MITOMYCIN-C

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MITOMYCIN-C KYOWA 20 MG 1 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MITOMYCIN-C KYOWA 20 MG 1 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sisplatin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699650272046
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 25-10-2016
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

MİTOMYCİN–CKyowa20mg EnjektablFlakon

Steril, apirojen

Damar-içi(intravenöz)uygulanır.Gerektiğitakdirde,erişkinlerdearteriçine

(intraarteriyel)veyamesaneiçine(intravezikal)uygulanabilir.

Etkinmadde:20mgMitomycin–C

Yardımcımaddeler:Sodyumklorür

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Builaçkişisel olaraksiziniçin reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz

Builacınkullanımısırasındadoktoraveyahastaneyegittiğinizde,doktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşük dozkullanmayınız

BuKullanmaTalimatında:

1.MİTOMYCİN–Cnedir veneiçinkullanılır?

2.MİTOMYCİN–Ckullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.MİTOMYCİN–Cnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.MİTOMYCİN–C’ninsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.MİTOMYCİN–Cnedir veneiçinkullanılır?

MİTOMYCİN–Ckullanılmadanöncesulandırılanenjeksiyonlukçözeltidirve

antineoplastikajanolarakbilinen,birçokkansertürününtedavisindekullanılanbir

ilaçtır.

MİTOMYCİN–Cflakonunambalajındalastiktıpalıbiradet,tekkullanımlıkflakon

bulunur.MITOMYCIN–Cmavi-mor, sterilliyofilizekurutozşeklindedir.

MİTOMYCİN–C,mesane(idrarkesesi)kanseri,memekanseri,baş-boyunkanseri,

midevepankreaskanserleri,prostatkanseriverahimağzıkanserinintedavisinde

kullanılır.

2

2. MİTOMYCİN–Ckullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

MİTOMYCİN–C’yiaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ:

Eğer;

Mitomycin-C’yekarşıgeçmişteaşırı duyarlılıkoluştuysa,

Pıhtılaşma (koagülasyon)bozukluklarıgibikan hastalıklarınızvarsa,

Ciddienfeksiyonhastalığınızveakciğer probleminizvarsa

Hamile isenizveyaemziriyorsanız.

MİTOMYCİN–C’yiaşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

Karaciğeryadaböbrekfonksiyonbozukluğunuzvarsa(yanetkilerartabilir)dikkatli

olunuz.

Kemikiliğidepresyonuvarise(builaçkemikiliğibaskılanmasınışiddetlendirebilir)

dikkatliolunuz.

Enfeksiyonhastalığınızvarsa(builacınuygulanmasıkemikiliğibaskılanması

sebebiyleenfeksiyonuağırlaştırabilir)dikkatliolunuz.

Varicella(suçiçeği)hastalığınızvarsa(ölümcülsistemikbozukluklarmeydana

gelebilir)dikkatliolunuz.

Bu ilacın uzun süreliuygulanmasıyanetkileri arttıracağından dikkatli olunuz.

MİTOMYCİN-Cilediğerantikanserajanlarıbirliktekullanıyorsanızakutlösemiveya

myelodispastiksendrom(kemikiliğivekankaynaklıkanserler)oluşmaihtimaline

karşı dikkatliolunuz.

MİTOMYCİN-C’yidiğerkanserilaçlarıylabirliktekullanıyorsanızdikkatliolunuz.

MİTOMYCİN-Ctedavisisüresincevetedavidensonraki6ayboyuncacanlıaşı

(çocukfelci,kızamık-kızamıkçık-kabakulak,BCG(veremaşısı),tifo,sarıhumma,su

çiçeği) olmayınız.

MİTOMYCİN–C’ninmesaneiçineuygulanmasınınardından,mesaneboşaltıldıktan

sonragenital bölgeveeller alerji olasılığınıengellemek içinyıkanmalıdır.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

MİTOMYCİN–C’ninyiyecekveiçecekilekullanılması:

Damar-içiMitomisin-Cuygulamaları açveyatokkarnınayapılabilir.

Hamilelik:

İlacı kullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Mitomycin-Cenjeksiyonununhamilelerdekullanılması önerilmemektedir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Emziren anneler, tedavi süresinceemzirmeyi durdurmalıdırlar.

3

Araçvemakinekullanımı:

MİTOMYCİN–Ctedavisisonrasındayorgunlukyadahalsizlikmeydanagelebilmektedir.

Eğer sizdebu gibietkilermeydanageldiysearaçvemakinekullanmayınız.

MİTOMYCİN–C’niniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemli

bilgiler

Butıbbiürünherbirflakonunda480mgsodyumklorüriçerir.Budurum,kontrollüsodyum

diyetindeolan hastalar için gözönündebulundurulmalıdır.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

MİTOMYCİN–C, asidikenjeksiyonluk çözeltiler ile karıştırılmamalıdır.

MİTOMYCİN–C’ninasidikantibiyotiklerle,B1vitaminiveenjeksiyonluksisplatin(kanser

tedavisindekullanılanbirilaç)iledirektolarakkarıştırılmasındankaçınılmamalıdır.Ayrıca,

MİTOMYCİN–Ckullanımahazırhalegetirmekiçin,yüksekmiktarlardaglukozvelaktoz

(bazışekerler)içereninfüzyon(damardanuzunsüreliilaçuygulaması)çözeltileriile

sulandırılmamalıdır.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.MİTOMYCİN–Cnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

‘Doktorunuzhastalığınızabağlıolarak ilacınızın dozunu belirleyecek vesizeuygulayacaktır.’

Uygulama yoluvemetodu:

İntravenözolarakuygulanır.Gerektiğitakdirde,erişkinlerdeintraarteriyelveyaintravezikal

yollauygulanabilir.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ÇocuklardaMitomycin-C’nin güvenliği kanıtlanmadığı için kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Herhangi bir dozayarlamasınagerekyoktur,ancakyakından izlenmelidir.

Özel kullanımdurumları:

Böbrek/ Karaciğeryetmezliği:

Herhangibirdozayarlamasınagerekyoktur,ancakistenmeyenetkiler(yanetkiler)

artabileceğindenyakından izlenmelidir.

EğerMİTOMYCİN–C’ninetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaMİTOMYCİN–Ckullandıysanız:

MİTOMYCİN–C’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacı

ilekonuşunuz.

MİTOMYCİN–C’yikullanmayıunutursanız:

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

4

MİTOMYCİN–Ciletedavi sonlandırıldığındaki oluşabileceketkiler:

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,MİTOMYCİN–C’niniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerde

yanetkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,MİTOMYCİN–C’yikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Kemikiliğinivekanyapımınıetkileyenhastalık(miyelodisplastiksendrom),akut

myeloid lösemiveakut lösemi

Aşırı zayıflamahali(anoreksiya)

Yüksek ateş(soğukalgınlığı nöbeti)

Akutböbrekyetmezliği,böbrekbozukluğu

Aşırıduyarlılık(hipersensitivite),aşırıduyarlılıkreaksiyonu(anaflaktikreaksiyonlar),

aşırı duyarlılık reaksiyonunaeşlik eden düşük kanbasıncı (anaflaktik şok)

Solunumbozuklukları,havayollarınıngeçici daralması(bronkospazm)

Sepsis(tüm vücudayayılan enfeksiyon)veseptikşok

Hipertansiyon

Parankimatözkaraciğer bozukluğu

Bunlarınhepsi çokciddiyanetkilerdir.Nadirengörülür.

-Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinMİTOMYCİN–C’yekarşıciddialerjinizvar

demektir. Aciltıbbi müdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

Aşağıdakilerdenherhangi birini farkedersenizhemendoktorunuza bildiriniz veya size

enyakınhastaneninacil bölümünebaşvurunuz:

Ağıziçi iltihabı(stomatit)

Ödem,sistit(idrar kesesiiltihabı),hematüri(idrardakangörülmesi),mesaneatrofisi

Pnömoni(zatürre)veöksürük

Sarılık

Kurdeşen(ürtiker),eritem(derinin kızarması),kaşıntı

Yüzdevevücudun diğerbölgelerindekızarıklık

Bakteriyel enfeksiyon, viral veyamantar enfeksiyonu

Anemi(kansızlık),kanama eğilimi

Bunlarınhepsi ciddiyanetkilerdir.Seyrekgörülürler.Aciltıbbi müdahalegerekebilir.

Aşağıdakilerdenherhangi birini farkedersenizdoktorunuza söyleyiniz:

Bulantı/kusma,

İştahsızlık,

Kilo kaybı,

Halsizlik,

Kabızlık,

5

Karın ağrısı,

İshal,

Enjeksiyonyerindeiltihap,

Saçdökülmesi

BunlarMİTOMYCİN–C’nin hafifyanetkileridir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız,

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.MITOMYCIN–C’insaklanması

MITOMYCIN–C’yiçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

25°C’ deodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

AmbalajınüzerindebelirtilensonkullanmatarihindensonraMİTOMYCİN–C’yi

kullanmayınız.

Eğer ürün ve/veyaambalajında bozukluk fark edersenizMİTOMYCİN–C’yikullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

OnkoİlaçSan. veTic.A.Ş.

Koşuyolu Cad. No:34,

34718, Kadıköy/İstanbul

Tel:(0216)544 90 00

Faks:(0216) 54559 92

Üretici:

KyowaHakkoKirin,.Ltd.

1-6-1, Ohtemachi, Chiyoda-ku, Tokyo, 100-8185Japonya

Bu kullanma talimatı…./…./….tarihindeonaylanmıştır.

6

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİ

İÇİNDİR

Pozoloji veUygulama Şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

İntravenöz uygulama

İntravenözuygulamamümkünolduğuncayavaşveekstravazasyonuönlemekiçinçokdikkatli

olarakyapılmalıdır.

Mutaddozaralığı4-10mg(0.06-0.15mg/kg)olupdiğerilaçlarlakombinasyonşeklindeya

dakemik iliğiyenilenmesine bağlıolarak 1-6 haftalık intarvalleuygulanmasıdır.

Kombinasyontedavisindegeneldozşeması10mg/m 2

vücutyüzeyalanışeklindedirvedoz

ihtiyaçduyulduğundatekrarlanır.Tekbaşınayadakombinasyontedavisindedozun40-80mg

(0.58-1.2mg/kg)olarakuygulanmasıylayeterlicevapsağlanmıştır.Dahayüksekdozrejimi2

mg/kg’ınüstündetoplamkümülatifdozşeklindetekbaşınayadakombinasyonolarakda

uygulanabilir.

İntraarteriyel uygulama

Spesifikdokuiçineuygulamada,MİTOMYCİN-Cintraarteriyelyolladoğrudantümöriçine

verilebilir.

Doz azaltılması

Kümülatifmiyelosüpresyondandolayıhastalarherbiruygulamadansonragözetimaltında

tutulmalıvetoksiketkilerinortayaçıkmasıdurumundadozazaltılmasınagidilmelidir.0.6

mg/kg’danyüksekdozların,miyelosüpresyonayolaçmaaçısındandüşükdozlardandaha

etkilivedahatoksik olmadığıgörülmüştür.

Hastalığın ilerlemesi

İkitedavirejimiarasındahastalığınilerlemesidurumunda,minimumcevapeldeedilinceye

kadar ilaçdurdurulmalıdır.

Mesanetümörlü hastalarda kullanım

Mesanetümörlü hastalardakullanım

Yüzeyelmesanetümörününtedavisindemutaddoz20-40mg(20-40mlçözeltişeklinde)’dır

vehaftadabiryada3haftadabirüretralkateteryardımıylamesaneiçineinstilasyonyoluyla

uygulanır.Çözeltimesanedeminimum1saattutulmalıdır.İlacıntutulduğusüreboyunca

hastanınkonumuher15dakikadabirdeğiştirilerekMİTOMYCİN-C’nintümmesane

epitelinetemas etmesi sağlanmalıdır.

Mesaneninboşaltılmasıesnasında,kasıkyadagenitalbölgedenkaynaklanabilecek

kontaminasyon açısındangerekliönlemleralınmalıdır.

7

Yüzeyelmesanetümörününtekrarlanmasınınönlenmesiamacıylaçeşitlidozlaruygulanabilir.

Budozlar20mg(20mlçözeltişeklinde)her2haftadabirve40mg(40mlçözeltişeklinde)

aydabiryada3aydabirşeklindebirüreterkateteryardımıylamesaneyeinstilasyon

şeklindedir.

Tüm vakalardadoz, hastanınyaşı vedurumuna uygun şeklideayarlanmalıdır.

Uygulama şekli:

MİTOMYCİN-C,intravenözolarakuygulanır.Gerektiğitakdirde,intraarteriyelveya

intravezikalyollaerişkinlerdeuygulanabilir.

Uygulama için önlemler:

MİTOMYCİN-Csitotoksikkanserkemoterapisindedeneyimlibirhekimgözetiminde

uygulanmalıdır.

Dokuekstravazasyonuylalokalülserasyonveselülitisortayaçıkabileceğindenintravenöz

enjeksiyonveuygulamasüresinceazamidikkatgösterilmelidir.Ekstravasazyonortaya

çıkmasıdurumundaetkilenenbölgeyederhal%8.4’lüksodyumbikarbonatçözeltisinin

uygulanmasıveardından4mgdeksametazonenjeksiyonuönerilmektedir.Sistemikolarak

uygulanacak200mgVitaminB6enjeksiyonunun,meydanagelentahribatakarşıdokuların

yenilenmesinidesteklediği belirtilmiştir.

İntravenözuygulamavaskülerağrı,flebit,tromboz,enjeksiyonyerindesertleşme,ülserasyon,

selülitisvenekrozanedenolabileceğindenMİTOMYCİN-Colabildiğinceyavaşenjekte

edilmeli, uygulamayeriveyönteminebüyük dikkat gösterilmelidir.

MİTOMYCİN-C,ciltiletemasettirilmemelidir.Temashalindederhalbolmiktardasabunlu

suylayıkanmalıdırveardındanetkilenenbölgeye%8,4sodyumbikarbonatçözeltisi

uygulanmalıdır.Epidermaldokudanpenetrasyonuarttırabileceğindenkremyada

nemlendirici kullanılmamalıdır.

MİTOMYCİN-C’ningözletemasıhalindebirkaçkezbolmiktardaizotoniksodyumklorür

(salin)çözeltisiileyıkanmalıdır.Kornealhasarakarşıbirkaçgüngözetimaltındatutulmalı,

gerekirsemedikal tedavialınmalıdır.

HazırlamaTalimatları:

İnfüzyonluk çözeltinin hazırlanması:

MİTOMYCİN-Cintravenözuygulamadanöncesterildistilesuilerekonstitiüeedilerekön

çözelti (konsantreçözelti) hazırlanmalıdır.

8

Konsantreçözelti:MİTOMYCİN-Ckonsantreçözeltisi,sterilenjeksiyonluksukullanılarak1

mg/2 mL(0,5 mg/1 mL)konsantrasyon oluşturacak şekildehazırlanır.Bunun için;

2 mgtoziçerenflakona;4 mlsterilenjeksiyonluksu,

10 mgtoziçerenflakona;20 mlsterilenjeksiyonluk su,

20 mgtoziçerenflakona;40 mlsterilenjeksiyonluk su eklenir.

Çözünmesiiçinçalkalanır,çözünmehemensağlanmazsaodasıcaklığınagelenekadar

bekletilebilir.

İnfüzyonlukçözelti:HesaplananmiktardaMitomisin-Ciçerenkonsantreçözelti100mL%

0,9 sodyumklorürçözeltisiiçineenjekteedilir.

İnfüzyonlukçözelti;%5glukozçözeltisiyadasodyumlaktatçözeltisikullanılarakda

hazırlanabilir ancak buçözeltiler intravezikal olarak uygulanmamalıdır.

Uzun süreliuygulama için intravenöz infüzyonlukçözelti:

500ml%0,9’luksodyumklorürçözeltisi,infüzyoniçinbirkanülebağlanırveinfüzyon

süresi60dakikaolarakayarlanır.MİTOMYCİN-Cçözeltisidebirkanülyardımıyla30-40

dakika boyunca%0,9’luksodyum klorürçözeltisiileeş zamanlı olarak uygulanır.

Arta kalan%0,9’luksodyum klorürçözeltisi(100-200 mL)20 dakika boyuncaverilir.

İntravenözuygulamadainfüzyonboyuncaenjektörünveniçindeolduğundanemin

olunmalıdır.Ektravazasyonoluşmasıdurumundaciddiinflamatuvarreaksiyonlarmeydana

gelebilir. Böyle birdurumda intravenözuygulamayabaşka bir venden devam edilmelidir.

İntravezikal uygulama çözeltisinin hazırlanması:

HesaplanandozMitomisin-Ctozu,1mg/mlkonsantrasyonoluşturacakşekildesteril

enjeksiyonluk su ileçözülür. Bunun için;

2 mgtoziçerenflakona;2 mlsterilenjeksiyonluksu,

10 mgtoziçerenflakona;10 mlsterilenjeksiyonluk su,

20 mgtoziçerenflakona;20 mlsterilenjeksiyonluk su eklenir.

Rekonstitüeçözeltideçözünmeyenpartiküllerkalırsa,ılıksualtında2dakikaboyuncaşeffaf

çözelti eldeedilinceyekadar dikkatliceçalkalanmalıdır.

Hazırlanançözeltibirkateteryardımıylamümkünolanenkısasüredemesaneye

uygulanmalıdır.

Hastalar,intravezikaluygulamasonrasındakiürinasyonunardındankontaktdermatitin

engellenmesi açısındanellerin vegenital bölgeninyıkanması konusundauyarılmalıdır.