MINIRIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MINIRIN MELT 60 MCG ORAL LIYOFILIZAT 30 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MINIRIN MELT 60 MCG ORAL LIYOFILIZAT 30 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • desmopressin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8697621050211
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

MINIRIN ® Melt 60 mikrogram oral liyofilizat

Ağızda eriyen tablet.

Etkin madde:Bir oralliyofilize tablet, desmopressin asetat(yaklaşık 67 mikrogram) olarak

60 mikrogram desmopressin(serbestbaz) içerir.

Yardımcımaddeler:Jelatin (balıktan), mannitol (E421), sitrik asit, susuz.

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı

kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veyadüşükdozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MINIRIN ® Melt nedir ve ne için kullanılır?

2. MINIRIN ® Melt kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MINIRIN ® Melt nasıl kullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5. MINIRIN ® Melt’in saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. MINIRIN ® Melt nedir ve ne için kullanılır?

MINIRIN ® Melt tablet (ağızda eriyen) 60 mikrogramdesmopressin içermektedir.

MINIRIN ® Melt, 10, 30veya 100 oral liyofilize tabletiçeren blister ambalajda bulunmaktadır.

MINIRIN ® Meltaşağıdaki durumlardakullanılmaktadır:

Primer enürezis noktürna (yatakıslatma)

Beşyaşından itibaren kullanılır. Yatakıslatmaaşırısıvıalımınedeniyle meydana geliyorsa

MINIRIN ® Melt kullanılmamalıdır.

Yetişkinlerdenoktüri (gece idrara çıkma): Fazla miktarda idrar üretimine bağlıolarak

geceleri idrara çıkmayıgerektiren; örneğin kişide idrar kesesinin kapasitesini aşan miktarda

idrar üretmeye neden olan durum

Şekersiz diyabet (santral diabetes insipidus) aşırısusuzluk ve büyük hacimlerde sürekli

seyreltik idrar üretimi

ÖNEMLİ: Bu durum, diabetesmellitus (şeker diyabeti veşeker hastalığı) ile

karıştırılmamalıdır.

21/11/2012 1

2. MINIRIN ® Melt kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MINIRIN ® Melt’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Müzmin veya psikojenik polidipsi (büyük hacimlerde sıvıalımı) (24 saate, 40 ml/kg’ıaşan

idrar üretimi)

İdrar söktürücü ilaç tedavisigerektiren, bilinen veyaşüpheli kalpyetmezliği ve diğer

durumlar

Orta ilaşiddetli böbrek yetmezliği (50 ml/dak altında kreatinin klerensi)

Uygunsuz ADH hormonu salgılamabozukluğu (SIADH) ve bilinen hiponatremi (kanda

düşük sodyum düzeyi)

Etkin maddeye veya herhangi bir yardımcımaddesine aşırıduyarlılığınız (balık jelatini dahil)

varsa

MINIRIN ® Melt’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Primer noktürnal enürezis venoktüri endikasyonunda kullanıldığında, uygulamanın bir saat

öncesinden, 8 saat sonrasına kadar sıvıalımımümkün olan en alt düzeye sınırlandırılmalıdır.

Sıvıalımının kesilmediği bir tedavi, su tutma/hiponatremi belirtileri veya semptomlarına (baş

ağrısı, midebulantısı/kusma, kilo alma ve ciddi vakalarda konvülsiyonlar) yol açabilir. Tüm

hastalar ve varsa hastayıtakip edenerişkinler sıvıkısıtlamasına bağlıkalmalarıiçin dikkatlice

bilgilendirilmelidir.

Tedaviye başlamadan önce ciddi idrar kesesi fonksiyon bozukluğu ve idrara çıkmada zorlanma

göz önünde bulundurulmalıdır.

Yaşlıhastalar, düşük serumsodyumdüzeyli hastalar hiponatremi açısından yüksek riske

sahiptirler. Sistemik enfeksiyonlar, ateşve gastroenterit gibi sıvıve/veya elektrolit dengesizliği

ile karakterize olan akut hastalıklar süresince desmopressin tedavisi kesilmelidir.

Kafa içi basıncın yükselmeriski olan hastalarda önlemalınmalıdır.

Sıvıve/veya elektrolit dengesizliği ile karakterize olan durumlarda desmopressin dikkatlice

kullanılmalıdır.

Sıvısınırlamasına çok dikkat etmek gerekmekte ve serumsodyumun daha sık izlenmesi dahil,

hiponatremiden kaçınmak için tedbirler kesinliklealınmalıdır.

- Uygunsuz ADH hormonu salgılamabozukluğuna sebep olduğu bilinen, örneğin trisiklik

antidepresanlar (ruhsal bozukluklarıdüzeltmek için kullanılan ilaçlar), seçiciserotonin re-

uptake inhibitörleri (seçici serotonin (bir hormon) geri alımınıdurduran ilaçlar), zihinsel

hastalıkların tedavisinde kullanılan klorpromazin ve sara hastalığınıtedavi eden

karbamazepin gibi ilaçlarla birlikte kullanılmasıdurumu.

- Ağrı, ateşve iltihabıazaltan NSAID (steroid yapıdaolmayan iltihap kesici ilaçlar) ile

birlikte kullanılmasıdurumu.

Aktiftrombozu (kanın pıhtılaşmasıile ilgili bir hastalık) olan ve/veya kanın pıhtılaşması

açısından yüksek riski bulunan (kalıtsal veya kazanılmışbeyin damar hastalığıve kalp ve damar

hastalıkları, yüksek kan basıncı, ani böbrek yetmezliği, uzun süreli böbrek yetmezliği gibi)

durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangibir dönemde dahi olsa sizin içingeçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

21/11/2012 2

Bu ürün her dozunda 10.25 mg mannitol (E421) içerse de dozu nedeniyle herhangi bir uyarı

gerekmemektedir.

MINIRIN ® Melt’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ile birlikte eşzamanlıalım, düşük oral dozajlarda MINIRIN Melt’in etkinliğini ve

antidiüretik etki süresini azaltabilir.

Primer noktürnal enürezis venoktüri tedavisinde, uygulamanın bir saat öncesinden, 8 saat

sonrasına kadar sıvıalımımümkün olan en alt düzeye sınırlandırılmalıdır.

Sıvısınırlamasına çok dikkat etmek gerekmekte ve serumsodyumun daha sık izlenmesi dahil,

hiponatremiden kaçınmak için tedbirler kesinliklealınmalıdır.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Tedavinizsırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Yüksek dozda (300 mikrogramintranazal) desmopressin alan emziren annelerden alınan sütün

analiz sonuçları, desmopressinin bebekte çıkan idrar miktarını(diürez) etkilemek için gereken

seviyenin altında kaldığınıgöstermektedir.

Araç ve makine kullanımı

MINIRIN

Melt’in araç ve makine kullanımında hiçbir etkisi bulunmamakta ya da

önemsenmeyecek bir düzeyde etkisi bulunmaktadır.

MINIRIN

Melt’in içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

Bildirilmemiştir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Desmopressin ile alındığında, bazıilaçlar idrar miktarınıazaltıcıetkiyi artırarak su tutulmasına

neden olabilir. Bir antidepresan, antiinflamatuvar ilaç (ibuprofen, naproksen, fenbufen),

loperamid (ishal için), klorpromazin (zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar) veya

karbamazepin (sara hastalığıiçin) kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MINIRIN ® Melt nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

Gece Yatak Islatma (5 yaşından itibaren)

Başlangıç dozu olarak,yatmadan önce 120mikrogram ağızdaeriyen tablet dilin altına

yerleştirilir. Doktorunuz gerekli görürse, dozu 240 mikrogramakadar arttırılabilir. Sabaha kadar

birşey içmeyiniz.Tedaviye devamedilip edilmeyeceğine doktorunuz genelde üç ayda bir

21/11/2012 3

yeniden değerlendirme ile karar verir. Reçete edilen doz günde bir defadan fazla alınmamalıdır.

Yetişkinlerde Geceİdrara Çıkma (Noktüri)

Başlangıç dozu olarak, yatmadan önce 60 mikrogramağızda eriyen tablet dilin altına yerleştirilir.

Doktorunuz gerekli görürse, dozu önce 120 mikrogramdaha sonra haftalık doz ayarlamasıile

240 mikrograma kadar arttırılabilir. Sabaha kadar birşey içmeyiniz.

Doktorunuz tedaviye başlamadan 2 gün önce gece fazla miktarda idrara çıktığınızıölçmek

amacıyla kaç kere ve ne miktarda idrara çıktığınızıtakip ederek tablo hazırlamanızıisteyebilir.

İdrar kesenizin kapasitesini aşan miktarda gece idrar üretimi veya 1 tamgün boyunca üretilen

idrarın üçte birinden fazla miktarda gece boyunca idrar üretimi noktürnal poliüri (geceleri fazla

miktarda idrar üretimi) olarak kabul edilir.

Tedaviye devamedilip edilmeyeceğine uygun doza ulaştıktan sonra dört hafta içinde doktorunuz

yeniden değerlendirmeile karar verir.

Şekersiz Diyabet (Santral Diabetes Insipidus)

Belirtilerin en iyişekilde kontrolünü sağlayabilmek için, alınan tabletlerin sayısıdoktor

tarafından ayrıayrıher hasta için ayarlanır.

Çocuklar ve yetişkinlerde başlangıçta günde 3 kez 60 mikrogramdoz, ağızda eriyen tablet olarak

dilin altına yerleştirilir. Hastaların çoğunda devam olarak, günde üç kez 60 mikrogram veya 120

mikrogramlık doz, ağızda eriyen tablet olarak dilin altına yerleştirilir. Total günlük doz 120 –

720 mikrogramarasında değişir.

Uygulama yolu ve metodu:

Su içmeye gerek olmadan dil altına uygulanır.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklarda kullanım:5 yaşından itibaren yatakıslatmaveşekersiz diyabet tedavisinde

kullanılır. Bkz: MINIRIN Melt nasıl kullanılır. Doz önerileri yetişkinlerle aynıdır.

Yaşlılarda kullanım:65 yaşından büyük hastalarda tedavinin başlatılmasıönerilmez.

Eğer doktorunuz tedavi başlatmaya karar verirse, tedaviye başlamadan önce ve

başladıktan 3 gün sonra veya doz artırıldığında ve tedavi sırasında, tedaviyi yürüten

doktorun gerekli gördüğü diğer zamanlarda kan testi yapılarak sodyum miktarı

ölçülebilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:Orta ilaşiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa MINIRIN ® Melt’i

kullanmayınız.

Karaciğer yetmezliği:Karaciğeryetmezliği hastalarında çalışmalar yapılmadığından

özel kullanımıyoktur.

EğerMINIRIN ® Melt’inetkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dairbirizleniminiz var ise

doktorunuzveya eczacınız ile konuşunuz.

21/11/2012 4

Kullanmanız gerekenden dahafazla MINIRIN

Meltkullandıysanız:

MINIRIN ® Melt’ten kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya eczacıile

konuşunuz.

Eğer MINIRIN ® Melt kullanmayıunutursanız:

Unutulan dozlarıdengelemek içinçift doz almayınız.

MINIRIN ® Melt ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bildirilmemiştir.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi MINIRIN ® Melt’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiğişekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yetişkinler

Çok yaygın:

Başağrısı *

Yaygın:

Hiponatremi * (Kandaki sodyumseviyesinin azalması),

Başdönmesi * ,

Hipertansiyon,

Karın ağrısı * ,

Mide bulantısı*,

İshal,

Kabızlık,

Kusma * ,

İdrar torbasıve idrar yoluna ait semptomlar,

Ödem,

Bitkinlik

Yaygın olmayan:

Uykusuzluk,

Uyuklama hali,

Parestezi (karıncalanmave his kaybınıiçeren duyu değişiklikleri),

Görüşbozukluğu,

Vertigo (şiddetli başdönmesi),

Çarpıntı,

Ani kalkmayla ortaya çıkan tansiyon düşüklüğü,

21/11/2012 5

Solunumgüçlüğü,

Hazımsızlık,

Gazşikâyetleri,

Karınşişliği ve gerginliği,

Terleme,

Kaşıntı,

Döküntü,

Kurdeşen,

Kas spazmları,

Miyalji (adale ağrısı),

Kırıklık * ,

Grip hastalığıbenzeri göğüs ağrısı,

Kilo artışı * ,

Karaciğer enziminde artış,

Kanda potasyumeksikliği

Seyrek:

Sersemlik hali * ,

Alerjik deriiltihabı

Bilinmiyor:

Aşırıduyarlılık reaksiyonları,

Su kaybı ** ,

Hipernatremi ** (kanda sodyummiktarının artışı),

Nöbet * ,

Kuvvetsizlik * ,

Koma *

Hiponatremi başağrısı, karın ağrısı, bulantı, kusma, kilo alımı, başdönmesi, sersemlik,

kırıklık, hafıza kaybı, başdönmesi, düşme, ciddi vakalarda nöbet ve komaya sebep olabilir.

** Sadece santral diabetes insipidusendikasyonunda görülmektedir.

Çocuk ve ergenlik çağındakiler

Yaygın:

Başağrısı *

Yaygın olmayan:

Değişken duygulanım hali ** ,

Agresif olma *** ,

Karın ağrısı * ,

Mide bulantısı * ,

Kusma * ,

İshal,

İdrar torbasıve idrar yoluna ait belirtiler

Çevrel damarlarda ödem,

Bitkinlik

21/11/2012 6

Seyrek:

Endişe belirtileri,

Kâbus * ,

Ruh hali değişiklikleri **** ,

Uyuklama hali,

Yüksek tansiyon,

Sinirlilik

Bilinmiyor:

Aşırıduyarlılık reaksiyonu,

Hiponatremi * (Kandaki sodyumseviyesinin azalması),

Anormal davranış,

Duygusal bozukluk,

Depresyon,

Halusinasyon,

Uykusuzluk,

Dikkat dağınıklığı,

Psikolojik kaynaklıaktivite artışı,

Nöbet * ,

Burun kanaması,

Alerjik deriiltihabı,

Döküntü,

Terleme,

Kurdeşen

Hiponatremi başağrısı, karın ağrısı, bulantı, kusma, kilo alımı, başdönmesi, sersemlik,

kırıklık, hafıza kaybı, başdönmesi düşme, ciddi vakalarda nöbet ve komaya sebep olabilir.

** Pazarlamasonrasıçocuklar ve ergenlik çağındakilerde ( 18 yaş) eşit olarak rapor edilmiştir.

Pazarlama sonrasıdeneyimde hemen hemen sadece çocuklar veergenlik çağındakilerde ( 18

yaş) rapor edilmiştir.

**** Pazarlamasonrasıdeneyimde genelde çocuklarda ( 12 yaş) rapor edilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

5. MINIRIN ® Melt’in Saklanması

MINIRIN ® Melt’içocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Nemden veısıdan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. 25 °C’nin altındaki oda

sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra MINIRIN ® Melt’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MINIRIN ® Melt’i kullanmayınız.

21/11/2012 7

RuhsatSahibi:

Ferringİlaç San.ve Tic. Ltd.Şti.

Büyükdere Cad. Nurol Plaza No.255 Kat 13

Maslak 34398İstanbul

Tel : 0212 335 62 00

Faks : 0212 285 42 74

e-posta:TR0-info@ferring.com

Üretim Yeri:

Ferring GmbH

Kiel - Almanya

Bu Kullanma Talimatı21/11/2012 tarihinde onaylanmıştır.

_____________________________________________________________________________

MINIRIN ® Melttescilli bir ticari markadır.

Bu ürünle ilgili güvenlik uyarısı bulunmamaktadır.