MOKSILOX

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MOKSILOX 400 MG/250 ML IV INF. ICIN COZELTI (250 ML SETSIZ)
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MOKSILOX 400 MG/250 ML IV INF. ICIN COZELTI (250 ML SETSIZ)
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Levofloksasin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699606694922
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 14-04-2015
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

MOKSİLOX400MG/250MLİ.VİnfüzyonİçinÇözelti

Damariçineuygulanır.

Etkinmadde: 250ml’likMOKSİLOXtorba400mgmoksifloksasin

(hidroklorürolarak)içerir.

Yardımcımaddeler: Sodyumklorür,hidroklorikasit0,1Nsuluçözeltisi,sodyum

hidroksit0,1Nsuluçözeltisi,enjeksiyonluksu.

BuKullanmaTalimatında:

1.MOKSİLOXnedirveneiçinkullanılır?

2.MOKSİLOXkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.MOKSİLOXnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.MOKSİLOX’unsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacınkullanımısırasında, doktora veya hastaneyegittiğinizdedoktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimattayazılanlara aynen uyunuz.İlaçhakkında sizeönerilen dozun dışında

yüksek veya düşükdozkullanmayınız.

1.MOKSİLOXnedirveneiçinkullanılır?

MOKSİLOXinfüzyonçözeltisi,toplardamariçinedamladamlaenjekteedilmeye

(infüzyon)hazırçözeltiformundakullanımasunulmuştur.Herbirtorbaiçinde400mgetkin

madde(moksifloksasin)bulunmaktadır.

MOKSİLOX'unetkinmaddesiolanmoksifloksasin,kinolongrububirantibiyotiktir.

Enfeksiyonlaranedenolandegişiktürlerdekibakterileriöldürereketkisinigösterir.

MOKSİLOX,diğerbazıantibiyotiklerekarşıdirençliolançoksayıdabakteriyekarşıda

bakteriöldürücüetkigöstermektedir(örn.beta-laktamvemakroliddirençlibakteriler).

Penisilin,sefalosporin,aminoglikozid,makrolidvetetrasiklingrubuantibiyotiklerietkisiz

kılandirençmekanizmaları,moksifloksasininbakterikarşıtı(antibakteriyel)etkisini

engellememektedir.

MOKSİLOX,250mililitrelikPPtorbaiçindekullanımasunulmaktadır.

MOKSİLOX, duyarlımikroorganizmaların(mikroplar)nedenolduğuaşağıdaki

enfeksiyonhastalıklarıntedavisindekullanılmaktadır:

-Kronikbronşitinanidenkötüleşmesi,

-Hastanedışındaoluşmuşakciğerenfeksiyonu(toplumdanedinilmişpnömoni)

-Akutsinüzit,

-Başkabirtablonuneşliketmediği(komplikeolmayan)deriveyumuşakdoku

enfeksiyonları,

-Durumugüçleştirenbaşkatıbbidurumyadahastalıklarlabirliktebulunan(komplike)deri

veyumuşakdokuenfeksiyonları,

-Komplikekarıniçienfeksiyonları;apsegibiçeşitlitürlerdenmikroplarınnedenolduğu

enfeksiyonlardahil.

2.MOKSİLOXkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

MOKSİLOX’uaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

Moksifloksasine,kinolongrubundandiğerantibiyotiklereveyabuilacıniçindeki

yardımcımaddelerdenbirinekarşıalerjiniz(aşırıduyarlılığınız)varise,

Hamileiseniz,

Bebeğiniziemziriyorsanız,

18yaşındanküçükiseniz,

Birantibiyotikgrubuolankinolontedavisiylebağlantılıtendon(kaslarıkemiklere

bağlayanuzantılar)hasarıgeçirdiyseniz,

Doktorunuztarafındankalpgrafinizdeherhangibiranormalliksaptanmışsa

Kanınızdatuz(sodyumvepotasyum)eksikliğivarsa,

Kalpatışhızınızdüşükise(bradikardi),

Ciddikalpyetmezliğinizvarise,

Öncedengeçirilmişkalpritimbozukluklarıvarise.

Moksifloksasinkalpgrafisindebozulmalaranedenolandiğerilaçlarlaeşzamanlıolarak

kullanılmamalıdır.

Klinikverilerinsınırlıolmasınedeniyle,moksifloksasinaynızamandaciddikaraciğer

fonksiyonbozukluğuolanhastalardavekaraciğerenzim(transaminaz)düzeylerinormalüst

sınırın5katındanfazlaartmışhastalardadakullanılmamalıdır.

MOKSİLOX’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Bazıdurumlarda,ilkuygulamadanhemensonraaşırıduyarlılıkvealerjikreaksiyonlar

ortayaçıkabilir.Budurumdadoktorunuzderhalhaberdaredilmelidir.

Çoknadirolarakvebazenilkuygulamadansonraaniaşırıduyarlılık(anafilaktik)

reaksiyonlarımeydanagelebilir,göğüstesıkışıma,sersemlikhissi,hastaveyazayıf

hissetme,ayağakalkarkenbaşdönmesiolmasıgibibelirtilerolabilir.Böylebir

durumdaMOKSİLOXkullanımıkesilmelidirvedoktorunuzderhalhaberdar

edilmelidir.

Kalpritmindebiranormallikvarise.BazıhastalardaMOKSİLOX'un,kalpgrafisinde

bozulmalaranedenolduğugösterilmiştir.Buanormallik,kalpteritimbozukluklarına

(ventriküleraritmi)nedenolabilirvebazıdurumlardaölümcülsonlanabilir.

Eğeraşağıdakihastagruplarınadahilisenizdoktorunuzabukonudabilgiveriniz;bu

hastalardaMOKSİLOX'unkalpgrafisiüzerindeki etkisi dışlanamaz.

AşağıdakihastalardaMOKSİLOX'undikkatlekullanılmasıönerilmektedir:

-Sisaprid(mide-barsakilacı),eritromisin(antibiyotik),antipsikotikler(ruhhastalığı

ilaçları)vetrisiklikantidepresanlar(depresyonilaçları)gibikalpritminibozanilaçlar

ileeşzamanlıtedavigörüyorsanız,

-Kalpritmindeönemliazalma(bradikardi),kalpkasınayeterlikangitmemesi(akut

miyokardiskemisi)gibiritimbozukluklarından(aritmi)şikayetçiiseniz,

-Karaciğersirozunuzvarise,

-Kalpritminibozanilaçlaradahaduyarlıolabilenkadınveyaşlıhastalar.

Potasyumdüzeyleriniazaltabilenilaçlaralıyorsanızdikkatliolmalısınız.

TedavinizsırasındaritimbozukluğumeydanagelirsetedavinizkesilmeliveEKG'niz

çekilmelidir.

MOKSİLOXilepotansiyelolarakkaraciğeryetmezliğine(ölümcülvakalardadahil)

yolaçanağırkaraciğeriltihabı(fulminanhepatit)vakalarıbildirilmiştir.Eğer,

iştahsızlık,bulantı,kusma,halsizlik,gözlerinve/veyacildinsarırenkalması,karın

ağrısıyadakoyurenkliidrargibikaraciğeriltihabıyadayetmezliğineilişkinbelirtiler

ortayaçıkarsatedaviyedevametmedenöncederhaldoktorunuzabaşvurunuz.

MOKSİLOXileStevens-Johnsonsendromuyadatoksikepidermalnekrolizgibi

kabarcıklıderireaksiyonuvakalarıbildirilmiştir.Eğercildinizdeve/veyaağız/burun

içigibimukozalardakabarcıklıreaksiyonlarortayaçıkarsa,tedaviyedevametmeden

önceivedilikledoktorunuzlatemasageçiniz.

Nöbetlereeğilimyaratabilenyadanöbeteşiğinidüşürebilenmerkezisinirsistemi

rahatsızlığınızvarsaveyabundanşüpheediliyorsadikkatliolmalısınız.

Ciddiishalveyadışkıdakanveyamukusfarkederseniz,ilacıkesipderhaldoktorunuza

başvurunuz.Böylebirdurumdabarsakhareketleriniazaltanilaçlarkullanılmamalıdır.

Moksifloksasinideiçerenkinolontedavisiyle,özellikleyaşlıhastalardayadaaynı

zamandakortikosteroidler(kortizontürüilaçlar)iletedaviedilmekteolankişilerde,

kaslarıkemiklerebağlayantendonlardailtihap(enflamasyon)veyırtılma(rüptür)

görülebilir.Buolaylartedavinizsonlandıktansonradahigörülebilir.İlkağrıyada

iltihaplanmabelirtisinde,tedaviyikesiniz,etkilenenuzvudinlendirinizve

doktorunuzabaşvurunuz.

Florokinolonlarlatedavigörenhastalardanöbetlervekafaiçibasınçtaartış

(psödotümörserebridahil)bildirilmiştir.

Böbrekbozukluklarıolanyaşlıhastalaryeterlisıvıalımınadevamedemiyorlarsa,

MOKSİLOX'udikkatlikullanmalıdır,çünküvücuttakisıvıeksikliği(dehidrasyon)

böbrekyetmezliğiriskiniartırabilir.

Görmebozukluğuyadagözlerinizleilgiliherhangibirsorunortayaçıkarsa,hemenbir

gözdoktorunabaşvurmalısınız.

TedavinizsırasındaUVışınlarıyadagüneşışığınafazlamaruzkalmamalısınız.

Aileöyküsündeyadavarolanglukoz-6-fosfatdehidrogenaz(kanşekeri(glikoz)

metabolizmasındahayatiönemtaşıyanbirenzim)eksikliğiolanhastalarkinolonlarile

tedavidekanhücrelerininparçalandığı(hemolitik)reaksiyonlaraeğilimlidirler.Bu

nedenle,MOKSİLOXbuhastalardadikkatlikullanılmalıdır.

Eğerkalpyetmezliği,böbrekyetmezliği,nefrotiksendrom(birçeşitböbrek

hastalığı)...vb.gibisodyumalımınıntıbbiönemtaşıdığıbirhastalığınızvarsa,

infüzyonsolüsyonundabulunaneksodyumyüküdikkatealınmalıdır(bakınız"

MOKSİLOX'uniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler"

bölümü).

MyastheniaGravis'in(kasgüçsüzlüğüneyolaçanbirhastalık)şiddetlenmesi:

MOKSİLOXgibiflorokinolonlar,kasgüçsüzlüğüvesolunumproblemlerigibi

myastheniagravisbelirtilerininkötüleşmesinesebepolabilir.EğerMyastheniaGravis

hastalığınızvarsa,builacıkullanmaktankaçınmalısınız.

Metisilinisimliantibiyotiğedirençliolduğubilinenyadaşüphelenilenenfeksiyonların

tedavisindeMOKSİLOXkullanımıönerilmez.

MOKSİLOXkullanımısırasındayapılanbazıbiyolojiktestlerinsonuçlarıhatalıolarak

negatifsonuçverebilir.MOKSİLOXkullanırkenMycobacteriumkültürtestleriolarak

adlandırılantestlerdenyaptıracaksanızdoktorunuzaMOKSİLOXkullandığınızı

belirtiniz.

MOKSİLOXtedavisisırasındaağrı,yanmaveyabatmahissi,uyuşuklukveya

güçsüzlükgibibelirtilerinortayaçıkmasıdurumda,tedaviyedevametmedenönce

doktorunuzabilgiveriniz.

ÇoknadirenMOKSİLOX'udaiçerenkinolongrubuantibiyotiklerinkullanımı

sırasındaintihardüşüncesiveintiharteşebbüsügibikendinezararvermedavranışına

kadarilerleyebilecekpsikolojikreaksiyonlarmeydanagelebilir.Böylebirdurumda

MOKSİLOXkullanımınasonverip,doktorunuzabilgiveriniz.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsa,siziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

MOKSİLOX’inyiyecekveiçecekilekullanılması

MOKSİLOXyiyecekveiçeceklerdenetkilenmez.

Hamilelik

lacıkullanmadanöncedoktorunuzayadaeczacınızadanışınız.

EğerhamileisenizMOKSİLOXkullanmamalısınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzayadaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

BebeğiniziemziriyorsanızMOKSİLOXkullanmamalısınız.

Araçvemakinekullanımı

Moksifloksasinindearalarındabulunduğuflorokinolongrubuantibiyotikler,merkezisinir

sistemireaksiyonlarınabağlıolarakhastalarınaraçyadamakinekullanmabecerilerinde

düşüşevegözhastalıklarınanedenolabilirler.Böylebirdurumsözkonusuise,MOKSİLOX

tedavisindeikenaraçyadamakinekullanmamalısınız.

MOKSİLOX'uniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

BirMOKSİLOXtorbası(250ml)34mmolsodyumiçermektedir.Eğerkonjestifkalp

yetmezliği,böbrekyetmezliği,nefrotiksendrom(birçeşitböbrekhastalığı)...vb.gibisodyum

alımınıntıbbiönemtaşıdığıbirhastalığınızvarsa,infüzyonsolüsyonundabulunaneksodyum

yüküdikkatealınmalıdır.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

MOKSİLOXileaşağıdakiilaçlarbirliktekullanıldığındakalpritmiileilgilisorunlar

olabilir:

SınıfIAantiaritmikler(örn.kinidin,hidrokinidin,disopiramid)yadasınıfIII

antiaritmikler(örn;amiodaron,sotalol,dofetilid,ibutilid)(bunlarkalptekiritim

bozukluklarınıntedavisindekullanılanilaçlardır.);

Nöroleptikler(örn;fenotiyazinler,pimozid,sertindol,haloperidol,sultoprid)(bunlar

çoğunluklapsikiyatrikhastalıklarıntedavisindekullanılanilaçlardır.);

Trisiklikantidepresanilaçlar(depresyonilaçları);

Bazıantimikrobiyaller(sparfloksasin,eritromisinIV,pentamidin,antimalaryaller

özelliklehalofantrin)(enfeksiyonhastalıklarıilaçları);

Bazıantihistaminikler(terfenadin,astemizol,mizolastin)(alerjiktabloların

tedavisindekullanılanilaçlardır.)vediğerleri(sisaprid(mide-barsakilacı),vinkamin

IV(beynekanakımınıarttıranbirilaç),bepridil(kalpdamarlarınıgenişletenbirilaç),

difemanil(barsakhastalıklarındakullanılanbirilaç).

BazıilaçlarilebirliktekullanıldığındaMOKSİLOX'unetkisideğişebilir.Aşağıdaki

ilaçlarıkullanıyorsanızlütfendoktorunuzasöyleyiniz:

Diyabet tedavisindekullanılanilaçlar(örneğininsülin,gliburid/glibenklamid)

Kansulandırıcıbirilaçolanvarfarinvediğerkansulandırıcıilaçlar

Aktifkömür(Zehirlenmeleritedavietmekiçinkullanılanbirmadde)

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınızise,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.MOKSİLOXnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Doktorunuzhastalığınızabağlıolarakilacındozunubelirleyecekvesizeuygulayacaktır.

Uygulamayoluvemetodu:

MOKSİLOX,60dakikasüreliintravenözinfüzyon(toplardamariçinedamladamla

enjeksiyon)şeklindeuygulanır.

Sadeceberrakçözeltilerkullanılmalıdır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

MOKSİLOX'unçocuklardaveergenlerdeetkililiğivegüvenliliğikanıtlanmamıştırve

kullanılmamalıdır(bakınız"MOKSİLOX'uaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ"

bölümü).

Yaşlılardakullanımı:

MOKSİLOXiçinyaşlılardadozayarlamasıgereklideğildir.

Özelkullanımdurumları

Böbrekyetmezliği:

Böbrekbozukluğuolanhastalardavekanıdiyalizyöntemleriyletemizlenenhastalardadoz

ayarlamasıgerekmemektedir.

Karaciğeryetmezliği:

Karaciğerfonksiyonbozukluğuolanhastalardayeterliverimevcutdeğildir(Ayrıca

"MOKSİLOX'uaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ"bölümünebakınız).

Diğer:Farklıetnikgruplardadozayarlamasıgerekmemektedir.

EğerMOKSİLOX’inetkisininçokgüçlüyadazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaMOKSİLOXkullandıysanız

Sizereçeteedilengünlükdozdandahafazlasınıkullanmayınız.Eğerreçeteedilengünlük

dozdandahafazlasınıkullandıysanızacilolarakdoktorunuza/hastaneyebaşvurunuz.

MOKSİLOX’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

MOKSİLOX’ukullanmayıunutursanız

Eğerbirdozkullanmayıunutursanız,budozuaynıgüniçindehatırlarhatırlamazkullanınızve

dahasonrasındailacınızınormaldekullandığınızşekildekullanmayadevamediniz.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

Buürününkullanımınailişkinilavesorularınızvarsadoktorunuzyadaeczacınızasorunuz.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,MOKSİLOX’uniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

MOKSİLOX’unolasıyanetkilerigörülmesıklıklarınagöreaşağıdaverilmiştir:

Yaygınolanyanetkileri(heryüzkişinin1ila10'undagörülenler):

Mantarenfeksiyonları

Başağrısı

Başdönmesi

Potasyumdüzeyiazolan(hipopotasemi)hastalarınkalpgrafisindedeğişim

Bulantı

Kusma

Mide-barsakvekarındaağrıishal

Bazıkaraciğerenzimlerinde(transaminazlar)artışlar

Enjeksiyonveinfüzyonbölgesireaksiyonları(ilacındamarınızaverildiğibölgedeki

derideçeşitlireaksiyonlar)

Yaygınolmayanyanetkileri(herbinkişinin1ila10'undagörülenler):

Kırmızıkanhücrelerindeazalma(anemi)

Beyazkanhücrelerindeazalma

Kanpulcuklarında(trombositler)azalmayadaçoğalma

Pıhtılaşmasistemindebozukluklar

Alerjikreaksiyonlar

Kaşıntı

Döküntü

Kurdeşen

Cilttekuruma

Özelbeyazkanhücrelerinde(eozinofil)artış

Kandalipid(yağ)artışı

Kaygı,endişehali

Fizikselveruhsalaşırıhareketlilikdurumu(psikomotorhiperaktivite),huzursuzluk

Özelliklederidegörülenyetersizveyaaşırıduyarlılıkhalleri

Tatduyusundabozukluk(çoknadirenbuduyununkaybı)

Zihinkarmaşası,çevreyleuyumbozukluğu

Uykubozuklukları(uykusuzlukyadauyuklamahali)

Titreme

Dengebozukluğundankaynaklananbaşdönmesi(vertigo)

Görmebozuklukları

Kalpgrafisindedeğişimler,çarpıntılar,kalbinhızlıatması,damarlardagenişleme

Nefesdarlığı(astımabenzervakalardahil)

İştahveyemekyemeninazalması

Kabızlık,hazımsızlık,gazşişkinliği

Midevebarsakiltihabı(gastroenterit)

Birsindirimenzimiolanamilazınkandaartması

Karaciğeriltihabı(kandaLDHartışıdahil),kandabilirubinartışı,kandabazı

karaciğerenzimlerinde(gamma-glutamil-transferaz,alkalifosfataz)artış

Eklemvekasağrısı

İshalveazalmışsıvıalımınınnedenolduğusukaybı

Kendiniiyihissetmeme,çeşitliağrılar,terleme

İnfüzyonyerindeaşırıkızarıklık,şişmeveağrı(damariltihabıbelirtileriolabilir).

Seyrekyanetkileri(heronbinkişinin1ila10'undagörülenler):

Kanpıhtılaşmafaktörlerindentromboplastinseviyelerindeanormallik

Deridedöktüntüler,kurdeşenve/veyaağızveboğazdaşişmevenefesalmadagüçlük

(anjiyoödem)ilebirlikteolabilenşiddetli,anialerjikreaksiyonlarveşok,hayatitehdit

ediciolabilecekalerjiködem

Kanşekerindeartış

Kandakiürikasitseviyelerindeartış

Duygusalkararsızlık

Depresyon(çoknadirenintihardüşüncesiyadaintihargirişimigibipotansiyelolarak

kendinezararvermeilesonuçlanabilen)

Halüsinasyon

Derideduyubozuklukları

Kokualmadabozukluklar(çoknadirenbuduyununkaybı)

Anormalrüyalar

Dengevehareketlerdebozukluk(başdönmesinebağlıyürüyüşproblemlerigibi,çok

nadiren,özellikleyaşlılardayaralanmailesonuçlanabilecekdüşmelerenedenolabilir)

Saranöbeti

Dikkatbozukluğu

Konuşmabozuklukları

Hafızakaybı

Duyukaybı

Kulakçınlaması

Genelliklegeridönüşlüsağırlıkgibiduymabozuklukları

Kalbinnormaldenhızlıveritmibozukolarakartması

Bayılma

Kanbasıncında(tansiyon)yükselmeveyadüşme

Yutmagüçlüğü

Ağızdailtihap

Aşırıishal;antibiyotikilişkilibarsakiltihabınınbelirtisiolabilir(çoknadirenhayatı

tehditedicibelirtilereşlikedebilir)

Sarılık

Karaciğeriltihabı

Tendoniltihabı(tendonlardaağrıveşişme)

Kaslardagerginlikvekramplar

Kasgüçsüzlüğü

Böbrekbozukluğuveböbrekyetmezliği(özellikleöncedenböbrekbozukluğubulunan

yaşlıhastalardasukaybınabağlıolarak)

Vücudunçeşitliyerlerinde,dokuiçindesıvıtoplanmasınabağlışişmeler(ödem)

Çokseyrekyanetkileri(heronbinkişinin1'indendahaaz):

Kanpıhtılaşmafaktörlerindenprotrombinseviyesindeartış,azalmaveanormallik

Hayatıtehditediciolabilenaniaşırıduyarlılıkşok

Duygusalkararsızlık

Psikolojikreaksiyonlar(intihardüşüncesiyadaintihargirişimigibipotansiyelolarak

kendinezararvermeilesonuçlanabilen)

Aşırıduyarlılık

Geçicigörmekaybı

Kalpritimbozuklukları,düzensizkalpritmiolaraktanımlananTorsadedePointes

(kalbindurmasıylasonuçlanabilencidditablolarınbelirtisiolabilir),kalbindurması

Hayatitehlikeoluşturabilecekkaraciğeryetmezliğinenedenolabilecekağırkaraciğer

iltihabı(ölümcülvakalardahil)

Hayatitehlikeoluşturabilecekkabarcıklarşeklindederireaksiyonları(Stevens-

Johnson-Sendromuveyatoksikepidermalnekrolizgibi)

Tendonyırtılması

Eklemiltihabı

Kas,tendon,eklemproblemlerinebağlıyürümebozukluğu

Myastheniagravis(kasgüçsüzlüğüneyolaçanbirhastalık)şiddetlenmesi

Aşağıdakiistenmeyenetkilerdamariçi/ağızyoluylaardışıktedavigörenhastaaltgrubunda

dahasıkgörülmektedir:

Yaygın:Gama-glutamiltransferaz(birkaraciğerenzimi)artışı

Yaygınolmayan: Kalbinnormaldenhızlıveritmibozukolarakatması,kan

basıncında(tansiyon)düşme,vücudunçeşitliyerlerinde,dokuiçindesıvıtoplanmasınabağlı

işmeler(ödem),aşırıishal(antibiyotikilişkilibarsakiltihabınınbelirtisiolabilir,çoknadiren

hayatıtehditedicibelirtilereşlikedebilir),saranöbeti,halüsinasyonlar,böbrekbozukluğuve

böbrekyetmezliği(özellikleöncedenböbrekbozukluğubulunanyaşlıhastalardasukaybına

bağlıolarak).

Florokinolonlarolarakadlandırılanantibiyotikgrubuiletedaviyitakibençokseyrekolarak

görülebilenaşağıdakiyanetkilerbildirilmiştir,buyanetkilerinMOKSİLOXtedavisi

sırasındadagörülebilmeolasılığıvardır:geçicigörmekaybı,kandasodyumseviyelerinde

artış(hipernatremi),kandakalsiyumseviyelerindeartış(hiperkalsemi),kırmızıkan

hücrelerininyıkımındaartış(hemoliz),kashücrelerindeyıkım(rabdomiyoliz),ışığaduyarlılık

reaksiyonları.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileri

www.titck.gov.tr sitesindeyeralan‘İlaçYanEtkiBildirimi’ikonunatıklayarakyada0

8003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.MOKSİLOX’unSaklanması

MOKSİLOX’uçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°C'ninaltındaodasıcaklığındasaklayınız.

Serinsaklamaderecelerinde(15°C'ninaltında),odasıcaklığındatekrarçözünençökelme

görülebilir.Bunedenle,MOKSİLOX'unbuzdolabındasaklanmasıtavsiyeedilmemektedir.

Orijinalambalajındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajındakisonkullanmatarihindensonraMOKSİLOX’ukullanmayınız.

Eğerüründe/ambalajındabozukluklarfarkedersenizMOKSİLOX'ukullanmayınız.

Ruhsatsahibi:

POLİFARMAİLAÇSAN.VETİC.A.Ş.

KaleMah.SanayiCad.No:82Misinli

ÇORLU/TEKİRDAĞ

Tel :02826751404

Faks:02826751405

Üretimyeri:

POLİFARMAİLAÇSAN.VETİC.A.Ş.

KaleMah.SanayiCad.No:82Misinli

ÇORLU/TEKİRDAĞ

Tel :02826751404

Faks:02826751405

Bukullanmatalimatı14.10.2014tarihindeonaylanmıştır.

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety