MOMECON

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MOMECON %0,05 BURUN SPREYI 140 DOZ
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MOMECON %0,05 BURUN SPREYI 140 DOZ
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • hidrokortizon

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699569540069
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

MOMECON %0.05 burun spreyi

Ölçülü sprey pompasıile kullanılan nazal süspansiyon

Etkin madde:

Her püskürtme, 50.00 mikrogrammometazon furoat (51.75 mikrogram mometazon furoat

monohidrat olarak) içerir.

Yardımcımaddeler:

Mikrokristalin selüloz-karboksimetil selüloz sodyumkarışımı, gliserin, polisorbat 80, sodyum

sitrat dihidrat, sitrikasit monohidrat, benzalkonyum klorür, saf su

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarınavermeyiniz.

Bu ilacınkullanımısırasında, doktora veyahastaneye gittiğinizdebuilacıkullandığınızı

doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.MOMECON nedir ve ne için kullanılır?

2.MOMECON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.MOMECON nasıl kullanılır?

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

5.MOMECON’un saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. MOMECON nedir ve ne için kullanılır?

MOMECON % 0.05 Burun Spreyi kortikosteroidler adıverilen bir ilaç grubuna dahil olan

mometazon furoat içerir. Mometazon furoat bazısporcular tarafından hatalıkullanılan ve

tabletler veyaenjeksiyonlarla alınan “anabolik steroidler” ile karıştırılmamalıdır. Mometazon

furoatın küçük miktarlarıburun içine püskürtüldüğü zaman, burundaki iltihabı, kaşıntıyı,

tıkanıklığıve hapşırığıgidermeye yardımcıolur.

MOMECON 6 yaşve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde saman nezlesi (mevsimsel alerjik rinit

olarak da bilinir) ve yıl boyu devam eden rinit (burun iltihabı)semptomlarının tedavisinde

kullanılır.

MOMECON, erişkinler ve 12 yaşve üzerindeki adolesanlarda mevsimsel alerjik rinitin

profilaksisinde (önlenmesinde) endikedir.

MOMECON, 2-6 yaşarasında alerjik rinit tanısıalmışolan çocuklarda kullanılabilir.

Profilaktik tedaviye polen mevsiminin beklenen başlangıcından 2-4 hafta önce başlanmalıdır.

MOMECON 18 yaşve üzeri erişkinlerde nazal polip (iyi huylu ur) tedavisinde de kullanılır.

Saman nezlesi ve yıl boyu devamedenrinit nedir?

Yılın belirli dönemlerinde ortaya çıkan saman nezlesi ağaç, çimen, ot polenleri ve ayrıca küf

ve mantar sporlarının solunmasından kaynaklanan alerjik bir reaksiyondur.

Yıl boyu devameden rinit,ev tozu akarları, hayvan tüyü kepeği, kuştüyü ve belirli gıdalar

dahil çeşitli maddelerekarşıduyarlılıktan kaynaklanabilir. Bu alerjiler burun akıntısıve

hapşırığa neden olur ve burun mukozasındaşişliğe bağlıolarak burunda tıkanıklık hissine yol

açar. MOMECON burundakişişliği ve tahrişi azaltır ve böylelikle, hapşırık, burun kaşıntısı,

akıntısıve tıkanıklığınıgiderir.

Burun polipleri nedir?

Burun polipleri burun mukozasının üzerindeki küçük oluşumlardır ve genellikle her iki burun

deliğinde görülürler. Ana belirti burunda tıkanıklık hissidir ve burundan nefes almayı

etkileyebilir. Genize akıntıolarak hissedilen burun akıntısıve tat ve koku duyumukaybıda

görülebilir. MOMECON burundaki iltihabıazaltır ve poliplerin kademeli olarak küçülmesini

sağlar.

2. MOMECON’u kullanmadan öncedikkat edilmesi gerekenler

MOMECON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Mometazon furoat veya ilacın herhangi bir bileşenine karşıalerjikseniz (aşırıduyarlılığınız

var ise),

Bir burun enfeksiyonu geçiriyorsanız, Nazal spreyi kullanmaya başlamadan önce

enfeksiyonun iyileşmesini beklemelisiniz.

Yakın tarihte bir burun ameliyatıveya burun yaralanmasıgeçirdiyseniz, nazal spreyi

kullanmaya başlamadan önce burnunuzdaki yaranın iyileşmesini beklemeniz gerekir.

MOMECON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

Daha önce tüberküloz (veremhastalığı) geçirdiyseniz veyatüberkülozunuz varsa,

Gözünüzde herpes simpleks (virüs) enfeksiyonu varsa,

Başka herhangi bir enfeksiyonunuz varsa,

Ağızdan veya enjeksiyon yoluyla başka kortikosteroid ilaçlar alıyorsanız,

Kistik fibrozunuz varsa.

MOMECON kullanırken, kızamık veya suçiçeği hastalığıolan kişilerle temas etmekten

kaçınınız. Bu enfeksiyonlarıgeçirmekte olan kişilerletemas ederseniz doktorunuza

söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen

doktorunuza danışınız.

MOMECON’un yiyecek veiçecek ile kullanılması

MOMECON gıdalarla birlikte veya ayrıolarak alınabilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayıplanlıyorsanız, MOMECON’u doktorunuz

söylemedikçe kullanmamalısınız.

Diğer nazal kortikosteroid preparatlarıile olduğu gibi MOMECON’un gebe kadınlarda

kullanımına karar verilirken anne ve fetüse verilebilecek olasızararlar,beklenen yararlarla

karşılaştırılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, MOMECON almadan önce

doktorunuza danışmalısınız. Diğer nazal kortikosteroidpreparatlarıile olduğu gibi

MOMECON’un emziren kadınlarda kullanımına karar verilirken anne ve bebeğe verilebilecek

olasızararlar, beklenenyararlarla karşılaştırılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

MOMECON’un araç ve makine kullanımıüzerine etkisi bilinmemektedir.

MOMECON’un içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

MOMECON burunda tahrişe yol açabilen benzalkonyumklorür içermektedir.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

Doktorunuza aldığınız reçeteli ve reçetesiz ilaçlarve bitkisel katkılardahil tümilaçları

bildirin.Bazıilaçlar MOMECON’un etki mekanizmasınıdeğiştirebilir veyaMOMECON

diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasınıdeğiştirebilir.

Alerji içinağızdan veya enjeksiyonla kortikosteroid ilaçlar alıyorsanız, doktorunuz

MOMECON kullanmaya başlamadan önce bunlarıbırakmanızıtavsiye edebilir. Bazıkişiler

ağızdanveyaenjeksiyonlaaldıklarıkortikosteroidleri bıraktıklarında kas veya eklemağrısı,

güçsüzlük ve depresyon gibi bazıistenmeyen etkilerle karşılaşabilirler. Buolaylarıyaşarsanız

doktorunuza bildiriniz; doktorunuz nazal spreyi kullanmaya devamedip etmemeniz

konusunda size tavsiyede bulunacaktır. Ayrıca gözlerde kaşıntı, sulanma veya deride kaşıntı

veya kızarıklık gibi başka alerjiler de yaşayabilirsiniz.Bu etkilerden herhangi biriyle

karşılaşır ve endişeye kapılırsanız, doktorunuza danışmalısınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MOMECON nasıl kullanılır?

MOMECON’u her zaman doktorunuzun size söylediğişekilde kullanınız. Emin olmadığınız

zaman doktorunuza veyaeczacınıza danışınız. Spreyi doktorunuzun söylediğinden daha uzun

süre veya daha sık kullanmayın ve daha yüksek doz almayın.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

Saman nezlesi ve yıl boyu devamedenrinit

Erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar:

Erişkinler (yaşlıhastalar dahil) ve 12 yaşından büyük çocuklarda klasik doz her burun

deliğine günde bir kez iki püskürtmedir.

Belirtileriniz kontrol altına alındıktan sonra doktorunuz her burun deliğinize günde sadece bir

kez püskürtmenizi tavsiye edebilir.

Kendinizi daha iyi hissetmeye başlamazsanız, doktorunuza danışmalısınız. Doktorunuz en

fazla günlük dozu günde bir kez her burun deliğine dört püskürtmeye yükseltebilir.

Semptomlarınız kontrol altına alındıktan sonra doktorunuz dozu günde bir kez her burun

deliğinize iki püskürtmeye düşürmenizi önerebilir.

2-11 yaşarasıçocuklar:

Klasik doz her burun deliğine günde bir kez bir püskürtmedir.

Nazal steroidlerin uzunsüre yüksek dozlarda kullanımıçocuklarda büyüme hızının

yavaşlamasına neden olabilir. Doktorunuz çocuğunuzun boyunu tedavi döneminde zaman

zaman ölçebilir ve herhangi bir etki görülürsedozu azaltabilir.

Saman nezlesişikayetleriniz kötüleşirse, doktorunuzpolen mevsimi başlamadan 2-4 hafta

önce MOMECON kullanmaya başlamanızısöyleyebilir; bu, saman nezlesi semptomlarının

ortaya çıkmasınıönlemeye yardımcıolacaktır. Özellikle gözlerinizde kaşıntıveya tahriş

varsa, doktorunuz MOMECON ile birlikte başka tedaviler kullanmanızıtavsiye edebilir.

Polen mevsiminin sonunda samannezlesi belirtileriniz iyileşebilir ve ondan sonra tedaviye

ihtiyacınız olmayabilir.

Nazal polipler

18 yaşve üzeri erişkinlerde klasik başlangıç dozu günde bir kez her iki burun deliğine iki

püskürtmedir.

Semptomlar5-6haftaiçinde kontrol altınaalınamazsa doz, günde iki kez her iki burun

deliğine iki püskürtmeye çıkarılabilir. Semptomlar kontrol altına alındıktan sonra, doktorunuz

dozu, semptomlarıkontrol eden en düşük doza düşürmenizi isteyecektir.

Günde iki kez uygulamayla 5-6 hafta içinde semptomlarda hiçbir iyileşme olmazsa,

MOMECON yerine kullanılabilecek diğer tedavileri görüşmek üzere doktorunuza

başvurmalısınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Nazal Spreyin kullanımahazırlanması:

MOMECON Nazal Sprey’de burnu koruyan vetemiz kalmasınısağlayan toz kapağıvardır.

Spreyi kullanmadan önce bu kapağıçıkarınız ve kullandıktan sonra takınız.

Sprey pompasının ucunu delmeyiniz.

İlk kullanımda, sprey pompasınıayarlamak için, ilaç,düzgün birşekilde püskürdüğü

görülünceyekadar, genellikle 10 kezpüskürtülmelidir:

1.Her kullanımdan önce iyice çalkalanmalıdır.

2.İşaret parmağınızıve orta parmağınızıburnun her iki yanına ve başparmağınızışişenin

altına yerleştiriniz.

3.Şişeyi burun deliğinizden uzaklaştırınız ve parmaklarınızıbastırarak spreyi püskürtünüz.

Sprey pompası14 gün veya daha uzun bir süre kullanılmamışsa, kullanımdan önce sprey

pompasınıayarlamak için, ilaç, düzgün birşekilde püskürdüğü görülünceye kadar, genellikle

2 kez püskürtülmelidir.

Kullanma talimatı

1.Şişeyi yavaşça çalkalayınız ve toz kapağınıçıkarınız (Şekil 1).

2.Burnunuzu yavaşça temizleyiniz.

3.Burun deliğinin birini kapatarak sprey pompasının ucunu diğer burun deliğinize

yerleştiriniz (Şekil 2). Başınızıhafifçe öne eğerkenşişeyi dik tutunuz.

4.Burnunuzdan yavaşça nefes almaya başlayınız venefesinizi içeri çekerken parmaklarınızla

BİR kere bastırarak burnunuza püskürtünüz.

5. Nefesinizi ağzınızdanveriniz. 4’üncü basamaktaki işlemi aynıburun deliğine bir kez daha

tekrarlayınız.

6.Şişeyi burun deliğinden uzaklaştırınız ve nefesinizi ağzınızdan veriniz.

7. Diğer burun deliği için 3’ten 6’ıncıbasamağa kadar olan işlemleri tekrarlayınız (Şekil 3).

Spreyi kullandıktan sonra temiz bir mendil veya kağıt mendil ileağzınısiliniz ve kapağını

kapatınız.

Nazal Sprey’in temizlenmesi

Kullandığınız burun aplikatörünü düzenliolarak temizlemeniz önemlidir. Aksi takdirde

aplikatör düzgün püskürtme sağlayamayabilir. Burun aplikatörünü temizlemek için aşağıdaki

talimatlarıuygulayınız.

Şekil 4 Şekil 5 Şekil 6

1.Plastik kapağıçıkarınız ve musluk suyu ile çalkalayınız.

2.Yavaşça burun aplikatörünü yukarıdoğru çekiniz(Şekil4).

3.Burun aplikatörünü musluk suyu ile çalkalayınız (Şekil 5). Kesici delici materyal ya da

iğne ile deliği kurcalamayanız.

4.Burun aplikatörünü pompa ucuna oturacakşekilde yeniden yerleştiriniz.

5.Şekil 6’de olduğu gibi,şişeyi başparmağınızla alttan destekleyiniz.İşaret veorta

parmaklarınızıbeyaz aplikatöre yerleştiriniz ve aşağıya doğru bastırarak, ilacınızın dışarı

doğru püskürmesini sağlayınız. Düzgün püskürtme elde edinceye kadar, bu işlemi

tekrarlayınız.

6.Yine musluk suyu ile temizlemişolduğunuz plastik kapağıkapatınız.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

Çocuklarda bu ilacın kullanımında, bir yetişkin yardımcıolmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel bir kullanımdurumu mevcut değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalar içinveri bulunmamaktadır.

Eğer MOMECON’un etkisinin çok güçlü veyazayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MOMECON kullandıysanız

MOMECON’dan kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya eczacıile

konuşunuz.

Steroidleri uzun süre ya da yüksek miktarlarda kullanırsanız nadiren bazıhormonlarınızı

etkileyebilir. Çocuklarda büyümeve gelişmeyi engelleyebilir.

MOMECON’u kullanmayıunutursanız

İlacınızıtavsiye edilenşekilde almaya çalışınız.

Nazal spreyidoğru zamanda kullanmayıunuttuğunuzda, hatırladığınız anda kullanınız ve

daha sonra normal kullanımadevamediniz.

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

MOMECON ile tedavisonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bazıhastalarda MOMECON ilk dozdan 12 saat sonra semptomlarıgidermeye başlar; ancak

tedavinin tamyararıiki güne kadar görülmeyebilir.Nazal spreyinizi düzenli kullanmanız çok

önemlidir. Doktorunuz size söylemedikçe, kendinizi daha iyi hissetseniz bile tedavinizi

durdurmayınız.

Bu ürünle ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi MOMECON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde yan

etkileri olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MOMECON’u kullanmayıdurdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildirinizveya sizeen yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek: Burun içine (intranazal) uygulamasından sonra ani aşırıduyarlılık reaksiyonu

(bronkospazm (bronşlarda spazm), dispne (nefes darlığı) gibi) meydana gelebilir.

Çok seyrek: Anaflaksi (aşırıduyarlılık reaksiyonu) ve anjiyoödem(deride kaşıntılıdurum)

bildirilmiştir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise MOMECON’a karşıciddi alerjiniz var demektir. Acil

tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiğişekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastadan en az 1’inde görülür.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Klinik çalışmalarda alerjikrinitli yetişkin ve adolesan hastalardarapor edilen tedaviye

bağlıistenmeyen olaylar aşağıda belirtilmiştir:

Yaygın: Epistaksis (burun kanaması), farenjit (boğaz iltihabı), nazal (burunda) yanma, nazal

irritasyon (burunda tahriş), nazal ülserasyon (burunda ülserleşme), hapşırık, başağrısı

Bilinmiyor: Çocuklarda uzun süreli kullanımda büyümehızında yavaşlama, göz basıncında

artışa (glokom)bağlıolarak görmebozuklukları

Nazal kortikosteroidler ile uzun süreli tedavi alan çocukların boy uzunluğunun düzenli takip

edilmesi önerilir.

Epistaksis (burun kanaması) genelde hafifşiddette olup kendiliğinden geçmiştir.İnsidansı

(görülmesıklığı) plaseboya (içinde etkin madde olmayan ilaca) kıyasla daha yüksek (% 5)

olmakla birlikte karşılaştırılan aktif kontrol nazal kortikosteroidlerle (% 15’e kadar)

kıyaslanabilir veya daha düşüktür. Diğer tümetkilerin insidansıplasebo ile karşılaştırılabilir

oranlardadır.

Pediyatrik hastalarda,advers etki insidansı, ör. Başağrısı(% 3), epistaksis (% 6), burunda

irritasyon (% 2) ve hapşırma (% 2) plasebo ile kıyaslanabilir düzeydedir.

Burun polipleri (iyi huylu ur):Burun polipleriiçin tedaviedilen hastalarda, istenmeyen

olayların görülme sıklığı, plaseboyla kıyaslanabilir nitelikte olup alerjik rinitli hastalarda

gözlemlenenler ilebenzerdir. Polipler için yürütülen klinik çalışmalardahastaların % 1 veya

daha fazlasında bildirilen tedaviye bağlıistenmeyen olaylarşunlardır:

Çok yaygın: Burun kanamasıgünde iki kez 200 mikrogramile çok yaygın

Yaygın: Üst solunumyolu enfeksiyonu günde birkez 200 mikrogram ile, burun kanaması

günde bir kez 200 mikrogramile, boğaz irritasyonu günde iki kez 200 mikrogramile, baş

ağrısıgünde bir kez 200 mikrogramile vegünde iki kez 200 mikrogramile yaygın

Yaygın olmayan: Üst solunumyolu enfeksiyonu günde iki kez 200 mikrogramile yaygın

olmayan

Çok seyrek olarak tat ve koku almabozukluğu bildirilmiştir.

Burun içine uygulanan kortikosteroidlerin kullanımısonrası, seyrek olarak nazal septum

perforasyonu (burun kıkırdağında delinme) vakalarıveya göz içi basıncıartışıve/veya

katarakt vakalarıbildirilmiştir.

Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri özellikle uzundönemlerde yüksek dozlarla

reçetelendiğinde görülebilmektedir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0800 314 00 08 numaralıyan etki bildirimhattınıarayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yanetkileri bildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

5. MOMECON’un saklanması

MOMECON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Direkt günışığına maruz bırakmayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOMECON’u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOMECON’u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

BİLİMİLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184

34440 Beyoğlu-İSTANBUL

Tel: +90 (212) 365 15 00

Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri:

BİLİMİLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

GOSB 1900 Sokak No: 1904

41480 Gebze-KOCAELİ

Bu kullanmatalimatı tarihinde onaylanmıştır.

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7416 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4363/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7417 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4781/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2014)3040 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2013)8089 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Active substance: Fluticasone furoate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2773 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety