır

kalp

yetersizliğinden

dolayı

hastaneye kaldırılma oranını düşürür.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Hipertansiyon: Tedaviden önce, hastanın daha önce kullandığı antihipertansif ilaçlar, kan

basıncı düzeyi, tuz ve/veya sıvı kısıtlamaları ve diğer klinik şartlar hakkında bilgi edinmek

yararlıdır.

Mümkünse,

hasta

MONOPRİL’e

başlamadan

kaç

gün

önce

daha

önce

kullandığı antihipertansif ilacı kesmelidir.

Doktor tarafından başka türlü tavsiye edilmediği takdirde, MONOPRİL’in başlangıç dozu

günde

defa

mg’dır.

Tedavi

basıncındaki

değişikliklere

göre

hafta

sonra

ayarlanmalıdır.

Genel

günde

defa

10-40

mg’dır.

basıncı

MONOPRİL

yeterince kontrol altına alınamadığında, bir diüretik ilavesi yapılabilir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4,

4.5 ve 5.1).

Diüretik tedavisi

gören hastaya MONOPRİL

uygulanacağı zaman, tedavi tıbbi denetim

altında başlatılmalı ve ilk birkaç saat kan basıncı stabil oluncaya kadar dikkatle izlenmelidir.

2 / 16

Hipotansiyonu engellemek için, MONOPRİL’e başlamadan iki ya da üç gün önce diüretik

tedavisi kesilmelidir.

Kalp Yetmezliği: MONOPRİL’in tavsiye edilen başlangıç dozu günde bir defa 10 mg’dır.

Tedaviye başlarken hasta yakından izlenmelidir. Eğer MONOPRİL’in başlangıç dozu iyi

tolere edilirse, klinik cevaba göre doz her hafta artırılarak günde tek doz 40 mg’a kadar

yükseltilebilir. Başlangıç dozundan sonra görülen tansiyon düşüklüğü dikkatle tedavi edilirse

doz ayarlaması yapılması gerekmez. MONOPRİL bir diüretik ile beraber kullanılmalıdır (bkz.

Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).

Uygulama şekli:

MONOPRİL tablet yeterli miktarda (örneğin yarım bardak) su ile alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Fosinoprilat her iki yoldan da atıldığı için böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda

doz ayarlaması yapmak genelde gereksizdir.

Pediyatrik popülasyon:

MONOPRİL’in

yaşın

altındaki

çocuklarda

ergenlerde

güvenliliği

etkililiği

belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon: 65 yaşın üzerindeki hastalarda doz ayarlanması gerekmemektedir

(Bkz. bölüm 4.4).

4.3 Kontrendikasyonlar

Fosinopril sodyum veya diğer anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörlerine veya

bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelere karşı alerjisi olanlarda,

Anjiyonörotik ödem geçmişi olan hastalarda,

Renal arter stenozu (bilateral ya da bir böbrekte tek taraflı),

Kardiyojenik şok,

Gebelikte,

MONOPRİL ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek

yetmezliği (GFR<60 ml/dak/1.73 m

) olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.5 ve

5.1).

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uyarılar

Hipotansiyon:

MONOPRİL komplike olmayan hipertansiyon vakalarında seyrek olarak hipotansiyon ile

ilişkilendirilmiştir. Diğer ADE inhibitörlerinde olduğu gibi, yoğun diüretik tedavisi gören

ve/veya tuz kısıtlaması olan,

ya da diyalize giren hastalarda semptomatik hipotansiyon

görülme olasılığı daha yüksektir. Fosinopril tedavisine başlamadan önce volüm ve/veya tuz

3 / 16

eksikliği düzeltilmelidir. Tuz ve/veya volüm replasmanından sonra rahatlıkla verilebilen

başka dozlara karşı geçici hipotansif yanıt bir kontrendikasyon değildir.

Böbrek yetmezliği ile ilişkili veya ilişkili olmayan konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda

ADE inhibitör tedavisi oligüri veya azotemi ile ilişkili aşırı hipotansiyon ve seyrek olarak

akut böbrek yetmezliği ve ölüme neden olabilir. Bu gibi hastalarda, MONOPRİL tedavisi sıkı

tıbbi denetim altında başlatılmalıdır. Hastalar tedavinin ilk iki haftası boyunca ve fosinopril

ya da diüretik dozunun her arttırılışında yakından izlenmelidir.

Diüretiklerle yoğun olarak tedavi edilen veya hiponatremik olan kan basıncı normal ya da

düşük olan hastalarda diüretik dozunun düşürülmesi dikkate alınmalıdır.

Hipotansiyon tek başına fosinopril tedavisini kesmek için bir sebep değildir. Erken tedavi

döneminde bu azalmanın derecesi en yüksektir. Bu etki bir veya iki hafta içinde stabilize olur

ve genellikle terapötik etkinlikte bir azalma olmadan tedavi öncesi düzeylere geri döner.

Böbrek yetmezliği:

Bir ya da her iki böbrekte renal arter stenozu olan hipertansif hastalarda, ADE inhibitör

tedavisi sırasında kan üre azotu ve serum kreatinini artabilir. Bu artışlar çoğunlukla tedavinin

kesilmesiyle birlikte geri dönüşlüdür. Bu hastalarda, tedavinin ilk birkaç haftası böbrek

fonksiyonları izlenmelidir.

Görünürde önceden mevcut bir böbrek damar hastalığı olmayan bazı hipertansif hastalarda

fosinopril bir diüretikle birlikte verildiğinde çoğunlukla minör veya geçici olan kan üre azotu

ve serum kreatinin artışları gelişir. Bu etki önceden böbrek hastalığı olan hastalarda daha

olasıdır. MONOPRİL dozunun azaltılması gerekebilir.

Böbrek

fonksiyonu

renin-anjiyotensin-aldosteron

sisteminin

aktivitesine

bağlı

olabilen

şiddetli konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda, bir ADE inhibitörüyle tedavi oligüri ve/veya

progresif azotemi ve nadiren akut böbrek yetmezliği ve/veya ölümle ilişkili olabilir.

Desensitizasyon sırasında anafilaktoid reaksiyonlar:

Diğer

inhibitörü

olan

enalaprili

alırken

aynı

zamanda

himenoptera

zehiri

desensitizasyon

tedavisi

gören

hastada

hayatı

tehdit

edici

anafilaktoid

reaksiyonlar

gözlenmiştir. Aynı hastalarda, ADE inhibitörleri geçici olarak kesildiğinde bu reaksiyonlar

görülmemiştir ancak yanlışlıkla yeniden zehire maruz kaldıklarında reaksiyonlar yeniden

ortaya

çıkmıştır.

nedenle,

inhibitörleri

tedavi

gören

hastalara

gibi

desensitizasyon prosedürleri uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Yüksek-akımlı

diyaliz/lipoprotein

aferezi

membranı

teması

sırasında

anafilaktoid

reaksiyonlar:

ACE inhibitörleri ile tedavi sırasında yüksek akımlı diyaliz membranları ile hemodiyaliz

uygulanan hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. Dekstran sülfat absorpsiyonuyla

düşük-dansiteli

lipoprotein

aferezi

uygulanan

hastalarda

anafilaktoid

reaksiyonlar

4 / 16

bildirilmiştir. Bu hastalarda, değişik tipte bir diyaliz membranı veya değişik bir ilaç sınıfı

kullanılması dikkate alınmalıdır.

Baş ve boyunda anjioödem:

inhibitör

tedavisi

gören

hastalarda

ekstremitelerde,

yüzde,

dudaklarda,

müköz

membranlarda, dilde, glottiste ya da larenkste anjioödem görülmüştür. MONOPRİL ile tedavi

sırasında bu tür semptomlar görülürse tedavi kesilmelidir.

Çok seyrek olarak, larenks veya dildeki ödemle ilişkili anjiyoödemin neden olduğu ölüm

vakaları raporlanmıştır. Anjioödemin, dil, glottis ve larenkste olduğu hastalarda ve özellikle

havayolundan

operasyon

geçirmiş

hastalarda

havayolu

tıkanıklığı

gelişebilir.

gibi

durumlarda, acil tedavi olarak derhal adrenalin (epinefrin) verilmeli ve/veya havayolunun açık

kalması sağlanmalıdır. Semptomlar tam olarak düzelinceye kadar hasta yakın medikal gözlem

altında tutulmalıdır.

İntestinal anjioödem:

ADE inhibitörleri ile tedavi gören hastalarda seyrek olarak intestinal anjioödem bildirilmiştir.

Bu hastalarda karın ağrısı (bulantı ve kusma ile birlikte veya tek başına) gözlenmiştir; bazı

vakalarda yüz anjiyoödemi hikayesi yoktur ve C-1 esteraz seviyeleri normaldir. Anjioödem

tanısı, karın CT tarama veya ultrasonu içeren prosedürler ile ya da cerrahi sırasında konulur

ve ADE inhibitörü kesildiğinde belirtiler ortadan kalkar. ADE inhibitörü alan ve karın ağrısı

gözlenen hastaların ayırt edici tanısına intestinal anjioödem dahil edilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Çok seyrek olarak, kolestatik sarılık veya hepatit ile başlayan ve fulminan hepatik nekroz ve

ölüm (bazen) ile ilerleyen bir sendrom ADE inhibitörlerinin kullanımı ile ilişkili olmuştur. Bu

sendromun mekanizması anlaşılmış değildir. MONOPRİL ile tedavi sırasında sarılık olan ya

karaciğer

enzimleri

dikkat

çekecek

kadar

yükselen

hastalarda

MONOPRİL

tedavisi

kesilmeli ve uygun tedaviye başlamalıdırlar.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda fosinoprilin plazma düzeyleri yükselebilir.

Alkolik veya biliyer sirozu olan hastalarda yapılan bir çalışmada, fosinoprilatın görünen

toplam vücut klerensi azalmış ve plazma EAA yaklaşık olarak iki katına çıkmıştır.

Hiperkalemi:

Fosinopril dahil, ADE inhibitörü tedavisi gören bazı hastalarda serum potasyum seviyelerinde

artışlar gözlemlenmiştir. Hiperkalemi riski daha ziyade böbrek yetmezliği, diabetes mellitus

gibi rahatsızlıkları olan ve aynı zamanda potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyesi,

potasyum

tuzu

içeren

maddeler

serum

potasyumunun

artırabilecek

diğer

ilaçları

(örneğin, heparin) alan hastaları kapsamaktadır.

5 / 16

Nötropeni/Agranülositoz:

ADE inhibitörlerinin geri dönüşümlü agranülositoz ve kemik iliği depresyonuna neden olduğu

nadiren bildirilmiştir. Bu gibi vakalar daha ziyade böbrek yetmezliği olan ve özellikle aynı

zamanda sistemik lupus eritematozus ya da skleroderma gibi kollajen vasküler hastalığı olan

hastalarda daha sık görülmüştür. Bu hastalarda beyaz kan hücre sayısı izlenmelidir.

Ameliyat/Anestezi:

ADE inhibitörleri anestetiklerin ve analjeziklerin hipotansif etkilerini arttırabilir. Eğer eş

zamanlı olarak ADE inhibitörü kullanan ve ameliyata alınacak veya anestezi alacak olan

hastada

hipotansiyon

gelişirse,

durum

intravenöz

olarak

sıvı

verilmesiyle

genellikle

düzeltilir.

Pediatrik popülasyon:

Çocuklarda güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda Kullanım:

Klinik çalışmalarda fosinopril alan hastalar arasında, yaşlı hastalar (65 yaş ve üzeri) ile daha

genç hastalar arasında etkililik ve güvenlilik açısından çok fazla fark gözlenmemiştir; ancak

bazı yaşlıların daha hassas oldukları unutulmamalıdır.

Önlemler

Öksürük:

inhibitörlerinin

kullanımıyla

öksürük

bildirilmiştir.

Karakteristik

olarak

öksürük

nonprodüktif ve persistan olup tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkar. ADE inhibitörüyle

indüklenen öksürük, öksürüğün ayırıcı tanısında göz önüne alınmalıdır.

Diyabetik hastalar:

ADE inhibitörleriyle tedavinin ilk ayında, oral diyabetik ilaçlarla veya insülin ile tedavi edilen

hastaların glisemik kontrolleri yakından takip edilmelidir (bkz. Bölüm 4.5).

Tedavi öncesi böbrek fonksiyonlarının değerlendirilmesi:

Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında (uygun olduğu durumlarda), hipertansif hasta

böbrek fonksiyonları açısından değerlendirilmelidir.

Aortik stenoz, mitral stenoz ve hipertrofik kardiyomiyopati:

Bu durumların ciddi olduğu, sabit kalp debisi olan hastalar, kalp debisindeki artış ile periferik

dirençteki azalmayı kompanse edemeyeceğinden, fosinopril bu hastaların kan basıncında

büyük bir düşüşe neden olabilir.

Etnik faktörler:

Siyahi hastalarda siyahi olmayanlara göre ADE inhibitörleri sebebiyle anjiyoödem görülmesi

sıklığı daha yüksektir. Fosinopril hipertansiyon için tek başına kullanıldığında, Afro-Karayip

kökenli hastalarda daha az terapötik etki gözlenebilir.

6 / 16

Hamilelik:

ADE inhibitörleri hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. ADE inhibitörleriyle tedavinin

zorunlu olmadığı durumlarda, hamile kalmayı planlayan hastaların tedavisi hamilelik dönemi

boyunca güvenlilik profili uygun olan alternatif bir antihipertansif ajanla değiştirilmelidir.

Gebelik tespit edildiğinde, ADE inhibitörleri derhal kesilmeli ve uygun olduğu durumlarda

başka bir tedaviye başlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.6).

Fetal/Neonatal morbidite ve mortalite:

Hamilelik döneminde kullanıldığında, ADE inhibitörleri fetusa zarar verebilir ve hatta ölüme

neden olabilir.

Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı:

ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması

durumunda

hipotansiyon,

senkop,

hiperkalemi

riskinin

arttığı

böbrek

fonksiyonunun

azaldığına

(akut

böbrek

yetmezliği

dahil)

dair

kanıtlar

bulunmaktadır.

RAAS’ın

dual

blokajına yol açtığından ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin

birlikte kullanılması önerilmez (bkz. Bölüm 4.5 ve 5.1).

Eğer dual blokaj tedavisi mutlaka gerekli görülürse sadece uzman gözetimi altında yapılmalı

böbrek

fonksiyonu,

elektrolitler

basıncı

yakından

sık

sık

takip

edilmelidir.

Diyabetik

nefropatisi

bulunan

hastalarda

inhibitörleri

anjiyotensin

reseptör

blokerleri birlikte kullanılmamalıdır.

Laktoz: Laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz dayanıksızlığı, Lapp laktoz yetmezliği ya da

glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Sodyum: Bu tıbbi ürün her tabletinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani

esasında “sodyum içermez”

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antasitler:

Antasitler

(örn.alüminyum

hidroksit,

magnezyum

hidroksit

simetikon)

MONOPRİL

emilimini bozabilir. Bu nedenle MONOPRİL ile antasitler 2 saat ara ile verilmelidir.

Nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ):Nonsteroidal antiinflamatuar ilaçların ve günde

3 g’dan fazla aspirinin kullanımı, ADE inhibitörlerinin antihipertansif etkisini bozabilir.

Ancak fosinopril ve NSAİ ilaçların (aspirin dahil) eş zamanlı kullanımı, klinik olarak önemli

advers reaksiyonlarda artış ile ilişkili değildir. Diğer ADE inhibitörleriyle olduğu gibi, böbrek

yetmezliği olan bazı hastalarda fosinopril ve NSAİ ilaçların birlikte uygulanması böbrek

fonksiyonlarının daha da bozulmasına neden olabilir.

7 / 16

Lityum:

Lityum ile eşzamanlı ADE inhibitörleri alan hastalarda serum lityum düzeylerinde artış ve

lityum toksisitesi riskinde artış bildirilmiştir. MONOPRİL lityum ile birlikte kullanıldığında

dikkatli olunmalıdır ve serum lityum düzeylerinin sık sık izlenmesi önerilir.

Endojen prostaglandin sentezi inhibitörleri:

İndometazinin

özellikle

düşük

renin

hipertansiyonu

olan

olgularda,

başka

inhibitörlerinin

antihipertansif

etkisini

düşürebileceği

bildirilmiştir.

Diğer

nonsteroidal

antienflamatuar ilaçların (örn. aspirin) benzer etkileri olabilir.

Diüretikler:

Diüretik alan hastalar ve özellikle diüretik tedavisine yakın zamanda başlamış olan hastaların

yanı sıra ciddi tuz kısıtlaması veya diyaliz uygulanan hastalarda MONOPRİL’in başlangıç

dozunun alınmasından sonra çoğunlukla ilk saat içinde kan basıncında hızlı bir düşme nadiren

meydana gelebilir.

Diğer antihipertansif ajanlar:

Beta-blokerler, metildopa, kalsiyum antagonistleri ve diüretikler gibi diğer antihipertansif

ajanların kombine kullanımı antihipertansif etkiyi arttırabilir.

İmmünosupresanlar:

Fosinopril ile immünosupresanların (örn. azatioprin) eş zamanlı kullanımı lökopeni oluşma

riskini arttırabilir.

Kombine olarak kullanımı önerilmeyenler:

Potasyum takviyeleri ve potasyum tutucu diüretikler:

Fosinopril tiazid diüretiklerinin neden olduğu potasyum kaybını hafifletebilir. Potasyum

tutucu diüretikler (örn. spironolakton, amilorid veyatriamteren) veya potasyum takviyeleri

hiperkalemi riskini arttırabilir. Bu nedenle, eğer MONOPRİL ve bu gibi ajanların eşzamanlı

kullanımı

endike

bunlar

dikkatle

verilmeli

hastanın

serum

potasyumu

sık

sık

izlenmelidir.

Klinik çalışma verileri, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS), ADE-inhibitörleri,

anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin kombine kullanımıyla dual blokajının,

tekli RAAS-etkili ajanın kullanımına kıyasla daha yüksek sıklıkta hipotansiyon, hiperkalemi

ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) gibi advers olaylarla ilişkili

olduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 5.1).

Diğer ilaçlar:

Antidiyabetikler:

Epidemiyolojik çalışmalar, ADE inhibitörleriyle antidiyabetik tıbbi ürünlerin (insülin, oral

hipoglisemik ajanlar) eş zamanlı kullanımı hipoglisemi riski ile kan glukoz düşürücü etkinin

artmasına neden olabileceğini göstermiştir. Bu olayın böbrek yetmezliği olan hastalarda ve

kombine tedavinin ilk haftalarında görülmesi daha olasıdır.

8 / 16

Nifedipin, propranolol, simetidin, metoklopramid ve propantelin ile yapılan farmakokinetik

çalışmalarında,

fosinoprilatın

biyoyararlanımı

ilaçlardan

herhangi

birinin

beraber

verilmesiyle değişmemektedir.

Fosinopril, parasetamol, antihistaminikler, lipid düşürücü ilaçlar veya östrojen ile klinik

olarak önemli advers etkiye neden olmadan eş zamanlı olarak kullanılmıştır.

Seroloji testleri ile etkileşmeler:

MONOPRİL,

organik

kömür

absorpsiyon

metodu

yapılan

serum

digoksin

düzeyi

ölçümlerinin hatalı olarak düşük çıkmasına neden olabilir. Bu durumda, antikor kaplı-tüp

metoduna dayanan diğer kitler kullanılabilir. Paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan bir kaç

gün önce MONOPRİL tedavisi kesilmelidir.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye

Gebelik Kategorisi: D’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda uygun doğum kontrolü uygulanmalıdır ve

planlanmış bir gebelikten önce uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.

Gebelik dönemi

ADE inhibitörlerinin gebeliğin ilk trimesterinde kullanımı önerilmemektedir (bkz. Bölüm

4.4). ADE inhibitörlerinin ikinci ve üçüncü trimesterinde kullanımı kontrendikedir (bkz.

Bölüm 4.3 ve 4.4).

Gebeliğin ilk trimesterinde ADE inhibitörü kullanımından sonra teratojenite oluşma riskine

ilişkin epidemiyolojik kanıtlar kesinleşmemiştir. Fakat bu riskte küçük bir artış olduğu

dışlanmamalıdır.

inhibitörleriyle

tedavinin

zorunlu

olmadığı

durumlarda,

hamile

kalmayı planlayan hastaların tedavisi hamilelik dönemi boyunca güvenlilik profili uygun olan

alternatif

antihipertansif

ajanla

değiştirilmelidir.

Gebelik

tespit

edildiğinde,

inhibitörleri derhal kesilmeli ve uygun olduğu durumlarda başka bir tedaviye başlanmalıdır.

İkinci ve üçüncü trimesterde ADE inhibitörüne maruz kalmanın insanda fetotoksisiteye

(böbrek fonksiyonlarında azalma, oligohidramniyoz, kafatası kemikleşmesinde gecikme) ve

neonatal

toksisiteye

(böbrek

yetmezliği,

hipotansiyon,

hiperkalemi)

neden

olduğu

bilinmektedir (bkz. Bölüm 5.3). İkinci trimesterde ADE inhibitörüne maruz kalınırsa, böbrek

fonksiyonlarının

kafatasının

ultrason

kontrol

edilmesi

önerilir.

inhibitörleri

kullanan annelerin bebekleri hipotansiyon açısından yakından takip edilmelidir (bkz. Bölüm

4.3 ve 4.4).

9 / 16

Laktasyon dönemi

Fosinoprilin

emzirme

döneminde

kullanımı

ilgili

sınırlı

veri

mevcuttur.

Emzirme

döneminde fosinopril kullanımı önerilmemektedir ve (özellikle yenidoğan veya prematüre

bebeği emzirirken) daha yüksek güvenlilik profili olan alternatif tedaviler tercih edilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

MONOPRİL’in araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmemesine rağmen

sersemlik, vertigo veya hipotansiyon gibi yan etkilere neden olabilir. Hastalar araç veya

makine kullanmadan önce bu tür etki yaşamadıklarından emin olmalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

MONOPRİL ile tedavi edilen hastalardan görülen advers etkiler genellikle hafif ve geçicidir.

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila

<

1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila

<

1/100); seyrek

(≥1/10,000 ila

<

1/1,000); çok seyrek (

<

1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın:

Üst solunum yolu enfeksiyonu, farenjit, rinit, viral enfeksiyonlar

Bilinmiyor:

Pnömoni, larenjit, sinüzit, trakeobronşit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

Eozinofili, lökopeni, lenfadenopati, nötropeni

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor:

İştah azalması, iştah bozukluğu, kilo değişimi, gut, hiperkalemi

Psikiyatrik hastalıkları

Yaygın:

Duygu durum değişikliği, uyku bozukluğu

Bilinmiyor:

Depresyon, anormal davranışlar, konfüzyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın:

Baş dönmesi, baş ağrısı, parestezi

Yaygın olmayan: Senkop

Bilinmiyor:

Serebral enfarktüs, geçici iskemik atak, tremor, denge bozukluğu, hafıza

bozukluğu, somnolans, serebrovasküler olay

Göz hastalıkları

Yaygın:

Göz bozukluğu, görme bozuklukları

10 / 16

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Bilinmiyor:

Kulak ağrısı, kulak çınlaması, vertigo

Kardiyak hastalıkları

Yaygın:

Aritmi, çarpıntı, anjina pektoris

Bilinmiyor:

Taşikardi, kardio-pulmoner arrest, miyokard enfarktüsü, kardiyak arrest,

kalp iletim bozuklukları

Vasküler hastalıkları

Yaygın:

Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon

Yaygın olmayan: Şok

Bilinmiyor:

Kızarma, hipertansif kriz, hemoraj, periferal damar hastalığı, hipertansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın:

Öksürük, sinüs hastalıkları

Bilinmiyor:

Dispne,

bronkospazm,

pulmoner

konjesyon,

disfoni,

burun

kanaması,

sinüzit, plöretik göğüs ağrısı

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın:

Bulantı, kusma, diyare, karın ağrısı, dispepsi, disguzi

Bilinmiyor:

Pankreatit, dilin şişmesi, yutma güçlüğü, kabızlık, ağız kuruluğu, gaz, ağız

problemleri, karın şişliği

Hepato-bilier hastalıkları

Bilinmiyor:

Hepatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın:

Döküntü

Yaygın olmayan: Anjioödem

Bilinmiyor:

Hiperhidroz, ekimoz, kaşıntı, dermatit, ürtiker

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın:

Kas-iskelet ağrısı, kas ağrısı

Bilinmiyor:

Kas güçsüzlüğü, artrit

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın:

İdrar yapmada anormallik

Bilinmiyor:

Böbrek yetmezliği

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın:

Seksüel disfonksiyon

Bilinmiyor:

Prostat hastalığı

11 / 16

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın:

Yorgunluk, göğüs ağrısı, ödem, asteni

Bilinmiyor:

Periferal ödem, ağrı, ateş

Araştırmalar

Bilinmiyor:

Kilo artışı, karaciğer fonksiyon testlerinin değişmesi

Fosinopril ile yapılan klinik çalışmalarda, yaşlı hastalarda (65 yaş ve üstü) görülen yan etki

sıklığı daha genç hastalardan farklı değildir.

Hipotansiyon ya da senkop hastaların %0.3’ünde tedaviyi bırakma nedenidir.

Öksürük, bronkospazm ve eozinofili semptom kombinasyonu fosinopril ile tedavi edilen iki

hastada gözlenmiştir.

Pediatrik popülasyonda fosinopril kullanımı ile ilgili güvenlik bilgisi sınırlıdır ve sadece kısa

süreli maruz kalma değerlendirilmiştir. 6 ila 16 yaş arası 253 çocuk ve adolesanın bulunduğu

bir randomize klinik çalışmada, aşağıdaki advers olaylar 4 haftalık çift kör fazda oluştu: baş

ağrısı (%13.9), hipotansiyon (%4.8), öksürük (%3.6) ve hiperkalemi (%3.6), yükselmiş serum

kreatinin seviyesi (%9.2) ve yükselmiş serum kreatinin kinaz seviyesi (%2.9). Yetişkinlerden

farklı

olarak

seviyesi

çalışmada

yükselmiştir

(geçici

klinik

semptom

görülmeden). Fosinoprilin büyüme, ergenlik ve genel gelişim üzerindeki uzun vadeli etkileri

incelenmemiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar

Doz aşımı semptomları şiddetli hipotansiyon, elektrolit bozukluğu ve böbrek yetmezliğini

içerebilir.

Aşırı

alımından

sonra

hasta

çok

yakından

gözlemlenmelidir.

Terapötik

önlemler semptomların tipine ve ciddiyetine bağlıdır. Emilimi önleyecek ve eliminasyonu

hızlandıracak

yöntemler

kullanılmalıdır.

Eğer

şiddetli

hipotansiyon

gelişirse

hasta

şok

pozisyonuna getirilmeli ve normal salin solüsyonu intravenöz olarak hızlıca verilmelidir.

Anjiyotensin II ile tedavi (eğer mümkünse) düşünülmelidir. Yüksek akımlı poliakrilonitril

diyaliz

membran

kullanımından

kaçınılmalıdır.

Serum

elektrolitleri

kreatinin

sık

sık

izlenmelidir.

12 / 16

Tedavi:

Aktif

kömür:

Bulamaç

olarak

uygulanır

(240

su/30

kömür).

Standart

doz:

Yetişkinler/ergenlerde 25 ila 100 g; çocuklarda 25 ila 50 g ve 1 yaşından küçük bebeklerde 1

g/kg

B:Hipotansiyon: 10 ila 20 mL/kg izotonik solüsyonu infüzyon olarak uygulanır, Tredelenburg

pozisyonu verilir. Eğer hipotansiyon devam ederse dopamin (5 ila 20 mikrogram/kg/dk) veya

noradrenalin (norepinefrin) (0.1 ila 0.2 mikrogram/kg/dk) verilir, doz istenilen etkiye göre

ayarlanır.

Hacime

presör

ajanlarla

infüzyona

cevap

vermeyen

hastalarda

mikrogram/dk doz aralığında uygulanan anjiyotensin infüzyonu hipotansiyonu tersine

çevirmede başarılı olmuştur.

Nalokson da bazı hipotansif hastalarda etkili olmuştur.

C: Anjiyoödem: Antihistamin ve kortikosteroid verilir. Havayolu kontrol edilir ve oksijen

verilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Anjiyotensin Dönüştücü Enzim İnhibitörleri

ATC Kodu: C09AA09

Etki mekanizması:

Fosinopril, uzun etkili, aktif bir ADE inhibitörü olan fosinoprilatın ön ilacıdır (ester formlu).

Oral olarak verilen fosinopril, hızla ve tamamenaktif formu fosinoprilata metabolize edilir.

Yapısındaki

fosfinat

grubu

anjiotensin

dönüştürücü

enzimin

aktif

yerine

spesifik

bağlanarak anjiotensin I’in vazokonstriktör madde anjiotensin II’ye dönüşümünü engeller.

Anjiotensin II’nin azalması vazopressör aktiviteyi ve aldosteron salınımını düşürür. Bu son

etki, serum potasyumunda, sodyum ve sıvı kaybı ile birlikte, küçük bir artışa neden olabilir.

ADE inhibisyonu , aynı zamanda kuvvetli bir vazodepresör peptid olan ve antihipertansif

etkisi

bulunan

bradikininin

parçalanmasını

engeller.

Fosinopril,

renin

düzeyi

düşük

hipertansiyonlu hastalarda da etkilidir.

Kalp yetmezliği olan hastalarda, fosinoprilin yararlarının başlıca renin-anjiotensin-aldosteron

sisteminin supresyonu ile ortaya çıktığı düşünülmektedir; anjiotensin dönüştürücü enzimin

inhibisyonu hem önyükte (preload) hem de ardyükte (afterload) düşmelere yol açar.

Tek doz aldıktan 1 saat sonra antihipertansif etki başlar. Maksimum etki 3-6 saat sonra

görülür. Antihipertansif etki normal günlük doz ile 24 saat boyunca devam eder.

Farmakodinamik etkiler:

Kan basıncı ayaktayken ve sırtüstü yatar pozisyondayken azalır. Ortostatik etkiler ve taşikardi

seyrek

olarak

görülür,

ancak

hacim

azalması

olan

hastalarda

görülebilir.

13 / 16

basıncındaki düşme progresif olabilir ve terapötik etkiyi elde etmek için birkaç hafta gerekli

olabilir.

Fosinopril ve tiyazid tipi diüretiklerin kan basıncını düşürücü etkileri aditiftir.

Kalp

yetmezliğinde,

fosinopril

semptomları

egzersiz

toleransını

iyileştirir,

kalp

yetmezliğinin ciddiyetini ve kalp yetmezliğinden dolayı hastaneye yatma sıklığını azaltır.

İki büyük randomize kontrollü çalışma (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in

Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) ve VA NEPHRON-D (the Veterans

Affairs

Nephropathy

Diabetes))

inhibitörünün

anjiyotensin

reseptör

blokeriyle kombine kullanımını incelemiştir.

ONTARGET çalışması, kardiyovasküIer ya da serebrovosküler hastalık öyküsü olan ya da

kanıtlanmış

son-organ

hasarı

birlikte

seyreden

diyabetes

mellitus

hastalarında

yürütülmüştür.

NEPHRON-D

çalışması,

diyabetes

mellitus

hastalığı

olan

diyabetik nefropatisi bulunan hastalarda yürütülmüştür.

Bu çalışmalar, renal ve/veya kardiyovasküler sonlanımlar ve mortalite üzerinde anlamlı yarar

göstermemiş,

monoterapiyle

kıyaslandığında

hiperkalemi,

akut

böbrek

hasarı

ve/veya

hipotansiyon

riskinin

arttığı

gözlenmiştir.

Benzer

farmakodinamik

özellikleri

dikkate

alındığında, bu sonuçlar diğer ADE-inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri için de

anlamlıdır.

nedenle

inhibitörleri

anjiyotensin

reseptör

blokerleri

diyabetik

nefropati

bulunan hastalarda birlikte kullanılmamalıdır.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes using Cardiovascular and Renal Disease

Endpoints)

çalışması,

kronik

böbrek

hastalığı,

kardiyovasküler

hastalık

ikisi

bulunan

diyabetes

mellitus

hastalarında

standart

ADE-inhibitörü

anjiyotensin II reseptörü blokeri tedavisine aliskiren eklenmesinin yararını test etmek için

tasarlanan bir çalışma olmuştur. Advers sonuç riskinde artış olması nedeniyle çalışma erken

sonlandırılmıştır. Aliskiren grubunda, plasebo grubuna kıyasla, kardiyovasküler ölüm ve inme

vakalarının her ikisi de sayısal olarak daha sık görülmüş ve ilgili advers olaylar ve ciddi

advers olaylar (hiperkalemi, hipotansiyon ve renal disfonksiyon) aliskiren grubunda plasebo

grubuna göre daha sık bildirilmiştir.

Pediatrik popülasyon

6 ila 16 yaş aralığında hipertansiyonu veya yüksek-normal kan basıncı olan 252 çocuk ve

ergenlerde yapılan randomize çift kör çalışmada, günde bir kez verilen düşük (0.1 mg/kg),

orta (0.3 mg/kg) ve

yüksek (0.6 mg/kg) fosinopril dozları ile kan basıncındaki düşme

değerlendirilmiştir. 4 haftalık tedavinin sonunda, başlangıca göre sistolik kan basıncındaki

ortalama azalma düşük, orta ve yüksek doz fosinopril ile tedavi edilen çocuklarda benzer

14 / 16

olmuştur.

arasında

doz-yanıt

ilişkisi

kurulmamıştır.

Çocuklarda

optimum

dozaj

belirlenmemiştir. 50 kg’dan az olan çocuklar için uygun doz miktarı bulunmamaktadır.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

MONOPRİL,

oral

uygulamayı

takiben

ortalama

30-40

oranında

emilir.

Fosinoprilin

emilimi gastrointestinal kanaldakiyiyeceklerden etkilenmez; ancak emilim hızıyavaşlayabilir.

Maksimum

plazma

konsantrasyonuna

yaklaşık

saat

sonra

ulaşılır

verilen

dozdan

bağımsızdır.

Dağılım:

Fosinoprilat, serum proteinlerine yüksek oranda (

%95) bağlanır ancak kanın hücresel

bileşenlerine bağlanması ihmal edilebilir düzeydedir.

Eliminasyon:

İntravenöz uygulama sonrasında fosinopril karaciğer ve böbrekler yoluyla atılır. Tekrarlayan

dozlarda fosinopril alan, böbrek ve karaciğer fonksiyonları normal olan hipertansif hastalarda,

fosinoprilatın eliminasyon yarı ömrü 11,5 saat, kalp yetmezliği olan hastalarda 14 saattir.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum :

Tek ve birden fazla oral dozu takiben farmakokinetik parametreleri (örn. C

maks

, EAA)

uygulanan dozla doğrudan ilişkilidir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 80 mL/dak/1,73m

), fosinoprilatın

toplam vücut klerensi normal böbrek fonksiyonu olan hastaların yaklaşık yarısı iken emilim,

biyoyararlanım ve proteine-bağlanmada belirgin bir değişiklik olmamaktadır. Fosinoprilat

klerensi böbrek yetmezliğinin derecesine bağlı olarak belirgin bir fark göstermez; azalan

böbrek

eliminasyonu,

artan

hepato-bilier

eliminasyonla

dengelenir.

dönem

böbrek

yetmezliği

(kreatinin

klerensi

<

mL/dak./1,73m

dahil

çeşitli

derecelerde

böbrek

yetmezliği olan hastalarda plazma EAA düzeylerinde hafif bir artış (normallerin iki katından

daha az) gözlemlenmiştir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda (alkolik veya biliyer siroz) fosinopril hidrolizi önemli

ölçüde

azalmaz

ancak

hidroliz

hızı

yavaşlayabilir.

Karaciğer

yetmezliği

olanlarda

fosinoprilatın

görünen

toplam

vücut

klerensi

hepatik

fonksiyonu

normal

olan

kişilerin

yaklaşık yarısı kadardır.

Pediatrik popülasyon

0.3 mg/kg fosinopril solüsyonu alan 6-16 yaşları arasında 19 hipertansiyon hastasında yapılan

tek doz farmakokinetik çalışmasında çocuklar ve ergenlerle ilgili kısıtlı veri bulunmaktadır.

15 / 16

6-16

yaş

arasındaki

çocuklarda

fosinoprilatın

(fosinoprilin

aktif

formu)

maks

değerlerinin,

solüsyon

olarak

fosinopril

alan

erişkinlerde

görülen

değerlerle

karşılaştırılabilir olup olmadığı gösterilmelidir.

Fosinoprilatın terminal eliminasyon yarı ömrü 11-13 saatti ve çalışmadaki tüm aşamalarda

benzerdi.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvan çalışmaları, fosinoprilin farmakolojik etkilerinin bir uzantısı olan toksisite profilini

işaret eder. Rodentlerde yapılan çalışmalarda karsinojenite belirtisi görülmemiştir ve in vitro

veya in vivo çalışmalarda mutajente potansiyeli görülmemiştir.

6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Susuz laktoz

Povidon K30

Krospovidon

Mikrokristalin selüloz

Sodyum stearil fumarat

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.

Nemden korumak için kuru yerde saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

28 tabletlik blister ambalajlarda sunulmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.

RUHSAT SAHİBİ

DEVA HOLDİNG A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No: 1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL

Tel: 0 212 692 92 92

Fax: 0 212 697 00 24

16 / 16

e-mail: deva@devaholding.com.tr

8.

RUHSAT NUMARASI

226/31

9.

İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 06.10.2010

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety