MONALIZ

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MONALIZ %0,05 BURUN SPREYI
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MONALIZ %0,05 BURUN SPREYI
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • hidrokortizon

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699525546234
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 10

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MONALİZ % 0.05 burun spreyi

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Mometazon furoat (monohidrat) 50 mikrogram/püskürtme

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür .............. 0.2 miligram/g

Sodyum Sitrat Dihidrat ............ 2.8 miligram/g

Gliserin .................................... 21.0 miligram/g

Bir püskürtme 50 mikrogram mometazon furoata eşdeğer 100 mg süspansiyon verir.

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASOTİK FORM

Ölçülü sprey pompası ile kullanılan nazal süspansiyon.

Beyaz renkli, opak, çalkalandığında homojen süspansiyon

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

MONALİZ erişkinler, adolesanlar ve 6-11 yaş arasındaki çocuklarda mevsimsel ve yıl boyu

süren alerjik rinit semptomlarının tedavisinde endikedir.

MONALİZ,

erişkinler

yaş

üzerindeki

adolesanlarda

mevsimsel

alerjik

rinitin

profilaksisinde endikedir.

MONALİZ, 2-6 yaş arası çocuklarda alerjik rinitte kullanılabilir.

Profilaktik tedaviye polen mevsiminin beklenen başlangıcından 2-4 hafta önce başlanmalıdır.

MONALİZ, ayrıca, 18 yaş veya üzerindeki erişkinlerde nazal poliplerin, konjesyon ve koku

duyusu kaybı dahil ilgili semptomların tedavisinde kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

İlk

kullanımda

veya

sprey

pompası

gün

veya

daha

uzun

süre

kullanılmamışsa,

kullanımdan önce sprey pompasını ayarlamak için, ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü

görülünceye

kadar,

genellikle

püskürtülmelidir.

püskürtme

mikrogram

mometazon

furoata

eşdeğer

mometazon

furoat

monohidrat

içeren

yaklaşık

mometazon furoat süspansiyonu içerir. Eğer sprey pompası 14 gün veya daha uzun süreyle

2 / 10

kullanılmamış ise, bir sonraki kullanımdan önce, 2 kez püskürtülerek, ilaç, düzgün bir şekilde

püskürdüğü görülünceye kadar yeniden ayarlanmalıdır.

Mevsimsel alerjik ya da yıl boyu süren rinit:

Erişkinler (yaşlı hastalar dahil) ve adolesanlar: Profilaksi ve tedavi için genellikle önerilen

günlük doz her burun deliğine günde bir kez iki püskürtme (50 mikrogram/1 püskürtme)

olmak üzere toplam 200 mikrogram’dır. Semptomların kontrol altına alınmasından sonra

idame dozu her burun deliğine bir püskürtme olmak üzere günde toplam 100 mikrogram’a

düşürülebilir.

Semptomlar yeterince kontrol altına alınamamışsa, günlük maksimum doz her burun deliğine

dört püskürtme olmak üzere toplam 400 mikrogram’a çıkarılabilir.

Semptomların kontrol altına alınmasından sonra dozun düşürülmesi önerilir.

2-11 yaş arasındaki çocuklar: Önerilen günlük doz her burun deliğine günde bir kez bir

püskürtme (50 mikrogram/1 püskürtme) olmak üzere toplam 100 mikrogram’dır.

MONALİZ, mevsimsel alerjik rinitli bazı hastalarda ilk dozdan sonra 12 saat içerisinde klinik

etkinlik başlangıcı göstermektedir. Tam tedavi faydası ilk 48 saat içerisinde sağlanamayabilir.

Bundan dolayı hasta tam tedavi faydası sağlayabilmek için tedaviye devam etmelidir.

Nazal polipozis tedavisi:

Erişkinler (yaşlı hastalar dahil) ve 18 yaşında veya daha büyük adolesanlar:

Önerilen günlük doz her burun deliğine günde bir kez iki püskürtme (50 mikrogram/1

püskürtme) olmak üzere toplam 200 mikrogram’dır. Semptomlar 5-6 hafta içinde yeterince

kontrol altına alınamamışsa, günlük maksimum doz her burun deliğine günde iki kez iki

püskürtme ile toplam 400 mikrogram’a çıkarılabilir. Doz, semptomların etkin kontrolünü

sağlayan

düşük

doza

ayarlanmalıdır.

Günde

uygulamayla

hafta

içinde

semptomlarda hiçbir iyileşme görülmezse, alternatif tedaviler düşünülmelidir.

Mometazon furoat’ın nazal polipozis tedavisi için etkinlik ve güvenlilik çalışmaları 4 ay

sürelidir.

Uygulama şekli:

MONALİZ burun deliklerine püskürtülerek kullanılır.

İlk

dozu

uygulamadan

önce,

pompayı

iyice

çalkalayınız

ilaç,

düzgün

şekilde

püskürdüğü görülünceye kadar 10 kez püskürtünüz. Pompa 14 gün veya daha uzun süre

kullanılmamışsa, pompayı ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar 2 kez

püskürtünüz. Her kullanımdan önce sprey pompasını çalkalayınız. İlk kullanımdan sonra 2 ay

içersinde ya da belirlenen sayıdaki püskürtmeden sonra sprey pompasını atabilirsiniz.

3 / 10

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalar için veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Nazal

kortikosteroidlerin

sistemik

etkileri,

özellikle

uzun

sürelerle

yüksek

dozlarda

kullanımda görülebilir. Ruhsatlı dozlarda nazal kortikosteroidler alan çocuklarda büyümede

yavaşlama bildirilmiştir. Nazal kortikosteroidler ile uzun süre tedavi edilen çocuklarda boy

uzunluğunun düzenli olarak takip edilmesi önerilir. Büyüme yavaşlarsa, nazal kortikosteroid

dozunun mümkünse, etkin semptom kontrolü sağlayan en düşük doza indirilmesi amacıyla

tedavi

gözden

geçirilmelidir.

Ayrıca

hastanın

çocuk

hastalıkları

uzmanına

sevki

düşünülmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon için nazal polipozis tedavisi erişkinler gibidir.

4.3 Kontrendikasyonlar

MONALİZ’ in bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır.

MONALİZ nazal mukoza ile ilişkili tedavi edilmemiş lokalize enfeksiyonların varlığında

kullanılmamalıdır.

Kortikosteroidlerin yara iyileşmesine olan inhibitör etkisinden dolayı yakın geçmişte burun

ameliyatı

veya

travması

geçirmiş

olan

hastalarda

yara

iyileşmeden

önce

nazal

kortikosteroidler kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

MONALİZ, aktif veya latent solunum yolu tüberküloz enfeksiyonları, tedavi edilmemiş

mantar, bakteri veya sistemik virüs enfeksiyonları veya oküler herpes simpleks enfeksiyonu

olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

MONALİZ ile 12 aylık bir tedaviden sonra nazal mukozada herhangi bir atrofi belirtisi

gözlenmemiştir; aynı zamanda mometazon furoat nazal mukozayı normal histolojik fenotipine

döndürme eğilimi göstermiştir. Her uzun süreli tedavide olduğu gibi birkaç ay veya daha uzun

süre MONALİZ kullanan hastalar muhtemel nazal mukoza değişikliği yönünden kontrol

edilmelidir. Eğer burun veya farenkste lokalize mantar enfeksiyonu gelişirse, MONALİZ ile

tedavinin kesilmesi veya uygun tedavi uygulaması gerekebilir. Nazofarenkste inatçı iritasyon

MONALİZ ile tedavinin kesilmesini gerektirebilir.

MONALİZ hastaların çoğunda burun semptomları üzerinde kontrol sağlayacaktır; bununla

birlikte uygun başka bir tedavinin eş zamanlı kullanımı diğer semptomlarda da (özellikle göz

semptomları) ilave iyileşme sağlayabilir.

MONALİZ’

uzun

süre

kullanılması

hipotalamo-hipofizeal-adrenal

(HPA)

aksın

süpresyonuna ilişkin hiç bir delil yoktur. Bununla beraber uzun süren sistemik kortikosteroid

4 / 10

kullanımından

MONALİZ

kullanımına

geçen

hastalar

için

dikkatli

ilgi

gerekir.

hastalarda sistemik kortikosteroidin kesilmesi, HPA aksın fonksiyonları düzelinceye kadar bir

kaç ay adrenal yetmezlik belirtileri ile sonuçlanabilir. Bu hastalar adrenal yetmezlik belirtileri

gösterirlerse sistemik kortikosteroid tedavisine devam edilmeli ve diğer tedavi yöntemleri ve

gerekli önlemler uygulanmalıdır.

Sistemik kortikosteroidlerden MONALİZ’ e

geçişte bazı hastalarda nazal semptomlarda

hafifleme görülmesine karşın sistemik kortikosteroid kesilme semptomlarından (örn. eklem

ve/veya adale ağrısı, yorgunluk, ve başlangıçta depresyon) şikayetçi olabilirler. Bu durumda

MONALİZ ile tedaviye devam etmeleri önerilmelidir. Böyle bir geçiş aynı zamanda alerjik

konjunktivit veya ekzema gibi önceden var olan ve sistemik kortikosteroid tedavisi ile süprese

olmuş alerjik durumların açığa çıkmasına da neden olabilir.

Tek taraflı polipler, kistik fibrozla ilişkili polipler veya burun boşluklarını tamamen bloke

eden poliplerin tedavisinde MONALİZ’ in güvenlilik ve etkililiği çalışılmamıştır.

Görünümleri olağandışı veya düzensiz olan tek taraflı polipler, özellikle de ülserleşme veya

kanama olanlar daha ileri düzeyde tetkik edilmelidir.

Kortikosteroid kullanan potansiyel olarak immünosüprese olmuş hastalar bazı enfeksiyonlara

(örn.

suçiçeği,

kızamık

gibi)

yakalanma

riskine

karşı

uyarılmalı

böyle

durumla

karşılaşıldığında tıbbi yardım alınmasının önemi belirtilmelidir.

İntranazal kortikosteroid kullanımını takiben nazal septum perforasyonu veya intraoküler

basınçta artış çok nadir olarak bildirilmiştir.

MONALİZ’ in, 18 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlarda nazal poliplerin tedavisindeki

güvenlilik ve etkinliği üzerinde çalışma yapılmamıştır.

Nazal

kortikosteroidlerin

sistemik

etkileri,

özellikle

uzun

sürelerle

yüksek

dozlarda

kullanımda

görülebilir.

Oral

kortikosteroidlere

göre

daha

görülür

kişiden

kişiye,

kullanılan kortikosteroidlere göre değişiklik gösterir. Potansiyel sistemik etkiler Cushing

sendromu, Cushinoid görünüm, adrenal süpresyon, çocuk ve adolesanlarda büyüme geriliği,

katarakt, glokom ve psikomotor hiperaktiviteyi de içeren nadir olarak fizyolojik davranış

değişiklikleri,

uyuma

bozukluğu,

anksiyete

(tedirginlik

korku

hali),

depresyon

agresyonu (özellikle çocuklarda) içerir.

Nazal kortikosteroidler ile uzun süre tedavi edilen çocuklarda boy uzunluğunun düzenli olarak

takip edilmesi önerilir. Büyüme yavaşlarsa, nazal kortikosteroid dozunun mümkünse, etkin

semptom kontrolü sağlayan en düşük doza indirilmesi amacıyla tedavi gözden geçirilmelidir.

Ayrıca hastanın bir çocuk hastalıkları uzmanına sevki düşünülmelidir.

5 / 10

Tavsiye edilenden daha yüksek dozlarla tedavi klinik yönden anlamlı adrenal süpresyona yol

açabilir. Önerilenden daha yüksek dozların kullanıldığına dair kanıtlar varsa, stres veya

cerrahi dönemlerinde ilave sistemik kortikosteroid kullanımı düşünülmelidir.

Yardımcı madde:

Benzalkonyum klorür: MONALİZ, benzalkonyum klorür içermektedir. 1 g’da 0,2 mg’a

eşdeğer

benzalkonyum

klorür

bulunur.

miktarın

bronkospazma

neden

olması

beklenmemektedir.

MONALİZ, her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında

“sodyum içermez”.

MONALİZ, 1 g’da 21 mg’a eşdeğer gliserin içermektedir. Bu miktarın Bas ağrısı, mide

bulantısı ve ishale sebebiyet vermesi beklenmemektedir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

MONALİZ, loratadin ile birlikte klinik etkileşim çalışması yapılmıştır. Bu çalışmalarda,

mometazon furoatın plazma konsantrasyonları düşük ölçüm limiti 50 pg/ml olan hassas

analizlerle ölçülemez düzeydedir.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’ dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk

doğurma

potansiyeli

bulunan

kadınlarda

kullanımına

ilişkin

yeterli

veri

mevcut

değildir.

Gebelik dönemi

Gebe

kadınlarda

yeterli

kontrollü

çalışma

yapılmamıştır.

Diğer

nazal

kortikosteroid

preparatları ile olduğu gibi, MONALİZ’ in gebe kadınlarda kullanımına karar verilirken anne,

fetüs ve bebeğe verilebilecek olası zararlar, beklenen yararlarla karşılaştırılmalıdır. Gebeliği

sırasında kortikosteroid tedavisi gören annelerin doğan bebekleri hipoadrenalizm yönünden

dikkatle izlenmelidir.

Laktasyon dönemi

Diğer nazal kortikosteroid preparatları ile olduğu gibi MONALİZ’ in emziren kadınlarda

kullanımına karar verilirken anne ve bebeğe verilebilecek olası zararlar, beklenen yararlarla

karşılaştırılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

MONALİZ’ in insanlar üzerindeki üreme yeteneğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

6 / 10

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila < 1/100),

seyrek (≥1/10.000 ila < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden

hareketle tahmin edilemiyor)

Klinik çalışmalarda alerjik rinitli yetişkin ve adolesan hastalarda rapor edilen tedaviye

bağlı istenmeyen olaylar aşağıda belirtilmiştir:

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın:

Epistaksis, farenjit, nazal yanma, nazal iritasyon, nazal ülserasyon

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Bilinmiyor:

Çocuklarda uzun süreli kullanımda büyüme hızında yavaşlama

Nazal kortikosteroidler ile uzun süreli tedavi alan çocukların boy uzunluğunun düzenli takip

edilmesi önerilir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

Yaygın:

Baş ağrısı

Epistaksis genelde hafif şiddette olup kendiliğinden geçmiştir. İnsidansı plaseboya kıyasla

daha

yüksek

(%5)

olmakla

birlikte

karşılaştırılan

aktif

kontrol

nazal

kortikosteroidlerle

(%15’e kadar) kıyaslanabilir veya daha düşüktür. Diğer tüm etkilerin insidansı plasebo ile

karşılaştırılabilir oranlardadır.

Pediyatrik hastalarda, advers etki insidansı, ör. Baş ağrısı (%3), epistaksis (%6), burunda

iritasyon (%2) ve hapşırma (%2) plasebo ile kıyaslanabilir düzeydedir.

Nazal Polipozis: Nazal polipozis için tedavi edilen hastalarda, advers olayların genel

insidansı, plaseboyla kıyaslanabilir nitelikte olup alerjik rinitli hastalarda gözlemlenenlere

benzerdir. Polipozis için yürütülen klinik çalışmalarda hastaların %1 veya daha fazlasında

bildirilen tedaviye bağlı advers olaylar şunlardır:

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Çok yaygın:

Burun kanaması günde iki kez 200 mikrogram ile

Yaygın:

Üst solunum yolu enfeksiyonu günde bir kez 200 mikrogram ile, burun

kanaması günde bir kez 200 mikrogram ile

Yaygın olmayan:

Üst solunum yolu enfeksiyonu günde iki kez 200 mikrogram ile

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın:

Boğaz iritasyonu: günde iki kez 200 mikrogram ile

7 / 10

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

Yaygın: Baş ağrısı:

Günde bir kez 200 mikrogram ile, günde iki kez 200 mikrogram ile

Seyrek olarak, mometazon furoat monohidratın intranazal uygulamasından sonra nadiren ani

aşırı duyarlılık reaksiyonu (bronkospazm, dispne gibi) meydana gelebilir. Çok seyrek olarak,

anaflaksi ve anjiyoödem bildirilmiştir.

Çok seyrek olarak tat ve koku alma bozukluğu bildirilmiştir.

İntranazal kortikosteroidlerin kullanımı sonrası, seyrek olarak nazal septum perforasyonu

vakaları veya göz içi basıncı artışı ve/veya katarakt vakaları bildirilmiştir.

Nazal

kortikosteroidlerin

sistemik

etkileri

özellikle

uzun

dönemlerde

yüksek

dozlarda

reçetelendiğinde görülmektedir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

MONALİZ’ in sistemik biyoyararlanımı (0.25 pg/ml gibi düşük ölçüm limiti olan hassas

aletlerle) <%1 olduğundan, MONALİZ’ in aşırı doz alımı hastanın gözlenmesi ve sonra reçete

edilen uygun dozun başlatılmasından başka bir önlemi gerektirmez. Kortikosteroidlerin çok

yüksek

dozlarının

inhalasyonu

veya

oral

uygulanması

aksının

fonksiyonunu

baskılayabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Dekonjestanlar ve Topikal Kullanılan Diğer Nazal Preparatlar-

Kortikosteroidler

ATC kodu: R01AD09

Mometazon furoat sistemik olarak etkin olmayan dozlarda lokal olarak antiinflamatuvar

özellikleri olan bir topikal glukokortikosteroiddir.

Muhtemelen mometazon furoatın antialerjik ve antiinflamatuvar etkilerinin mekanizması

alerjik reaksiyonların medyatörlerini inhibe etmesine dayanır. Mometazon alerjik hastaların

lökositlerinden lökotrienlerin salgılanmasını belirgin olarak inhibe eder.

Hücre kültüründe, IL-1, IL-6 ve TNFα sentez ve salınımının inhibisyonunda mometazon

furoat

yüksek etkinlik göstermiştir¸ ayrıca lökotrien üretiminin potent inhibitörüdür. Ek

8 / 10

olarak, insan CD4+ T-hücrelerinden Th2 sitokinlerin, IL-4 ve IL-5 üretiminin etkin bir

inhibitörüdür.

Nazal antijen yükleme testlerinde mometazon furoat hem erken hem de geç dönem alerjik

cevapta antiinflamatuvar etki göstermiştir. Bu durum histamin ve eozinofil aktivitesinin

düşmesi

(plaseboya

karşı)

eozinofil,

nötrofil

epitel

hücre

adezyon

proteinlerinde

(başlangıca göre) azalma ile gösterilmiştir.

Mevsimsel alerjik rinitli hastaların %28’inde klinik olarak anlamlı etki, ilk dozdan 12 saat

kadar kısa bir süre sonra başlar. Ortalama iyileşme başlangıç zamanı (%50) 35.9 saattir.

1954 hastada yürütülen iki araştırmada, günde iki kez mometazon furoat 200 mikrogram, 15

günlük tedavi dönemi boyunca rinosinüzit semptomlarının plaseboya kıyasla anlamlı derecede

iyileşmesinde

etkili

olmuştur

(P02683,

p<

0.001;

P02692,

0.038).

çalışmada

değerlendirme, semptomların (yüzde ağrı/basınç hissi/hassasiyet, sinüzal baş ağrısı, burun

akıntısı, geniz akıntısı ve nasal konjesyon/dolgunluk) Majör Semptom Skoru (MSS) bileşkesi

incelenerek yapılmıştı. Günde üç kez 500 mg şeklindeki amoksisilin kolu, semptomların

azaltılmasında,

değerlendirildiğinde

plasebodan

anlamlı

derecede

farklılık

göstermemekteydi. SNOT-20 HRQL, mometazon furoatla plaseboya göre (p=0.047) günde

iki kez 200 mikrogram, dozlarda anlamlı düzeyde iyileşme göstermiştir. Ayrıca tedavi sonrası

izleme döneminde, MONALİZ ile görülen nüks sayısı düşüktü ve amoksisilin ve plasebo

gruplarıyla kıyaslanabilir nitelikteydi. Akut rinosinüzitte 15 günden daha uzun süreli tedavi

incelenmemiştir.

Pediyatrik hastalarla yürütülen bir plasebo-kontrollü klinik çalışmada (her grupta 49 hasta)

mometazon furoat 100 mikrogram, bir yıl süreyle günde bir kez uygulanmış ve büyüme

hızında azalma gözlenmemiştir.

2 yaş altındaki çocuklarda mometazon furoatın güvenlilik ve etkinliğine dair veriler sınırlıdır

uygun

dozaj

aralığı

saptanamaz.

İntranazal

mometazon

furoat

veya

mikrogram/gün ile 14 gün tedavi edilen 3-5 yaş arası 48 çocukta yürütülen bir çalışmada,

tetrakosaktrin stimülasyon testine yanıt olarak plazma kortizol düzeyinde ortalama değişim

bakımından plaseboya göre anlamlı bir fark saptanmamıştır.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Nazal yoldan uygulanan mometazon furoatın plazmadaki sistemik biyoyararlanımı, 0.25

pg/ml gibi düşük ölçüm limiti olan hassas analizler kullanıldığında <1’dir. Mometazon furoat

süspansiyonun gastrointestinal kanaldan absorbsiyonu çok azdır.

Dağılım:

Nazal yoldan uygulandığı için geçerli değildir.

9 / 10

Biyotransformasyon:

Yutulabilecek ve absorbe olabilecek az miktar ise karaciğerde önemli ölçüde ilk geçiş etkisine

uğrar.

Eliminasyon:

İdrar ve safra ile atılır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi çalışmalar mometazon furoatın androjenik, antiandrojenik, estrojenik veya

antiestrojenik

aktivitesinin

olmadığı

fakat

diğer

glukokortikoidler

gibi

miktar

antiuterotrofik etki gösterdiği ve hayvan modellerinde 56 mg/kg/gün ve 280 mg/kg/gün gibi

yüksek oral dozlarda vajina açılmasını geciktirdiği gözlenmiştir.

Diğer

kortikosteroidler

gibi,

mometazon

furoat

in

vitroda

yüksek

konsantrasyonlarda

klastojenik

potansiyel

göstermiştir.

Bununla

birlikte,

terapötik

olarak

eşdeğer

dozlarda

mutajenik etkiler gözlemlenmemiştir.

15 mikrogram/kg dozda gestasyonda uzama ile doğumun uzaması ve güçleşmesi ile yaşayan

yavru sayısı ile vücut ağırlığı ve ağırlık artışında azalma meydana gelmiştir. Fertiliteye bir

etkisi olmamıştır.

Diğer

glukokortikoidler

gibi

mometazon

furoat

kemirgenler

tavşanlarda

teratojendir.

Teratoloji çalışmaları sıçanlarda, farelerde ve tavşanlarda, oral, topikal (dermal) ve/veya

subkütan yoldan ilaç verilerek çalışılmıştır. Gözlenen etkiler ≥ 600 mikrogram/kg uygulanan

sıçanda

umblikal

herni,

mikrogram/kg

uygulanan

farede

yarık

damak

mikrogram/kg

uygulanan

tavşanda

safra

kesesi

agenizi,

umblikal

herni

bükük

peçelerdir. Aynı zamanda sıçan, tavşan ve farede maternel vücut artışında azalma, fetüs

gelişmesine etki (düşük fetal ağırlık ve/veya osifikasyon gecikmesi) ve farede hayatta kalan

yavruların sayısında azalma olmuştur.

Mometazon furoata maruz kalmaya özgün herhangi bir toksikolojik etki görülmemiştir.

Görülen tüm etkiler kortikostreoid sınıfı ilaçlara özgü olup, kortikosteroidin aşırı farmakolojik

etkileri ile ilişkilidir.

İnhalasyon

verilen

mometazon

furoatın

(CFC

propellan

yüzey

aktifli

aerosol)

karsinojenik potansiyeli 0.25 ile 2.0 mikrogram/l konsantrasyonlarda fare ve sıçanda 24 ay

süreli

çalışmalar

araştırılmıştır.

Glukokortikoidlerle

ilgili

tipik

etkiler,

birkaç

non-

neoplastik lezyon dahil, gözlenmiştir. Tümör tiplerinin hiç birinde istatistiksel olarak anlamlı

doz-cevap ilişkisi saptanmamıştır.

10 / 10

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum sitrat dihidrat

Benzalkonyum klorür

Gliserin

Mikrokristalize selüloz

Sitrik asit monohidrat

Saf su

Polisorbat 80

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3 Raf ömrü

36 ay

İlk kullanımdan sonra iki ay içinde kullanılmalıdır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

Direk gün ışığına maruz bırakmayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

140 püskürtme için 18 g süspansiyon içeren, manuel doz ayarlı ambalajda.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj ve

Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine” uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303

Küçükçekmece/İSTANBUL

Tel: 0212 692 92 92

Fax: 0212 697 00 24

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

227/86

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 16.12.2010

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

6-11-2018

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7416 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4363/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7417 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4781/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2014)3040 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2013)8089 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Active substance: Fluticasone furoate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2773 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety