MIRENA

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MIRENA RAHIM ICI SISTEM
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MIRENA RAHIM ICI SISTEM
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • oral ile plastik ıud

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699546326716
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALĐMATI

MIRENA ®

rahimiçisistem

Rahimiçinetakılır.

Etkinmadde:52mglevonorgestrel.20µg/24saattesalıverilecekdozajşekli.

Yardımcımaddeler:Polidimetilsiloksanelastomer,susuzkolloidalsilika,polietilen,

baryumsülfat,demiroksit.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALĐMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.Đlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.MIRENA ®

nedirveneiçinkullanılır?

2.MIRENA ®

’yıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.MIRENA ®

nasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.MIRENA ® ’nınsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. MIRENA ®

nedirveneiçinkullanılır?

MIRENA ®

,birrahimiçisistemdir.52mgetkinmadde(levonorgestrel)içermektedir.

MIRENA ®

’nınetkinmaddesiolanlevonorgestrel,progestogengrubundanbir

hormondur.

MIRENA ®

,1adetsterilrahimiçisistemolarakkullanımasunulmuştur.

MIRENA ® ,hamileliğinönlenmesinde,bellibirnedeniolmayanartmışadet

kanamalarında,estrogentedavisisırasındarahimiçtabakasınınkalınlaşmasının

önlenmesiamacıylakullanılır.

MIRENA ®

takıldıktansonrarahmelevonorgestrelhormonusalgılayanT-şeklinderahim

içisistemdir.T-şeklindeolmasınınnedeni,sistemirahminşeklineuydurmaktır.T-

gövdesinindikeykolulevonorgestreliçerenbirilaçdeposutaşır.

2. MIRENA ®

’yıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

MIRENA ®

’yıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ:

Eğer;

Hamileysenizyadahamilelikşüphesivarsa,

çgenitalorganlarınızaaitenfeksiyonunuzvarsa,

Altgenitalkanalenfeksiyonunuzvarsa,

Doğumsonrasırahimiçtabakasıiltihabınızvarsa,

Son3ayiçindeenfeksiyonludüşükyaptıysanız,

Rahimağzıiltihabınızvarsa,

Rahimağzındahücredeğişikliklerivarsa,

Rahimyadarahimağzınınkötühuylarıtümörlerivarsa,

Progestagenebağlıtümörvarsa,

Tanıkonamayananormalrahimkanamalarıvarsa,

Rahimboşluğununbiçiminibozanyapıbozukluklarıyadakitlelervarsa,

Enfeksiyonriskiniarttırandurumlarvarsa,

Akutkaraciğerhastalığıyadakaraciğertümörüvarsa,

MIRENA’nıniçeriğindekimaddelerealerjinizvarsa,

MIRENA ®

’yıaşağıdakidurumlardaDĐKKATLĐKULLANINIZ:

Eğer;

Migren,geçiciserebraliskemiyeişaretedenasimetrikgörmekaybıyadadiğerbelirtiler

varsa,

Alışılmışındışındaşiddetlibaşağrısıvarsa,

Sarılıkvarsa,

Belirgintansiyonyüksekliğivarsa,

nmeyadakalpkrizigibiciddidamarhastalığıvarsa,

Bacaktaağrılışişme;solkolayayılan/yayılmayananişiddetligöğüsağrısı;ani

nefessizlik;aniöksürükbaşlangıcı;alışılmamış,şiddetli,uzamışbaşağrısı;anikısmiveya

komplegörmekaybı;çiftgörme;konuşmadabozulmaveyaafazi(konuşmazorlukları),

vertigo;fokalnöbetlebirlikteolan/olmayankollaps;vücudunbiryanınıveyabirkısmını

anidenetkileyençokbelirginuyuşuklukveyazayıflık;motorbozukluklar;ciddimideağrısı

gibidamartıkanıklığıbelirtilerivarsa,

Gözdamarlarındatıkanıklıkbelirtileri(görmekaybı,çiftgörme)varsa,

Doğuştankalphastalığıveyakalpkasınıninfektifiltihaplanmariskiolanvalvülerkalp

hastalığıvarsa,

ekerhastalığıvarsa.

Düzensizkanamalar,endometriyalpoliplerveyakanserinbazıbelirtiveişaretlerini

saklayabilirvebudurumdateşhisönlemleridüşünülmelidir.

HiçhamilekalmamışgençveyarahmiküçülenmenopozsonrasıkadınlariçinMIRENA ®

ilk

seçimdeğildir.

MIRENA ® kullanmadanöncehamilelikvecinselyollabulaşanhastalıklarınolmadığından

eminolunmalıdır.Eğervarsa,genitalenfeksiyonlartamamentedaviedilmelidir.

Uygulamaveçıkarmaişlemisırasındabirmiktarağrıvekanamaolabilir.Nadirenbayılmaya

yadasarahastalarındanöbetgeçirmeyeyolaçabilir.

Kontrolmuayeneleri,uygulamadan4-12haftasonra,sonrasındaiseyıldabir,yada

doktorunuzunönerdiğiaralıklarlayapılmalıdır.

MIRENA ®

’nıncinselilişkisonrası,ertesigünkorunmayöntemiolarakkullanılmasıuygun

değildir.

MIRENA ®

kullanankadınlarda,ilkaylardadüzensizkanama/lekelenmesıkgörülebilir,

%20’sindezamanlaadetkanamalarındaazalmave/veyatamamenkesilmesisözkonusudur.

Biröncekiadetinbaşlangıcınıtakibenaltıhaftaiçindeadetkanamasıgerçekleşmezse

hamilelikolasılığıgözönünealınmalıdır.Adetkanamasınıntamamenkesildiğidurumlarda,

hamileliğinbaşkabelirtilerisözkonusudeğilse,tekrarlanangebeliktestlerinegerekyoktur.

Anigelişen,şiddetlienfeksiyonvarlığında,genitalenfeksiyonlarıntekrralamasıyada

tedaviyebirkaçgüniçindeyanıtalınamamasıdurumlarındaMIRENA ® çıkarılmalıdır.

MIRENA ®

,bazıdurumlarda,yerindenoynayabiliryadatamamençıkabilir.Ancaksistem,

korunmakaybınayolaçacakşekildesizfarketmedenderahimboşluğundançıkabilir.Kısmen

yerindenoynamasıetkinliğiniazaltabileceğindençıkartılmalıdır.Eğeristeniyorsahemen

yenisitakılabilir.MIRENA ®

normalşartlaraltındakanamamiktarınıazalttığından,kanama

miktarındameydanagelenbirartış,sisteminyerindençıkmışolmasınaişaretedebilir.

Rahimgövdesininyadarahimağzınınbirrahimiçiaraçtarafındanyırtılmasıyadadelinmesi

nadirengörülebilirvegenellikleyerleştirmeesnasındameydanagelir;budurum

MIRENA ®

’nınetkinliğiniazaltabilir.Böylebirdurumdasisteminçıkarılmasıgerekmektedir.

MIRENA ®

kullananlardamutlakdışgebelikriskidüşüktür.AncakbirkadınMIRENA ®

takılı

ikengebekalırsadışgebelikolasılığırelatifolarakartar.

Kontrolmuayenelerinderahimağzındageriçekmeipliklerigörülmüyorsa,hamilelikolasılığı

ekarteedilmelidir.Đpliklerrahimeyadarahimağzıkanalınakaçmışolabilirvebirsonraki

adetkanamasındatekrarortayaçıkabilir.Đpliklerinbulunamadığıdurumlarda,MIRENA ®

’nın

yerindenkaymışyadadüşmüşolmaolasılığıgözönündebulundurulmalıdır.

MIRENA ®

kullananbazıkadınlarda,ilkaylardayumurtalıklardakistgörülebilir.Umumiyetle

ikiilaüçayiçerisindekendiliğindenkaybolurlar.Bunungerçekleşmediğiolgularda,durumun

ultrasonvasıtasıylatakipedilmesiyadadiğertanısalönlemlerinalınmasıönerilir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

MIRENA ® ’nınyiyecekveiçecekilekullanılması

MIRENA ®

’nınyiyecekveiçeceklerileherhangibilinenbiretkileşimiyoktur.

Hamilelik

Đ lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

MIRENA ®

hamileliksırasındakullanılmamalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

Đ lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Levonorgestreldozununyaklaşık%0.1’iemzirmesırasındabebeğeaktarılır.Ancakrahim

boşluğuiçindekibirMIRENA ®

’dansalınandozunbebekiçinbirriskoluşturmasıolası

görülmemektedir.

Emzirenkadınlarda,doğumsonrasıaltıncıhaftadanitibarenMIRENA ® kullanıldığı

durumlarda,bebeğinbüyümesiveyagelişimiileilgilizararlıetkilererastlanmamıştır.Sadece

progestageniçerenkontrasepsiyonyöntemlerininannesütümiktarınıvekalitesinietkilediği

gösterilememiştir.EmzirmesırasındaMIRENA ®

kullanankadınlardanadirenarakanama

bildirilmiştir.

Araçvemakinekullanımı

MIRENA ®

’nınaraçvemakinekullanmabecerileriüzerindebilinenbiretkisi

bulunmamaktadır.

MIRENA ®

’nıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

MIRENA ®

,X-raycihazındagörülebilenbaryumsülfatiçermektedir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

MIRENA ®

’yıaşağıdakiilaçlarlabirliktekullanıyorsanızdoktorunuzabildiriniz.Bazıkan

testlerininyapılmasıuygunolabilir:

Sarahastalığındakullanılanfenobarbital,fenitoin,karbamazepin

Antibiyotikolarakkullanılanrifampisin,rifabutin

Viralenfeksiyonlarıntedavisindekullanılannevirapin

HIVtedavisindekullanılanefavirenz

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3. MIRENA ®

nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Doktorunuzhastalığınızabağlıolarakilacınızındozunubelirleyecekvesizeuygulayacaktır.

MIRENA ®

,uygulandıktansonra5yılsüreyleetkilidirvebundansonrasistemçıkartılmalıdır.

EskisiçıkartıldığındaistersenizyenibirMIRENA ®

taktırabilirsiniz.

MIRENA ®

adetkanamasıbaşlangıcındansonrayedigüniçindetakılabilir.Genital

enfeksiyonlarınolmamasıkaydıylaMIRENA ® ilktrimestrdüşüğündenhemensonrada

takılabilir.MIRENA ®

doğumdansonra6haftadanönceolmamakkaydıylarahimnormal

boyutunadöndüğündetakılmalıdır.MIRENA ®

siklüsünherhangibirzamanındayenibir

sistemledeğiştirilebilir.

MIRENA ®

estrogenreplasmantedavisisırasındarahimduvarınıkorumakiçinkullanıldığında

adetgörmeyenkadına(aylıkkanamasıolmayankadın)herhangibirzamandaveyaadetinson

günlerisırasındaveyaçekilmekanamasısırasındatakılabilir.

Uygulamayoluvemetodu:

MIRENA ®

rahimboşluğunayerleştirilir.

MIRENA ®

’nınsadeceuygulamaaçısındandeneyimlive/veyauygulamaiçinyeterlieğitim

almışdoktorlar/sağlıkçalışanlarıtarafındantakılmasıönerilir.

Takıldıktanhemensonrabazıkadınlarağrıvebaşdönmesihissedebilir.Bunlardinlenme

pozisyonundayarımsaatiçindegeçmezsesistemdüzgünbirşekildeyerleştirilmemişolabilir.

Birmuayeneyapılmalıvegerekirsesistemçıkartılmalıdır.

BazıkadınlarMIRENA ®

takıldıktansonrailkbirkaçhaftadaağrı(adetkramplarıgibi)

hissedebilir.MIRENA ®

takıldıktansonraüçhaftadandahauzunbirsüreboyuncaağrıdevam

ederseveyaciddibirağrınızvarsadoktorunuzaveyakliniğebaşvurmalısınız.

CinselilişkisırasındanesiznedepartnerinizMIRENA ® ’yihissetmemelidir.Hissetmeniz

halindedoktorunuzMIRENA ®

’nındoğrupozisyondaolupolmadığınıkontroledenekadar

ilişkidenkaçınmalısınız.

RahatetmeniziçincinselilişkiyegirmekiçinMIRENA ®

takıldıktansonra24saatbeklemeniz

eniyisidir.FakattakıldıktanhemensonraMIRENA ®

hamileliğiönleyemeyebaşlayacaktır.

Değişikyaşgrupları:

Yaşlılardakullanımı:MIRENA ®

65yaşüzerindekadınlardadenenmemiştir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:MIRENA ®

böbrekyetmezliğiolankadınlardadenenmemiştir.

Karaciğeryetmezliği:MIRENA ® akutkaraciğerhastalığındavekaraciğertümörlerinde

kullanılmamalıdır.

EğerMIRENA ®

’nınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaMIRENA ®

kullandıysanız:

MIRENA ®

’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

MIRENA ® kullanmayıunutursanız:

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

MIRENA ®

iletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

MIRENA ®

çıkartıldıktansonradoğurganlığınızıengellemez.MIRENA ®

çıkartıldıktansonra

hamilekalabilirsiniz.

Builacınkullanımıylailgilibaşkasorularınızolursa,doktorunuzasorunuz.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,MIRENA ®

’nıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Đçgenitalorganlarınenfeksiyonu(sizinkadındoğummuayenenizesnasındatespit

edilebilecekbiryanetkidir)

Rahimiçtabakasınıniltihabı(sizinkadındoğummuayenenizesnasındatespitedilebilecek

biryanetkidir)

Rahimağzıiltihabı(sizinkadındoğummuayenenizesnasındatespitedilebilecekbiryan

etkidir)

Rahimdeyırtılma(sizinkadındoğummuayenenizesnasındatespitedilebilecekbiryan

etkidir)

Bunlarınhepsiciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,doktorunuzasöyleyiniz:

Depresifduygudurum

Sinirlilik

Duygudurumdeğişiklikleri

Cinselistekteazalma

Başağrısı

Migren

Karınağrısı

Karındaşişkinlik

Bulantı

Sivilce

Saçdökülmesi

Kıllanma

Sırtağrısı

Altkarınağrısı

Adetsancısı

Vajinalakıntı

Dışgenitalorganlarınenfeksiyonu

Memedehassasiyet

Memeağrısı

Ödem

Kiloartışı

Kaşıntı

Kızarıklık

Kurdeşen

Egzema

Dışarıatılma

BunlarMIRENA ®

’nınhafifyanetkileridir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5. MIRENA ®

’nınsaklanması

MIRENA ®

’yıçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

MIRENA ®

’yı30 o

C’ninaltındaodasıcaklığında,güneşışığındanvenemdenuzakbiryerde

saklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraMIRENA ®

yıkullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizMIRENA ®

’yıkullanmayınız.

Ruhsatsahibi:

BayerTürkKimyaSan.Ltd.Şti.

ÇakmakMah.BalkanCad.No.53

34770Ümraniye–Đstanbul

Üretici:

BayerScheringPharmaOY,Finlandiya

Bukullanmatalimatı01/10/2009tarihindeonaylanmıştır.

AŞAĞIDAKĐBĐLGĐLERBUĐLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELĐĐÇĐNDĐR

Yerleştirmeveçıkarma/değiştirme

DoğurganlıkçağındakikadınlardaMIRENA ®

uterusboşluğunamenstruasyonunilkyedigünü

içindeyerleştirilmelidir.MIRENA ®

siklusunherhangibirgünündeyenibirsistemle

değiştirilebilir.Sistemilktrimestrdüşüklerinitakibenhemenuygulanabilir.

Postpartumuygulamalariçinuterusuntamolarakinvolusyonunutamamlamasıbeklenmelidir

vebuuygulamadoğumsonrasıaltıncıhaftadanönceolmamalıdır.Involusyonbüyükölçüde

gecikmişsedoğumsonrası12.haftayadekbeklenmesiuygundur.Sisteminyerleştirilmesinde

güçlükdeneyimlendiğindeve/veyayerleştirmesırasındaveyasonrasındanormalolmayanağrı

veyakanamadurumundaperforasyonolasılığınıdışlamakamacıyladerhalfizikve

ultrasonografikmuayeneyapılmalıdır.

Estrogenreplasmantedavisisırasındaendometriyalkorumaiçinkullanılacaksa,MIRENA ®

amenoreikbirkadınaherhangibirzamanda,yadamenstruasyonunveyaçekilmekanamasının

songünlerindetakılabilir.

MIRENA ®

’nınsadeceuygulamaaçısındandeneyimlive/veyauygulamaiçinyeterlieğitim

almışdoktorlar/sağlıkçalışanlarıtarafındantakılmasıönerilir.

MIRENA ®

birforsepsyardımıylaipliklerindennazikçeçekilerekçıkarılır.Eğeriplikler

görülemiyorsavesistemuterusboşluğuiçindeyseincebirtenakulumyardımıylaçıkarılabilir.

Buyöntem,servikalkanalındilatasyonunugerektirebilir.

Sistem5yılsonraçıkarılmalıdır.Kullanıcıaynımetodukullanmaarzusundaysayenibir

rahimiçisistemaynıandayerleştirilebilir.

Eğergebelikarzuedilmiyorsa,MIRENA ® fertilyaşlardakikadınlardabirsiklusunvarlığından

eminolunmasıdurumundamenstruasyonsırasındaçıkarılmalıdır.Eğersistemsiklusortasında

çıkarıldıysavekadınsonbirhaftaiçindeilişkiyegirmişse,çıkarılmayıtakibenyenibirsistem

takılmadığıtakdirdegebelikriskimevcuttur.

MIRENAçıkarıldıktansonrasisteminbütünlüğükontroledilmelidir.Sisteminçıkarılmasında

güçlüklerinyaşandığıdurumdanadirolgulardahormonsilindirininyataykollarüzerinde

kaydığıvebunlarınsilindiriçindesaklıkaldığıbildirilmiştir.BudurumdaRĐA(RahimĐçi

Araç)’nınbütünlüğükesinleştirilmişisedahaileribirmüdahalegereklideğildir.Yatay

kollarınboğumkısımları,genellikle,silindirinT-gövdesindenayrılmasınıengeller.

Kullanmaveişlemtalimatları

MIRENA ®

takılacağızamanakadaraçılmamasıgerekensterilbirpakethalinde

sunulmaktadır.Açılmışürünaseptikkoşullarauyularakkullanılmalıdır.Sterilpaketin

ambalajındahasarmevcutsa,ürünatılmalıdır.

Bu ürünle ilgili güvenlik uyarısı bulunmamaktadır.