MOLCEF

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MOLCEF PLUS 400/125 MG 10 FILM KAPLI TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MOLCEF PLUS 400/125 MG 10 FILM KAPLI TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sefiksim

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680881094781
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-03-2016
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA

tJRtrN

BiLGisi

BE$ERI

TIBBi

TRiiNiJN

MOLCEF

PLUS

00/62,5

film

kaph

tablet

KALiTATIF

KA\"riTATir

Bir,E$iM

Etkin

maddc:

film

kaph

tablette

mg sefiksime

egeEer

I11,908

sefiksim

trihidrat

62,5

klavulanik

aside egdeger

148,93

potaslum

klarulanat;

avisel

bulwmaktadr.

Yardrmct

maddeler:

Lesitin

(soya)

0,227

Yardrmcr

maddeler

igin

6.1'e

bakrruz.

FARMAS6TiK

FORM

Film

tablet

Beyaz

renkli,

bikonveks,

diiz, oblong,

gentikli

film

kaph

tabletler

KLiMK

6ZELLiKLER

Terapiitik

endikasyonlar

MoLCEF

PLUS,

duyarh

bakterilerin

neden

oldulu

a5agrda

berirtilen

ge$itli

tiddetteki

akut

Iqodk

bakteriyel

enfeksiyonlann

tedavisinde

kullamlrr:

solunum

yolu

enfeksiyonlan:

Akut

pn6moni,

akut ve

kronik

blo$it

solunum

yolu

enfeksiyonlan:

Farenjit,

tonsilit,

otitis

media,

siniizit

Idrar

yolu

enfeksiyonlan:

Akut

sistit,

sisto-tiretrit,

akut

komplikasyonsuz

piyelonefrit

Gonore

Streplococcus

pneumoniae,

Slreptococus

pyogenes,

Escherichia

coli,

proteus

mircbilis,

Haemophilus

infuenzae (beta

laktamaz

pozitif

negatif),

Moraxella

catarrhalis

@eta

laktarnaz

pozitif

negatif)

gibi

mikoorganizrnalann

agtr$

enfeksiyonlarda

sefiksimin

klinik

etkilili

kamtlanm$tr.

MOLCEF

PLUS

beta

laktamaz

enzimledne

kargr

iled

derecede

stabildft.

Pozoloji

uygulama

lekli

Pozoloji/uygulama

srklgr

siiresi:

Yetitkinler,

adolesanlar

yaqrn

tizerindeki

qocuklarda

(l50kg):

Enfeksiyonun

piddetine

ball

olarak

giinliik

toplam

sefiksim

dozu

mg_400

olacak

tekilde

sefiksim/kla!'ulanik

asit

kullamlmasr

itnedlir.

Giinliik

defada

saat

arayla

e$it

doza

bitltinerek

ahnabilir,

Tedavi

sflresi

enfeksiyonun

gidigatrna

bafhdrr.

Genel

olarak

antibiyotiklerle

tedavi

sitesi

7-14

giindiir.

Steptokok

enfeksiyonlarnda,

sekonder

hastalllan

(romatizmal

atei,

glomeriilonefrit)

dnlemek

amacryl4

minimum

tedavi

siiresinin

giin

oldugu

dikkate

alnmaLdrr.

Komplike

olmayan

film

tablet

yeterlidir.

i&ar

yolu

enfeksiyonlannda

giinde

Komplike

olmayan

servikar

iiretml

gonokok

enfeksiyonlannda

film

tablet

tedavi

Uygulama gekli:

AgEdan

uygulan[.

Tabletler

yeterli

miktarda

yutulmahdr.

Emilimi

a!turmak

igin

MOLCEF

PLUS

filn

kaph

tabletin

yemek

ba5langrcmda

almmasr

6nerilir.

dzel

popiilasyonlara

iliqkin

bilgiler:

Biibrek

yetmezliEi:

MoLcEF

PLUS

btibrek

yehezligi

olanlar

hastalarda

kullamlabilir.

Kreatinin

klerensi

mvdak

daha

yiiksek

olan

hastarara

normal

verilir.

Kreahnin

klerensi

2l-60

mUdak

olan

hastalara

standat

arahlrnda

giinllik

standart

dozun

vo75,i

veilit.

Kreatinin

klerensi

mUdak,mn

altlnda

olan

veya

devanh

ayaktan

penton

diyalizi

uygulanan

hastalara

standad

arahEnda,

giinliik

standart

dozun yansr

velihr.

Hemodiyaliz

periton

diyalizi

ilacm

viicuttan

belirgin

miktarlarda

temizlenrnesini

saflamaz.

Yetifkir

hastalarda

kreatinin

klerensi

(KLx,),

agalrdaki

formiil

L:ullamlarak

dlciilebilir.

Hesaplamalann

gegerli

olabilmesi

igin

serum

loeatinin

seviyeleri

bdbrek

fonksiyonunun

kararh

dummunu yansrtmalrdu.

Kreatinin

Klerensi=

Viicut

altrhEr

(ks)

(l4o_yas)

serum

keatinin

(mg/dl)

Kadrn

hastalarda

lukandaki

fonniile

gtire

bulunan

deEer

0.g5

qalp

mahdr.

KaraciEer

yetmezliBir

KaraciEer

yetrnezligi

olan

hastalarda

MOLCEF

PLUS

kullammrna

dair

yeterli

bilgi

bulunrnamaktadll.

Pediyatrik

popilasyon:

Qocuklar

igin

tinedlen

sefiksim

dozu gtinde

mg/kg'drr.

Giinliik

olarak

veya

gtinde

defa

saat

arayla

mg/kg

verilebilir:

arasr

gocuklarda

sefiksim

klarulanik

asit kombinasyonun

oral

siispansiyon

formunun

kullamrnr

iinerilir.

yatmdan

biiyiik

veya

viicut

aEdr&

kg,m

iisttlnde

olan

gocuklar,

tavsiye

edilen

yeti;kin

dozu

tedavi

edilmelidir.

altndaki

gocuklarda

sefiksimin

etkinlili

giivenilirlili

kamtlanmamDtrr.

Geriyatrik

popiilasyon:

Ya5h

hastalarda

yeti'kinlerle

uygulanabilir.

Bdbrek yetmezligi

olan

hastalarda

bdbrek

fonksiyonu

deEerledne gdre

ayan

yaprlmahdr.

Kontretrdikasyonlar

MOLCEF

PLUS

sefiksime,

diEer

sefalosporinlere,

klavulanik

aside

ilacrn

igerifindeki

yardrmcr

maddelerden

herhangi

bidne

karg

aSrn

duyarl

olanlarda

kullan

mamahdrr.

Qapraz

alerji

igin

bdliim

4.4'e

bakmz.

MOLCEF

PLUS

soya

yalr

ihtiva

eder.

Frsik

soyaya

alerjisi

olan

hastalar.

trbbi

ilriinii

kullanmamahdrr.

Ozel

kultanrm

uyanlarr

iinlemleri

Astmh

veya

aledik

diyatezli

hastalarda

beta

laktam

antibiyotikler

kullamtacalr

zaman,

dikkatli

olunmahdu.

hastalarda

hipersensirivite

srkhkla

gtiriilebilir.

$iddetli

bdbrek

yebnezliEi

olan

hastalard4

sefiksim

kullammrnda

dikkatli

olunmahdrr.

kalsiyum

kanal

blokitlii

olan

nifedipin,

sefiksimin

biyoyarad

rElrll

oZ70

oranna

kadar

arttrrabilir.

Geniq

spelilrumlu

antibiyotik

kullarumrna

balL

olarak

psiidomembran6z

kolit bildidlmi$ir.

nedenle

antibiyotik

kullammr

srrasrnda

veya

sonrasmda,

giddetri

diyare

giidilen

hastalarda

psddomembrandz

kolit

olaslLF

dikkate

almmairdll.

Sefiksim

kullanmrna

balh

psddomembrandz

kolit

gitdilmesi

durumunda,

ilag

kesilmeli

uygun

dnlemler

almmahdr.

Pedstaltizmi

inhibe

eden

ajanlar

kullamlmamahdrr.

Yiiksek

dozda

sefiksim

uygulanan

uzun

siireli

tedavilerde

bdbrek

fonksiyonlan,

karacifer

fonksiyonlan

sayrmr

delederi

takip

edilmelidir.

Uzun

siireli

antibiyotik

tedavisi gdrcn

hastalar,

direngli

bakteri

veya

mantar

enfeksiyonlan

geliqme

olas

rlrna

karqr

gdzlenmelidir.

Sefiksim preparatlan

aminoglikozit

antibiyotikter,

polimiksin

kolistin

veya

'tksek

kr.'nm

diitetikleri

(dr:

furosemid)

kombine

tedavi

bdbrck

bozukluguna

sebep

olabileceiinden

dolayr,

tedavilerde

bdbrek

fonksiyonlan

dikkatle

takip

edilrnetidir.

Ozellikle

biibrek

fonksiyonlannda

bozukluk

olan hastalar

yakrndan

izlenmelidir.

Bagka

ilaglara

aSrn

duyarh

olduklan

b inen

hastalarda

MoLCEF

PLUS

dikkatri

kullamlmahdrr.

Ozellikle penisilinlerle

sefalosporinler

arasrnda

krsmi

gapraz_alefi

olduEu

bilindifinden,

penisiline

alerjisi

olan

hastalarda

sefalosporin

kullamrkel

dikkafli

olunmaldr.

gruba

giren

ilaglara

balh

olarak

alerjik

anafilaktik

reaksiyonlar

bildirilmiftir.

MOLCEF

PLUS

kullammr

srrasrnda

alerjik

reaksiyon

gtidilitrse,

ilacrn

ahmna

verilmeli

uygun

tedaviye

baqlanmahdrr.

$iddetli

gastrointestinal

bozuklufu

olan

hastalada

yetelli

absorbsiyon

sallanamayabilecefinden,

MOLCEF

pLUS

tedavisinden

kagmrlmaldu.

durumda,

uygun

antibiyotikle

parenteral

tedavi

tavsiye

edilir.

Stafilokoklar

sefiksime

direngli

olduEundan,

kamtlanmrg

stafilokokal

enfeksiyonlarda

sefi

ksim

tedavisi

uygulanmamahdr.

dzel

popiilasyonlara

ilifkin

bilgiler

Ozel

poptilasyonlara

iliqkin

etkileqim

gahgmasryla

ilgili

herhangi

veri

yoktu.

Pediyatrik

popiilasyon:

Pediyatrik

popiilasyona

iligkin

etkilegim

gahgmasryla

ilgili

herhangi

veri yoktur.

Diler

trbbi

iiriinler

etkiletimler

diger

etkiletim

iekilleri

Birlikte

kullanlm:

Potansiyel

nefrotoksik

maddeler

(aminoglikozit

antibiyotikler,

kolistin,

polimiksin,

viomisin

gibi)

giiglii

etkili

diiiretikler (etakdnik

asit,

firosemid

gibi)

biibrek

fonksiyon

bozukluklannda

anrga

agar.

kalsilum

kanal

blokttrtl

olan

nifedipin,

sefiksimin

biyoyararhhlrnr

0/070

oranma

kadar

artfrabilir.

Sefiksim

oral kontmseptiflerin

etkinlilini

azaltabilir.

nedenle

hormonal

olmayan

kontraseptif ydntem

uygulanmas

tavsiye

edilir.

Sefiksim

kumarin

antikoagtilanlann

birlikte

kullammrnda,

izole

vakalarda

kanama

beraber

kanama

olmaksran protrombin

zamamnda

uzama

bildirilmiqtir.

gibi

vakaladapfittlatma

parametreled

izlenmelidir.

Probenesid

diEer

beta

lallan

antibiyotiklere

e&i

eftigi

gibi,

MOLCEF

pLUS'rn

renal

atrhmmr

inhibe

ederek

EAA'slnt

doruk

plazma

seviyelerini

arttlnr

gdltinen

eliminasyon

aimriinii

uzatu.

Eler

probenesidin

MOLCEF

PLUS

kullammr

srrasmda

almmasr

gerekiyorsa,

MOLCEF

PLUS

almmdan

en az

saat aince

veya

soffa

almmahdr.

DiEer

etkilegimle!:

Rediiksiyon

metotlanru

kullanan

idrar

Sek€!

testleri

hatah

pozitif

reaksiyon

gdsterebilir.

Bwrunla

beraber

enzimatik

metotlarda

durum

siizlenmez.

Gebelik

laktasyon

Genel

tavsiye

Gebelik kategorisi:

B'dir.

qocuk

doEurma potansiyeli

bulunan

kadmlar/DoEum

kontrolii

(Kontrasepsiyon)

Qocuk

doEurma

potansiyeli

bulunan

kadrnlarda

MOLCEF

pLUS,n

kullarumna

klinik

veri

mevcut

deEildfu.

Gebelik

ddneni

Hayvanlar tizerinde

yaprlan gahqmalar,

gebelik/embriyonal/fetal

gelifirn/dogum

dolum

soffasl

gelitim

ilgili

olarak

dolrudan

dolayh zararh

etkiler

oldulunu

gostememektedh (bkz.

krsrm

5.3).

Bununla

birlikte

gebelerde

heniiz

yeterli

konhollii

gahgmalar

gergelleqtirilmemig

oldupundan,

yararlrisk

oram

gtiz

dniine

alnarak uygulanmahdr.

LaktasyoD diinemi

MOLCEF

PLUS

anne

siittine

gegebileceEinden,

emzime

diineminde

bebefe

olasr

e&ileri

gd,z

dniine

almarak

dikkatli

kullarulmahdr.

ilre

yetcneli

Fertilite

Sefiksim,

srganlarda

insan

tempotik

dozunu[

katma

kadar

olar

dozlarda

fertilite

ilreme

yeteneEini

etkilememiitir.

Araq

makine

kullammr iizerindeki

etkiler

MOLCEF

PLUS'n

arag ve

makine kullammr iizedne dnemli

etkisi bulunmamaktadrr.

istenmeyen

Etkiler

MOLCEF

PLUS

kullammrna

bagh

etkiler,

gortikne

srkhgma

gdre

aiagrda

belirtilmektedir.

yaygn

(21/10);

yaygn

1/100

<

1/10);

yaygn

olmayan

1/1.000

<

l/100);

sepek

l/10.000

<

l/1.000);

seyrek

(<1/10.000),

bilinmiyor

(eldeki

verilerden

hareketle

tahmin

edilemiyor).

Enfeksiyon

enfestasyon

Selaek:

Diger antibiyotiklede de

oldulu

gibi

uzun

siireli

L:ullamm,

direngli

bakted veya

mantarlann

neden

oldugu

sekonder

siiperenfeksiyonlara

agabilir.

lenf

sistemi

hastahklarr

Selrek

Eozinofili

seyrek:

defierlerinde

deligmeler

(itr:

liikopeni,

agraniilositoz,

pansitopeni,

trombositopeni).

delipiklikler tedavi kesildiliten

sonra normale ddner.

Pftt

alma

bozukluEu.

hemolitik

anemi.

BaE$rkhk

sistemi

hastahklan

Seyrek

Sefiksimin oral

ahmrn

takibeD,

intravenliz

intrarnuskiller uygulamaya

kryasla

daha

seyrek

gdriilmekle

beraber,

anafilaktik

dahil

olmak iizere

gepitli

derecelerde

hipersensitivite

reaksiyonlan

gitrtilmii;riir.

Bildirilen

ciddi

akut

hipersensitivite

rcaksiyonlan:

Yiiz

itdemi,

dilde

9i9me,

larenksde

giqme

beraber

soluk

alma

giiqliigu,

kalp

garpnt$r,

hipotansiyon.

Bunlardan

herhangi

biri

meydana

geldigi

takdirde,

derhal

trbbi

miidalEle

gerekmektedir.

seyrek: Serum hastahEna benzer

reaksiyoD-lar

Sinir

sistcmi

hastahklarr

Yaygm olmayan:

agnsl

Seyrek

diinmesi

seyek

Gegici

hiperaktivite

Diler

sefalosporinlerde

oldulu

gibi,

konvulsifataklann

gijriilme

egilimirde

artr;

olasrhF

ardr

edilmemelidir.

Gastrointestiral

sistem

hastahklan

Yaygrn:

Yumugak

drgkr ve

diyare

Yaygm olmayan:

Mide

a[nsr,

sindirim

giigluBii,

bulantL kusma

Seyrek:

igtahsulk,

seyrek: Psddomembraniiz

kolit

Giinliik

seferde

alndrF

takdirde,

yukandaki yan

etkilerin

gddilme

s*hgnda

artu

gttdilebilir.

Hepato-bilier hastahklan

Yaygrn olmayan:

Serum

kamciger

enzimlerinde

reversibl

likselmeler

(traosaminaz,

alkalin

fosfataz)

selrek:

Hepatik, kolestatik

sanhk

Deri

deri

altl

doku hastahldarr

Yaygrn olmayan:

(edtem,

eksantem)

Seyrek:

Pruritus, mukoz

membran

enflamasyonu

seyrek:

Eritema eksiidatif

multifom,

Lyell

sendromu

Bdbrek

idrar

yolu

hastahklan

Seyrek: Serum

iire

konsantasyonlannda

gegici

artlF

seyrek: Serum

keatinin

konsantrasyonlannda

gegici

arh$,

interstisyel

neftit

$iipheli

advers

rcaksiyonlann

raporlanmasr

Ruhsatlandma

sonrasr

qtlpheli

ilag

advers

reaksiyonlanntn

raporlanmasr

biiyiik

itnem

tajmaldadr.

Raporlama

yaprlmasr,

ilacrn

yara/dsk

dengesidn stlrekli

olarak

izlenmesine

olanak

saflar.

Saghk meslegi

mensuplannfr

herhangi

giipheli

advers

reaksiyonu

Tiirkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(T[IFAM)'ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.eov.tr;

posta:

FE4@U&k

gqyI;

tel:

faks:

0 312

99).

aflmr

tedavisi

aqrmr

durumunda

semptomatik

tedavi

Hemodiyaliz

veya

peritonal

diyaliz

belirgin

miktarda

ilag

viicuttan

uzaklattmlamaz. Sefiksimin

spesifik

antidotu

yoktu.

FARMAKOLOJiK

dZELLiKLER

Farmakodinamik

iizeltiklcr

Farrnakoterapiitik

grup:

Ugtincil

kugak

sefalosporinler

kodu:

J0lDD08

Sefiksim,

yapr,

baktedyel

spektrum

betalaktam^z

dayanfthhlr

sefotaksim

tipi

ku$ak

parcnteml

sefalosporinlere

benzeyen

sefalosporin

antibiyotigidir.

Sefiksimin

hern

gram

pozitif

gram

negatif bakterilere

karqr

balterisid etki

gtisterdili

klinik

olarak

beta laktamazlara

ytiksek

derecede

dayan*L

oldulu

bildirilmigtir.

Sefiksim

e&isini

bakteri

hiicre duvan

sentezini

inhibe

ederek

giistermekle

beraber,

antibakteriyel

spektrumu

kuqak

parenteral

sefalosporinler

kadar

genig

defildir.

Klarulanik

asit,

sefalosporin

penisilinlere

direnqli

mikroorganizmalarda

srkhkla

ka$rlagrlan

genig

speklrumdaki

betalaktamaz

enzimlerini

inaktive

etmektedir.

Klavulanik

asit,

ozellikle

direng

gelipiminde

etkili

olan

plazmid

aracrh

beta-laktarnazlara

karg

aktiviteye

sahiptir.

Genel

olarak

komozomal

aracrh

betalaktamazlara

karqt

etkinlili

daha

diisiikttir.

Klavulanik

asidin

MOLCEF

PLUS

formiilasyonundaki

varltlt,

sefiksimi

beta-

laktamaz enzimlerince

pargalanmaktan

korur

sefiksimin

etki

spektrumunu

normalde

direngli

olan

sayrda

baktedyi

igine

alacak

gekilde

geniqletir.

Epik

Deler

Seliksim

igin CLSI

(Clinical

Labomtory

Standards

Institute)

tarafindan tarumlanan

(pg/ml)

eqik

deferleri,

a5alrda

belirtilmektedir:

-Enterobacteriaceae,

Duyarh:!

pglml-

orta

duyarl da2.0

pg/ml

direngli

pg/ml

-Haemophilus

tijr.leri:

Duyarh

<

pglml

-Neisseriq

gonofthoeaei

D\yarh

<0.25

p,g/mL

Streptococcus

pqeumonide

diger

Slreptococcus

tftleri,

Enterococcus

tiideri,

Staphylococcus

liJrle'j.

Pseudomonas

gir?osa

ve diger

non-Enterobacteriaceae

igin,

CLSI

taxaflndan

tavsiye edilmiq sefiksim

egik

degerleri

bulunmamaktadr.

pneumoniae

igin:!

pglml-

duyarl

egik deferi,

standaxt

uygulamasrna

balh

farmakodinamik

farmakokinetik

parametrelerden

elde

edilir.

Bununla

beraber

pneumoniae'nin

sefrksime

duyarhhlr

penisilin

duyarlllr

kullarulamk

saptanabilir.

Duyarl

<

Direncin

yaygmllF

cografi

yaprya

segilen

tihlere

gdre

degigkenlik

gdsterebilir

ttzellikle

piddetli

enfeksiyonlann

tedavisinde direng

iizerine

lokal

bilgi

istenir,

Ajaun

faydasr

en azrndan bazr

enfeksiyon

tiplerinde

gtipheli

ise,

direncin lokal

yaygurlfrna

gdre

gerekliyse

uznan

tavsiyesi

almabilir.

Qolunlukla

duyarh

tiirler

Gram-pozitif aeroblar

Stap

hylococcus

gene

Staphylococcus

agalactiae

Gram-negatif aeroblar

Escherichia

coli*

Haemophilus infl

uenzae

Haemophilus

paruiiluenzae

Moraxella

rhdlis*

Ne i

gonorr

Proleus

vulgaris

Salmonella

typhi*

Kazamlan

direncin problem

olabilecefi

tiirler

Gram-pozitif

aeroblar

Streptococcus

moniqe

Staphylococcus

aureus

Cram-negatif

aeroblar

Cifiobacter

diyersus

Citrobacter

fteundii

Enteto

bactet

aero

Enterobacter

cloacae

Klebsiella pneumoniae

Klebsiella

oxytocq

Morganellq

motganii

Ployidencia

geri

Pto|idencia

stuartii

Direngli

ttirler

Gram-pozitif

aeroblar

Enterccoccus

fnlei

Gram-negatif

aeroblar

Acinetobacter

tijrleIi

Esche

chia

coli

@SBL

pozltiD

tirrlei

Klebsiella

tfirleri

(ESBL

pozitiD

Legionella

tijflelj

monocyt

gene

Pseudomonas

tiirlerj'

Stenotrophomonas

tophil

Anaeroblar

Bacletoides

tlitlei

Clostridium

titule'i

Fusobacterium

tiblei

eptos

trepto

liJtrle:ii

Digerleri

Chlamydia

tiirleri

Flavobacterium

tirlei

Kabul

edilmit

klinik

endikasyonlard4

duyarh

izolallarda

klinik

etkinlili

giisterilmiqtir.

Diger

bilgiler

Penisiline

duyarlr

pneumoniae

izalatlar.

sefiksime

duyarh

olarak

deledendirilebilir.

Genig

spektrumlu

beta-laktamaz

itueten

(ESBL)

Klebsiella

tixlei

Ecoli

suqlan

vitro

duyarhhk

giistemesine

n[men,

sefalosporin

tedavisine

klinik

olarak

direng

gdsterebilir,

Metisiline

direngli

Sraplylo

coccus aureus

koagiilaz-negatif

stafilokoklaxa

karyr

O{RS)

tiim

sefalosporinler

in vitro

etkinlik

gdsterebilir,

ancak

klinik

olarak

etkili

delildir

ve

izolatlar

direngli

olarak

mpor edilmelidider.

Al,m

pekilde

Enterococcus

tiirleli

igin

sefalosporinler

in

vitro

etkinlik

gdstercbilirler,

fakat

klinik

olarak

etkili

degildirler

ve

izolatlar

direncli

olarck

rapor

edilmelidirler.

5.2

tr'armakokinetik

dzellikter

Genel

iizellikler

Sefiksim,

semisentetik

bir

sefalosporin

antibiyotiEidir.

Klar.ulanik

asit,

Strcptomyces

claeuligaris'let

elde

edilen

klavam

tiirevi

betalaktarnaz

inhibitorti

bir

antibivotillir,

Emilim:

Sefiksim

oral

yoldan

alndlEmda

kolayhkla

absorbe

olur. 400

mg

sefiksimin

oral

uygulamasrndan

3

-

4

saat

sonra

ortalama

maksimum

serum

konsantmsyonlan

2.5

-

4.9

pglml

olarak

bildirilmigtir.

200

mg

sefiksim

uygulamasrndan

sonra

ortalama

maksimum

serum

konsantrasyonlan

1.49

-

3.25

pglml

arasrndadrr.

Klarulanik

asit

oral

uygulama

somaslnda

hrzla

ve

iyi

absorbe

olur,

Klaurlanik

asit

yo

75

biyoyararlamm

oramna

sahiptir. Yaprlan galgmalarda

klamlanik

asidin

yemek

barlanglclnda

ahnmaslrnn,

absorbsiyonunu

6nemli

iilgiide

arthrdrF

saptanm$trr.

yetiqkinlerde

oral

yoldan

125

mg

klavulanik

asit

verilmesinin

ardudan,

klawlanik

asidin

50-60

dakika

sonra

maksimum

serum

konsantmsyonuna

(3-5

mg/L)

eriitigi

tespit edilmi$tfu.

DaErLm:

Sefiksim

serum

proteinlerine

yaklaSrk

%

65 oramnda

ballamr.

Sefiksimin

doku

ve

viicut

slvrlanndaki

konsantrasyonu

a$aglda

belirtilmektedir:

ll

4

mg/kg

uygulamadan

5

saat

sonra

sa!

bademcikte

ortalama

0.74

pglg,

sol

bademcikte

ortalama 0.53

pglg

Akcilerde;

200

mg

uygulamadan

7.8

saat

sonra

ortalama

0.99

pglg,400

mg

uygulamadan

sonra

1.76

pglg

Gtinde

iki

kez

bir

kag

giin

bolunca

100

mg

uygulamadan

2-3

saat

sonra,

kulak

akrntrsrnda

>

I

trdml,

200

mg

uygulamadan

2-3

saat

soffa

nazal

siniis

mukoz

membramnda

1.2-l-4

pgg,

100

mg uygulamadan

sonra

balgamda

0.02-0.05

pg/ml

Klarrrlanik

asit'in

prcteinlere

ballanma

onm

ise

%o22-30'dur.

Kla\.ulanik

asit

akciEerler.

idrar,

pldral

ve

peritoniyal

srvrlar

iginde

dafirlr.

Biyotransformasvon:

Sefiksimin

metabolize olduguna

dair kamt

yoktur.

Klarulanik

asit

kapsamh

bir

pekilde

metabolize

edilir,

ancak

mekanizmasr

tam

olarak

aydmlahlrnamrthr.

Klawlaoik

asit insarda

2,5-dihidro-4-(2-hidroksietil)-5-okso-lH-pirol-3-

karboksilik

asid

ve

1-amino-4-hidroksi-biitan-2-on'a

metabolize

olur.

Eliminasvon:

Sefiksimin

eliminasyon

yan

6mrii 2-4

saat

arasrndadr

ve

doz

ya

da

fomiilasyona

baEh

deli1dir.

200-400

mg'hk

oral

dozu

takiben

24

saat

igerisinde

sefiksim,

%10

-20

oramnda

deligmemig

ilag

olarak idrarla

atrhr.

Bu

miktar

resorbe

edilen

ilacn

% 50-55'ine

e$degerdir.

Klavulanik

asit

glomerular

filtnsyona

ufrayarak idrarla

atrlrr.

Renal

fonksiyonu

bozuk

olan

hastalarda,

ilacm

plazma

yan

iimrii

de

o

diizeyde

uzar.

Bu

gibi

hastalarda,

doann

hastamn

durumuna

gdre

ayarlanmasr

gerekir.

DoErusallrk/DoErusal

olmavan

durum:

Sefiksimin

200

mg

ile

2000

mg

arasmdaki

doz

aLmlannda,

kan

serumundaki

doruk

korsantrasyonlan

ve

serum

konsantasyonlan

eErisi

altrnda kalan

alan

(EAA)

doErusal

bir

artr$

gdsterir.

Hastalardaki

karakteristik

ozellikler

Gedvatrik

popiilasvon:

Ya5,

ilacm farmakokinetik

itzelliklerini

iinemli

dlaiide etkilemez.

t2

5.3

Klinik

iitrcesi

giivenlilik

verileri

Sefrksimin

akut

toksisitesi

diistiktiir.

Parenteral uygulamadan

sonra LDso

deEerleri

3.5

-

l0

g/v.a,'ya

ulaEr

ve oral

uygulamadan

sonra

genellikle

l0

g/v.a

maksimum

dozlart

tolere

edilir.

Tekarlanan

uygulamalar

sonraenda

toksisite

iierine

yap

an

am$lrmalard4

gastrointestinal

sistem

ve

biibreklerde

ilagla

iligkili

etkiler

gliriilmiiftiir.

Sefiksim, diger

sefalosporinler

gibi

potansiyel

nefrotoksik olarak

srmflandrnlrr.

U9

haftahk kitpeklere

5

hafta

bo)'unca

oral

olarak

400

mg/kg/giin

uygulanan

sefiksim,

bobreklerin

tiibiil

epitelinde

nekoza

yol

agmritr.

Bu

gahqmada

100

mglkg/gitn toksik

olmayan

doz olamk

saptanrmttrr

ki,

bu

doz

yaklatlk

15

defald<

teraptttik doza

etdegerdir.

Yetigkin

kiipeklerde

nefrotoksisitenin

histolojik

belirtileri,

14

gtin'luk

I

g/kg/giin

i.v.

dozdan

sonm

gitrulmiistiir.

Bir

yrl

boy.rnca

lglkg/giin

sefiksim uygulanan stganlard4

renal

a[rlk

azalmasr

ve

proteiniiri

ile

konik

neftopati

meydana

gelmifti!,

Yalruzca

bir

bulguda

antibiyotikler

igin

tipik

olan

kdrbarsak

geniglemesi

tammlanmr$tr.

Tavganlarda

sefiksim dilgtik

dodarda

bile toksik

etki

gdstermiftir.

Bu

durum

baShca

tiirlere

iizgil

grarn

pozitifba$ak

florasr

hasanyla

alakahdtr.

Srgan,

fare

ve

tavsanlar

ilze

nde

yap

an

gahgmalarda

temtojenik

etki

gtirillmemigtir.

Srganlarda

perinatal

veya

postnatal

gelitim

ve

fertilite

iizerine

bir

etki

gtizlenmemi$ir.

Sefiksim

plasentaya

gege!.

Gdbek

bagndaki

konsantrasyon,

matemal

serum

konsantrasyonunun

1,16

-l/2'sidit.

Sefrksimin

anne siittlne

geqtifiine

dair

bir

kamt

bulunmamaktadr.

In-vitro

ve

in-vivo

mutajenite

testleri

negatiftir.

Bundan

dolayr

insanlarda

sefiksimin

mutajenik etkisi dikkate

ahnmaz.

6.

TARMAS6TiK OZELLiKLER

6.1

Yardrmcr

maddelerin listesi

Kalsilum

hidrojen fosfat

dihidrat

Mikokistalin

seliiloz

(Avicel

pH

102)

Starch

1500

l3

Magnezlum

stearat

Opadry

II

White

85c18490*

*

Igerili:

Titanyrm

dioksit

(El7t),

polivinil

alkol,

Talk,

MakrogoVpEG

3350,

Lesitin

(soya)

6.2

Gegimsizlikler

Gegerli

degil.

6.3

Raf

itmrii

z1

ay

6.4

Saklamaya

yiinelik

iizel

tedbirler

25

'C'nin

altmdaki

oda

srcakhlrnda

saklayrmz.

6.5

Ambalaj

nitelili

ve

igerili

20

film

kaph tablet

PVC

/

pE

/

PVDC

geffaf

Al0rninlum

Folyo

Blister

ve

karton

kutuda

kullanma

talimatl

ile

beraber

ambalajlanr.

6.6

Beteri

hbbi iiriinden

arta kalan

maddelerin

imhasr

ve

diEer

6zel

iinlemler

Kullarulmamrg

olan

tiriinler

ya

da

atlk

materyaller

,,Trbbi

At

dann

Kontrclii

yirnetneliEi,,

ve

"Arnbalaj

ve

Ambalaj

At

danmn

Kontrol$

yiinetrneligi"ne

uygun

olarak

imha

edilmelidir.

7.

RUIISAT

SAIIiBi

Neutec

ilag

San.

Tic. A.S

Y

dz

Teknik

Universitesi

Davutpa$a

Kampitsii

Teknoloji

Geligtirme

Bdlgesi

Dl

Blok

Kat:3

Esenler

/ ISTANBIJL

Tel:08502012323

Faks

:

0212

482

24

78

e-mail

:

bilgi@neutec.com.tr

8.

RUIISAT

NIJMARASI

(LARI)

236t36

I4

9,

iLK

RUHSAT

TARiHi

/

RuIsAT

}TNiLEME

TARiITi

ruhsat

tarihi:

01.1

1.201

Ruhsat yenileme

tarihi:

O.KtJB'UN

YENiLENME

TARiIIi

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Advisory – lead content may exceed regulatory guidelines

Therapeutic Goods Administration - Australia

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.