MOKSEFEN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MOKSEFEN 400 MG 7 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MOKSEFEN 400 MG 7 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Levofloksasin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699680090177
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

MOKSEFEN 400 mg film tablet

Ağızyoluyla alınır.

Etkin madde:Her bir film kaplıtablet, 400 mg moksifloksasine eşdeğer 436.8 mg

moksifloksasin hidroklorür içerir.

Yardımcımaddeler:Mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, povidon K-30,

magnezyum stearat, titanyumdioksit, polietilen glikol 4000, kırmızıdemir oksit, laktoz

monohidrat, hidroksipropil metilselüloz, sarıdemir oksit, günbatımısarısıFCF alüminyum

lak.

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.MOKSEFEN nedir ve ne için kullanılır?

2.MOKSEFEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.MOKSEFENnasıl kullanılır?

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

5.MOKSEFEN'in saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1.MOKSEFEN nedir ve ne içinkullanılır?

MOKSEFEN, açık pembe renkli, oblong, bikonveks film kaplıtabletlerşeklinde

kullanımasunulmuştur. Her bir filmkaplıtabletin içinde 400 mgetkin madde

(moksifloksasin) bulunmaktadır.

MOKSEFEN'in etkin maddesi olan moksifloksasin, kinolon grububir antibiyotiktir.

Enfeksiyonlara neden olan değişik türlerdeki bakterileri öldürerek etkisini gösterir.

MOKSEFEN, diğer bazıantibiyotiklere karşıdirençli olan çok sayıda bakteriye karşıda

bakteri öldürücü etki göstermektedir (örn. beta-laktamve makroliddirençli bakteriler).

Penisilin, sefalosporin, aminoglikozid, makrolid ve tetrasiklingrubu antibiyotikleri

2

etkisiz kılan direnç mekanizmaları, moksifloksasinin bakteri karşıtı(antibakteriyel)

etkisini engellememektedir.

MOKSEFEN, 7 tablet içeren blisterambalajlarşeklinde kullanımasunulmuştur.

MOKSEFEN, duyarlımikroorganizmaların (mikroplar) neden olduğu aşağıdaki

enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:

-Kronik bronşitin aniden kötüleşmesi,

-Hastane dışında oluşmuşakciğer enfeksiyonu (toplumdan edinilmişpnömoni)

-Akut sinüzit

-Başka bir tablonun eşlik etmediği (komplike olmayan) deri ve yumuşak doku

enfeksiyonları,

-Kadın üreme organlarının üst bölümünde görülen pelvik inflamatuvar hastalıkta

-Durumugüçleştiren başkatıbbi durumya da hastalıklarla birlikte bulunan (komplike)

deri ve yumuşak doku enfeksiyonları; diyabet (şeker) hastalığındaki ayak yarası

enfeksiyonlarıdahil,

-Komplike karın içi enfeksiyonları; apse gibiçeşitli türlerden mikropların neden

olduğu enfeksiyonlar dahil.

2. MOKSEFEN'ikullanmadanönce dikkat edilmesigerekenler

MOKSEFEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

-Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindeki

yardımcımaddelerden birine karşıalerjiniz (aşırıduyarlılığınız) var ise

-Hamile iseniz,

-Bebeğinizi emziriyorsanız,

-18 yaşından küçük iseniz,

-Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılıtendon (kaslarıkemiklere

bağlayan uzantılar) hasarıgeçirdiyseniz,

-Doktorunuz tarafından kalp grafinizde herhangi bir anormallik saptanmışsa,

-Kanınızda tuz (sodyum) ve potasyum eksikliği varsa,

-Kalp atışhızınız düşük ise (bradikardi),

-Ciddi kalp yetmezliğinizvar ise,

-Önceden geçirilmişkalp ritmbozukluklarıvar ise.

Moksifloksasin kalp grafisinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eşzamanlıolarak

kullanılmamalıdır.

Klinik verilerin sınırlıolmasınedeniyle, moksifloksasin aynızamanda ciddi karaciğer

fonksiyon bozukluğu olan (Child Pugh C) hastalarda ve karaciğer enzimlerinin düzeyleri

normal üst sınırın 5 katından fazla artmışhastalarda da kullanılmamalıdır.

3

MOKSEFEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ:

Bazıdurumlarda, ilk uygulamadan hemen sonra aşırıduyarlılık ve alerjik reaksiyonlar

ortaya çıkabilir. Bu durumda doktorunuzderhal haberdar edilmelidir.

Çok nadir olarakve bazenilk uygulamadan sonra ani aşırıduyarlılık (anaflaktik)

reaksiyonlarımeydana gelebilir, göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya zayıf

hissetme, ayağa kalkarken başdönmesi olmasıgibi belirtiler olabilir. Böyle bir durumda

MOKSEFEN kullanımıkesilmelidir ve doktorunuzderhal haberdar edilmelidir.

Kalp ritminde bir anormallik var ise. Bazıhastalarda moksifloksasinin kalp grafisinde

bozulmalara neden olduğu gösterilmiştir. Bu anormallik,kalpte ritmbozukluklarına

(ventriküler aritmi) neden olabilir ve bazıdurumlarda ölümcül sonlanabilir.

Ayrıca aşağıdaki hasta gruplarına dahil iseniz doktorunuzabu konuda bilgi veriniz; bu

hastalarda moksifloksasin tedavisinden kaçınılmalıdır:

-Kalp grafisinde bozukluk olduğu bilinen hastalar,

-Potasyumeksikliği olan ve bu durumlarıtedavi edilmeyen hastalar,

-Sınıf IA (örn., kinidin, prokainamid) ya da sınıf III (örn., amiodaron,sotalol) antiaritmik

ajan (ritimbozukluğunu önleyen ilacı) kullanan hastalar.

Eğer aşağıdaki hasta gruplarına dahil iseniz doktorunuza bu konuda bilgi veriniz; bu

hastalarda MOKSEFEN'in kalpgrafisi üzerindeki etkisi dışlanamaz. Aşağıdaki hastalarda

MOKSEFEN'in dikkatle kullanılmasıönerilmektedir:

- Sisaprid (mide-bağırsak ilacı), eritromisin (antibiyotik), antipsikotikler (ruh hastalığı

ilaçları) ve trisiklik antidepresanlar (depresyon ilaçları) gibi kalp ritmini bozan ilaçlarile

eşzamanlıtedavi görüyorsanız,

-Kalp ritminde önemli azalma(bradikardi), kalp kasına yeterli kan gitmemesi (akut

miyokard iskemisi) gibi ritimbozukluklarından (aritmi)şikayetçi iseniz,

-Karaciğer sirozunuz var ise,

-Kalp ritmini bozan ilaçlara daha duyarlıolabilen kadın ve yaşlıhastalar.

Potasyumdüzeylerini azaltabilen ilaçlar alıyorsanız dikkatli olmalısınız.

Moksifloksasin ile potansiyel olarak karaciğer yetmezliğine (ölümcül vakalar da dahil) yol

açan ağır karaciğeriltihabı(fulminan hepatit) vakalarıbildirilmiştir.Eğer, iştahsızlık,

bulantı, kusma, halsizlik, gözlerin ve/veya cildin sarırenk alması, karın ağrısıya da koyu

renkli idrar gibi karaciğer iltihabıya da yetmezliğine ilişkin belirtiler ortaya çıkarsa

tedaviye devametmedenönce derhal doktorunuza başvurunuz.

Moksifloksasin ile Stevens-Johnson sendromuya da toksik epidermal nekroliz gibi

kabarcıklıderi reaksiyonu vakalarıbildirilmiştir. Eğer cildinizde ve/veya ağız/burun içi gibi

mukozalarda kabarcıklıreaksiyonlar ortaya çıkarsa, tedaviye devametmeden önce derhal

doktorunuzla temasa geçiniz.

4

Nöbetlere eğilimyaratabilenya danöbet eşiğini düşürebilen merkezi sinirsistemi

rahatsızlığınız varsa veya bundanşüphe ediliyorsa dikkatli olmalısınız.

Ciddi ishal veya dışkıda kan veya mukus farkederseniz, ilacıkesip, derhal doktorunuza

başvurunuz. Böyle bir durumda bağırsak hareketlerini azaltanilaçlar kullanılmamalıdır.

Moksifloksasini de içeren kinolon tedavisiyle, özellikle yaşlıhastalarda ya da aynızamanda

kortikosteroidler (kortizon türü ilaçlar) ile tedaviedilmekte olankişilerde, kaslarıkemiklere

bağlayan tendonlarda iltihap(enflamasyon) ve yırtılma (rüptür) görülebilir. Bu olaylar

tedaviniz sonlandıktan sonra dahi görülebilir.İlk ağrıya da iltihaplanmabelirtisinde,

tedaviyi kesiniz, etkilenen uzvu dinlendiriniz ve doktorunuza başvurunuz.

Florokinolonlarla tedavi gören hastalarda nöbetler ve kafa içi basınçta artış(psödotümör

serebri dahil) bildirilmiştir.

Böbrek bozukluklarıolanyaşlıhastalar yeterli sıvıalımına devamedemiyorlarsa

MOKSEFEN'idikkatle kullanmalıdır, çünkü vücuttaki sıvıeksikliği (dehidrasyon) böbrek

yetmezliği riskini artırabilir.

Görme bozukluğu ya da gözlerinizle ilgili herhangi bir sorun ortaya çıkarsa, hemen bir göz

doktoruna başvurmalısınız.

Tedaviniz sırasında UVışınlarıya da güneşışığınafazla maruz kalmamalısınız.

Aile öyküsünde ya da halihazırda glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (kanşekeri (glikoz)

metabolizmasında hayati önemtaşıyan bir enzim)eksikliği olan hastalar kinolonlar ile

tedavide kan hücrelerinin parçalandığı(hemolitik) reaksiyonlara eğilimlidirler.Bu nedenle,

MOKSEFEN bu hastalarda dikkatli-kullanılmalıdır.

Myasthenia Gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık)şiddetlenmesi:

MOKSEFEN gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunumproblemleri gibi Myasthenia

gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Eğer Myasthenia gravis hastalığınız

varsa, bu ilacıkullanmaktan kaçınmalısınız.

Metisilin isimli antibiyotiğedirençli olduğu bilinen ya daşüphelenilen enfeksiyonların

tedavisinde MOKSEFEN kullanımıönerilmez.

MOKSEFENkullanımısırasında yapılan bazıbiyolojik testlerin sonuçlarıhatalıolarak

negatifsonuç verebilir.MOKSEFEN kullanırkenMycobacteriumkültür testleri olarak

adlandırılan testlerden yaptıracaksanız doktorunuza MOKSEFEN kullandığınızıbelirtiniz.

MOKSEFEN tedavisi almak sırasında ağrı, yanma veya batma hissi, uyuşukluk veya

güçsüzlük gibi belirtilerin ortaya çıkmasıdurumda, tedaviye devam etmeden önce

doktorunuza bilgi veriniz.

Çok nadiren MOKSEFEN'ide içerenkinolon grubu antibiyotiklerin kullanımısırasında

intihar düşüncesi ve intiharteşebbüsü gibi kendine zarar verme davranışına kadar

ilerleyebilecek psikolojik reaksiyonlar meydana gelebilir. Böyle bir durumda MOKSEFEN

kullanımına son verip doktorunuza bilgi veriniz.

5

İç kadın üreme organlarında görülen pelvik inflamatuvar hastalık tedavisi için

doktorunuz MOKSEFEN'eilave olarak başka bir antibiyotiği de reçete edebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyselütfen doktorunuza

danışınız.

MOKSEFEN'in yiyecekve içecek ile kullanılması:

MOKSEFEN yiyecek veiçeceklerden etkilenmez.

Filmkaplıtablet yeterli miktarda sıvıile bütün olarak yutulmalıdır ve yemeklerden bağımsız

olarak alınabilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, MOKSEFEN kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, MOKSEFEN kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Moksifloksasinin de aralarında bulunduğu florokinolon grubu antibiyotikler, merkezi sinir

sistemi reaksiyonlarına bağlıolarak hastaların araç ya da makine kullanma becerilerinde düşüşe

ve göz hastalıklarına neden olabilirler. Böyle bir durum söz konusu ise, MOKSEFEN

tedavisinde iken araç ya da makine kullanmamalısınız.

MOKSEFEN'in içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

MOKSEFEN, tablet başına 5,4 mglaktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz

tarafından bazışekerlere karşıtahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse, bu tıbbi

ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)’dandaha az sodyumihtiva eder; bu dozda sodyuma

bağlıherhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Bu tıbbi ürün boyar madde olarak günbatımısarısıFCF alüminyumlak içerir. Alerjik

reaksiyonlara sebep olabilir.

6

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

MOKSEFENile aşağıdaki ilaçlar birlikte kullanıldığında kalp ritmi ile ilgili sorunlar

olabilir:

-Sınıf IA antiaritmikler (örn. kinidin, hidrokinidin, disopiramid) ya da sınıf III

antiaritmikler (örn; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) (bunlar kalpteki ritim

bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır);

-Nöroleptikler (örn; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid)

(bunlar çoğunlukla ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır);

-Trisiklik antidepresan maddeler (depresyon ilaçları);

-Bazıantimikrobiyaller (sparfloksasin, eritromisin IV, pentamidin,

antimalaryaller özellikle halofantrin) (enfeksiyon hastalıklarıilaçları);

-Bazıantihistaminikler (terfenadin, astemizol, mizolastin) (alerjik tabloların

tedavisinde kullanılanilaçlar) vediğerleri(sisaprid (mide-barsakilacı),

vinkamin IV (beyne kan akımınıarttıran bir ilaç), bepridil (kalp damarlarını

genişleten bir ilaç), difemanil (bağırsak hastalıklarında kullanılan bir ilaç).

Bazıilaçlarile birliktekullanıldığında MOKSEFEN'in etkisi değişebilir. Aşağıdaki

ilaçlarıkullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

-Mide asidini azaltmak için kullanılanantasitler, mineraller vemulti-vitaminler.

Bu gibi ilaçlar MOKSEFEN kullanımından en az 4 saat önce ya da 2 saat sonra

alınmalıdır.

-Diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar(örneğin insülin, gliburid/glibenklamid)

-Kan sulandırıcıbir ilaç olan varfarin ve diğer kan sulandırıcıilaçlar

-Aktifkömür (Zehirlenmeleri tedavi etmek için kullanılan bir madde)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MOKSEFENnasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar

Doktorunuz ayrıbir tavsiyede bulunmadıkça, MOKSEFEN günde bir kez uygulanır. Günde

birden fazla kullanılmamalıdır ve bu doz aşılmamalıdır.

Tedavinin süresi, kullanıldığıhastalığınızınşiddetine ya da alınan klinik yanıta göre

doktorunuz tarafından belirlenmelidir. Genel tedavi süreleri:

-Kronik bronşitte akut alevlenme: 5 gün

-Akciğer enfeksiyonu (Pnomöni): 10 gün

-Akut sinüzit: 7 gün

-Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen tedavi süresi: 7 gün

-Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi süresi (damardan

uygulamayıtakiben ağızdan uygulama): 7-21 gün.

7

-Komplike olmayan pelvik inflamatuar hastalıkta önerilen tedavi süresi: 14 gün

-Komplike karın içi organların enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi (damardan

uygulamayıtakiben ağızdan uygulama): 5-14 gün.

Klinik olarak uygun olan durumlarda tedaviye intravenöz (damardan) uygulama ile başlanıp,

ağızdan tablet uygulamasıile devamedilebilir (ardışık tedavi).

Uygulama yolu ve metodu:

Filmkaplıtablet yeterli miktarda sıvıile bütün olarak yutulmalıdır ve yemeklerden bağımsız

olarak alınabilir.

Değişik yaşgrupları

Çocuklardakullanım:MOKSEFEN'in çocuklardave ergenlerde etkililiği ve güvenliliği

kanıtlanmamıştır ve kullanılmamalıdır (bakınız "MOKSEFEN'i aşağıdaki durumlarda

KULLANMAYINIZ" bölümü).

Yaşlılarda kullanım:MOKSEFEN için yaşlılarda doz ayarlamasıgerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:Böbrek bozukluğu olan hastalarda ve kanıdiyaliz yöntemleriyle

temizlenen hastalarda doz ayarlamasıgerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut

değildir.

Diğer:Farklıetnik gruplarda doz ayarlamasıgerekmemektedir.

Eğer MOKSEFEN'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıfolduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MOKSEFEN kullandıysanız

Size reçete edilen günlük dozdan daha fazlasınıkullanmayınız. Eğer reçete edilen günlük

dozdan daha fazlasınıkullandıysanız acil olarak doktorunuza/hastaneye başvurunuz.

MOKSEFEN'den kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız, bir doktor veya eczacıile

konuşunuz.

MOKSEFEN kullanmayıunutursanız

Eğer bir doz kullanmayıunutursanız, bu dozu aynıgün içinde hatırlar hatırlamaz kullanınız ve

daha sonrasında ilacınızınormalde kullandığınızşekilde kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz kullanmayınız.

Bu ilacın kullanımıhakkında başka sorularınız varsa, doktorveya eczacınıza sorunuz.

8

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi,MOKSEFEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde yan

etkiler olabilir.

MOKSEFEN'in olasıyan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:

Yaygın olan yan etkileri (her yüzkişinin 1 ila 10'unda görülenler):

-Mantar enfeksiyonları

-Başağrısı

-Başdönmesi

-Potasyumdüzeyi az olan (hipopotasemi) hastaların kalp grafısinde değişim

-Bulantı

-Kusma

-Mide-bağırsak ve karında ağrı

-İshal

-Bazıkaraciğer enzimlerinde (transaminazlar) artışlar

Yaygın olmayan yan etkileri (her bin kişinin 1 ila 10'unda görülenler):

-Kırmızıkan hücrelerinde azalma(anemi)

-Beyaz kan hücrelerindeazalma

-Kan pulcuklarında (trombositler)azalma ya da çoğalma

-Pıhtılaşmasisteminde bozukluklar

-Alerjik reaksiyonlar

-Kaşıntı

-Döküntü

-Kurdeşen

-Ciltte kuruma

-Özel beyaz kan hücrelerinde (eozinofil) artış

-Kanda lipid (yağ) artışı

-Kaygı, endişe hali

-Fiziksel ve ruhsal aşırıhareketlilik durumu(psikomotor hiperaktivite), huzursuzluk

-Özellikle deride görülen yetersiz veyaaşırıduyarlılık halleri

-Tat duyusunda bozukluk (çok nadiren bu duyunun kaybı)

-Zihin karmaşası, çevreyle uyumbozukluğu

-Uyku bozuklukları(uykusuzluk ya da uyuklama hali)

-Titreme

-Denge bozukluğundan kaynaklanan başdönmesi (vertigo)

-Görme bozuklukları

-Kalp grafisinde değişimler, çarpıntılar, kalbin hızlıatması, damarlarda genişleme

-Nefes darlığı(astımabenzer vakalar dahil)

-İştah ve yemek yemenin azalması

-Kabızlık, hazımsızlık, gazşişkinliği

-Mide ve barsak iltihabı(gastroenterit)

-Bir sindirimenzimiolan amilazın kanda artması

-Karaciğer iltihabı(kanda LDH artışıdahil), kandabilirubin artışı, kanda bazıkaraciğer

enzimlerinde(gamma-glutamil-transferaz, alkali fosfataz) artış

9

-Eklemve kas ağrısı

-İshal veyaazalmışsıvıalımının neden olduğu su kaybı

-Kendini iyi hissetmeme, çeşitli ağrılar, terleme

Seyrek yan etkileri (her on bin kişinin 1 ila 10'unda görülenler):

-Kan pıhtılaşmafaktörlerinden tromboplastin seviyelerinde anormallik

-Deride döküntüler, kurdeşen ve/veya ağız ve boğazdaşişmeve nefes almada güçlük

(anjiyoödem) ile birlikte olabilenşiddetli, ani alerjik reaksiyonlar veşok, hayati tehdit

edici olabilecek alerjik ödem

-Kanşekerinde artış

-Kandaki ürik asit seviyelerinde artış

-Duygusal kararsızlık

-Depresyon (çok nadiren intihar düşüncesi ya da intihar girişimi gibi potansiyel olarak

kendine zarar vermeile sonuçlanabilen)

-Halüsinasyon

-Deride duyu bozuklukları

-Koku almada bozukluklar (çok nadiren bu duyunun kaybı)

-Anormal rüyalar

-Denge ve hareketlerde bozukluk (başdönmesine bağlıyürüyüşproblemleri gibi, çok

nadiren, özellikle yaşlılarda yaralanma ile sonuçlanabilecek düşmelere neden olabilir)

-Sara nöbeti

-Dikkat bozukluğu

-Konuşmabozuklukları

-Hafıza kaybı

-Duyu kaybı

-Kulak çınlaması

-Genellikle geri dönüşlü sağırlık gibi duymabozuklukları

-Kalbin normalden hızlıve ritmi bozuk olarak atması

-Bayılma

-Kan basıncında (tansiyon) yükselmeveya düşme

-Yutma güçlüğü

-Ağızda iltihap

-Aşırıishal; antibiyotik ilişkili bağırsak iltihabının belirtisi olabilir (çok nadiren hayatı

tehdit edici belirtiler eşlik edebilir)

-Sarılık

-Karaciğer iltihabı

-Tendon iltihabı(tendonlarda ağrıveşişme)

-Kaslarda gerginlik ve kramplar

-Kas güçsüzlüğü

-Böbrek bozukluğu ve böbrek yetmezliği (özellikle önceden böbrek bozukluğu bulunan

yaşlıhastalarda su kaybına bağlıolarak)

-Vücudun çeşitli yerlerinde, doku içinde sıvıtoplanmasına bağlışişmeler(ödem)

Çok seyrek yan etkileri (her on bin kişinin 1’inden daha az):

-Kan pıhtılaşmafaktörlerinden protrombin seviyesinde artış, azalmave anormallik

-Hayatıtehdit edici olabilen ani aşırıduyarlılıkşok

-Duygusal kararsızlık

-Psikolojik reaksiyonlar (intihar düşüncesi ya da intihar girişimi gibi potansiyel olarak

kendine zarar vermeile sonuçlanabilen)

-Aşırıduyarlılık

-Geçici görme kaybı

-Kalp ritimbozuklukları, düzensiz kalp ritmi olaraktanımlanan Torsade de Pointes

(kalbin durmasıyla sonuçlanabilen ciddi tabloların belirtisi olabilir), kalbin durması

-Hayati tehlike oluşturabilecek karaciğer yetmezliğine neden olabilecek ağır karaciğer

iltihabı(ölümcül vakalar dahil)

-Hayati tehlike oluşturabilecek kabarcıklarşeklinde deri reaksiyonları

(Stevens-Johnson-Sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi)

-Tendon yırtılması

-Eklemiltihabı

-Kas, tendon, eklemproblemlerine bağlıyürüme bozukluğu

-Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık)şiddetlenmesi

Aşağıdaki istenmeyen etkiler damar içi/ağız yoluyla ardışık tedavi gören hasta alt grubunda

daha sık görülmektedir:

Yaygın: Gama-glutamil transferaz(bir karaciğer enzimi) artışı

Yaygınolmayan: Kalbin normalden hızlıve ritmi bozuk olarak atması, kan

basıncında (tansiyon) düşme, vücudun çeşitli yerlerinde, doku içinde sıvıtoplanmasına bağlı

şişmeler (ödem), aşırıishal (antibiyotik ilişkilibağırsak iltihabının belirtisi olabilir, çok nadiren

hayatıtehdit edici belirtiler eşlik edebilir), sara nöbeti, halüsinasyonlar, böbrek bozukluğu ve

böbrek yetmezliği (özellikle önceden böbrek bozukluğu bulunan yaşlıhastalarda su kaybına

bağlıolarak)

Florokinolonlar olarak adlandırılan antibiyotik grubu ile tedaviyitakiben çok seyrek olarak

görülebilen aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir, bu yan etkilerinMOKSEFEN tedavisi sırasında

da görülebilmeolasılığıvardır: Geçici görmekaybı, kanda sodyum seviyelerinde artış

(hipernatremi), kanda kalsiyumseviyelerinde artış(hiperkalsemi), kırmızıkan hücrelerinin

yıkımında artış(hemoliz), kas hücrelerinde yıkım(rabdomiyoliz),ışığa duyarlılık

reaksiyonları.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,

doktorunuzu ya da eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da

0800 314 00 08 numaralıyan etki bildirimhattınıarayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileribildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

11

5. MOKSEFEN'insaklanması

MOKSEFEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOKSEFEN'i kullanmayınız.

Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOKSEFEN'ikullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

İlkoİlaç San.ve Tic. A.Ş.

Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No:10 34885

Sancaktepe/İstanbul

Üretim yeri:

İlkoİlaç San.ve Tic. A.Ş.

3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad.

23. Sok. No:1 Selçuklu / Konya

Bu kullanmatalimatı……….. tarihinde onaylanmıştır.

3-2-2014

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Ciprofloxacin and the risk of tendon disorders, risk of blood clots from the use of the cancer medicine ponatinib and reporting of adverse reactions to the Danish Health and Medicines Authority.

Danish Medicines Agency