MIRANOVA

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MIRANOVA 21 DRAJE
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MIRANOVA 21 DRAJE
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • doğum kontrol hapları ve östradiol

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699546124411
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMATALİMATI

MIRANOVA ® draje

Ağızyoluylaalınır.

Etkinmadde:Herdraje0,1mglevonorgestrelve0,02mgetinilestradioliçerir.

Yardımcımaddeler:Laktozmonohidrat,mısırnişastası,modifiyenişasta,povidon

25000,magnezyumstearat,şeker(sukroz),povidon700000,macrogol6000,kalsiyum

karbonat,talk,gliserol%85,titanyumdioksit,demiroksitpigmenti-sarı,demiroksit

pigmenti-kırmızı,montanglikolvaks

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksizereçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacı

kullandığınızıdoktorunuzasöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

Kombinehormonalkontraseptifler(KHK'ler)ileilgilibilinmesigerekenönemli

hususlar:

Uygunşekildekullanılmalarıhalindeengüvenilirgeridönüşümlüdoğumkontrol

yöntemlerindenbiridir

Özellikleilkkullanımyılındaveya4haftaveyadahauzunsürearaverilmesinitakiben

KHK’yatekrarbaşlandığındatoplardamarlardaveatardamarlardakanpıhtısıriskinikısmen

artırırlar.

Kanpıhtısıbelirtilerinesahipolabileceğinizidüşünüyorsanızlütfentetikteolunve

doktorunuzabaşvurunuz(bkz.bölüm2“Kanpıhtıları”).

BuKullanmaTalimatında:

1.MIRANOVAnedirveneiçinkullanılır?

2.MIRANOVA’yıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.MIRANOVAnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.MIRANOVA’nınsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

2

1.MIRANOVAnedirveneiçinkullanılır?

MIRANOVA,21drajeliktakvimliblisterambalajlardabulunurvedrajelerpembe

renktedir.Herbirdrajeetkinmaddeolarak0,1mglevonorgestrelve0,02mg

etinilestradioliçerir.

Östrojenveprogesteronhormonlarınıiçerenveağızyoluylaalınandoğumkontrol

haplarına“KombineOralKontraseptif(KOK)”denir.MIRANOVAdabugruptayeralan

birilaçtır.

MIRANOVA’nıniçindekilevonorgestrelveetinilestradiolhipofizbezinden(beyninalt

kısmındayeralanveönemlihormonlarsalgıyanbirbez)salgılananvefolikülün

(yumurtahücresiniiçerenufakkesecik)yumurtlamaaşamasınakadarolgunlaşmasıiçin

gerekliolanfoliküluyarıcıhormonun(FSH)veluteinleştiricihormonun(LH,adet

döngüsündeyeralanbirhormon)salgılanmasınıbaskılarlarveböyleceyumurtlama

engellenir.Levonorgestrelservikalmukusukoyulaştırır,busayedesperminyumurtaya

ulaşmasıengellenir.Falloptüplerinin(rahimüstköşelerindenyumurtalıklarakadar

uzanantüpşeklindekiyapılar)hareketlerivesalgılarıdaetkilenebilir.Ayrıca

levonorgestrelrahimiçzarınıdaincelterekdöllenmişbiryumurtanınyerleşmesini

engeller.

MIRANOVA,gebeliğiönlemekamacıylakullanılır.

2.MIRANOVA’yıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

Genelnotlar

MIRANOVAkullanmayabaşlamadanönce,bubölümdekikanpıhtılarıileilgilibilgileri

okumanızgerekir.Kanpıhtısıbelirtileriniokumanızözellikleönemlidir–bkz.Bölüm2

“Kanpıhtıları”).

MIRANOVA’yıalmayabaşlamadanöncedoktorunuzsizinveyakınakrabalarınızınsağlık

geçmişihakkındabazısorularsoracaktır.Doktorunuzaynızamandakanbasıncınızı

ölçecektirvekişiseldurumunuzabağlıolarakbazıbaşkatestlerdeyapabilir.

Bu kullanma talimatında MIRANOVA’yı almayı bırakmanız gereken veya

MIRANOVA’nınkorumasınınazaldığıdurumlaraçıklanmaktadır.Bugibidurumlardaya

cinselilişkidebulunmamalısınızyadailavedoğumkontrolönlemlerialmalısınız,örn.

kondomveyabaşkabirbariyeryöntemikullanmakgibi.Takvimyöntemiveyavücutısısı

ölçmeyöntemlerinikullanmayınız.Buyöntemlergüvenilirolmayabilir.Çünkü

MIRANOVAvücutısısıveservikalmukusunaylıkdeğişimlerinietkiler.

DiğerdoğumkontrolhaplarıgibiMIRANOVAda,HIVenfeksiyonu(AIDS)vediğer

cinselyollageçenhastalıklarakarşıkorumasağlamaz.

3

MIRANOVA’yıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ:

AşağıdakidurumlardanherhangibirigeçerliiseMIRANOVA’yıkullanmayınız.Bunlardan

herhangibirisizeuyuyorsa,MIRANOVA’yıkullanmadanöncedoktorunuzadanışınız.

Doktorunuzfarklıbirhaptipiveyatümüylefarklıbirdoğumkontrolyöntemi(hormonal

olmayan)kullanmanızıtavsiyeedebilir.

Eğer;

Bacaklarınızda(derinventrombozu(DVT)),akciğerlerinizde(pulmonerembolizm(PE)),

yadavücudunuzunbaşkayerindepıhtıyadapıhtıhikayesi(öncedengeçirilmiş/oluşmuş)

varsa,

Kanpıhtılaşmasınıetkileyenbirbozukluğunuzvarsa(ÖrneğinproteinCyetersizliği,

proteinSyetersizliği,antitrombin-III-yetersizliğiFaktörVLeidenyadaAPCdirencigibi

kalıtsalyadakazanılmışvenözyadaarteriyeltrombozyatkınlığı),

Uzunsürelihareketsizliğenedenolanameliyatgeçirmenizgerekiyorsa(bkz.bölüm‘Kan

pıhtıları’),

Kalpkriziveyainmegeçirdiyseniz,

Kalbibesleyendamarlardaoksijeneksikliğinebağlıkalpkasıkasılmasısonucuoluşanve

solkoladayayılabilecekşiddetligöğüsağrısınasebepolanvekalpkrizininilkbelirtisi

olabilecekanjinapektorisvarsaveyageçiciiskemikatakdenilenkalıcıetkisiolmayan

hafifbirinmevarsa(veyageçmişteolduysa),

Atardamarlarınızdapıhtıriskiniartırabilecekaşağıdakihastalıklardanbirinesahipseniz:

Damarlarıetkilemişşekerhastalığınızvarsa,

Çokyüksekkanbasıncı,

Çokyüksekkanyağdüzeyi(kolesterolyadatrigliseritler),

Hiperhomosisteinemi(hematardamarhemdetoplardamardakanpıhtısına

nedenolabildiğigösterilmiştekkalıtsalriskfaktörü)olarakbilinendurum

Görmebozuklukları,konuşmabozukluğu,vücudunherhangibiryerindegüçsüzlükveya

hiskaybıgibibelirtilerineşlikettiğimigreninizvarsa(veyageçmişteolduysa),

Damarlarınızıetkileyenşekerhastalığınızvarsa,

Mevcutveyageçirilmişkaraciğerhastalığınız(belirtilericilttesarılıkyadavücutta

kaşıntıolabilir)veyasarılıkhastalığınızvarsavekaraciğerinizhalennormalolarak

çalışmıyorsa,

Sekshormonlarınınetkisiileilerleyebilecekolankanservarsa(örneğinmemeveya

genitalorgan)veyageçmişteolduysa,

yiveyakötühuylukaraciğertümörünüzvarsaveyageçmişteolduysa,

Tanıkonulmamışvajinalkanamanızvarsa,

Gebeisenizveyagebeolduğunuzdanşüpheleniyorsanız,

4

Sebebibilinmeyenadetgörmeme(amenore),

MIRANOVA’nıniçerdiğimaddelerdenherhangibirinekarşıalerjiniz(aşırıduyarlılık)

varsa,alerjikreaksiyonunbazıbelirtileri,kaşıntı,deridedöküntüveyaşişlikolabilir.

Bukoşullardanherhangibiriilacıilkkullandığınızdabaşınızagelirsederhalkullanmayı

bırakınızvedoktorunuzadanışınız.İlacıkullanmayıbıraktığınızzamanhormonalolmayan

doğumkontrolönlemlerinikullanınız.

MIRANOVA’yıaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ:

Aşağıdakidurumlardanherhangibirininilkkezoluşmasıyadakötüleşmesidurumunda

doktorunuzabildiriniz:

Eğer

Yakınakrabalarınızdamemekanserivarsaveyageçmiştegörüldüyse,

Karaciğerveyasafrakesesihastalığınızvarsa,

ekerhastalığınızvarsa,

Depresyondaysanız,

Bağırsaktaülserenedenolanveyabağırsakduvarındakalınlaşma,mukozadaülserve

bölgesellenfdüğümlerindebüyümeilebelirginCrohnhastalığınızyadaülseratifkolit

(kronikiltihabibağırsakhastalığı)varsa,

Böbrekyetmezliğinenedenolanbirpıhtılaşmabozukluğuolanhemolitiküremik

sendromunuzvarsa,

Epilepsiniz(sara)varsa(bkz.“Diğerilaçlarilebirliktekullanım”),

Eklemağrılarıvederidöküntülerinenedenolansistemiklupuseritematozusunuzvarsa,

Birtürkansızlıkolanorakhücrelianeminizvarsa,

Kanınızdakiyağdüzeyiyüksekse(hipertrigliseridemi)veyaburahatsızlıklailgilipozitif

aileöykünüzvarsa.Hipertrigliseridemi,pankreatit(pankreasiltihabı)geliştirmeriskinde

artışlailişkilendirilmiştir.

Birameliyatgeçirmenizgerekiyorsaveyabirrahatsızlıktandolayıuzunsüredir

Aşağıdakidurumlardaaciltıbbiyardımalınızvedoktorunuzadanışınız:

Bacağınızdakanpıhtısı(ör.derinventrombozu)veyaakciğerinizdekanpıhtısı(ör.

pulmonerembolizm)olduğu,kalpkriziveyainmegeçirdiğinizanlamınagelebilecekolası

kanpıhtısıbelirtilerinifarkedersenizdoktorunuzadanışınız(bkz.'Kanpıhtıları').

Buciddiyanetkilerinbelirtilerineilişkinaçıklamaiçinlütfen“Kanpıhtısınasılfarkedilir?”

bölümünebakınız.

5

Yenidoğumyapankadınlardakanpıhtısıriskiartar.Doğumdannekadarsüresonra

MIRANOVAkullanmayabaşlayabileceğinizidoktorunuzasormalısınız.

Cildinizinaltındakidamarlardailtihapvarsa(yüzeyseltromboflebit),

Varislidamarlarınızvarsa,

Hamileliksırasındailkdefaortayaçıkanveyasekshormonlarınınerkenkullanımıile

ortayaçıkanbirhastalıkvarsa(örn.işitmekaybı,porfiridenilenmetabolikbirhastalık,

herpesgestasyonisdenilenbirderihastalığıveyaSydenhamkoresidenilenvücudunani

hareketlerinesebepolannörolojikhastalık),

Hamileliğebağlıdaortayaçıkabilenyüzdesarı-kahverengilekelenmeler(kloazma)varsa

Budurumdadoğrudangüneşeveyaultraviyoleışığamaruzkalmayınız.

Herediteranjiyoödeminizvarsa(Yüz,dilyadaboğazdaşişmeve/veyayutmazorluğu

veyasolumazorluğuilebirliktekurdeşengibianjiyoödemsemptomlarıyaşıyorsanız

derhaldoktorunuzabaşvurunuz.İçeriğindeöstrojenbulunanilaçlaranjiyoödem

belirtilerinesebepolabilirveyakötüleştirebilir.),

Yukarıdakimaddelerdenherhangibiriilacıkullanırkenilkdefabaşınızagelir,tekrarlarveya

kötüleşirsedoktorunuzadanışınız.

Kanpıhtıları

Dolaşımbozukluklarıileilgiliyanetkilerinortayaçıkmariskiözellikle35yaşüzerivesigara

içenkadınlardayüksektir.

MIRANOVAgibiKHKkullanankadınlardakanpıhtısıgeliştirmeriskikullanmayanlaragöre

artar.Nadirdurumlarda,kanpıhtısıdamarlarıtıkayarakciddisorunlaranedenolabilir.

Kanpıhtısıaşağıdakibölgelerdeoluşabilir:

Damarlarda('venöztromboz','venöztromboembolizm'veya'VTE'olarakadlandırılır);

Atardamarlarda('arteriyeltromboz','arteriyeltromboembolizm'veya'ATE'olarak

adlandırılır).

Kanpıhtılarıherzamantamolarakdüzelmez.Nadiren,ciddiveuzunsürelietkilereneden

olabilir, veyaçoknadirenölümenedenolabilir.

MIRANOVA’yabağlıolaraktehlikelikanpıhtısıoluşumunayönelikgenelriskindüşük

olduğuunutulmamalıdır.

Kanpıhtısınasılfarkedilir?

Aşağıdakibulguveyabelirtilerdenherhangibirinifarkedersenizacilentıbbiyardımalınız.

6

Bubelirtilerdenherhangibirisizdevarmı? Olasısorunnedir?

Özellikleaşağıdakidurumlarlabirlikteseyrettiğinde,bir

bacaktayadabacakveyaayaktakibirdamardaşişme:

bacakta,yalnızcaayağakalkıncaveyayürüyünce

hissedilebilecekağrıveyahassasiyet

sözkonusubacaktaartansıcaklıkhissi

bacakderisinderenkdeğişikliği,örneğinsararma,

kızarmaveyamavileşme Derinventrombozu

açıklanamayanbirşekildeanidennefessizkalmaveya

hızlınefesalma

kanlabirliktegelebilecekbelirginbirnedeniolmayanani

öksürük

derinnefesalındığındaartabilecekkeskingöğüsağrısı

iddetlibayılmahissiveyabaşdönmesi

hızlıveyadüzensizkalpatışı

midenizdeşiddetliağrı

Öksürükveyanefessizkalmagibibazıbelirtiler,solunum

yollarıenfeksiyonugibi(ör.'soğukalgınlığı')dahahafifbir

durumlakarıştırılabileceğinden,emindeğilsenizmutlaka

Pulmonerembolizm

Semptomlargenelliklebirgözdemeydanagelir:

anigörmekaybıveya

görmekaybınakadarilerleyebilecekağrısızbulanık

görme Retinal ven trombozu

(gözdekanpıhtısı)

göğüsteağrı,rahatsızlık,basınç,ağırlıkhissi

göğüs,kolveyagöğüskemiğininaltındasıkışmaveya

dolgunlukhissi

tokluk,hazımsızlıkveyatıkanmahissi

sırt,çene,boğaz,kolvemideyeyayılanüstgövde

rahatsızlığı

terleme,midebulantısı,kusmaveyabaşdönmesi

aşırıgüçsüzlük,endişeveyanefesdarlığı

hızlıveyadüzensizkalpatışı

Kalpkrizi

özelliklevücudunbirtarafında,yüz,kolveyabacaktaani

güçsüzlükveyauyuşma

anizihinbulanıklığı,konuşmaveyaanlamagüçlüğü

birveyaherikigözdeanigörmegüçlüğü

aniyürümegüçlüğü,başdönmesi,dengeveya

koordinasyonkaybı

bilinennedeniolmayanani,şiddetliveyauzunsürelibaş

ağrısı İ nme

7

Bubelirtilerdenherhangibirisizdevarmı? Olasısorunnedir?

nöbetlebirlikteveyanöbetolmadanbilinçkaybıveya

bayılma

Bazeninmebelirtilerikısasürebilirveneredeysehemen

tamameniyileşebilir,ancakbirbaşkainmeriskialtında

olabileceğinizden,yinedeaciltıbbiyardımalmalısınız.

biruzuvdaşişmevehafifmavirenkdeğişikliği

midenizdeşiddetliağrı(akutabdomen) Diğer kan damarlarını

tıkayankanpıhtıları

DamardakiKanPıhtıları

Damardakanpıhtısıoluştuğundaneolabilir?

KHKkullanımı,damardakanpıhtısı(VTE)oluşumuriskindeartışlailişkilendirilmiştir.

Bununlabirlikte,buyanetkinadirgörülür.Pıhtıoluşumununensıkgörüldüğüdönem,

KHK’ninilkkullanıldığıyıldır.

BacakveyaayakdamarlarınızdanbirindekanpıhtısıoluşumuDVT’yenedenolabilir.

Kanpıhtısınınbacağınızdanakciğerinizetaşınmasıpulmonerembolizmeyolaçabilir.

Çoknadirdurumlarda,gözgibibaşkabirorgandakibirdamardapıhtıoluşabilir(retinal

ventrombozu)

Damardakanpıhtısıoluşmariskininenyüksekolduğudönemhangisidir?

Damardapıhtıoluşumuriskininenyüksekolduğudönem,ilkkezKHKkullanılanilkyıldır.

Ayrıca,4haftaveyadahauzunsürearaverdiktensonraKHKkullanımınatekrar

başlandığındada(aynıveyafarklıürün)riskartabilir.

lkyıldansonrariskazalsada,KHKkullanmayankadınlaragöreherzamanbirazyüksek

kalacaktır.

MIRANOVAkullanmayıbıraktığınızda,kanpıhtısıriskibirkaçhaftaiçindenormaledöner.

Kanpıhtısıoluşmariskinedir?

Risk,doğalVTEriskinizevekullanmaktaolduğunuzKHK’nintürünebağlıdır.

MIRANOVAkullanımısonucundabacakveyaakciğerdekanpıhtısı(DVTveyaPE)

oluşumunadairgenelriskdüşüktür.

HerhangibirKHKkullanmayanvegebeolmayan10.000kadındanyaklaşık2'sindebir

yıliçindekanpıhtısıoluşabilir.

MIRANOVAgibilevonorgestrel,içerenbirKHKkullanan10.000kadındanyaklaşık5-

7'sindebiryıliçindekanpıhtısıoluşumugörülebilir.

Kanpıhtısıoluşumuriskikişiseltıbbiöykünüzegöredeğişir(bkz.Bölüm"Damardakan

pıhtısıoluşumuriskiniartıranfaktörler").

8

Biryıliçindekanpıhtısı

oluşmariski

KHKkullanmayanvegebeolmayankadınlar 10.000kadındanyaklaşık2'si

Levonorgestrel,içerenKHKkullanankadınlar 10.000kadındanyaklaşık5-7'si

MIRANOVAkullanankadınlar 10.000kadındanyaklaşık5-7'si

Damardakanpıhtısıoluşumuriskiniartıranfaktörler

MIRANOVAkullanımınabağlıkanpıhtısıriskidüşükolmaklabirliktebazıdurumlarriski

artırır.Aşağıdakidurumlardariskyüksektir:

Obeziseniz(Vücutkitleindeksi30kg/m2'ninüzerindeise)

Birinciderecedenbirakrabanızdagençyaşta(örn.yaklaşık50yaşınaltında)bacak,

akciğerveyabirbaşkaorgandakanpıhtısıgörüldüyse.Budurumda,kalıtsalkan

pıhtılaşmabozukluğunuzolabilir.

Birameliyatgeçirmenizgerekiyorsaveyayaralanmayadabirhastalıktandolayıuzun

sürediryatıyorsanızveyabacağınızdaalçıvarsa.Birameliyattanbirkaçhaftaönceveya

hareketliolmadığınızzamanlardaMIRANOVAkullanımınınkesilmesigerekebilir.

MIRANOVA’yıbırakmanızgerekiyorsa,nezamantekrarbaşlayabileceğinizi

doktorunuzasorunuz.

lerleyenyaş(özellikleyaklaşık35yaşüzeri)

Birkaçhaftadankısasüreöncedoğumyaptıysanız.

Yukarıdakidurumlardannekadarfazlasısiziniçingeçerliyse,kanpıhtısıoluşumunadair

riskinizdeokadarartar.

Özellikleyukarıdabelirtilendiğerfaktörlerdenbirkaçtanesisizdevarsa,uçakseyahati(4

saattenuzun)kanpıhtısıriskinigeçiciolarakartırabilir.

Eminolmasanızbile,budurumlardanherhangibirisiziniçingeçerliysedoktorunuza

söylemenizönemlidir.DoktorunuzMIRANOVA’nınbırakılmasıgerektiğinekararverebilir.

MIRANOVAkullanırkenyukarıdakidurumlardanherhangibirdeğişirse,örneğinbiraile

ferdinedenibilinmeyenbirtrombozyaşarsaveyaçokfazlakiloalırsanızdoktorunuza

söyleyiniz.

Atardamardakikanpıhtıları

Atardamardakanpıhtısıoluştuğundaneolabilir?

Damardakikanpıhtısıgibi,atardamardakikanpıhtısıdaciddisorunlarayolaçabilir.Örneğin

kalpkriziveyainmeyenedenolabilir.

9

Atardamardakanpıhtısıoluşumuriskiniartıranfaktörler

MIRANOVAkullanımınabağlıkalpkriziveyainmeriskininçokdüşükolduğunuancak

aşağıdakifaktörlerebağlıolarakartabileceğiniunutmayınız:

Artanyaş(yaklaşık35yaşüzeri)

Sigarakullanımı.MIRANOVAgibibirKHKkullanırkensigarayıbırakmanızönerilir.

Sigarayıbırakamıyorsanızveyaşınız35'inüzerindeyse,doktorunuzfarklıbirkontraseptif

tipikullanmanızıtavsiyeedebilir.

Aşırıkilo

Yüksekkanbasıncı

Birinciderecedenbirakrabanızıngençyaşta(ör.yaklaşık50yaşınaltında)kalpkrizi

veyainmegeçirmesi.Budurumda,kalpkriziveyainmegeçirmeriskinizdahayüksek

olabilir

Sizveyabirinciderecedenbirakrabanızdakandayüksekyağdüzeyi(kolesterolveya

trigliseritler)varsa

Özellikleauralımigren(başağrınızbaşlamadanönce;başdönmesi,kulaklardaçınlama,

zigzagşekillergörmeveışığaduyarlılıkgibibelirtileringörüldüğümigrentipi)olmak

üzeremigreninizvarsa

Herhangibirkalpsorunu(kalpkapakhastalığı,atriyalfibrilasyonadıverilenritim

bozukluğu)

Diyabetinizvarsa.

Yukarıdakidurumlardanbirdenfazlasısiziniçingeçerliyseveyaiçlerindenherhangibiri

özellikleşiddetliysekanpıhtısıoluşumunailişkinriskdahadaartabilir.MIRANOVA

kullanırkenyukarıdakidurumlardanherhangibirdeğişirse,örneğinsigaraiçmeyebaşlarsanız,

biraileferdinedenibilinmeyenbirtrombozyaşarsaveyaçokfazlakiloalırsanızdoktorunuza

söyleyiniz.

Kanser

Bazıçalışmalaruzunvadelidoğumkontrolhapıkullanımınınrahimağzıkanseri(serviks

kanser)gelişmeriskiniartırdığınıbildirmektedir.Bununlabirlikte,buriskartışındacinsel

davranışlarınyadaİnsanPapillomaVirüsü(HPV)gibidiğeretkenlerinnedereceroloynadığı

bilinmemektedir.

Memekanseri,KOKkullanankadınlardabirazdahafazlagözlenmektedirancakbunun

tedavisonucugelişipgelişmediğibilinmemektedir.MemetümörüriskiKOKkesildikten

sonrazamanlaazalır.Memenizidüzenliolarakkontroletmenizönemlidirveherhangibir

yumruhissettiğinizdedoktorunuzlabağlantıyageçmelisiniz.

Doğumkontrolhapıkullanıcılarıarasındanadirvakalardaiyihuylukaraciğertümörlerive

hattadahadanadirvakalardakötühuylukaraciğertümörleribildirilmiştir.Olağandışı

olarakşiddetlikarınağrınızolmasıdurumundadoktorunuzlairtibatageçiniz.

10

Adetdönemleriarasındakanama

MIRANOVAkullanmayabaşladığınızilkbirkaçayiçindebeklenmeyenkanamalar(hap

kullanmadığınızgünlerdışındagelişenkanamalar)olabilir.Bukanamanınüçaydanuzun

sürmesiveyabirkaçaygeçtiktensonrabaşlamasıhalinde,doktorunuzsorununneolduğunu

belirlemelidir.

Kanamaolmazsaneyapılmalıdır?

Tümdrajeleridüzgünbirşekildealırsanız,kusmaveyaşiddetliishalyaşamazsanızvebaşka

ilaçkullanmazsanızgebeolmaolasılığınızçokdüşüktür.

Drajelerihatalıbirşekildealırsanızveyadrajeleridüzgünbirşekildealmanızarağmen

beklenenkanamaartardaikikezgerçekleşmezsegebeolabilirsiniz.Hemendoktorunuza

danışınız.Gebeolmadığınızdaneminolanakadarbirsonrakipaketebaşlamayınız.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

MIRANOVA’nınyiyecekveiçecekilekullanılması

Drajelerhergünyaklaşıkaynızamandabirmiktarsuylaalınmalıdır.

Hamilelik

İ lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

MIRANOVA,hamileliktekullanılmamalıdır.MIRANOVAkullanımısırasındahamilelik

meydanagelmesidurumundakullanımdurdurulmalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İ lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

MIRANOVA,emzirenannelerdeannebebeğinisüttenkesinceyekadarkullanmamalıdır.

Araçvemakinekullanımı

Araçvemakinekullanmabecerileriüzerindeetkisiileilgiliherhangibirçalışma

yapılmamıştır.KOKkullanımınınaraçvemakinekullanmabecerileriüzerindeherhangibir

etkisigözlenmemiştir.

MIRANOVA’nıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

Butıbbiürünlaktozvesukroz(şeker)içermektedir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafından

bazışekerlerekarşıtahammülsüzlüğünüz(intoleransınız)olduğusöylenmişsebutıbbiürünü

almadanöncedoktorunuzadanışınız.

11

Diğerilaçlarilebirliktekullanım

Oralkontraseptiflervediğerilaçlar(enzimindükleyicilerveantibiyotiklergibi)arasındaki

etkileşmelerkırılmakanamasınave/veyadoğumkontrolyöntemindebaşarısızlığayol

açabilirler.Belirtilenilaçlardanherhangibiriiletedaviedilmekteolankadınlar,KOK’aek

olarakbirbariyeryöntemikullanmalıyadabaşkabirdoğumkontrolyöntemiseçmelidirler.

BazıilaçlarilebirliktekullanıldığındaMIRANOVA’nınyadakullanılandiğerilacınetkisi

değişebilir.Aşağıdakiilaçlarıkullanıyorsanızlütfendoktorunuzasöyleyiniz:

Aşağıdakihastalıklarıntedavisindekullanılanilaçlar:

Sarahastalığı(örn.fenitoin,primidon,karbamazepin,okskarbazepin,topiramat,

felbamat,lamotrigin,barbitüratlar,

Enfeksiyonlarpenisilinler,tetrasiklinlergibiantibiyotikler)

Mantarenfeksiyonları(örn.griseofulvin,azolantifungallar,ör.itrakonazol,

vorikonazol,flukonazol)

Bakteriyelenfeksiyonlar(makrolidantibiyotikleri,ör.klaritromisin,eritromisin)

Belirlikalphastalıkları,yüksekkanbasıncı(kalsiyumkanalblokerleri,ör.verapamil,

diltiazem)

Artrit(eklemiltihabı),artroz(eklemdeformasyonu)(örn.etorikoksib)

HIV(AIDShastalığı)(örn.ritonavirvenevirapin)

Bağışıklıksistemihastalıkları(örn.siklosporin)

Tüberküloz(örn.rifampisin)

Greyfurtsuyu

Sarıkantaronotu(St.John’sWort),

MIRANOVAdiğerilaçlarınetkisinietkileyebilir,örn;

lamotrijin

siklosporrin

melatonin

midazolam

teofillin

tizanidin

Laboratuvartestleri

Kantestiveyabaşkabirlaboratuvartestiyaptırmanızgerektiğindedoktorunuzaveya

laboratuvarçalışanlarınailaçaldığınızıbelirtinçünküdoğumkontrolhapıbazıtestlerin

sonuçlarınıetkileyebilir.

Doktorunuzamutlakahangiilaçlarıveyabitkiselürünlerikullandığınızısöyleyiniz.İlave

doğumkontrolönlemleri(örneğinkondom)almanızgerekipgerekmediğiniveyaalmanız

gerektiğitakdirdenekadarkullanmanızgerektiğiniveyaihtiyacınızolanbaşkabirilaç

kullanımınıdeğiştirmenizgerekipgerekmediğinisöyleyebilirler.

12

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.MIRANOVAnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

MIRANOVA,paketinüstündegösterildiğiyönde,hergünyaklaşıkaynızamandabirmiktar

suylaalınmalıdır.Birbiriniizleyen21günboyuncahergünbirdrajealınır.Birsonrakipakete

7günlük,sıklıklakanamanınizlendiği,drajealınmayandönemitakibengeçilir.

KOK’lardoğruşekildekullanıldıklarındayıldayaklaşık%1başarısızlıkriskibulunmaktadır.

laçalımıunutuluryadayanlışkullanılırsabuoranartar.

MIRANOVA ileilkkutuyabaşlama:Biröncekiaydoğumkontrolhapıkullanılmıyorsa

drajelerkanamanınilkgünüalınmayabaşlanmalıdır.Drajelerekanamanın2.ile5.günleri

arasındadabaşlanabilirancak,budurumdailk7günboyuncaekbirbariyeryöntemle

(örneğinkondom)korunulmalıdır.

Başkabirdoğumkontrolhapındangeçiş:Biröncekidoğumkontrolhapınınsondrajesinin

alındığıgününertesigünüMIRANOVA’yabaşlanmalıdır.Enfazladrajesizveyahormon

içermeyendrajealınandöneminsongününekadararaverilebilir.Vajinalhalkayadaflaster

kullanılıyorsaMIRANOVA alımınabunlarınçıkarıldığıgünyadaengeçyeniuygulamanın

yapılacağıgünbaşlanmalıdır.

Sadeceprogestojeniçerenbiryöntemdengeçiş:Herhangibirgündegeçişyapılabilirancak

drajealımınınilk7günüekyöntemkullanılmalıdır.

Hamileliğinilk3ayındagerçekleşendüşüktensonra:Hemenbaşlanabilir.Ekyönteme

gerekduyulmaz.Doktorunuzuntavsiyesinegörekullanınız.

Doğumdanyadaikinci3aydaolandüşüktensonra:Emzirenannebebeğinisütten

kesinceyekadarkullanmamalıdır.Emzirmeyenkadınlardadoğumuyadadüşükyapanlarda

düşüğütakipeden21-28.günlerdebaşlanmalıdır.Eğerdahageçbaşlanacaksakullanımınilk

7günündeekbiryöntemkullanılmalıdır.Dahaöncesindecinselbirleşmeolduysa,doğum

kontrolhapınabaşlamadanöncehamilelikolmadığındaneminolunmalıyadabirsonraki

kanamabeklenmelidir.

Uygulamayoluvemetodu:

Drajeler,paketinüstündegösterildiğiyönde,hergünyaklaşıkaynızamandabirmiktarsuyla

alınmalıdır.Birbiriniizleyen21günboyuncahergünbirdrajealınır.Doktorunuz

MIRANOVAiletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:Yalnızcailkadetkanamasıolduktansonrakullanılır.

Yaşlılardakullanımı:Yaşlılardakullanımıyoktur.Menopozdansonrakullanılmamalıdır.

13

Özelkullanımdurumları:

Karaciğeryetmezliği:MIRANOVA ş iddetlikaraciğeryetmezliğindekullanılmamalıdır.

Böbrekyetmezliği:MIRANOVAböbrekyetmezliğiolanhastalardaözelolarak

araştırılmamıştır.Mevcutverilerbuhastalarıntedavisindebirdeğişiklikyapılmasını

gerektirmemektedir.

EğerMIRANOVA’nınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaMIRANOVAkullandıysanız:

ÇokfazlaMIRANOVAalmanınyaratacağıciddizararlıetkilerleilgiliherhangibirrapor

yoktur.

Aşırıdozdakullanımındabulantı,kusmavegençkızlardahafifvajinalkanamagörülebilir.

Eğersizdebubelirtilervarsadoktorunuzabaşvurunuz.

MIRANOVA’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

MIRANOVA’yıkullanmayıunutursanız:

Birdrajeyialmayıunuttuğunuzgünebağlıolarakilavedoğumkontrolönlemlerialmanız,

örneğinkondomgibibirbariyeryöntemikullanmanızgerekebilir.Aşağıdabelirtilenlere

uygunşekildedrajenizialınız.Ayrıca,ayrıntılıbilgileriçin‘unutulandrajeçizelgesine’

bakınız.12saattendahaazzamangeçmişsehatırlanırhatırlanmazdrajealınmalıdır.Sonraki

drajelerdeherzamankigibialınmayadevamedilmelidir.

12saattenfazlazamangeçmişseaşağıdaki2basitkuraluygulanır;

Drajealımınahiçbirzaman7gündenfazlaaraverilmez.

7günboyuncaaralıkvermedendrajealınmasıgereklidir.

Günlükuygulamadaşuönerilerverilebilir:

1.haftada1drajeunutulursa:Sonunutulandrajehatırlanırhatırlanmazalınmalıdır(aynıanda

ikidrajealınmasıgereksebile).Sonrakidrajelerherzamankigibialınmayadevam

edilmelidir.Takipeden7günboyuncaekbiryöntemkullanılmalıdır.Bu7gündenönce

cinselbirleşmeolduysahamilelikihtimaligözönünealınmalıdır.

2.haftada1drajeunutulursa:Sonunutulandrajehatırlanırhatırlanmazalınmalıdır(aynıanda

ikidrajealınmasıgereksebile).Sonrakidrajelerherzamankigibialınmayadevam

edilmelidir.İlkunutulandrajeyekadar7günboyuncadrajelerhatasızalınmışsaekyöntem

kullanmayagerekyoktur.Aksitakdirdeyadabirdenfazladrajeunutulmuşsaekyöntem

kullanılmalıdır.

3.haftada1drajeunutulursa:Unutulandrajeyekadar7günboyuncadrajelerhatasız

alınmışsaaşağıdaki2seçenektenbirininuygulanmasıylaekyöntemegerekkalmaz.Aksi

takdirde1.seçeneğeilaveolarakekyöntemkullanılmalıdır.

1-Sonunutulandrajehatırlanırhatırlanmazalınmalıdır(aynıandaikidrajealınmasıgerekse

bile).Kalandrajelerbitenekadarnormalzamandakullanılmalıdır.Birsonrakikutuyahemen

14

geçilmelidir.Kullanıcıdaikincikutunundrajeleribitenekadarkanamabeklenmez,ancak

drajealınangünlerdelekelenmeveyaarakanamalargörülebilir.

2-Kullanılankutubırakılmalıdır.7günaradansonra(drajeunutulangünlerdedahil)yeni

kutuyabaşlanır.

UnutulanDrajeÇizelgesi:

Mide-bağırsakbozukluğudurumundaekyöntemkullanılmalıdır.Drajealımındansonra3-4

saatiçindekusmaolursaunutulandrajeleriçinyapılanönerilergeçerlidir.Eğernormaldraje

almaprogramıdeğiştirilmekistenmezse,gerekenekstradrajelerbaşkabirkutudan

alınmalıdır.

Adetkanamasınınönealınmasıyadaertelenmesi:Adetkanamasınıertelemekiçin

MIRANOVAalmaya7günlükaraverilmeden,yenibirpaketiledevamedilir.Buuzatma

istenildiğisürece,2.paketinsonunadeksürdürülebilir.Busüreiçinde,arakanamayada

lekelenmemeydanagelebilir.Dahasonraolağan7günlükaradansonra,MIRANOVA

alımınanormalşekildedevamedilir.Adetkanamasınıhaftanınbaşkabirgününekaydırmak

içindrajesizdönemistenildiğikadarkısaltılabilir.

Adetkanamasınınbaşlangıçgününündeğiştirilmesi:Drajeleribelirtildiğigibialırsanız

periyodunuzherdörthaftadabiryaklaşıkaynıgündebaşlayacaktır.Bunudeğiştirmek

isterseniz,sonrakidrajesizdönemikısaltmanız(aslauzatmanızdeğil)yeterlidir.Örneğin,

periyodunuzgenellikleCumagünübaşlıyorsavegelecekteperiyodunuzunSalıgünü(3gün

Hemendoktorunuzadanışınız

Unutmadanönceki7güniçindecinselilişkide

bulundunuzmu? EVET

Unuttuğunuzdrajeyialınvedrajelerinormal

düzenindealmayadevamedin(bu,birgünde2draje

kullanmanızanlamınagelebilir)

Sonraki7günboyuncabirbariyeryöntemikullanın

(kondom)

Unuttuğunuzdrajeyialınvedrajelerinormal

düzenindealmayadevamedin(bu,birgünde2tablet

kullanmanızanlamınagelebilir) HAYIR

Yalnızca1draje

almayıunuttum

(12saattenfazla

gecikme)

Mevcutkutuyubırakın

Drajekullanmayaaraverin(unutulandrajelerdahil

enfazla7gün)

2.Hafta

1.Hafta Birdençokdraje

almayıunuttum

yada

Yenipakete

başlamayı

unuttum

Unuttuğunuzdrajeyialın

Kutuyubitirin

Drajesizaradönemiatlayın(drajesizdönemyok).

Birsonrakikutuyladevamedin

15

başlamalısınız, Drajealmadığınızdönemiçokkısatutarsanız(örn:3günveyadahaaz),bu

drajesizdönemdekanamaolmayabilir.S onrakipaketikullanırkenanikanamaveyalekelenme

görülebilir.

MIRANOVA iletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

MIRANOVA ’ yıdilediğinizherzamanbırakabilirsiniz.EğerMIRANOVA ’ yıgebekalmak

içinbırakıyorsanızgebekalmadanönceilkadetkanamanızıngerçekleşmesinibeklemeniz

önerilir.Adetkanamanızıngerçekleşmesinibeklemenizgebekalmakiçinhangigünlerde

ilişkiyegirmenizkonusundasizefikirverecektir.Gebekalmakistemiyorsanız,diğergüvenilir

doğumkontrolyöntemleriiçindoktorunuzadanışınız.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,MIRANOVA’nıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

laçkullanımıylailişkiliciddireaksiyonlardahilyanetkileriçinayrıca‘MIRANOVA’yı

aşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZveMIRANOVA’yıaşağıdakidurumlarda

DİKKATLİKULLANINIZ’bölümlerinebakınız.Bubölümleridikkatleokuyunuzve

gerekirsederhaldoktorunuzabaşvurunuz.

Toplardamarlarınızdaartankanpıhtısı(VTE)veyaatardamarlarınızdakanpıhtısı(ATE)riski

KHKalantümkadınlariçinmevcuttur.KHK’lerinalınmasındankaynaklıfarklıriskler

hakkındadahaayrıntılıbilgiiçin“2.MIRANOVAkullanmadanöncedikkatedilmesi

gerekenler"bölümünebakınız.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,MIRANOVA’yıkullanmayıdurdurunveDERHALdoktorunuza

bildirinveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

- Alerjik(Aşırıduyarlılık)reaksiyonlar

- Döküntü

- Kurdeşen

- Bacaktatektaraflıyadabacaktakibirdamarboyuncaşişme;bacaktayalnızcaayakta

dururkenyadayürürkenhissedilebilenağrıyadahassasiyet,etkilenenbacaktasıcaklıkartışı;

bacaktacilttekırmızılıkyadarenkdeğişmesigibibelirtilerleseyredenderinventrombozu

- Anidenortayaçıkan,açıklanamayannefesdarlığıyadahızlısoluma;kanınsöz

konusuolabileceğianiöksürük;derinsolumaylaartabilenkeskingöğüsağrısı;sinirlilikhissi;

iddetlidengesizlikyadabaşdönmesi;hızlıveyadüzensizkalpatışıgibibelirtilerleseyreden

pulmoneremboli

- ATE(arteriyelkandamarlarınınkanpıhtısınedeniyletıkanması)Bunlar:

o Yüzde,bacakveyakolda,özelliklevücudunbirtarafındaanihissizlikyada

güçsüzlük;anikonfüzyon,konuşmayadakavramadagüçlük;biryadaherikigözde

anigörmegüçlüğü;aniyürümegüçlüğü,başdönmesi,dengeyadakoordinasyon

kaybı;bilinennedeniolmayanani,şiddetliveyauzunsürenbaşağrısı;bilinçkaybıya

danöbetineşlikettiğiyadatekbaşınabayılmabelirtileriyleseyredeninme

o Anişiddetlikarınağrısı,kolvebacaklardaaniağrı,şişmeveyarenkdeğişmesi

gibibelirtilerleseyredendiğerarteriyelkandamarlarınıtıkayankanpıhtısı

16

o Göğüs,kolyadagöğüskemiğialtındaağrı,rahatsızlık,basınç,ağırlık,sıkışma

yadadolgunlukhissi;sırt,çene,boğaz,kolvemideyeyayılanrahatsızlık;dolgunluk,

hazımsızlıkyadaboğulmahissi;terleme,bulantı,kusmayadabaşdönmesi;aşırı

güçsüzlük,anksiyeteyadanefesdarlığı;hızlıveyadüzensizkalpatışıgibibelirtilerle

seyredenkalpkrizi

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinMIRANOVA’yakarşıciddialerjinizvardemektir.

Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerekolabiliraciltıbbimudahaleyeveya

hastaneyeyatırılmanızagerekolabilir.

Yanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesıralanmıştır:

Çokyaygın:10hastanınenaz1’indegörülebilir.

Yaygın:10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Yaygınolmayan:100hastanınbirindenaz,fakat1.000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Seyrek:l.000hastanınbirindenaz,fakat10.000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Çokseyrek:10.000hastanınbirindenazgörülebilir.

Bilinmiyor:Eldekiverilerdenhareketletahminedilmiyor.

Yaygın:

Bulantı,

Karınağrısı,

Kilodaartış,

Başağrısı,

Depresifduygudurumu,

Duygudurumdeğişiklikleri,

Memeağrısı,

Memehassasiyeti.

Yaygınolmayan:

Kusma,

shal,

Sıvıtutulumu,

Migren

Cinselistekazalması,

Memedebüyüme,

Döküntü,

Kurdeşen,

Kanbasıncındaartış.

Seyrek:

Kontaklensetahammülsüzlük,

Aşırıduyarlılık,

17

Kilodaazalma,

Cinselistekartışı,

Vajinalakıntı,

Memedeakıntı,

Eritemanodozumveeritemamultiformegibiderinekrozuvederideciddi

kızarıklıklarlaseyredenhastalıklar.

Glukoztoleransındabozulma

Venözvearteriyeltromboembolikbozukluklar(toplardamarlardaveatardamarlarda

kanpıhtısıoluşumusonucutıkanma)**

Birtoplardamardaveyaatardamardazararlıkanpıhtıları,örneğin:

bacaktaveyaayakta(örnDVT)

akciğerde(örn.PE)

kalpkrizi

inme

geçiciiskemikataklarolarakbilinenminiinmeveyageçiciinmebenzerbelirtiler

(TIA)

karaciğer,mide/bağırsak,böbrekveyagözdekanpıhtıları.

Kanpıhtısıoluşmaolasılığı,riskiartıranbaşkadurumlarasahipsenizdahayüksekolabilir

(kanpıhtısıriskiniartırandurumlarvekanpıhtısıbelirtilerihakkındadahafazlabilgiiçinbkz.

bölüm2.MIRANOVAkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler)

Bilinmiyor:

Akne

Optiksiniriltihabı

*KOKkullanımıilekesinilişkisiolmayanveyakullanımesnasındadahakötüleşen

durumlardayaklaşım

**BirgrupKOK’ukapsayanepidemiyolojikçalışmalardantahminisıklık.Venözvearteriyel

tromboembolikolaylarterimişunlarıkapsar:Derinperiferikdamardaherhangibirtıkanma

veyapıhtı,toplardamardadolaşanpıhtılar(ör.akciğerdepulmonerembolizmveyapulmoner

enfarktüsolarakbilinen),kanpıhtılarınınnedenolduğukalpkrizi,beyneveyabeyindekan

akışındatıkanmanedeniyleinme

Seçiliyanetkilerinaçıklaması

ÇokdüşüksıklıktakiyanetkileryadaKOKgrubunabağlıolduğudüşünülengecikmeli

başlayanbelirtileraşağıdaverilmiştir(Ayrıcabkz.ayrıcabölümMIRANOVA’yıaşağıdaki

durumlardaKULLANMAYINIZ”veMIRANOVA’yıaşağıdakidurumlardaDİKKATLİ

KULLANINIZ”.

Kanserler

Memekanseritanısıklığıdoğumkontrolhapıkullananlardaçokhafifdüzeydeartmıştır.

Memekanseri40yaşınaltındakikadınlardanadirgörüldüğünden,buartışgenelmeme

kanseririskiyleilişkiliolarakküçüktür.KOKkullanımıylanedensonuçilişkisi

bilinmemektedir.

18

Karaciğerkanseri(iyiveyakötühuylu)

Diğerkoşullar

Hipertrigliseridemilikadınlar(KOK’larıkullanırkenpankreatitriskiartışınanedenolan

kanyağlarıartışı)

Yüksektansiyon(hipertansiyon)

KOK’larlabağlantısıkesinolmayankoşullarınoluşumuveyakötüleşmesi:Safrayolları

tıkanıklığınabağlısarılıkvekaşıntı;safrataşıoluşumu;demirbirikimigörülenporfiri;

eklemağrılarıvederidöküntülerinenedenolansistemiklupuseritematozus;böbrek

yetmezliğinenedenolanbirpıhtılaşmabozukluğuolanhemolitiküremiksendrom;

beyinebağlıbirhastalıkolanSydenhamkoresi;herpesgestasyonis(hamileliksırasında

meydanagelenbirderikoşulu);otosklerozlailgiliduymakaybı

Herediteranjiyoödemli(kalıtsalolarakalerjisonucuyüzveboğazdaşişme)kadınlarda

dışarıdan verilen östrojen, Anjiyoödem belirtilerini uyarabilmekte veya

iddetlendirebilmektedir.

Karaciğerfonksiyonbozuklukları

Glikoztoleransında(şekerinetkisinedayanıklılık)veyaperiferikinsülindirenci(vücutta

dolaşaninsülinhormonunakarşıgösterilendirenç)üzerindeetkidedeğişiklik

Crohnhastalığı(kronikiltihabibağırsakhastalığı),ülseratifkolit(kalınbarsağıniltihaplı

birhastalığı).

Yüzdevediğerbölgelerdekoyukahverengilekelerinvarlığı(kloazma)

Etkileşimler

Oralkontraseptiflerindiğerilaçlarla(örn.sarıkantaronotuveyaepilepsi,tüberküloz,HIV

enfeksiyonuvediğerenfeksiyolariçinkullanılanilaçlar)olanetkileşimindenbeklenmeyen

kanamave/veyakontraseptifbaşarısızlıkoluşabilir.4.5Diğertıbbiürünlerileetkileşimlerve

diğeretkileşimşekilleri)bölümünebakın.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması

Kullanmatalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakya

da,08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilans

Merkezi(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmakta

olduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamış

olacaksınız.

5.MIRANOVA’nınsaklanması

MIRANOVA’yıçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

19

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra MIRANOVA’yı

kullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozuklukfarkedersenizMIRANOVA’yıkullanmayınız.

RuhsatSahibi:

BayerTürkKimyaSan.Ltd.Şti.

FatihSultanMehmetMah.BalkanCad.No:53

34770Ümraniye-İstanbul

Tel:(0216)5283600

Faks:(0216)6453950

Üretimyeri:

BayerPharmaAGBerlin/Almanya

Bukullanmatalimatı(gün,ay,yıl)tarihindeonaylanmıştır.

Bu ürünle ilgili güvenlik uyarısı bulunmamaktadır.