MONOKET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MONOKET LONG 50 MG 20 RETARD KAPSUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MONOKET LONG 50 MG 20 RETARD KAPSUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • isosorbid mononitrat

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699587171054
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

MONOKETLONG ®

50mgRetardKapsül

Ağızdanalınır.

-Etkinmadde:Her birkapsül50 mgisosorbidmononitrat içerir.

-Yardımcımaddeler:Şeker küreleri (nişasta vesukroz), laktozmonohidrat, talk, poly(O-etil)

selüloz, polietilen glikol 20000, hidroksi propilselüloz, jelatin, eritrosin (E127)ve

indigokarmin (E132)

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa,lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkisisel olaraksizin içinreçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.MONOKET LONGnedirveneiçinkullanılır?

2.MONOKET LONG’ukullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.MONOKET LONGnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.MONOKET LONG’unsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.MONOKETLONGnedirveneiçinkullanılır?

MONOKETLONGkalphastalıklarındakullanılandamarlarıngenişlemesinisağlayan

(vazodilatör)ilaçgrubuna(organik nitratlar)dahildir.

Kapsüllerkoyu pembe(lavanta rengi) veşeffafrenklidir.Bir kutu 20kapsüliçerir.

MONOKETLONGkalbinkılcaldamarlarının(koroner)hastalığınabağlıolarak

kalbinyeterlioksijenalamamasınedeniyleoluşananigöğüsağrılarının(anjina

pektoris)önlenmesivekalpüzerinegüçlendiricietkisiolanilaçlar(kardiyak

glikozidler),idrarsöktürücüler(diüretikler)veyadamargenişleticilerlebirliktekronik

kalpyetmezliğinin uzunsürelitedavisindekullanılır.

2.MONOKETLONG’ukullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

MONOKETLONG’uaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

İsosorbid mononitrata, diğer nitrat bileşiklerineyadaiçerdiğiyardımcı maddelereaşırı

duyarlılığınızvarsa,

Kalp hastalığınabağlışok geçiriyorsanız,

Tıkayıcı kalp kası bozukluğunuz(hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati) varsa,

Kalp zarı iltihabınız(konstriktif perikardit) varsa,

Kalp zarınızla kalp kasınızarasında sıvıoluştuysa(kardiyaktamponat),

Ani dolaşımbozukluğunuzvarsa(şok, kollaps),

Kan basıncınızçok düşükse (büyük kan basıncının 90 mmHg’nın altında olması)

Ciddikansızlık,ciddikanhacmininazalması(hipovolemi)veyagöziçibasıncının

artması (daraçılıglokom) şikayetinizvarsa

Kafatası içindekanama(serebral hemoraji)

Kafatravması (kafayadarbealma)

Nitrattedavisisırasındaerkeklerdesertleşmesorunundakullanılabilenfosfodiesteraz

inhibitörleriiçerenürünler(sildenafil,tadalafil,vardenafil)kullanılmayınız(Diğer

ilaçlarla birlikte kullanım bölümüne bakınız).

MONOKETLONG’uaşağıdakidurumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ

Kalpkrizigeçirdiyseniz,solkalpişlevlerindebozulma(solkarıncıkyetmezliği)

şeklindeki düşük kalp dolum basıncınızvarsa,

Kalp kapakları olanaortkapağı ve/veyamitral kapak hastalığınızvarsa,

Yükselmişkafaiçibasınçlailişkilihastalıklarınızvarsa(Buzamanakadaryükselmiş

kafaiçibasıncı,sadeceyüksekdoznitrogliserinindamaryoluilealınmasısonucu

gözlenmiştir.)

Ayağakalktığınızdakanbasıncınızdüşüyorsa

Ciddikaraciğer veböbrek hastasıysanız

Tiroidbezininazçalışmasınabağlıtiroidhormonlarınınazlığı(hipotiroidi),vücut

sıcaklığındadüşme(hipotermi),beslenmeyetersizliği(malnutrisyon)hastalığınız

varsa

Özellikledolaşımıdeğişkenolanhastalarda,dolaşımçökmesibelirtilerindeilk

tabletten sonraartış gözlenebilir.

Nitratabağlıdüşüktansiyona,kalbinyavaşatması(paradoksikalbradikardi)vekalp

ağrısıatağı (anjina) eşlik edebilir.

MONOKETLONG’unetkibaşlangıcıanikalpağrısı(anjina)ataklarıntedavisindekullanmak

içinyeterincehızlıdeğildir.

Toleransgelişimi(zamaniçindeetkininazalması)vediğernitratbileşenlerinekarşıçapraz

toleransgelişimi(başkabirnitratilacınınevvelkiterapidekullanılmasıdurumundaetkinin

azalması)tanımlanmıştır.İlacınetkisininazalmasınınyadakaybolmasınınönlenmesiiçin

sürekliyüksek dozkullanımından kaçınılmalıdır.

MONOKETLONGiledevamtedavisiyapılanhastalarafosfodiesterazinhibitörleriiçeren

ürünler(sildenafil,tadalafil,vardenafil)kullanmamalarıgerektiğisöylenmelidir.MONOKET

LONGtedavisifosfodiesterazinhibitörleriiçerenürünler(sildenafil,tadalafil,vardenafil)

almak için kesilmemelidir, zirabu durumdaani kalp ağrısı(anjina) ataklarınınbaşlaması riski

artabilir. (Diğer ilaçlarlabirlikte kullanım bölümünebakınız.)

MONOKETLONGlaktoziçerdiğindennadirkalıtımsalgalaktozintoleransı,Lapplaktoz

yetmezliğiyadaglikoz–galaktozmalabsorpsiyonproblemiolanhastalarınbuilacı

kullanmamalarıgerekir.

Nadirkalıtımsalfruktozintoleransıproblemi(örneğinglikoz–galaktozmalabsorpsiyonu)

olan hastaların retard kapsülü kullanmamaları gerekir.

MidebağırsaksistemiyavaşçalışanveMonoketLongkullananhastalardailacınaçığa

çıkmasındaazalmagörülebilir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

MONOKETLONG’unyiyecekveiçecekilekullanılması

MONOKETLONG’unyiyecek veiçeceklerleetkileşimiyoktur.

Alkol ile birlikte kullanmayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

MONOKETLONG’unhamilekadınlardakullanımıileilgiliyeterlideneyimolmadığıiçin

sadecegereken durumlardavedoktorunuzun kontrolündekullanınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Emzirmesırasındayenidoğanüzerindekiriskigösterecekyeterliyadakesinkanıtlaryoktur.

Nitratlarınsütegeçtiğiveyenidoğandamethemoglobinamiyesebepolduğunadairveriler

vardır.İsosorbid-5-mononitrat’ıninsansütüneneorandageçtiğihenüzbelirlenmemiştir.Bu

nedenleemziriyorsanızMONOKETLONG’usadecegerekendurumlardavedoktorunuzun

kontrolündekullanınız.

Araçvemakinekullanımı

MONOKETLONGtepkilerinizietkileyebilir,araçvemakinekullanmayeteneklerinizi

bozabilir.Bu etkialkolilebirlikte kullanıldığındadahadaartar.

MONOKETLONG’uniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemli

bilgiler

MONOKETLONGlaktozveşekeriçerir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazı

şekerlerekarşıduyarlılığınızolduğusöylenmişsebuilacıkullanmadanöncedoktorunuza

danışınız.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Kanbasıncınıdüşürmeözelliğiolanbazıilaçların(betablokörler,kalsiyumkanalblokörleri,

damargenişleticiler)ve/veyaalkolüneşzamanlıkullanımıMONOKETLONG’unkan

basıncınıdüşürücü(hipotansif)etkisinigüçlendirebilir.Budurumdepresyon(ruhsal

çökkünlük) tedavisindekullanılan ilaçlarla dagörülebilir.

Fosfodiesterazinhibitörleriiçerenürünlerin(sildenafil,tadalafil,vardenafil)birliktekullanımı

MONOKETLONG’unkanbasıncınıdüşürmeetkisiniartırır(Bakınızkullanılmaması

gerekendurumlarvedikkatlikullanılmasıgerekendurumlarbölümleri).Budurumhayatı

tehditedebilecekkalpproblemlerinesebepolabilir.BunedenleMONOKETLONGkullanan

hastalar,fosfodiesterazinhibitörleriiçerenürünler(sildenafil,tadalafil,vardenafil)

kullanmamalıdır.

Raporlar, MONOKET LONG’un beraberinde dihidroergotamin kullanıldığında,

dihidroergotamininkandakiseviyesininvekanbasıncındaartışanedenolanetkisinin

artabileceğiniönesürmektedir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.MONOKETLONGnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

DoktorunuzhastalığınızındurumunagöregerekliMONOKETLONGdozunuvetedavi

süresini ayarlayacaktır.

MONOKETLONGdoktorunuzbaşkaşekildeönermediğitakdirdegünde1kez1kapsülveya

bir kerede2 kapsülalınır.

Uygulama yoluvemetodu:

Kapsülleri çiğnemeden,bütün olarak, sabahları bir bardak su ilealınız.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

MONOKETLONG‘unçocuklarüzerindegüvenliliği ve etkililiği henüzbelirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıhastalardadozayarlamasına gerek olduğunadair herhangi bir kanıtyoktur.

Doktortarafından önerilen şekildevedozdakullanılmalıdır.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği /karaciğeryetmezliği

Değişikderecedeböbrekvekaraciğerhastalığınızvarsa,herhangibirdozayarlamasınagerek

yoktur.Ancak,ciddikaraciğer,böbrekhastalıklarındadikkatlevetıbbigözetimaltında

kullanılmalıdır.

Doktorunuzayrı bir tavsiyedebulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanındaalmayıunutmayınız.

DoktorunuzMONOKETLONGiletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.

Tedaviyierken kesmeyinizçünkü istenen sonucu alamazsınız.

EğerMONOKETLONG’unetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvar

ise doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaMONOKETLONGkullandıysanız

MONOKETLONG’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveya

eczacı ilekonuşunuz.

Fazladozalınmasıdurumundakalpatımhızındaartış(taşikardi)ilebirliktekanbasıncında

ciddidüşüş(hipotansiyon),solgunluk,terleme,zayıfkalpatışı,ayaktaikenbaşdönmesi,

başağrısı,güçkaybı, başdönmesi, mide bulantısı,kusmaveishal görülebilir.

Diğerorganiknitratlarıalanhastalardabirtürzehirlenme(methemoglobinemi)bildirilmiştir,

fakatbuisosorbidmononitratınaşırıdozalınmasındadaortayaçıkacağınıgöstermez.

Methemoglobinemidenilenbudurumdaparmaklardavedudaklardamorarma(siyanoz),hızlı

nefes alıp verme, bilinç kaybı vekalp durmasıgözlenebilir.

Yineyüksekdozlarda,kafaiçibasınçartışınavebeyinleilgilibazıdiğerbelirtilereyol

açabilir.

MONOKETLONG’ukullanmayı unutursanız

Doktorunuzatlanan dozun nezaman uygulanacağınakarar verecektir.

Takip eden dozunyeni uygulamazamanı için doktorunuzun talimatlarınauymanızönemlidir.

Unutulan dozları dengelemekiçinçift dozalmayınız.

MONOKETLONGiletedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler

MONOKETLONG’latedavi, diğer nitratlardaolduğugibi, aniden kesilmemelidir. Hem dozaj

hemdedozajsıklığıyavaşyavaşazaltılmalıdır.Aksitakdirdekesilme(yoksunluk)

belirtilerine neden olabilir.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiMONOKETLONG’uniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerde

yanetkilerolabilir.

Çokyaygın (

1/10);yaygın (

1/100-<1/10);yaygın olmayan (

1/1.000-<1/100),seyrek

1/10.000-<1/1.000),çok seyrek(<1/10.000),bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi bozuklukları

Çokyaygın:Baş ağrısı

Yaygın:Baş dönmesi (ayakta iken baş dönmesi dahil), uyku hali

Kalpbozuklukları

Yaygın: Kalp atımhızındaartış

Yaygın olmayan: Kalp spazmı(anjinapektoris) şikayetlerindeartış

Damarbozuklukları

Yaygın:Ayağakalkarken kan basıncındadüşme(ortostatik hipotansiyon)

Yaygın olmayan: Dolaşımın birden iflas etmesi (kollaps) (kalp atımınınyavaşlaması

(bradiaritmi) vebayılma (senkop)ileilişkiliolarak)

Bilinmeyen: Düşük kanbasıncı (hipotansiyon)

Sindirimsistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma

Çok seyrek: Mideyanması

Deri ve deri altı dokubozuklukları

Yaygın olmayan: Alerjikderi reaksiyonları (örneğin döküntü), kızarma

Çok seyrek: Alerjisonucuyüzveboğazdaşişme (anjiyoödem), Stevens Johnson sendromu

adı verilen veilaçalerjisinin neden olduğu nadirgörülen bir hastalık.

Bilinmeyen: Bazı vakalardakızarıklıkvekabuklanmayla seyreden deri iltihabı

Genel bozukluklar veuygulama bölgesineilişkinhastalıklar

Yaygın:Bitkinlik

Organiknitratlariçinbulantı,kusma,huzursuzluk,solgunlukvesıknefesalmayıdaiçeren

şiddetli hipotansiyon(tansiyon düşüklüğü)belirtileri bildirilmiştir.

MONOKETiletedavisırasında,akciğerdeazhavalanmanedeniylekanakışınıngöreceli

yenidendağılımınabağlıolarakgeçicioksijensizlikgörülebilir.Koronerarter(kalpkasındaki

kılcallar)hastalığıolanhastalardabudurumkalpkasınınazoksijenlenmesine(miyokardiyal

hipoksiye) sebep olabilir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.MONOKETLONG’unsaklanması

MONOKETLONG’uçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

25°C’nin altındaki odasıcaklığındasaklanmalıdır.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız

Ambalajdaki/kartondaki/şişedekisonkullanmatarihindensonraMONOKETLONG’u

kullanmayınız/son kullanma tarihinden öncekullanınız.

Son kullanma tarihinin ilk ikirakamıayı, sondört rakamıyılıgösterir.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizMONOKETLONG’u

kullanmayınız.

RuhsatSahibi:UCBPharmaGmbH Alfred Nobel Strasse 10

40789 Monheim-ALMANYAlisansı ile;

ADEKAİlaçSanayi veTicaret A.Ş.

NecipbeyCad.No.88

55020–SAMSUN

Tel: (0362) 431 60 45

(0362) 43160 46

Fax: (0362)431 96 72

ÜretimYeri:ADEKAİlaçSanayi veTicaret A.Ş.

NecipbeyCad.No.88

55020–SAMSUN

Tel: (0362) 431 60 45

(0362) 43160 46

Fax: (0362)431 96 72

Bu kullanma talimatı ................onaylanmıştır.