MONOKET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MONOKET 20 MG 20 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MONOKET 20 MG 20 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • isosorbid mononitrat

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699587011039
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

MONOKET ®

20 mg Tablet

Ağızdanalınır.

-Etkinmadde:Her birtablet20 mgisosorbidmononitratiçerir.

-Yardımcımaddeler:Laktozmonohidrat,talk,kolloidalsilikondioksit(Aerosil200),patates

nişastası, mikrokristalin selüloz(Avisel pH 102), alüminyum stearat

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa,lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkisisel olaraksizin içinreçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.MONOKETnedirveneiçinkullanılır?

2.MONOKET’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.MONOKETnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.MONOKET’insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.MONOKETnedirveneiçinkullanılır?

MONOKETkalphastalıklarındakullanılan,damarlarıngenişlemesinisağlayan

(vazodilatör)ilaçgrubuna(organik nitratlar)dahildir.

Tabletlerbeyazveyuvarlakşekilliolup,üstyüzüdüzçentikli,altyüzükavislidir.

Tablet ikieşitparçayabölünebilir.Bir kutu 20tabletiçerir.

MONOKETkalbinkılcaldamarlarının(koroner)hastalığınabağlıolarakkalbinyeterli

oksijenalamamasınedeniyleoluşananigöğüsağrılarının(anjinapektoris)önlenmesi

vekalpüzerinegüçlendiricietkisiolanilaçlar(kardiyakglikozidler),idrar

söktürücüler(diüretikler)veyadamargenişleticilerlebirliktekronikkalp

yetmezliğinin uzun sürelitedavisindekullanılır.

2.MONOKET’ikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

MONOKET’iaşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

İsosorbid mononitrata, diğer nitrat bileşiklerineyadaiçerdiğiyardımcı maddelereaşırı

duyarlılığınızvarsa,

Kalp hastalığınabağlışok geçiriyorsanız,

Tıkayıcı kalp kası bozukluğunuz(hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati) varsa,

Kalp zarı iltihabınız(konstriktif perikardit) varsa,

Kalp zarınızla kalp kasınızarasında sıvıoluştuysa(kardiyak tamponat),

Ani dolaşımbozukluğunuzvarsa(şok, kollaps),

Kan basıncınızçok düşükse (büyük kan basıncının 90 mmHg’nın altında olması)

Ciddikansızlık,ciddikanhacmininazalması(hipovolemi)veyagöziçibasıncının

artması (daraçılıglokom)şikayetiniz varsa

Kafatası içindekanama(serebral hemoraji)

Kafatravması (kafayadarbealma)

Nitrattedavisisırasındaerkeklerdesertleşmesorunundakullanılabilenfosfodiesteraz

inhibitörleriiçerenürünler(sildenafil,tadalafil,vardenafil)kullanılmayınız(Diğer

ilaçlarla birlikte kullanımbölümünebakınız).

MONOKET’iaşağıdaki durumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ

Kalpkrizigeçirdiyseniz,solkalpişlevlerindebozulma(solkarıncıkyetmezliği)

şeklindeki düşük kalp dolum basıncınızvarsa,

Kalp kapakları olan aortkapağı ve/veyamitral kapak hastalığınızvarsa,

Yükselmişkafaiçibasınçlailişkilihastalıklarınızvarsa(Buzamanakadaryükselmiş

kafaiçibasıncı,sadeceyüksekdoznitrogliserinindamaryoluilealınmasısonucu

gözlenmiştir.)

Ayağakalktığınızdakanbasıncınızdüşüyorsa

Ciddikaraciğer veböbrek hastasıysanız

Tiroidbezininazçalışmasınabağlıtiroidhormonlarınınazlığı(hipotiroidi),vücut

sıcaklığındadüşme(hipotermi),beslenmeyetersizliği(malnutrisyon)hastalığınız

varsa

Özellikledolaşımıdeğişkenolanhastalarda,dolaşımçökmesibelirtilerindeilk

tabletten sonraartış gözlenebilir.

Nitratabağlıdüşüktansiyona,kalbinyavaşatması(paradoksikalbradikardi)vekalp

ağrısıatağı (anjina) eşlik edebilir.

MONOKET’inetkibaşlangıcıanikalpağrısı(anjina)ataklarıntedavisindekullanmakiçin

yeterincehızlıdeğildir.

Toleransgelişimi(zamaniçindeetkininazalması)vediğernitratbileşenlerinekarşıçapraz

toleransgelişimi(başkabirnitratilacınınevvelkiterapidekullanılmasıdurumundaetkinin

azalması)tanımlanmıştır.İlacınetkisininazalmasınınyadakaybolmasınınönlenmesiiçin

sürekliyüksek dozkullanımından kaçınılmalıdır.

MONOKETiledevamtedavisiyapılanhastalarafosfodiesterazinhibitörleriiçerenürünler

(sildenafil, tadalafil,vardenafil) kullanmamalarıgerektiği söylenmelidir.

MONOKET tedavisifosfodiesterazinhibitörleri içeren ürünler (sildenafil, tadalafil,vardenafil)

almak için kesilmemelidir, zirabu durumdaani kalp ağrısı(anjina) ataklarının başlaması riski

artabilir(Diğer ilaçlarlabirliktekullanımbölümünebakınız.).

MONOKETbazıhastalardaayağakalkıncagörülentansiyondüşüklüğü(postural

hipotansiyon)vebayılmayayolaçabilir.Alkolilebirliktealımındasersemlikvebaş

dönmesiylebirlikteşiddetliayağakalkıncagörülendüşükkanbasıncı(posturalhipotansiyon)

sıkçagözlenmiştir.

MONOKET’letedavi,diğernitratlardaolduğugibi,anidenkesilmemelidir.Hemdozajhem

dedozaj sıklığıyavaşyavaş azaltılmalıdır.

İlacınlaktoziçermesisebebiylegalaktozintoleransı,Lapp-laktazeksikliğiveglukoz-galaktoz

malabsorpsiyonugibinadirgörülenkalıtsalhastalıklarıolanhastalartarafındanalınmaması

gerekir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

MONOKET’inyiyecekveiçecekilekullanılması

MONOKET’inyiyecekveiçeceklerleetkileşimi yoktur.

Alkol ile birlikte kullanmayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

MONOKET’inhamilekadınlardakullanımıileilgiliyeterlideneyimolmadığıiçinsadece

gereken durumlardavedoktorunuzun kontrolündekullanınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Emzirmesırasındayenidoğanüzerindekiriskigösterecekyeterliyadakesinkanıtlaryoktur.

Nitratlarınsütegeçtiğiveyenidoğandamethemoglobinamiyesebepolduğunadairveriler

vardır.İsosorbid-5-mononitrat’ıninsansütüneneorandageçtiğihenüzbelirlenmemiştir.Bu

nedenleemziriyorsanızMONOKET’isadecegerekendurumlardavedoktorunuzun

kontrolündekullanınız.

Araçvemakinekullanımı

MONOKETtepkilerinizietkileyebilir,araçvemakinekullanmayeteneklerinizibozabilir.Bu

etkialkolilebirlikte kullanıldığındadahadaartar.

MONOKET’iniçeriğindebulunanbazı yardımcı maddelerhakkında önemlibilgiler

MONOKETlaktoziçerir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazışekerlerekarşı

duyarlılığınızolduğu söylenmişsebu ilacı kullanmadan öncedoktorunuzadanışınız.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Kanbasıncınıdüşürmeözelliğiolanbazıilaçların(betablokörler,kalsiyumkanalblokörleri,

damargenişleticiler)ve/veyaalkolüneşzamanlıkullanımıMONOKET’inkanbasıncını

düşürücü(hipotansif)etkisinigüçlendirebilir.Budurumdepresyon(ruhsalçökkünlük)

tedavisindekullanılan ilaçlarla dagörülebilir.

Fosfodiesterazinhibitörleriiçerenürünlerin(sildenafil,tadalafil,vardenafil)birliktekullanımı

MONOKET’inkanbasıncınıdüşürmeetkisiniartırır(Bakınızkullanılmamasıgereken

durumlarvedikkatlikullanılmasıgerekendurumlarbölümleri).Budurumhayatıtehdit

edebilecekkalpproblemlerinesebepolabilir.BunedenleMONOKETkullananhastalar,

fosfodiesterazinhibitörleri içeren ürünler (sildenafil, tadalafil, vardenafil) kullanmamalıdır.

Raporlar,MONOKET’inberaberindedihidroergotaminkullanıldığında,dihidroergotaminin

kandakiseviyesininvekanbasıncındaartışanedenolanetkisininartabileceğiniöne

sürmektedir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.MONOKETnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

DoktorunuzhastalığınızındurumunagöregerekliMONOKETdozunuvetedavisüresini

ayarlayacaktır.

MONOKETdoktorunuzbaşkaşekildeönermediğitakdirdegünde2kez1tablet(40mg

isosorbidmononitrataeşdeğer)alınır,ikincidozilkdozdan8saatsonraalınır.Dahayüksek

nitrataihtiyaçduyanhastalardadozgünde3kez1ertablete(60mgisosorbidmononitrata

eşdeğer)yükseltilebilir. Bu durumda her 6 saattebir tablet alınır.

Uygulama yoluvemetodu:

Tabletleriçiğnemeden, bütün olarakbir bardak suilealınız.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

MONOKET‘inçocuklarüzerindegüvenliliği ve etkililiği henüzbelirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıhastalardadozayarlamasına gerek olduğunadair herhangi bir kanıtyoktur.

Doktortarafından önerilen şekildevedozdakullanılmalıdır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği /karaciğeryetmezliği

Değişikderecedeböbrekvekaraciğerhastalığınızvarsa,herhangibirdozayarlamasınagerek

yoktur.Ancak,ciddikaraciğer,böbrekhastalıklarındadikkatlevetıbbigözetimaltında

kullanılmalıdır.

Doktorunuzayrı bir tavsiyedebulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanındaalmayıunutmayınız.

DoktorunuzMONOKETiletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.Tedaviyierken

kesmeyinizçünkü istenen sonucu alamazsınız.

EğerMONOKET’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaMONOKETkullandıysanız

MONOKET’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

Fazladozalınmasıdurumundakalpatımhızındaartış(taşikardi)ilebirliktekanbasıncında

ciddidüşüş(hipotansiyon),solgunluk,terleme,zayıfkalpatışı,ayaktaikenbaşdönmesi,

başağrısı,güçkaybı, başdönmesi, mide bulantısı,kusmaveishal görülebilir.

Diğerorganiknitratlarıalanhastalardabirtürzehirlenme(methemoglobinemi)bildirilmiştir,

fakatbuisosorbidmononitratınaşırıdozalınmasındadaortayaçıkacağınıgöstermez.

Methemoglobinemidenilenbudurumdaparmaklardavedudaklardamorarma(siyanoz),hızlı

nefes alıp verme, bilinç kaybı vekalp durmasıgözlenebilir.

Yineyüksekdozlarda,kafaiçibasınçartışınavebeyinleilgilibazıdiğerbelirtilereyol

açabilir.

MONOKET’ikullanmayı unutursanız

Doktorunuzatlanan dozun nezaman uygulanacağınakarar verecektir.

Takip eden dozunyeni uygulamazamanı için doktorunuzun talimatlarınauymanızönemlidir.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

MONOKETiletedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler

MONOKET’letedavi,diğernitratlardaolduğugibi,anidenkesilmemelidir.Hemdozajhem

dedozajsıklığıyavaşyavaşazaltılmalıdır.Aksitakdirdekesilme(yoksunluk)belirtilerine

neden olabilir.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiMONOKET’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Çokyaygın (

1/10);yaygın (

1/100-<1/10);yaygın olmayan (

1/1.000-<1/100), seyrek

1/10.000-<1/1.000),çok seyrek(<1/10.000),bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor).

Sinir sistemibozuklukları

Çokyaygın:Baş ağrısı

Yaygın:Baş dönmesi (ayakta iken baş dönmesi dahil),uyku hali

Kalpbozuklukları

Yaygın:Kalp atımhızındaartış

Yaygın olmayan: Kalp spazmı(anjinapektoris) şikayetlerindeartış

Damarbozuklukları

Yaygın:Ayağakalkarken kan basıncındadüşme(ortostatik hipotansiyon)

Yaygın olmayan: Dolaşımın birden iflas etmesi (kollaps) (kalp atımınınyavaşlaması

(bradiaritmi) vebayılma (senkop)ileilişkiliolarak)

Bilinmeyen: Düşük kanbasıncı (hipotansiyon)

Sindirimsistemibozuklukları

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma

Çok seyrek: Mideyanması

Deri ve deri altı dokubozuklukları

Yaygın olmayan: Alerjikderi reaksiyonları (örneğin döküntü), kızarma

Çok seyrek:Alerji sonucuyüzveboğazdaşişme (anjiyoödem), Stevens Johnson sendromu

adı verilen veilaçalerjisinin neden olduğu nadirgörülen bir hastalık.

Bilinmeyen: Bazı vakalardakızarıklıkvekabuklanmayla seyreden deri iltihabı

Genel bozukluklar veuygulama bölgesineilişkinhastalıklar

Yaygın:Bitkinlik

Organiknitratlariçinbulantı,kusma,huzursuzluk,solgunlukvesıknefesalmayıdaiçeren

şiddetli hipotansiyon(tansiyon düşüklüğü)belirtileri bildirilmiştir.

MONOKETiletedavisırasında,akciğerdeazhavalanmanedeniylekanakışınıngöreceli

yenidendağılımınabağlıolarakgeçicioksijensizlikgörülebilir.Koronerarter(kalpkasındaki

kılcallar)hastalığıolanhastalardabudurumkalpkasınınazoksijenlenmesine(miyokardiyal

hipoksiye)sebep olabilir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.MONOKET’insaklanması

MONOKET’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki odasıcaklığındasaklanmalıdır.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız

Ambalajdaki/kartondaki/şişedekisonkullanmatarihindensonraMONOKET’ikullanmayınız

/son kullanma tarihinden öncekullanınız.

Son kullanma tarihinin ilk ikirakamıayı, sondört rakamıyılıgösterir.

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluklar fark edersenizMONOKET’ikullanmayınız.

RuhsatSahibi:UCBPharmaGmbH,Alfred Nobel Strasse 10

40789 Monheim-ALMANYAlisansı ile;

ADEKAİlaçSanayi veTicaret A.Ş.

NecipbeyCad.No.88

55020–SAMSUN

Tel: (0362) 431 60 45

(0362) 43160 46

Fax: (0362)431 96 72

ÜretimYeri:ADEKAİlaçSanayi veTicaret A.Ş.

NecipbeyCad.No.88

55020–SAMSUN

Tel: (0362) 431 60 45

(0362) 431 60 46

Fax: (0362)431 96 72

Bu kullanma talimatı ................ onaylanmıştır.