MOMETIX

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MOMETIX AQ %0,05 NAZAL SPREY 18 GR
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MOMETIX AQ %0,05 NAZAL SPREY 18 GR
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • hidrokortizon

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699580540024
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/12

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MOMETİX AQ % 0.05 Nazal Sprey

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Mometazon furoat (monohidrat) ..... 50 mikrogram/püskürtme

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür …..0.2 miligram/g

Bir püskürtme 50 mikrogram mometazon furoata eşdeğer 100 mg süspansiyon verir.

3.

FARMASÖTİK FORM

Ölçülü sprey pompası ile kullanılan nazal süspansiyon.

Beyazımsı homojen sulu süspansiyon.

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.

Terapötik endikasyonlar

MOMETİX AQ erişkinler, adolesanlar ve 6-11 yaş arasındaki çocuklarda mevsimsel

ve yıl boyu süren alerjik rinit semptomlarının tedavisinde endikedir.

MOMETİX AQ, erişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki adolesanlarda mevsimsel alerjik

rinitin profilaksisinde endikedir.

MOMETİX AQ, 2-6 yaş arası çocuklarda alerjik rinitte kullanılabilir.

Profilaktik

tedaviye

polen

mevsiminin

beklenen

başlangıcından

hafta

önce

başlanmalıdır.

MOMETİX

ayrıca,

yaş

veya

üzerindeki

erişkinlerde

nazal

poliplerin,

konjesyon ve koku duyusu kaybı dahil ilgili semptomların tedavisinde kullanılır.

4.2.

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

İlk kullanımda veya sprey pompası 14 gün veya daha uzun bir süre kullanılmamışsa,

2/12

kullanımdan

önce

sprey

pompasını

ayarlamak

için,

ilaç,

düzgün

şekilde

püskürdüğü görülünceye kadar, genellikle 10 kez püskürtülmelidir. Her püskürtme 50

mikrogram mometazon furoata eşdeğer mometazon furoat monohidrat içeren yaklaşık

100 mg mometazon furoat süspansiyonu içerir. Eğer sprey pompası 14 gün veya daha

uzun süreyle kullanılmamış ise, bir sonraki kullanımdan önce, 2 kez püskürtülerek,

ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar yeniden ayarlanmalıdır.

Mevsimsel alerjik ya da yıl boyu süren rinit:

Erişkinler (yaşlı hastalar dahil) ve adolesanlar: Profilaksi ve tedavi için genellikle

önerilen günlük doz her burun deliğine günde bir kez iki püskürtme (50 mikrogram/1

püskürtme) olmak üzere toplam 200 mikrogram’dır. Semptomların kontrol altına

alınmasından sonra idame dozu her burun deliğine bir püskürtme olmak üzere günde

toplam 100 mikrogram’a düşürülebilir.

Semptomlar yeterince kontrol altına alınamamışsa, günlük maksimum doz her burun

deliğine dört püskürtme olmak üzere toplam 400 mikrogram’a çıkarılabilir.

Semptomların kontrol altına alınmasından sonra dozun düşürülmesi önerilir.

2-11 yaş arasındaki çocuklar: Önerilen günlük doz her burun deliğine günde bir kez

bir püskürtme (50 mikrogram/1 püskürtme) olmak üzere toplam 100 mikrogram’dır.

MOMETİX AQ, mevsimsel alerjik rinitli bazı hastalarda ilk dozdan sonra 12 saat

içerisinde klinik etkinlik başlangıcı göstermektedir. Tam tedavi faydası ilk 48 saat

içerisinde sağlanamayabilir. Bundan dolayı hasta tam tedavi faydası sağlayabilmek

için tedaviye devam etmelidir.

Nazal polipozis tedavisi:

Erişkinler (yaşlı hastalar dahil) ve 18 yaşında veya daha büyük adolesanlar:

Önerilen günlük doz her burun deliğine günde bir kez iki püskürtme (50 mikrogram/1

püskürtme) olmak üzere toplam 200 mikrogram’dır. Semptomlar 5-6 hafta içinde

yeterince kontrol altına alınamamışsa, günlük maksimum doz her burun deliğine

günde

püskürtme

toplam

mikrogram’a

çıkarılabilir.

Doz,

semptomların etkin kontrolünü sağlayan en düşük doza ayarlanmalıdır. Günde iki kez

uygulamayla 5-6 hafta içinde semptomlarda hiçbir iyileşme görülmezse, alternatif

tedaviler düşünülmelidir.

MOMETİX AQ’nun nazal polipozis tedavisi için etkinlik ve güvenlilik çalışmaları 4

ay sürelidir.

3/12

Uygulama şekli:

MOMETİX AQ burun deliklerine püskürtülerek kullanılır.

İlk dozu uygulamadan önce, pompayı iyice çalkalayınız ve ilaç, düzgün bir şekilde

püskürdüğü görülünceye kadar 10 kez püskürtünüz. Pompa 14 gün veya daha uzun

süre kullanılmamışsa, pompayı ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar

püskürtünüz.

kullanımdan

önce

sprey

pompasını

çalkalayınız.

İlk

kullanımdan sonra 2 ay içerisinde ya da belirlenen sayıdaki püskürtmeden sonra sprey

pompasını atabilirsiniz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalar için

veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri, özellikle uzun

sürelerle

yüksek

dozlarda

kullanımda

görülebilir.

Ruhsatlı

dozlarda

nazal

kortikosteroid

alan

çocuklarda

büyümede

yavaşlama

bildirilmiştir.

Nazal

kortikosteroidler ile uzun süre tedavi edilen çocuklarda boy uzunluğunun düzenli

olarak

takip

edilmesi

önerilir.

Büyüme

yavaşlarsa,

nazal

kortikosteroid

dozunun

mümkünse, etkin semptom kontrolü sağlayan en düşük doza indirilmesi amacıyla

tedavi gözden geçirilmelidir. Ayrıca hastanın bir çocuk hastalıkları uzmanına sevki

düşünülmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon için nazal polipozis tedavisi erişkinler

gibidir.

4.3.

Kontrendikasyonlar

MOMETİX

AQ’nun

bileşenlerinden

herhangi

birine

aşırı

duyarlılık

durumunda

kullanılmamalıdır.

MOMETİX AQ nazal mukoza ile ilişkili tedavi edilmemiş lokalize enfeksiyonların

varlığında kullanılmamalıdır.

Kortikosteroidlerin yara iyileşmesine olan inhibitör etkisinden dolayı yakın geçmişte

burun ameliyatı veya travması geçirmiş olan hastalarda yara iyileşmeden önce nazal

kortikosteroidler kullanılmamalıdır.

4/12

4.4.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

MOMETİX AQ, aktif veya latent solunum yolu tüberküloz enfeksiyonları, tedavi

edilmemiş mantar, bakteri veya sistemik virüs enfeksiyonları veya oküler herpes

simpleks enfeksiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

MOMETİX AQ ile 12 aylık bir tedaviden sonra nazal mukozada herhangi bir atrofi

belirtisi gözlenmemiştir; aynı zamanda mometazon furoat nazal mukozayı normal

histolojik fenotipine döndürme eğilimi göstermiştir. Her uzun süreli tedavide olduğu

gibi birkaç ay veya daha uzun süre MOMETİX AQ kullanan hastalar muhtemel

nazal mukoza değişikliği yönünden kontrol edilmelidir. Eğer burun veya farenkste

lokalize mantar enfeksiyonu gelişirse, MOMETİX AQ ile tedavinin kesilmesi veya

uygun tedavi uygulaması gerekebilir. Nazofarenkste inatçı iritasyon MOMETİX AQ

ile tedavinin kesilmesini gerektirebilir.

MOMETİX

hastaların

çoğunda

burun

semptomları

üzerinde

kontrol

sağlayacaktır; bununla birlikte uygun başka bir tedavinin eş zamanlı kullanımı diğer

semptomlarda da (özellikle göz semptomları) ilave iyileşme sağlayabilir.

MOMETİX AQ’nun uzun süre kullanılması ile hipotalamo-hipofizeal-adrenal (HPA)

aksın süpresyonuna ilişkin hiç bir delil yoktur. Bununla beraber uzun süren sistemik

kortikosteroid

kullanımından

MOMETİX

kullanımına

geçen

hastalar

için

dikkatli bir ilgi gerekir. Bu hastalarda sistemik kortikosteroidin kesilmesi, HPA aksın

fonksiyonları

düzelinceye

kadar

kaç

adrenal

yetmezlik

belirtileri

sonuçlanabilir.

hastalar

adrenal

yetmezlik

belirtileri

gösterirlerse

sistemik

kortikosteroid tedavisine devam edilmeli ve diğer tedavi

yöntemleri

gerekli

önlemler uygulanmalıdır.

Sistemik

kortikosteroidlerden

MOMETİX

AQ’ya

geçişte

bazı

hastalarda

nazal

semptomlarda

hafifleme

görülmesine

karşın

sistemik

kortikosteroid

kesilme

semptomlarından

(örn.

eklem

ve/veya

adale

ağrısı,

yorgunluk

başlangıçta

depresyon) şikayetçi olabilirler. Bu durumda MOMETİX AQ ile tedaviye devam

etmeleri

önerilmelidir.

Böyle

geçiş

aynı

zamanda

alerjik

konjunktivit

veya

egzema gibi önceden var olan ve sistemik kortikosteroid tedavisi ile süprese olmuş

alerjik durumların açığa çıkmasına da neden olabilir.

5/12

Tek taraflı polipler, kistik fibrozla ilişkili polipler veya burun boşluklarını tamamen

bloke

eden

poliplerin

tedavisinde

MOMETİX

AQ’nun

güvenlilik

etkililiği

çalışılmamıştır.

Görünümleri

olağandışı

veya

düzensiz

olan

taraflı

polipler,

özellikle

ülserleşme veya kanama olanlar daha ileri düzeyde tetkik edilmelidir.

Kortikosteroid

kullanan

potansiyel

olarak

immünosüprese

olmuş

hastalar

bazı

enfeksiyonlara (örn. su çiçeği, kızamık gibi) yakalanma riskine karşı uyarılmalı ve

böyle bir durumla karşılaşıldığında tıbbi yardım alınmasının önemi belirtilmelidir.

İntranazal

kortikosteroid

kullanımını

takiben

nazal

septum

perforasyonu

veya

intraoküler basınçta artış çok nadir olarak bildirilmiştir.

MOMETİX

AQ’nun,

yaşından

küçük

çocuklarda

adolesanlarda

nazal

poliplerin tedavisindeki güvenlilik ve etkinliği üzerinde çalışma yapılmamıştır.

Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri, özellikle uzun sürelerle yüksek dozlarda

kullanımda görülebilir. Oral kortikosteroidlere göre daha az görülür ve kişiden kişiye,

kullanılan kortikosteroidlere göre değişiklik gösterir. Potansiyel sistemik etkiler Cushing

sendromu, Cushinoid görünüm, adrenal süpresyon, çocuk ve adolesanlarda büyüme

geriliği, katarakt, glokom ve psikomotor hiperaktiviteyi de içeren nadir olarak fizyolojik

davranış

değişiklikleri,

uyuma

bozukluğu,

anksiyete

(tedirginlik

korku

hali),

depresyon ve agresyonu (özellikle çocuklarda) içerir.

Nazal kortikosteroidler ile uzun süre tedavi edilen çocuklarda boy uzunluğunun

düzenli

olarak

takip

edilmesi

önerilir.

Büyüme

yavaşlarsa,

nazal

kortikosteroid

dozunun mümkünse, etkin semptom kontrolü sağlayan en düşük doza indirilmesi

amacıyla

tedavi

gözden

geçirilmelidir.

Ayrıca

hastanın

çocuk

hastalıkları

uzmanına sevki düşünülmelidir.

Tavsiye

edilenden

daha

yüksek

dozlarla

tedavi

klinik

yönden

anlamlı

adrenal

süpresyona

açabilir.

Önerilenden

daha

yüksek

dozların

kullanıldığına

dair

kanıtlar

varsa,

stres

veya

cerrahi

dönemlerinde

ilave

sistemik

kortikosteroid

kullanımı düşünülmelidir.

Yardımcı madde:

Benzalkonyum klorür: MOMETİX AQ, benzalkonyum klorür içermektedir.

6/12

1 g’da 0,2 mg'a eşdeğer benzalkonyum klorür bulunur. Bu miktarın bronkospazma

neden olması beklenmemektedir.

4.5.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

MOMETİX AQ, loratadin ile birlikte klinik etkileşim çalışması yapılmıştır. Bu

çalışmalarda, mometazon furoatın plazma konsantrasyonları düşük ölçüm limiti 50

pg/ml olan hassas analizlerle ölçülemez düzeydedir.

4.6.

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk

doğurma

potansiyeli

bulunan

kadınlar/Doğum

kontrolü

(Kontrasepsiyon)

Çocuk

doğurma

potansiyeli

bulunan

kadınlarda

kullanımına

ilişkin

yeterli

veri

mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Gebe

kadınlarda

yeterli

kontrollü

çalışma

yapılmamıştır.

Diğer

nazal

kortikosteroid preparatları ile olduğu gibi, MOMETİX AQ’nun gebe kadınlarda

kullanımına

karar

verilirken

anne,

fetüs

bebeğe

verilebilecek

olası

zararlar,

beklenen yararlarla

karşılaştırılmalıdır. Gebeliği

sırasında

kortikosteroid

tedavisi

gören annelerin doğan bebekleri hipoadrenalizm yönünden dikkatle izlenmelidir.

Laktasyon dönemi

Diğer nazal kortikosteroid preparatları ile olduğu gibi MOMETİX AQ’nun emziren

kadınlarda kullanımına karar verilirken anne ve bebeğe verilebilecek olası zararlar,

beklenen yararlarla karşılaştırılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

MOMETİX AQ’nun insanlar üzerindeki üreme yeteneğine ilişkin yeterli veri mevcut

değildir.

4.7.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.

7/12

4.8.

İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1,000 ila

<1/100) seyrek (≥1/10,000 ila <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000),

bilinmiyor (eldeki

verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Klinik çalışmalarda alerjik rinitli yetişkin ve adolesan hastalarda rapor edilen

tedaviye bağlı istenmeyen olaylar aşağıda belirtilmiştir:

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın:

Epistaksis, farenjit, nazal yanma, nazal iritasyon, nazal ülserasyon

Kas-iskelet bozuklukları ve bağ

doku ve kemik hastalıkları:

Bilinmiyor:

Çocuklarda uzun süreli kullanımda büyüme hızında yavaşlama

Nazal kortikosteroidler ile uzun süreli tedavi alan çocukların boy uzunluğunun

düzenli takip edilmesi önerilir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ili

kin bozukluklar:

Yaygın:

Baş ağrısı

Epistaksis genelde hafif şiddette olup kendiliğinden geçmiştir. İnsidansı plaseboya

kıyasla

daha

yüksek

(%5)

olmakla

birlikte

karşılaştırılan

aktif

kontrol

nazal

kortikosteroidlerle (%15’e kadar) kıyaslanabilir veya daha düşüktür. Diğer tüm

etkilerin insidansı plasebo ile karşılaştırılabilir oranlardadır.

Pediyatrik hastalarda, advers etki insidansı, ör. Baş ağrısı (%3), epistaksis (%6),

burunda iritasyon (%2) ve hapşırma (%2) plasebo ile kıyaslanabilir düzeydedir.

Nazal Polipozis: Nazal polipozis için tedavi edilen hastalarda, advers olayların

genel

insidansı,

plaseboyla

kıyaslanabilir

nitelikte

olup

alerjik

rinitli

hastalarda

gözlemlenenlere benzerdir. Polipozis için yürütülen klinik çalışmalarda hastaların

%1 veya daha fazlasında bildirilen tedaviye bağlı advers olaylar şunlardır:

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Çok yaygın: Burun kanaması günde iki kez 200 mikrogram ile

Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu günde bir kez 200 mikrogram ile, burun

kanaması günde bir kez 200 mikrogram ile

Yaygın olmayan: Üst solunum yolu enfeksiyonu günde iki kez 200 mikrogram ile

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın:

Boğaz iritasyonu: günde iki kez 200 mikrogram ile

8/12

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ili

kin bozukluklar:

Yaygın:

Baş ağrısı: Günde bir kez 200 mikrogram ile, günde iki kez 200 mikrogram

Seyrek olarak, mometazon furoat monohidratın intranazal uygulamasından sonra ani

aşırı duyarlılık reaksiyonu (bronkospazm, dispne gibi) meydana gelebilir. Çok seyrek

olarak, anaflaksi ve anjiyoödem bildirilmiştir.

Çok seyrek olarak tat ve koku alma bozukluğu bildirilmiştir.

İntranazal

kortikosteroidlerin

kullanımı

sonrası,

seyrek

olarak

nazal

septum

perforasyonu

vakaları

veya

göz

içi

basıncı

artışı

ve/veya

katarakt

vakaları

bildirilmiştir.

Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri özellikle uzun dönemlerde yüksek dozlarla

reçetelendiğinde görülmektedir.

4.9.

Doz aşımı ve tedavisi

MOMETİX AQ’nun sistemik biyoyararlanımı (0.25 pg/ml gibi düşük ölçüm limiti

olan hassas aletlerle) <% 1 olduğundan, MOMETİX AQ’nun aşırı doz alımı hastanın

gözlenmesi ve sonra reçete edilen uygun dozun başlatılmasından başka bir önlemi

gerektirmez.

Kortikosteroidlerin

çok

yüksek

dozlarının

inhalasyonu

veya

oral

uygulanması HPA aksının fonksiyonunu baskılayabilir.

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1

Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik

grubu:

Dekonjestanlar

Topikal

Kullanılan

Diğer

Nazal

Preparatlar- Kortikosteroidler

ATC Kodu: R01AD09

Mometazon

furoat

sistemik

olarak

etkin

olmayan

dozlarda

lokal

olarak

antiinflamatuvar özellikleri olan bir topikal glikokortikosteroiddir.

Muhtemelen

mometazon

furoatın

antialerjik

antiinflamatuvar

etkilerinin

mekanizması

alerjik

reaksiyonların

medyatörlerini

inhibe

etmesine

dayanır.

Mometazon alerjik hastaların lökositlerinden lökotrienlerin salgılanmasını belirgin

olarak inhibe eder.

Hücre

kültüründe,

IL-1,

IL-6

TNFα

sentez

salınımının

inhibisyonunda

mometazon furoat yüksek etkinlik göstermiştir¸ ayrıca lökotrien üretiminin potent

9/12

inhibitörüdür. Ek olarak, insan CD4+ T-hücrelerinden Th2 sitokinlerin, IL-4 ve IL-5

üretiminin etkin bir inhibitörüdür.

Nazal antijen yükleme testlerinde mometazon furoat, hem erken hem de geç dönem

alerjik cevapta antiinflamatuvar etki göstermiştir. Bu durum histamin ve eozinofil

aktivitesinin düşmesi (plaseboya karşı) ve eozinofil, nötrofil ve epitel hücre adezyon

proteinlerinde (başlangıca göre) azalma ile gösterilmiştir.

Mevsimsel alerjik rinitli hastaların %28’inde klinik olarak anlamlı etki, ilk dozdan

12 saat kadar kısa bir süre sonra başlar. Ortalama iyileşme başlangıç zamanı (%50)

35.9 saattir.

1954

hastada

yürütülen

araştırmada,

günde

mometazon

furoat

mikrogram, 15 günlük tedavi dönemi boyunca rinosinüzit semptomlarının plaseboya

kıyasla anlamlı derecede iyileşmesinde etkili olmuştur (P02683, p< 0.001; P02692, p

0.038).

çalışmada

değerlendirme,

semptomların

(yüzde

ağrı/basınç

hissi/hassasiyet,

sinüzal

baş

ağrısı,

burun

akıntısı,

geniz

akıntısı

nazal

konjesyon/dolgunluk)

Majör

Semptom

Skoru

(MSS)

bileşkesi

incelenerek

yapılmıştı.

Günde

üç

şeklindeki

amoksisilin

kolu,

semptomların

azaltılmasında, MSS ile değerlendirildiğinde plasebodan anlamlı derecede farklılık

göstermemekteydi. SNOT-20 HRQL, mometazon furoatla plaseboya göre (p=0.047)

günde iki kez 200 mikrogram, dozlarda anlamlı düzeyde iyileşme göstermiştir.

Ayrıca tedavi sonrası izleme döneminde, mometazon furoat ile görülen nüks sayısı

düşüktü

amoksisilin

plasebo

gruplarıyla

kıyaslanabilir

nitelikteydi.

Akut

rinosinüzitte 15 günden daha uzun süreli tedavi incelenmemiştir.

Pediyatrik hastalarla yürütülen bir plasebo-kontrollü klinik çalışmada (her grupta 49

hasta) mometazon furoat 100 mikrogram, bir yıl süreyle günde bir kez uygulanmış

ve büyüme hızında azalma gözlenmemiştir.

2 yaş altı çocuklarda mometazon furoatın güvenlilik ve etkinliğine dair veriler

sınırlıdır ve uygun dozaj aralığı saptanamaz. İntranazal mometazon furoat 50, 100

veya 200 mikrogram/gün ile 14 gün tedavi edilen 3-5 yaş arası 48 çocukta yürütülen

çalışmada,

tetrakosaktrin

stimülasyon

testine

yanıt

olarak

plazma

kortizol

düzeyinde

ortalama

değişim

bakımından

plaseboya

göre

anlamlı

fark

saptanmamıştır.

10/12

5.2

Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Nazal

yoldan

uygulanan

mometazon

furoatın

plazmadaki

sistemik

biyoyararlanımı,

0.25

pg/ml

gibi

düşük

ölçüm

limiti

olan

hassas

analizler

kullanıldığında <1’dir. Mometazon furoat süspansiyonun gastrointestinal kanaldan

absorbsiyonu çok azdır.

Dağılım: Nazal yoldan uygulandığı için geçerli değildir.

Biyotransformasyon: Yutulabilecek ve absorbe olabilecek az miktar ise karaciğerde

önemli ölçüde ilk geçiş etkisine uğrar.

Eliminasyon: İdrar ve safra ile atılır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum: Veri bulunmamaktadır.

5.3

Klinik öncesi güvenilirlik verileri

Klinik öncesi çalışmalar mometazon furoatın androjenik, antiandrojenik, estrojenik

veya

antiestrojenik

aktivitesinin

olmadığı

fakat

diğer

glukokortikoidler

gibi

miktar antiuterotrofik etki gösterdiği ve hayvan modellerinde 56 mg/kg/gün ve 280

mg/kg/gün gibi yüksek oral dozlarda vajina açılmasını geciktirdiği gözlenmiştir.

Diğer kortikosteroidler gibi, mometazon furoat

in vitroda

yüksek konsantrasyonlarda

klastojenik

potansiyel

göstermiştir.

Bununla

birlikte,

terapötik

olarak

eşdeğer

dozlarda mutajenik etkiler gözlemlenmemiştir.

15 mikrogram/kg dozda gestasyonda uzama ile doğumun uzaması ve güçleşmesi ile

yaşayan yavru sayısı ile vücut ağırlığı ve ağırlık artışında azalma meydana gelmiştir.

Fertiliteye bir etkisi olmamıştır.

Diğer

glukokortikoidler

gibi

mometazon

furoat

kemirgenler

tavşanlarda

teratojendir. Teratoloji çalışmaları sıçanlarda, farelerde ve tavşanlarda, oral, topikal

(dermal) ve/veya subkütan yoldan ilaç verilerek çalışılmıştır. Gözlenen etkiler ≥ 600

mikrogram/kg

uygulanan

sıçanda

umblikal

herni, 180

mikrogram/kg

uygulanan

farede yarık damak ve ≥ 150 mikrogram/kg uygulanan tavşanda safra kesesi agenizi,

umblikal herni ve bükük ön peçelerdir. Aynı zamanda sıçan, tavşan ve farede

maternel vücut artışında azalma, fetüs gelişmesine etki (düşük fetal ağırlık ve/veya

osifikasyon

gecikmesi)

farede

hayatta

kalan

yavruların

sayısında

azalma

olmuştur.

11/12

Mometazon

furoata

maruz

kalmaya

özgün

herhangi

toksikolojik

etki

görülmemiştir.

Görülen

tüm

etkiler

kortikostreoid

sınıfı

ilaçlara

özgü

olup,

kortikosteroidin aşırı farmakolojik etkileri ile ilişkilidir.

İnhalasyon ile verilen mometazon furoatın (CFC propellan ve yüzey aktifli aerosol)

karsinojenik potansiyeli 0.25 ile 2.0 mikrogram/l konsantrasyonlarda fare ve sıçanda

24 ay süreli çalışmalar ile araştırılmıştır. Glukokortikoidlerle ilgili tipik etkiler,

birkaç

non-neoplastik

lezyon

dahil,

gözlenmiştir.

Tümör

tiplerinin

hiç

birinde

istatistiksel olarak anlamlı doz-cevap ilişkisi saptanmamıştır.

6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.

Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristal selüloz –Sodyum karboksimetilselüloz (Avicel RC 591)

Gliserin

Sitrik asit monohidrat

Sodyum sitrat dihidrat

Polisorbat 80

Benzalkonyum klorür

Saf su

6.2.

Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3.

Raf ömrü

24 aydır.

İlk kullanımdan sonra iki ay içinde kullanılmalıdır.

6.4

Saklamaya yönelik özel tedbirler

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

6.5

Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, ölçülü dozaj pompası, nazal adaptör ve koruyucu kapak bulunan HDPE

şişede, 18 g (140 püskürtme) süspansiyon

12/12

6.6

Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış

olan

ürün

atık

materyaller,

“Tıbbi

Atıkların

Kontrolü”

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmeliklerine” uygun olarak imha

edilmelidir.

7.

RUHSAT SAHİBİ

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Oğuzlar Mah. 1370. sok. No: 7/3

06520 Balgat-ANKARA

Tel: 0 312 287 74 10

Fax: 0 312 287 61 15

8.

RUHSAT NUMARASI

217/76

9.

İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 31.12.2008

Ruhsat yenileme tarihi:

10.

KÜB’ÜN YENİLEME TARİHİ

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7416 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4363/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7417 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4781/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2014)3040 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2013)8089 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Active substance: Fluticasone furoate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2773 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety